第一篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》；

2、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業自我保證聲明；

第二篇：獸藥GSP認證所需材料

獸藥GSP認證所需材料

GSP是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導與培訓，加大獸藥GSP的實施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業順利通過GSP驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進入了實質階段。

如何做好迎接GSP認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對GSP已具有一定的理解和認識，即已從過去比照GSP規范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。

應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質內容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規范

對自己申報認證范圍有關的GSP全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在GSP實施上統一認識。仔細把握、理解、領會相應申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規范要求嚴格組織自查

自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員

領檢人員（一般為1～2名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料

這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自定。

六、擬好綜合性匯報材料

現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施GSP的主要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。

一般來說，GSP認證現場檢查應準備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位置圖及內部平面圖；企業GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法

竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜

接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。

GSP實施過程中存在的問題

1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸藥經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確

獸藥GSP的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷；或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀

獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備GSP認證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。

第三篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

農大獸藥店

2011年 12 月 13日

農大獸藥店

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

***動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

農大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第四篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

和縣畜禽技術服務公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術服務公司

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

和縣動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

和縣畜禽技術服務公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第五篇：申請GSP認證目錄

批發企業申報《藥品經營質量管理規范認證》材料目錄

一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》..................................二、《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、《藥品經營質

量管理規范認證證書》、《經營蛋白同化制劑肽類激素批準證 明文件》原件及復印件...........................................................三、企業實施GSP情況的內審自查報告....................................四、企業所屬藥品經營企業情況表.............................................五、企業質量管理組織機構的設置和職能框架圖.....................六、企業負責人員和質量管理人員情況表..................................七、企業藥品采購、驗收、養護人員情況表..............................八、企業藥品經營質量管理體系文件目錄..................................九、企業辦公經營場所和倉庫的平面布局圖............................十、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施設備情況表.........十一、倉庫溫濕度監控情況.........................................................十二、企業計算機管理系統功能模塊情況................................十三、企業無違法違規經營造成經銷假劣藥品及有效的證明.十四、申請材料真實性的自我保證聲明......................................十五、法定代表人授權委托書證明............................................