第一篇：藥品考試試題

2016年北侖骨科醫(yī)院藥劑科上半年業(yè)務考試試題

科別：

姓名：

分數(shù)：

一、填空題：（每題4分，共48分）

1.《處方管理辦法》的立法宗旨是（）、（）、（）、（）。

2.處方書寫應字跡清楚，不得涂改；如需修改，要在修改處簽醫(yī)師（）并注明（），每張?zhí)幏叫薷牟坏贸^（），否則應重新開具。

3.開具處方后的空白處劃一（）以示處方完畢。處方已達（）種藥物且正文無空白處時可省略斜線。

4.一些臨床診斷對心理產(chǎn)生影響的疾病或涉及患者隱私的疾病等，可使用（）代碼。某些疾病在首次門診或急診（）時可寫某癥狀待查。

5.兒童患者到急診科或其他臨床科室就診時，要使用（）處方。

6.醫(yī)師處方時，須按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品（）、用法、（）、（）、（）和注意事項等開具處方。

7.只有（）使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門/急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，可將麻醉藥品注射劑（）使用。

8.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉、精神藥品使用知識的（）并考核（）后，由醫(yī)院授予麻醉藥品、第一類精神藥品（處方權(quán)）后，方可分別在本院（開具麻、一類精神藥品）處方。但不得為自己開具麻、一類精神藥品處方。

9.住院或非住院患者因病情需要使用控/緩釋制劑，可同時使用（）麻醉藥品，以緩解病人的劇痛。癌癥病人慢性疼痛不提倡使用（）。

10.苯二氮卓類藥物具有（）、（）、（）、鎮(zhèn)靜和催眠等作用，主要適應證(焦慮)，還有失眠、驚恐發(fā)作、癲癇、酒精戒斷等。

11.住院或非住院患者因病情需要使用控/緩釋制劑，可同時使用（）麻醉藥品，以緩解病人的劇痛。

12.藥品劑量與數(shù)量用（）數(shù)字書寫。劑量要使用法定劑量單位。以（）為單位時可以略去不寫，液體劑型或注射劑以容量為單位時，須注明藥物（）。

二、選擇題：（每題2分，共38分）

1.《處方管理辦法》于()實施。A.2007.1.1

B.2007.5.1 C.2007.4.1

D.2007.10.1 2.醫(yī)師開具處方應遵循（）原則。A.安全、經(jīng)濟

B.安全、有效

C.安全、有效、經(jīng)濟 D.安全、有效、經(jīng)濟、方便

3.西藥和中成藥（），但要保證能在一個藥房取出處方所列的全部藥品。A.必須分別開具處方

B.可以分別開具處方,也可以開具一張?zhí)幏?/p>

4.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^（）種。

A.3 B.4 C.5 D.6 5.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在（）取得相應的處方權(quán)。A.衛(wèi)生行政主管部門 B.藥品監(jiān)督管理局 C.執(zhí)業(yè)地點

D.醫(yī)院

6.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型各不得超過（）種.A.1 B.2 C.3 D.4 7.處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期，經(jīng)處方醫(yī)師在“診斷”欄注明有效期限的不得超過（）天.A.2 B.3 C.5 D.7 8.普通處方一般不得超過（）日用量，急診處方不得超過（）日用量.A.1 B.3 C.5 D.7 9.為門診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）日常用量。A.1 B.2 C.3 D.5 10.醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)超常處方（）次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，并限制其處方權(quán)。

A.2 B.3 C.4 D.5 11.限制處方權(quán)后仍連續(xù)（）次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權(quán)。

A.1 B.2 C.3 D.4 12.醫(yī)師開具處方不能使用()A.藥品通用名稱.B.復方制劑藥品名稱.C.新活性化合物的專利藥品名稱.D.藥品的商品名或曾用名.13.對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師要在（）欄注明理由。

A．處方空白處；B．臨床診斷；C．處方底部（處方后記）。

14.我院對第二類精神藥品，一般每次處方量不得超過（）日用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，經(jīng)處方醫(yī)師在臨床診斷攔內(nèi)注明理由后處方用量可以適當延長至（）日用量。

A．7； B．14； C．3。

15.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖椋ǎ┤粘Ｓ昧俊．3； B．7； C．1。

16.鹽酸哌替啶處方均為（）次常用量，藥品僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。

A．3； B．7； C．1。

17.為門/急診一般疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ┐纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^（）日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^（）日常用量。A．3； B．7； C．5； D.1。

18.布桂嗪為中等強度的鎮(zhèn)痛藥，對皮膚、黏膜和運動器官的疼痛有明顯抑制作用。屬第（）階梯鎮(zhèn)痛藥。

A．2； B．1； C．3。

19.特別加強管制的麻醉藥品是（）：A．二氫埃托啡；B．嗎啡；C．哌替啶。

三、簡答題：（第1、2題5分，第三題6分，共16分）

1.請寫出我院麻醉、一類精神藥品和二類精神藥品的具體名稱和規(guī)格。

2.對門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，應如何處置？

3.簡述WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則：

一．填空題：1.規(guī)范處方書寫，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。2全名、修改日期、兩處；3斜線、5；4標準疾病、不能確診；5兒科； 6適應證、用量、禁忌、不良反應；7長期、帶出醫(yī)院；8培訓、合格；9即釋、鹽酸哌替定（度冷丁）；10抗焦慮、抗驚厥、肌肉松弛；11即釋；12阿拉伯、克（g）、濃度。

二．選擇題：1 B；2 C；3 B；4 C；5 C；6 B；7B；8D、B；9 C；10 B；11 B；12 D；13 B；14 A、B；15 C ；16 C；17 D、B、A；18 A；19 A、B、C。三．問答題：

1．麻醉藥品：芬太尼針（0.1mg×2ml）、舒芬太尼針（50微克×1ml）、哌替啶針（100mg×2ml）。

一類精神藥品：麻黃堿針、氯胺酮針．

二類精神藥品：曲馬多片（針）、地西泮片（針）、咪達唑侖針.2．首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：

（1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（2）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（3）為患者代辦人員身份證明文件。

開具處方時，麻醉、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。并且應當要求患者，每3個月復診或者隨診一次。

3.根據(jù)WHO癌痛三階梯治療指南,癌癥疼痛治療有五項基本原則:(1)首選無創(chuàng)途徑給藥:如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等。可依患者不同病情和不同需求予以選擇。

(2)按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應依疼痛程度,由輕到重選擇不同強度的鎮(zhèn)痛藥物。輕度疼痛:首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;中度疼痛:選弱阿片類藥物,以可待因為代表,可合用非甾體類抗炎藥;重度疼痛:選強阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。

三階梯用藥的同時,可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。

(3)按時用藥:是指止痛藥物應有規(guī)律地按規(guī)定時間給予,不是等患者要求時給予。使用止痛藥,必須先測定能控制患者疼痛的劑量,下一次用藥應在前一次藥效消失前給藥。患者出現(xiàn)突發(fā)劇痛時,可按需給予止痛藥控制。

(4)個體化給藥:阿片類藥無理想標準用藥劑量,存在明顯個體差異,能使疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物,應從小劑量開始,逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無明顯不良反應的用藥劑量,即為個體化給藥。

(5)注意具體細節(jié):對使用止痛藥的患者,應注意監(jiān)護,密切觀察疼痛緩解程度和身體反應,及時采取必要措施,減少藥物的不良反應,提高鎮(zhèn)痛治療效果。

4.如患者突發(fā)性疼痛反復發(fā)作，需根據(jù)個體耐受情況不斷調(diào)整追加藥物劑量，增加藥物幅度一般為原用劑量的25%～50%，最多不超過100%，以防各種不良反應特別是呼吸抑制的發(fā)生。對于因其他輔助性治療使疼痛明顯減輕的長期應用阿片類患者，可逐漸下調(diào)藥物劑量，一般每天減少25%～50%，藥物劑量調(diào)整的原則是保證鎮(zhèn)痛效果，并避免由于減量而導致的戒斷反應。當出現(xiàn)不良反應而需調(diào)整藥物劑量時，應首先停藥1～2次，再將劑量減少50%～70%，然后加用其他種類的鎮(zhèn)痛藥，逐漸停用有反應的藥物。

第二篇：《藥品注冊管理辦法》考試試題

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

培訓試卷

一、填空題

1、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）根據(jù)《 》、《 》、《 》制定。

2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的、、等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

3、藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合 和 的要求，并且不得少于《藥品注冊管理辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。

4、仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的 的藥品的注冊申請；但是 按照新藥申請的程序申報。

5、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，、或者 的注冊申請。

6、藥品注冊工作應當遵循、、的原則。

7、藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《 》。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的 和，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

9、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對、進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

10、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向，并舉行。

11、申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的 和、_

_

印制說明書和標簽。

12、兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請 的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

13、藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《 》。藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

14、申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為、、、期。

15、臨床試驗用藥物應當在符合《 》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《 》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

16、在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因 的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

17、申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向 報送申請生 1

產(chǎn)的申報資料，并同時向 報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

18、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《 _

》載明的生產(chǎn)范圍一致。

19、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當并應當根據(jù)申請人提供的 和 進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

20、已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定___

和。

21、申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向 提出申請。

22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品 及 的，應當提出補充申請。

23、藥品注冊檢驗，包括 和。

24、，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

25、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的 和 對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

26、藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合 的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 及。

27、申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向 _

_

報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

28、藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中 的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

29、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。30、藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向 _

_

提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向 提出。

二、判斷題

1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。（）

2、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。（）

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。（）

4、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。（）

5、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)的法人代表。（）

6、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為而制定。（）

7、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托《藥品注冊管理辦法》確定的藥品檢驗所進行檢驗。（）

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（）

9、新藥申請，是指申請企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。（）

10、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應進行補充申請。（）

11、申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（）

12、藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構(gòu)承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。（）

13、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（）

14、申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。（）

15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復申請。（）

16、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。（）

17、申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（）

18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（）

19、臨床試驗用藥物只能在委托《藥品注冊管理辦法》確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。（）

20、已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。（）

21、上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請。（）

22、樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。（）

23、藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。（）

24、進口藥品的補充申請，由申報企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。（）

25、申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（）

26、補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。（）

27、修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。（）

28、申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。（）

29、藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。（）

30、申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。（）

31、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

（）

三、選擇題

1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A、1 B、3 C、4 D、5

2、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

A、3 B、6 C、12 D、24

3、在中華人民共和國境內(nèi)（）等活動適用《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）。A、申請藥物臨床試驗 B、藥品生產(chǎn)和藥品進口 C、藥品審批和注冊檢 D、監(jiān)督管理

4、對已上市藥品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應癥 D、改變包裝方式

5、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的實施日期是（）A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

6、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等

A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究

7、藥品注冊申請包括（）

A、新藥申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D補充申請和再注冊申請

8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A、藥品批準文號 B、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C、必須通過合法的途徑獲得 D、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品

9、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請。

A、1 B、2 C、4 D、5

10、藥物臨床試驗應當在批準后（）年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A、1 B、2 C、3 D、4

11、藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的（），并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

A、人員 B、場地 C、設備 D、儀器和管理制度

12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（）

A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

13、（）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽 B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書 C、修改藥品標準 D、改變藥品生產(chǎn)工藝

14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）年。A、1 B、2 C、4 D、5

15、仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（）。

A、活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用

16、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。A、1 B、5 C、10 D、30

17、（）情況下，應提出補充申請。A、修改藥品注冊標準 B、、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 D 增加藥品的適應癥

18、臨床試驗有下列情形（）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

A、倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的； B、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

C、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； D、臨床試驗中弄虛作假的；

E、其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

19、臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（）小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

A、12 B、24 C、48 D、72 20、有下列情形（）的藥品不予再注冊： A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗的；

C、未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

D、按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

21、（）情況下提出的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

A、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 B、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 C、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 D、增加藥品規(guī)格

22、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）年。A、3 B、4 C、5 D、6

23、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。

A、6 B、12 C、18 D、24

24、國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（），其內(nèi)容包括質(zhì)量指

標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標準 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準 D、申請人報國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質(zhì)量標準

第三篇：藥品試題

藥品試題

一、填空題（每題３分）

1、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明

有效期

和

經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨

檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得

藥品批準文號

后,方可生產(chǎn)該藥品。

5、國家對藥品實行

處方藥

和

非處方藥

分類管理制度。

二、是非判斷題（每題３分）

1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。

（×）

2、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（×）

3、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。

(×)

4、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。

（√）

5、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。

（√）

三、單選題（每題３分）

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得

（B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進口許可證》

2、藥品必須符合（A）

A、國家藥品標準

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區(qū)藥品標準

3、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布

（D）

A、電視

B、報紙

C、廣播

D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

4、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款

（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

5、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款

（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

6、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款

（C）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款

（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

8、《藥品管理法》規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售（Ｄ）

A.化學藥品

B.生物制品

C.中成藥

D.中藥材

9、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是（Ａ）

A、在全國范圍內(nèi)有效

B、在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效

10、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（Ｂ）

A、處方藥　　　　Ｂ、非處方藥　　Ｃ、抗生素　　　Ｄ、保健食品

四、簡答題（每題５分）

1、什么是藥品？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

２、什么是假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

３、什么是劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

４、什么是處方藥？

答：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；

５、什么是非處方藥？

答：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

６、什么是藥品的不良反應？

答：藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的、或意外的有害反應

７、什么是藥品的通用名稱？

答：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。

８、未取得《藥品經(jīng)營許可證》進行藥品經(jīng)營活動的依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條　依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的如何處罰？

答：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四篇：藥學(藥品)初級職稱考試復習試題(中藥)

藥學（藥品）初級職稱考試復習試題

（中藥）

一、中醫(yī)藥學基礎（30題）

二、中藥化學提取分離技術(shù)（30題）

三、中藥鑒定（30題）

四、中藥制藥技術(shù)（30題）

五、中藥炮制（30題）

六、藥事管理（30題）

第五篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題

北京益壽坊大藥房崗位：姓名：成績：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設、。

2、企業(yè)應按照依法批準的和，從事藥品經(jīng)營活動。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報告。

4、企業(yè)應定期對《》實施情況進行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應保持在之間。

6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行制度。

7、對不合格藥品的處理情況應定期和。

8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期年，不得少于年

9、不合格藥品應存放在。

10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應包括：（）

A質(zhì)量方針和目標管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（）

A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員D通有名稱、批準文號

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證（）

3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）

四、問答題（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理？

2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應的色標是什么？

答案

一．

1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組

2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗收

7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)

10、批準文號、生產(chǎn)批號

二、1.ABC2.全選3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象

（3）包裝標識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。