第一篇：2014藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每空3分，共90分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)該遵守：（）

A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP

2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。（）

A．2年 B．3年 C．5年 D．1年

3、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為。（）

A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%

4、藥品在存放時(shí)，垛間距不小于 厘米，與房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于 厘米，與地面的間距不小于 厘米。（）

A．5；20；10 B．10；20；20 C．30；30；10 D．5；30；10

5、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到 一致。（）

A．票、賬、貨 B．票、貨、款 C．貨、賬、款 D．票、賬、貨、款

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立 檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。（）

A．藥品質(zhì)量 B．藥品質(zhì)量評(píng)審

C．供貨單位 D．藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其 ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（）

A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) B．質(zhì)量保證能力 C．質(zhì)量信譽(yù) D．藥品質(zhì)量

8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括 等。()A．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件 B．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

C．組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) D．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持。禁止任何虛假、欺騙行為。（）

A．誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng) B．效益第一，依法經(jīng)營(yíng) C．誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量?jī)?yōu)先 D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)

10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷。（）

A．大學(xué)本科以上 B．大學(xué)專科 C．中專 D．高中

11、藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室不需要配備下列哪種儀器（）

A、燈檢儀 B、水分測(cè)定儀 C、顯微鏡 D、分光光度計(jì)

12、藥品與墻的間距不小于（）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

13、藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄（）

A、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超過(guò)藥品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年

14、根據(jù)2010版中國(guó)藥典規(guī)定的儲(chǔ)存條件陰涼庫(kù)溫度控制在（）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃

15、以下除哪項(xiàng)外均是在藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)明的合格證明和標(biāo)識(shí)（）

A、說(shuō)明書(shū) B、檢驗(yàn)合格證 C、標(biāo)簽 D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16、養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（）

A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷(xiāo)和逾量品種 D、包裝

17、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）

A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

A、跟蹤制度 B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 C、查證制度 D、索證制度

19、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）

A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 20、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：（）

A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色 B：不合格品區(qū)—紅色

C：驗(yàn)收區(qū)—黃色 D：退貨區(qū)—綠色

21、對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)（）

A、加固包裝發(fā)運(yùn)

B、派專人隨車(chē)押運(yùn) C、保溫車(chē)運(yùn)送

D、冷藏車(chē)運(yùn)送 E、保溫或冷藏措施運(yùn)送

22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度記錄要求是（）

A、隔天記錄一次

B、隔天記錄二次 C、每天上、下午各記錄一次 D、每天早、中、晚各記錄一次

23、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部評(píng)審活動(dòng)應(yīng)（）

A、每年二次

B、每年一次以上

C、每年一次

D、每年三次

24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品人員的健康檢查（）

A、每二年一次

B、每年一次 C、每年一次以上

D、每年三次

25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組應(yīng)隸屬（）

A、經(jīng)理室 B、董事會(huì) C、化驗(yàn)室 D、藥品倉(cāng)庫(kù) E、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

26、對(duì)銷(xiāo)后退回藥品正確處理的方法是（）

A、拒絕入庫(kù) B、暫存合格品庫(kù)（區(qū)）C、暫存不合格庫(kù)（區(qū)）D、按進(jìn)貨驗(yàn)收合格放入發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）E、重新驗(yàn)收合格后放入退貨庫(kù)（區(qū)）

27、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期（）

A、2年但不得少于3年 B、一年，但不得少于3年 C、一年，但不得少于2年 D、2年、但不得少于4年

28、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須（）

A、按規(guī)定印有或貼有宣傳語(yǔ) B、按規(guī)定印有特殊的標(biāo)志 C、按規(guī)定附有說(shuō)明書(shū)并注明用法、用量 D、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

29、非處方藥目錄中，藥品劑型主要以（）

A、口服和外用的常用劑型為主 B、膠囊劑和注射劑為主 C、外用藥和粉針劑為主 D、口服藥、外用藥、大輸液為主 30、藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是（）

A、藥品品種、適應(yīng)癥及給藥途徑 B、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C、藥品適應(yīng)癥與劑量 D、藥品的適應(yīng)癥及副作用大小

二、判斷題（每小題1分，共10分）1.首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。（）

2.首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）

3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

4.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。（）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）7．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（）

8．從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（）

9．從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度（）10．從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/ √√√√×

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/ √√√√×

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/ √√√√×

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/ √√√√×

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/ √√√√×

第二篇：2014藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)該遵守：（）

A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。（）

A．2年B．3年C．5年D．1年

3、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為。（）

A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%

4、藥品在存放時(shí)，垛間距不小于厘米，與房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于厘米，與地面的間距不小于厘米。（）

A．5；20；10B．10；20；20

C．30；30；10D．5；30；105、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到一致。（）

A．票、賬、貨B．票、貨、款

C．貨、賬、款D．票、賬、貨、款

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。（）

A．藥品質(zhì)量B．藥品質(zhì)量評(píng)審

C．供貨單位D．藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（）

A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)B．質(zhì)量保證能力

C．質(zhì)量信譽(yù)D．藥品質(zhì)量

8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括等。()

A．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件

B．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

C．組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

D．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持。禁止任何虛假、欺騙行為。（）

A．誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)B．效益第一，依法經(jīng)營(yíng)

C．誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量?jī)?yōu)先D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)

10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷。（）

A．大學(xué)本科以上B．大學(xué)專科

C．中專D．高中

11、藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室不需要配備下列哪種儀器（）

A、燈檢儀B、水分測(cè)定儀C、顯微鏡D、分光光度計(jì)

12、藥品與墻的間距不小于（）

A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米

13、藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄（）

A、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年

B、保存至超過(guò)藥品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年

14、根據(jù)2010版中國(guó)藥典規(guī)定的儲(chǔ)存條件陰涼庫(kù)溫度控制在（）

A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃D、10～30℃

15、以下除哪項(xiàng)外均是在藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)明的合格證明和標(biāo)識(shí)（）

A、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、檢驗(yàn)合格證C、標(biāo)簽D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16、養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（）

A、外觀質(zhì)量B、有效期限C、滯銷(xiāo)和逾量品種D、包裝

17、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）

A、3年B、2年C、4年D、5年

18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

A、跟蹤制度B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C、查證制度D、索證制度

19、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）

A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

20、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：（）

A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色B：不合格品區(qū)—紅色

C：驗(yàn)收區(qū)—黃色D：退貨區(qū)—綠色

21、對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)（）

A、加固包裝發(fā)運(yùn)B、派專人隨車(chē)押運(yùn)

C、保溫車(chē)運(yùn)送D、冷藏車(chē)運(yùn)送

E、保溫或冷藏措施運(yùn)送

22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度記錄要求是（）

A、隔天記錄一次B、隔天記錄二次

C、每天上、下午各記錄一次

D、每天早、中、晚各記錄一次

23、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部評(píng)審活動(dòng)應(yīng)（）

A、每年二次B、每年一次以上

C、每年一次D、每年三次

24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品人員的健康檢查（）

A、每二年一次B、每年一次

C、每年一次以上D、每年三次

25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組應(yīng)隸屬（）

A、經(jīng)理室B、董事會(huì)C、化驗(yàn)室

D、藥品倉(cāng)庫(kù)E、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

26、對(duì)銷(xiāo)后退回藥品正確處理的方法是（）

A、拒絕入庫(kù)B、暫存合格品庫(kù)（區(qū)）

C、暫存不合格庫(kù)（區(qū)）D、按進(jìn)貨驗(yàn)收合格放入發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）

E、重新驗(yàn)收合格后放入退貨庫(kù)（區(qū)）

27、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期（）

A、2年但不得少于3年B、一年，但不得少于3年

C、一年，但不得少于2年D、2年、但不得少于4年

28、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須（）

A、按規(guī)定印有或貼有宣傳語(yǔ)B、按規(guī)定印有特殊的標(biāo)志

C、按規(guī)定附有說(shuō)明書(shū)并注明用法、用量D、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

29、非處方藥目錄中，藥品劑型主要以（）

A、口服和外用的常用劑型為主B、膠囊劑和注射劑為主

C、外用藥和粉針劑為主D、口服藥、外用藥、大輸液為主

30、藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是（）

A、藥品品種、適應(yīng)癥及給藥途徑B、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C、藥品適應(yīng)癥與劑量D、藥品的適應(yīng)癥及副作用大小

二、判斷題

1.首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。（）

2.首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）

3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

4.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。（）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）

7．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（）

8．從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（）

9．從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度（）

10．從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題答案

一、單選題：

A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ E C B B E/D B D A B

二、判斷題

√√√√√/

√√√√×

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)部培訓(xùn)試題

采購(gòu)部新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題

部門(mén)：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具有或者、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷

2.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符。現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)的要，必須是打印單據(jù)。

4.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)

表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和的審核批準(zhǔn)。

5.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、、、價(jià)格等。

6.公司的質(zhì)量方針是，銷(xiāo)售部的質(zhì)量目標(biāo)是.7.GSP的全稱：，GSP證書(shū)有效期年。

8.新版GSP是衛(wèi)生部令第號(hào)頒布的，藥品批發(fā)質(zhì)量管理共有118條。本規(guī)范自起開(kāi)始施行，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條規(guī)定具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

9.新版GSP的執(zhí)行范圍，除外，還包括生產(chǎn)企業(yè)

藥品銷(xiāo)售和藥品流通過(guò)程中涉及與也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。

11.實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營(yíng)品種

2.品種直調(diào)

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過(guò)有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質(zhì)的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)

C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復(fù)方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方甘草片

4.請(qǐng)問(wèn)哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內(nèi)外包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符、包裝污染、破損及超過(guò)有效期的藥品。

5、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

6.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門(mén)B:質(zhì)量管理部門(mén)C:財(cái)務(wù)部門(mén)D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

7.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）

A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期D失效期

8.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）

A 運(yùn)輸要求B 驗(yàn)收方式C儲(chǔ)存要求D質(zhì)量條款

9.首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào)D 新包裝

10.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產(chǎn)素）

12、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡(jiǎn)答題每題5分。（10分）

1.企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？

2.建首營(yíng)企業(yè)需提供哪些資料？

第四篇：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

和崗位職責(zé)

銅梁縣愛(ài)心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2

2、藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3

3、藥品儲(chǔ)存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷(xiāo)售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷(xiāo)售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購(gòu)進(jìn)、陳列、銷(xiāo)售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

24、藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

25、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

26、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店進(jìn)貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD001

一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購(gòu)藥品。

三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。

四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

二、藥店設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。

A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。

七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品儲(chǔ)存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。4． 藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開(kāi)存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放。④ 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

5． 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，每個(gè)月清查一次，對(duì)近效期（六個(gè)月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對(duì)接近失效期（三個(gè)月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷(xiāo)毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。

九、處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。

十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

四、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì) 填寫(xiě)“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

五、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：

①首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

七、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上

報(bào)審批。

八、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。

九、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

處方藥銷(xiāo)售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD007

一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性。

二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。

六、銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分

稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品拆零銷(xiāo)售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD008

一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書(shū)，且身體健康。

四、藥店應(yīng)有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９瘢枧鋫浠镜牟鹆愎ぞ撸缢庤€、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷(xiāo)售。

七、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專門(mén)拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)出錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷(xiāo)售三無(wú)產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷(xiāo)售“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)。

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4、對(duì)于重大質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負(fù)責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD011

一、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染及污染源。

三、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險(xiǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染，柜臺(tái)清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

七、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。

九、對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營(yíng)業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。

三、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。

四、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，顧客意見(jiàn)薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

六、備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑問(wèn)，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

九、銷(xiāo)售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

中藥飲片購(gòu)進(jìn)、陳列、銷(xiāo)售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0014

為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購(gòu)

1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購(gòu)入。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的，進(jìn)口藥材批件及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

二、中藥飲片銷(xiāo)售

1、中藥配方營(yíng)業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。

4、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售。

5、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。

6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

9、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯(cuò)配方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。

2、加工藥料，要按營(yíng)業(yè)柜交來(lái)的重量逐筆復(fù)秤登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來(lái)藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)。

6、中藥飲片配方場(chǎng)所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門(mén)窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0015

一、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或售出藥房，確保消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房和銷(xiāo)售。

四、在藥品入店驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報(bào)告。

五、在陳列養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并暫存于不合格柜，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。

六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫(xiě)“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD016

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個(gè)月的藥品。

四、有效期不足3個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)。

五、按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。

六、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品流出。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

員工教育培訓(xùn)管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃，要有針對(duì)地對(duì)職工進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識(shí)更新。

2、加強(qiáng)職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽(tīng)課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對(duì)職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。

4、對(duì)職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書(shū)面考試，對(duì)成績(jī)90分以上者獎(jiǎng)勵(lì)200元，對(duì)不合格者責(zé)令其自學(xué)補(bǔ)課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對(duì)新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進(jìn)行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，參加市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD018

目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度每月必須認(rèn)真檢查考核一次，并對(duì)各項(xiàng)檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對(duì)存在問(wèn)題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

進(jìn)口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD019

(1)為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

①驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；

②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

③驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；

④驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。(5)進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。(6)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。(7)配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制定本制度。

2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

3、采購(gòu)部應(yīng)根據(jù)客戶對(duì)生物制品的需求及冷庫(kù)情況進(jìn)行采購(gòu)，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對(duì)各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購(gòu)生物制品時(shí)，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時(shí)，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊(cè)證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢及時(shí)入庫(kù)。

7、冷柜應(yīng)每天24小時(shí)保持2～10℃，如遇停電不得打開(kāi)冷柜。

8、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

9、運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。

10、對(duì)生物制品的銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，銷(xiāo)往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或國(guó)定允許銷(xiāo)售生物制品的藥品經(jīng)營(yíng)單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷(xiāo)毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對(duì)違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0021

一、組織并督促藥店實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實(shí)總部的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項(xiàng)制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)藥店進(jìn)貨計(jì)劃的制定和報(bào)送，杜絕在其他渠道購(gòu)進(jìn)藥品，調(diào)整好進(jìn)貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷(xiāo)。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理和近效期藥品的催銷(xiāo)工作。

六、負(fù)責(zé)對(duì)客戶提出的意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識(shí)，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

十、在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)薄對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0022

一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)藥店的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

三、負(fù)責(zé)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計(jì)型與給藥途徑。

5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動(dòng)態(tài)、負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進(jìn)行自我藥療。

五、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺(jué)遵守國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核，對(duì)存在的問(wèn)題作好記錄，并提出改進(jìn)措施。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗(yàn)收員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員做好陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報(bào)和催銷(xiāo)工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)；對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進(jìn)行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見(jiàn)，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。

九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；做好查詢記錄，及時(shí)解決。

十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項(xiàng)質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺(tái)賬記錄，保證各項(xiàng)質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。

十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開(kāi)展對(duì)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0024

一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取并保管《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等有關(guān)資料。

三、規(guī)范填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。

四、負(fù)責(zé)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)做好銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)賬記錄。

五、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫(xiě)拒收單報(bào)質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0025

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

三、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實(shí)際情況，做好藥品的分類存放。

四、負(fù)責(zé)對(duì)藥店存放的藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門(mén)，及時(shí)作出處理。

六、每天上午、下午定時(shí)做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施，使其達(dá)到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計(jì)分析，探索規(guī)律，提供近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0026

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售藥品。

二、營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對(duì)近效期藥品做好登記并及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。

四、正確銷(xiāo)售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。

五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺(tái)賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語(yǔ)，營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，站立服務(wù)。

八、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時(shí)通知顧客購(gòu)買(mǎi)。

九、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

十一、及時(shí)做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對(duì)本店質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)本店內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗(yàn)收管理；陳列與養(yǎng)護(hù)管理；銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評(píng)審整改措施落實(shí)等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門(mén)評(píng)審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對(duì)性從GSP檢查條款中部分項(xiàng)目檢查，對(duì)整改部門(mén)追蹤整改措施落實(shí)檢查；或?qū)唧w項(xiàng)目進(jìn)行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計(jì)劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計(jì)劃組織實(shí)施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過(guò)程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小

組編寫(xiě)《審核報(bào)告》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

（4）、受檢部門(mén)根據(jù)缺陷項(xiàng)目寫(xiě)出整改措施、完成時(shí)間，報(bào)審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計(jì)劃、審核報(bào)告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責(zé)

藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對(duì)制度執(zhí)行情況自查，通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逐項(xiàng)整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)檢查記錄。對(duì)存在的問(wèn)題，落實(shí)整改項(xiàng)目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場(chǎng)管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎(jiǎng)懲，對(duì)制度執(zhí)行好的個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)制度執(zhí)行不力的個(gè)人給予處罰。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故的處理。

二、當(dāng)事部門(mén)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進(jìn)措施的落實(shí)。

三、事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延，立即報(bào)告質(zhì)量管理組及店長(zhǎng)并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場(chǎng)指揮，店長(zhǎng)用度相關(guān)人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，報(bào)送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場(chǎng)作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫(xiě)上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開(kāi)事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫(xiě)明事故原因、經(jīng)過(guò)、損失價(jià)值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見(jiàn)，并對(duì)相關(guān)人員和群眾進(jìn)行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過(guò)”原則：事故原因不清楚不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，組織事故處理、落實(shí)整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫(xiě)執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》等進(jìn)行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店藥品驗(yàn)收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營(yíng)藥品的驗(yàn)收管理。

二、職責(zé)

驗(yàn)收員；嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，并有驗(yàn)收記錄。

2、驗(yàn)收內(nèi)容

（1）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運(yùn)輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

（4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)以及有中文說(shuō)明書(shū)；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對(duì)最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時(shí)可打開(kāi)

小包裝檢查。

（6）、對(duì)驗(yàn)收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)；

（7）、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗(yàn)收合格的藥品上架銷(xiāo)售，對(duì)驗(yàn)收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責(zé)

處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書(shū)，健康檢查合格。

2、上班時(shí)間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對(duì)有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷(xiāo)售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無(wú)配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客交代用法、用量、注意事項(xiàng)。

6、處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過(guò)3天，超過(guò)期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營(yíng)藥品拆零的管理。

二、職責(zé)

營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無(wú)積塵、無(wú)污染的分裝臺(tái)上進(jìn)行。

3、對(duì)拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、開(kāi)瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和各項(xiàng)管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫(xiě)品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營(yíng)不良反應(yīng)的處理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報(bào)告及處理。

三、內(nèi)容

1、對(duì)售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長(zhǎng)要及時(shí)向藥店質(zhì)量管理組報(bào)告，并同時(shí)向所在藥監(jiān)局報(bào)告。

2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長(zhǎng)要通知病人立即停止使用。

3、對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進(jìn)行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損審批。

三、經(jīng)營(yíng)藥品在陳列、養(yǎng)護(hù)用銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營(yíng)業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門(mén)通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營(yíng)業(yè)員填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)店長(zhǎng)簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長(zhǎng)清點(diǎn)實(shí)物，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺(tái)帳。年底質(zhì)量管理組對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長(zhǎng)的監(jiān)督下由質(zhì)管員進(jìn)行銷(xiāo)毀，并建立檔案。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房

藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進(jìn)貨退出藥品：

（1）、購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開(kāi)具銷(xiāo)售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)，真實(shí)地作好記錄，填寫(xiě)《進(jìn)貨退出藥品臺(tái)帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷(xiāo)售退回藥品（1）、非質(zhì)量問(wèn)題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問(wèn)題不予以退貨。無(wú)質(zhì)量問(wèn)題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷(xiāo)售單據(jù)，店長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷(xiāo)售）等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，確認(rèn)無(wú)誤后，填寫(xiě)《銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識(shí)模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問(wèn)題不予退貨。（2）、質(zhì)量問(wèn)題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問(wèn)題的，經(jīng)店長(zhǎng)核對(duì)確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長(zhǎng)填寫(xiě)《銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單》 的復(fù)印件返回給店長(zhǎng)并報(bào)備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報(bào)備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長(zhǎng)將《銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷(xiāo)售退回藥品臺(tái)帳》保存至超過(guò)藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的管理。

二、職責(zé)

驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)。

三、內(nèi)容

1、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗(yàn)收員按藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號(hào)，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開(kāi)存放。

3、養(yǎng)護(hù)員做好每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對(duì)藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲(chóng)螨，無(wú)發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無(wú)滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，如經(jīng)確認(rèn)為不合格品，應(yīng)停止銷(xiāo)售。

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題2013

企業(yè)員工法律法規(guī)培訓(xùn)試題（批發(fā)2013）

所屬部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空1分）

1.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度。

5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有并附有。

6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

7.、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。10.是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。11.、工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

12.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

13.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)權(quán)限及登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足監(jiān)管的實(shí)施條件。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)、監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。17.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到相符。

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

19.電子數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門(mén)審核并在監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1

20.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行和上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

21.企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。22.配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

23.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)加蓋企業(yè)藥品原印章的隨貨通行單。

24.運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得冰袋、冰排等蓄冷劑。

25.運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)保持。

26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)、系統(tǒng)以及運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

27.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的記錄、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。

28.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋其專用章原印章（可采用電子形式保存）

29.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度。

30.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得，垛間距不小于5厘米。

二、單項(xiàng)選擇題（每題1分）

1、藥品標(biāo)簽上必須印有（）

A.化學(xué)名稱B.英文名稱C.拉丁文名稱D.通用名稱

2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰(shuí)審批（）

A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生廳C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.全國(guó)人大常委會(huì)

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)》有效期為（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)

5、藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實(shí)、合法，必須以（）

A.該藥品的外包裝的資料為準(zhǔn)B.該藥品的宣傳資料為準(zhǔn)C.以廣告公司策劃的內(nèi)容為準(zhǔn)D.該藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

6、藥品廣告可以（）

A.說(shuō)明治愈率或有效率B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”

7、在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)的是（）

A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材B.監(jiān)督管理藥品廣告C.監(jiān)督管理藥品商標(biāo)

D.追查假藥、劣藥

8、零售藥店不能銷(xiāo)售的藥物是（）

A.抗生素B.二類精神藥C.麻醉藥品D.解熱鎮(zhèn)痛藥

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為（）

A.白底藍(lán)字B.橢圓形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底綠字

10、處方藥是（）

A.不需醫(yī)師處方可自行在藥房選購(gòu)使用的藥品B.憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品C.消費(fèi)者按說(shuō)明上的介紹就可安全使用的藥品D.憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購(gòu)買(mǎi)的藥品

11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)什么處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配？（）

A.處方價(jià)格超過(guò)１萬(wàn)元的B.超出醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的C.有配伍禁忌或者超劑量的D.患者不滿意醫(yī)師所開(kāi)處方的12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？（）

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.客戶要求D.行業(yè)要求有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁

止使用的C.以其他藥品冒充此種藥品的D.變質(zhì)的藥品

15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？（）

A.被污染的B.使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.超過(guò)有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義）（）

A.被污染的B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.未標(biāo)明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.未標(biāo)明有效期的C.更改有效期的D.更改生產(chǎn)日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？（）

A.依照的《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的B.某注射劑使用的安瓿未經(jīng)批準(zhǔn)的C.變質(zhì)的藥品D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（）

A.心臟病B.風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎C.乙型肝炎D.高血壓

21、下列哪類藥品的標(biāo)簽上無(wú)須印有規(guī)定的標(biāo)志？（）

A.麻醉藥品B.抗生素C.外用藥品D.非處方藥

22、發(fā)布藥品廣告的法定批準(zhǔn)證明文件是什么？（）

A.藥品廣告審查證明B.藥品廣告?zhèn)浒傅怯洷鞢.藥品廣告注冊(cè)證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

23、特殊管理的藥品是指（）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

24、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）

A.10年B.8年C.5年內(nèi)D.終身

25.對(duì)實(shí)施()的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

A.批號(hào)B.效期C.商品條碼D.電子監(jiān)管碼

26.除藥品()原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

A.失效B.近效期C.質(zhì)量D.冷藏

27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施()藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

A.停售B.追回C.采購(gòu)?fù)顺鯠.召回

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品

()記錄。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的以上人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)C.采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

D.質(zhì)量管理、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)

30.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品管理和質(zhì)量控制的（）。

A.基本準(zhǔn)則B.保證C.保障D.原則

三、多項(xiàng)選擇題（每題1.5分）

1.國(guó)家對(duì)（）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

A.精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑

2.國(guó)家實(shí)行（）制度。

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品儲(chǔ)備C.中藥品種保護(hù)D.處方藥、非處方藥分類管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）必須制定和執(zhí)行（）制度。

A.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度B.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理D.藥品召回的管理

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（）

A.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

B.負(fù)責(zé)藥品召回的管理

C.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新

D.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

5.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備一下設(shè)施、設(shè)備（）

A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、控制、報(bào)警的設(shè)備

C.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D.冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（）

A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為45%—75%

B.藥品垛與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米

C.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品

D.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為

7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）

A.車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)溫度要求

B.不必在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

C.裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)

D.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間

8.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）

A.確定供貨單位的合法資格

B.確定所購(gòu)藥品的合法性

C.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性

D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

9.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）

A.特殊管理藥品專區(qū)

B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備

C.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備

D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

10.從事中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或相應(yīng)職稱。

A.藥學(xué)中專或藥師；中藥學(xué)中專或中藥師

B.中藥學(xué)中專；主管中藥師

C.藥學(xué)中專；主管藥師

D.中藥學(xué)中專或主管中藥師；中藥學(xué)中專或中藥師