第一篇：2- 藥品經營企業計算機系統培訓考試試題

藥品經營企業計算機系統培訓試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共20 分）

1、企業應當按照《規范》相關規定，在系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、銷售

以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

2、藥品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識

別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。

采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。

3、藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨。

4、驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日

期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容并確認后，系統生成驗收記錄。

5、系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人

員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

6、系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自

動生成出庫復核記錄。

二、選擇題（共 35分）

1、崗位應當配備專用的終端設備的崗位是（）

a.藥品采購b.收貨、驗收c.儲存、養護d.出庫復核e.銷售f.質量管理

2、批發企業負責信息管理的部門或人員應當履行的職責（）

a.系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護b.系統數據庫管理和數據備份

c.負責系統程序的運行及維護管理d.負責系統網絡以及數據的安全管理

3、企業質量管理部門或質量管理人員應當負責的工作*（）

a.負責指導設定系統質量控制功能；

b.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

c.指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；

d.質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

e.對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

f.對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

4、企業應當嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）

a.原始b.真實c.準確d.安全e.可追溯。

5、系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。

a.各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管

理人員；

b.被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；

c.系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。

三、判斷題（共35 分）

1、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息（）

2、系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）

3、備份數據的介質應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失（）

4、質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，應當由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入、更新，錄入、更新的時間應當由系統自動生成（）

5、被鎖定藥品應當由采購人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄（）

第二篇：藥品經營企業采購部培訓試題

采購部新版GSP及相關法律法規知識培訓試題

部門：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購工作人員應當具有或者、生物、化學等相關專業以上學歷

2.記錄及憑證應當至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符。現場填寫的要，必須是打印單據。

4.采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請

表格，經過質量管理部門和的審核批準。

5.采購藥品應當建立采購記錄，采購記錄應當有藥品的、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、、、價格等。

6.公司的質量方針是，銷售部的質量目標是.7.GSP的全稱：，GSP證書有效期年。

8.新版GSP是衛生部令第號頒布的，藥品批發質量管理共有118條。本規范自起開始施行，依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規定具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

9.新版GSP的執行范圍，除外，還包括生產企業

藥品銷售和藥品流通過程中涉及與也應當符合本規范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調節人體機能并規定有_____________、________、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。

11.實施電子監管的藥品，包裝上應具有符合規定的中國藥品電子監管碼標識，應做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營品種

2.品種直調

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過有效期的D.不注明或者更改生產批號的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質的B.不注明或者更改生產批號

C所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯片D.復方甘草片

4.請問哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監部門發布的質量公報中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內外包裝、標簽和說明書不符合《藥品說明書和標簽管理規定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質量驗收、保管養護和出庫復核中發現的外觀、包裝、標識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。

5、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品

6.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A:業務進貨部門B:質量管理部門C:財務部門D:企業經理辦公室

7.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（）

A 生產日期 B 批號 C 有效期D失效期

8.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（）

A 運輸要求B 驗收方式C儲存要求D質量條款

9.首營品種不包括（）

A 新產品 B新規格 C 新批號D 新包裝

10.經營處方藥的企業必須持有（）

A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產素）

12、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡答題每題5分。（10分）

1.企業與供貨單位簽訂質量保證協議至少應包括什么內容？

2.建首營企業需提供哪些資料？

第三篇：《藥品經營質量管理規范》培訓考試試題

《藥品經營質量管理規范》培訓考試試題

北京益壽坊大藥房崗位：姓名：成績：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設、。

2、企業應按照依法批準的和，從事藥品經營活動。

3、企業質量管理機構應負責藥品質量的和藥品質量事故或質量投訴的、及報告。

4、企業應定期對《》實施情況進行內部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應保持在之間。

6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療毒性藥品，應實行制度。

7、對不合格藥品的處理情況應定期和。

8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期年，不得少于年

9、不合格藥品應存放在。

10、企業購進的藥品除國家規定的以外應有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業應按規定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A品名、劑型B生產廠商、購貨單位、銷售數量C規格、有效期、銷售日期等

2、企業制定的制度應包括：（）

A質量方針和目標管理B質量體系的審核質量責任C質量否決規定D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫復核的管理F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理I質量方面教育、培訓及考核等內容。

3、藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（）

A購貨單位、品名、劑型、規格B批號、有效期、生產廠商、數量

C銷售日期、質量狀況和復核人員D通有名稱、批準文號

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業從事質量管理的人員可以兼職（）

2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）

3、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）

四、問答題（每題10分，共20分）

1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？

2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什么？

答案

一．

1、質量管理組質量驗收組

2、經營方式經營范圍

3、查詢、調查、處理

4、《藥品經營質量管理規范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗收

7、匯總和分析8、1，39、不合格區

10、批準文號、生產批號

二、1.ABC2.全選3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象

（3）包裝標識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色。

第四篇：藥品經營企業培訓人員考試試卷之一

2011—2012海南農業學校期末考試

醫藥企業經營與管理考試試卷

姓名：班級：

一、填空題

1、企業按資產構成和法律責任可劃分為_______、_______和_______三種基本類型。

2、藥品生產必須按照________和________生產，_________必須完整準確。

3、制藥企業的工藝文件主要有________、_________和_________。

4、GMP的主要特征包括_________、_________、_________和________。

5、我國GMP認證的主要程序是________、_________和_________。

6、藥品經營企業實施GSP的基本條件有_________、__________、___________和___________。

二、單項選擇題

1、我國藥品標準屬于（）。

A、參照性標準B、試行性標準C、強制性標準D、自行制定的標準

2、藥品銷售過程質量管理中，每批成品均應有銷售記錄，銷售記錄應保存（）

A、一年B、二年C、三年D、五年

3、工藝規程的修訂時間一般不超過幾年（）。

A、1B、2C、4D、54、利用領導的權威命令下屬工作屬于管理的（）。

A、經濟方法B、法律方法C、行政方法D、社會心理學方法

5、《藥品生產許可證》有效期屆滿前幾個月申請換發（）。

A、1B、3C、5D、6

三、多項選擇題

1、生產計劃確定的目標有（）。

A、藥品的品種指標B、藥品的質量指標C、藥品的產量指標

D、藥品的產值指標E、藥品的生產指標

2、上市5年以上的藥品的不良反應報告范圍是（）。

A、所有可疑不良反應B、罕見的不良反應C、嚴重的不良反應

D、新的不良反應E、一般不良反應

3、藥品批發企業藥品出庫應遵循的原則（）。

A、近效期先出B、先產先出C、量大先出D、按批號發貨E、以上都對

四、問答題

1、股份有限公司與有限責任公司有何異同？

2、申請《藥品生產許可證》的程序是什么？

3、我國GMP的三大目標要素。

4、簡述GSP的指導思想。

第五篇：藥品經營企業計算機系統管理

藥品經營企業計算機系統

第一條藥品經營企業應當建立計算機系統（以下簡稱系統），能夠實時控制并記錄藥品采購、銷售以及儲存、運輸等環節的質量管理過程，并符合電子監管的實施條件。

第二條企業應按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關規定，在系統中設臵各流程及環節的質量控制功能，與采購、銷售以及儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時性和有效性。

第三條系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器；

（二）藥品采購、銷售、儲存、運輸以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備；

（三）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；

（四）批發企業有實現相關部門、崗位信息傳輸和數據共享的局域網；

（五）有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

第四條批發企業負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：

（一）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；

（二）系統數據庫管理和數據備份；

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（三）負責培訓、指導相關崗位人員進行系統使用及操作；

（四）負責系統程序的運行及維護管理；

（五）負責系統網絡以及數據的安全管理；

（六）建立系統硬件和軟件管理檔案。

第五條企業質量管理部門或質量管理人員負責以下工作：

（一）負責指導設定系統質量控制功能；

（二）負責系統操作權限的審核；

（三）指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；

（四）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

（五）對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

（六）對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

第六條系統各類數據的錄入、修改、保存等應有相應的操作規程和管理制度，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（一）各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，但不得修改數據信息；

（二）修改業務經營數據應在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄；

（三）系統對各崗位操作人姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；

（四）系統操作、數據記錄日期和時間應由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

第七條企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

（一）企業應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據；

（二）批發企業應當按日備份，零售企業應當定期備份；

（三）備份數據應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；

（四）數據的保存時限應符合相關規定。

第八條企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用：

（一）質量管理基礎數據包括供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容；

（二）質量管理基礎數據應當與對應的企業或產品的合法性、有效性相關聯，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）當任一質量管理基礎數據失效，系統應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；

（四）各操作崗位只能按照規定權限查詢、應用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容；

（五）質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入、更新。

第九條藥品的采購訂單應當依據系統建立的質量管理基礎數據制定，系統應當拒絕無質量管理基礎數據支持的任何采購訂單的生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍的采購行為發生。

采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。

第十條藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認相關信息無誤后，方可進行質量驗收。

第十一條驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物—4 —

在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、驗收合格數量、驗收結果等內容后，系統生成驗收記錄。

第十二條系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

第十三條系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超有效期自動鎖定及停售等功能。

第十四條批發企業銷售藥品應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質實施自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍等銷售行為的發生。

第十五條批發企業銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄，并將數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成復核任務后，系統自動生成出庫復核記錄。

第十六條批發企業的系統對銷后退回藥品應按以下程序管理：

（一）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售出庫復核記錄；

（二）對應的銷售出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售出庫復核記錄生成銷后退回驗收記錄；

（三）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；

（四）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

第十七條系統應當對經營過程中發現質量有疑問的藥品進行控制。

（一）各崗位發現質量有疑問藥品，應按照本崗位操作權限實 — 5 —

施鎖定，系統自動通知質量管理人員；

（二）被鎖定藥品應由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；

（三）系統對質量不合格藥品的處理過程進行記錄，跟蹤處理結果。

第十八條批發企業的系統應對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統應當按照《規范》要求，支持生成藥品運輸記錄。

第十九條藥品零售企業還應當根據經營特點，設臵系統的以下功能：

（一）系統應當依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規范銷售；

（二）系統應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售行為的發生；

（三）系統應當與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；

（四）系統應當對拆零藥品分別建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；

（五）系統應當依據質量管理基礎數據信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

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