第一篇：湖南省疫苗經營企業驗收實施標準(試行)(湘食藥監發〔2007〕7號)

【發布單位】湖南省

【發布文號】湘食藥監發〔2007〕7號 【發布日期】2007-03-08 【生效日期】2007-03-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】湖南省

湖南省疫苗經營企業驗收實施標準（試行）

(湘食藥監發〔2007〕7號)

各市、州食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《疫苗經營監督管理意見》（國食藥監市〔2005〕278號），我局制定了《湖南省疫苗經營企業驗收實施標準（試行）》，現予印發。

湖南省食品藥品監督管理局

二00七年三月八日

湖南省疫苗經營企業驗收實施標準（試行）

第一章 人員與機構

第一條第一條 申請經營疫苗的批發企業必須是通過ＧＳＰ認證取得認證證書并以醫療機構為主要銷售對象、無不良記錄的企業。

第二條第二條 企業應按照批準的經營方式及經營范圍從事藥品經營活動。

第三條第三條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營疫苗的知識等，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為的記錄。

第四條第四條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營疫苗的知識等，且必須是執業藥師。

第五條第五條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條第六條 企業具有2名以上從事疫苗質量管理工作的專業技術人員，該類人員具有預防醫學、藥學、微生物學、醫學等專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱，3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力，并不得兼職。

第七條第七條 從事疫苗質量管理工作的專業技術人員應專職負責疫苗的驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案的管理。

第八條第八條 從事疫苗驗收、養護、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染疫苗或導致疫苗發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內包裝的工作。

第二章 設施與設備

第九條第九條 疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：

（一）至少二個獨立的冷庫，二個冷庫的總容積不低于100立方米；并具有儲存溫度在―20℃以下的低溫冷庫（柜）。冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，有溫度自動監測、調控、記錄、報警的裝置并處于良好的運行狀態。普通冷庫的溫度為2―8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為―20℃以下。經營有特殊要求的疫苗，其儲存條件應符合產品說明書。

（二）冷庫（柜）應安裝雙路供電線路及有備用的發電機組。

（三）用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備及疫苗冷藏箱，應有溫度自動監測、記錄、調控、報警的裝置并性能良好。

第十條第十條 疫苗儲存與運輸的設施設備應當有專人負責，定期檢查、保養、校準、記錄，并建立檔案。

第十一條第十一條 設施、設備及車輛購置發票齊全。

第十二條第十二條 具有計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫疫苗的分類、存放和相關信息的檢索以及對疫苗的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核及不合格疫苗進行及時準確的記錄和管理。

第十三條第十三條 冷庫內應劃分待驗區、合格品區（整貨區、零貨區）、發貨區、退貨區等專用場所。以上各區均應有明顯標志，并實行色標管理。

第十四條第十四條 設有獨立的不合格疫苗庫（區）。

第十五條第十五條 有疫苗與冷庫內四周保持5ＣＭ間距或隔離的設備、措施。

第十六條第十六條 冷庫內應有符合安全用電要求的照明設施及備用電源插座。

第三章 制度與管理

第十七條第十七條 企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立包含以下內容的相關質量管理制度和工作程序：

（一）疫苗質量管理人員職責；

（二）疫苗購進管理；

（三）疫苗驗收管理；

（四）疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理；

（五）進口疫苗管理；

（六）近效期疫苗管理；

（七）不合格疫苗管理；

（八）疫苗銷售及售后服務管理；

（九）疫苗運輸管理；

（十）疫苗儲存、運輸設施設備管理；

（十一）疫苗接種不良反應的報告制度（要求有專人負責并定期進行培訓）；

（十二）驗證管理。

企業應按規定建立以下疫苗質量管理記錄（表式），內容包括：

（一）疫苗收貨記錄、購進記錄；

（二）疫苗購進質量驗收記錄；

（三）疫苗質量養護、檢查記錄；

（四）疫苗出庫復核、銷售記錄；

（五）疫苗送貨記錄；

（六）疫苗質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（七）不合格疫苗報廢、銷毀記錄；

（八）疫苗退貨記錄；

（九）冷庫、冷藏車及冷凍設備溫度記錄；

（十）疫苗接種不良反應記錄。

企業應按規定建立以下疫苗質量管理檔案（表格）。內容包括：

（一）疫苗質量檔案；

（二）疫苗養護檔案；

（三）疫苗供貨方檔案；

（四）疫苗銷售客戶檔案；

（五）與疫苗經營有關的冷鏈設施、設備定期檢查、維修、保養及驗證檔案；

（六）不合格疫苗報損審批表；

（七）疫苗質量問題追蹤表；

（八）疫苗預防接種異常反應報告表。

第四章 驗收結果評定

第十八條第十八條 現場驗收時，應逐條進行檢查、驗收，并逐條作出肯定或否定的評定。

第十九條第十九條 結果評定：現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：湖南省礦山地質環境恢復治理驗收標準(試行)(湘國土資發〔2007〕15號)

【發布單位】湖南省

【發布文號】湘國土資發〔2007〕15號 【發布日期】2007-04-23 【生效日期】2007-04-23 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】湖南省

湖南省礦山地質環境恢復治理驗收標準（試行）

(湘國土資發〔2007〕15號)

各市州國土資源局、財政局，各有關單位：

為保護礦山地質環境，落實礦山地質環境治理備用金制度，根據《湖南省地質環境保護條例》和《湖南省礦山地質環境治理備用金管理暫行辦法》（湘政發〔2004〕21號）的要求，現將《湖南省礦山地質環境恢復治理驗收辦法（試行）》和《湖南省礦山地質環境恢復治理驗收標準（試行）》印發給你們，請遵照執行。

湖南省國土資源廳

二○○七年四月二十三日

湖南省礦山地質環境恢復治理驗收標準（試行）

目 錄

前 言

1．主題內容和適用范圍

2．規范性引用文件

3．術語定義

4．總則

5．礦山地質環境恢復治理應解決的地質環境問題

6．礦山地質環境恢復治理的總體要求

7．礦山地質災害治理驗收標準

8．礦山土地資源與土石環境恢復治理驗收標準

9．礦山水資源、水環境恢復治理驗收標準

10．礦山植被重建驗收標準

附錄Ａ（規劃性附錄）礦山植被恢復適應條件和判斷標準（略）附錄Ｂ（規劃性附錄）礦山地質環境影響程度與地質災害和危險性分級（略）

前 言

為有效保護礦山地質環境，實現礦業開發與礦山環境保護的和諧發展，為礦山地質環境保護及恢復與治理的達標程度進行驗收提供技術依據，根據《湖南省地質環境保護條例》、《湖南省礦山地質環境治理備用金管理暫行辦法》，制定本標準。

本標準由湖南省國土資源廳組織提出。

本標準主要起草單位：湖南省國土資源廳地質環境處、湖南省地質環境監測總站。

本標準主要起草人：龍服忠、李貴仁、王群、楊順泉、周志權、李成秋、趙龍輝

本標準由湖南省國土資源廳負責解釋。

湖南省礦山地質環境恢復治理驗收標準（試行）

1．主題內容和適用范圍

本標準規定了礦山地質環境恢復治理的基本原則，治理與驗收對象，礦山地質環境恢復治理的總體要求，應解決的主要地質環境問題以及礦山地質環境分類驗收標準。

本標準適用于湖南省行政區域內固體礦產礦山地質環境驗收，煤層氣、地熱及礦泉水等水氣礦產礦山驗收可參照使用。

2．規范性引用文件

《地質災害分類分級（試行）》（ＤＺ0238―2004）；

《地質災害防治工程勘察規范》（ＧＢ50021―2001）；

《建筑邊坡工程技術規范》（ＧＢ50330―2002）；

《泥石流災害防治工程及設計標準》（ＤＺ／Ｔ0239―2004）；

《滑坡防治工程設計與施工技術規范》（ＤＺ／Ｔ0240―2004）；

《土地復墾技術標準（試行）》（ＵＤＣ―ＴＤ）；

《土地開發整理項目規劃設計規范》（ＴＤ／Ｔ10122000）；

《開發建設項目水土保持方案技術規范》（ＳＬ204―9Ｂ）；

《造林技術規程》（ＧＢ／Ｔ15776一1995）；

《生態公益林建設技術規程》（ＧＢ／Ｔ1Ｂ3372―2001）；

《農田灌溉水質標準》（ＧＢ5084―1985）；

《生活飲用水衛生標準》（ＧＢ5749―1985）；

《地表水環境質量標準》（ＧＢ3838―2002）。

上列技術規范與標準執行其修訂的最新版本。

3．術語定義

3．1 礦山地質環境

指礦山礦業活動所影響到的巖石、土壤、地下水、地質作用及其與大氣、水、生物圈之間的相互作用所組成的相對獨立的環境系統。

3．2 礦山地質環境問題

指礦業活動與地質環境之間相互作用和影響而產生的地質環境變化、破壞等問題。如水、土壤、巖石環境的污染和滑坡、崩塌、泥石流、地面塌陷、礦坑突水突泥、巖爆、瓦斯等。

3．3 礦山地質災害 礦山地質災害是指礦業活動引發的危害人民生命財產、生產生活或破壞生態環境的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂縫、地面沉降、礦井突水等災害性的地質事件。

3．4 礦山土地復墾

對礦業活動過程中，因挖損、塌陷、壓占與污染等所造成破壞的土地采取整治措施，使其恢復到可供利用狀態的活動。

3．5 礦山植被恢復

通過人工手段營造出植物長久生長的生育基礎，使礦山植被得到有效恢復的過程。

3．6 礦山地質環境恢復

為消除礦業活動過程中產生的不良地質環境影響（如水資源枯竭、水、土石環境污染與破壞）和地質災害而進行的礦山生態環境恢復再造過程。

4．總 則

4．1 本標準是用以衡量對礦山地質環境恢復治理程度的技術依據。

4．2 礦山地質環境恢復治理基本原則

4．2．1 以人為本的原則。對地質環境的恢復治理應以消除已經產生的地質環境問題和不再產生新的危及人民生命財產安全與社會經濟發展的地質環境問題為主要任務。

4．2．2 “誰開發、誰保護；誰破壞，誰恢復”的原則。對礦山采、選、冶引起的礦山地質環境問題，由采礦權人承擔恢復治理責任。

4．2．3 無害化原則。按照發展循環經濟的要求，對礦山有害排泄物進行無害化處理。

4．2．4 礦山生態系統恢復與重建原則。統籌礦山地質環境恢復和生物群落的恢復與重建，并與當地生態環境相協調。

4．2．5 礦山地質環境的恢復治理，應與當地社會、經濟、環境發展相適應，與城市建設、生態建設、土地利用相吻合。

4．2．6 礦山地質環境恢復治理工程應因地制宜采用多種恢復與治理措施，使治理工程達到安全可靠、經濟合理、美觀適用。

4．2．7 礦山地質環境恢復治理工程除應符合本治理驗收標準要求外，還應符合國家及本省現行的規范和標準的規定。

4．3 治理與驗收對象

4．3．1 礦業活動引發的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂縫等地質災害的預防、治理和被破壞的水資源、水環境以及土地資源、巖土環境等地質環境的恢復，是礦山地質環境恢復治理的重點內容和驗收對象。

4．3．2 礦山突水、突泥、冒頂、片幫、瓦斯災害，煤塵爆炸、煤層自燃以及熱害、巖爆等礦井地質災害的防治，應嚴格執行礦山采礦安全規程、規范。

4．3．3 礦山廢水、噪音、粉塵等環境污染的防治，應嚴格執行環境保護的相關規范、規定中的技術標準。

4．4 礦山地質環境保護、恢復治理及驗收的范圍，不僅限于采礦登記管理機關劃定的礦區范圍，還應包括受礦業活動影響的周邊地區。

5．礦山地質環境恢復治理應解決的地質環境問題

5．1 露天開采礦區應解決地質環境問題

5．1．1 露天采礦形成的露采坑或邊坡、植被破壞、土地破壞和景觀影響；

5．1．2 露天開采砂礦床造成的田土破壞、河道堵塞。

5．1．3 露采坑（場）、固體廢物堆場破壞的土地，引發的泥石流和導致的水土流失或土地荒漠化。5．1．4 露天采礦與選礦過程中形成的有毒廢水、廢液和廢礦石堆淋濾水。

5．1．5 露采導致的危及人民生命財產安全的崩塌、滑坡、地裂縫。

5．1．6 凹陷坑露天采礦導致地下水位下降，引起的地表井泉干涸。

5．2 地下開采礦區應解決的地質環境問題

5．2．1 地下采礦引起地表水漏失、地下水資源枯竭、區域地下水均衡破壞，直接導致當地生活、生產用水困難或嚴重缺水。

5．2．2 地下采礦引起的采空區地面塌陷（沉陷）、巖溶地面塌陷、地裂縫、崩塌、滑坡、突水等地質災害或隱患，對人居環境、鐵路、公路、水庫、地下管道、電力、通訊等重要基礎設施和土地資源造成影響或破壞。

5．2．3 廢石、廢渣堆場和尾砂庫壓占土地或者形成的泥石流災害隱患以及地下鹵水開采區形成的鹽漬化土壤與溶腔地面塌陷。

5．2．4 地下采礦產生的有毒礦坑水、選礦尾水（含尾砂庫溢流水）以及廢石、廢渣堆場、尾砂庫區的淋濾水導致地表、地下水環境與土石環境的污染。

6．礦山地質環境恢復治理的總體要求

6．1 礦業活動引發的各類地質災害得到治理，受損土地得到恢復，不存在危及人民生命財產與重要基礎設施的不安全因素或隱患。

6．2 礦山固體廢棄物堆場已因地制宜進行了綜合治理，堆場已達穩定狀態，被占用、破壞、污染的土地進行了復墾和利用，生態環境和景觀環境與周圍環境相協調。

6．3 礦山開采導致的水資源、水環境問題已采取措施進行了綜合防治，水資源得到保護和可持續利用。當地生活、生產用水已恢復或者優于礦山開采前的水平。

6．4 因礦業活動影響受損的地面建（構）筑物和重大基礎設施已經治理。對論證難于恢復治理的，受威脅居（村）民已實施搬遷避讓，妥善安置。

6．5 礦山保存有實施工程驗收等相關的備案技術依據。

7．礦山地質災害治理驗收標準

7．1 崩塌、滑坡治理。

7．1．1 因礦業活動導致地面斜坡失穩或露采邊坡失穩而發生的對人民生命財產與建筑物、重要基礎設施、主要農耕區、環境景觀等造成危害或潛在危險性較重與嚴重的崩塌、滑坡進行了正規治理，對影響較輕的崩塌、滑坡已作一般性治理。

7．1．2 對采礦引起的不穩定邊坡或滑坡、崩塌已采用與其類型、規模、穩定狀態、危害程度及工程地質條件等相適應的防治措施，邊坡得到加固，滑坡、崩塌得到治理，消除了不穩定因素。

7．1．3 地表地下防、排水工程、支攔（擋）工程、錨固、抗滑樁與注漿工程、護坡工程、減壓與壓腳工程等防治工程的選用條件和防治工程的安全等級、荷載強度以及防治工程的穩定性系數、施工工程質量等符合ＤＺ／Ｔ0240―2004《滑坡防治工程設計與施工技術規范》。

7．1．4 對滑坡、崩塌地質災害治理重點工程，實行了工程可行性論證、工程勘察、工程設計、施工及施工監理、工程驗收等程序。

7．1．5 經工程治理后的地面與斜坡或露采邊坡處于穩定狀態，在工程設計有效期內，不發生危及人民生命財產安全的事件。

7．1．6 因滑坡、崩塌受損的建（構）筑物已修復，受損土地已進行恢復，受其影響的生態環境已恢復，景觀視覺影響已消除，并與周邊環境相協調。

7．1．7 滑坡、崩塌對人居安全造成嚴重危害，經論證不宜治理的，已采取遷避安置措施，并已在隱患區設置警示牌、圍欄等安全與監測預警措施。7．1．8 采礦活動引起的滑坡、崩塌對人居安全、耕地、基礎設施無影響，對景觀環境影響較輕，已進行種草植樹和疏導地表水流的一般性治理。

7．2 采空區地面沉陷變形治理

7．2．1 礦業活動引起的采空區地面塌陷坑、地裂縫等，對人居環境、地面基礎設施或景觀環境造成危害或影響的，已進行有效治理。

7．2．2 為保護地面人居安全與基礎設施留設的永久性保安巖礦柱或禁采區，其確定范圍合理可靠，能有效防止或減小地面沉陷變形破壞。礦山閉坑或停產、轉產，其礦井留設的永久性保安巖礦柱應保存完好。

7．2．3 地面沉陷變形破壞的采空區已進行充填或崩落處理，開采沉陷得到監控，地表基本穩定；地表塌陷坑、地裂縫等已回填、夯實，地面變形已得到有效治理。

7．2．4 地面塌陷坑、地裂縫經回填與土地復墾，已達到新的土地利用標準，經治理后沉陷區生態環境與周邊環境相協調。

7．2．5 采礦沉陷影響區內的房屋、基礎設施受損的，已根據受損程度進行修復，使其能繼續使用，若受損嚴重不能修復的，已采取遷避措施。

7．2．6 對地表沉陷規模大，暫時難以治理的地段，已確定禁入范圍，設立有警示牌與圍欄等安全設施。

7．3 礦山巖溶地面塌陷治理

7．3．1 采礦引起的巖溶地面塌陷對人居環境、耕地、地面基礎設施造成危害或影響的，已采取有效方法進行治理。

7．3．2 礦井、礦坑與溶洞直接連通的導水溶隙、巖溶管道已充填密閉或注漿封堵，溶洞水泄放已得到有效控制，地表水滲漏已得到有效防治。

7．3．3 巖溶塌陷導致耕地受損的，已進行復墾恢復。

7．3．4 巖溶塌陷規模大，經論證暫時難以治理的地段，已確定好范圍，設立警示牌與圍欄等安全設施，確保不危及人畜生命安全。

7．3．5 巖溶塌陷對人居環境影響嚴重經論證難于治理的，已采取遷避安置措施；對影響鐵路、公路安全的已采取有效的工程措施進行治理，能保障交通安全。

7．4 礦山泥石流（廢石流、矸石流、廢礦渣流、尾砂流）治理。

7．4．1 礦山固體廢物（包括廢土、廢石、煤矸石、廢礦渣、尾礦砂），在水流作用下已失穩或可能失穩形成泥石流（廢石流、矸石流、礦渣流、尾礦砂流）災害或災害隱患的已進行治理。

7．4．2 在建生產礦山固體廢物堆，邊坡已進行了護坡或分層碾壓密實等加固措施，堆放處于穩定狀態。

7．4．3 礦山固體廢物堆場下緣有居民點或耕地、重要基礎設施的已修建有攔擋工程或排導工程，能有效防止堆場垮塌形成泥石流災害。

7．4．4 礦山已因地制宜地修建有疏排水系統，在固體廢物堆場上緣及旁側修建有截、排水溝，能有效疏導地表水流和防止暴雨山洪沖刷廢渣棄土。

7．4．5 農田、地表景觀被礦山泥石流污損或破壞的，已進行恢復治理，因泥石流災害受損的當地人居環境或重要設施，已予以修復或遷避。

7．4．6 對礦山廢石、尾砂堵塞、淤積的河道，已進行疏浚，河溪水流暢通，生態環境完全恢復。

7．4．7 對尾礦庫（壩）的保護和對病庫、危庫、險庫的治理監督，參照執行國家安全監督總局2006年第6號令《尾砂庫安全監督管理規定》與《尾礦庫安全技術規程》（ＡＱ2006～2005）的要求。

7．4．8 礦山泥石流災害防治的工作程序、防護工程類別的選用、設計、技術標準、施工、驗收等，參照執行ＤＺ／Ｔ0239《泥石流災害防治工程設計規范》。

8．礦山土地資源與土石環境恢復治理驗收標準

8．1 礦業活動過程中因地表挖損、地下采礦與抽排地下水引起的地面塌陷和礦山采、選、冶排放固體廢物而破壞、壓占、污染的土地，均已進行土地復墾，綜合整治使其恢復到可供重新利用的狀態。

8．2 礦山土地復墾應因地制宜進行適于農、林、牧、漁以及建設用地用途的土地綜合整治，使之達到新用途的土地質量標準。

礦山土地復墾整治，應符合《土地復墾規定》和《土地復墾技術標準》。

8．3 恢復治理成耕地的質量標準

8．3．1 覆土自然沉實厚度50ｃｍ以上，其中耕作層厚度不得少于30ｃｍ；場地平整，用作水田時，坡度一般不超過2~3°；耕作層有機質含量不得低于當地平均耕作層有機質含量；一般耕地土壤的酸堿度ＰＨ值6～8之間，種植水稻的ＰＨ值可適當放寬，耕層含鹽量不得超過當地輕鹽化土壤含鹽量標準，土壤質地為砂壤至壤土。

8．3．2 排保灌率：水田應在85％以上，一般旱地不小于70％。

8．4 恢復治理成園地的質量標準

8．4．1 土層厚度：一般園地，巖石或者其它基質層上的土體自然沉實厚度在60ｃｍ以上，表層厚度至少在20ｃｍ以上；土地坡度小于20°；土地酸堿度ＰＨ在6～8之間，根據樹種生理特點和地區差異可適當放寬，如茶園ＰＨ值可放寬到4．0～5．0；土壤質地為沙壤土，不能是極端的砂或粘土。

8．4．2 建設有排灌設施，一般園地灌水保障率在75％以上，排水標準要達到一年一遇的澇旱水平。

8．5 恢復治理成林地的質量標準

8．5．1 覆土自然沉實厚度一般速生林應在60ｃｍ以上，其它林地土層厚度可以放寬；種植一般林木的坡度在35°以下；已適合相應樹種的生長。

8．5．2 復墾林地造林成活率當年應大于造林株數的40％，3年后達到70％以上。

8．6 恢復治理成牧草地的質量標準

8．6．1 覆土自然沉實厚度在50ｃｍ以上，其場地平整程度小于20°。

8．6．2 復墾牧草地應適于種植當地中等品質以上的牧草，且單位平均產量達到當地草地平均產草量以上。

8．6．3 用作護坡、防治水土流失或景觀環境綠化的一般草地的復墾整治，應達到相關的技術標準。

8．7 恢復治理成水域（包括養殖水域、景觀水域、娛樂水域、水庫及山塘水域等）的質量標準。

8．7．1 適于水域開發的露采坑與地面塌陷區已進行防滲漏工程處理，確保蓄水不滲漏。

8．7．2 開發水域場區相應用途的水質達到ＧＢ3838―2002《地面水環境質量標準》中的水質標準。其中用作養殖水面的要達到當地水面養殖的基本條件，其水質達到ＧＢ11607―1989《漁業水質標準》。

8．7．3 蓄水場區應修建有規范的防洪設施，并符合相關技術要求，不會產生水害危及周邊環境。

8．7．4 多用途水域開發應符合當地城鎮或鄉鎮規劃，并與周圍環境協調一致。8．8 礦山露采坑場、采礦地面塌陷區、固體廢物堆場等開發整理為建設用地的，其土地條件達到ＧＢｌ37―1990《城市建設用地分類與規劃建設用地標準》和ＧＢ50188一1993《村鎮規劃標準》。

8．9 礦山廢土石、廢礦渣堆場（區）與尾礦（砂、泥）庫（區）的重金屬、氰化物、酸堿或放射性污染較重或嚴重的，土地恢復整治用作耕地、園地、牧草地、多用途水域以及建設用地時，必須采取有效措施設置防污染隔離層或清除污染源。其中對放射性污染的治理尚須符合國家放射性防護的相關要求。

9．礦山水資源、水環境環境恢復治理驗收標準

9．1 因礦山采礦導致地表水漏失、地下水資源枯竭，對當地生活、生產用水及社會經濟發展影響較重或嚴重的地區，已進行水資源的恢復治理。

9．1．1 礦山采空區地面塌陷、地裂縫導致地表水體漏失或地下水位下降的地段，已采取了防滲工程措施，其工程治理技術標準，符合相關規定。

9．1．2 因采空區沉陷變形受損嚴重的礦山河床，已進行修復或改道，不影響正常功能。

9．1．3 礦業活動導致地表水漏失、地下水位下降、井泉干涸的，經采取工程措施后，難以恢復的，已修建管網或引水渠道供水工程，確保了當地生活、生產與農田灌溉用水的基本需求。

9．1．4 所修建的各項供水工程與周邊環境相協調。

9．2 礦坑水、選礦廢水以及選冶產生的固體廢棄物淋濾水對地表、地下水環境與巖土環境污染較重或嚴重的地區，已采取有效措施進行了治理。

9．3 礦山已采取有效措施對固體廢物中有毒有害物進行治理。對含放射性物質的廢石堆，已按國家要求進行了治理。

9．4 礦山廢石廢渣堆場、尾礦庫壩等修建有排水溝、引流渠、防滲漏等工程，能有效防止污水、廢液對巖土環境與地表水、地下水的污染。

9．5 沒有用滲井、廢坑、廢礦井排放有毒、有害的廢水廢液；對存放含有毒、有害物質的廢水、廢液的淋浸池、貯存池、沉淀池已設置有防水、防滲漏、防流失等措施。

9．6 對干涸的尾砂庫沉積灘和固體廢物堆場進行了土地復墾，風蝕揚塵已基本消除或完全消除。

9．7 礦區內的工業垃圾，生活垃圾的處理已參照《城市生活垃圾焚燒處理工程項目建設標準》和《城市生活垃圾填埋技術規范》的要求采取了相應措施，不會造成二次環境污染。

10．礦山植被重建驗收標準

10．1 礦山露采坑（場）、露采邊坡以及礦業活動引起的地面沉陷變形破壞的植被以及礦山廢土石、廢渣堆、尾礦庫等壓占所導致的植被破壞已進行植被恢復與重建。

10．2 礦山植被恢復所選擇的目標植物和群落類型應與礦區所處的地理位置、氣候條件、土石環境相匹配，確保植被重建的成效和與當地景觀相協調。

10．3 礦山植被恢復方法選擇恰當。斜坡或露采邊坡復綠方法符合相關要求。

10．4 礦山植被恢復驗收按木本群落類型與草地型進行。

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第三篇：湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準企業自查報告 (7000字)

《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》

企業自查報告

衡陽市食品藥品監督管理局：

我公司根據湖南省食品藥品監督管理局的有關規定，認真的組織醫療器械經營管理的人員學習了國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局制訂的《醫療器械管理經營許可證管理辦法》，進行了相關的專業性培訓和考核，嚴格對照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》逐項逐條進行自查整改，自查結果總結如下：

一、人員與機構部分

我公司是專營醫療器械企業，有指定的負責人、專職的質量管理人員和質量驗收人員，醫療器械管理人員一共7人，均具有相關的專業能力，是一支比較專業的營銷隊伍。公司通過組織各種形式的學習、培訓和考核后，所有從業人員均已熟悉了國家對醫療器械管理的法規、規章及規范性文件以及湖南省食品藥品監督管理的有關規定。公司設置了質量管理領導小組，質量管理貫穿進貨、銷售、儲運及售后服務的全部過程，設置的專職質量管理負責人有足夠的工作經驗，完全能勝任該項工作，質量管理的全部從業人員都已通過了培訓和考核，公司根據企業管理的要求建立了員工人事檔案，并且制定了完整可行的人員培訓計劃，定期對人員進行考核，實行考核不合格淘汰制度。

二、場地與設施部分

我公司辦公經營場所面積約210平方米，場地整潔明亮，環境舒適，辦公室配備辦公家具及文件檔案專柜，售后服務部配備相應的維修工具，獨立的消毒間內有消毒、清洗、晾干等設備設施。獨立醫療器械倉庫面積約320平方米，倉庫內整潔、衛生、明亮，門窗嚴密，地面全部鋪設了地板磚，配備的主要設施有：溫濕度儀、空調、紫外線殺菌燈等，整個倉庫設有合格區和發貨區、待驗區和退貨區及不合格品區，各區域之間實行嚴格隔離，并且有明顯的區分標識。

三、制度與管理部分

我公司制訂了一套完整實用的企業管理和質量管理制度，主要有《政策法規及技術資料保存管理制度》、《安全衛生管理制度》、《入庫驗收及出庫復核制度》、《產品售后服務制度》、《質量跟蹤和不良反應報告制度》、《不合格產品管理制度》、《倉庫管理制度》等制度。公司在管理上嚴格按照批準的經營地址和經營范圍從事醫療器械經營活動，嚴格執行落實上述的各項制度，做到絕不違規操作，用制度來管理企業，用制度來約束員工，所有事務性工作都有法可依，有章可循，嚴格按照國家的有關法律法規和公司的各項規章制度辦事。

我公司根據自查情況，對照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行了自我打分：第一部分人員與機構得分160分，得分率為88.8％；第二部分設施設備得分90分，得分率為90％；第三部分制度與管理部分得分200分，得分率為91％；總得分450分，得分率為90％。綜上所述，我公司已經符合開辦醫療器械經營企業的條件，但是我們絕不會自滿與現狀，對達到要求的部分我們將保持并做到更好，對存在差距的部分我們懇請局領導在檢查驗收時批評指導，我們將在今后的工作中不斷整改完善。

第四篇：遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證應符合以下標準。《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更應符合以下相關標準。1.0 機構與人員 *1.1 應具有與經營規模、范圍相適應的組織機構(質量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務等部門)與經營人員，明確各部門職能與崗位職責。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。*1.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為5個以上（含5個）或經營A、B類型醫療器械或二類醫療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設置質量管理機構，其他企業應設置專職質量管理人。質量管理機構和專職質量管理人應對經營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產品質量的全過程行使質量管理職能，在企業內部經營過程中對醫療器械質量具有裁決權。應根據質量職責編制質量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和規范性文件等有關規定，明確企業對所經營的產品負全部責任。*1.4 質量管理機構負責人應具有相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱（專職質量管理人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱），熟悉國家和地方有關醫療器械法律法規、規章、規范性文件、本企業制定的質量管理制度、工作程序、所經營產品的技術標準、技術性能及相關專業知識，具有2年以上質量管理工作經歷（專職質量管理人具有1年以上質量管理工作經歷）,有一定的實踐經驗和組織領導能力，能獨立解決經營中的質量問題。設質量管理機構或新開辦的企業質量管理人員中應具有醫療器械內審員。（聯系方式：沈陽市醫療器械行業協會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業負責人、質量管理人員應經過醫療器械相關法律法規、規章、質量管理和專業技術知識培訓，合格后上崗。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。企業采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。醫療器械經營人員應定期進行有關醫療器械法律法規、質量管理和專業知識等內容的培訓。1.6 企業應具有與經營規模和范圍相適應的專業人員。經營三類醫療器械企業（銷售對象為經營企業或醫療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，經營二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業技術職稱，C1類型（驗配）企業的營銷人員應具有高中以上學歷，了解國家有關醫療器械法規、規章和相關技術標準，熟悉所經營產品的基本知識，能獨立解決經營過程中的具體問題。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視光專業或眼科醫療專業人員，并具有法定部門頒發的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業，應具有1名以上經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（或進口總代理商）的驗配技術培訓，并取得驗配培訓資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構）的企業應具有1名以上醫學專業大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫療專業人員。設質量管理機構或新開辦企業其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。1.7 銷售人員應經（包括生產廠商或總代理商的）專業培訓，能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區域、銷售用戶、聯系電話、培訓及健康狀況等。1.8 倉儲保管養護人員應具有高中以上學歷, 具備相應的倉儲保管養護和管理知識，熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設備和設施。1.9 應具有與經營規模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設售后服務部門；其他企業應配備1名以上技術培訓和售后服務人員。經營三類醫療器械的售后服務人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫療器械的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業知識，經培訓達到考核要求后上崗。1.10 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫療器械產品的人員，應進行崗前及常規健康體檢，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫療器械產品的工作。2.0 經營場所 *2.1 企業應具有與經營規模和范圍相適應的經營場所。經營場所應設在相對獨立的商業用房，辦公場所與生活區分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*2.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業應具有100平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 經營二類醫療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業應具有40平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 兼營醫療器械的藥品連鎖門店應設與經營規模、范圍相適應、相對獨立的經營區域或專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）和配戴室等； C1類型（經營助聽器類產品的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）和符合標準的測聽室等。2.3 經營場所應寬敞、明亮、清潔衛生。應配備必需的辦公設施、產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。C1類型（經營助聽器的驗配）企業應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養護設備；經營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。測聽室和計量儀器設備須經檢測并在有效期內。3.0 倉庫與倉儲設施 *3.1 應具有與經營規模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施。倉庫應設在商業用房內，相對獨立，與生活區、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*3.2 經營范圍為三類醫療器械1個類別的企業應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業倉庫應不少于100平方米且符合規定的貯存條件； 經營范圍為二類醫療器械1個類別的企業應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫藥連鎖企業的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫療設備的，應提供相應的證明材料，企業可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業可不設倉庫，但須具有與經營規模相適應的儲存專柜或貨架。倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施。3.3 倉庫內外環境整潔衛生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產品儲存區域應符合產品分類分區保管規定，設置和標識不合格品庫（區）、待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、退貨庫（區）等專用庫（區）；或產品狀態標識能正確明顯地將待驗、發貨、退貨、合格、不合格產品分開，不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用庫區。庫內實行色標管理，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色，待驗區、退貨區和產品質量有疑問的為黃色。3.5 應具有與經營規模、范圍相適應，符合產品特性的倉儲設施設備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設施、符合要求的照明設施和消防設施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設施。3.6 經營有溫濕度要求的產品應具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內相對濕度宜保持在35%—75%之間。經營有特殊儲存要求的產品，應按其特性貯存，有專用的設施設備和相應的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應遠離居民區,易揮發的液劑等應有特殊的貯存設施，按要求專室儲存保管,有毒有害產品應專室或專柜獨立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應的安全措施； 無菌醫療器械儲存區域應無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設施。4.0 質量管理與制度 4.1 企業應收集并保存國家和地方與企業經營有關的醫療器械管理法律法規、規章、技術標準、規范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執行，建立檔案。4.2 企業應制定并執行對各類人員定期進行有關醫療器械法律法規、規章、技術標準、質量管理規范、公司制度、崗位職責、醫療器械專業技術知識和職業道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業的員工應進行崗前培訓，達到現場考核要求。4.3 企業應依據國家和地方有關法律法規，結合本企業實際建立質量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執行、持續改進和完善。主要包括：1.質量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內部審核制度；4.管理評審制度；5.質量否決的規定；6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度；13.醫療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養制度；19.企業職工培訓管理制度；20.衛生管理制度；21.文件管理制度；22.醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業）應制定驗配管理規范、程序、操作規程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應按ISO13485-YY/T0287標準編制質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、所需的記錄及法規、規范性文件等規定的其他文件。4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序文件，程序文件內容完整，滿足規定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應建立計算機管理系統，具有網上信息傳輸能力，能覆蓋產品購進、儲運、銷售、售后等經營環節質量控制的全過程。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存產品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存等相關數據進行監督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關數據。企業應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應根據制度設計相應的記錄，各項質量管理記錄設置的內容應齊全、完整、可追溯、滿足規定。質量管理記錄（表式）至少包括：首營企業和首營品種審批表（或供應商資質審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄；銷售記錄；不合格產品處理記錄；售后退回記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設備使用保養記錄；企業職工培訓記錄；醫療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復查記錄；驗配企業的消毒記錄；制度執行檢查考核記錄等。B1類型醫療器械，應建立質量跟蹤卡，進行質量跟蹤和不良事件監測，質量跟蹤卡至少應包括：醫院名稱、科室、手術時間、手術名稱、手術醫生姓名、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯系方式、地址、電話等，應確保植入體內的醫療器械能追溯到每個患者。4.7 企業應建立質量管理檔案，主要包括醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案；醫療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶或顧客檔案；企業職工培訓檔案；職工健康檔案；質量管理文件檔案；質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）；驗配設備檔案；售后服務及維修檔案；產品技術檔案；設施設備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調試記錄、復查記錄等。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產品基本情況檔案，內容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業、聯系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配發產品名稱、規格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。4.8 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規定等應經審核，由法定代表人簽發施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。4.9 應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、營業執照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業質量管理機構（人員）審核合格和企業主管負責人審核批準后方可采購。4．10 應從經審核具有合法資質的醫療器械生產企業或經營企業購進合法合格的產品，購銷合同應明確質量條款及標準。應向供方索取標明供貨單位、產品名稱、規格型號、生產廠商、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數量、價格、日期、按批次索要產品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內容的憑證，進口產品應具有中文標識和中文說明書；票據合法，票、帳、貨相符，按規定建立購進記錄。4．11 企業應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫療器械的質量進行逐批驗收。質量驗收員應熟悉所經營產品的質量性能，依據合同、供方發貨清單、有關標準進行逐批驗收，同時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一核查。驗收核對內容：購進日期、產品名稱、規格型號、生產企業名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應包括：購進日期、到貨日期、生產廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產品名稱、數量、規格型號、注冊證號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商或供應商地址、聯系電話、驗收日期、外觀、包裝等質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管員簽字等項內容。實行統一配送的醫藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業應對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續和記錄。處理手續應體現下列過程與內容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質量管理機構或質量管理人處理意見； 4）企業負責人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫療器械應存放在不合格醫療器械庫（區），并有明顯標志； 7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 8）應按規定及時報企業所在地食品藥品監管部門。根據不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內容，一般應包括處理日期、產品名稱、不合格品來源、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人等。4.13 銷售退回的醫療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規定驗證合格后放入合格區。退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。4.14 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規范，并按規定保存，按規定的權限簽字。購銷記錄等保存至超過產品有效期2年，但不得少于3年，植入體內產品記錄應長期保存,重點監控的醫療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。對倉儲設施設備應定期檢查、保養、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發現產品質量可疑或有問題，應懸掛明顯標志，并盡快通知質量管理機構負責人或質量管理人員予以處理。4.16 醫療器械應按其性質和規定分類分區存放，擺放整齊，狀態標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫療器械與非醫療器械分庫區存放；性質互相影響的醫療器械分庫存放；外包裝易混淆的應分區（隔垛）存放；危險品應與其他醫療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設施的專庫；一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應堆放產品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫療器械應按其要求儲存，儲存條件應滿足其理化性能要求； 5）醫療器械生產企業的倉儲場所應與經營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不應共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產品應分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫療器械產品。4.17 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監測、記錄，發現問題及時處理。經營醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制。4.18 醫療器械出庫時應進行復核和質量檢查。按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發現異常情況不得出庫，應查明原因，做好記錄。出庫復核記錄內容至少包括：購貨單位、出庫日期、產品名稱、規格型號、數量、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復核結果、復核日期、復核人簽名等。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理： 1）醫療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。4.19 運輸醫療器械產品時，應檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發運產品、時間、收貨人等。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規范操作。應針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫療器械的破損和混淆，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。發現運輸條件不符合規定的，不得運送產品。4.20 企業應依法將醫療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調醫療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，按規定索取相關資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫療器械如發現有質量問題或安全隱患，應通知經銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監督管理部門報告。4.23 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售票據和記錄應按規定保存，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以食品藥品監督管理部門批準的醫療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應正確介紹醫療器械性能、結構組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導用戶。4.25 企業應根據質量投訴制度建立相應記錄。認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對質量查詢、投訴和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內容主要包括：投訴時間、內容、產品名稱、規格型號、生產廠商及供貨單位、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯系電話、用戶對產品描述、投訴分析、處理問題經過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。應定期走訪收集用戶對醫療器械、服務質量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。技術培訓、售后服務人員，應經生產商或總代理商等有關部門培訓取得相關資質。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業或總代理商的授權，具有專業資質的人員、測試、維修儀器等設施設備，供貨方應對其服務能力進行確認,簽訂協議。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。C1 類型企業的供貨方應對驗配單位的資質進行認可，確認其具有保證產品安全有效的經營條件、售前、售中、售后服務能力，簽訂責任書，明確產品質量和服務責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。企業停業、歇業期間不得停止售后服務。5.0 附則 5.1 醫療器械直調，指將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。5.2 質量管理人，指質量管理機構負責人或專職質量管理人。5.3 質量管理機構負責人和專職質量管理人等與其經營產品類別相關的專業：包括醫療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫學、檢驗、醫學影像、生物醫學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。

第五篇：廣東開辦醫療器械經營企業驗收實施標準介紹

廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準

（2012年修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理，規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合我省實際，特制定本驗收標準。

第二條 本標準適用于廣東省行政區域內Ⅱ、Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》核發、換發、變更、補發的申請。

第三條 經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的，依其規定。

第二章 機構與人員

第四條 企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

第五條 企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

第六條 企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人。

第七條 質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。第八條 質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。

第九條 企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

第十條 企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

第十一條 企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

第三章 經營及倉儲場所

第十二條 企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

第十四條 企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。

第十五條 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。

第十六條 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

第四章 質量管理制度

第十八條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。

第十九條 企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括：

（一）質量方針；

（二）質量責任；

（三）質量裁決流程；

（四）質量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部門及崗位職責；

（七）培訓考核及繼續教育；

（八）首營企業審核；

（九）供應商及采購商審核；

（十）產品購銷；

（十一）產品驗收、倉儲、出庫復核；

（十二）記錄及檔案；票據及憑證；

（十三）不合格品控制；

（十四）銷后退回產品控制；

（十五）質量跟蹤；（十六）質量事故處理;（十七）醫療器械不良事件監測管理制度；（十八）醫療器械召回；

（十九）醫療器械經營電子監管及上報；（二十）計算機信息系統維護及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務情況等內容。

第二十條 企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

第二十一條 企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

第二十二條 企業根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括：

（一）組織機構圖；

（二）人員花名冊；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓簽到表；

（五）人員考核及繼續教育情況表；

（六）文件使用申請表；

（七）產品質量信息登記表；

（八）首營企業資質審核表；

（九）供應商及采購商資質審查表；

（十）產品購進驗收單；

（十一）產品出庫復核及銷售單；

（十二）設施設備一覽表；

（十三）設施設備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報表；（十七）醫療器械召回情況記錄表；

（十八）醫療器械經營電子監管上報登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務情況記錄表等。

第二十三條 企業建立的醫療器械經營相關檔案至少應包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓考核及繼續教育；

（四）供應商及采購商；

（五）首營企業；

（六）產品質量信息；

（七）購進驗收記錄；

（八）出庫復核及銷售記錄；

（九）設施設備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產品管理；

（十二）質量事故；

（十三）醫療器械不良事件；

（十四）醫療器械召回；

（十五）票據及憑證；

（十六）醫療器械經營電子監管上報；（十七）客戶信息；

（十八）售后服務記錄等內容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，按照醫療器械產品風險與屬性，在經營環節，將醫療器械產品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風險產品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。

F類（一般醫療器械類）：除A-E類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。

第二十五條 經營范圍含A類醫療器械的，倉庫實際使用面積應不少于200平方米。

第二十六條 經營范圍含B類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

（二）質量管理人應具備以下條件：

1.具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱； 2.具有5年以上醫療機構相關工作經驗。

（三）應按廣東省食品藥品監督管理局要求辦理醫療器械經營電子監管入網手續，其計算機管理信息系統應實時、真實、完整、準確的上報其經營的B類醫療器械經營信息。

（四）如為生產廠商直接代理，則必須取得醫療器械生產企業委托授權書。如非生產廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協議。

（五）建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據及憑證管理制度，確保上市后的B類醫療器械可追溯，并做好相關不良事件的收集分析。

第二十七條 經營范圍含C類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）企業負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；

（二）質量管理人應具備以下條件： 1.具有醫療器械相關專業本科學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱； 2.具有2年以上醫療器械相關工作經驗。

第二十八條 經營范圍含D類醫療器械的，同C類要求。經營范圍僅含D類醫療器械的（專營），可不設置倉庫，其它同C類要求。

第二十九條 經營范圍含E類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員；

（二）應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第六章

附 則

第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

第三十二條 名詞解釋：

（一）醫療器械相關專業：指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。

（二）臨床醫學專業：指臨床醫學（含醫療專業）、中醫學、中西醫結合專業。

（三）首營企業：指企業購進醫療器械時，與其首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

第三十三條 本標準執行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數。

第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。