第一篇：中藥發展的現代化思考

中藥發展的現代化思考

摘要：

一、完善的質量標準對生產的指導意義

二、完善的質量標準與草藥的研究開發

三、制定草藥標準的可執行途徑

四、展望

關鍵詞：中藥；中成藥；現代化

中藥是我國傳統文化的瑰寶，幾千年來，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健作出了巨大貢獻。隨著科學技術和社會的發展，人類對天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，并競相采用現代科學技術進行研究開發，國際市場競爭更加激烈，中藥行業面臨著現代化的緊迫任務。

目前，全國經營性的中藥材品種在1000種以上，其中80％來自于野生資源，野生藥用植物仍是中藥材的主體，無論是種類上還是數量上均占有絕對優勢。另據不完全統計，我國現有藥用植物11146種（含亞種、變種），分屬385科、2312屬。其中藻類、菌類，地衣類低等植物467種，分屬92科、178屬；苔蘚、蕨類、種子植物等高等植物1萬多種，分屬293科、2134屬，約占藥用植物資源總數的95％，其中種子植物約占90％。多來源的事實造就品種的混亂，也造成研究和規范化的困難。

盡管中藥的療效不容質疑，但由于其質量不穩定及缺乏科學的質量評價體系，嚴重地影響了我國中藥產品在國際市場的聲譽，并制約了其在國際市場的競爭力。美國FDA將依據檢測數據制訂針對麻黃類產品的新分析方法和質量標準，并在全球啟動使用。此舉意味著麻黃類產銷市場格局將發生改變，且很多中藥將面臨同樣命運。繼麻黃后，美國將很快對人參、銀杏、貫葉連翹、馬兜鈴酸等20余種中草藥重新制訂質量標準和分析方法，今后達不到這些嚴格標準的產品，將無法對美國和歐美國家出口銷售。缺乏客觀反映中藥質量的質量標準成為中藥現代化、國際化的一個大的絆腳石。中藥要現代化，民間草藥的開發要現代化，就首先要標準化，質量標準就成為中藥現代化的前提。

一、完善的質量標準對生產的指導意義

質量標準是評價一個產品綜合質量的客觀指標。當前我國藥用植物開發利用還存在的諸多問題，大多與控制質量的標準有一定的關系：

1、對質量標準研究的投入不夠。對藥用植物資源的收集研究工作做得不多，基礎科研投入和質量有待提高。對一些未列入國家、地方標準，但又在民間特別是草藥（包括少數民族地區長期入藥的植物）未進行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎性研究工作。對一些目前未知藥用價值，甚至可能是未知的植物種類少有進行保存研究。對已經生產的制劑尤其是衛生部甚至是藥典上的品種，部分原料藥無法定的標準，例如小葉榕、皂礬等。

2、對已知藥材質量的標準，大多還停留在簡單的控制水平上，部分如水蛭、燈心草等仍然僅僅靠簡單的外觀形態檢定。對中藥質量標準的規定主要體現在2000年7月1日開始執行的2000版中國藥典一部（藥材部分），其中共收錄了992種成藥和藥材，有含量測定的308項，其中115項是采用高效液相色譜法的。收載對照藥材152種，對照品213種。大多數中藥材無浸出物或含量測定控制項目，現行藥典與部頒中藥材標準中收載的中藥材635種，列有浸出物和含量測定項目的僅有234種，占36.8％。規定有含量測定或浸出物檢查或雜質限度檢查的中藥飲片及炮制品34種，僅占5.4％。絕大部分無安全性方面的控制辦法，僅有少量的如甘草控制量了農殘、雄黃控制了有害砷；相當的測定成分并不能反映質量和療效之間的關系，比如黃連、黃柏中的鹽酸小檗堿，石膏中的硫酸鈣。部分藥材缺乏專屬性強的鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區別。例如，藥典規定細辛來源為馬兜鈴科細辛屬植物北細辛、漢城細辛和華細辛三種，而我國細辛屬植物有30多種，且南北各地均有分布，極易出現混淆。

3、質量標準的不完善，難以控制指導藥材的生產。近些年在藥材種植過程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當作正品來引種，收購工作依賴于傳統的經驗鑒別，造成錯收、錯用，經營使用單位發生誤購誤用，飲片加工缺乏規程，隨意性操作較強，缺乏嚴格的指標控制。

二、完善的質量標準與草藥的研究開發

我國對藥用植物資源的收集研究工作本來做得不多，基礎科研投入很少，草藥（包括少數民族地區長期入藥的植物）少有列入國家和地方標準，但這些又是實實在在在民間有相當的使用歷史和影響，而且有確切的療效。上世紀六七十年代的中草藥運動，發掘了部分民間特別是邊遠和民族地區草藥，對我們今天的開發研究有很大的現實意義。但限于當時的科技水平和指導思想，未進行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎性研究工作，導致目前對草藥的研究開發的一些不科學的認識。

1、制定草藥質量標準的困難所在標準問題是我國目前科技界面臨的一個很大的問題。我國加入世界貿易組織后，改革開放的步伐將進一步加快，必須迅速提高標準水平，以推動產品質量水平的提升，提高產品和產業的國際競爭力。標準化工作愈來愈顯示出它不可替代的重要作用。標準是規范市場商品和市場秩序的重要依據，標準化工作是完善我國社會主義市場經濟體制的必要條件，我國經濟結構的戰略性調整，實現科技創新和產業升級，必須有高水平的標準支撐。中藥質量標準已成為中醫藥發展的“瓶頸”，它是中藥現代化的關鍵問題。草藥大部分尚無標準可依，因而面臨比中藥材更大的難題。

2、突破傳統經驗與現代科學的屏障 藥物的發現，最初源于人們的生活經驗。我國中藥理論主要是經驗的積累和總結。無論是藥物的性味、歸經、功效、禁忌等理論知識，抑或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實用技巧，都帶有濃厚的經驗色彩。在臨床上，具有不同經驗的中醫師使用同一味藥物，每可獲得不同的功效。資深的老中醫又常常可通過加減劑量、調整配伍、改變炮制或煎熬等眾多途徑來改變藥效，這樣就使得中藥成分更加復雜。由于中藥的多成分、多靶點的特點，其有效成分很難測定，因此制定中藥質量標準也就更加困難。

3、取長補短，加快實現草藥質量標準現代化 借鑒目前盡管不完善的中藥材的研究成果和研究體系，研究草藥的質量標準。目前中國藥典一部和地方藥材標準收錄的檢定方法是用于對正常進行監測的，也就是針對真藥的，中藥質量標準的規定遠遠不能滿足市場經濟和中醫藥發展的需要，中藥需要制定一個完全可行的，能夠為中外醫藥界接受的質量標準，這就需要建立有中藥特色的質量控制體系。復方中藥的整體作用特點決定了中藥不同于西藥。中藥的質量控制方法必須能對起效的全成分（有機成分、無機成分和絡合物成分等）進行控制。確定與療效相關的主要化學成分，并建立相關成分的定量測定方法和定性鑒別方法。只有這樣，所建立的質量控制體系才能真正達到控制內在質量、保證用藥安全有效的目的。

4、保護性開發利用對一些目前已知藥用價值，已經開發利用的植物進行保護研究，繁育馴化，起到保護資源、擴大資源的目的。對一些目前未知藥用價值，甚至可能是未知的植物種類進行保存研究，起到擴大資源量，保護已有物種的目的。比如太白的“七藥”、“參藥”。

三、制定草藥標準的可執行途徑

質量標準的制定和提高是建立在對其內在質量的深入研究基礎上的，要吸收各學科的研究成果，因此，用藥理論研究、基礎研究、一些新技術的應用研究等很重要。產業的現代化，歸根結底要體現在其產品的現代化上；生產的現代化歸根結底要體現在產品質量可控的現代化上。我國中藥目前還很難通過各國的藥品管理標準而作為藥品進入國際市場。在國際市場上我國中藥產品主要還是以保健品和食品添加劑的形式出口，影響了我國中藥產業現代化、國

際化的發展。制定合理可行的質量標準是行業發展的當務之急。

1、遵循政策法規和行業規范，采用多模式綜合研究 國家已經制定出中藥種植的GAP，生產的GMP，實驗室管理的GLP，銷售的GSP等，以及藥品注冊的管理辦法和新藥研究的技術要求，都是草藥研究開發的行動指南。利用這些法規幫助解決草藥標準中的實驗室技術問題，同時解決草藥產品的均一性問題。在中醫理論指導下的現代中藥模式，在西醫理論指導下的化學藥模式（包括中草藥有效成分的結構修飾）和在西醫理論指導下的植物藥（洋中藥）模式，都是目前中藥現代化可以借鑒或采用的模式。

2、重視有害組分的研究與控制現在歐美以及日本和東南亞國家，都把有害元素如砷、汞、鉛、銅、鉻、鎳、鎘、農藥殘留量、限制性微生物等指標作為技術壁壘，限制我國的外貿出口。對藥品的要求，“安全、有效和可控”是國際共識，我們不能基于對中藥的傳統認識，把思維停留在無毒付作用或是藥三分毒的觀念上，應該對中藥尤其是草藥的毒性有客觀的評價。對于銀杏酸的認識，使我們明白了科技對植物藥研究的重要性；對砷化物的再認識，使我們明白了不能局限于簡單的有毒和無毒的標準。對關木通的再認識，使我們明白了如何正確繼承祖先留給我們的寶貴遺產。中醫藥的博大精深，有對人類巨大的貢獻，但在一定程度上造就了自身發展的艱難。

現代化的分析手段和現代化的儀器設備為我們提供了可靠的保障，國家的相關標準為我們提供有力的技術支撐。國家對外貿易經濟合作部2001年4月23日頒布的藥用植物及制劑進出口綠色行業標準規定，雖然重金屬種類偏少，同時又低于國家在其它食用作物上所規定的殘留標準，但還是可以參考。例如：鎘：藥材規定為≤0.3，低于國家規定的無公害蔬菜0.05與稻米≤0.2 [GB15201-1994]；汞：藥材為≤0.2，低于無公害蔬菜0.01與稻米≤0.0

2[GB2762-1994]；鉛：藥材為≤5.0，低于無公害蔬菜0.2[GB14935-1994]與茶葉2.0（緊壓茶3.0）[GB14963-94]；砷：藥材≤2.0，低于無公害蔬菜0.5與稻米≤0.7[GB4810-1994]以及茶葉（無公害、出口）0.5 [GB/75009.12-1985]。樣品中農殘問題，外經部頒布的藥用植物及制劑進出口綠色行業標準中僅規定了六六六（≤0.1mg/kg）、DDT（≤0.1mg/kg）、艾氏劑

（≤0.02mg/kg）和五氯硝基苯（≤0.1mg/kg）。這不僅對象太少，也不符合國情。我國目前在農作物（包括藥材）上廣泛地使用了有機磷農藥、有機氮農藥、擬除蟲菊酯類農藥，相反我國從未使用和生產過艾氏劑農藥，而五氯硝基苯也早已淘汰。當然不同作物對象，標準允許有差異，藥材的標準應如何？不同藥材或不同服用部分是否應有差異？必須詳細探討后決定。

3、現代分析技術和現代藥理毒理技術是草藥質量標準研究的基礎 中藥活性成分是中藥防治

疾病的物質基礎，中藥活性成分代表中藥的質量，中藥的質量涉及到一系列的環節（土壤、種質、炮制、儲存、制劑過程等），只有建立完善的質量控制體系才能真正達到控制質量的目的。

要清楚植物的來源、生長環境、合理的藥用部位、加工儲藏方法，習用的范圍和毒付作用等，關鍵是利用現代分析技術和現代藥理毒理技術明確活性成分或有效部位。進行必要的化學鑒別，對主要成分或有效成分含量進行定量測定。這樣才能建立科學的質量標準。

4、中藥指紋圖譜質控技術是實現中藥走向世界的必備保證

中藥指紋圖譜已成為天然藥物辨別真假的最有力的武器。對我國中藥制定其指紋圖譜是中藥質量標準可執行的途徑，也已是迫不急待的事情，它是實現中藥現代化的必經之路。

唐代鑒真東渡，明代鄭和下西洋都是中藥走出國門的重要之舉。中醫藥在東亞和東南亞由于歷史的交流已為當地社會所容納。某種意義上講，現在說的天然藥物走向世界，是指走出東方文化圈，走向西方發達國家，走向當代世界文化圈。作為現代文化圈，對藥品的要求，“安全、有效和可控”是國際共識。對于中成藥這樣的物質群的質量控制方法近二十年來也日趨共識。日本漢方藥主要生產企業在八十年代就已經在企業內部采用高效液相指紋圖譜控制質量。他們把傳統方劑，采用地道藥材，按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標準指紋圖譜。對大生產的原料、配方和工藝嚴格控制，使成品指紋圖譜于標準指紋圖譜一致。歐洲一直比較重視草藥的醫療作用，對草藥的質量控制也殊途同歸，采用了指紋圖譜方法。德、法聯合開發的銀杏葉提取物EG6761是一個典范。他們在研究中發現銀杏葉提取物的醫療作用是提取物所得物質群的整體作用結果。德、法聯合集團的技術負責人說，EG6761提取物是一個“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。他們進行了長期的研究，把混合物所含內酯和黃酮相互分離，則“都不具備全部提取物整體的功效”。在這一點上，和我們對中成藥的療效是物質群整體的功效這樣的認識是一致的。而對于這樣一個“整體”的質量控制，現在也是采用高效液相指紋圖譜方法。貫葉連翹用于治療抑郁癥，從德國傳到美國，使該產品成為一九九八年美國草藥市場令人注目的熱點。美國采用指標成分金絲桃素含量作為質量控制標準，但是，近年一些研究發現此成分無甚抗抑郁作用，而德國公司一直采用指紋圖譜整體控制技術，被認為更合理。美國FDA最近幾年制定的植物草藥指南中已經明確把指紋圖譜作為這類混合物質群的質量控制方法。

總之，以指紋圖譜作為中成藥、草藥提取物這類含有混合物質群的質量控制方法，已經成為目前國際共識。面對這樣的現實，我們應該積極對待。要在吸收消化國際上這方面已有成果的同時，更注重結合中藥情況廣泛實踐，及時總結，建立起符合中藥特色的指紋圖譜質控技

術體系，與國際雙向接軌。

5、建立起科學、客觀、先進的中藥質量標準新體系

以主產地藥材的質量狀況作為草藥質量的控制標準，注重量效關系研究，建立量效全息庫或智能化學全息庫，旨在克服現行只測定少數成分來控制中藥質量的分析方法所難以避免的片面性，建立中藥客觀、可靠、合理、有效的質量評價與質量控制方法，實現中藥質量標準化控制的目標。基于上述思路和研究現狀，作為中藥質量控制研究的新方法和新策略，應該以道地藥材的質量狀況作為控制標準，研究建立以藥材整體化學信息為基礎的“智能化學全息庫”或“量效全息庫”。

四、展望

中藥質量標準是中藥現代化的前提，只有可控中藥的質量，才能使中藥現代化順利進行，也只能有了可靠的中藥質量標準，才能最終實現中藥現代化目標。草藥的開發，為中藥的發展又能提供新的資源，從而保證中藥的可持續發展。我國不但應盡快描繪出目前國際公認的中藥指紋圖譜，還要不斷采用現代科學技術探索新的既符合中醫臨床傳統用藥習慣，又與藥品質量可控的國際要求接軌的中藥質量標準，以使我國中藥產業處于世界領先地位

參考文獻：

1、李祥華.中藥現代研究方法思考[ J ].時珍國醫國藥,2006，4(10): 41.2、王雙,張永祥.中藥復方拆方研究的現狀與分析[ J ].中 國實驗方劑學雜志, 2002, 8(3): 56564.4、李俊松.中藥復方的有效組合成分(部位)研究思路

[ J ].上海中醫藥雜志, 2006, 40(9): 62-64.

第二篇：加強貴州中藥現代化信息網絡建設的思考

加強貴州省中藥現代化科技產業信息網絡建設的思考

周黎輝

（貴陽生產力促進中心，貴州省貴陽市，550002）

一、貴州省中藥現代化科技產業信息網絡建設的必要性

貴州省委、省政府于2002年9月底出臺了《關于推進中藥現代化科技產業發展的若干意見》，貴州省中藥現代化建設的大幕由此拉開。

而貴州省中藥現代化科技產業發展思路和目標是：統籌規劃，科學布局，加強宏觀指導，突出技術創新，充分利用國際國內兩種資源和兩個市場，加快產業開發，逐步建立“四個體系、一個網絡”。

信息網絡是當今經濟社會的主要特征，也是文明社會發展的必然趨勢。“十六大 ” 以來，以信息化帶動工業化，全面促進我國經濟社會發展已成為共識。從加強中醫藥行業現代化、科學化、制度化、管理規范化和提高行業整體素質以及市場競爭力而言，是與我省中藥現代化科技產業發展思路和目標一致的，沒有中醫藥行業信息化，就沒有中醫藥行業的現代化，因而加強我省中藥現代化科技產業信息網絡建設迫在眉睫。

二、現代信息網絡技術在我省中藥現代化建設中的應用

目前貴州共有96家中藥企業完成了GMP認證，以苗藥為特色，在國內市場具有一定的競爭能力，逐漸形成了我省的支柱產業。但我省中藥現代化科技產業信息網絡建設工作與我省制造業信息網絡、國內中醫藥行業信息網絡相比，仍存在較大的差距。

我省中醫藥行業企業通過信息網絡建設在產品開發、生產制造、經營管理等方面的競爭實力有了明顯提高。據調查，目前絕大部分中醫藥行業企業管理層對信息化有所認識，并培養了企業信息化的人才。現在貴州省通過GMP認證的制藥企業中已有80%的單位建有網站和網頁，從2002 年以來，基本上較大型的企業都開始嘗試在財務、日常辦公環節引入微機和局域網，并購買相應的軟件，有少數企業已開始在企業內部實施信息網絡建設工程。如：貴州三力制藥有限公司、貴州同濟堂制藥股份有限公司采用ERP產品，并運用在企業經營管理中；貴州威門藥業股份有限公司已開始與高等院校開展實施 ERP 項目合作；貴州漢方制藥有限公司已在企業領導層和管理層進行 ERP 知識的普及等；益佰制藥、老來福藥業、綠太陽藥業等已開始實施中醫藥行業企業信息網絡建設工作；貴州現有七家醫藥企業建立了網上展示平臺。

為了加快貴州省中藥現代化科技產業的信息網絡建設步伐，在貴州省中藥現代化科技產業協調領導小組辦公室的指導下，貴陽生產力促進中心于2003年6月1日建立了“貴州中

藥現代化信息平臺”，它以促進貴州中藥現代化的發展為目的。但就總體情況來說，貴州省中藥現代化科技產業的信息網絡建設工作還是處于起步階段。

三、“貴州中藥現代化信息平臺”建設

貴州中藥現代化信息平臺的建設是將我省種植、制藥、科研、市場的各類信息整合在一

起，使各環節的信息互相溝通，同時為我省的政府、企業、投資者、科研機構以及醫療機構提供信息，推動我省中藥現代化和我省經濟的發展，是我省中藥現代化科技產業信息化建設的重要環節。

貴陽生產力促進中心在貴州省中藥現代化科技產業協調領導小組辦公室的指導下，在貴

陽市9個地區科技局與全省其它8個地州市科技局以及省內各大專院校、科研機構的協助下共同建立貴州中藥現代化信息平臺，目前已開展了以下工作：

1、“貴州中藥現代化信息網”建設

在貴陽生產力促進中心城域網的基礎上建立“貴州中藥現代化信息網”，并完成“貴州

中藥現代化信息網”10M寬帶Internet接入。該網共設置了36個欄目，到目前為止為我省中藥現代化科技產業信息提供10000余條。

2、貴州中藥現代化信息資源數據庫建設

搭建貴州中藥現代化信息資源的數據交換平臺，實現信息的自動挖掘與數據交換功能。

建立了政策法規數據庫、研發單位數據庫、專家庫、藥材資源數據庫、新藥開發數據庫、醫藥產品數據庫、醫療機構數據庫、制藥企業數據庫等8個本地信息資源數據庫，擁有數據資源3000余條。

3、企業上網工程

為我省通過GMP認證的96家制藥企業，通過GSP認證的113家藥品銷售企業，通過

GCP認證的1家醫療機構等提供一個上網平臺。

4、信息采集與服務體系建設

信息采集與服務體系縱向依托省、地、縣、鄉四級科技系統信息網絡，通過貴州中藥現

代化信息平臺建立一個信息溝通與數據交換渠道；橫向形成與貴州省中藥現代化科技產業協調領導小組辦公室的成員單位建立長期的信息溝通渠道；同時在貴陽扎佐醫藥工業園區、貴陽息烽醫藥工業園區、貴陽清鎮醫藥工業園區、貴陽烏當東風醫藥工業園區、貴陽花溪現代中藥園區、貴州龍里醫藥工業園區、貴州遵義紅花崗醫藥工業園區和貴州六枝醫藥工業園區等8個醫藥工業園區，全省主要的中醫藥企業以及中醫藥行業方面的大專院校與科研機構建立了102個信息采集與服務網點。按照ISO9001質量認證的標準來規范貴州中藥現代化信息

平臺的信息采集、匯總、分析、加工、發布和提供的過程，并通過制度進行約束，在全省形成一個以貴州中藥現代化信息平臺為基礎的開放式信息采集與服務交互網絡體系。

“貴州中藥現代化信息網”開通以來，始終以“面向貴州省中藥現代化科技產業、服務政府與企業”為宗旨，在貴州省委、省政府出臺的《關于推進中藥現代化科技產業發展的若干意見》指導下，大力推進我省中醫藥行業的信息化建設工作，將網絡不斷的延伸并無償為企業提供上網服務。目前，“貴州中藥現代化信息網”已初具規模，形成了一個為政府和企業提供中醫藥方面的基礎信息化服務的網絡平臺。同時與貴州省科技廳建立的貴州中藥現代化辦公網站互連，該網主要從政府的角度出發，及時發布政府關于貴州省中藥現代化科技產業發展的相關信息與政策，通過與“貴州中藥現代化辦公網”合作進行信息資源互補，向“雙網合一”的方向發展，共同搭建一個為貴州省中藥現代化科技產業發展提供信息服務并日致完善的貴州省中藥現代化信息平臺，該平臺將使我省各級政府與企業、企業與企業之間溝通更加完善，通過該平臺促進了我省中醫藥行業企業在全國范圍內進行產品交易和銷售，下一步計劃將我省中醫藥行業企業的產品推向全球。因此“貴州中藥現代化信息平臺”的建設和發展為我省中藥現代化科技產業信息化的建設與推廣奠定了堅實的基礎。

四、貴州省中藥現代化科技產業在信息網絡建設中存在的問題

雖然我省中藥現代化科技產業信息網絡的建設已有一定的成效，但仍有很多不足的地

方，我們只有找出問題才能解決問題，才能更好的推動貴州省中藥現代化科技產業信息化建設的發展。

1、企業在信息網絡建設中存在的問題。

貴州省的大部分中醫業行業企業對信息網絡管理要求不高，對信息網絡建設缺乏全面的認識，缺乏信息網絡技術人才；而有些企業有信息網絡建設的需求，但未認識到企業是信息網絡建設的主體，而片面地認為企業信息網絡建設是政府行為，希望政府在資金上給予資助。

2、信息資源開發利用滯后。

數據庫建設是中藥現代化科技產業信息網絡建設的重要組成部分。雖然“貴州中藥現代

化信息平臺”與一些科研院所、大專院校醫藥合作共同建立的數據庫正在逐步建立完善，并發揮了已有成果的作用，但總體來說數據庫建設還很不完善，缺乏統一的技術標準，各部門和行業的信息資源開發狀況參差不齊。

3、信息網絡的基礎設施建設比較薄弱。

由于地、縣級以及醫藥工業園區網絡建設資金的投人量小并落實緩慢，已嚴重影響了貴

州中藥現代化信息平臺的整體建設。網絡建設投人少致使網絡規模較小，現有網絡的先進性和集成性尚不能滿足信息化發展的需要。現有網絡各自為戰，互聯互通程度低，缺乏統一標準和規劃，各地、縣和醫藥工業園區信息基礎設施發展不平衡。

4、信息網絡環境建設力度不夠。

信息網絡知識的宣傳普及不夠廣泛深入，部分地方政府和企業信息網絡意識不強，從整

體而言我省信息網絡建設體制還不健全，高素質專業人才嚴重短缺，政策制定和法律建設不能滿足信息網絡發展的要求，信息網絡安全體系未建立和完善，信息網絡建設融資機制尚未建立，這都給信息網絡的高速發展帶來了一定影響。

五、加強貴州省中藥現代化科技產業信息網絡建設的建議

根據以上提出的問題，我們提出了關于我省中藥現代化科技產業信息網絡建設的建議：

1、做好企業信息網絡示范工程，逐步推廣信息網絡建設

選擇 5 ～ 10 家具有一定基礎的中醫藥行業企業為示范，政府給予一定的指導和扶

植，推動制藥企業變革業務流程和生產經營管理模式，帶動企業管理模式創新、企業間協作模式創新。根據企業的需求，實施財務管理系統、營銷管理系統、客戶關系管理系統、管理信息系統、制造資源計劃、企業資源計劃和辦公自動化等單元技術和總體技術，并逐步推廣到全省企業。

2、在貴州中藥現代化信息平臺的基礎建立貴州中藥現代化科技產業應用服務平臺

貴州中藥現代化科技產業應用服務平臺的服務目標是從原有信息平臺為政府和中醫藥行

業的企業提供信息服務提升為提供咨詢服務、應用服務與能力服務。該平臺包括了“貴州中藥現代化科技產業決策支持系統”、“貴州中醫藥行業企業信息化工程”、“貴州中藥現代化電子商務平臺”的建設，通過該平臺建設，將提高政府部門對中藥現代化科技產業發展的宏觀導向作用，為政府對中藥現代化科技產業發展的組織和管理提供數據基礎，大力宣傳和展示我省中醫藥企業品牌與形象，加強了貴州省中醫藥企業對外合作能力，推動我省“中藥現代化科技產業基地”建設。

2、建立信息網絡服務體系，保障企業信息網絡建設順利進行

以“貴州中藥現代化科技產業應用服務平臺”為核心，建立貴州省信息化服務咨詢體

系，根據中藥現代化科技產業信息化的需求，建立由高等院校、科研院所、信息化產品及咨詢服務企業組成的企業信息化服務體系，針對行業信息化和企業信息化的需求進行規劃設計與實施，保障中藥現代化科技產業信息化健康發展。該體系的建立提高了我省中醫藥行企業

信息網絡應用及管理能力的兩個方面，一方面幫助我省中醫藥行企業在加強核心業務流程管理能力的基礎上，將非核心企業事務通過該體系進行開展，另一方面該體系能夠向我省中醫藥行企業配置運營所需的信息網絡資源。

3、突破關鍵技術，提高應用水平

要結合中藥現代化科技產業的特點和發展需求，確定我省中藥現代化科技產業信息化的關鍵技術和共性問題，組織高等院校、科研院所等力量進行攻關，為制藥企業信息化工程的實施創造良好條件。

4、利用培訓基地，加強人才培養

充分利用貴州省高校的師資和教育資源，在貴州省中藥現代化科技產業協調領導小組辦公室的組織和領導下，有計劃地開展信息網絡技術培訓，分類培訓企業領導人和在管理崗位上的全體人員，按照不同的業務分工，普及計算機知識和技能，特別是本職工作涉及的基本技能，采取結合企業信息網絡工程實施、短訓班、專題班、工程碩士學歷培養等形式，多渠道、多方式培訓我省急需的信息化人才。

5、建立和完善數據資源，加強基礎設施建設

根據我省實際情況逐步建立和完善中藥基本數據庫系統，中藥研究開發信息系統和中藥

市場信息系統和企業自己適用的管理軟件。企業在GMP改選的基礎上，進一步加強各地、縣和醫藥工業園區網絡建設，用信息網絡技術來帶動企業的發展。

6、加大對貴州中藥現代化信息網絡建設的投入力度

加大政府對中藥現代化信息網絡建設引導資金的投入，調動企業信息化建設的積極性。

7、充分運用公共媒體等宣傳信息化的意義和重要性。

要加大對“貴州中藥現代化科技產業應用服務平臺”的宣傳力度，并通過電視、廣播、報刊等媒體向企業與公眾宣傳貴州中藥現代化信息平臺建設與中藥現代化科技產業信息化建設的意義和重要性。改變我省大多中醫藥行業企業管理者的舊有觀念，增進他們對“貴州中藥現代化科技產業應用服務平臺”的了解和信賴。提高廣大企業利用信息的欲望、動機和能力，并積極投入信息資源的開發，使之不僅成為信息網絡建設所帶來利益的享受者，而且成為信息網絡資源建設的生產者。

貴陽生產力促進中心

2005年2月5日

第三篇：中藥現代化考試總結

中藥現代化考試總結

中藥現代化總結

什么是中藥現代化

中藥現代化即指運用現代科學技術，研制、開發現代中藥，實現能用現代科學技術闡明其藥效物質和作用機制（現代化），能進行大規模生產（產業化），并能為國際市場所接受、有國際競爭力的現代中藥制劑（國際化）。

2、迄今為止，我國中藥還沒有真正進入國際醫藥主流市場。重要的原因是：（1）產品質量沒有獲得國際主流市場的認可；（2）在藥效學和安全性評價、生產工藝、質量標準、制劑技術、臨床研究等方面還比較滯后；（3）高效、速效、長效（三效），體積小、單劑量小、毒副作用小（三小）以及貯存、攜帶、服用方便（三方便）的優質大品種不多；

（4）基礎性的科學研究比較薄弱；

（5）在產業化的過程中對現代工程技術研究應用不夠；

（6）在專業標準規范如GLP、GMP、GSP、GCP等實施方面與國際先進水平差距較大。

3、中藥現代化研究總體目標: 在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎上，充分利用現代科學技術的方法和手段，按照國際認可的醫藥標準規范，研究開發能夠正式進入國際醫藥市場的中藥產品；

初步建立我國中藥研究開發和生產的標準規范體系，并爭取使之成為國際傳統藥物研究開發的標準規范；

培育一批跨國中藥企業集團，增強中藥的國際競爭力，將我國中藥在國際中草藥市場的占有率從目前的3％提高到15％，使其成為我國新的經濟增長點，進而推動中醫藥產業向我國支柱性產業方向發展。中藥現代化目的和意義

1.中藥現代化和國際化，對于推動我國經濟、社會、文化和科學技術發展具有重大的意義。

2.中藥現代化研究和開發，可以將我國中醫藥歷史文獻資源和中藥材資源轉變成現實生產力，形成新的經濟增長點，有利于醫藥產業和產品的結構調整，增強出口創匯能力，振興我國民族醫藥工業。

3.中藥材規范化、規模化種植，有利于帶動地方經濟的發展，提高農民收入，扶助貧困地區，改善生態環境，同時保證中藥產業的可持續發展。

4.建立國際認可的傳統藥物標準規范體系，創制具有自主知識產權的現代中藥。

5.開展中醫藥應用基礎研究，通過跨領域聯合攻關，帶動多學科的發展，提高整體創新能力。

5、中藥開發研究途徑：

一是從單味中藥或植物中提取有效成分（單體化合物）或提取物（有效部位）開發成新藥。前者是提取有效單體，或再經結構修飾，制成一系列的藥物。

二是中藥復方制劑的二次開發研究，這是中醫藥發展的主流。（主要是對中藥復方進行藥味的拆分研究，證明其配伍的合理性，或采用總提取物和分提取物，或測定中藥復方中的幾個化學成分的粗略做法，較少開展藥效學與化學成分相結合的研究。根本問題在于中藥復方無法說明其藥效的整體性和成分的復雜性。）

6開展有中藥復方物質基礎和藥效、作用機理相關性研究方法

一個結合、二個基本講清、三個化學層次、四個藥理水平

堅持化學成分研究和藥理學研究相結合。

基本講清中藥復方的化學成分，基本講清中藥復方的藥效物質基礎和作用機制。

闡明中藥復方的復雜性和整體性，有必要在藥物（藥材、復方）、有效部位和有效成分三個化學層次上進行高效、現代的分離、分析及鑒定研究。

并結合整體動物試驗、組織器官、細胞亞細胞及分子生物學四個藥理學水平上的藥效和作用機理研究。高效植物單體新藥特點

與西藥相比：

1、不同點：天然植物中提取。

2、相同點：同樣是量化了的成分，并且有明確的化學結構式。

與傳統中成藥相比：

1、不同點：成分量化，化學結構式明確，成分藥代動力學研究充分，作用機制清楚。

2、相同點：原料為天然植物藥。

8、中藥注射劑指紋圖譜技術要求（五固定 三種圖譜）

為了加強中藥注射劑的質量管理，確保中藥注射劑的質量穩定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、部位、產地、采收期以及加工工藝的前提下，需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。

9、指紋圖譜的定義

是指中藥材或中成藥，經適當處理后，采取一定的分析手段，得到能夠標定該中藥材、中成藥特性的共有峰的圖譜。

運用現代分析技術對中藥化學信息以圖形（圖像）的方式進行表征并加以描述。（現代分析技術：光譜、波譜、色譜、核磁共振、X-射線衍射和各種聯用技術等）

11、指紋圖譜兩個基本屬性，即整體性和模糊性。

所謂整體性：是指要把所得指紋圖譜作為一個整體進行考察，而不是孤立地看其中單個峰的有無，高低來判斷藥材或成藥的質量；

所謂模糊性：是指個體樣品本身就存在著差異，難以精確的進行測量，絕大多數的指紋圖譜本身也存在著模糊性。指紋圖譜研究的兩個目的(1)對中藥質量控制的補充和提高（理想的指紋圖譜不僅能達到定性鑒別（因大部分色譜峰可達基線分離），也可進行定量分析。）

(2)控制中間體、成品的一致性，減少批間差異（中藥生產的原藥材，因土壤、氣候等環境因素及采收加工的不同，實際使用時不能保證藥材質量的穩定，經加工提取得到的中間體，每個批次在成分含量、成分組成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中藥指紋圖譜建立的意義與原則

意義 中藥指紋圖譜將成為研究道地藥材、稀有藥材替代品，以及原藥材真偽鑒別的依據。指紋圖譜技術是在現有的技術條件下對中藥材、中成藥進行質量控制最好的解決辦法。能提供從原藥材的栽培、引種，中成藥生產過程中生產工藝的規范與優化，到產品質量標準的制訂提供全方位的質量保證。各種能真正反映中藥材、中成藥內在質量的指紋圖譜的建立，是實現中藥現代化的關鍵，是研制開發“安全、有效、穩定、可控”現代中藥的必要手段。原則

系統性:是指指紋圖譜所反映的化學成分應包括中藥所含大部分的種類，或指標成分的全部。特征性：是指指紋圖譜中反映的化學信息（表現為保留時間或位移值）具有高度的選擇性，能特征地區分中藥的真偽與優劣，成為中藥自身的“化學條碼”。

重現性：是指建立的指紋圖譜，在規定的方法和條件下，不同的操作者、不同的實驗室應能作出相同結果，其誤差應在允許的范圍內，這樣才能保證指紋圖譜的通用性和實用性。14 中藥新藥研制思路

1.實驗室──臨床

優點：是毒理、藥效、作用機理比較明確，制劑也比較合理，質量標準易于控制。

缺點：臨床依據不夠充分，中醫藥理論指導不夠。

注意：研制過程中要加強中醫藥理論的指導。

2.臨床──實驗室──臨床

優點：是臨床基礎較好，且以復方為多。

缺點：藥效物質基礎不夠明確，質量標準難以建立，劑型難以現代化。

注意：選擇合理的藥理模型，處方不宜過大，加強質量標準研究中藥新藥研制選題的原則

中醫藥特點、優勢的原則；醫療需要(社會效益)的原則；市場需求(經濟效益)的原則，立足創新的原則，（新物質，作用效果新，作用機制新，治療范圍，劑型新，劑量小）；可行性的原則。

16中藥新藥研制注意的問題

熟悉法規，明確指導思想；思路清晰，搞好總體設計；立足創新，提高科研水平；統一思想，認真實施方案注冊分類

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。(指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90％以上。)

2、新發現的藥材及其制劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。(指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑，主要成分應當清楚，有效部位的含量應占總提取物的70%以上。)

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

6.1 傳統中藥復方制劑：6.2 現代中藥復方制劑：6.3 天然藥物復方制劑：

6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑

傳統中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方，以傳統工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準。

現代中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方，可以采用非傳統工藝制成。

天然藥物復方制劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑：包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。

7、改變國內己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9、己有國家標準的中藥、天然藥物。

18、中藥選題的方法

傳統名方選題，名醫經驗選題，民族藥物選題，民間藥物選題，科研項目選題，改變劑型或老藥新用，復方藥物的有效部位，國外線索

19指紋圖譜檢測標準

1．名稱、漢語拼音 按中藥命名原則制定

2．來源： 動、植物藥材均應固定品種、藥用部位、產地、采收期、產地加工和炮制方法； 礦物藥應固定產地和炮制、加工方法。供試品的取樣參照《中國藥典》2005年版中規定的中藥材的取樣方法，以保證供試品的代表性和均一性。

3．供試品的制備

4．參照物的制備

制定指紋圖譜必須設立參照物，應根據供試品中所含成分的性質，選擇適宜的對照品作為參照物； 如果沒有適宜的對照品，可選擇適宜的內標物作為參照物。

5．測定方法

對于成分復雜的中藥材，必要時可以考慮采用多種測定方法，建立多張指紋圖譜。以色譜方法制定指紋圖譜——所采用的色譜柱、薄層板、試劑、測定條件等必須固定；以光譜方法制定指紋圖譜，相應的測定條件也必須固定。

20、中藥指紋圖譜研究的關鍵問題

1.方案設計與思路 2.原藥材、中間體及注射劑樣品選擇與收集 3.原藥材、中間體及注射劑的預處理 4.色譜條件選擇 5.指紋特征選擇

21、液相色譜法指紋圖譜研究的要求

1）柱外效應

在使用HPLC儀，應使柱外效應減至最小，以獲得理想的分析結果。建議：色譜柱及檢測器前死體積應最小。

2）流動相的脫氣

流動相使用前必須進行脫氣處理，以除去其中溶解的氣體（如O2），防止在洗脫過程中增加基線噪聲、造成熒光猝滅、使柱中固定相發生降解而改變柱的分離性能。(常用的脫氣方法有離線式脫氣和在線式脫氣)

3）梯度洗脫

梯度洗脫是流動相中含有兩種或兩種以上的不同極性的溶劑，在洗脫過程中連續或間斷改變流動相的組成，以調節它的極性，使每個流出的組分獲得最理想的分離效果，并使樣品中的所有組分可在最短的分析時間內，以最佳的分離度獲得圓滿的選擇性分離。(可分為高壓梯度和低壓梯度兩種方式操作。常用低壓)

4）樣品進樣

① 停流進樣裝置②六通閥進樣裝置③自動進樣器

5）色譜柱 常用C18柱

6）柱溫 不同柱溫下同一成分的保留時間往往發生遷移，有時還影響成分之間的分離效果（建議使用柱溫箱）

7）檢測器

紫外檢測器（UVD）應用最廣泛，要求分析樣品必須在紫外線區有吸收

示差折光檢測器 對在可見光或紫外光區無吸收的樣品一般選用。不破壞樣品，但其缺點是對溫度變化敏感，不能用低梯度洗脫，靈敏度低，不能用于痕量分析

熒光檢測器（FD）

電化學檢測器

二極管陣列檢測器（DAD）特點是：可進行全波長檢測，一次進樣可以檢測到樣品中不同吸收波長下的所有組分；光譜分辨率高，可以檢測色譜的純度；靈敏度高，線性范圍寬，基線躁聲小。

蒸發（激光）光散射檢測器（ELSD）可以檢測揮發性低于流動相的任何樣品，可用于無生色團物質的檢測

22．指紋圖譜及技術參數

(1)指紋圖譜

采用高效液相色譜法（HPLC）和氣相色譜法（GC）制定指紋圖譜，其指紋圖譜的記錄時間一般為1小時；采用薄層掃描（TLCS）來制定指紋圖譜，必須提供從原點至溶劑前沿的圖

譜；采用光譜方法制定指紋圖譜，必須按各種光譜的相應規定提供全譜。根據10批次以上供試品的檢測結果所給出的相關參數，制定指紋圖譜。

(2)共有指紋峰的標定

應根據10批次以上供試品的檢測結果，標定中藥材的共有指紋峰。說明標定共有指紋峰的理由，并附各批供試品的圖譜。

(3)共有指紋峰面積的比值

應根據10批次以上供試品圖譜中各共有指紋峰面積的比值，計算平均比值，列出各批供試品的檢測數據。

(4)非共有峰面積

10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測數據。

(5)中藥材、有效部位、中間體和注射劑指紋圖譜之間的相關性

應根據中藥材、有效部位、中間體和注射劑的指紋圖譜，標定各指紋圖譜之間的相關性。

（6）中試產品的指紋圖譜

申報臨床的中藥注射劑必須提供3批以上中試產品的指紋圖譜，申報生產的中藥注射劑必須提供10批以上中試產品的指紋圖譜。中藥注射劑指紋圖譜檢測標準(草案)書 寫格式如何？

(1)中藥材的名稱、來源(2)供試品的制備(3)對照品溶液或內標物溶液的制備(4)測定方法(包括儀器、試劑、測定條件和測定方法)(5)指紋圖譜及各項技術參(6)起草說明(7)有效部位或中間體的指紋圖譜檢測標準及起草說明。天然藥物活性快速篩選新技術

基于靶酶的高通量篩選，基于細胞的高通量篩選，色譜－高通量篩選聯用技術，親和色譜與藥物快速篩選，生物芯片與藥物快速篩選，功能蛋白晶體與藥物快速篩選，天然藥物組合化學庫與藥物快速篩選。

“表征”是將中藥化學信息通過色譜圖（液相色譜圖、氣相色譜圖或薄層色譜圖）等方式進行表達；

“描述”是對指紋圖譜經過計算、分析、比較、評價和校驗等加以說明。

中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。

天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。

GLP《藥物非臨床研究質量管理規范》

GMP《藥品生產質量管理規范》

GSP《藥品經營質量管理規范》

GCP《藥物臨床試驗質量管理規范》

GAP《中藥材生產質量管理規范》

采用各種現代技術，進行中藥復方化學體系研究，明確中藥復方藥效物質基礎將是解決中藥現代化的關鍵問題。是開拓具有創新藥物的新思路、新途徑和新方法。

第四篇：山東省中藥現代化發展的調研報告

關于中藥現代化發展的調研報告

(作者：淄川區分局 程 峰 王俊杰)

http://2007-12-12 15:07:11

根據省、市局關于加強中藥現代化發展的要求，淄川區食品藥品監管分局組織精干力量，在淄川區委、區政府的高度重視下，歷時一個月的時間，完成了淄川區的中藥現代化發展狀況調查報告。

一、五萬畝中藥材標準化生產基地建設情況及有關措施

（一）基本情況。淄川是世界短篇小說之王蒲松齡的故鄉，位于泰沂山脈北麓，總面積999平方公里，人口73萬人，為低山丘陵區，是淄博市政府規劃的全市最大的生態自然保護區。這里有淄博市唯一一處沒有污染的水源保護地，空氣清新，水質純凈，土壤肥沃，以沙壤為主，光照充足，山區海拔高度300m以上，夏季氣候涼爽，晝夜溫差在10℃以上，屬暖溫帶大陸性氣候，具有良好的生態環境和明顯的小氣候特點，是生產加工綠色、無公害產品的最佳基地。獨特的丘陵山區地形地貌和氣候特點, 使我區種植中藥材具有得天獨厚的自然條件。初步調查全區中藥材野生品種達300余種，極具開發價值的近百種，板藍根、柴胡、桔梗、丹參、黃芩、半夏等都為地道藥材，農民從七十年代就開始種植中藥材，八十年代依托當地優勢，建立了淄川第二制藥廠。九十年代，在野生資源品種中選育出優良品種，2000年開始進行中藥材綜合開發，主要品種有板藍根、柴胡、桔梗、丹參、黃芪、黃芩等。經過幾年的努力和發展，我區農民種植中藥材的積極性逐漸提高，收入不斷增加，在東部山區鄉鎮，中藥材生產正成為全區繼黃煙之后第二大農業支柱產業。

（二）基地的覆蓋范圍。基地分布在淄川東部山區的峨莊、淄河、東坪、張莊、太河、黑旺等鄉鎮

（三）基地建設時間。基地建設時間為2年，自2007年1月至2008年12月。

（四）基地建設目標。一是項目嚴格按照中藥材標準化生產技術操作規程進行操作，并申報國家藥監局進行GAP認證。二是以板藍根、桔梗、柴胡、丹參為主，發展標準化種植基地5萬畝。三是建設中藥材質量監測中心一處，配套相應的監測儀器和監測手段。四是加強對藥農的種植技術培訓，2年計劃培訓1萬人。五是建立中藥材種苗繁育基地和科技示范區，開展中藥材科學技術研究、引進、試驗和推廣。

（五）基地建設實施步驟及進度安排。2007年：建立中藥材標準化生產基地領導小組和工作機構，制定詳細的實施方案，組織專人對全區中藥材種植基地情況進行普查。確定基地建設品種、規模和種植區域，確定種苗繁育基地和示范區建設地址，搞好設計方案，召開動員大會，層層進行發動。種植中藥材面積達到3萬畝，其中，板藍根、桔梗、柴胡、丹參面積達到2.5萬畝。按照標準化生產技術操作規程，對中藥材品種進行各項質量指標的監測，建立質量監測中心，購買相應的監測儀器，培訓監測人員，開展監測工作。畝均純收入達到2600元。

2008年：種植中藥材面積達到5萬畝，其中，板藍根、桔梗、柴胡、丹參面積達到4萬畝。通過招商引資及協作等方式，促進中藥飲片、提取等加工業的發展，完成科學試驗，向國家藥監局申報GAP認證，畝均純收入達到2800元。

（六）、基地建設內容。基地建設按照生態、經濟、社會效益相統一的原則，嚴格實行標準化生產，以支持發展農村經濟，增加農民收入為目標，以結構調整為主體，以市場為導向，加大項目開發力度，著力培育優勢支柱產業，充分啟動山區自身發展活力，加快農民脫貧致富步伐，促進山區經濟協調健康發展。緊緊圍繞可持續發展戰略，因地制宜，科學規劃，強化區域種植，發揮資源優勢，堅持從實際出發，把項目區的建設與結構調整緊密結合起來，促進經濟效益、社會效益和生態效益同步增長，實現農民增收、農業增效的目標。

1、建立種苗繁育基地。為確保中藥材標準化生產基地建設項目的順利實施，建立中藥材種苗繁育基地一處，配套建設倉庫、曬場、蓄水池及試驗室，為全區提供優質、高產、穩產的中藥材種苗，并試驗和總結中藥材高產優質栽培技術。

2、建立1000畝以上中藥材示范區5處，其中桔梗、柴胡、板藍根、黃芩、丹參示范區各1處，分別分布在淄河、張莊、黑旺、峨莊、東坪等5處鄉鎮。

3、促進中藥材龍頭企業發展，協助華洋制藥、魯泰環中制藥等龍頭企業擴建2處中藥材飲片加工廠，以促進全區中藥材的順利銷售，保護農民利益不受損失。飲片加工企業的建立和完善，提高了產品的附加值，使企業與農戶都得到較高的收益。

4、由中藥材協會牽頭，在全國幾處大的中藥材市場上建立銷售網點，成立辦事處，及時掌握中藥材市場動態，聯絡買方市場，使我區的中藥材產品在銷售過程中，盡量減少中間環節，獲取較高的利潤。

（七）、投資概算和效益分析。

1、投資概算：（1）建立大型種苗繁育基地一處，需投資150萬元。（2）建立桔梗、柴胡、板藍根、黃芩、丹參示范區各1處，每處示范區面積均在1000畝以上，需投資150萬元。（3）對項目區內中藥材種植戶進行技術培訓，印發技術材料，組織參觀學習等需投資50萬元。（4）對龍膽草、遠志等技術含量較高的中藥材生產進行試驗研究，總結其生產經驗，在全區推廣，需投入研究經費50萬元。（5）為實現中藥材的標準化生產，購置GAP標準監測設備一套，需投資250萬元。（6）協助龍頭企業擴建中藥飲片加工廠，需投資1200萬元。（7）大面積生產用的種苗、化肥、農藥、地膜等農資及人工由種植農戶進行投入。

項目當年需集中投資1850萬元。資金來源區配套資金1000萬元，龍頭企業投資650萬元，自籌資金200萬元。

2、效益分析：種植中藥材每畝收入達2650元，種植一般農作物收入不足1000元，每畝收入新增1700元以上，全區當年新增農民收入5000多萬元，經濟效益顯著。

（八）保障措施。

1、加強領導，健全機構，落實責任。市政府確立我區為大青葉GAP種植基地，為此我區成立了中藥材標準化生產基地建設領導小組，區人大副主任司衍會同志任組長，區農工委、區農業局、區財政局、區發展計劃局、區藥監局、區科技局及有關鄉鎮負責同志為成員，領導小組下設辦公室，設在區農業局，王昌平同志兼任辦公室主任。各有關鄉鎮成立相應的領導機構。

2、聘請專家教授指導，成立技術指導小組。為確保基地建設項目的順利實施，成立專家技術指導小組，聘請山東中醫藥大學張永清教授、山東農業大學王建華教授等九名教授級職稱的專家為技術顧問，負責項目實施過程中重大問題的決策及生產過程中重要技術難題的解決；成立技術指導小組，負責項目實施中典型經驗做法的報導交流；成立試驗示范小組，負責項目實施中先進栽培技術的研究和優良品種的篩選工作。區、鄉技術人員分片包干，落實相應的責任，明確各自的職責。

2、增加政府投入。區財政增加預算600萬元，用于中藥材標準化生產基地建設，為項目的順利實施，提供了重要的資金保障。

3、制定詳細的實施計劃，落實種植面積。按照總體目標和要求，制定詳實方案，緊緊抓住春季，夏收后兩個植藥有利時機，統一技術、統一服務，把種藥地塊、面積落到實處，區農業局和項目區內各鄉鎮做好相關農業生產資料的籌備工作，對種子、地膜等重要生產資料搞好調劑，保證質量。

4、搞好技術培訓指導，在春節至開凍前，對項目區內各鄉鎮逐一進行技術培訓，各有關鄉鎮組織中藥材種植戶，由專家顧問組成員、區農技中心技術人員講授中藥材種植技術，并印發相關的技術資料，做到家家有明白紙、戶戶有明白人。各包片技術人員隨時為種植戶提供技術服務。

5、建立中藥材種苗繁育基地，在雙溝鎮建立中藥材種苗繁育基地，以項目試驗組為基本力量，引進部分外地專業人才，形成中藥材科研隊伍，對現有品種進行比較分析，通過雜交育種、輻射育種等方式，培育出適合我區生產的高產優質新品種。

6、推廣間作技術，提高復種指數。我區是一個多山的區縣，人均耕地面積較少，加之近年來進行的農業結構調整，植樹綠化占去了較多的耕地，為確保中藥材產業順利發展，農業部門研究推廣了林藥、糧藥間作技術，充分利用了綠化幼樹間、玉米行間的空地，種植柴胡等耐陰中藥材，獲得了成功，既保證了幼樹的生長，獲得一定的糧食產量，又增加了農民收入，實現了既增產又增收的目的。

7、實行標準化生產。全面實施《中藥材生產質量管理規范化》（GAP），完善種植技術標準，與華洋制藥有限公司合作投資150萬元購進中藥材質量、成分監測設備一套，認真解決農藥殘留、重金屬超標等問題。及早爭取基地品種批準文號，全面推進中草藥種植標準化。

8、發揮制藥企業龍頭帶動作用。積極扶持壯大華洋制藥、本草藥業等企業，形成“公司加基地，基地聯農戶”運作模式，鼓勵支持華洋制藥、淄博鼎立公司與中藥材種植單位、種植戶簽訂保護價購銷協議。目前華洋制藥有限公司已與項目區內6處鄉鎮簽訂收購合同，合同覆蓋面積2.9萬畝。搞好產前、產中、產后服務，保護農民生產積極性，推動中藥材產業發展。

9、完善信息網絡。充分發揮現有農業信息網絡作用，為種植戶提供政策、資源、技術、市場等綜合信息，實現中藥材生產的信息化和市場化，促進產品市場流通和訂單農業的發展。

二、全區中藥材、中藥飲片、中成藥經營和使用情況

目前，全區中藥材、中藥飲片、中成藥年使用量貨值可達2270余萬元。其中，藥品批發企業四家，中藥飲片批發額年達150余萬元；使用中藥材的企業兩家，一是華洋制藥有限公司，是全市使用中藥材生產的龍頭企業，年使用中藥材近4000噸，貨值達1100余萬元；二是本草藥業有限公司，年使用中藥材近50噸，貨值達20余萬元。中醫醫療機構536個，規模大小不等，年使用中藥材、中藥飲片貨值可達1000萬元。其中縣級以上醫療機構：淄川區醫院150余萬元；淄川區中醫院200余萬元；淄礦集團中心醫院400余萬元。

第五篇：中藥發展

市生物藥業產業化基地實施方案(討論稿）臨滄市科學技術局

推進生物藥業產業化，是市委、市政府從臨滄實際出發，為進一步推進產業結構調整，加快經濟發展，實現全面建設小康社會宏偉目標而作出的一項重大決策。臨滄地處北回歸線兩側，幅員遼闊，海拔高差大，具有豐富的生物多樣性，生物藥村豐富。實施生物藥業產業化戰略，對于推動我市經濟、社會、文化和科學技術發展，保護藥用植物資源，保護瀕危野生藥用植物種類，實現農民增收和脫貧致富，強化臨滄在全省生物藥業現代化中的地位，實現臨滄經濟、社會可持續發展戰略都具有重大意義。根據市委、市政府關于臨滄地區生物藥業產業化發展的意見（臨發[2004]25號文）及臨滄市實際，提出我市生物藥業產業化基地實施方案，旨在指導我市生物藥材種植的有序發展，提高我市生物藥材在省內外中草藥市場的占有率，使其成為我市新的經濟增長點，進而推動我市天然制藥業向支柱產業方向發展。

一、現有條件及存在問題(一)現有條件

種植條件：我區地處北回歸線兩側，幅員遼闊、海拔高差大。由于地型、地貌、氣候、土壤、植被等自然、地理要素的多樣性，決定了生物種類的多樣性，境內生物藥材資源豐富。

資源條件：據1986—1989年全區中藥資源普查，主要中草藥514種。其中，植物類藥448種，分屬121個科，328個屬；動物類藥44個科61種；另有5種屬礦物類藥。有167種曾被列為全國重點普查品種。藥物資源分布面積約占全區國土面積的80%以上。經綜合測算，僅其中165種天然藥材的年總產量達888.95噸。永德的柯子產量居全國之首，最高年產曾達70萬千克。

技術條件：經過多年的努力，初步擁有一支藥品生產、管理、檢驗的技術隊伍。

產業化開發條件：臨滄市目前有1戶藥品生產企業，2戶藥材加工企業，形成了廣福藥業為主，勐永藥業公司和雙江植化廠為輔的制藥企業生產體系，目前，共擁有36個獲得藥品文號的產品，分為10種劑型。其中復方雞血藤膏為全國獨家生產品種，復方首烏膏為全省獨家生產品種。(二)臨滄生物藥材種植現狀

生物藥材人工馴化、引種種植迅速發展，野生動物人工飼養和培植名貴中藥材試驗取得較大進展。目前，雙江縣已完成葉下珠、珍珠露水草、板藍根、除蟲菊、青蒿、燈盞細辛、苦良姜等26畝生物藥材試驗示范種植任務，正組織實施30畝南藥苗圃園建設項目，已種植葉下珠5.4畝，苦良姜6畝，何首烏0.1畝，燈盞細辛6畝，神衰果扦插育苗1.2萬株（可提供面上種植400畝）；云縣建成300畝板藍根示范種植基地，50畝紅花、桔梗、白術、大棗、苦良姜等示范種植基地，試驗種植2畝西藏遠志名貴中藥材；永德縣建成試驗示范種植苦良姜基地102畝；耿馬縣試驗示范種植生物藥材10多個品種、共500多畝；臨滄縣人工種植龍膽草400多畝；鳳慶縣人工種植紅花、杜仲等中藥材1200多畝；鎮康、滄源縣也廣泛開展了多種生物藥材人工試驗種植。野生動物人工飼養，人工培植牛黃、鹿茸，人工飼養毒蛇提取蛇毒等試驗、示范項目逐步實施。

(三)存在的主要問題

1、對生物藥材資源的保護和開發利用缺乏足夠的重視，宏觀規劃和指導嚴重滯后

全市生物藥材資源的保護和開發利用，沒有統一的規劃和目標，沒有專門的機構和人員，亂采亂伐現象十分突出，無計劃掠奪性采挖，已使一些寶貴的野生中藥材資源瀕臨枯竭，資源破壞較為嚴重。對生物藥材的人工馴化種植、野生動物人工飼養宏觀指導不夠，技術跟不上，投入嚴重不足。大宗中藥材品種人工種植剛剛起步，栽培技術研究推廣不夠，生產管理粗放，單產低，質量差的現象較為普遍。對珍貴的種質資源保護和優質中藥材的人工栽培還缺乏統一的組織和協調，一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發還不充分。

2、基礎研究有待加強

全市沒有一家專門從事研究生物制藥業的科研機構，僅有的一個民族醫藥研究所，也因投入不足等條件的限制，作用沒有得到很好的發揮。加上民族藥自身的復雜性，目前，基礎研究剛剛起步，民族藥作用的本質、作用機理、中藥藥性理論等豐富的內涵有待探索整理。產品的有效性和安全性尚缺乏規范可靠的科學數據，從原材料到產品缺乏可控的質量標準，野生馴化、種苗繁殖、栽培、藥用范圍等方面的研究不夠深入。全區野生天然生物藥業特別是名貴天然生物藥業的研究開發和天然生物藥業的引種試驗示范種植及人工馴化種植工作較薄弱。

3、藥材市場需要開拓

在藥材市場國際化趨勢日益明顯的今天，參與國際藥市的競爭已是大勢所趨，但我市生物藥業發展對此還準備不足，缺乏相應的對策，導致秩序混亂，產品質量缺乏保障，影響了我市生物藥材產品在國內外市場的份額和形象。市內藥材市場、藥材信息體系建設尚處于空白。

4、生物藥材資源豐富，藥材基地建設滯后

臨滄地區制藥廠改制組建云南廣福藥業有限責任公司，建成先進現代的生產車間，廣福藥業將成為全市生物藥產業的重要龍頭企業。公司規劃在3—5年內全面考查本地區適宜種植各類中藥材的土地，建設自己的GAP規范種植藥材基地，但目前尚未納入行動規劃。公司原料來源主要靠野生資源。雖然雙江縣天然植物化工原料有限公司開發了天然成品藥原料生產，但規模小，科技含量低，規模經濟效益沒有充分體現出來。生物藥業發展面臨極大的資源挑戰。

3、生物制藥業專業人才缺乏，科研工作十分滯后

全市專門從事中醫藥的專業技術人員較少，僅有中醫師87人，中藥師37人，執業藥師8人。制藥企業的專業技術人員更是缺乏。廣福藥業是我區重要生物制藥龍頭企業，然而，公司120名員工中，制藥類工程人員只有20人,職業藥師只有5人。藥材初加工、藥材營銷方面的專業人員也不多。

4、招商引資力度不大，資金投入嚴重不足

地方財政投入、信貸投入、社會投入開發生物制藥業的資金較少，對外開放水平較低，招商引資力度不大，嚴重制約了全區生物制藥業的鞏固和發展。目前，全區招商引資僅有廣福藥業一戶，這與我市建設生物藥業大區極不適應。

二、指導思想和發展原則(一)指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實《云南省委、省政府關于加快發展云藥產業的決定》和臨滄地區委行署關于加快臨滄地區生物藥業發展的有關精神，抓住全球天然藥業興起和國內中藥現代化的歷史機遇,利用資源優勢,面向國內外市場,依托現代技術,以市場為導向,以龍頭企業為主體，以科技為先導，以加強生物藥材資源保護開發和產業化基地建設為基礎，以發展具有比較優勢的生物藥業為重點，實現中藥材種植基地化、規范化、制藥企業現代化、藥品生產標準化、現代中藥產品國際化,推進全區生物制藥產業走向規范化、特色化、規模化、產業化的發展路子，努力將生物制藥產業培育成全區繼蔗糖、茶葉、水電三大支柱產業后的又一重要產業。(二)發展原則

1、堅持因地制宜原則。合理布局,基地化建設,規范化、規模化發展,集約化經營。

2、堅持技術創新原則。運用先進技術、先進設備與先進工藝研究開發新藥品、新劑型,改造傳統工藝。

3、堅持市場導向原則。

4、堅持規范化、標準化生產經營原則。實行GAP認證、GMP認證、GSP認證。

5、堅持開放式開發原則。“公司+基地+農戶”、“公司+科研+基地”等多種產業化發展模式。

6、堅持可持續發展原則。保護與開發并重，實現可持續發展。

三、總體目標和計劃進度

（一）總體目標：

到2015年，全區建成中藥材基地面積10萬畝，其中，GAP基地2—3個，面積2萬畝。建成GMP制藥企業數量3—5個。建立起GSP營銷網絡，實現總產值10億元，創利稅2億元，占全區GDP量20%。

（二）計劃進度 第一階段:起步階段(2005年至2007年)。為做大做強臨滄藥業全面打好基礎。實施規范化、標準化的藥材種植、加工、研發和營銷。2007年,建成中藥材基地面積2萬畝，GMP制藥企業數量1個，初步建立GSP營銷網絡，實現總產值2億元，創利稅5000萬元，占全區GDP10%。

第二階段:快速發展階段(2008年至2011年)。產業規模迅速擴大,生物藥業成為臨滄地區經濟的重要支柱產業。2011年，建成中藥材基地面積6萬畝，其中，GAP基地1—2個，面積5000—10000萬畝。建成GMP制藥企業數量2—3個，建立GSP營銷網絡，實現總產值6億元，創利稅1.2億元，占全區GDP15%。第三階段:穩步提高階段(2012年至2015年)基本完成臨滄生物藥業的現代化進程。2015年,建成中藥材基地面積10萬畝，其中，GAP基地2—3個，面積20000畝。建成GMP制藥企業數量3—5個，建立和完善GSP營銷網絡，實現總產值10億元，創利稅2億元，占全區GDP20%。

四、項目的實施方式、步驟及布局

（一）實施方式

1、充分利用我市現有的科研設備和力量，以現有條件較好的科研機構、教學單位為主，組建中藥材組培、栽培、信息研究開發體系，為生物藥材人工種植基地建設產業提供強有力的支持。

2、按中藥材質量標準和種植技術規模，逐步建立技術規范化、生產規模化的優質中藥材生產基地，提高中藥材質量，為生物藥業提供優質原料。

3、“基地”建設由市政府有關部門組成的基地建設領導小組進行宏觀指導，領導小組下設辦公室具體組織、協調，重點種植區的縣、鄉政府作為項目實施保證單位，組織、協調、檢查、督促項目實施，種植企業、公司作為項目牽頭單位，主抓種子（苗）基地建設，帶動種植區農戶種植。形成以企業為主體、研發機構為依托、政府引導扶持的運行機制。1.實施步驟 1、2005年—2015年完成組培中心、臨翔區生物藥材種苗示范種植基地、鳳慶生物藥材種苗示范種植基地、雙江生物藥材種苗示范種植基地、滄源藥物園；優質種子（苗）基地、示范基地1650畝； 2、2005--2015年，全市規范化、規模化種植無公害藥材10萬畝，爭取培育出2—3個以民族、道地藥材種植和初加工為主體、具有市場競爭力的產業集團。2.布局

表一 臨滄市生物藥材種植2005—2015年計劃表

表二 臨滄市種子（苗）基地、示范基地布局計劃表

表三 臨滄市生物藥材種植區域、品種布局

五、主要措施

1、成立生物藥材種植基地建設領導小組：由主管農業或科技工作的副市長任組長，各成員單位局長任副組長，負責基地開發建設的領導協調。成立基地建設領導小組辦公室，負責處理基地領導小組交辦的任務及日常工作，為基地建設提供政策、人才、資金等方面的支持和保障。成立專家顧問組，對基地建設、發展、規劃、方向等重大問題提供咨詢意見和建議。

2、選擇品種，建立種子（苗）基地：各種植區要以本地特色資源為基礎，以選擇道地藥材、民族藥材品種為重點，以市場為導向，通過建立中藥材種子（苗）基地、示范基地，在臨滄市藥材適生地區形成各具特色的專業藥材種植區域，引導、帶動廣大農戶發展中藥材種植。

3、做好技術人才引進、技術培訓工作：做好中藥才栽培加工科技人才的招聘、引進及交流活動，使其人盡其才，最大限度地發揮作用；通過院校合作方式，與國內藥科大學（藥學院）及研究所密切協作，采取請進來、派出去等形式有計劃地培訓中藥材栽培加工所需的各類科技人才，對中藥材種植示范基地、重點鄉（鎮）、重點種植農戶的有關人員有計劃的進行藥材栽培技術培訓。

4、開展攻關研究，提供技術支撐：對生物藥材栽培加工技術的研究資料進行整理，并對共同性、關鍵性技術和環節進行研究，積極開展瀕危野生中藥材的生態生物學特征、野生變家種的關鍵技術研究，提供我市生物藥材品種規范化的栽培、加工系列技術。

5、推行GAP規范和SOP規程：GAP：（Guideline for Good Agricultural practice）即為：中藥材生產質量管理規范。中藥材種植種子（苗）、示范基地必須執行GAP規范，空氣環境執行“大氣環境”質量標準GB3095-82的二級標準；灌溉水質執行“農田灌溉水質量標準GB5084-92；土壤環境質量執行GB15618-1995二級標準。并要申報GAP認證。中藥材大面積種植要重視生態環境保護，推行“無公害”種植。“重金屬“和“農藥殘留”是鑒定中藥材質量的重要指標，研制推廣專用有機肥，開發生物農藥，施用中藥材殺蟲劑十分必要，也是推行“無公害”種植的基本要求

6、政策、資金保障：充分利用國家、省有關產業政策、稅收政策、土地政策、信貸政策上給予的優惠和傾斜，制定和完善臨滄市若干相關政策，堅持政策驅動，對生物藥材種植種（子）苗基地建設、示范基地建設、重點企業培育、科技合作、技術引進、中藥材產業人才培養與引進等方面予以特殊的優惠政策。各部門要加強對中藥材種植基地建設的扶持，農田水利建設、農業綜合開發、扶貧、以工貸賑、民族地區發展資金、退耕還林（藥）等部門資金也要向中藥材種植基地建設項目傾斜。藥材種植重點縣、鄉農科人員要擴大業務范圍，做好技術指導服務，鼓勵和引導企業和農民采用現代科學技術，提高中藥材生產的規模和質量，保護中藥材優良品種資源。

7、加大宣傳力度：生物藥材種植基地建設是臨滄培植生物制藥產業的重要內容之一，也是農業產業結構調整，增加經濟收入的新的經濟增長點。因此政府有關單位應調動全社會的力量，宣傳媒介要有計劃地傾斜，充分利用廣播、電視、報刊、信息網絡、廣告宣傳欄等宣傳媒介，自上而下為臨滄市生物藥材種植基地建設營造一個良好的氛圍，形成上下合力和達成共識，正確導向，推動我市中藥材種植健康、穩定、有序、快速發展。

8、建立激勵機制：對在人才引進，科技培訓，野生藥材資源保護和野生藥材變家種的栽培技術研究，中藥材先進栽培技術的引進示范，種子（苗）、示范基地建設等方面做出貢獻，取得顯著的經濟、社會、生態效益的單位和個人納入市科技獎勵范圍評獎。對藥材種植加工銷售好的企業，由民政府給予獎勵。對生物藥材種植較好的縣，由政府給予獎勵。