第一篇：12、路橋區藥品零售企業計算機管理軟件及其系統實施標準

路橋區藥品零售企業計算機管理

軟件及其系統實施標準

為加強藥品零售企業的規范化管理，保障公眾用藥安全，根據國家、省、市信息化建設的有關要求，制定本實施標準。

一、本標準中的“藥品零售企業計算機管理軟件及其系統”是指涵蓋藥品零售企業或零售連鎖企業門店的藥品購銷存過程的計算機管理軟件（以下簡稱計算機管理軟件或軟件），以及運行該軟件所依賴的計算機硬件等完整系統。

二、企業應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營管理和質量控制的全過程；支持《藥品經營質量管理規范》標準流程，能設臵關鍵控制點；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受藥品監管部門監管的條件。

三、計算機管理信息系統正式實施前由研發單位、銷售單位或使用單位向臺州市食品藥品監督管理局路橋分局提供程序樣本。程序樣本應與發行的正式軟件相同。臺州市食品藥品監督管理局路橋分局視程序樣本的完整性，對準本實施標準確定是否進行現場檢查。現場檢查時研發單位的研發人員或熟悉軟件性能和操作的銷售代理人員應當在場解答具體問題。

四、計算機管理軟件必須符合以下原則

（一）合法原則。計算機管理軟件所涉及的藥品管理不得違背現行的法律法規及相關規定。

（二）真實原則。計算機管理軟件必須保證所有藥品記錄的真實性。計算機管理軟件不得有使用人員（包括系統管理員）可任意更 1 改藥品記錄的功能。所有合理的修改必須要有修改記錄可查。

（三）可運行性。計算機管理軟件必須要配備相應的計算機系統，并能保證該軟件正常、穩定、有效運行。

五、計算機管理軟件必須具備的功能

（一）數據安全性能。軟件應當保證任何使用者不得通過軟件內臵的操作（包括公開的和未公開的）或其他簡單操作達到修改有效數據的目的。軟件不得留有影響數據安全性的“后門”。

（二）帳戶管理性能。軟件應當為每個使用者提供不同的帳號。每個使用者只能使用自己的帳號。未登錄前該帳號不能做該帳號的任何操作。每個帳號有明確的崗位或操作權限，并與實際分工相適應。賬號建立后不得修改基礎信息或刪除。每個軟件只能有一個系統管理員帳號，帳號名稱應當固定。

（三）操作查詢功能。軟件的任何有效數據更新操作都必須有自動的操作記錄生成。操作記錄必須記錄操作的帳號、操作的時間、操作的具體內容等。操作記錄必須是可查詢的。操作記錄同樣不得提供修改、刪除或清空等功能。本款的有效數據是指涉及藥品的審核、審批、購銷存等個方面的操作數據。更新操作包括增加、修改、刪除等導致數據變化的操作（不包括查尋、導出等不影響數據的操作）。

（四）帳號使用日志功能。軟件應對每個帳號的建立和登錄、退出時間的自動記錄。該記錄同樣不能提供修改、刪除或清空的功能。

（五）人員登記和排班功能。軟件應能對駐店藥師進行包括照片等內容的人員信息登記，在月初時系統能實時提醒進行排班，該排班表能打印或生成Excel文件。

（六）處方藥銷售攔截功能。軟件應對每個處方藥銷售時進行自動攔截，在藥師審核后可自動生成處方藥銷售登記表（憑處方和不憑處方兩種），該銷售登記表能生成Excel文件。

（七）藥學服務功能。軟件應能對單個銷售客戶進行信息登記，該登記應包含銷售客戶的基本信息、生日、疾病史、用藥史、生活習慣等，客戶用藥后能自動生成藥歷。

（八）數據報送功能。軟件應能實現與藥品安全應急反饋系統的實時連接，能按照藥監部門的規定格式上報藥品購進、銷售、庫存情況、處方藥銷售登記情況、藥品不良反應登記、人員排班表等。

（九）備份功能。軟件應當提供數據自動備份功能。

五、計算機管理軟件涵蓋的內容

（一）記錄內容至少應該包括：首營企業審核、首營品種審核、藥品購進驗收、藥品質量養護、藥品銷售記錄、處方藥銷售記錄、人員排班、藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄、不合格品報廢、銷毀記錄、退貨記錄、退回驗收記錄、計量器具使用、檢定記錄、不良反應報告記錄、管理制度執行情況檢查及考核記錄等。

（二）首營企業審核：首營企業審核必須體現業務部門（業務員或采購員）提出、質管部門（質管員）審核、負責人審批等流程。未經首營企業審核的企業不得作為購進方。許可證和業務員委托書到期時系統能進行實時提醒。

（三）首營品種審核：首營品種審核必須體現業務部門（業務員或采購員）提出、質管部門（質管員）審核、負責人審批等流程。未經首營品種審核的藥品不得購進。

（四）購進：藥品做購進記錄前可以做購進合同（非強制要求）。應做首營企業或首營品種審核而未作的企業或藥品不得購進。

（五）驗收：待驗藥品的數量根據購進記錄生成，驗收合格的藥品和不合格的藥品的總和應與待驗藥品數量相符。驗收合格的藥品應進入合格藥品數據，驗收不合格的藥品應進入不合格藥品或退貨藥品的數據，并生成和填報《拒收報告單》。

（六）銷售：銷售的藥品必須在合格藥品數據中，并且數量不能超過數據的數量。銷售后合格藥品的數量自動減少。銷售后應生成符合《藥品流通監督管理辦法》的銷售記錄。

（七）停售／解除停售：根據具體情況，質管部門（質管員）有權對某些藥品或某些批次的藥品進行停售和解除停售。停售期間的藥品不得銷售。

（八）不合格藥品管理：軟件應當涉及不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等操作并生成相應的記錄。

（九）養護：軟件應當生成重點養護記錄、一般養護記錄、三三四養護記錄報表。軟件不得生成全自動的養護記錄，否則視為該養護記錄無效。軟件應當根據入庫儲存或入柜陳列的時間和養護周期生成待養護藥品清單（不得含有藥品數量），藥品養護數量必須在養護工作完成后由養護人員輸入。

（十）近效期藥品催銷：軟件應根據藥品的剩余有效期來判別是否屬于近效期藥品，并每次在登錄系統時自動進行提醒。

第二篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三篇：藥品零售企業分級管理標準

藥品零售企業分級管理設置標準（試行）

1、為了做好藥品零售企業（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》（國食藥監市〔2007〕505號）的規定制定本標準。

2、按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標準》適用于永州市轄區內新開辦藥品零售企業、《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業及原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業的現場檢查驗收。

4、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業及《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。對原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業驗收合格的，可按《藥品經營許可證》變更程序辦理。

5、本標準在試行期間如與上級食品藥品監督管理部門設置的標準有抵觸時，以上級食品藥品監督管理部門的標準為準。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

2.限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。

3.藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。

4.國家規定有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。

第四篇：廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準

各地的不太一樣.以下是廣東省的,請參考:

關于印發《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的通知

--------粵食藥監通〔2004〕96號

各市藥品監督管理局：

為加強我省開辦藥品零售企業的監督管理，根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，結合我省實際，我局制定了《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》，現印發給你們，請從2004年7月1日貫徹執行。

各市要按照《藥品經營許可證管理辦法》的要求，對已領取《廣東省乙類非處方藥零售批準證明》的核發零售《藥品經營許可證》。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下設立藥品零售企業的驗收標準由各市按照《藥品管理法及實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》有關規定制定，并上報我局流通處備案。

附件：《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》

二○○四年六月三日

廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準

項目

檢查內容

*1

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

*2

企業的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師(含)以上執業資格。

*3

企業應設置質量管理機構或質量管理人員。

*4

企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有駐店藥師（含）以上執業資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年（含）以上藥品經營質量管理工作經驗。營業場所面積在200平方米（含）以上的，企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師資格。

企業質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

企業質量管理機構負責人或質量管理人員負責藥品驗收的管理。

*7

企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

企業從事藥品驗收、養護工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

以上人員必須經相應的專業培訓或崗位培訓，并經地級市（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業準入規定的，從其規定。

企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。

*10

經營處方藥的藥品零售企業必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有駐店藥師（含）以上執業資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱。

*11

企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所，經營處方藥的營業場所面積不低于40平方米。有需要的，應設置藥品倉庫；未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區、不合格藥品區、并有明顯標志，實行色標管理。

在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

3企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開一定距離或有效隔離。

企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標志醒目。

*16

在營業場所陳列布局，應將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥不得采用開架自選銷售方式。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格的資料。

藥品營業場所陳列布局，應按藥品劑型或用途分類擺放。

*18

藥品營業場所應有調節溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。

陽光直曬的藥品陳列柜、窗應有遮光設施。

*20

從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜。盛藥容器應保留原包裝標簽，不同批號藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量等內容。

*21

經營需冷藏的藥品，應配備與經營規模相適應的藥品冷藏設施。

*22

企業設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規范》的有關規定。

*23

企業對藥品購進、驗收、儲存等環節實行計算機管理。

中藥飲片斗前應寫正名正字。

5經營中藥材、中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

*29

企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；

（2）藥品購進的管理制度；

（3）藥品驗收的管理規定；

（4）藥品陳列的管理規定；

（5）藥品養護的管理規定；

（6）首營企業和首營品種審核的規定；

（7）藥品銷售及處方管理的規定；

（8）拆零藥品的管理規定；

（9）質量事故的處理和報告的規定；

（10）質量查詢、質量投訴的管理規定；

（11）質量信息的管理規定；

（12）藥品不良反應報告的規定；

（13）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（14）服務質量的管理規定；

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

*30

企業應建立真實完整的藥品購進、質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄：

（1）藥品養護記錄；

（2）處方藥銷售記錄；

（3）中藥處方調配記錄；

（4）藥品拆零銷售記錄；

（5）藥品質量事故處理記錄；

（6）藥品不良反應報告記錄；

（7）不合格藥品臺帳；

（8）首營企業審核記錄；

（9）首營品種審核記錄；

（10）近效期藥品催銷記錄。

*31

企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案。

《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》說明

一、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》共31項，其中關鍵項目（條款前加“*”）16項，一般項目15項。

二、現場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三、結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目不合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過

另外：

一般情況下，投資開辦一家藥店手續比較麻煩，除了需要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》等。而且藥品零售店有很多的硬件和軟件要求，主要是硬件房屋設備等，軟件主要有職業藥師證，以前是一個人的，現在要二個藥師證了。隨后可以到所在地的藥監部門去辦理藥品營業執照，再到工商稅務等部門去辦理有關手續，主要難度是在藥監局那里，如果你那里沒有熟人的話是很難通過的；投資金額視情況各不相同，我這邊一般都會在10萬左右。

以下是一些詳細資料：

1．營業場地不少于20平方米，（鄉下的藥店不要求要有倉庫）。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件：

1． 營業場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指：藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。

根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證經營藥品質量的規章制度。

申請開辦藥店時，您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。加盟連鎖店也要通過上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。

由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監窗口（或藥監局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關鍵是索取《藥店驗收標準》，看自己是否能達到。最后建議你多考察當地藥店的經營狀況等情況。

祝你成功！

第五篇：藥品零售企業實施GSP情況的綜述材料

企業實施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，我藥店按照“質量第一、顧客至上”的質量方針，對照GSP現場檢查指導原則，全體動員，認真組織學習，全面提高企業員工綜合素質。經過自查、整改、完善，使我店藥品經營質量管理工作得到全面落實。現將藥店實施GSP情況匯報如下：

一、企業基本情況及上次認證以來許可事項變更情況。

企業****年*月經***藥監局批準成立并核發《藥品經營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業負責人***；質量負責人：***；經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經濟性質為私營；開業至今年銷售額約**萬元。企業自成立以來無違法經營藥品行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、企業藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧概述。

企業依據《藥品經營質量管理規范》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。把GSP要求的標準作為經營的行為準則，并貫徹到藥品經營活動的全過程。企業的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

企業每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。要求全員參與質量管理，各崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。以國家的相關法律法規來規范藥店的經營行為,以GSP指導原則作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。同時結合食藥監部門和群眾監督，確保藥品質量，保證人民用藥安全。

三、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

企業成立了以企業負責人、質管員、驗收員、養護員組成的組織機構。公司現有員工**人，企業負責人、采購員、養護員、質管員、驗收員均為****技術職稱。企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質，企業員工除積極參加縣食藥監部門組織的各種培訓外，還組織了一系列的內部培訓。按照培訓制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均建立培訓檔案。

公司制訂了員工個人衛生管理制度，質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

企業制定了藥品經營質量管理制度、質量管理操作規程、崗位及人員質量管理職責。企業的質量管理體系文件符合實際。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質管員審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，規范完整。相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

有完善的經營場所和設施、設備，保證藥品陳列安全有效。現有經營場所面積***平方米，能滿足經營要求，對藥品采購、驗收、養護、銷售實行電腦化管理。

營業場所合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，有符合要求的消防安全設施。待驗區、不合格品區實行色標管理。溫濕度監測與調控設備齊全，計量器具已進行了合格鑒定。各設施設備能適應本企業所經營藥品按理化性質和儲存條件存放的要求。

企業建立了獨立的計算機管理信息系統，安裝“****”醫藥進銷存管理系統，按要求配備電子掃碼槍和小票機。能覆蓋企業全部藥品的購進、驗收、養護、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。

七、相關設施設備的驗證情況；

企業對配備的溫濕度監測與調控設備、冷藏設備，每季度進行維護保養，保證其運轉正常。對溫濕度表等計量器具已進行了合格鑒定。

八、企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;企業嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本企業。嚴格執行首營企業、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質管員共同制訂采購計劃。與供貨單位簽訂符合GSP規定的藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

企業對陳列藥品科學養護。對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，堅持每個月對陳列藥品進行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和養護，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質量完好。

企業嚴把藥品銷售關，堅決執行藥品銷售制度。銷售藥品時對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執行國家有關規定。藥品銷售記錄和憑證按規定保存備查。執行質量查詢制度，做好售后服務。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

九、企業實施電子監管工作情況。

根據縣食品藥品監督管理局及相關法律法規的要求，我企業積極開展相關工作，已經在中國藥品電子監管網注冊并取得數字證書，同時購買了電子監管碼數據采集設備，確保藥品電子監管工作在我企業順利開展，保證按縣局要求全面實施藥品電子監管工作。

十、企業自查及整改情況

企業采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。每年由質管員組織對質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與考核，確保質量體系滿足質量過程控制的要求。在申報ＧＳＰ認證前對照GSP現場檢查指導原則進行了一次全面自查考核，認為基本符合GSP認證要求。對自查中發現的相關崗位人員業務知識不熟悉的問題進行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

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