第一篇：GSP現場認證總結

GSP現場認證檢查總結

2014年1月我司再次迎來了5年一次的GSP認證。公司多年經營一直以《藥品管理法》和GSP為核心，全面貫徹落實公司的質量方針和目標，為順利通過GSP再認證，我公司專門成立了由###總經理領導的GSP質量管理小組，除了多次參加省、市組織的GSP條款培訓外，公司自2013年7月公司進行兩次內部檢查工作，并請相關專家進行現場指導和培訓。2014年1月4、5、6號省藥監局審評認證中心的專家對我公司進行了GSP認證現場檢查，檢查組先召開首次會議，檢查組長李老師在會上宣讀了GSP現場檢查通知和檢查紀律，公司##經理致歡迎辭，質量副總##給專家詳盡介紹了我司經營情況。接下來檢查組對倉儲設施設備根據GSP檢查條款進行了細致而認真的檢查，對我司合理的倉儲布局，齊全的經營設施，檢查組給予了高度的評價。根據藥品的驗收、養護和出入庫管理的規定，檢查組對我司保管員、驗收員等相關人員進行了現場的提問和要求現場操作，在我司人員嫻熟的流程操作和詳盡的回答后，檢查組非常滿意。隨后，檢查組對我司的質量管理文件和記錄進行了檢查，包括質量管理體系文件、首營審核檔案，藥品質量檔案，藥品購進、驗收、養護和銷售記錄，藥品質量信息檔案，售后服務記錄等，并對相關人員進行了現場提問，同時給我們提出了一些寶貴的意見和專業的指導。

兩天的GSP檢查完畢，檢查組召開末次會議，宣布我司通過現場GSP認證，并在會上高度肯定了我司的質量管理體系，對我司的GSP認證工作作了高度的評價。同時也指出了我們在GSP工作中某方面的不足。企業的質量管理體系，新版GSP的實施，是公司一項長期的工作，是企業做大做強的準則，需要我們不斷吸取經驗、教訓，不斷去完善各項工作，進一步規范企業的經營行為，才能保證藥品質量。

第二篇：GSP認證現場檢查方法

GSP認證現場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業的前提條件 ?

藥品認證

藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

?

------《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》 ?

GSP現場檢查的目標

? 依據條款找出問題——不符合 根據問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統漏洞

? 系統漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統缺陷才是現場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查工作 ? 負責與受檢查企業交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告 ? 負責提交現場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現場檢查前的準備工作 現場檢查需預先審閱的資料 ? 企業GSP認證申報資料 ? 企業質量管理文件

? 企業主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現場檢查前的準備工作

認真閱讀現場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業管理的薄弱環節 ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業體制、規模、管理結構 ? 了解企業硬件分布

? 了解企業管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規定不合理 ? 責任不清晰 ?

現場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業協助內容 ?

現場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據確鑿 ? 溝通及時 ?

現場檢查應注意問題

發現問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統原因 ? 對發現的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續

? 告知企業整改要求

? 不正式發表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據，以GSP標準為準繩 ? 系統性原則

遵循方案、嚴格程序、規范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現場檢查的主要方法 現場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環節的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態 ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數據信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據必須真實、可信

? 證據目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經過驗證的客觀證據才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經過驗證和企業確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業共同確認檢查發現的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發現的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續檢查相關環節 對發現的問題要分清是系統缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考

第三篇：新版GSP認證現場檢查工作程序

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員 *企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求：

⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。

*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）

第四篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執行操作規程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第五篇：藥品GSP認證現場檢查方案

藥品GSP認證現場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》的規定，經對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規定要求，予以實施現場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫院旁），現有員工6人，營業用房面積為70平方米。本次認證為該企業申請核發《藥品經營許可證》及GSP首次認證。

經營方式：零售（連鎖）

經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業申請認證前12個月內有無違規經營假劣藥品行為，企業簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業周圍環境、營業場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養護設施、設備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現場管理情況，與有關人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現場檢查情況，雙方在《GSP認證現場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業反饋檢查發現的缺陷情況。要求企業將缺陷項目的整改報告于七個工作日內交當地藥監局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》規定，檢查項目共180項，其中關鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經營面積、陰涼設施設備、計算機系統功能、人員資質條件等。

現場檢查符合評定標準的，對認證過程中發現的缺陷，應要求企業立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業整改報告和整改計劃方可辦理相關手續。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經營質量管理規范》總則、質量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據情況進行分配。