第一篇：東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序2

厚德福藥業(yè)有限公司 東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序

二、申請(qǐng)材料

1、GSP繳款通知書及非稅收入票據(jù)復(fù)印件；

2、申請(qǐng)材料目錄表；

3、《東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件（包含變更記錄部分）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

6、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》

注：需同時(shí)提交以下資料

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件（不設(shè)法定代表人的，則其資料不用提交）；

(2)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)處方審核員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件；

(4)中藥飲片調(diào)劑人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件；

7、企業(yè)各崗位人員的GSP崗位合格證書復(fù)印件及所有從業(yè)人員的營(yíng)業(yè)員崗位合格證書復(fù)印件（除執(zhí)業(yè)藥師）；

8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉庫）平面布置圖；

9、企業(yè)直接接觸藥品人員健康證明復(fù)印件（健康證必須是由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具）；

10、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件制度目錄；

11、提供企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的經(jīng)勞動(dòng)部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同復(fù)印件；

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12、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

13、擬辦企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，須提交總部與門店共同簽署的管理承

第二篇：東省 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序 一

東省 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序

一、材料要求 申請(qǐng) GSP 認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件 1），同時(shí)報(bào)送以下 資料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件 2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式 樣見附件 3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見附件 4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見附件 5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。申請(qǐng)人填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，使用 A4 紙張打 印。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證 不合格或繳銷 GSP 認(rèn)證證書。

二、市局初審 申請(qǐng)人按規(guī)定要求備齊資料后送當(dāng)?shù)氐丶?jí)市藥品監(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對(duì)初步審查只限 于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng) 處理：

（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；

（二）申請(qǐng)人在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過經(jīng)銷假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)申請(qǐng)人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品過程中有無違法違規(guī)行為。對(duì)于無違法 違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書、申報(bào)資料一并報(bào)送省藥品監(jiān) 督管理局。對(duì)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起 1 年后 方能重新申請(qǐng) GSP 認(rèn)證。申請(qǐng)人在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒有說明或 沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)；一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過認(rèn)證的由省藥品監(jiān)督 管理局繳銷其 GSP 認(rèn)證證書并予以公告。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷 GSP 認(rèn)證證書 之日起 1 年后方能重新申請(qǐng) GSP 認(rèn)證。

三、省局受理 省藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn) 行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書；同意受理的，向申請(qǐng)人開具受理通知書，并自受理之日 起 3 個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請(qǐng)人并說明具 體原因。

四、技術(shù)審查 省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)不符合要求 的，應(yīng)通知申請(qǐng)人，限期予以說明或補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理局退回其 CSP 認(rèn)證申請(qǐng)。認(rèn)證工作時(shí)限從申請(qǐng)人補(bǔ)齊資料之日起開始 計(jì)算。附件 1： 受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： 填報(bào)日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 廣東省藥品監(jiān)督管理局印制 說明 1．認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2．報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè) 藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3．認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用 A4 型紙打印，并標(biāo)明申報(bào)資料的目錄及頁碼。附件 2： 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件 3： 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件 4： 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 附件 5： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

第三篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場(chǎng)〔2009〕128

號(hào)

關(guān)于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報(bào)

GSP認(rèn)證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強(qiáng)縣工作實(shí)施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場(chǎng)流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證程序

一、辦事依據(jù)

(一)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

(二)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》(國(guó)藥管市[2000]527號(hào))

(四)《浙江省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號(hào))

(五)《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請(qǐng)示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號(hào)

(六)關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請(qǐng)示》的批復(fù)“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號(hào)”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號(hào))

(八)《關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證管理有關(guān)問題的通知》（杭藥監(jiān)市場(chǎng)[2005]20號(hào)）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強(qiáng)縣工作實(shí)施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號(hào)）

二、辦事對(duì)象

杭州市申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報(bào)認(rèn)證條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營(yíng)以及非專營(yíng)藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。

(二)申請(qǐng)認(rèn)證需上報(bào)的資料

申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須填報(bào)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請(qǐng)認(rèn)證前從我局政務(wù)網(wǎng)站辦事指南欄目下載。

同時(shí)報(bào)送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認(rèn)證證書到期申請(qǐng)復(fù)認(rèn)證的藥店（以下簡(jiǎn)稱復(fù)認(rèn)證企業(yè)），還應(yīng)報(bào)送GSP證書復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告(企業(yè)基本概況：成立時(shí)間、隸屬部門、上年銷售額、組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實(shí)施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)上報(bào)認(rèn)證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報(bào)的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。不得隱

瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報(bào)材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡(jiǎn)稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報(bào)材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)資料報(bào)送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報(bào)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請(qǐng)將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(附件1)及上述申報(bào)資料報(bào)送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認(rèn)證申請(qǐng)起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報(bào)資料齊全且符合申報(bào)要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)初次受理單》；并在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)正資料或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請(qǐng)。

企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證受理工作時(shí)限內(nèi)。

2、二區(qū)、五縣（市）申報(bào)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請(qǐng)將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述申報(bào)資料報(bào)送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認(rèn)證申請(qǐng)起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報(bào)資料齊全且符合申報(bào)要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)初次受理單》；并在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請(qǐng)。

企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證受理工作時(shí)限內(nèi)。

(四)GSP認(rèn)證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應(yīng)在正式受理之日起3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，現(xiàn)場(chǎng)檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在10個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報(bào)市局；現(xiàn)場(chǎng)檢查及審核結(jié)果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報(bào)告后，重新安排現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，復(fù)查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報(bào)市局；

市局GSP認(rèn)證辦公室在收到分局上報(bào)的資料后，審核認(rèn)證結(jié)果，認(rèn)證合格的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示10個(gè)工作日，公示期間無投訴、舉報(bào)等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；認(rèn)證不合格的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)六個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，現(xiàn)場(chǎng)檢查及審核結(jié)果為認(rèn)證“合格”的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示10個(gè)工作日，公示期間無投訴、舉報(bào)等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；現(xiàn)場(chǎng)檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報(bào)告后，重新組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)在六個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。

（五）有關(guān)分店的申報(bào)時(shí)限：

1、在申報(bào)時(shí)已開辦的分店，必須與總店一起申報(bào)。

2、總店申報(bào)認(rèn)證已經(jīng)受理，但未安排認(rèn)證檢查前新增分店的，等其補(bǔ)報(bào)分店的GSP認(rèn)證資料后，一并按規(guī)定時(shí)限安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、總店已通過GSP認(rèn)證（現(xiàn)場(chǎng)檢查合格）后新增的分店，應(yīng)在總店取得GSP認(rèn)證證書后六個(gè)月內(nèi)申報(bào)對(duì)新增分店的專項(xiàng)檢查。

新增分店專項(xiàng)檢查須報(bào)資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（3）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

（5）新增分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報(bào)材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報(bào)材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項(xiàng)

（一）申報(bào)材料中涉及有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)項(xiàng)目及相關(guān)人員變動(dòng)情況的，應(yīng)先行辦理好相關(guān)的變更手續(xù)后方可上報(bào)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，如已上報(bào)但尚未安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)相關(guān)內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更后的相關(guān)資料補(bǔ)報(bào)至GSP認(rèn)證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)省局文件要求及各地實(shí)際情況，參照?qǐng)?zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長(zhǎng)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對(duì)性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺(tái)了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對(duì)待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對(duì)認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動(dòng)員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對(duì)認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時(shí)申報(bào)二次認(rèn)證。

（五）落實(shí)書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對(duì)放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時(shí)代，開始走向G認(rèn)證后時(shí)代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)管理人員對(duì)G認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)達(dá)到了空前的高度。完成了對(duì)G由不認(rèn)識(shí)或初步認(rèn)識(shí)到基本認(rèn)識(shí)或較好認(rèn)識(shí)的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會(huì)及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào)第十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào) 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)）

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)）

5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號(hào)）

6、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市 [2000]526號(hào)）

7、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25 號(hào)）

8、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場(chǎng)檢查10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個(gè)工作日 復(fù)審2個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日

公示：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個(gè)工作日 公示復(fù)審2個(gè)工作日 審批2個(gè)工作日 制作認(rèn)證決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式四份）

三、申請(qǐng)紙質(zhì)材料一式二份 1 申請(qǐng)材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證書號(hào)、認(rèn)證證書號(hào)；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告、復(fù)查申請(qǐng) 2份，按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；

2、對(duì)不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請(qǐng)人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請(qǐng)人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請(qǐng)人的所有申請(qǐng)材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場(chǎng)監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會(huì)，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

4、對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

5、對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督處移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)公示通過的申請(qǐng)資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊(cè)、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場(chǎng)監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請(qǐng)人繳費(fèi)；

3、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時(shí)通知申請(qǐng)人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請(qǐng)人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）