第一篇：新版GSP換證申請(qǐng)與認(rèn)證計(jì)劃措施

關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)

商洛市食品藥品監(jiān)督管理局：

我藥店自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，從未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、存列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)均按GSP的要求運(yùn)行管理正常，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。

我藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將于2015年1月到期,由于藥房需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)，特申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)證可證》。

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藥房（公章）

2014年12月22日

實(shí)施新版GSP認(rèn)證計(jì)劃與相應(yīng)措施

根據(jù)新版GSP認(rèn)證的要求，針對(duì)本藥店的基本情況，為了按要求及時(shí)完成GSP認(rèn)證，特編制本藥店的認(rèn)證計(jì)劃，認(rèn)證計(jì)劃分為下列六個(gè)階段：

1、質(zhì)量管理體系建立的策劃階段：首先建立取證領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)所有人員進(jìn)行動(dòng)員，培訓(xùn)新版GSP相關(guān)要求，2015年1月10日前完成。

2、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)階段：確定本店的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)新版GSP要求，確定質(zhì)量體系文件制度清單。2015年1月20日前完成。

3、質(zhì)量管理體系建立階段：確定組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各崗位人員責(zé)任和權(quán)限，對(duì)照新版GSP要求，編制《硬件資源/人力資源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、質(zhì)量管理體系文件的編制階段：質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)，編制質(zhì)量管理體系全套文件，質(zhì)量體系文件的修改、審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)，2015年3月31日前完成。

5、質(zhì)量管理體系的實(shí)施、完善階段：質(zhì)量管理體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和完善，內(nèi)審員培訓(xùn)，內(nèi)部審核，2015年6月30日前完成。

6、質(zhì)量管理體系認(rèn)證階段：提交新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，迎接GSP認(rèn)證審核，通過(guò)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題歸零。2015年7月31日前完成。

為了滿足新版GSP認(rèn)證的具體要求，按時(shí)完成認(rèn)證工作，制定以下八個(gè)方面的具體措施：

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、本藥店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2、確保經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、確定藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4、設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行新版GSP要求的相關(guān)職責(zé)。

二、人員管理

1、確保從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

3、各崗位人員接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。并按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件。

4、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

5、對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不從事直接接觸藥品的工作。

6、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

三、質(zhì)量管理體系文件

按新版GSP認(rèn)證要求將編制以下文件

1、質(zhì)量管理制度

（1）質(zhì)量管理體系文件管理制度

（2）質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

（3）藥品采購(gòu)管理制度（4）藥品驗(yàn)收管理制度（5）藥品陳列管理制度（6）藥品銷售管理制度

（7）供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度（8）處方藥銷售管理制度（9）藥品拆零管理制度

（10）含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度（11）記錄和憑證管理制度

（12）收集和查詢質(zhì)量信息管理制度（13）藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度（14）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度（15）藥品有效期管理制度

（16）不合格藥品、藥品銷毀管理制度（17）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（18）人員健康管理制度（19）藥學(xué)服務(wù)管理制度（20）人員培訓(xùn)及考核管理制度（21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度（22）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

（23）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

2、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)（2）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)（3）藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)（4）藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)（5）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)（6）處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

3、操作程序

（1）質(zhì)量體系文件管理程序（2）藥品采購(gòu)操作規(guī)程（3）藥品驗(yàn)收操作規(guī)程（4）藥品銷售操作規(guī)程

（5）處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程（7）藥品拆零銷售操作規(guī)程

（8）含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程（9）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程（10）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程（11）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

4、質(zhì)量記錄表格（1）文件編制申請(qǐng)表（2）制度執(zhí)行情況檢查記錄（3）供貨方匯總表（4）供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表（5）合格供貨方檔案表（6）采購(gòu)計(jì)劃表

（7）購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄（8）藥品質(zhì)量檔案表（9）藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄（10）藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄（11）環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（12）近效期藥品催銷表（13）藥品拆零銷售記錄（14）處方藥銷售調(diào)配銷售記錄（15）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄（16）中藥方劑調(diào)配銷售記錄（17）顧客意見(jiàn)征詢表（18）藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表

（19）藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3、確保營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有新版GSP要求的營(yíng)業(yè)設(shè)備。

4、建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

5、設(shè)置庫(kù)房的，做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

6、確保倉(cāng)庫(kù)有新版GSP要求的營(yíng)業(yè)設(shè)備，經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施，儲(chǔ)存中藥飲片設(shè)立專用庫(kù)房。

7、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

五、采購(gòu)與驗(yàn)收

1、采購(gòu)藥品須符合相關(guān)規(guī)定，藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2、按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時(shí)，按照規(guī)定進(jìn)行檢查，并安規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

六、陳列與儲(chǔ)存

1、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

2、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、藥品的陳列確保符合相關(guān)要求：

4、定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5、對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

6、庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理符合相關(guān)規(guī)定。

七、銷售管理

1、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

2、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3、銷售藥品符合相關(guān)要求，銷售藥品開(kāi)具銷售憑證，并做好銷售記錄，藥品拆零銷售符合相關(guān)要求。

4、銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

5、藥品廣告宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

6、非本企業(yè)在職人員不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

7、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

八、售后管理

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

3、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第二篇：東省 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序 一

東省 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序

一、材料要求 申請(qǐng) GSP 認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見(jiàn)附件 1），同時(shí)報(bào)送以下 資料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件 2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式 樣見(jiàn)附件 3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件 4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見(jiàn)附件 5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明。申請(qǐng)人填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，使用 A4 紙張打 印。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證 不合格或繳銷 GSP 認(rèn)證證書。

二、市局初審 申請(qǐng)人按規(guī)定要求備齊資料后送當(dāng)?shù)氐丶?jí)市藥品監(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對(duì)初步審查只限 于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng) 處理：

（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料有疑問(wèn)需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；

（二）申請(qǐng)人在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)申請(qǐng)人銷售假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品過(guò)程中有無(wú)違法違規(guī)行為。對(duì)于無(wú)違法 違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書、申報(bào)資料一并報(bào)送省藥品監(jiān) 督管理局。對(duì)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起 1 年后 方能重新申請(qǐng) GSP 認(rèn)證。申請(qǐng)人在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥品問(wèn)題，但在提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或 沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)；一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過(guò)認(rèn)證的由省藥品監(jiān)督 管理局繳銷其 GSP 認(rèn)證證書并予以公告。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷 GSP 認(rèn)證證書 之日起 1 年后方能重新申請(qǐng) GSP 認(rèn)證。

三、省局受理 省藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn) 行形式審查，將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書；同意受理的，向申請(qǐng)人開(kāi)具受理通知書，并自受理之日 起 3 個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明具 體原因。

四、技術(shù)審查 省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)不符合要求 的，應(yīng)通知申請(qǐng)人，限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理局退回其 CSP 認(rèn)證申請(qǐng)。認(rèn)證工作時(shí)限從申請(qǐng)人補(bǔ)齊資料之日起開(kāi)始 計(jì)算。附件 1： 受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： 填報(bào)日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 廣東省藥品監(jiān)督管理局印制 說(shuō)明 1．認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2．報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè) 藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3．認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用 A4 型紙打印，并標(biāo)明申報(bào)資料的目錄及頁(yè)碼。附件 2： 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件 3： 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件 4： 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 附件 5： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

第三篇：東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序2

厚德福藥業(yè)有限公司 東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)與受理程序

二、申請(qǐng)材料

1、GSP繳款通知書及非稅收入票據(jù)復(fù)印件；

2、申請(qǐng)材料目錄表；

3、《東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件（包含變更記錄部分）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

6、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》

注：需同時(shí)提交以下資料

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件（不設(shè)法定代表人的，則其資料不用提交）；

(2)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)處方審核員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證的復(fù)印件；

(4)中藥飲片調(diào)劑人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件；

7、企業(yè)各崗位人員的GSP崗位合格證書復(fù)印件及所有從業(yè)人員的營(yíng)業(yè)員崗位合格證書復(fù)印件（除執(zhí)業(yè)藥師）；

8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面布置圖；

9、企業(yè)直接接觸藥品人員健康證明復(fù)印件（健康證必須是由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具）；

10、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件制度目錄；

11、提供企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的經(jīng)勞動(dòng)部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同復(fù)印件；

厚德福藥業(yè)有限公司

12、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明。

13、擬辦企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，須提交總部與門店共同簽署的管理承

第四篇：第三章 采購(gòu)申請(qǐng)與采購(gòu)計(jì)劃管理

⑴詢問(wèn)法：是指調(diào)查者用被調(diào)查者愿意接受的方式向其提出問(wèn)題，得到對(duì)方回答，獲得所需資料的方法；包括：①問(wèn)卷調(diào)查法②面談?wù){(diào)查法③電話調(diào)查法

⑵觀察法：是指調(diào)查人員在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)調(diào)查對(duì)象進(jìn)行直接觀察和記錄，從而取得 ⑷使采購(gòu)部門事先做好準(zhǔn)備，選擇有利時(shí)機(jī)購(gòu)入材料 ⑸確定材料耗用標(biāo)準(zhǔn)，以便控制用料成本

確定采購(gòu)需要量的三個(gè)關(guān)鍵因素：⑴生產(chǎn)技術(shù) ⑵用料請(qǐng)單 ⑶庫(kù)存信息量

確定最適當(dāng)?shù)牟少?gòu)需要量的常用方法： ⑴經(jīng)濟(jì)訂購(gòu)批量法

⑵固定期間法

⑶固定數(shù)量法

⑷批對(duì)批法

⑸物料需求計(jì)劃法

5、采購(gòu)計(jì)劃編制的過(guò)程、審批、執(zhí)行

采購(gòu)計(jì)劃的編制過(guò)程：編制物資采購(gòu)計(jì)劃，是一項(xiàng)很復(fù)雜、很細(xì)致的工作，可分為3個(gè)階段

⑴準(zhǔn)備階段：①必須發(fā)動(dòng)群眾獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，把經(jīng)濟(jì)責(zé)任、經(jīng)濟(jì)效果和經(jīng)濟(jì)效益緊密地結(jié)合起來(lái) ②做好內(nèi)部工作的收集、準(zhǔn)備工作 ③要向外部收集有關(guān)資料，以便有選擇地安排計(jì)劃 ④在編制計(jì)劃的過(guò)程中，要對(duì)選定的物資進(jìn)行審核，主要是研究每項(xiàng)選定物資在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和供應(yīng)條件方面是否合理

⑵平衡階段：物資平衡內(nèi)容主要是指資源與需要在數(shù)量、品種、規(guī)格上的平衡，以及各類物資之間的平衡銜接

⑶編制采購(gòu)計(jì)劃：①前期采購(gòu)計(jì)劃的預(yù)計(jì)完成情況，執(zhí)行計(jì)劃中的突出問(wèn)題，這是編制本期計(jì)劃的參考依據(jù) ②計(jì)劃期資源形式的估計(jì)和計(jì)劃安排的依據(jù)，這是編制說(shuō)明的主要依據(jù) ③根據(jù)加速物資周轉(zhuǎn)和提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的要求，提出組織采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施的主要措施和建議，同時(shí)也可以對(duì)領(lǐng)導(dǎo)提出要求和意見(jiàn)，以保證本期采購(gòu)計(jì)劃的順利實(shí)現(xiàn)

采購(gòu)計(jì)劃的審批：采購(gòu)計(jì)劃的審批是指上級(jí)主管物資采購(gòu)的部門對(duì)采購(gòu)計(jì)劃的審查和批準(zhǔn) 審查的主要內(nèi)容包括：

⑴是否符合上級(jí)計(jì)劃安排的原則和國(guó)家的方針政策

⑵任務(wù)是否合理適當(dāng)，物資消耗定額是否準(zhǔn)確、先進(jìn)、可靠 ⑶各期的庫(kù)存儲(chǔ)備量的預(yù)計(jì)有無(wú)高估或低估現(xiàn)象 ⑷各種采購(gòu)物資是否配套

⑸是否遵循了成本最優(yōu)化原則，在保證質(zhì)量的前提下，企業(yè)是否達(dá)到了先進(jìn)性和效益性

⑹計(jì)算是否有誤，計(jì)劃表格中個(gè)欄填寫是否符合規(guī)定要求等 采購(gòu)計(jì)劃的執(zhí)行：計(jì)劃的制定是為了組織執(zhí)行，而執(zhí)行又是檢驗(yàn)計(jì)劃正確與否的過(guò)程。

⑴組織訂貨與采購(gòu) ⑵慎重選擇合適的供貨單位，大力推行招標(biāo)訂貨⑶加強(qiáng)訂貨合同管理 采購(gòu)預(yù)算：

預(yù)算是指將計(jì)劃或活動(dòng)用余額來(lái)表示。采購(gòu)預(yù)算的編制是指將本期應(yīng)購(gòu)數(shù)量乘以各物料的購(gòu)入單價(jià)；或按照物料需求計(jì)劃的請(qǐng)購(gòu)數(shù)量乘以標(biāo)準(zhǔn)成本

6、物料需求計(jì)劃MRP在采購(gòu)中的應(yīng)用

MRP應(yīng)用的目的：可以進(jìn)行庫(kù)存的控制和管理，可以確定主要產(chǎn)品所需原材料和零部件的需求量和需求時(shí)間

按需求的類型可以將庫(kù)存分成：①獨(dú)立性需求庫(kù)存：是指將要被消費(fèi)或使用的制成品庫(kù)存 ②相關(guān)性需求庫(kù)存：是指將被用來(lái)制造最終產(chǎn)品的材料或零部件的庫(kù)存

MRP基本的思想原理是，由主生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃和主產(chǎn)品的層次結(jié)構(gòu)，逐層逐個(gè)地求出主產(chǎn)品所有零部件的出產(chǎn)時(shí)間、出產(chǎn)數(shù)量。這個(gè)計(jì)劃被

稱做物料需求計(jì)劃。其中，如果零部件由企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)，則需要根據(jù)各自生產(chǎn)時(shí)間的長(zhǎng)短來(lái)提前安排投產(chǎn)時(shí)間，形成零部件投產(chǎn)計(jì)劃。如果零部件需要從企業(yè)外部采購(gòu)，則要根據(jù)各自的訂貨提前期發(fā)出各自訂貨的時(shí)間、采購(gòu)的數(shù)量，形成采購(gòu)計(jì)劃

物料需求計(jì)劃MRP輸入文件 ⑴主生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃 ⑵主產(chǎn)品結(jié)構(gòu)文件

⑶庫(kù)存文件（庫(kù)存狀態(tài)文件）：①庫(kù)存量：是指每周庫(kù)存物資的數(shù)量，包括現(xiàn)有庫(kù)存量和未來(lái)各周的計(jì)劃庫(kù)存量 ②計(jì)劃到貨量：是指在本期MRP計(jì)劃期之前已經(jīng)購(gòu)進(jìn)在途或者在產(chǎn)，預(yù)計(jì)要在本次MRP計(jì)劃期的某個(gè)時(shí)間到達(dá)的貨物數(shù)量 ③總需求量：是指主產(chǎn)品及其零部件在每一周的需要量

物料需求計(jì)劃MRP的輸出

⑴凈需求量：是指系統(tǒng)需要外界在給定的時(shí)間提供給定物料的數(shù)量 ⑵計(jì)劃接受訂貨量：是指為滿足凈需求量的需求，應(yīng)該計(jì)劃從外界接受訂貨的數(shù)量和時(shí)間

⑶計(jì)劃發(fā)出訂貨量：是指發(fā)出采購(gòu)訂貨單進(jìn)行采購(gòu)或發(fā)出生產(chǎn)任務(wù)單進(jìn)行生產(chǎn)的數(shù)量和時(shí)間 分析制造資源計(jì)劃MRP Ⅱ

MRP Ⅱ，即制造資源計(jì)劃。該系統(tǒng)是在MRP系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)中心、加工工時(shí)、生產(chǎn)能力等方面的管理，實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)排程的功能，同時(shí)，將財(cái)務(wù)的功能也囊括進(jìn)來(lái)，在企業(yè)中形成了計(jì)算機(jī)為核心的閉環(huán)管理系統(tǒng)，可以動(dòng)態(tài)監(jiān)察到產(chǎn)、供、銷的全部過(guò)程

MRP下采購(gòu)需求量的確定： ⑴根據(jù)物料需求計(jì)劃確定采購(gòu)清單

⑵根據(jù)消耗定額確定采購(gòu)需求量 ：物資消耗量的構(gòu)成：有效消耗、工藝消耗、非工藝消耗

⑶運(yùn)用預(yù)測(cè)技術(shù)（數(shù)學(xué)模型）計(jì)算采購(gòu)需求量

實(shí)施MRP Ⅱ（三個(gè)階段）：實(shí)現(xiàn)基本MRP、實(shí)現(xiàn)閉環(huán)MRP、實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)管理和模擬功能

MRP Ⅱ環(huán)境下采購(gòu)需求確定管理的轉(zhuǎn)變

①注重企業(yè)的產(chǎn)出 ②強(qiáng)調(diào)協(xié)同工作能力 ③與財(cái)務(wù)部門工作相協(xié)調(diào)④完善控制工作程序 ⑤庫(kù)存管理科學(xué)合理 ⑥應(yīng)變能力增強(qiáng) ⑦增強(qiáng)供應(yīng)的協(xié)調(diào)性 ⑧降低采購(gòu)成本

7、采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算的影響因素

⑴銷售計(jì)劃 ⑵生產(chǎn)計(jì)劃 ⑶用料請(qǐng)單 ⑷物料標(biāo)準(zhǔn)成本的制定 ⑸生產(chǎn)效率 ⑹價(jià)格預(yù)期

第五篇：新GSP認(rèn)證管理辦法批發(fā)

新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（批發(fā)）

修訂中的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請(qǐng)與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請(qǐng)資料”內(nèi)容，其中較嚴(yán)厲的規(guī)定是“申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定”。

申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；

（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；

（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；

（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；

（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；

（九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。

（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。

三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。

四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）

五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。

七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。

八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：

（一）特殊管理的藥品；

（二）國(guó)家有專門管理要求的藥品；

（三）冷藏、冷凍藥品；

（四）中藥材或中藥飲片。

九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。

十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

十一、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。

十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。

十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。

十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；

（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。

十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報(bào)告書。

十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）

十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。

二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。