第一篇：保健食品經營企業衛生條件審核證明申報指南(現場驗收標準)

福建省保健食品經營企業衛生條件審核證明申報指南

一、辦理內容

辦理保健食品經營企業衛生條件審核證明（包括新建，經營地址遷址，到期換證），變更保健食品經營企業衛生條件審核證明的登記事項（包括：公司地址、法人代表（業主）等）

二、依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）福建省食品安全委員會辦公室、衛生廳、食品藥品監督管理局《關于保健食品監管職能移交工作的通知》（閩食安辦〔2009〕27號）

（四）衛生部等七部委《關于貫徹實施<食品安全法>有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）

三、辦理條件

（一）福建省境內在工商管理部門登記注冊的或預登記的從事保健食品經營的企業、單位和個人；變更經營企業衛生條件審核證明的登記事項須是取得《保健食品經營企業衛生條件審核證明》或《食品衛生許可證》在有效期內的企業、單位和個人；

（二）申報企業必須符合《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》要求；

（三）申報資料合法、完整和規范。

四、申報材料

(一)辦理保健食品經營企業衛生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經營企業衛生條件審核證明申請表》；<可到受理處索取，請參考樣本填寫>

2、工商管理部門的企業名稱預審核通知書或工商營業執照復印件，須出示原件；

3、法定代表人或經營負責人的資格證明(身份證、學歷復印件)；

4、經營場所和倉庫總平面圖，包括擺放、存放區劃圖；在超市等其他商業企業內設立零售保健食品店（柜）的，必須具有獨立的擺放區域；<請參考樣本畫制>

5、保健食品質量保證體系的情況（包括衛生管理機構和設施、人員一覽表及人員培訓體檢記錄、質量管理規章制度等）；已通過藥品GSP認證的須附上GSP證書；<請參考樣本編制>

6、經營場所房屋使用證明（房產證或租賃合同復印件）。

7、申報材料一般要求。（1）經營企業需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，提供的有關證明材料復印件應注明與原件一致。經營場所和倉庫總平面圖圖紙需標明面積及尺寸，所有申報材料須逐頁加蓋公章，如企業未有公章，法定代表人需逐頁簽字。（2）申報企業名稱及注冊地址必須與實際相符；從業人員一覽表應包括人員的姓名、性別、年齡、崗位及專業學歷等內容；人員培訓記錄可以是企業內部培訓或由相關部門培訓的證明，人員體檢記錄為具體從業人員的體檢記錄或證明。

(二)變更保健食品經營企業衛生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經營企業變更申請表》；

2、工商部門的變更核準通知書（復印件），須出示原件；

3、食品藥品監督管理局出具的保健食品經營企業衛生條件審核證明或衛生部門出具的仍在有效期內的《食品衛生許可證》）原件。

4、需要提供的其他資料。

5、申報材料一般要求。經營企業需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，并逐頁加蓋公章。

五、申請表格

1、《保健食品經營企業衛生條件審核證明申請表》

2、《保健食品經營企業變更申請表》

六、實施機關

市（縣）食品藥品監督管理局

受理地點：企業所在地市（縣）食品藥品監督管理局 受理時間：每周一至周五

七、實施程序

企業申請——市（縣）局受理——現場驗收——核發證明——通知領證

八、實施時限

自受理之日起，20日內作出批準決定；自批準決定之日起10日內辦結，并通知申請人。以上時限以工作日計算，不含法定節假日。

九、咨詢

市（縣）食品藥品監督管理局食品監管處（科）

泉州市食品藥品監督管理局食品監管科電話：0595-22169907。

十、其他事項

1、對于保健食品經營者已經取得《食品衛生許可證》的，原許可證在有效期內繼續使用。原許可證有效期屆滿后仍需繼續經營的，在屆滿30日前，向所在地食品藥品監督管理局提出申請，逾期提出延續申請的，按新申請辦理。

可在福建省食品藥品監督管理局網站（）的“辦事指南”中下載。

福建省保健食品經營企業現場檢查驗收標準

注：1.現場驗收時，應每個項目進行全面檢查，并逐條作出評定。帶※的是關鍵項目。

2.核定分是減去合理缺項后，應得的總分；實得分是依據現場檢查的實際情況對企業進行評定的實際得分。標化分＝實得分除以核定分×100。

3.結果評定：所有關鍵項目均符合要求，標化分≥60分，評定合格。只要有1項關鍵項目不符合要求，或標化后得分＜60分的，評為不合格。在結果評定同時作出評分結果：標化分≥85分的，評為良好；85分＞標化分≥60分的，評為一般，標化分＜60分的，評為差。

第二篇：保健食品經營企業審核辦理指南

保健食品經營企業審核辦理指南

一、保健食品經營企業應具備的經營條件

1、具有經營保健食品的安全管理組織、制度和經過培訓的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經營保健食品品種、數量相適應的經營場地；

3、具有保健食品經營銷售、儲存過程中控制污染的條件和設施；

4、具有符合要求的保健食品經營用工具、容器和設備；

5、從業人員經過上崗前保健食品安全知識培訓，經縣級以上公立醫療機構健康檢查合格；

6、食品藥品監督管理部門（衛生行政部門）規定的其它條件。

二、申報材料

（一）申辦經營審核應提交材料

1、《保健食品經營企業審核申請表》，按要求下載填報；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照（有效期六個月）；

3、組織機構代碼、法定代表人/負責人（業主）、委托申報經營審核被授權人資格證明文件和身份證明；

4、經營場所使用權證明（房產證、建筑許可證或租房協議等）；

5、經營場所周圍25米環境圖和經營場所平面布局圖（標注面積和保健食品銷售區與存儲區）；

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設備、措施資料；

7、安全管理組織機構圖、保健食品安全管理制度目錄

和經過專業培訓的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識培訓材料目錄；

10、食品藥品監督管理部門(衛生行政部門)要求提供的其他資料。

三、提交資料要求

申報企業應遵守相關的法律、法規、規章，在填表和整

理申報材料之前請認真閱讀填表說明及辦理指南。

申請人應當提供打印的申請表，不需申明的事項注明

“無”，不得空項。

申報資料均應使用A4規格紙張打印，一式兩份，建議中

文使用4號字，英文用12號字，所有外文均應譯為規范中文，內容準確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復印件，復印件應標明“與原件一致”字樣）應逐頁加蓋申請企業公

章。如無企業印章的，法定代表人應按指印確認。

申報資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請表填寫要求

（1）企業名稱：按工商行政管理部門核準的企業名稱或

者個人姓名，全稱填寫，不能填寫企業簡稱；

（2）經營地址：按實際地址填寫，地址應詳實，寫明門

牌號碼；

（3）注冊地址：按工商行政管理部門核準的企業地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負責人：按工商行政管理部門核準的法定代表人或者個人填寫；

（5）經濟性質：按工商行政管理部門核準的企業類型填

寫；

（6）經營面積：保健食品經營區域的面積；

（7）從業人員數：按直接從事保健食品經營銷售的實際人數填寫（不含財會人員、門衛保安人員、機修工人等）；

（8）郵編：企業所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯系的常用的固定電話號碼和移動電話號碼；

（10）傳真：填寫方便聯系的常用的傳真電話號碼；

（11）申請審核項目：按照“保健食品批發、保健食品零售、保健食品批發兼零售”填寫；

（12）申報企業蓋章和簽署日期：加蓋申報企業公章；如果沒有公章，應提供工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書，申請人按指印以示確認；填報日期：填寫實際申報的日期，要求標出年月日；

（13）法定代表人/負責人簽字和簽署日期：申報企業法定代表人/負責人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項：如果無其他事項要說明的在此欄目內填寫“無”字。

（15）申請企業保證書：表格下欄申請企業保證書應手寫填。（保證書內容為：本企業謹此確認，申請表所填內容及所附資料均真實、合法，無虛假成份。如有不實，本企業愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照復印件。

3、組織機構代碼、法定代表人/負責人（業主）、委托申報經營審核被授權人資格證明文件和身份證明原件及復印件。

法定代表人委托申報保健食品經營審核授權書（格式）

授權人：身份證號：

被授權人：身份證號：

###（被授權人姓名）為我公司工作人員，現授權其按國家法律、法規有關規定，全權代表我公司申請辦理保健食品經營審核有關事宜，特此授權。

授權人簽名：被授權人簽名：

######公司（蓋章）

注：授權人和被授權人分別在個自的簽名上加按指印確認。

4、經營場所使用權證明文件。提交房產證或房屋租賃合同復印件。屬于租賃的應提交出租方房屋所有權證明材料。

5、經營場所周圍25米環境圖和經營場所平面布局圖（標注面積和保健食品銷售區與存儲區）

經營場所周圍環境圖

（1）平面圖應有標題標識，與實際相符合；

（2）經營場所周圍25米內平面圖；

（3）經營場所周圍25米范圍內的毗鄰關系情況（如經營場所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設施等），同時在圖的右上角要用坐標標出方向（東、南、西、北）。經營場所平面布局圖

（1）平面圖應有標題標識，與實際相符合；

（2）標明保健食品庫位置；

（3）標明經營場所內保健食品貨柜位置；

（4）標出場所內門的位置。

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設備、措施資料

衛生設施設置情況，內容包括防塵、防鼠等設施。有特殊要求的保健食品應說明運輸、儲存條件及設施。（應提供與供應商的供貨協議、安全控制設施設備圖片：包括貨物陳列圖片、貨物倉儲圖片）

7、保健食品安全管理制度資料

保健食品安全管理制度應包括崗位責任制度、日常監督檔案管理制度、索證制度、進貨查驗記錄制度、庫房管理制度、假冒偽劣保健食品報告制度、從業人員健康檢查制度、保健食品安全知識培訓制度、退換貨制度、從業人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調離衛生管理制度、銷售記錄管理制度等13項管理制度。每項制度要有可操作的實質性內容。

8、從業人員健康檢查名單

提供從業人員健康檢查名單，內容包括姓名、年齡、性別、學歷、醫療機構名稱、檢查時間、檢查結果合格與否。

第三篇：北京市保健食品經營企業現場驗收管理規定

北京市保健食品經營企業現場驗收管理規定

http:// 2010-5-27 中國食品科技網

第一條 為加強保健食品經營企業的監督管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的經營秩序，統一現場驗收標準，依據《食品衛生許可證管理辦法》、《北京市保健食品監督管理辦法（修訂稿）》、《北京市保健食品衛生許可證管理辦法（修訂稿）》的有關要求，制定本規定。

第二條 本規定適用于在本市行政區域內從事保健食品經營活動的企業（以下簡稱：經營企業）申領、延續保健食品衛生許可證的現場驗收。

第三條 經營企業必須符合國家有關衛生標準和本市監督管理辦法的要求，在固定場所開展經營活動。應向經營場所所在地的市藥品監督局分局提出申請，取得衛生許可證后方可開展經營活動。

已持有保健食品（生產）衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，應到市藥品監督局提出申請。

第四條 經營企業經營場所的實際地址應與申辦的衛生許可證上注明的地址一致。未取得《營業執照》的，實際地址應與申辦材料中提供的經營場所房屋使用證明材料中注明的地址一致。

經營場所的地址變更時，應重新辦理衛生許可。

第五條 同一保健食品經營企業在兩個以上（含兩個）地點從事經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。

企業的注冊地和經營地不在同一地址，且企業注冊地址不開展經營活動的，企業應向經營地所在的市藥品監督局分局提出辦理申請，接受申請的市藥品監督局分局應履行核發職責和日常監管職責，并在核發的衛生許可證地址欄中上下并排標注注冊地址和經營地址。

第六條 經營企業在開展經營活動時，應嚴格執行《中華人民共和國食品衛生法》第八條的規定。應有與經營規模相適應的場所和衛生設備設施，在相對獨立的專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。

第七條 經營企業應結合自身情況，建立食品衛生管理組織機構，設置經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員，制定切實可行的衛生管理制度，認真執行衛生管理制度的各項要求。衛生管理制度應包括：經營場所（含庫房）衛生管理制度、從業人員個人衛生及健康體檢制度。

第八條 經營企業應對采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染風險采取有效控制措施，制定完善的質量管理制度，保證產品在流通過程中質量不發生變化。質量管理制度應包括：進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產品處理制度等。

第九條 經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，并建立進貨臺帳。進貨臺帳如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容；從固定供貨商采購保健食品并簽訂采購供應合同的，應留存每筆供貨清單，可不再重新登記進貨臺帳。如從事產品批發業務的銷售企業還應建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、供貨地和單位、流向、銷出數量、庫存數等內容，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。沒有建立購銷臺賬的，其經營的保健食品不得入市。

第十條 經營企業開展經營活動應遵守有關食品索證的規定，索取并留存所經營產品的保健食品批準證明文件復印件、產品檢驗報告書復印件；生產企業《營業執照》、《衛生許可證》復印件；從經營企業購進的，還應索取經營企業《營業執照》、《衛生許可證》復印

件；購入進口保健食品應索取進口保健食品批準證明文件復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證復印件。

由總店集中設庫統一配送的、不具有獨立進貨權的連鎖分店可不留存產品索證資料，但應留存加蓋總店紅章的索證備案產品明細表備查，并應及時更新該明細表，與總店的索證情況保持一致。

第十一條 經營企業應建立從事保健食品經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的經營活動。

第十二條 經營企業中可能接觸到產品的從業人員應每年進行一次健康檢查，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品經營活動。未體檢、體檢不合格及體檢證明過期的人員不得從事保健食品經營活動。

健康證明應是本市區縣以上衛生行政部門發放的從事食品生產經營活動的健康證明，也可以是經本市衛生行政部門確認的、具有體檢資質的醫療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十三條 經營企業的經營場所（含庫房）面積應與所經營的規模、品種、數量相適應。環境整潔、無污染物，與有毒、有害場所等污染源保持25米以上的距離。

第十四條 經營場所（含庫房）與非營業區域分開，獨立于生活區域。具備防塵、防蠅、防鼠設施并運行良好，產品擺放（或碼放）應做到隔墻離地。經營場所（含庫房）的環境應滿足保健食品產品要求的存放條件。經營需冷鏈流通的保健食品應配備符合要求的存儲設備。

第十五條 市藥品監督局及分局應依據本規定所附的《北京市保健食品經營企業現場驗收評分表》內容，按照國家有關衛生標準的要求，認真履行工作職責。進行現場檢查時，符合驗收要求的，填寫北京市保健食品經營企業現場驗收評分表（見附件），準予許可并填寫分級結果；不符合要求的，填寫北京市保健食品經營企業現場驗收評分表（見附件），制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書，提出整改意見，限期整改。整改后仍不合格的，應不予許可。

對已取得藥品GSP證書的藥品經營企業擬經營保健食品核發衛生許可證的，根據情況可以不進行現場檢查。

第十六條 本規定自2008年1月1日起施行。

第四篇：河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準 企業名稱： 申請類別： 項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業負責人或兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管否理法規、規章和相關專業知識、產品技術標準，對經營產品質量負全部責任，決 1 且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事 現場進行試卷考試或面試。項 第三類醫療器械產品經營(從事隱形眼鏡經營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量核查機構設置文件和相關人一 決 2 管理人員(經營綜合醫療器械和專業代理的企業不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項 業不少于1人)，行使質量管理職能，明確職責分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現象。分 從事質量管理、質量驗收及業務銷售、倉儲保管及售后服務的人員應熟悉國

家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的業務知識、技術標準，能獨

立解決經營過程中的質量問題。經營第二類醫療器械的質量管理人和質量驗查員工花名冊，核查學歷證否

收人應具有中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱；經營第三類醫療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機械的質量管理人和質量驗收人應具有大專以上相關專業學歷或中級以上技術作簡歷，現場進行試卷考 項 構職稱(醫療器械專業學科的需具備大專以上學歷)或具有醫療器械內審員資格試或面試。與證書。兼營醫療器械產品的企業，應有專門的質量管理機構或專職質量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業業務部門(除營業員外)的人員應熟悉所經營產品的性能和質量標件，核查學歷證書、職稱證書、準。經營第二類醫療器械產品的業務人員應具有中專以上相關專業學歷或初 30 4 培訓證書原件，現場進行試卷級以上技術職稱；經營第三類醫療器械產品的業務人員應具有大專以上相關 考試或面試，1人達 專業學歷或中級以上技術職稱。不到要求扣5分。1

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分

從事醫療器械產品經營的門店營業員，應具有高中以上學歷，且接受過核查學歷證書、培訓證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監督管理部門組織的崗位培訓，熟悉所經營產品相關知件，現場提問，1人達不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關問題。求扣5分。部核查公司設立的機構和人員企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事用戶(技術)培訓和售后分 是否合理；核實相關人員學歷服務的機構和人員。開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術)培訓人員，應具有相關專業中專以上學歷或具有相關專業技 30 6 術服務協議。1人達不到要求師以上職稱；開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、機扣5分；未設立機構和人員的用戶(技術)培訓的人員，應具有與所經營產品相關專業大專以上學歷或相關專構扣20分，屬約定用戶(技術)業中級以上技術職稱，能獨立完成上述服務；約定由供應商或第三方提供技與服務，未簽定合同的扣20分。術支持（服務）協議的，可不設相關機構和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業在質量管理、產品驗收、保管保養、銷售等直接接觸醫療器械產品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應定期（每年不少于2次）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區現場核查經營場所位置及房分 內經營綜合醫療器械企業的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業代理產證明或者租賃合同(原件)、否企業的經營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經營面積參查驗交納房屋租賃費用收據，設決 8 照此標準，并且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市（包括縣）以下經營

必要時查驗開發商持有該處施項綜合醫療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業代理企業經營場 房產的建設工程規劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業經營場所建筑面積不少于60檢查公司室內設施。設平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。備 2

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

企業經營(辦公)場所應配備有與經營規模相適應的辦公設備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標志醒目現場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫療器械產品的企業，其產品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產品混放。企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業，應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實企業經營的規模和方式，業代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設現場核查房產證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的合同原件，查驗交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業代理企業庫房建筑面積不少于60平方

費用收據，必要時查驗開發商項部米。單品種代理企業庫房建筑面積不少于40平方米。經營一次性使用無菌醫

持有該處房產的建設工程規分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。核查企業計算機系統的使用、否設經營無菌和植入類產品的單位需建立計算機管理系統，能夠保證產品從購管理等情況，查驗能否得到合 決 11 施進到銷售整個過程的有效質量管理跟蹤和追溯。理運用并實現對銷售產品質項 與量的管理跟蹤和追溯。設企業倉庫內須設有明顯標志標識：倉庫應分為待驗區(黃色)、合格品區(綠備 色)、不合格品區(紅色)、發貨區(綠色)、退貨區(黃色)。倉儲條件應符合產 30 12 按評分通則，現場核查。品標準規定的要求。效期產品應按規定實行效期產品管理，標示清晰。兼營醫療器械產品的經營企業，應設置專門的倉庫或區域，單獨分類存放。倉庫應有下列設施和設備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風設施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現場核查。變等設備、設施。企業的營業場所和倉庫應分開或有隔離措施，室內寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設置有與企業組織機構相符合的門 按評分通則，現場核查。牌(標牌)標識。3

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業應制定符合自身實際的基本質量管理制度，并嚴格執行。兼營醫療器械產品的企業，應專門建立對其經營產品的質量管理制度。包括企業組織現場檢查公司制定的質量管

機構和各部門職能；各級質量責任制；效期產品管理制度；產品標準管理制理制度，缺一項扣除5分。制

度；產品售后服務制度；產品購進、驗收、保養(管)及出庫復核制度；不合格 度內容按評分通則評定；經營 50 15 產品管理制度；退回商品管理制度；產品質量跟蹤及不良事件報告制度；質第三類醫療器械的企業查有 量信息收集制度；質量事故報告制度；質量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質量手冊。沒有質量手冊第見登記制度；員工培訓及用戶培訓制度；安裝、維修管理制度；訪問聯系管的，此項分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經營第三類醫療器部械產品的企業應建立符合YY/T-0287要求的質量手冊。分

按評分通則，現場查閱資料、收集、保存與經營有關的醫療器械法律、法規、規章以及所經營產品相 30 16 培訓計劃、內容考核記錄，對 關的技術標準。制訂并落實培訓計劃，對培訓效果有考核、有記錄。培訓情況予以核實。企業應按要求建立真實、完善并符合企業實際的質量管理記錄（表格式），制以保證產品的追蹤和追溯。至少包括：醫療器械首營企業、首營品種審核表；度商品采購計劃表；產品購進、驗收、入庫、保養(管)、出庫復核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良管否現場檢查企業的所有質量管事件商品報告單；產品效期、產品售后服務、用戶訪問、用戶反饋意見、質理 決 17 理記錄（新開辦企業需制定記量信息收集、商品投訴、產品查詢、設備安裝、維修、調試報告(記錄)、用戶 項錄表格）培訓表以及員工培訓表等內容，其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須保存到產品有效期滿后二年。所有質量記錄

必須具備產品基本信息（包括產品名稱、數量、生產單位、規格型號、產品注冊證號、生產批號或序列號、有效期、供應商及聯系電話等內容）。4

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 企業制定的質量管理制度與管理記錄應相吻合。針對整個購、存、銷環現場查閱管理制度和記錄，有節建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養)、一處不吻合扣除5分，缺一個 50

售后服務及質量投訴程序文件等，并合理運用，規范運行，保證產品從采購、程序文件扣除10分，有一個入庫驗收、儲存、保管(養)、出庫復核、銷售到售后服務等環節的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項始終保證產品的可追溯性。分值全部扣除。第查產品的進貨渠道是否合法、企業建立的采購制度，應對供方資質及產品的合法性的認定做出規定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環節建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產企業或經營

部否（新開辦企業需制定采購控企業購進產品，購進產品必須索取合法票據。首營企業和首營品種應索取產分 決 19 制程序文件），發現有一種商品的合法資質證明文件，必要時可對產品和企業質量保證體系進行調查，簽

項 品非法購進或銷售的，可判定訂質量保證協議；購進進口醫療器械應索取供貨方(加蓋本企業紅色印章的)

為不合格。經國家食品藥品監督管理部門審批的有關文件。制退回的醫療器械產品應有完善的手續和記錄，單獨存放，并有標識；退 度按評分通則(查制度、現場記 30 20 回的產品經驗證合格后方能入合格品區；企業應制定退回產品管理制度、退

與錄)回產品報告單和退回產品記錄。管理 對不合格品的確認和處理，應有完善的手續和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現場記 20 21 制度，不合格品報告單和不合格商品記錄。錄)5

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 監督檢查時，查閱相關制度的不得將產品銷售給無合法資質的生產、經營和使用單位(直接銷售給消費否執行情況，出現一種情況則可者的除外)；不得從事違法經營活動或交易；不得經營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應開具合法票據，并按項不符合相關規定可判定為不 規定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫療器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄至少應有：購銷日期、四 隨機抽查5個商品，有一個商購銷數量、產品名稱、生產單位、注冊證號、購銷對象、型號規格、生產批部否品無記錄或有2個商品記錄號或序列號、產品效期、供應商及聯系電話、經辦人、負責人簽名等內容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須 項 判定為不合格。保存到產品有效期滿后二年。經營第三類醫療器械產品的企業必須建立并有

效實施質量跟蹤報告制度，并有記錄。企業應制定質量信息收集制度及質量信息收集檔案，建立完善的質量信按評分通則(查制度、現場詢 20 24 息網絡系統，定期收集產品的質量信息并及時處理。問、檔案及記錄)銷售企業應建立用戶質量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報告單或用戶質量投訴按評分通則(查制度、現場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業應有醫療器械安裝、維修、培訓使用的人員，應建立醫療器械安裝、按評分通則(查制度、現場詢 務 20 26 調試、維修、用戶培訓制度以及與其相關的記錄。問、記錄及協議)

否經營醫療器械設備類及專業代理的企業，具有安裝、維修、用戶培訓的未簽訂協議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓等技術支持協 可判定為不合格。項議。6

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明

本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫療器械是指經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫療器械。專業代理指代理經營產品不超過10大類的醫療器械；單品種代理指代理某一類醫療器械的系列產品；專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。(二)相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、藥學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等)的理工類專業學歷。(三)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監督檢查審查驗收項目則適用于第一至第四部分的所有項。(四)本標準共分為四個部分，27個條款。否決項11個，得分項16個，總分為450分。現場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數評定。7

二、適用范圍 本驗收標準適用于河南省轄區內醫療器械經營企業的開辦、變更、換發新證及日常監督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規定的滿分乘以得分系數。得分系數的含義及確定方法： 全面達到規定要求，得分系數為1.0； 執行較好，但尚需改進，得分系數為0.8； 基本達到要求，部分規定執行較好，得分系數為0.7； 基本達到要求，得分系數為0.6； 已執行,但有一定差距，得分系數為0.5； 按規定要求已開始起步，還未見成效，得分系數為0.2； 尚未開展工作，得分系數為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗收企業下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業應依據整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內再申請復驗，由驗收組根據企業整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業在退回材料3個月后，可再次提出申請并提交詳細的整改報告。注：現場審查驗收期間，企業的整改時間不計入行政許可規定的工作日時限內。

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收結論 企業名稱： 申請類別： 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 1 否決項 8 否決項 15 50 22 否決項 第 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 第 第 第 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應得分(110)實得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應得分(100)實得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應得分(180)實得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應得分(60)實得分()平均得分率()℅ 審查結論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業負責人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第五篇：保健食品經營企業衛生和質量管理制度

福州市保健食品經營企業衛生和質量管理制度（樣本）

特別說明：本制度（樣本）僅供企業參考。各保健食品經營企業應按照《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的規定，依據本制度（樣本）的格式和內容，結合企業自身的實際情況，來制訂和完善本企業的規章制度。

1、經營場所衛生管理制度

2、倉庫衛生管理制度

3、從業人員健康管理制度

4、人員培訓制度

5、進貨檢查驗收制度

6、儲存制度

7、出庫制度

8、不合格產品處理制度

9、崗 位 職 責

經營場所衛生管理制度

1、公司全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。

2、經營場所內不得存放有毒、有害物品。

3、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。

5、個人辦公區間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。

6、不得在經營場所內用餐，如需用餐需在公司統一規定的區域內。

7、注意個人衛生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區域。

8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態，發現故障應及時報告衛生管理員，衛生管理員應立即采取措施加以解決。

倉庫衛生管理制度

1、倉庫劃分為待驗區、合格品區、不合格品區，各區應放置明顯標志。

2、所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。

3、應根據保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質量。

4、應合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品應按保質期遠近依序存放，先進先出，不同批號保健食品不得混垛。

5、倉庫內應保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全、措施得當。

5、倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作，每日進行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛生，每月進行一次消毒、殺菌，并作好記錄。

6、非倉庫員工不得進入倉庫。進出倉庫要換倉庫專用鞋預防灰塵。

7、倉庫內不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品存放無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

從業人員健康管理制度

1、從事經營活動的每一位員工每年必須在區以上醫院體檢一次，體檢除常規項目外，應加做皮膚病、胸透以及轉氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫院體檢,合格后才可重新上崗。

4、公司發現有患傳染病的職工后,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續留崗工作。

5、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發，注意個人衛生。

6、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

人員培訓制度

1、各級管理人員、經營人員及與經營活動有關的維修、保潔、倉儲、服務等人員，均應按《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的規定，根據各自的職責接受培訓教育。

2、質量管理部負責制定員工培訓計劃，報總經理批準后下發實施。行政部門按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。

3、培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應自覺完成學習計劃。

4、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品衛生管理辦法》等相關法律法規，崗位職責、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束后統一考核，不合格者不得上崗。

5、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部門驗證后，留復印件存檔。

6、企業內部培訓教育的考核，由行政部門與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

7、培訓和繼續教育的考核結果，作為有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

進貨檢查驗收制度

1、根據“按需購進，擇優選購”的原則，依據市場動態、庫存結構及質量部門反饋的信息編制購貨計劃，報總經理批準后執行。要建立供銷平衡，保證供應，避免脫銷或品種重復積壓以致過期失效造成損失。

2、嚴格執行企業制定的保健食品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的保健食品。

3、要認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽訂質量保證協議書，協議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期。

4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂的購貨合同必須注明相應的質量條款。

5、質量管理部門要做好首營企業和首營品種的審核工作。向供貨單位索取加蓋企業印章的、有效的《衛生許可證》、《營業執照》、《保健食品批準證書》和《產品檢驗合格證》，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，執行《首營企業和首營品種的審核制度》。

6、購進保健食品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄保存至超過保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、嚴禁采購以下保健食品：（1）無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品。（2）無保健食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規規定的保健食品。

儲存制度

1、所有入庫保健食品都必須進行外觀質量檢查，核實產品的包裝、標簽和說明書與批準的內容相符后，方準入庫。

2、倉庫保管員應根據保健食品的儲存要求，合理儲存保健食品。需冷藏的保健食品儲存于冷庫（溫度2-10℃），需陰涼、涼暗儲存的儲存于陰涼庫（避光、溫度不高于20℃），可常溫儲存的儲存于常溫庫（溫度0-30℃），各庫房的相對濕度應保持在45-75%之間。

3、保健食品應離地、隔墻放置，各堆垛間應留有一定的距離。搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應適當控制堆放高度，并根據情況定期檢查、翻垛。

4、應保持庫區、貨架和出庫保健食品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

5、應定期檢查保健食品的儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施。

6、應根據庫存保健食品的流轉情況，定期檢查保健食品的質量情況，發現質量問題應立即在該保健食品存放處放置“暫停發貨”牌，并填寫《質量問題報告表》，通知質管部復查并處理。

出庫及銷售制度

1、所有銷售人員必須經衛生知識和產品知識培訓后方能上崗。

2、應嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

3、嚴禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質量不合格，過期失效、或變質的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質量問題的，應先停止銷售，立即報告質管部，由質管部調查處理。

5、衛生管理員負責做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，指導營業員每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品的質量。

6、在營業場所內外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執行國家有關的法律法規；未取得廣告批準文號的，不得在營業場所內外發布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

不合格產品處理制度

1、發現經營的保健食品不符合安全標準，立即停止經營，下架單獨存放，通知相關生產經營者，并記錄停止經營和通知情況，將有關情況報告轄區工商行政管理機關。在接到有關監管部門關于不合格食品退市通知后，及時按上述規定立即處理，并協助保健食品生產者執行保健食品召回制度。

2、對貯存、銷售的保健食品定期進行檢查，查驗保健食品的生產日期和保質期，及時清理變質、超過保質期及其他不符合保健食品安全要求的保健食品，主動將其退出市場，并做好相關記錄。

3、對儲存中發現有質量疑問的保健食品，應立即將營業場所陳列和庫存的保健食品集中控制并停售，并及時通知質量管理人員進行處理。

4、對近效期的保健食品，應按月填報“近效期保健食品催銷表”；對不合格保健食品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

5、對消費者投訴的質量問題，應在接到信息后第一時間予以處理，重大問題應及時上報公司分管負責人，必要時向主管部門報告。

崗 位 職 責

一、企業負責人崗位職責

1、對公司保健食品的經營負全面責任，保證公司執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。

2、負責建立、健全公司質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育，保證公司質量管理方針和質量目標的落實和實施，3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。

4、負責對保健食品首營企業和首營品種的審批，對公司購進的保健食品質量有裁決權。

5、負責國家和上級主管部門有關保健食品的法律法規及各項政策在公司內部的貫徹實施。

6、負責選拔任用各方面的合格人員，定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員身體檢查。

二、食品衛生管理員崗位職責

1、認真學習和貫徹執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章，嚴格遵守公司的質量和衛生管理的規章制度，對保健食品的衛生管理工作負直接責任。

2、按時做好營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效。

3、每年負責安排公司經營人員的健康檢查，建立并管理員工健康檔案，監督檢查員工保持日常個人衛生。

4、負責監督做好營業場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規定的范圍內，確保保健食品的質量。

5、保證保健食品的經營條件和存放設施安全、無害、無污染，發現可能影響保健食品質量的問題時應立即加以解決，或向總經理報告。

三、購銷人員崗位職責

1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守公司各項質量管理的規章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應根據公司的計劃按需進貨、擇優采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。

3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的《衛生許可證》、《工商執照》和保健食品的《批準證書》、《檢驗合格證》，對保健食品逐件驗收。

4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，并應定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質期，發現問題立即下架，同時向質管部報告。

5、銷售時應正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

6、營業員應每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品的質量。

7、營業員應經常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，應立即停止工作并向主管負責人報告。

8、營業員應熱心為顧客服務，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并向上級領導反饋信息。