第一篇：GSP現場認證100問及答案[更改]

GSP現場認證100問及答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

3．本企業的質量方針是什么?

4．您對GSP內部評審的理解?

5．新《藥品管理法》何時實施?

6．企業質量管理制度何時執行?

7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

10．質量事故三不放過原則是什么?

11．企業是否有造假或藏遺藥品行為?

12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．獎懲制度是否有?

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

21．企業中哪些崗位需要取證?

22．人員調動有無手續?

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度?

25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問：

28．進貨的原則是什么?

29．進貨程序是什么?

30．有多少供應商?如何審其資質?“一記一照”需要注意些什么?

31．首營企業，首營品種如何審?

32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么?

33．發現手寫體“許可證”如何辦?

34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

37．購進記錄是誰做?內容是什么?

38．如何理解進貨質量評審?

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

40．企業的經營范圍是什么?

GSP檢查員對業務開票員現場提問：

41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨?

42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據?

43．銷售員突發性要貨，如何辦?

GSP檢查員對驗收員現場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

53．驗收過程中發現問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何?

56．企業質量方針知道嗎?

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護?職責是什么?

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中藥飲片有幾種養護方法?

60．溫濕度范圍?超標如何處理?

61．養護中發現問題如何處理?

62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

63．如何匯總、分析養護信息?

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養護記錄的內容是什么?

67．驗收養護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓?

GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨?何種情況下拒收?71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?73．碼放藥品注意什么?

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優先遵循哪條原則?75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復核? 77．效期催銷表品種?78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理? 80．哪些藥品需分開碼放? 81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問：

85．搬運時注意什么? 86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

89．退貨如何運輸? 90．接受過何種培訓?

GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦? 92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何?

93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎?94．客戶反饋工作如何做的?

95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退? 97．個人買藥如何辦理?98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?

99．新增加客戶如何辦理?100．售出藥品發生質量問題如何辦理?

參考答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單)

主要職責: 是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）2008年1月1日成立，主要職責： 1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2)建立企業的質量體系；3)制訂并監督實施企業質量方針； 4)討論并制定公司年度質量目標。批準各部門質量目標； 5)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

6)保證企業質量管理工作人員行使職權；7)審定企業質量管理制度；

8)研究和確定企業質量管理工作的重大問題；9)主持質量考核工作；10)確定企業質量獎懲措施。3．本企業的質量方針是什么?

誠實守信、科學管理、質量第一、顧客至上。4．您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業質量管理制度何時執行?

XXXX年X月X

7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。10．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。4)負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。9)收集和分析藥品質量信息。

10)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續.19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業中哪些崗位需要取證?

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續?

有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度?

有.認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬” 26．與質量管理部之間有何銜接?

結帳時首先征詢質管部供貨方企業資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27．談一談結賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么?

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。按需進貨，擇優采購、質量第一

29．進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

30．有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質量為依據,堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資質合法性）的人參加。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。

采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書.質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。協議書明確有效期。33．發現手寫體“許可證”如何辦?

需有藥監部門的核準章（西藏地區好像統一為手寫 34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

采購初審，質管終審。符合國家和公司規定后，與采購部簽訂購貨合同，向質管部提供有效證件存檔。經（也可不經）實地考核，財務對公司財務考核后，報總經理審批。合格后方可發生業務關系。35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

37．購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

38．如何理解進貨質量評審?

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種12個月以下，有效期短（1年）的要求9個月以下不許進貨。40．企業的經營范圍是什么?

是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。

GSP檢查員對業務開票員現場提問：

41．能否做到先產先出，近期先出，按批號發貨?

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據?

回答：由專人負責傳遞。43．銷售員突發性要貨，如何辦?

由客戶提供傳真件，經銷售經理和質管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質的證件帶回，交質管部存檔。

GSP檢查員對驗收員現場提問：

44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 接受過公司內部培訓4次（16學時）。

培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規、儀器使用等。基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。56．企業質量方針知道嗎? 誠實守信、科學管理、質量第一、顧客至上。

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。養護員的職責： 依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中 藥飲片有幾種養護方法? 中藥的儲存與養護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應分開存放。8 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。66．養護記錄的內容是什么?

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期 實際操作項

67．驗收養護室儀器的使用? //68．檢查黃牌? 69.公司質量方針?接受過何種培訓? 回答：公司層面發文，部門內傳閱學習

GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再聯系采購，由采購連續供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核?

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區，并填寫退回臺帳。79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規執行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。

82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 本公司制度規定：重大質量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失10，000元以上；l一般質量事故：指保管不當，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；

發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

83．供貨方提貨有何手續?

購進退回的要有該企業的退貨憑證。84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關藥品法律法規、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?（批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。

92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業屬藥品零售企業，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。93．什么是藥品不良反應?

主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。95．退貨如何處理?

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理?

批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?（按公司實際經營范圍和培訓情況回答）99．新增加客戶如何辦理? 該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發生質量問題如何辦理?

首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。

第二篇：新版GSP現場認證100問及答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單)

主要職責: 是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

3．本企業的質量方針是什么? 質量是質量第一，顧客至上 4．您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

5．新《藥品管理法》何時實施?

新藥品管理法是2001年12月實施的

6．企業質量管理制度何時執行? 2013年7月20日

7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6）.其他不符合藥品標準規定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。

B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正

G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

10．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

沒有.12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組，質量養護組。

13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合

格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

質管員、質管部部長、質量負責人（大致了解）：

1、如何審核首營企業，首營品種的資料？（什么情況下須進行現場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？

3、不合格藥品的處理過程（發現、確認、報損、報廢）？

4、質量協議條款內容？

5、質量信息的收集？

6、質量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關質量體系的內容。

總經理：

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？

2、《藥品經營質量管理規范》的頒布及實施時間？《藥品經營質量管理規范》實施細則的實施時間？

3、GSP的全稱？

GSP檢查員對人力資源部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續.19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓

企業外部培訓

企業內部培訓

脫產培訓

半脫產培訓

崗位培訓或現場培訓

以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業中哪些崗位需要取證?

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗

位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續?

有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.人力資源部：

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓的相關內容。

GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度?

有.25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程?

財務：

1、提供相關購進、銷售的結算憑證：

主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關發票。

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問：

28．進貨的原則是什么?

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。

29．進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

30．有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

33．發現手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證。

36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

37．購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

38．如何理解進貨質量評審?

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

是近效期六個月內.40．企業的經營范圍是什么?

是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。41．采購員：

１、企業的審核流程：

（1）、什么是首營企業？（定義）

（2）、首營企業審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

2、首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）

（2）、首營企業品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

3、如何判定企業的合法性？

4、如何判定所經營品種的合法性？

5、購進藥品流程：

（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（2）、采購藥品的原則？

（3）、質量協議書中必須的質量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經營范圍？公司機構設置？

GSP檢查員對業務開票員現場提問：

41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨?

能.42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據? 43．銷售員突發性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何?

56．企業質量方針知道嗎?

驗收員：

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（1）、驗收員憑什么進行驗收？

（2）、驗收員在待驗區進行哪些操作及檢查哪些項目？（3）、驗收員在驗收養護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（4）、驗收合格的，下一步是什么？（5）、驗收不合格后該如何處理？（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？（8）、驗收的抽樣原則？

2、驗收養護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？

保管員：

1、收貨過程：

（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據核查哪些項目收貨？（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？

（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區域？（可以流動待驗的又如何擺放？）（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續？（5）、入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：

（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質量；發現質量有問題或者懷疑質量有問題時該如何操作？（2）、對于在庫品種憑什么單據進行移庫（從某一區域移到另一區域）？（3）、倉庫設置了哪些儲存區域？各自區域的色標是什么？（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）、藥品包裝的相關標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：

（1）、藥品憑什么單據才能發貨出庫？

（2）、藥品的發貨原則？拼裝的原則？并示范復核拼裝操作。（3）、什么情況下是不能發貨或不能出庫的？

（4）、出庫復核時發現有質量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復核員怎么發貨、復核、交接、運輸？（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。養護員的職責： 依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中 藥飲片有幾種養護方法?

中藥的儲存與養護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應分開存放。8 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理? 冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息?

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養護記錄的內容是什么?

67．驗收養護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓?

養護員：

1、藥品的養護操作：（1）、藥品的養護周期？（2）、中西成藥的養護檢查內容？（3）、中藥的養護檢查內容及方法？（4）、養護檢查發現質量問題后如何處理？

2、重點養護品種：

（1）、哪些品種須重點養護（如何制定重點養護品種）？（2）、重點養護品種的養護周期？（3）、重點養護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）、什么是近效期藥品

（2）、發現近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內容：

（1）、各個庫區的溫濕度要求？登記時間？（2）、發現溫濕度超出范圍該如何處理？（3）、登記空調及相關設備的使用記錄？（4）、驗收養護室儀器的實際操作？

（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？

GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么? 注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫

75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復核?

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。

GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問：

85．搬運時注意什么?

注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。

86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協議?

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設施，多量藥品時用冷藏車運輸。

89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓?

運輸員：

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？

GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?

（批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。

92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業屬藥品零售企業，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應? 主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。

94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。

95．退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理?

批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。

98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?（按公司實際經營范圍和培訓情況回答）

99．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發生質量問題如何辦理?

首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。

銷售員：

1、銷售時介紹藥品的內容以什么為準？

2、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質量問題與非質量問題）？

3、銷后退回藥品的處理？

4、須收集客戶哪些資料？

第三篇：最新GSP現場認證100問及答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間:2016年 7月11日

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

主要職責: 是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

質量領導小組組成：組長（何慧），副組長（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016年7月11日成立。主要職責：

1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章；

2)建立企業的質量體系； 3)制訂并監督實施企業質量方針；

4)討論并制定公司質量目標。批準各部門質量目標； 5)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 6)保證企業質量管理工作人員行使職權； 7)審定企業質量管理制度；

8)研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 9)主持質量考核工作； 10)確定企業質量獎懲措施。3．本企業的質量方針是什么?

加強質量管理，保證用藥安全。

4．您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。

ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業質量管理制度何時執行?

新的質量管理制度是從2016年8月份執行的

7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的； 5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說的，質量否決的方式： A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。

12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。4)負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。9)收集和分析藥品質量信息。

10)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?

有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問： 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續.19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

2.培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業中哪些崗位需要取證?

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續?

有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度?

有.認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬” 26．與質量管理部之間有何銜接?

結帳時首先征詢質管部供貨方企業資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27．談一談結賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問：

28．進貨的原則是什么?

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。按需進貨，擇優采購、質量第一

29．進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。

30．有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質量為依據,堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資質合法性）的人參加。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。

采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書.質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。協議書明確有效期。

33．發現手寫體“許可證”如何辦?

需有藥監部門的核準章（西藏地區好像統一為手寫）

34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。

36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

37．購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

38．如何理解進貨質量評審?

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨? 6個月以下不許進貨。

40．企業的經營范圍是什么?

是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。GSP檢查員對業務開票員現場提問：

41．能否做到先產先出，近期先出，按批號發貨?

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。

42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據?

回答：由專人負責傳遞。

43．銷售員突發性要貨，如何辦? 由客戶提供傳真件，經銷售經理和質管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質的證件帶回，交質管部存檔。

GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 接受過公司內部培訓4次（16學時）。

培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規、儀器使用等。基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。

56．企業質量方針知道嗎? 加強質量管理，保證用藥安全。

GSP檢查員對養護員現場提問： 57．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。養護員的職責： 依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中 藥飲片有幾種養護方法?

中藥的儲存與養護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應分開存放。8 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求 的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。

66．養護記錄的內容是什么?

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期

實際操作項

67．驗收養護室儀器的使用? //68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓? 加強質量管理，保證用藥安全

GSP檢查員對保管員現場提問： 70．依據什么收貨?何種情況下拒收?

按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。

71． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫

1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。

75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再聯系采購，由采購連續供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核?

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規執行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。

82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 本公司制度規定：重大質量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失10，000元以上；l一般質量事故：指保管不當，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的； 發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

83．供貨方提貨有何手續?

購進退回的要有該企業的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。

86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關藥品法律法規、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?（批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。

92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業屬藥品零售企業，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應?

主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。

94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。

95．退貨如何處理?

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理? 批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。

98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?

中成藥、化學試劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制劑、醫療器械、保健食品。（按實際培訓情況回答）

99．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發生質量問題如何辦理?

首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。

第四篇：GSP認證現場檢查方法

GSP認證現場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業的前提條件 ?

藥品認證

藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

?

------《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》 ?

GSP現場檢查的目標

? 依據條款找出問題——不符合 根據問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統漏洞

? 系統漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統缺陷才是現場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查工作 ? 負責與受檢查企業交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告 ? 負責提交現場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現場檢查前的準備工作 現場檢查需預先審閱的資料 ? 企業GSP認證申報資料 ? 企業質量管理文件

? 企業主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現場檢查前的準備工作

認真閱讀現場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業管理的薄弱環節 ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業體制、規模、管理結構 ? 了解企業硬件分布

? 了解企業管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規定不合理 ? 責任不清晰 ?

現場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業協助內容 ?

現場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據確鑿 ? 溝通及時 ?

現場檢查應注意問題

發現問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統原因 ? 對發現的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續

? 告知企業整改要求

? 不正式發表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據，以GSP標準為準繩 ? 系統性原則

遵循方案、嚴格程序、規范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現場檢查的主要方法 現場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環節的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態 ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數據信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據必須真實、可信

? 證據目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經過驗證的客觀證據才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經過驗證和企業確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業共同確認檢查發現的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發現的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續檢查相關環節 對發現的問題要分清是系統缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考

第五篇：新版GSP認證現場檢查工作程序

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員 *企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求：

⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。

*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）