第一篇：GMP與藥廠質量管理

藥廠質量管理體系

摘要

GMP是規范藥品生產和質量管理的重要技術法規與基本準則。是保證藥品質量安全的最重要、最可靠的技術規范，更是制藥企業取得準入資格的強制與必備條件。藥品GMP是藥品生產管理與質量監控的基本要求，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，有利于確保制藥企業持續穩定的生產出適用于預期用途、符合注冊批準或是規定要求與質量標準的藥品，以最大限度地降低藥品生產過程中的污染危險，減少各種差錯的發生，也是制藥企業進行藥品生產管理與質量管理行之有效的制度。

關鍵詞：GMP 制藥行業 現狀 質量管理

自我國制藥業監督實施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規范了藥品生產秩序，促進了醫藥市場的健康發展，加速了制藥企業的結構調整與產業升級，過去生產企業多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應清醒認識到，我國與發達國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國制藥行業

藥品質量意識淡薄，忽視配套設施建設

現不少藥品制藥企業將GMP認證證書當做是獲準藥品生產經營權的準入憑證，一旦通過認證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業從未對員工持續進行基本法律法規培訓，造成員工對該方面知識宅白，有的企業造假培訓記錄，只為應付GMP認證檢查。許多企業忽視對員工進行GMP基本知識、專業技術與崗位操作規程培訓，使員工對自身崗位環境要求、操作管理注意事項與崗位責任都不明確。部分企業在對實施GMP的認識理解上存有誤區，對GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標準、高檔次，使企業GMP硬件投入過高，加大運營成本，忽視了軟件建設，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產質量埋下隱患。生產運行成本提高，資金緊張我國部分中小型藥廠的基礎薄弱，經營效益較差，企業人才流失現象嚴重，廠房設備布局陳舊，技術落后，面臨許多生產質量管理問題，難以承擔落實GMP標準等所需的巨額費用，現經 GMP認證的企業約65%的生產線開工不足、新建生產線處于閑置狀態，約60% 的中小企業而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力。現我國企業的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業成本上升，資金緊張。

企業缺乏創新

目前，一些企業的管理人僅僅憑借傳統經驗來管理企業，知識更新能力弱，組織咖調能力差，管理觀念滯后，管理目標模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監管力度較低，造成企業缺乏良好的內部運行機制，很難與國際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業應重視人力資源管理，優化企業資源配置，合理整合企業資源，努力完善企業良好的機制，吸引人才，合理利用人才，提高團隊競爭力，將企業做強做大。當然，各級管理者需克服官僚思想作風，及時更新知識、理念，與時俱進，樹立民主管理、科學決策及終身學習的管理觀。采用先進的管理軟件進行管理也可以事半功倍，能夠節約人力物力，現國內已有企業應用ERP(Enterprise Resource Project)系統進行GMP管理網，值得企業借鑒。實施GMP后，企業應會利用先進設備、管理與思維模式來節約成本，如國外已用新的加熱和冷卻系統對原料藥的合成反應進行聯機控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質量管理體系中的實施和應用

隨著經濟的發展和社會的進步，新的藥品生產質量管理理念和要求不斷更新和涌現，為提升藥品質量、確保公眾用藥安全，衛生部于2010 年再次對藥品GMP進行修訂，并于2011年2月發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國制藥行業實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，達到了與世界衛生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個特點:①提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平；②進一步完善了藥品安全保障措施，引入質量風險管理的概念，對原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生；③加強了藥品生產質量管理體系建設，細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

根據規定，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品 GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業按照藥品GMP（1998版）的要求進行藥品生產及質量管理，其生產工藝、生產環境、質量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產環境、在線監測及藥品生產質量管理體系建設的要求，眾多制藥企業需要改進生產工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實施及制藥企業技術改造的進行，預計未來五年我國醫藥制造業固定資產投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。

新版藥品GMP的實施將有助于制藥裝備行業秩序的規范，有利于行業長期、健康發展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護離不開藥品，藥品的質量離開實施藥品GMP，它是一項復雜的系統工程，是需長期堅持實施的規范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質量。因此嚴格實施藥品GMP是必然的，是只有起點、沒有終點的任務。在競爭壓力急劇增加的今天，與藥相關的所有人員都應該一切都按照GMP的規定，樹立強烈的藥品質量意識，嚴格把關藥品質量，既有利于國家經濟水平的提高，更加是為我們自己負責。

藥品生產質量管理規范是一個完整的質量管理體系，任何一個環節都可能引起質量體系變化，影響GMP的實施，影響產品的質量，產品質量是生產出來的，而不是監管出來的，因此，GMP 質量管理體系是一個完整的有機整體。

在生產企業管理層中關鍵崗位如質量授權人、生產管理負責人、質量管理負責人、供應部門負責人等都是很重要的崗位。非管理層關鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應商的確認、物料的驗收、倉庫管理、設備管理、生產環境、生產過程控制、成品分發檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責任心及工作能力強的人員，才能對產品質量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產管理部和質量管理部之間，QA 和 QC 之間，質量授權人和質管部經理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應當做到經常、及時、有效溝通，很多工作進展不暢，跟各部門之間協調溝通不到位很有關系，只有各部門端正認識，意識到每一個環節都是下一個環節的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個生產流程才能迅速，及時，無誤地從起始環節到最終環節，完成合格藥品生產。

在生產工序及檢驗工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實際工作經驗，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時基層工作人員是最有發言權的，對改進工藝流程或操作方法是會有一些好的建議的，公司管理人員應經常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對生產質量管理方面的意見、要求和建議，由專業人員匯總分析及決定是否采納，一經采納要給予當事人適當獎勵，保證員工傳達想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實踐操作意義的，鼓勵基層人員參與企業管理，讓他們在工作之余找到成就感、歸屬感，也使公司的管理更符合實際。

最近多起藥害事件，全是在細節管理上出現漏洞，藥品生產企業的質量管理是全員參與、全過程管理的系統工程，從外部環境到內部環境，從工業用水、用氣、用電、用風，到設施、設備的管理，計量器具的管理、生產管理、衛生管理、驗證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規范、有序，否則就會引起連鎖反應，事后補過，為時已晚，因為藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項目，前期投入的人力、物力、財力都會化為烏有。任何補救措施都是得不償失的。因此，注意工作細節，遵守相關規范，嚴格操作流程，控制生產工藝的每一步驟，以最大可能使產品滿足質量要求。把發生差錯、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學習體會

GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度，是把發生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的我國醫藥行業具有十分重要的意義：一是使我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發展。

參考文獻

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第二篇：GMP與藥廠設備管理

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有100多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具有很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。

選型原則

必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。

選擇好設備供應單位

要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的 合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。

加強進口設備管理

購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時 做好整理及存檔工作。

設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。

設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。狀態檢查

包括對重點設備的定期性檢查，精密設備的定期精度檢查，設備完好檢查以及由 維修人員按區域負責的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應及時排除從巡回檢查或其它狀態檢查中發現的設備缺陷或劣化狀態。這種在故障 發生之前的修理，是由車間現場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發生。

設備的后期管理

后期管理主要有設備狀態信息，預防維護信息、設備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設備使用部門、維修部門、供應部門制度的基礎上，其目的是保證設備在生產過程中，能嚴格按照生產工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎上提高設備綜合管理水平，追求設備壽命周期費用的最經濟性。

建立設備維修管理制度

應從實際出發，選擇適宜的方法，建立適合本企業的設備維修系統。

制訂規程

根據我公司產品品種較多，設備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設備的清洗規程，維修規程等，堅持定期維修和狀態維修，針對設備在使用過程中存在的局部缺陷進行修復、更換，以使其盡快恢復精度性能，把問題解決在萌芽狀態。

大修

按大修理周期，結合設備普查的狀態，并對設備維修的歷史記錄各項數據進行分析后，確定恢復性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設備維修管理中，很重要的一個環節，就是有計劃地控制故障的發生，防止故障 重復。應采取以下一些措施：（1）通過區域負責、維修工日常檢修和按計劃安排的設備狀態檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進行整理分析，了解故障規律，針對各類型設備的特點，采取適當的對策，在預測故障發生之前進行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設備管理的原始憑證，如設備定期檢查卡、設備維修情況反饋表、設備故障清修單、設備項目修理施工單、設備完好狀態單等，作為設備管理的主要依據。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設備完好狀態反饋單”，作為設備維修管理的重要依據。

第三篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業：制藥工程

姓名：學號：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點................................1 3 藥廠GMP的主要內容............................1 4 藥事管理學本身的特點...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動中的違法現象，應采取的措施.............4 6 學習心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。2 藥廠GMP的特點 GMP具有以下特點：

GMP的條款僅指明要求的目標； GMP的條款是有時效性的；

GMP強調藥品生產和質量管理法律責任； GMP強調生產過程的全面質量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務 3 藥廠GMP的主要內容

包括： 一、質量風險管理；

二、機構與人員要求：組織結構、關鍵人員；

三、廠房設施及設備的要求：廠房的要求、生產區的要求、生產特殊性質藥品的要求、倉儲區的要求、質量控制區的要求、設備的要求；

四、潔凈區級別要求：A級、B級、C級和D級；

五、物料與產品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產管理的要求；

八、質量控制與質量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區、操作規程、驗證。4 藥事管理學本身的特點

以藥品的監督管理為主要研究對象；具有“導論”性質；突出以公共利益為導向；以符合藥學生培養目標為依據；注重學生的學習興趣和主動性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后出現急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質二甘醇。經衛生部、國家食品藥品監督管理局組織醫學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經食品藥品監管部門、公安部門聯合查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。

（二）、齊二藥賄買GMP認證，不具有生產藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產品質量有問題，竟在領導示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規定，開辦藥品生產企業必須具備的條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應如實報送有關資料，進行臨床試驗，而質量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產企業的違法行為有關，還與監督方面的漏洞有很大的關聯。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的為假藥，必須禁止生產。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動中的違法現象，應采取的措施

（一）要提高藥品生產與經營的透明度；及時補漏，加強對生產經營資質的審核工作；加強對改制企業的監管。

（二）要采取有力措施，加強和改進監管工作，下大力氣整頓和規范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任。

（三）應減少生產到使用的中間環節，控制價格；

（四）不斷改革完善藥品監管體制，完善相關法律法規，國家藥品標準不應成為擺設 , 應該重新審視它、完善它

（五）藥品企業應誠實守信，依照國家法律法規的規定，嚴格生產，誠信經營，提高技術含量，重視產品研發、質量管理和生產管理。6 學習心得

通過對藥事管理學的學習，我學到了我國藥品管理的法律、法規,藥品管理的體制、機構以及藥事活動的主要環節及其基本規律的學習，使學生具備藥品研制、生產、經營、使用等環節管理和監督的能力，并運用藥事管理的理論和知識指導實踐工作，學習了藥事管理學科的發展、性質和內容，包括這門學科在我國藥事管理的發展情況，了解了我國國家藥物政策及其監管；在課堂中蔣老師還教導我們藥師和藥學其他職業的相關情況、法規，以及作為一名藥師和藥學從業者所應有的職業道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監管組織、藥學教育科研組織和社會團體、國外要是管理體制和結構；而且，我們還學到了我國藥品管理立法的相關細則和藥品管理的一些規定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業與藥品生產質量管理、藥品市場營銷與藥品流通監督管理、醫療機構藥事管理；并且老師還對醫藥知識產權的保護做了系統的講解，包括藥品專利保護、藥品商標保護、還有文獻著作權的保護。

第四篇：藥廠GMP認證流程

GMP認證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。

（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章 ：設備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料； 2.質保或動物房實地驗收（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產車間生產線實地驗收（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；

（2）準備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；

（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。

第五篇：藥廠GMP考試復習題

2008年員工培訓試題

1、生產記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在需更改處劃“－” 線，使原數據或字跡仍可辨認，并在旁邊或上部重寫、簽名并標明日期。

2、生產記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規定有效期的產品生產記錄保存三年。

3、生產偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴重偏差三類。

①微小偏差是指生產中出現偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。

②重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。③嚴重偏差指可能會導致產品報廢或返工的偏差。

4、物料平衡是指生產過程中所有產出可見產品(或中間體產品)及其它形式產出數量與初始物料投入數量的比值。

5、收率（合格率）指在藥品生產過程中，產品（或中間體產品）的合格產出數量與投入數量的比值。

6、《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

7、車間主任要對新工人、臨時工、更換工種的工人進行上崗前的安全知識教育，應考試合格后方可單獨操作。

8、工藝用水主要是指制劑生產中所用的水，按水質可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

9、進入潔凈區的人員要保持個人清潔衛生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級.無菌萬級區操作人員應戴無菌手套。

10、全體員工必須每年體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。

11、工作服清潔周期 ：萬級（萬級以上）每班清潔一次。十萬級每天清潔一次。三十萬級每周清潔兩次。一般生產區每周清潔一次。

12、包材的銷毀：先清點數量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監銷人簽字。

13、標簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規格，分類專柜存放并上鎖專人管理。

14、設備狀態：包括“運行”，表明設備處在運行狀態中；“完好”，表明該設備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設備處于維修狀態中；“停用”，表明該設備處于停止使用狀態中。“待修”表明該設備處于等待維修狀態中；“備用”表明該設備處于等待使用狀態中；“禁止開啟”表明該設備處于不得使用的狀態中；

15、物料狀態標志：

①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態，內容有：品名、數量、滅菌完成時間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產品。④“待驗品”，黃色，表明物料、中間產品處于待驗狀態。

⑤“狀態標識” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應貼掛在盛裝物料容器上，標明產品名稱、規格、批號、數量、操作人、復核人、生產日期及產品所處的操作階段等。

16、衛生狀態標志：表明生產場所的清潔、清場情況。

①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態，內容有清潔者、清潔時間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態。

17、藥品生產企業不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批準的輔料生產藥品。

18、固體制劑尾料的處理。

①保留時間在3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品時，由車間負責人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內，并做好記錄。

② 保留時間在3個月以上6個月以內的尾料，須經質量保證部重新檢查合格后才能處理。③ 保留時間超過6個月的，不得再利用，作報廢處理。

④ 生產過程產生的已受污染的尾料和其他原因導致不可回收利用的尾料必須進行銷毀處理。

19、液體制劑保留尾料的處理。

① 需保存的剩余藥液冷藏時間為48小時。超過48小時在下次投料前進行檢測。超過48小時并檢測合格的剩余藥液冷藏時間不得超過1個月。

② 未超過規定時間的藥液經QA人員檢查核實后，及時投入下一批同品種同規格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內，并做好記錄。

③ 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。

19、生產區內防蟲、防鼠設施：

通向室外的每個出入口應設置誘蟲燈。通向室外的每個出入口應設置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：

①零散產品在包裝零散產品存放區單獨存放,填寫零散產品記錄卡,注明產品品名、批號、數量、經手人及生產日期，包裝負責人上鎖保管，防止流失。

② 零散產品待在下次同品種、同規格產品生產時，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號，裝合箱時僅限于兩個批號的產品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨作零頭處理。③ 合箱內兩批產品都需經檢驗合格后才能入庫。

21、稱量復核檢查: ①原輔料：復核外包裝標簽與合格證的品名、規格、批號、數量是否相符；還應該核對原輔料實物與合格證，檢驗報告單、生產指令規定的物料名稱的一致性。投料時應核對所投物料是否與生產指令及處方一致。② 對計量衡器量程、零點校正進行復核確認。③復核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。

22、合箱：同品種、同規格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個批號的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應注明兩個批號，并做好合箱記錄，一般以連續批號順序合箱。

23、合箱時：連續兩個批號產品的有效期同為一個月時，其外箱上標該兩批產品的實際有效期，若連續兩批產品的有效期不一致時，外箱上標其中最先到達有效期的。批號及生產日期則均表明各自的產品批號及生產日期。

24、消毒液的儲存更換周期

①配制后的消毒液應密封，在有效期內使用。如無特殊要求應在一周內使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應密閉使用，每周應更換或監測濃度后補加至濃度為75%。③用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應每周更換一次。

25、消毒劑使用范圍

①

75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區盛裝物料器具的內部處理，物料進入潔凈區時外包裝表面的處理，人員進入潔凈區手消毒，潔凈區室內用具的表面消毒。

②

0.1%新潔爾滅液:用于進入潔凈區人員手消毒及潔凈區地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設備外壁、室內用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進入潔凈區時外包裝表面處理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于潔凈區地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空間消毒。⑤

0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空間及衣物的消毒。

⑦如為無菌室所使用的消毒劑應用已滅菌過的0.22μm微孔濾膜除菌過濾，在萬級區將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級供其使用。

26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產生耐藥菌株。

27、一般區清潔周期：

①地面：每天一次或根據情況及時清潔。

②門窗、室內用具，設備外壁：每天生產結束后清潔。③玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。

④廢物貯器：每天清洗。

28、傳遞窗的清潔周期：每次生產使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。

29、藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。

30、空調系統回風口的清潔程序及方法 ① 百級.無菌萬級區：

a 回風口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。②萬級區

a 回風口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。③ 三十

（十）萬級區

a 回風口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每兩月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。④一般生產區

a 回風口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。

b 回風口內側地面、墻面：每半年將回風口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。

31、潔凈區清潔、消毒周期

清潔項目 三十

（十）萬級（清潔）三十

（十）萬級（消毒）無菌萬級（萬級）（清潔）無菌萬級（萬級）（消毒）廢物貯器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 門窗、室內用具、設備外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班兩次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房間滅菌：

臭氧滅菌 —— 每周一次90分鐘---

每天一次90分鐘

32、空調機組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當終阻力是初阻力的二倍時，需要進行清洗。潔凈區臭氧滅菌時間為90分鐘。空調機組運行時崗位人員每兩小時檢查一次各空調機組的初、中效壓差及送風、回風的溫濕度及時作好記錄。

33、產品生產過程使用的除菌過濾器在生產前后需進行完整性測試----氣泡點試驗。

34、紫外燈使用至2000小時應更換新的。

35、倉庫內應設置待驗區、不合格區、合格區，并分別以黃、紅、綠色標牌區分，物料應按其質量情況存放于上述各區。

36、貯藏條件的名稱術語：

①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進入。

③熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過20℃；

⑥冷處：系指2～～10℃； ⑦常溫：系指10～30℃；

⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在-20℃以下；

37、庫房原、輔料應嚴格按生產指令以最小包裝為單位進行限額發料，發料時要按批次發放，并遵循先進先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；

38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執行先進先出的發料次序為原則。

39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規定執行，專庫或專柜貯存、雙人雙鎖保管。

40、設備的潤滑管理要實行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：

① 定人：對每臺設備每個注油點，明確規定由操作人員，維修人員負責加油。② 定點：每臺設備都要有確定的潤滑部位和潤滑點。

③定質：按照設備使用說明書或潤滑用表規定的油脂牌號用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應有檢驗合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關規定。

④定量：在保證潤滑良好的基礎上實行定量消耗。

⑤ 定時：明確規定設備各潤滑部位、潤滑點的加油間隔時間，按時間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。

B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點（孔）的三級過濾。① 潤滑油由油桶至油箱經一級過濾。② 潤滑油由油箱進油壺經二級過濾。③ 潤滑油由油壺進設備加油點經三級過濾。

41、設備操作人員應對自動注油的潤滑點要經常檢查濾網、油位、油壓、油溫、油質、注油量情況，交接班時將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。

42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內包材、標簽、說明書。

43、質量部取樣數量規定：

①一般對進廠原輔料按批取樣，每批總件數為n，當件數n ≤3時，則逐件取樣；當件數為4≤n ≤300時，取樣件數為 +1；當件數n＞300時，取樣件數為 /2+1；取樣時按隨機抽樣。取樣總量為50g。

②中藥材總件數n ≤5或為細貴藥材時，每件取樣；n為5～99時，取樣數為5；n為100～1000時，按n的5%取樣；n＞1000時，超出部分按1%取樣；

③半成品（中間體）、成品、副產品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規定。④ 取樣量為全檢數量的1～3倍，特殊情況另行規定。

44、藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

45、塵埃粒子數的監測周期：

①百級區：靜態1次/半月；萬級區：靜態1次/月；十萬和三十萬級級區：靜態1次/季度。

②百級區、萬級區停產超過15天，生產前需監測塵埃粒子數；十萬級區和三十萬級區停產超過1個月，生產前需監測塵埃粒子。

46、沉降菌的監測周期：

①百級區（非最終滅菌制劑）及無菌萬級：動態生產條件：1次/班；

頂棚和其它附屬裝置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②萬級區：靜態條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月； ③十萬級:靜態條件下1次/月；④三十萬級區：靜態條件下1次/季度。

47、溫濕度監測周期及標準：

① 生產現場的溫濕度的監測由車間設專人每批監測1次。生產車間(公共區域)設專人每班監測2次。② 潔凈區域的溫度必須控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

48、不同潔凈區域壓差的監測周期及標準：

①壓差標準：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室 外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

高潔凈區域對低潔凈區域呈正壓壓差>5Pa，或同級別潔凈區產塵大的房間應為負壓，潔凈區與非潔凈區之間壓差 >10Pa，容易產塵污染其它區域環境的操作區保持相對負壓。

② 對連續生產的車間潔凈區的壓差監測頻次為每批監測1次。生產車間(公共區域)每班監測2次。

48、工藝用水監測周期：

①飲用水： 每年送市防疫站按標準全檢一次。

②純化水生產過程中，車間操作人員每兩小時檢測一次純化水總進水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導率(應小于2.0μs/cm)；

質量部化驗室每周對總進水口、總送水口、總回水口按企業內控標準進行全檢一次，各用水點每月輪流取樣一次，按企業內控標準進行全檢一次。

③注射用水生產過程中，崗位操作人員每兩小時檢測一次各蒸餾水機總進水口、總送水口、總回水口的pH值，氯化物，氨； 質量部化驗室每周對注射用水儲罐、總進水口、總回水口的注射用水各使用點按企業內控標準進行全檢，各用水點每兩周輪流取樣一次，按企業內控標準進行全檢一次。

49、十萬級區設備表面、人員手（手套）、工作服衛生監控標準及檢驗周期：

①十萬級區設備檢驗標準：菌落數≤10個/皿。②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤15個/皿。③工作服檢驗標準：菌落數≤10個/皿。

檢驗周期：每半個月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

50、無菌萬級、局部百級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。①設備表面檢驗標準：菌落數≤2個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤3個/皿。③工作服檢驗標準：菌落數≤3個/皿。

檢驗周期：①凍干車間灌裝室、無菌萬級每班監測一次，其它每周監測一次。②針劑車間灌裝室每周監測一次，其它每月監測一次。

51、非無菌萬級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。

①設備表面檢驗標準：菌落數≤5個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤5個/皿 ③工作服檢驗標準：菌落數≤5個/皿

檢驗周期：每周由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

52、三十萬級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。

①設備表面檢驗標準：菌落數≤20個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤20個/皿 ③工作服檢驗標準：菌落數≤20個/皿

檢驗周期：每月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

53、供應商審計資格審查內容：

藥品生產企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。①加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； ②加蓋供貨單位印章的《營業執照》復印件；

③加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

④加蓋供貨單位印章的《藥品注冊證》復印件、《生產批件》復印件；直接接觸藥品的內包材應有加蓋供貨單位印章《注冊證》復印件；

⑤企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書。

⑥銷售人員的身份證復印件。

⑦藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據。

54、質量標準修訂：一般每3～5年由質量保證部門組織復審或修訂。

55、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現的由用藥引起的意外或有害的反應，或藥品應用于人體后所出現的使用目的之外的對人體不利的作用的總稱。

56、藥品不良反應分類

① A型不良反應：是由于藥理作用的增強所致，一般與劑量的大小有關，容易預測，發生率高而死亡率低。② B型不良反應：與藥理作用無明顯關系，與劑量無關，難以預測，一般發生率低而死亡率高，是藥品不良反應監察報告工作的重點。

57、收回藥品是指不論是什么原因，企業從市場上主動收回的本公司生產的藥品。

58、成品室溫(或儲存條件)下留樣穩定性觀察批數的確定：

① 新產品上市的前三批;

②產品正常生產后每年的第一批； ③ 因處方、工藝或包裝有重大改變而進行加速試驗的批次，同時取樣進行儲存條件下留樣穩定性觀察。

59、公司采購二類精神藥品原料藥由供應部派專職人員按吉林省食品藥品監督管理局規定要求辦理《特殊藥品采購經辦人注冊證》（簡稱注冊證）和《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》，待批準后，方可由供應部在批發企業或定點的生產企業采購。采購證明有效期三個月，采購證明過期后，可向省級食品藥品監督管理局申請重新辦理。

60、公司采購易制毒化學原料藥由安全保衛部指派專職人員按公安局規定要求辦理《易制毒化學品行業許可證》（正副本）（簡稱許可證），待取得許可證后，方可由供應部批發企業或定點的生產企業采購。易制毒化學品購買備案證明一次使用有效，有效期一個月，采購證明過期后，可向吉林市公安局重新申請備案辦理。61、壓縮空氣的監測項目及檢測頻率：

壓縮空氣的監測項目：微生物限度、微粒、油份、水份。

檢測頻率：1次/月，特殊情況下，如停產2周以上，應監測合格后使用，當輸送管路等發生重大改變時，應驗證后使用。62、按《藥品召回管理辦法》規定一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請領后，在使用前必須按標準經過 統一校對，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別

100級 塵粒最大允許數/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允許數

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000級 100，000級 300，000級 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品 生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。

66、中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。

67、生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管 理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

69、企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓 計劃和培訓檔案。

70、企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。

71、中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。

72、進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。73、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能 主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

74、潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

79、潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特 殊要求的生產部位應設置局部照明。【小容量注射劑燈檢儀：采用日光燈，光照度為1000-1500LX（供 檢查無供試品溶液）、2000-3000LX（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液）、4000 LX（供檢查 混懸型供試品溶液）。】【廠房應有應急照明設施。（潔凈區內設置的應急照明燈。）】 80、小容量注射劑車間潔凈區潔凈級別劃分：

①萬級：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛生工具間、中間體檢驗等；

② 十萬級：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；

③局部百級：灌封； 81、凍干粉針劑車間潔凈區潔凈級別劃分：

①有菌萬級：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；②無菌萬級：灌封。③十萬級：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；④無菌且為局部百級：灌封 82、固體車間潔凈區潔凈級別劃分：

三十萬級：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、瓶內包、衛生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區潔凈級別劃分：

十萬級：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；

84、潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除 塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；】 86、潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。87、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。

89、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。90、潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。

91、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。93、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。94、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

95、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下保溫循環。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。（我公司規定注射用水的循環溫度70℃以上。）

96、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。（壓力表、壓差計檢定周期為半年；溫度計、檢驗儀器、溫濕度計、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯狀態標志。98、非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。99、物料應按品種、規格、批號分別存放。

100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。102、物料應按批取樣檢驗。

103、購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。

104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規定標志。105、鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。

106、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產品和成品應存放在陰涼庫。）

107、固體原料和液體原料應分開貯存；揮發性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

108、物料應按規定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。109、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

110、標簽、說明書應由專人保管、領用。

111、標簽、說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發放。

112、標簽應計數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

113、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

114、潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。115、生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。116、無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。

118、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。

119、藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。

121、應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。

122、中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。

123、批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

124、批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。125、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。

127、有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。128、無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

129、無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。

130、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。（正在生產、已清潔、待清潔、標明容器內容物的標志、設備完好、運行等標志）131、中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。

132、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

135、中藥材使用前應按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。

137、銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

138、藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。139、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個小時。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個小時。142、洗瓶殺菌干燥機內的安瓿超過8小時未用，應在生產前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應在12小時之內完成。

144、小容量注射劑灌封結束產品進行滅菌，以灌封全部結束時間計最長不得超過3小時。145、小容量注射劑燈檢崗位：

供試品至人眼距離：25cm

檢查人員視力條件：應在0.9以上，無色盲 夾取支數：每次夾10～20支

每次檢查時限：

7～10秒

146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應在5小時之內完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：

2ml： 裝

2.0～2.15ml

5ml： 裝

5.0～5.30ml

10ml：裝

10.0～10.50ml

20ml：裝

20.0～20.60ml 148、反滲透系統一但開機產水，必須保持每兩天開機，若因故不能正常生產，為防止系統滋生微生物，每兩天開啟一次，每次至少運行20分鐘。

149、反滲透設備不得在低于0℃或高于45℃的環境下運行或存放。150、純化水電導率應≤2.0μs/cm。

151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環時間為：0.2%NaOH溶液，循化1小時；

純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100℃，60分鐘。

152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。

153、注射用水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過12小時未使用應重新處理。154、空氣過濾器的清潔： ①各貯罐在線滅菌時，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。②每半年將其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。

155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。156、純化水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過24小時未使用應重新處理。157、凍干車間灌注系統滅菌后在24小時內使用，超過24小時需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個小時。159、凍干車間膠塞：

①硅化：以20000只膠塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入膠塞清洗機中，硅化溫度65~85℃，10-20分鐘（可根據膠塞的潤滑程度適當的調整硅油的加入量及硅化時間）。②滅菌：用純蒸汽滅菌，溫度控制121℃，30分鐘。

③干燥：滅菌后抽真空10分鐘，之后熱風干燥10分鐘，溫度110℃，之后真空干燥5分鐘。而后進行常壓化。

④出料：箱內溫度降至80℃以下方可出料。

160、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

161、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

162、禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。163、禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標準規定的。164、凍干車間生化藥從除菌過濾至灌裝結束，應在5小時之內完成。165、凍干車間化藥從除菌過濾至灌裝結束，應在8小時之內完成。166、潔凈服臭氧滅菌時間：60分鐘。

167、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。168、《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、輔料、包裝材料等。

171、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。172、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

173、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。174、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

175、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

176、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

177、潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

178、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。179、嚴禁使用檢定不合格或未經檢定（包括超周期）的計量器具。180、凡最高工作壓力大于或等于1kg/cm2的容器為受壓容器。