第一篇：藥品經營企業員工法律法規知識培訓試題2013

企業員工法律法規培訓試題（批發2013）

所屬部門：姓名：分數：

一、填空題（每空1分）

1.主管全國藥品監督管理工作。

2.藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的經營藥品。

3.國務院藥品監督管理部門頒布的和藥品標準為國家藥品標準。

4.國家對藥品實行分類管理制度。

5.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有并附有。

6.藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

7.、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

8.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展。

9.企業應當對崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。10.是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。11.、工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

12.記錄及相關憑證應當至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

13.通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過權限及登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14.電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期。

15.企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足監管的實施條件。

16.企業應當按照國家有關規定，對、監測設備等定期進行校準或者檢定。17.藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到相符。

18.企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

19.電子數據的更改應當經部門審核并在監督下進行，更改過程應當留有記錄。1

20.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行和上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

21.企業銷售藥品應當開具憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。22.配制的制劑，不得在市場銷售。

23.藥品出庫時，應加蓋企業藥品原印章的隨貨通行單。

24.運輸過程中,藥品不得冰袋、冰排等蓄冷劑。

25.運輸藥品過程中，運輸工具應當保持。

26.企業應當對、系統以及運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

27.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的記錄、等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當。

28.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的。供貨單位為藥品批發企業的，檢驗報告應當加蓋其專用章原印章（可采用電子形式保存）

29.儲存藥品相對濕度。

30.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得，垛間距不小于5厘米。

二、單項選擇題（每題1分）

1、藥品標簽上必須印有（）

A.化學名稱B.英文名稱C.拉丁文名稱D.通用名稱

2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批（）

A.國務院B.衛生廳C.藥品監督管理部門D.全國人大常委會

3、《藥品經營質量管理規范認證書》有效期為（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、藥品廣告的審查批準機關是（）

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理部門C.省級工商行政管理部門

D.省級衛生行政管理部門

5、藥品廣告的內容規定必須真實、合法，必須以（）

A.該藥品的外包裝的資料為準B.該藥品的宣傳資料為準C.以廣告公司策劃的內容為準D.該藥品國家食品藥品監督管理部門批準的說明書為準

6、藥品廣告可以（）

A.說明治愈率或有效率B.含有不科學地表示功效的斷言或保證C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較D.注明“按醫生處方購買和使用”

7、在藥品監督管理中，由工商行政管理部門負責的是（）

A.監督管理城鄉集貿市場出售的中藥材B.監督管理藥品廣告C.監督管理藥品商標

D.追查假藥、劣藥

8、零售藥店不能銷售的藥物是（）

A.抗生素B.二類精神藥C.麻醉藥品D.解熱鎮痛藥

9、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，非處方藥的專有標識為（）

A.白底藍字B.橢圓形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底綠字

10、處方藥是（）

A.不需醫師處方可自行在藥房選購使用的藥品B.憑醫師處方才能從醫院藥房或藥店購買的藥品C.消費者按說明上的介紹就可安全使用的藥品D.憑醫師處方只能從醫院藥房購買的藥品

11、藥品經營企業對什么處方應當拒絕調配？（）

A.處方價格超過１萬元的B.超出醫療保險范圍的C.有配伍禁忌或者超劑量的D.患者不滿意醫師所開處方的12、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？（）

A.國家藥品標準B.藥用要求C.客戶要求D.行業要求有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.未經國務院藥品監督管理部門批準生產的藥品B.國務院藥品監督管理部門規定禁

止使用的C.以其他藥品冒充此種藥品的D.變質的藥品

15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？（）

A.被污染的B.使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D.超過有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義）（）

A.被污染的B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D.未標明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.未標明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.不注明生產批號的B.未標明有效期的C.更改有效期的D.更改生產日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？（）

A.依照的《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.某注射劑使用的安瓿未經批準的C.變質的藥品D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產、經營企業和醫療機構中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（）

A.心臟病B.風濕關節炎C.乙型肝炎D.高血壓

21、下列哪類藥品的標簽上無須印有規定的標志？（）

A.麻醉藥品B.抗生素C.外用藥品D.非處方藥

22、發布藥品廣告的法定批準證明文件是什么？（）

A.藥品廣告審查證明B.藥品廣告備案登記表C.藥品廣告注冊證D.藥品廣告批準文號

23、特殊管理的藥品是指（）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

24、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人和其他直接負責人多長時間內不得從事

藥品生產、經營活動（）

A.10年B.8年C.5年內D.終身

25.對實施()的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

A.批號B.效期C.商品條碼D.電子監管碼

26.除藥品()原因外，藥品一經售出，不得退換。

A.失效B.近效期C.質量D.冷藏

27.企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施()藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

A.停售B.追回C.采購退出D.召回

28.企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品

()記錄。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片的以上人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

A.質量管理、驗收、養護B.質量管理、驗收、采購C.采購、驗收、養護

D.質量管理、采購、營業

30.藥品經營質量管理規范是藥品管理和質量控制的（）。

A.基本準則B.保證C.保障D.原則

三、多項選擇題（每題1.5分）

1.國家對（）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

A.精神藥品B.醫療用毒性藥品C.放射性藥品D.含特殊藥品復方制劑

2.國家實行（）制度。

A.藥品不良反應報告B.藥品儲備C.中藥品種保護D.處方藥、非處方藥分類管理

3.藥品經營企業（批發）必須制定和執行（）制度。

A.設施設備驗證和校準的管理制度B.藥品電子監管的規定制C.計算機系統的管理D.藥品召回的管理

4.企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（）

A.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作

B.負責藥品召回的管理

C.負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的建立及更新

D.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

5.經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備一下設施、設備（）

A.與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備一個以上獨立冷庫

B.用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、控制、報警的設備

C.冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

6.企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（）

A.儲存藥品相對濕度為45%—75%

B.藥品垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米

C.藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品

D.未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為

7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應由專人負責并符合以下要求：（）

A.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應溫度要求

B.不必在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

C.裝車前應當檢查冷藏車的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車

D.啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間

8.企業的采購活動應當符合以下要求：（）

A.確定供貨單位的合法資格

B.確定所購藥品的合法性

C.核實供貨單位銷售人員的合法性

D.與供貨單位簽訂質量保證協議

9.倉庫應配備以下設施設備（）

A.特殊管理藥品專區

B.自動監測、記錄庫房溫濕度的設備

C.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

D.用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備

10.從事中藥飲片驗收、養護工作的，應當具有（）學歷或相應職稱。

A.藥學中專或藥師；中藥學中專或中藥師

B.中藥學中專；主管中藥師

C.藥學中專；主管藥師

D.中藥學中專或主管中藥師；中藥學中專或中藥師

第二篇：藥品經營企業采購部培訓試題

采購部新版GSP及相關法律法規知識培訓試題

部門：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購工作人員應當具有或者、生物、化學等相關專業以上學歷

2.記錄及憑證應當至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符。現場填寫的要，必須是打印單據。

4.采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請

表格，經過質量管理部門和的審核批準。

5.采購藥品應當建立采購記錄，采購記錄應當有藥品的、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、、、價格等。

6.公司的質量方針是，銷售部的質量目標是.7.GSP的全稱：，GSP證書有效期年。

8.新版GSP是衛生部令第號頒布的，藥品批發質量管理共有118條。本規范自起開始施行，依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規定具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

9.新版GSP的執行范圍，除外，還包括生產企業

藥品銷售和藥品流通過程中涉及與也應當符合本規范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調節人體機能并規定有_____________、________、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。

11.實施電子監管的藥品，包裝上應具有符合規定的中國藥品電子監管碼標識，應做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營品種

2.品種直調

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過有效期的D.不注明或者更改生產批號的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質的B.不注明或者更改生產批號

C所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯片D.復方甘草片

4.請問哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監部門發布的質量公報中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內外包裝、標簽和說明書不符合《藥品說明書和標簽管理規定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質量驗收、保管養護和出庫復核中發現的外觀、包裝、標識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。

5、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品

6.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A:業務進貨部門B:質量管理部門C:財務部門D:企業經理辦公室

7.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（）

A 生產日期 B 批號 C 有效期D失效期

8.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（）

A 運輸要求B 驗收方式C儲存要求D質量條款

9.首營品種不包括（）

A 新產品 B新規格 C 新批號D 新包裝

10.經營處方藥的企業必須持有（）

A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產素）

12、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡答題每題5分。（10分）

1.企業與供貨單位簽訂質量保證協議至少應包括什么內容？

2.建首營企業需提供哪些資料？

第三篇：藥品法律法規知識培訓試題（共）

阜陽市

藥品管理法律法規知識培訓試題

姓名：部門：成績：

一、單選題（共40分；每題4分）

1.開辦藥品批發企業和藥品零售企業,必須取得()A.《藥品生產許可證》 B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》 D.《進口許可證》 2.藥品必須符合()A.國家藥品標準 B.省藥品標準 C.直轄市藥品標準 D.自治區藥品標準 3.藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的()經營藥品。

A.《藥品生產質量管理規范》 B.《藥品研究質量管理規范》 C.《藥品檢驗質量管理規范》 D.《藥品經營質量管理規范》 4.藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每()進行健康檢查。

A.半年 B.一年 C.二年 D.三年 5.藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府()批準。

A.工商管理部門 B.廣播電視管理部門 C.藥品監督管理部門 D.衛生行政部門 6.國家實行藥品()報告制度。

A.工業產值 B.經營銷售額 C.質量抽驗 D.不良反應 7.不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥阜陽市

品是()A.處方藥 B.非處方藥 C.麻醉藥品 D.精神藥品 8.以紅色橢園形底陰文的專有標識的是（）。

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標簽及說明書

D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥 9.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。

A.按規定印有或貼有標簽并附說明書

B.按規定印有標簽和相應標識

C.按規定貼有標簽和應有的標識 D.按規定附說明書和相關的標識 10.包裝上不須印有規定標志的是（）。

A.麻醉藥品 B.非處方藥C.處方藥 D.外用藥品 E.二類精神藥品

二、多選題（共60分；每題6分）

1.開辦藥品經營企業必須具備以下條件()。

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境。C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。D.具有藥品研究、生產、經營、檢驗的規章制度。

2.藥品經營企業必須制定和執行藥品的保管制度，爭取必要的()等措施。

A.冷凍 B.冷藏 C.防凍 D.防潮 3.國家對藥品實行()分類管理制度。

A.原材料 B.處方藥 C.非處方藥 D.保健品 4.有下列情形之一的為假藥()。阜陽市

A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符合的。B.未標明有效期或者更改有效期的。

C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。D.變質或被污染的。

5.有下列情形之一的藥品按劣藥論處：()。

A.依照本法必須批準而未給批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。

B.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。C.未標有效期明或者更改有效期的。D.不注明或者更改生產批號的。

6.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須()。

A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康安全的標準 C.所有合格的標志 D.符合藥品標準規定 7.（）的標簽必須印有規定標志。

A.外用藥品 B.非處方藥品 C.麻醉藥品 D.中草藥 8.依《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰的是（）。

A.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的 B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的 C.生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的 D.生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的 E.擅自動用查封、扣押物品的 阜陽市

9.藥品生產,經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的()A.質量 B.療效C.不良反應 D.市場行情 E.經濟效益 10.實行特殊管理的藥品是（）

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.放射性藥品 D.毒性藥品 E.處方藥

第四篇：藥品經營企業從業人員藥品知識

藥品經營企業從業人員藥品知識

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》從何時開始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。

2、制訂《藥品法》的目的是什么？

答：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

3、藥品購銷記錄需哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

4、何為假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

5、何為劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

6、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？

答：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶監測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辨色力項目的檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7、藥品標簽有何要求？

答：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

8、藥品廣告有何規定？

答：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

9、藥品的含義是什么？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

10、醫療機構配制的制劑可否在市場銷售？ 答：醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

11、購進藥品有哪些要求？

答：企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

12、藥品零售從業人員上崗有何要求？

答：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

13、藥品保管有何要求？

答：藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

14、銷售藥品有何要求？

答：根據2007年5月1日起施行的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第十一條第二款規定：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證，違反的，責令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時根據GSP要求，藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正 確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

15、有哪些藥品要特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

16、對藥品儲存的溫度和相對濕度有何要求？

答：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。

17、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。程序應包括哪些環節？

答：程序應包括以下環節：

（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

（二）審核所購人藥品的合法性和質量可靠性。

（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

（四）首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。

（六）購貨合同中質量條款的執行。

18、藥品質量驗收，應檢查哪些內容？ 答：藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

（一）每件包裝中，應有產品合格證。

（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

19、藥品零售企業應在店堂顯著位臵懸掛什么證件？

答：藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營 范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位臵懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

20、目前哪些藥品需憑執業醫師處方銷售藥品？

答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經正式發文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執業醫師處方銷售。

21、銷售處方藥的人員有何要求？

答：藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

22、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配臵哪些設備？ 答：藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配臵以下設備：(一)便于藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

23、藥品陳列和儲存的要求是什么？

答：藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品 與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

24、藥品的養護工作包括哪些？

答：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

25、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

26、什么是首營品種？

答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

27、藥品零售企業應制定哪些質量管理制度？ 答：藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容： ⑴有關業務和管理崗位的質量責任；

⑵藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定； ⑶首營企業和首營品種審核的規定； ⑷藥品銷售及處方管理的規定； ⑸拆零藥品的管理規定；

⑹特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定； ⑺質量事故的處理和報告的規定； ⑻質量信息的管理； ⑼藥品不良反應報告的規定； ⑽衛生和人員健康狀況的管理； ⑾服務質量的管理規定；

⑿經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

28、藥品零售企業應建立哪些臺帳、檔案？ ⑴購進、驗收記錄臺帳

⑵首營品種、首營企業登記臺帳

⑶養護記錄及質量可疑藥品處理臺帳 ⑷溫、濕度記錄

⑸職工教育培訓記錄

⑹職工健康檔案

⑺購進合同檔案

⑻進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書檔案 ⑼處方單留存檔案

⑽藥品廣告資料檔案

⑾首營品種資料檔案

⑿顧客意見記錄

⒀藥品不良反應報告檔案

⒁不合格藥品處理臺帳

⒂特殊藥品購進及管理臺帳

⒃首營企業、首營品種審批表

29、怎樣識別藥品經營許可證證號？

答：目前的藥品經營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯數字組成。漢字為省、自治區、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：A為批發企業，B為零售連鎖企業，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個英文字母表示：批發企業、零售連鎖企業、單體藥店的A為具有獨立法人資格的企業，B為非獨立法人資格的企業，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數字為省轄市地區編號；批發企業的第3、4、5位數字為流水號，后兩位數字為分支機構號碼；零售連鎖企業的第3、4位數字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉鎮藥店，3位鄉鎮以下藥店，后四位為流水號。

30、質量負責人質量責任應包括哪些？ 答：質量負責人質量責任應包括： ⑴ 在藥店負責人的直接領導下，負責分管領導貫徹執行《藥品管理法》和有關藥品法律法規；負責分管領導執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準。

⑵負責建立、實施和保持企業質量體系的有效運行，主持質量體系審核活動；負責向最高管理者報告質量體系運行情況。

⑶負責具體制訂、實施企業質量方針、目標，維護質量體系及有效運行；負責對公司的質量管理及相關的企業管理進行計劃、指導、實施和協調，并負責對實施情況進行檢查和獎懲。

⑷ 對工作質量、服務質量負有指導、督促、檢查責任；負責對全過程質量控制的指導、督促和檢查；推行科學管理，改進質量管理。

⑸ 對服務質量進行指導、督促和檢查；負責處理顧客的投訴。

31、從事藥品驗收人員質量責任應包括哪些？ 答：從事藥品驗收人員質量責任應包括：

⑴在藥店質量負責人領導下，貫徹執行《藥品管理法》和有關藥品法律法規；貫徹執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準。

⑵在質量負責人業務領導下，對入庫藥品進行質量驗收，對入庫藥品質量中有關指標負責任。

⑶對入庫藥品逐批進行驗收。針劑應進行澄明度檢查。二類精神藥品應兩人驗收。

⑷經驗收合格的藥品，驗收人員必須在原始憑證上簽字；未經驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應進入待驗區域或掛黃牌標識。⑸ 經驗收不合格或有一定質量問題的藥品，應進入不合格區域、掛紅牌標識，及時向質量負責人報告確認，并妥善處理。

⑹ 在驗收中，對質量有疑問的藥品，應進入退貨區域，掛黃牌標識，并及時向質量、業務部門報告確認，并妥善處理。

⑺驗收藥品應按質量記錄要求逐批做好臺帳記錄，包括質量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。

32、從事藥品養護人員質量責任應包括哪些？ 答：從事藥品養護人員質量責任應包括：

⑴在質量負責人的領導下，貫徹執行《藥品管理法》和有關藥品法律法規；貫徹執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準；做好在庫、陳列藥品的檢查養護工作。

⑵對在庫、陳列藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發現的問題及時報告質量負責人進行復查處理；對由于異常原因可能出現質量問題的藥品應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。

⑶根據季節的變化，按藥品的性能，采取密封、通風、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養護措施，保證在庫藥品質量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標管理工作，做好倉庫和經營場所的溫濕度記錄。

⑷負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器和倉庫在用計量儀器的管理工作。

⑸對本崗位的質量負全部責任。

33、首營企業和首營品種質量審核的規定應包括哪些內容？ 答：首營企業和首營品種質量審核的規定應包括：

⑴首營企業和首營品種應嚴格執行質量審核制度，企業在簽訂首次經營品種進貨合同后，應填寫《首營企業和首營品種審批表》，并隨附規定的資料。首營企業還應填寫《合格供貨方檔案表》。由質量負責人審批后方可進貨。

⑵質量檢查驗收人員應以辦完手續后的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。

⑶對首營企業和首營品種進行質量審核時，應按GSP的規定向供貨方索要有關資料。

⑷藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書，并按要求進行驗收。

⑸對首營企業的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。

⑹做到首營企業、首營品種記錄，并建立檔案。

34、藥品不良反應的含義是什么？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

35、藥品嚴重不良反應的含義是什么？

答：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應： ⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； ⑷對器官功能產生永久損傷； ⑸導致住院或住院時間延長。

36、藥品零售企業是否需要報告所發現的藥品不良反應？ 答：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

37、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業銷售？

答：國食藥監安[2005]255號《關于加強鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業不得經營鹽酸克倫特羅。

38、國家對枸櫞酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等治療男性性功能障礙藥物流通使用有何管理要求？

答：國食藥監市[2004]358號《關于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問題的通知》文件中第二條規定“為滿足患者合理需求，保證臨床用藥安全，經過評估后的藥品，可在企業指定的符合下列條件的藥品零售企業銷售。

（一）具有執業藥師或從業藥師，并能承擔用藥咨詢和指導患者合理用藥；

（二）符合《藥品管理法》及處方藥與非處方藥分類管理規定要求，能嚴格執行處方藥憑執業藥師處方銷售，認真落實處方審核簽字制度”。規定中的“企業”是指該藥品的生產企業或進口代理商。處方的要求為：二級以上綜合醫院泌尿外科、男性科、心血管內科、內分泌科、神經內科、精神科和老年科，以及 心血管、男性病及精神病等專科醫院具有住院醫師以上專業技術職務任職資格，并經執業注冊的醫師，可以開具經過評估后的該類藥品處方。

39、西沙必利制劑可否在藥品零售企業銷售？

答：國藥監安[2000]321號《關于加強對胃腸動力藥西沙必利管理的通知》文件中規定：自2000年9月1日起全國各零售藥店停止銷售西沙必利，西沙必利可以在醫院醫生處方下由醫院藥房發售。

40、米非司酮片可否在藥品零售企業銷售？

答：國藥監市[2001]405號《關于米非司酮片銷售問題的批復》文件中規定：“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。無論有無醫師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。

41、藥品批準文號中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？

答：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

42、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的應承擔什么法律責任？

答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

43、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的應承擔什么法律責任？

答：違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

44、生產、銷售假藥的法律責任是什么？

答：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

45、生產、銷售劣藥的法律責任是什么？

答：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

46、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥 品的法律責任是什么？

答：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

47、藥品經營企業未按規定實施《藥品經營質量管理規范》（GSP）應承擔什么法律責任？

答：藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

48、對違反《藥品法》規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，應負哪些法律責任？

答：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

49、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準證明文件的，應負什么法律責任？

答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫 療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

50、分類標識如何張貼？

答：張貼分類標識應做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標志應張貼于柜臺左上角。“非處方藥”漢字標識應張貼于柜臺平面近營業員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標志應張貼于陳列櫥左上角處；其他標識按此要求統一張貼。

51、毒性中藥有哪幾種？

答：砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹）白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃

52、藥品陳列應注意些什么？

答：（1）堅持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準文號，有個別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標識，部分藥品需經查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設專柜），常見的串味藥有膏藥、風油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標簽、標識應準確醒目。以藥品的功 效分類時，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲存的應放臵于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個月，應在養護臺帳、效期催報表有所記錄。

53、孕婦使用非處方藥應注意哪些問題？

答：孕婦使用非處方藥應注意：

1、孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前三個月，此時胎兒正處于發育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應咨詢醫師權衡利弊后在用。

2、因病情必須使用藥物時，療程盡量縮短，切勿長期使用。

3、即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時，盡量選擇臨床長期應用而安全的藥物。

54、“十九畏”是指什么？

答：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱；川烏草烏不順犀。

第五篇：醫藥企業--藥品法律法規培訓試題藥品試題(含答案)

藥品法律法規培訓試題

姓名：

分數：

一：選擇題(不定項選擇)每題3分，共60分

1.藥品批發企業銷售藥品時，應提供下列資料（）a． 加蓋本企業印章的《藥品經營許可證》復印件 b． 加蓋本企業印章的《營業執照》復印件

c． 加蓋本企業印章的所銷售藥品的批準證明文件

d． 銷售進口藥品時，按照國家相關規定提供相關證明文件 2.藥品生產企業、批發企業提供的授權書應（）

a.載明授權銷售的品種、地域、期限

b.注明銷售人員的身份證號碼 c.加蓋企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）

d.以上均不用 3.藥品經營企業不能購進（）

a． 中藥材

b.中成藥

c.處方藥

d.醫療機構配制的制劑

4.藥品生產、經營企業不能以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品方式向公眾贈送（）a． 處方藥

b.甲類非處方藥

c.兩者均可

d.兩者均不可 5.《藥品流通監督管理辦法》自（）起施行

a． 2007年5月1日

b.1999年8月1日

c.2006年12月8日

d.2007年1月1日

6.經營企業留存的供貨企業有關證件、資料及銷售憑證應保存至超過藥品有效期一年，不少于（）

a、1年 b、2年 c、3年 d、4年

7.凡含興奮劑目錄所列物質的藥品，應在藥品標簽或者說明書上注明（）

a． “興奮劑”字樣

b.“運動員慎用”字樣

c.“含興奮劑”字樣

d.以上均不用 8．以下選項錯誤的是（）

a． 藥品生產企業生產供上市的最小包裝必須附有說明書

b． 藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目位置標示 c． 藥品的標簽應以說明書為依據，其內容可標示說明書以外的內容 d． 藥品通用名稱應顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致 9.下列選項中用以表示非處方藥的為（）a． Rx

b.APC c.OTC

d.EXP 10.非處方藥的特征不包括（）

a．安全性高

b．質量穩定

c．療效確切

d．由專業人士使用 e.有效期長 11.非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標石可單色印刷的為（）a．大包裝

b．標簽

c．小盒

d．封口證

e．彩盒

12、根據我國《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（）a、中藥飲片 b、中藥材 C、血液制品 d、衛生材料 e、抗生素

13、《中華人民共和國藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當：（）

a、撤銷其批準文號 b、按劣藥處理 c、立即停止生產、經營使用 d、進行再評價 e、予以淘汰

14、依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，劣藥是指：（）a、國家規定禁止使用的藥品 b、未取得批準文號而生產的藥品

C、超過有效期的藥品 d、變質不能藥用的藥品

e、被污梁不能藥用的藥品

15、《藥品廣告審查標準》規定，可以進行廣告宣傳的藥品是：（）

a、麻醉藥品、精神藥品

b、醫療單位配制的制劑

c、試生產的藥品 d、仿制熱鎮痛類藥品

e、醫療用毒性藥品

16、藥品出庫應進行：（）

a、抽樣檢查 b、化學分析 c、復核和質量核對

d、質量核對 e、生化檢測

17、藥品不良反應一般系指：（）

a、有意的超劑量，錯誤用藥造成的有害反應。b、無意的超劑型，錯誤用藥品造成的有害反應。c、正常用法用量下，出現的能預測的有關反應。

d、正常用法用量下，出現的與治療目的無關的有害反應。e、長期用藥造成的慢性中毒反應。

18、根據《中華人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是：（）a、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品 b、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品 c、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 d、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品 藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規定的要求具備（）。a印有標簽

b附有說明書

c印有標簽并附有說明書

d印有藥品名稱

e印有“詳見說明書”字樣的標簽 20 經營處方藥的企業必須持有（）。

a藥品生產許可證

b藥品批準證明文件

c衛生許可證

d醫療機構執業證書

e藥品經營許可證

二.判斷題（判斷下面命題的正誤，對的打√，錯的打×），每題4分，共40分。藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥（）藥品、醫療器械銷售者進貨時，應按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告，醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字，蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件（）藥品經營企業在藥品出庫時，對麻醉藥品應建立雙人核對制度。（）專門銷售假藥的經營企業，其直接負責的主管人員十年內不得從事藥品經營活動。（）5 開辦藥品批發企業須經國家食品藥品監督管理局批準。（）6 藥品經營企業購進藥品，驗明藥品的標識即可。（）藥品經營企業對首營企業應審核的內容包括資格、質量保證能力等內容。（）8 進口藥品的說明書中的“Drug Name”是指藥品名稱。（）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局和省級藥監部門可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）對國內供應不足的中藥材，國務院有權限制或禁止出口。()

一、選擇題

1.abcd

6.c

11.a

16.c 2.abc

7.b

12.d

17.d 3.d

8.c

13.c

18.c 4.d

9.c

14.c

19.c 5.a

10.d

15.d

20.e

二、判斷題

1—5：√√√√×

2—10：×√√√√