第一篇：醫療器械培訓教案2016.8.14

培 訓 教 案

一、題目：醫療器械管理制度

二、時間：2016年8月14日

三、地點：會議室

四、授課：趙清玉

五、內容：

（一）醫療器械采購制度

制度內容的基本要求：

1.供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量驗收報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

4.醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期

供貨單位

數量 產品名稱

規格型號

生產/經營許可證號

營業執照號

注冊證號 滅菌批號

產品效期

經辦人簽字

負責人簽字

質檢員簽字

（二）醫療器械進貨驗收制度

制度內容的基本要求：

1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與隨貨同行單一致;2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;3)標識是否清楚、完整;4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行驗收并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序》執行;6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3.驗收記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、驗收依據、驗收項目、驗收結果、驗收日期、驗收人。

4.驗收記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨驗收記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期

供貨單位

產品名稱

購進數量

規格型號

生產日期

出產編號

驗收項目及結果

驗收人員

外觀

包裝

標識

其他

（三）醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。

3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5.產品出入庫要有雙人簽字。

進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期

產品名稱

生產單位

規格型號

出廠編號

出廠日期

進(出)數量

單價

金額

經手人簽字

庫管員簽字

備注

（四）醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。

2.庫房配備應符合消防安全規定。

3.庫房應有符合安全要求的照明設施。

4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。

9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期

產品名稱

規格型號

單位

數量

生產廠家

注冊證號

滅菌批號

產品效期

包裝外觀檢查情況

養護員

備注

（五）醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3.效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期

產品名稱 注冊證號

規格型號

出廠編號

出廠日期

滅菌批號

產品效期

復檢結果

數量

最終用戶

地址電話

聯系人

（六）醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。

3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5.企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期

銷售對象

產品名稱

規格型號

銷售數量 生產單位

生產批號

滅菌批號

出廠編號

產品注冊證號

經辦人簽字

（七）用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間

投訴人姓名

聯系方式

產品名稱

規格型號

購買時間

出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

（八）不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1.企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。

2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4.當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。

5.對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間

地點

產品名稱

規格型號

用戶名稱

購買日期

聯系方式

負責人簽字

事件描述

不良后果

處理方式

備注

（九）醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。

2.在進貨驗收、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、驗收日期、驗收人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日

產品名稱

注冊證號

規格型號

出廠編號

不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見

企業負責人簽字

備注

（十)培訓制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。

2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。

培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間

培訓地點

培訓內容

參見人員

考試結果

(十一)商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務;

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務;

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決;

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期

產品名 稱

生產廠 家

規格型 號

生產日 期

出廠編 號

供貨單 位

用戶名 稱地 址

最終用 戶

相 關

聯系人

服務人員簽 字

退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱

規格型號

生產日期

生產單位

退貨單位

退貨日期

退貨數量

用 戶

醫療器械出廠編號

第二篇：8.蒲公英教案

8、蒲公英 教學目標：

1、學會本課9個生字，“綠色通道”內的5個字只識不寫，認識1個多音字“泊理解由生字組成的詞語。會用“囑咐”造句。

2、能正確、流利、有感情地朗讀課文，復述課文。

3、通過朗讀感悟，理解課文內容。

4、明白做事要實事求是、腳踏實地，不要被表面現象迷惑，不要有不切實際的幻想。

教學重點：通過對語言文字的朗讀感悟來理解課文，讀好課文。

教學難點：理解課文內容，明白做事要實事求是，不要被表面現象迷惑。教學課時：2課時

教學準備：課件 教學過程： 第一課時

課時目標：

1、自學生字詞，并理解詞語的意思。

2、初讀課文，了解大意。

3、學習第一自然段。

一、導入揭題：

1.多媒體出示：蒲公英花瓣落了，花托上長出了潔白的小絨球的動畫。

師：同學們，這是什么植物，你知道嗎？

2.板書課題：8.蒲公英齊讀課題。

3.蒲公英是什么樣子的？你能說說嗎？（生自由答）

4.師簡介蒲公英。（蒲公英別稱黃花地丁，菊科，多年生草本植物，冬末春初時開黃色舌狀花，果實成熟時訓就像白色絨球，有風時隨風飛散。蒲公英的種子是靠風傳播

二、初讀感知：

1.借助拼音自由練讀課文，多媒體出示自讀要求：（指名讀出自讀要求）

（1）畫出生字詞，讀誰生字字音；

（2）讀順句子，難讀的句子多讀幾遍；

（3）標出自然段序號。

2.檢查自讀情況：

（1）出示生字詞卡片，指名帶讀生字詞。

（2）（增加難度）多媒體出示不帶拼音的生字詞：

花托 絨球 降落傘 囑咐 記住 表面 沙漠 迷惑 湖泊 黑黝黝 瞧 富翁 波光粼粼

指名讀，齊讀，指讀。（注意兩個多音字“泊”“降”及“黝、翁、粼、囑咐”的讀音）

（3）（進行表揚、鼓勵，再增加難度）多媒體出示句子：

①一陣陣風吹過，那可愛的絨球就變成了幾十個小降落傘。在藍天白云下隨風飄蕩。

②只有落在泥土里的種子茁壯成長起來，他們在金燦燦的陽光下競相開放，把大地裝點得更加美麗。

A．指名讀，學生評議。

B．出示停頓符號，再齊讀。

（4）這篇課文共有幾個自然段？（生：4個自然段）指名分段朗讀課文。（找愿意讀的學生，并讓他們選擇自己喜歡讀的段落）

三、精讀課文：

1.學習第一自然段：

（1）指名讀，并指名說說大意。

（2）多媒體出示蒲公英圖片，想一想：

①“小降落傘”指的是什么？（生：蒲公英的種子）

②“花托”是什么？（生：老師我想用鼠標在圖上點出來）（生：老師我用手做個動作來表示）

（3）指導用“可愛”造句。你覺得那潔白的小絨球長得怎么樣？（生：很可愛）你能用可愛說一名話嗎？

（4）指導朗讀。（媒體出示前面蒲公英花瓣落了，小降落傘隨風飄蕩的動畫）

同學們看，這些蒲公英的種子在微風的吹拂下離開了媽媽的懷抱。他們要到廣闊的天地里去，也許要到飄落天涯海角。此時此刻，他們的心情多激動，多么愉快！我們該用什么樣的語氣去讀這一段？（生：激動、愉快）

第二課時

課時目標：

1、復習上課內容。

2、學習第二——四自然段。

3、復述指導。

一、復習導入：

1、出示生字

花托 絨球 降落傘 囑咐 記住 表面 沙漠 迷惑 湖泊 黑黝黝 瞧 富翁 波光粼粼

2、提問：第一自然段講了什么?

二、學習第二——四自然段（第2、3自然段）：

1、學習第2自然段：

過渡：小降落傘們在藍天白云下隨風飄蕩要干什么？下同請同學們自由輕聲地讀一讀第2自然段，邊讀邊想一想這一段主要寫了什么？

（1）自由輕聲讀課文，邊讀邊思考：這一段主要寫什么？（生：太陽公公叫小蒲公英們不要落到沙漠里，也不能落在湖泊里，要落到泥土里。）（2）這是太陽公公看見小蒲公英們在空中飄蕩時，囑咐他們的話。

A．“囑咐”是什么意思？（生：告訴別人不能怎么做，應該怎么做）（生：告訴別人應該注意哪些問題）

B．能不能換成“教育”、“命令”或“吩咐”？（生：不能，這里是太陽公公對小蒲公英說話，是長輩對晚輩說話，當然用囑咐。）（生：太陽公公講話很親切，而“教育”、“命令”和“吩咐”不能表示講話親切。）（生：“教育”一般是老師對學生是教育，而“命令”和“吩咐”一般是上級對下級，都不親切，所以不能換成“教育”“命令”或“吩咐”）

C．動動腦筋，看看“囑咐”還可以在什么情況下用？（生：我覺得同輩之間也可以用，比如說同學經常忘帶紅領巾我就可以囑咐同學帶紅領巾。）

（給予獎勵）

D．用“囑咐”造句。

現在你們都開情了囑咐的用法，那么你能用囑咐說一句話嗎？

（3）指導讀出太陽公公的語氣。（帶頭飾讀，指名讀，齊讀）

（4）太陽公公告訴小蒲公英什么地方不能去？什么地方能去？（多媒體出示列表。生答師填寫。）

沙漠是什么樣的？湖泊呢？泥土又是什么樣的？（看圖體會沙漠是金光閃閃的湖泊是銀花朵朵的，泥土是黑黝黝的情景。）

（5）學習關聯詞：“只有??才??”并造句。

A．太陽公公告訴小蒲公英們，除了黑黝黝的泥土，其它地方可以去嗎？你是從哪些詞語讀出來的？（多媒體出示書中“只有??才??”的句子。）

B．講明只有后面的句子是一個必要條件，就是除了它，其它的都不行。

C．誰能用只有??才??造句？

2、學習第3自然段：

（1）設置小蒲公英們出發后準備落腳的情景：

A．聽了太陽公公的囑咐，小蒲公英們，我們可以動身去旅行了。到哪兒去安家呢，咱們還是一邊旅行一邊決定吧1孩子們，風伯伯來送我們了，來，動起來！

（學生帶著小銀條做自由飛行狀）（多媒體發出風聲）

B．出示畫有湖泊、森林、小河、房屋、田野、沙漠的板畫。

C．孩子們，在快樂的的旅行中，你見到了什么？你想住在哪兒？請你們邊旅行邊說說自己看到的和自己決定住下來的地方。決定好了就住下來吧！

指名說說自己想住的地方是哪兒？為什么想住這里？（生做飄的動作到黑板前表演說：我想住在森林里,那里有許多花草樹木可以做我的好朋友陪伴我；我想住在屋頂上，可以看到遠方的風景；我想住在沙漠里，那里陽光充裕，可以天天曬太陽；我想住在湖泊里，那里波光粼粼，一定很好玩；我想住在城市里，那里熱鬧繁華，一定會生活得很舒服??）

（2）好的，你們都有自己的想法，讓我們看看書上的小蒲公英們又是 怎樣想的。（看書中大部分蒲公英們的想法。）

A.師引讀小蒲公英們大聲答的話。

B.抓住兩個感嘆號指導讀好語氣。

你們有沒有發現這一句的標點符號有些特殊？（生：有兩個感嘆號。）為什么呢？（生這里表示小蒲公英們很肯定，他們的決心不動搖）該用什么樣的語氣去讀呢？（生：肯定，不可動搖的語氣。）

指名讀，分大組齊讀。

（3）小蒲公英們都這樣做了嗎？

A.“一顆種子”是怎么做的？指名讀。

a.“這黑黑的泥巴有什么意思！”這句話還可以怎么說？用什么語氣讀？指名讀。

b.“瞧，那金光閃閃的地方一定有數不盡的寶貝。到那兒去，我準會變成百萬富翁。”這句話中有兩個意思相近的詞你能找到嗎？（生：一定，準會。）這顆小種子他自己以為一定有數不盡的寶貝，準會變成百萬富翁，事實上，一定是這樣嗎？（生：不一定。）這句話又該讀出怎樣的語氣？（生：自以為是。）指名讀。

c.齊讀這顆種子的話。這顆種子覺得到金光閃閃的地方會怎樣？（生：會變成富翁。）（多媒體出示：富翁）

B.另一顆種子又怎樣呢？（生讀書中句子）用得意的語氣讀。（齊讀，分男、女生讀）

（3）分角色朗讀第2、3自然段。

3、學習第三段（第4自然段）：

（1）設置小蒲公英們落腳后的情景：

①好，你們和書上的小蒲公英們都找到了自己想住的地方，那么一年后我來看大家過得怎么樣。（多媒體出示：一年后??）

②時光過得真快！一年過去了，誰能告訴我，你生活在哪？現在什么樣子？（師下去采訪：我生活在森林里，有大樹的呵護，我生活得很好；我生活在湖泊里，很不幸，我被淹死了；我生活在城市里，環境很不好，又沒有泥土，在水泥地板的縫里生活得很不好；我生活馬路邊，生活還好，只是很瘦；我生活在沙漠里，早已被干死了??）

（2）你們由于當初的選擇不同，于是有了各自不同的生活，讓我們一起來看看書中的兩顆小種子的結果又怎樣呢？齊讀第4自然段。（填多媒體的表格）

三、總結全文：

1.去沙漠的小蒲公英干死了，去湖泊的小蒲公英淹死了，這是為什么呢？（生：蒲公英本來就應該生長在泥土里才對。）

太陽公公的話多有道理呀，讓我們再讀一讀太陽公公的話！

2.由蒲公英種子的不同結果，你想到了什么？（生：做人要腳踏實地。）（生：不要被表面現象迷惑。）（生：做事要實事求事，不要有不切實際的幻想。）（生：還要聽取前輩正確的指導）生邊說師邊板書。

四、作業：

1、抄寫生詞。

2、假如你是太陽公公，會怎樣勸告那兩顆想落到沙漠里、湖泊里的小種子？

板書設計：

8、蒲公英

地方

（表面）現象

結果

沙漠

金光閃閃（富翁）

早已干死

湖泊

銀花朵朵（歡樂）

早已淹死

泥土

黑黝黝

第三篇：8.雨點兒(教案)

雨點兒 教案設計

設計說明

對于第一學段的學生來說，如何引導他們盡早進入閱讀階段，給他們打開一個建立在生活經驗基礎上的豐富多彩的文本世界是語文教學的重要任務。本課設計特別注重教師的有效引導，架起生活與教材的橋梁，意在引導和調動學生的情感體驗，讓學生在自由、民主的氛圍中學習，自主地讀、說；在主動探究中識字，讀懂課文，初步了解雨點兒的作用，同時對我們賴以生存的地球中的科學奧秘產生興趣。

教學目標：

1．在閱讀中認識12個生字。

2．通過自己的觀察、理解、感悟，能正確、流利地朗讀課文。

3．通過個性化學習，讓學生懂得雨點兒對植物生長的作用。

教學重點：

通過朗讀，讓學生知道雨水與植物生長的關系。

課前準備

1．多媒體課件，生字詞卡片。(教師)2．了解雨水對花、草的作用。(學生)課時安排 2課時。教學過程

第一課時

一、謎語激趣，導入新課

1．多媒體課件出示謎語：千條線、萬條線，落入水中就不見。(雨)2．通過談話，調動學生已有的知識儲備。(1)導問：生活中你見過什么樣的雨呢？

預設：大雨、小雨、雷陣雨、毛毛雨、狂風暴雨。(2)導問：你觀察過大雨嗎？是什么樣的？

預設：大雨有時伴著雷聲、閃電，像用盆往下潑一樣，落在地上的雨水很快就匯成溪流。

(3)這種雨在夏天常見，小雨在什么季節下？ 預設：春天、秋天。

3．揭示課文題目：今天我們就來學習一篇關于雨的課文。(板書課文題目)4．指導朗讀課文題目，強調兒化音的讀法，同時讀出雨點兒的可愛。先跟老師讀，再齊讀。

設計意圖：興趣是最好的教師。知識越貼近學生的生活實際，學生就越感興趣。本環節以學生喜歡的謎語引入，并引導學生說說自己印象中的雨，充分調動學生的生活經驗，讓生活經驗與語文學習結合起來，豐富學生的認知世界和情感世界，激發他們的求知欲。兒化音是我們學普通話的難點，應重點指導。

二、初讀課文，自學生字

(一)過渡：這么可愛的雨點兒，課文中是怎么寫的呢？快打開書來讀一讀吧！

(二)引導學生自讀課文，小組合作學習生字。提出自學要求：

1．自己讀課文，借助漢語拼音，把字音讀準確，把句子讀通順。2．在小組內由組長帶領學習這一課的生字寶寶。(三)檢查自學情況。

1．認讀下面帶有拼音的詞語，重點強調平翹舌音、兒化音和輕聲。

課件出示帶有拼音的詞語：

shǔ bù qīnɡ

yún cǎi

bàn kònɡ

wèn dá

dào nǎr dì fɑnɡ

數 不

清

云

彩

半

空

問 答

到哪兒

地

方

méi yǒu

ɡènɡ hǎo lǜ sè

zhǎnɡ chū 沒

有

更

好

綠 色

長

出 2．小組比賽，“開火車”認讀沒有拼音的生字。課件出示生字：

數 彩 半 空 問 到 方 沒 更 綠 出 長

設計意圖：以學生為主體，突出學生的主體地位，尊重學生的意愿，讓學生自主選擇學習方式，在識字、學詞、讀文感知內容的過程中，培養學生的自學能力。鼓勵學生以主人翁的態度對待學習，培養自主學習的習慣。創設寬松、和諧、民主的學習氛圍，努力使學生獲得成就感。比賽是學生特別喜歡的方式，而小組比賽更有助于培養團結合作意識和競爭意識。

三、多種方法，隨文識字

1．過渡：同學們真棒，這么快就記住了這么多生字，現在就讓我們一起到課文中去找一找這些字寶寶吧！

2．指名分段朗讀課文，其他同學認真傾聽，并評價。

3．朗讀第1自然段，學習生字“數”“彩”，認識新偏旁“彡”。(1)導學：瞧這些雨點兒，它們下得多歡快呀！沙沙沙，沙沙沙！小朋友們，你們知道這些雨點兒是從哪里來嗎？你能用文中的話回答嗎？

(2)指名朗讀第1自然段：數不清的雨點兒，從云彩里飄落下來。(3)學習生字“數”。

①導問：這一滴一滴的雨點兒飄落下來，數得清嗎？ ②出示詞語卡片“數不清”，齊讀。③認識“數”，拼讀。④說一說還在哪兒見過這個字。

預設：在數學書上。“數”是一個多音字。⑤請小老師領讀詞語“數不清、數學”。(4)教學“彩”。

①導問：數不清的雨點兒，從哪里飄落下來？ ②記字形：用加一加的辦法記住這個字。③請小老師領讀詞語“云彩”。

④認識新偏旁“彡”，說一說還見過哪些帶有“彡”的字。(5)指導朗讀第1自然段，讀出雨點兒的多。

4．朗讀第2～4自然段，學習生字“半、空、問、到、方、沒”。(1)過渡：雨點兒飄呀飄，它們在半空中相遇了，說著悄悄話呢！它們在說什么？請你自由地讀一讀第2～4自然段。

(2)引導學生用書中的話回答：小雨點兒和大雨點兒都說了什么？(3)分角色朗讀：一名同學來當小雨點兒，一名同學來當大雨點兒。男女生配合讀。

(4)導學：在這一部分中藏著幾個生字寶寶，你找到了嗎？你是怎么記住它們的？

預設：

半：用數筆畫的方法記憶。

空：穴＋工＝空，認識新偏旁“穴”，表示洞穴。

問：可以用加一加、換一換的方法，也可以用字族識字法，區分“問－閃－聞”。

到：用加一加的辦法識記，組詞：到處、到來。認識新偏旁“刂”。方：謎語“一萬點”。

沒：聯系生活實際記憶或說反義詞識字：沒—有。5．學習第5自然段，認識生字“更、綠、出、長”。(1)引讀最后一個自然段：大雨點兒，小雨點兒都去了它們想去的地方，不久——

(2)學生齊讀最后一個自然段。

(3)學習生字“綠”，引導學生找出表示顏色的兩個字？(紅和綠)認讀“綠”。

(4)學習“更”，組詞：更大、更多。(5)謎語識字“出”——山上有山。

(6)學習生字“長”，指導兩個讀音，學習用兩個讀音分別組詞。設計意圖：識字教學要與讀文結合起來，學生在具體的語言環境中讀文、學詞、學字，枯燥的識字活動變得有趣。多種方法識記生字，培養了學生的識字能力，為學生的自主識字打下基礎。

四、快樂游戲，鞏固生字

1．游戲：找朋友。課件出示：“小雨點兒”身上寫音節，“大雨點兒”身上寫字，把“小雨點兒”與“大雨點兒”連一連。再給“大雨點兒”身上的字找朋友(擴詞)。

2．游戲：讓花更紅。

導學：小朋友，小雨點兒的本領可真不小，它能夠讓花開得更紅，開得更艷。我們小朋友的本領也不小，只要你讀對它，小雨點兒就會自動落到花朵上，小花就會開得更大、更紅了(課件演示課文第88頁的插圖)。

3．導學：將字寶寶放在課文里，希望大家也能很順利地將它們讀出來。

4．指名讀。評議。重點指導問句的讀法以及對話時不同角色的語氣。

設計意圖：通過游戲創設寬松和諧、民主的學習氛圍，鞏固了識字效果，努力使學生獲得成就感。在整體感知課文的基礎上，通過這一環節進一步將學生的讀引向感受、理解、體會的層次，在讀中感悟語言，從而讀出詩歌的意境，培養語感，受到美的熏陶。

五、指導書寫

1．出示本課會寫字：問、半、你、有、從。2．指名領讀、組詞。3．指導書寫“你”字。

(1)引導學生觀察“你”的結構和占格特點。預設：左右結構，左窄右寬。(2)學習新筆畫“橫鉤”。

(3)教師邊范寫邊講解“你”字，學生書寫。(4)學生練習書寫，教師巡視指導。(5)評比與欣賞。

4．引導學生學習“問、半、有、從”的書寫，先同桌說一說書寫時要注意哪些問題，再獨立練習書寫。

設計意圖：寫字是一年級教學的重點。在進行寫字教學時，要遵循寫字規律。引導學生觀察生字在田字格中的占位以及基本筆畫的書寫，注意字的間架結構，提升學生的審美能力，再美觀地書寫生字。“你”是本課書寫的難點，筆畫較多，又含有一個新的筆畫“橫鉤”，所以在書寫時要重點指導。

六、小結

同學們，今天我們認識了這么多新朋友，老師希望你們以后也和今天一樣多開動腦筋，多想辦法，主動認識生字朋友，這些朋友會幫助你們學到更多的知識，會讓你們變得更加聰明。

設計意圖：鼓勵學生在今后的學習中更努力地去識字。

第二課時

一、情景導入，復習生字

1．導學：上節課我們和雨點兒做了新朋友。這節課我們再跟它一塊兒學習，一塊兒做游戲，我們就變成了——(好朋友)2．引導學生完成說話訓練：現在請我們的好朋友也到教室來，好嗎？注意邀請雨點兒，就要把它的名字讀準。(強調兒化音)哪位小朋友愿意來邀請它呢？要用上禮貌用語！

3．復習生字。

導學：雨點兒聽到這么有禮貌的邀請，準備進教室啦！但是它在進教室前，想請小朋友們來認認這些生字朋友。

(1)出示生字(指名讀——開火車讀)。(2)出示詞語，學生齊讀。

4．引導學生輕聲喊出“雨點兒”，教師板書課文題目。過渡：你們看，雨點兒來啦！(打開課件，雨點兒紛紛從天空落下來，一邊唱著“小雨沙沙”的歌)設計意圖：復習是掌握知識的有效途徑。通過創設情境，讓學生在愉悅的氛圍中復習并掌握已學的生字。教師的情境導入，又把學生引入到文本之中，讓學生帶著濃厚的興趣去學習。

二、深入讀文，朗讀感悟(一)學習第1自然段

1．過渡：來了這么多好朋友，誰能數得清？ 預設：數不清。2．出示第1自然段。

(1)指名朗讀。比比誰讀得讓人感覺雨點兒多。(2)引導學生帶動作讀。

3．導學：除了課文里的雨點兒數不清，開動腦筋想想：你還見過什么東西數不清呢？

4．引導學生用“數不清”說話。

5．導學：雨點兒是從哪兒飄落下來的？(從云彩里)6．課件動畫演示：雨點兒從云彩里飄落下來。

引導學生仿照“雨點兒從云彩里飄落下來”這一句式說話。進行句子訓練：小松鼠從()跳下來。()從()回來。7．指導朗讀第1自然段。

設計意圖：讓學生結合生活實際進行自讀自悟，在課文的句子中理解詞語，又用詞語拓展思維，進行說話，做到了對語言的積累、內化和吸收。

(二)品讀第2～4自然段

1．過渡：這數不清的雨點兒里面有大雨點兒，有小雨點兒(出示圖片)。瞧，這就是其中的一個大雨點兒，那就是其中的一個可愛的小雨點兒。小雨點兒看見大雨點兒匆匆忙忙地從它身邊路過，睜大了眼睛，好奇地問著，大雨點兒笑瞇瞇地回答著。它們在問什么，答什么呢？讓我們到課文中找找答案吧。

2．學生自由朗讀，尋找答案。3．匯報交流。預設：

(1)大雨點兒問小雨點兒：你要到哪里去？(2)小雨點兒這樣回答：我要去有花有草的地方。

4．引導學生體會“你呢？”這句話沒說完整，這是誰問誰？問什么？引導學生將問句補充完整。

5．分角色朗讀它們之間的對話。先同桌練習，再全班男女生分角色讀。最后師生合作讀。6．導學：為什么大雨點兒跟小雨點兒去的地方不一樣呢？ 課件演示：出示一盆小花，讓學生說說小花需要的是大雨點兒還是小雨點兒？它們能換嗎？想一想哪些地方需要大雨點兒呢？

預設：干旱地區、沙漠地區需要更多的水分，所以大雨點兒去了更遠的地方，去了沒有花沒有草的地方，讓那里也能長出花草。

設計意圖：通過情境創設，引導學生自讀自悟，表達自己獨特的感受、體驗和理解。提供給學生機會，提供學生展示的舞臺，讓學生充分發揮自己的想象力和創造力。

(三)學習第5自然段

1．過渡：大雨點兒和小雨點兒真開心呀！它們都找到了自己的新家。不久，雨停了，太陽出來了，讓我們一起去欣賞一下雨后的景色吧！(播放課件)(教師解說：大雨過后，彩虹出來了，有花有草的地方，花更紅了，草更綠了。沒有花沒有草的地方，開出了紅的花，長出了綠的草。在這美麗的大自然中，溪水流得更快了，鳥兒叫得更歡了，它們都表達著自己無比高興、愉快的心情。)你能用動聽的語言來贊美這些美景嗎？(指名答)2．數一數這一自然段共有幾句話。(兩句)指名美美地朗讀第5自然段，其他同學評價。

3．讓學生就這一自然段質疑并自己請小老師解答。預設：(1)為什么花更紅了，草更綠了？

(2)為什么沒有花沒有草的地方，開出了紅的花，長出了綠的草？ 課件演示：干旱無水的大地經過雨水的滋潤，開出了紅的花，長出了綠的草。

4．教師渲染：這就是干旱無水的大地，沒有花也沒有草。大家盼呀，盼呀，終于下雨了，大地濕潤了，不久開出了紅的花，長出了綠的草。

5．指導朗讀：這一切都是誰的功勞？你喜歡雨點兒嗎？讓我們帶著這種感情齊讀全文。

6．播放歌曲《小雨沙沙》。7．學做小詩人。

導學：有位小詩人欣賞了雨后美景后，寫了一句詩贊美雨點兒。(1)出示：(雨點兒是綠色的，小草喝了它，變得更綠了。)(2)仿說句子。(出示雨后美景圖提示學生說話。)8．引導學生說一說：如果你是大雨點兒，你去哪兒？如果你是小雨點兒，你去哪兒？

9．美美地齊讀課文的最后一個自然段吧！

設計意圖：在學生看了直觀的圖片后，給學生創作的時間和機會，嘗試讓學生仿說，做到學以致用。學生能夠把學到的表達方法在自己的語言中加以運用和再創造，這對于學生的語言表達能力的提高大有益處。

三、想象說話，總結全文

1．導讀：我們的地球越來越美了，這些都是誰的功勞呀？(雨點兒)那我們再親切地叫它一次吧！(生齊：雨點兒)2．引導想象：如果你就是這些小花小草，你會對雨點兒說什么呢？(出示課件，生想象說話)預設：

生1：謝謝你，雨點兒。

生2：謝謝你，雨點兒，你讓我喝夠了水。

生3：謝謝你，有了雨水我們才能生長，我們的生長離不開水。生4：我會說：“可愛的雨點兒，謝謝你給我水喝。” 生5：你幫助我長高了，媽媽看見了會很開心的。

生6：你不但幫我洗干凈身上的灰塵，還給了我營養，你以后要經常來看我，好嗎？

生7：雨點兒，我們交個朋友，好嗎？

3．引導想象：假如你是雨點兒，你最想到哪里去？為什么？ 預設： 生1：我最想到沙漠去，讓那里不再干旱，開出紅的花，長出綠的草。

生2：我最想到莊稼地去，幫助莊稼生長。

生3：我最想去校園的花壇，讓那里的花更紅、葉更綠。4．總結：你們都是最可愛的雨點兒，最可愛的孩子。世界有了你們會變得更美。感謝親愛的雨點兒們，讓有花有草的地方，花更紅，草更綠；讓沒有花沒有草的地方，開出了紅的花，長出了綠的草，讓沙漠也變成了綠洲，雨點兒去過的地方，都會變得更加美麗，我們大家都深深陶醉了。讓我們輕輕地拿起課本，美美地讀一遍課文來歡送雨點兒，好嗎？(配樂齊讀全文)設計意圖：通過創設情境，引導學生自讀自悟，表達自己獨特的感受、體驗和理解。提供給學生機會，提供給學生展示的舞臺，讓學生充分發揮自己的想象力和創造力。最后，總結全文，使學生對文本的學習有整體感。

四、布置作業

學完了這篇課文，小朋友們都知道雨點兒落在草地上，小草會更綠；雨點兒落在樹林里，樹會更高；雨點兒落在花園里，花會更紅；雨點兒落在菜園里，菜會更綠……雨點兒除了能幫植物生長，它還能干什么呢？回家可以問問自己的爸爸媽媽。

板書設計

教學反思

本節課力求為學生創設一個生活化、自由、充滿趣味的課堂氛圍，將生活與識字有機結合。

一、趣味盎然，讓學生愛上語文

課堂伊始便以謎語開頭引入新課，極大地調動了學生的學習興趣，而情境創設、游戲活動加上教師生動的語言更使整節課都沉浸在一種快樂的氛圍中。

二、方法指導，讓學生學會學習

識字是低年級的教學重點，本節課注重引導學生在情境中識字，運用多種方法識字，為學生今后自主識字，學好語文打下了基礎。

三、注重朗讀，讀中感悟

本課讓學生在充分體驗的基礎上，自由地朗讀，將內心對雨點兒或喜愛，或感激，或佩服的情感，自然而然地釋放出來。學生在課上將朗讀演繹得十分精彩。

第四篇：8.校本培訓心得體會

校本科研讓教師有行動的意愿和能力

首先，巨大的外在壓力是教師投身校本教研的重大阻力。一方面，現有的教育評價體系和學生家長對教師的評價過于重視學生學業發展的指標，過于強調學生和班級教學的成績，分數仍然是教學成果的主要參照物，這使得教師不得不圍繞這此指標而奔波。另一方面，中小學教師的工作量很大，據調查，有一些學校的教師工作量達到每周25～30課時，有的還兼任班主任工作，教師沒有時間進行系統學習、備課和研討。在諸多壓力下生存的教師，不可能有足夠的興趣、熱情與精力參與到校本教研中去，致使教師參加校本教研的內驅力不足。

其次，教師缺乏進行研究的能力。在傳統的教師培養和培訓體系中，教師只是知識的接收者和旁觀者，而不是參與者。教育者關注的是如何讓教師成為好的“教書匠”，而缺乏對教師的教育教學研究能力的培養。因此，許多教師即便有參加校本教研的意愿，有專業發展的需求。

校本科研讓教師有行動的意愿和能力

張香

提高教師的自信心和專業素養

壓力過大，往往與個人的自信心和專業素養較低有關。目前，一些教師專業素養低，主要表現在：專業理論水平較低，思想相對僵化，問題意識不強，不能發現問題、提出問題；反思質量不高；校內同伴互動處于淺層次。解決這一問題最有效的辦法就是學習和思考，這是減輕壓力的力量源泉，是提高自信心和專業素養的有效途徑。

第一，鼓勵教師多讀書。變革源于思想，思想來自學習，校本教研要想以發現問題為開端，首先要在思想上高屋建瓴。學習是減輕改革壓力的力量源泉。

在校本教研實踐中，各地產生了許多好的做法，有的學校開展了“薦書—送書—好書導讀—讀書報告會”活動；有的學校舉行了建立“書香校園”的活動；有的制定了建設學習型學校的規劃；有的舉辦了“讀好書論壇”。我校校長深有感觸地說：“課改實驗以來，我讀了許多教育教學書籍，做了四萬多字的業務自學筆記，寫了上百篇校長日記和管理隨筆。讀書是我生命的第一要義。我愛讀書，因為讀書，我的生活多了許多趣味。因為讀書，我的感情豐富而細膩，人變得更有靈性，才思更為敏捷。”

然而，許多教師認為工作忙，騰不出時間去學習，對此，我想引用蘇霍姆林斯基的一句話：“教師越是感到忙，越是要多讀書。出為書讀多了，他的知識豐富了，每次備課的時間就少了。” 第二，提倡用心積累。教育家劉佛年先生說過：“教師必須經常把自己觀察到的、想到的東西記錄在筆記本中，特別是要把工作中發現的問題和經過思考后形成的設想寫下來。然后在改革實踐過程中細致地觀察、分析、比較、評價，把一切有關的資料都積累下來，到了一定的時候，改革效果就顯露出來了，經驗也能上升到理論的高度了。”

在現實教學中我們發現，一些教師的確上過很好的課，但是疏于總結，很少把它們記錄下來。對成功的課和有遺憾的課都不做認真的剖析和總結，沒有用心積累，所以難于得到長足的發展。

我們提倡教師做有心人，用心教書育人，用心總結經驗教訓，只有用心，才能發展。

校本教研提高教師的自信心和專業素養

吳建培

了解教師的內在需求，有針對性地開展校本教研

要了解不同年齡、不同資歷的教師的需求是什么。教育部校本教研基地項目組組長顧泠沅教授在對上海青浦、寶山等八區教師開展校本教研的情況進行調研時發現：“處于不同發展階段的教師所需要的幫助是不同的。新教師的成長可以更多地憑借校內專家的幫助，在某種程度上這些校內專家可以代替教研員和部分專業工作者的作用。經驗教師，尤其是教齡10年以上的教師，他們的進一步發展可能更多地與教研員、專業研究人員的合作與支持有關。”

在我們的調查研究中也發現，10年以下教齡的教師普遍希望得到課程標準、新教材、教法方面的培訓；10～20年教齡的教師關注的是教法、如何聽評課和如何組織課堂教學；20年以上教齡的教師在關注教法、如何聽評課的同時，更加關注教育研究方法和國內外教育思想與經典理論。

這表明，教師對于自身的專業成長是有內在需求的，但是處于不同發展階段的教師的需求是不同的。因此可以根據這些需求，在校本教研活動中加以區別對待。

3．把學校建成學習型和研究型的組織，使教師學會學習和研究，保持經久不衰的內在活力 由于教師的工作性質是讓兒童通過學習得到發展，因此要求教師必須不斷豐富自己的知識，提高教學技巧。在選擇學習內容方面，教師應具有自主性和主體性，而不是由外部強加進來。要建立學習型和研究型的組織，最基本的是校長要為教師提供必要的條件，使他們在日常的教育活動中也能夠參加學習和進修。而要做到這一點，就不能不改善教師的工作條件及學校管理，如改善班級基準、增加教師、補充人員、給教師減負等。

我們提倡建立研究型的學校，提高每一位教師參與校本研究的能力，要著力培養教師對自己教學行為的反省能力和分析解決問題的能力，促進教師專業化的發展，使教師不僅有參加校本教研的意愿，而且具備參加校本教研的能力。

了解教師的內在需求，有針對性地開展校本教研

李莉

校本教研給學校松綁

現有管理制度制約了校本教研的開展，具體表現為：

──專業引領不夠。受條件制約，許多學校得不到專業引領。用教師的話說：“我們在學校層面搞研究，得不到專業引領，就好像紅蘿卜炒白蘿卜，炒來炒去還是一盤蘿卜。”

──以校為本的教研制度尚未建立。教研室和教研員的工作定位尚未根本改變，教研員的主要精力還在研究考試和出復習資料上。

──學校受各方面的制約因素多、干擾多。例如在現實的教育教學研究過程中，調研、檢查、驗收、比賽、評比等，牽扯了教師和學校相當大的精力，使校長和教師不能聚精會神地搞教學和教研。

對策──

1．完善教研制度，加強教研隊伍建設。校本教研離不開大學、科研機構等的專業引領。但是這些專家的數量和精力畢竟有限，而教研員在我國有十萬大軍，又熟悉教學一線，應該說他們是校本教研專業引領的主要力量。

因此，教研室的工作職責和工作定位的轉變，教研員的角色轉變，成為最關鍵的問題。要淡化自上而下的教學管理職能，變教研員只是研綱、考綱的“專家”為深入到教學一線幫助教師發現與解決教學中的難點的專家，并使之逐漸成為一種制度。在轉變教研員的工作思路方面，可以把工作重點放在開展與課堂教學相關的教研活動上，像“診斷課堂教學”的活動，探索課堂教學理念與實踐相脫節的現象研究、探索課堂目標落實的途徑問題以及課堂教學中的預設與生成的關系問題等。

另外，針對教研員的素質現狀，需要抓緊做好培養和提高下作。有關部門需要制訂和建立教研員的選拔標準與認證機制；建立教研員的學習、培訓與考核制度。

在對教研員和骨干教師培訓方面，重慶市沙坪壩區的“導師制”可以給我們一些啟示。該區自2002年起，從高校、科研機構聘請專家學者與本區的教育專家、特級教師、學科帶頭人一起擔任導師，形成一支內外結合、高層次、高質量、開放型的導師團。選拔思想素質好，有進取精神，身心健康，有一定成果的中青年教師為“導師制”學員。讓他們通過“導師制”培訓，樹立新觀念，獲得新知識，培養新能力，作出新貢獻。該培訓采取固定導師帶固定學員的方式，通過“系統理論學習—教育教學實踐—課題實驗研究”相結合的模式進行培訓。導師制培訓時間為兩年，共600個學時。理論學習時間一般不低于全部學時的四分之一，教改科研工作及撰寫論文的時間不少于全部學時的二分之一。培訓采取不脫產或半脫產的形式進行。

2．要減少對學校的人為干擾，使學校能聚精會神地開展教育教學工作。在校本教研中，特別要強調校長是第一責任人，要對校本教研做好總體規劃、組織、保障和管理工作。總之，我們要以科學的態度和嚴謹的治學精神去實踐校本教研，使校本教研在廣大學校生根開花，使研究成為每一位教師的職業特征，使每一所學校都成為一個學習的、研究的集體，使每一個學生都能夠得到和諧的發展。

校本教研給學校松綁

王晶

第五篇：醫療器械培訓試題

醫療器械培訓試題

部門：

姓名：

得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》 C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批 A.國家食品藥品監督管理局 B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷 A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

醫療器械培訓試題

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，生產企業應當主動采取發出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發生，并向國家和所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構和衛生行政部門報告。()

2、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可以對國產第三類和進口醫療器械，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以對國產第一、二類醫療器械采取發出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構以外的使用單位，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規的，按照有關規定進行處罰。()

4、第二、三類醫療器械的生產企業除按照規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應當填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。()

5、醫療器械再評價是指根據醫療器械不良事件監測結果等相關信息，對醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。()

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫療器械不良事件。

2、國家對醫療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發現之日起______個工作日內、死亡事件于發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數據和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監督管理局___________通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

9、醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在________________情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。