第一篇：GSP認證匯報材料1

****公司ｇｓｐ認證匯報材料

尊敬的各位gsp人證檢查員、各位領導： 熱烈歡迎您們蒞臨我公司檢查指導工作！下面我代表***公司就gsp實施情況向您們匯報如下： ****公司, **** 年** 月**日經市食品藥品監督管理局同意開辦藥品經營企業后，即著手籌建 ****年**月**日通過驗收,于 ****年**月**日取得《藥品經營許可證》,是由朱應滿同志獨資創辦的私營企業。本公司于****年****月****日正式開展藥品經營業務，現有員工****人，其中藥學專業技術人員****人，占企業員工總人數的****%,從事質量管理、驗收、養護人員****人,占職工總數100%。營業場所面積****平方米,辦公用房面積****平方米,主要經營中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。兼營醫療器械、保健食品等，經營品規約****個，開業至今共完成商品總銷售****萬元。《藥品經營質量規范》是藥品經營企業的基本行為準則，《中華人民共和國藥品管理法》第十六條已經明確規定：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量規范》經營藥品。本公司在實施gsp過程中，既把gsp當作企業生存之本，同時也把gsp視為企業振興和發展的契機，始終堅持“質量第一”的觀念，通過近1個月的實踐，在各級領導的悉心領導關懷下，經過準備發動階段、領導組織階段、全面實施階段、自查評審階段及鞏固提高階段等5個階段的努力工作，完成了各項gsp認證準備工作。圍繞gsp認證，****公司實施gsp情況如下：

一、高度重視，統一思想 實施gsp是藥品經營企業唯一的出路,是藥品經營企業的生存底線,為此,公司全體員工高度重視，統一了思想,在籌建時及經營過程中嚴格按gsp要求加強管理,制定了切實可行、科學高效的gsp認證方案，做出了具體的進度安排。

二、設置崗位，明確職責 gsp是一項復雜而廣泛涉及企業經營管理各個方面和環節的系統工程,按照gsp要求設置了相應崗位,配備了相應人員, 明確了職責。在實施gsp過程中為使各崗位人員明確自己應該做什么？怎樣做？將gsp八大部分層層分解，細化到人，保證了實施過程中人人有事做，事事有人做，各司其職，各盡其責。

三、加強培訓，提高素質 全面實施gsp必須全員、全過程的參與，為了廣泛宣傳gsp，人人進入gsp氛圍，我們采取“請進來、送出去”的方式對全體員工進行了強化培訓,各崗位人員經宜昌市食品藥品監督管理局培訓并取得了《上崗證》，企業內部自籌建至今 共組織藥品法律法規、專業技術、藥品知識、職業道德等培訓4次，員工培訓人均達20學時，通過開展質量教育培訓活動，使全體員工的gsp認證參與意識得到了明顯提高，使員工懂得了做什么?怎么做?何時做?員工的整體素質有所提高。

四、狠抓軟件，規范管理 為保證質量管理體系的系統性和完整性,我們依據gsp和藥品相關的法律、法規遵循“合法、實用、可行”的原則編制了《質量管理手冊》，并于****年****月****日批準頒布****年****月****日正式實施。《質量管理手冊》包括組織機構及資源配置、質量管理制度、質量管理程序及相關質量記錄、憑證示樣共四個部分，其中質量管理制度****個，質量管理程序****個，質量記錄、憑證示樣****個，購買醫藥軟件，使各項制度、程序、職責、記錄能夠貫穿于整個藥品經營質量管理全過程，使一切過程有控制，一切控制有記錄，一切記錄有人做，一切工作有標準，嚴把藥品經營質量“五關”，做到確保藥品質量。為了保證質量管理體系的正常運行，為了保證質量管理制度的貫徹執行，公司制定了《質量管理制度執行情況考

核辦法》，每年對質量管理制度執行情況檢查考核二次，根據檢查評分結果，對工作突出、執行較好的給予獎勵，對執行不力者給予經濟處罰。

五、投入資金，加強硬件

我們依照《****省藥品零售企業<藥品經營許可證>驗收標準》和gsp要求，積極籌措資金制作貨架、貨柜****組，購買空調、冰箱、電腦、消防器材、滅蠅燈及其它營業用具****臺套，整改營業場所、辦公區域，制作各種標示、標牌****余塊，共投資人民幣約****萬元，使營業場所寬敞、明亮、整潔，設施、設備齊全，符合相關要求。

六、依據規范，嚴格實施

1、控制源頭，把好進貨質量關 進貨嚴格計劃管理、合同管理，嚴格篩選。確定合格供貨單位2家，進行了首營企業審核，審核合格的方可從其購進，確保購進藥品的合法性。

2、嚴格查對，把好入柜驗收關 ****公司驗收員對購進的藥品根據原始憑證，嚴格按照gsp和《藥品驗收管理制度》等有關規定逐批驗收，確保上柜藥品質量合格。

3、預防為主，把好陳列檢查關

為了保證陳列藥品質量，按照公司相關質量管理制度按月對陳列藥品質量進行檢查，采取相應的預防措施。

4、合法銷售，把好藥品銷售關 銷售藥品嚴格遵守法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，合法銷售，把好藥品銷售關。

5、一絲不茍，把好售后服務關

在營業場所張貼了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見簿和缺貨登記簿，配備了飲水機、衛生口杯和休息椅，方便群眾購藥。

6、認真嚴謹，把好資料管理關 gsp檔案資料專人管理，認真嚴謹，防止錯誤或丟失。

七、對照標準，尋找差距，不斷提高質量管理工作。

我公司在實施gsp過程中，由于相關員工學歷不高、水平不高和藥品知識欠缺等,存在明顯資歷淺，質量管理經驗欠缺，對細則的理解、領會受到局限。****年****月****日，對企業實施gsp情況進行了全面自檢、自查。自查項目109項，其中關鍵項目34項；一般項目75項，除13項合理缺項外（關鍵項6個），共有7項一般項目存在缺陷，無關鍵項目存在缺陷。存在的缺陷如下：

1、****項

收集和分析藥品質量信息欠缺；

1、****項對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓欠缺；

3、****項 營業場所及環境欠衛生整潔；

4、****項 藥品知識欠缺； 5****項 藥師在崗未佩帶胸卡；

6、****項 未收集藥品不良反應情況；

7、****項 無藥品不良反應情況上報。對以上存在的問題，在申報的同時，已組織人員進行了專項整改。我公司實施gsp已接近一個月時間，通過認證準備，企業質量管理意識加強，質量管理工作得到提高。但應該清醒地認識到，我們離科學、規范的企業管理還相差甚遠，特別是全體 員工的整體素質有待于進一步提高，在今后的工作中，我們將 嚴格按照gsp要求，不斷學習,不但提高，加強藥品質量管理，確保藥品質量，保障人體用藥安全，使質量管理工作再上新臺 階。

********公司 年 月 日

（一）撰寫gsp自查報告 撰寫gsp自查報告應結合gsp的有關標準和要求，如實反映企業實施gsp的 過程和現狀。主要從二個方面入手，一是簡要介紹企業概況；二是總結本企業的 gsp實施情況。具體內容可參考如下說明：

1、企業概況 企業概況主要包括以下內容：（1）企業的性質、類型（如為合資、合作等類型企業，應注明介紹雙方投資比例）；（2）企業組建歷史（包括成立時間，新開辦企業應說明建成時間），注冊（經營）地址；（3）企業組織機構和設置情況；（4）企業人員狀況（包括總人數，各類專業技術人員的人數及其比例，其中藥學 專業技術人員的人數及其比例，從事質量管理、驗收、養護人員占職工總數的比 例等）；（5）藥品經營業務的正式運行時間；（6）設施設備狀況，包括倉庫（含總面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積），營業 場所、辦公及輔助用房面積；（7）企業的經營狀況：經營規模（包括經營范圍、品種、上一年銷售額、利稅等 情況）和經營現狀。

2、實施gsp情況的自查總結

實施gsp情況的自查總結主要包括以下內容：（1）準備認證企業根據本企業所制定的質量管理體系自查評審有關制度和質量管理 體系自查評審有關工作程序的要求，對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證現場 檢查項目各條款內容，逐項檢查企業實施gsp情況。主要包括： a、質量管理組織的建立及藥品經營質量管理制度的制定和運行情況。質量管理組織 設立包括：企業組織機構的設立及成員、質量領導組織的成立及成員、質量管理機構的設立及成員。b、人員與培訓：概述企業人員的組成和基本素質；員工gsp培訓（包括企業總體培 訓計劃、培訓方式、培訓對象、培訓內容等，輔助人員是否進行了必要的gsp知識 培訓）及繼續教育概況；與藥品直接接觸的崗位工作人員健康檢查及檔案建立情況； c、設施設備：營業場所和倉庫的環境與布局；設施設備與經營藥品品種是否相適應，設備的管理和維修情況等。d、藥品購進管理：藥品購進所涉及的各項管理情況；首營企業與首營品種審核制度 的執行情況；購貨計劃與合同的管理。e、藥品檢查驗收的管理情況。f、藥品儲存、養護與陳列（零售）的管理；藥品的儲存條件與儲存情況；藥品的養 護情況；營業場所的藥品陳列情況。g、銷售與售后服務：藥品的銷售對象和特殊藥品銷售的管理；藥品的質量查詢、投 訴和不良反應報告管理。h、如果企業經營特殊管理藥品，應該對特殊管理藥品的進、存、銷等各環節的管理 情況予以簡述。i、通過自查發現存在的問題及整改措施。

（三）企業實施ｇｓｐ情況自查報告的基本要求 主要反映本企業為保證藥品經營質量，在實施ｇｓｐ過程中 制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成 效等。按照藥品經營質量管理規范，對本企業的管理職責，人員 培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷

售與售后服務全面對照檢查，藥品經營各環節是否符合ｇｓｐ要 求做出自我評價，存在問題及改進措施。參考提綱：１、企業概況。２、實施ｇｓｐ概況。可分為準備發動階段、領導組織階段、全面實施階段、自查評審階段，鞏固提高階段５個部分作簡要說明。３、實施ｇｓｐ的具體做法或ｇｓｐ的開展情況。這部分內容是重點，可對照規范的８個章節分別匯報，也可按以下標題匯報：

１）高度重視，加強領導 ２）深入發動，統一思想 ３）建立機構，明確職責 ４）加強培訓，提高素質 ５）狠抓軟件，規范管理 ６）投入資金，加強硬件 ７）依據規范，嚴格實施 ①控制源頭，把好進貨質量關 ②嚴格查對，把好人庫驗收關 ⑦預防為主，把好儲存養護關 ④一絲不茍，把好出庫復核關 ⑤合法銷售，把好售后服務關 ⑥認真嚴謹，把好資料管理關 ４、存在問題和整改措施

第二篇：GSP認證申請表1

申報資料真實性承諾書 申請事項

《藥品經營質量管理規范》認證 申請企業 承諾事項 我們保證：

1、企業遵守國家法律法規規章和有關規定從事藥品經營和質量管理工作。

2、企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及新版GSP規定的資格要求，未有相關法律法規禁止從業的情形。

3、所有資料真實有效，有據可查。

4、如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。法定代表人（企業負責人）簽名：（企業蓋章）日期： 年 月 日 注：申請材料真實性的保證聲明應由法定代表人（企業負責人）簽署生效。受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書（零 售）申請單位：（公章）填報日期： 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄

及頁碼并裝訂成冊。

4、本表藥品銷售額，新開辦藥品經營企業指開辦以來的藥品銷售總額，其余為上年藥品銷售額。

5、開辦時間指本企業開始經營藥品的時間。

6、受理部門是指所在地行政審批窗口。

7、初審意見是指審批窗口經辦人根據《GSP認證申報資料審查表》的相關內容進行審核并在相應框里打鉤，對符合要求的，應填寫：經初審符合要求，同意上報。經辦人和審批人要簽字。企業名稱 地

址 泉州市豐澤區云谷工業區14號樓5、6號店 郵編 362000 零售：保健食品；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗經營方式 零售 經營范圍 生素制劑、生化藥品、生物制品；零售預包食品。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）開辦 職工 藥品銷售額 經濟性質 時間 人數（萬元）營業面積 倉庫面積 倉庫（平方米）（平方米）地址

執業藥師 職務（企業負責或技術職稱 人）企業質量 執業藥師 職務 負 法定代表人 責 人 或技術職稱 執業藥師

質管員

職務 或技術職稱 傳真 聯 系 人 電話 填寫要求：

1、企業的成立時間、人員情況、銷售額的情況。企

2、企業的營業場所、設施設備、計算機系統、處方管理等情業 況。基

3、連鎖門店的，執行連鎖企業統一質量管理、統一購進、統本 一配送的情況；非連鎖門店的，藥品質量管理情況。情

4、其它 況

5、自查結論

企 業 基 本 情 況 12個月有無經銷假劣藥品的區 問題 食 品藥 品 經銷假劣 監 督 藥品問題 管 理 的說明及 部 門 審查結果 初 審

欄 初 審 意 見 經辦人： 時間

審批人： 時間 現 檢查時間 檢查組成員 檢查結論 場 自： 年 月 日 組長： 檢 查 意 見 經辦人： 年 月 日 認證機構負責人： 年 月 日（公章）公示時間 公示形式 公示結果 公

至： 年 月 日 組員： 情 況 認 證 機 構 審 核

示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日

所

在股 地

室 食

審 品

核 藥

意 品 經辦人： 見 監 管 年 月 日 部 門 領 審 導 核 審 審 批 批 年 月 日 GSP認證申報資料審查表 審 查 項 目 審 查 結 果 符合□ 1.申報資料真實性承諾書。不符合□ 符合□ 2.《藥品經營質量管理規范認證申請書》。不符合□ 符合□ 3.《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》(屬連鎖不符合□ 門店的應提供零售連鎖總部《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件)。符合□ 4.是否違規經營假劣藥品的說明 不符合□符合□

5.企業實施《藥品經營質量管理規范》情意 意

領導簽字： 見

見

況自查報告。不符合□6.企業人員情況一覽表。人員包括：法定代表人、企業負責人、質量負責人、執業藥師（執符合□ 業中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養護員、營業員等，上述人員身份證、學不符合□ 歷證明、專業技術職稱證（或崗位證書）、執業藥師注冊證復印件。其中企業負責人（包括

企業實際管理者），質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）應附其工作簡歷。符合□

7.企業經營場所（倉庫）設施設備情況表。

不符合□符合□

8.企業藥品經營質量管理體系文件目錄1份； 不符合□

符合□

9.企業管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）。不符合□ 符合□ 10.企業營業場所和倉庫的地理位置示意圖1份。

不符合□

符合□

11.企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積）。不符合□ 符合□ 12.第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表

不符合□

審查人： 審查日期： 年 月 日 注： “審查結果”欄根據實際情況在 符合□ 不符合□ 打鉤。附件 企（蓋章）技術職稱（或職

務 姓

業人員情況一覽表 填報企業: 名 學

歷 所學專業 備注 執業資格）法定代表人 企業負責人 質量負責人 處方審核員 質量管理員 驗收員 采購員 陳列檢查員

營業員 注：1.上述人員身份證、學歷證明、專業技術職稱證、執業藥師注冊證復印件 2.如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫 3.企業如無配備該崗位人員，可填“無” 4.如一人兼任多個崗位的，應分別填寫 5.企業負責人（包括企業實際管理者），質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）應附其工作簡歷 附件 企業營業場所設施設備情況表

填報企業:（蓋章）營業場所面積（平方米）藥品陳列設備 冷藏藥品陳列設備 中藥飲片陳列和調配的設施設備 有效監測和調控溫度的設施設備 拆零藥品的工具和包裝用品

銷售憑證的打印設備 企業防曬、防蟲、防鼠設備 藥品電子監管碼設備設施 其它設施、設備 填寫說明：1.根據企業設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2.所有設備應請詳細注明數量、品牌、型號、功率和容積等，計量器具還 應注明檢定或購買的日期。3.企業如實行遠程審方，遠程審方的設備請列在其它設施設備一欄。

附件 企業倉庫設施設備情況表（無藥品倉庫不需填寫）倉庫總面積 冷柜容積 陰涼庫面積 常溫庫面積 藥品儲存倉庫 中藥飲片庫 特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品庫面積 面積

有效自動監測和調控溫濕度 的設備 其它設施、設備 填寫說明：1.根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2．表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。

附件 第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品 和冷鏈藥品的情況表

填報企業:（蓋章）藥品名稱 第二類精神藥管理人員 品 是否設立專柜、專帳、雙是□ 否□ 無經營□ 人驗收、雙人復核等 國家有藥品名稱

專門管 理要求 管理人員 藥品 購進是否存在現金交易 是□

否□ 無經營□ 是否雙人驗收、雙人復核是□ 否□ 無經營□ 等 陳列與儲存是否設置專是□ 否□ 無經營□ 柜、專冊登記 銷售是否符合規定 是□ 否□ 無經營□ 藥品名稱

冷鏈藥品目錄 購進驗收是否記錄

是□ 否□ 無經營□到貨溫度 備注：1.國家有專門管理要求的藥品是國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品 復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。2.“藥品名稱”欄填寫企業所經營的品種目錄。3.“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。

管理組織、機構的設置與職能框圖 法定代表人：

1、遵守國家藥品

管理條例

2、加強藥品的監督管理，保障人體的用藥

3、完善藥品經營質量的管理，嚴格遵守藥品的法律法規

企業負責人：

1、遵守國家有關法律、法規要求

2、全面管理企業的工作

3、對經營藥品的質量負領導責任 安全

采購員： 質量負責人： 營業

員： 審核供貨單位的起草和制定藥品質量管理的各項制度，對不合能夠正確、合理、安 合法資格和質量格藥品的處理進行監督管理，指導和監督藥品全的銷售藥品，防止保證能力對購進保管養護工作，開展對員工藥品質量管理方面差錯發生，開展優質藥品的質量負責 的教育和培訓，對全部藥品的質量負責。服務。藥品陳列檢查員： 處方審核人員： 藥品驗收員： 對陳列（在庫）的藥品質量負責，對負責藥品驗收工作，負責藥品退貨負責處方藥品的審核、銷售的管理。近效期、易霉變等質量不穩定的，視管理。情況縮短檢查周期。按月填報“近效期

月報表”。并按時填報溫度記錄表。定

期對設施設備進行養護。GSP認證現場復查申請書 企業名稱

地址 倉庫 地址 聯系 電話人

時間 企 業 存 在 問 題 的 整 改 情

條款 存在問題 整改措施 責任人 完成況

企業負責人：

（簽章）

****年**月**日 企業 所在 地食 品藥 品監 督管 理局 部門 經辦人：

整改 審批人：

年 月 日情況

現 檢查時間 檢查組成員檢查結論 年 月 日 核實

場 自： 年 月 日 組長： 檢 查 至： 年 月 日 組員： 情 況

認 證 機 構 審 核 經辦人： 年 月 日 意 見 認證機構負責人： 年 月 日（公章）公 公示時間公示形式 公示結果 示 自： 年 月 日 情 況至： 年 月 日

股

室

審 所在 核 經辦人： 地食 意 年 月 日品藥 見 品監 管部 領 門審 導 核審 審 批意 核 見 意 領導人簽名：見

年 月 日 注：此表僅限用于GSP現場檢查不符合要求被限期3個月內整改的藥店填報。

第三篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第五篇：GSP認證整改報告1

關于固原老百姓藥品連鎖有限公司

GSP檢查缺陷項目的整改報告

自治區GSP認證中心：

受貴中心委托，本次GSP認證檢查小組于2011年7月9至7月10日本對我公司的藥品經營和質量管理情況進行了全面、細致的現場檢查，檢查結果為：一般缺陷8項，嚴重缺陷0項。對上述缺陷，檢查小組提出了切實可行的整改意見和實施措施。我公司針對上述缺陷項目，逐項進行落實整改和完善，現匯報如下：

（1）0604該企業對首營企業審核把關不嚴。

整改措施：進一步明確、學習相關崗位責任，嚴格按照和并指令藥品養護人員今后嚴格按照藥品儲存要求指導倉庫保管人員儲存藥品。

（2）1601健康檔案建立不完整

整改措施：重新完善健康檔案內容，向健康體檢單位索取健康體檢表復印件。

（3）1701人員培訓檔案建立不完整

整改措施：對既往培訓記錄及相關考核試卷進行整理，重新完善培訓檔案，（4）2705與供貨商簽訂的質量保證協議書無簽約代表的簽名

整改措施：對無簽名的質量保證協議重新審核簽字

（5）4105庫存不同批次藥品未分垛存放

整改措施：增加整件藥品儲存貨架，對現有庫存藥品批號進行復查，對不同批號的藥品分垛存放。

（6）4208藥品養護檔案建立的不健全

整改措施：明確責任，對當事員工進行現場培訓指導，并責成質管部定期對庫房藥品儲存進行監督、指導，落實具體措施，杜絕此類事件再度發生。

（7）7801陳列藥品檢查不仔細，個別近效期藥品未發現

整改措施：

（8）個別門店處方藥未憑處方銷售

整改措施：

以上為我公司對本次GSP檢查缺陷項目的整改報告，懇請貴中心給予審核、指正。通過本次檢查，使我公司的藥品經營質量管理工作得到了進一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項管理工作，為廣大顧客提供質優價廉的藥品銷售服務。

固原老百姓藥品連鎖有限公司

2010年1月23日