第一篇：2016年執業藥師繼續教育培訓答案-藥品零售企業GSP實施操作要點

藥品零售企業GSP實施操作要點

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單選題（共10題，每題10分）.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，下面描述正確的是（）

? ? ? ? A.合格藥品為紅色，不合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色； B.合格藥品為藍色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； C.合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； D.合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色；

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.開辦藥品零售企業，須經企業所在地（）批準并發給《藥品經營許可證》

? ? ? ? A.省級以上藥品監督管理部門批準 B.市級以上藥品監督管理部門批準 C.縣級以上地方藥品監督管理部門 D.鄉鎮級以上藥品監督管理部門批準

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.特殊管理藥品包括（）

? ? ? ? A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.蛋白同化制劑 D.二類精神藥品

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無.從事藥品零售的，應先核定（），確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

? ? ? ? A.經營人員 B.管理制度 C.設施設備 D.經營類別

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無.采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。

? ? ? ? A.藥品生產或者經營文件的復印件 B.藥品生產或者進口批準證明文件復印件 C.藥品經營許可證或者營業執照復印件

D.藥品進口批準文件或者藥品經營許可證復印件

我的答案： B 參考答案：B 答案解析： 暫無 6.資質要求中,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱的人員不包括（）

? ? ? ? A.質量管理人員 B.驗收 C.營業員 D.采購人員

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.藥品零售連鎖企業對購進藥品的合法資質進行審核應該由（）負責

? ? ? ? A.門店 B.總部

C.門店和總部各自 D.門店和總部共同

我的答案： D 參考答案：B 答案解析： 暫無.質量管理文件包括（）

? ? ? ? A.組織機構 B.設施設備

C.質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等 D.計算機系統

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品（）進行驗收

? ? ? ? A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐車

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.藥品經營企業在經營活動中必須堅持的基本守則是（）

? ? ? ? A.誠實守信，依法經營 B.不能經營保健食品 C.不能經營醫療器械 D.不能經營化妝品

我的答案： A 參考答案：A 答案解析： 暫無

第二篇：藥品零售企業GSP認證工作要點剖析

藥品零售企業GSP認證工作要點

一、申請材料

一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）申請報告；

（三）《營業執照》復印件；

（四）《藥品經營許可證》正本復印件；

（五）《藥品經營許可證》副本及變更記錄復印件；

（六）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（格式文本,）；

（七）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（八）近12個月以來，有無發生違法經營藥品行為；

（九）企業負責人員和質量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業負責人員和質量管理人員身份證、學歷證書、職稱證書、執業藥師注冊證等復印件；

（十一）企業驗收養護人員情況表（格式文本）；

（十二）企業經營設施、設備情況表（格式文本）（填表時倉儲面積計量單位應明確，標示數據應準確）；

（十三）企業所屬非法人分支機構情況表（無此項可不做要求）；

（十四）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（十五）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；（十六）企業經營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區劃分，營業場所柜臺分類分區標識，圖中各功能區名稱、面積標示應準確，且與《GSP認證申請書》、《自查報告》、《企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表》中內容一致）；（十七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

1、藥品質量管理文件（1份）。

2、電子數據（打包上傳）。

二、質量管理文件

1、質量管理制度（19項）

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）文件管理制度；（十九）計量校驗制度。

2、崗位職責（10項）

（一）企業負責人崗位職責；

（二）質量管理人員崗位職責；

（三）采購員崗位職責；

（四）收貨員崗位職責；

（五）驗收員崗位職責；

（六）養護員崗位職責；

（七）營業員崗位職責；

（八）處方審核員崗位職責；

（九）處方調配員崗位職責；

（十）處方核對員崗位職責。

3、操作規程（9項），包含有：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

具體項目各企業會有差別，注意是否有倉庫、經營冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>，企業負責人、質量負責人和營業員等身份證、學歷、職稱、繼續教育證書、勞動合同、工資單、養老保險等。

2、培訓檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間> 培訓檔案包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓考核記錄等。

培訓記錄包括培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓內容包括藥品管理法律法規、質量管理文件、藥學專業知識、服務規范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓。培訓的重點內容：新版GSP；質量管理制度、崗位職責和操作規程。培訓時間、計劃、內容和考核要一致（計算機系統可以做的記錄可不再另做紙質材料）。

3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個人匯總表、原始檢查單或健康證>（計算機系統可做的記錄可不再另做紙質材料）。

四、設施設備

1、藥品經營許可證、營業執照、GSP證書、藥師證上墻（執業（從業）藥師注冊證、藥師證要上墻）。

2、監督電話、服務公約、企業目標、方針、警示語、忠告語、十二個不承諾公示上墻。顧客意見簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應癥等內容）。

4、營業場所、庫房面積達標、整潔，倉庫分四區三色，待驗區和退貨區（黃底白字）、合格區（綠底白字）、不合格區（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區：待驗區、退貨區、不合格區。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設備：2臺空調（常溫區、陰涼區各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛生并印有藥店名稱、藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期等內容的包裝用品。

7、中藥飲片調配、炮制設備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強制檢定的設備：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強制檢定的設3

備，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。（新購進的不需檢定）。

39、設立陰涼區，額定制冷量≥50W/m,常溫區制冷量≥340W/m,制冷量計算方法：空調輸出功率/體積。建議陰涼區改造采用移門式開關方式。（常溫區、陰涼區各配備1個溫濕度計）

10、經營冷藏藥品的，應配備顯示溫度的風冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜應設在陰涼區內。外用和內服藥分柜陳列。

2、藥品區與非藥品區應劃區并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區必須有標識。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規范》一致），有合格證。無執行標準和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經營范圍的，不得經營中藥飲片。

5、專用標識：大標識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區（張貼）；小標識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫療器械、外用。

六、計算機系統

企業安裝的計算機系統必須符合新版GSP的要求，現以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。

1、登錄人員使用獨立的用戶名和密碼，其中企業負責人、質量負責人權限不能交叉，采購員、驗收員權限不能交叉，其他崗位人員（如養護員、營業員等）可以交叉設置。系統數據每日備份，保存不少于5年，備份U盤應放置于不同地點。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規格、4

批準文號、生產企業、是否拆零、貯藏要求、是否重點養護、是否特殊藥品、GMP、價格、進價、會員價等信息，注意對照國家食品藥品監管總局數據查詢進行審核，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。含麻制劑藥品設置限制銷售2個最小包裝。

3、建立藥品A供應商檔案，包括企業許可證、GMP或GSP、營業執照、組織機構代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實銷售人員和企業信息，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。（核實銷售人員記錄內容：經電話*******核實（某人接聽），業務員***為該企業合法的銷售人員。質量負責人***，核實日期、時間；核實企業（首營藥品）信息記錄內容：經查詢國家食品藥品監督管理總局網站，**企業提供的資料與網站內容一致，符合規定。質量負責人***，核實日期、時間；）

4、采購員登錄系統，新增采購計劃，選擇供應商，填寫藥品A采購數量、價格等信息，經質量負責人審核形成采購訂單報供應商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質量負責人審核形成新的采購訂單報供應商。

5、驗收員登錄系統，選擇采購訂單導入收貨單，與供應商發票及銷售清單核對藥品A品種、數量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產廠家、數量等，經核對后在收貨單中填寫生產批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經審核后進入驗收記錄。如在收貨過程中，發現數量不符，由采購員與供應商聯系核實后調整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗區，由采購員與供應商聯系確認，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。

6、驗收員登錄系統，按照抽樣規程進行藥品驗收，全部驗收合格直接確認驗收合格數量，填寫包裝情況、驗收情況等信息。如遇運輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報損。

7、藥品驗收后按貨位架上架進行銷售。在藥品陳列過5

程中，由系統自動生成陳列藥品養護計劃。陳列藥品養護計劃主要對陳列藥品按不同養護要求分別設置。一般情況下，普通陳列藥品養護時限設為一個月；重點品種養護時限根據重點養護要求分別設置，如近效期藥品設為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設為每周，主要檢查藥品質量；含麻制劑設為3天，主要核對藥品數量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設為10-15天，主要檢查貯存環境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養護員按照系統工作提示，進行日常藥品養護，根據藥品特性填寫養護情況，無異常養護結果為繼續銷售，出現異常則立即停售，上報質量機構負責人或質量負責人進行審核，確認為合格品，解除停售；確認為不合格品，進入不合格品處理流程。養護人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續開空調填寫要注意）

10、藥品盤點，每月由質量（機構）負責人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業員核對藥品批號及數量等信息，批號出現異常者，經核對后由質量負責人進行批號調整，并形成藥品盤點記錄

11、藥品銷售時，由營業員登錄系統。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執業藥師在后臺進行審方。近效期藥品銷售必須由色標提示，有效期1個月內的藥品由系統自動鎖定停售。系統對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進行鎖定。拆零藥品銷售由系統自動識別。系統能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規格、生產廠家、生產批號、數量、價格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應商發票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6

能現金交易，可采取公對公賬戶轉賬，也可企業指定委托企業負責人或質量負責人以個人帳戶進行對公轉賬，轉賬賬號必須與供應商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現金交易，但供應商應有正式文件明確現金收款人員，藥店付款時必須由收款員簽字確認。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應商送貨人員簽字。

2、供貨企業資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質量條款或另附質量協議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗報告書，③需要進一步審核的藥品說明書、包裝、標簽、標準等。

4、檢驗報告書，包括普通藥品、進口藥品和中藥飲片。可從供應商提供的網站上下載電子文檔，建立檢驗報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設備檔案：設備一覽表、設備資料（說明書、票據、檢定記錄等），強制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設備運行記錄、維護保養記錄等可在軟件上做。

7、藥品質量信息，按時從網上下載國家藥監局、省局公布的相關藥品信息，如質量公告、通報以及涉及藥品管理的通知和規定；企業內部在藥品養護、儲存中發現的有關問題，患者使用藥品信息反饋。

8、質量管理制度執行檢查考核（先行文，明確規定檢查時間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計算機系統。

9、冷鏈管理驗證記錄（經營冷藏藥品）。

八、售后服務

1、執業藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執業藥師、從業藥師、藥師）、職務（法定代表人、企業負責人、質量負7

責人、質量機構負責人）、編號等）。

2、“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規定，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）。“藥品零售企業禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復方制劑必須憑身份證購買。。”等張貼上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說明書，如為復印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應登錄系統及時報送。

5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

第三篇：藥品零售企業實施GSP情況的綜述材料

企業實施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，我藥店按照“質量第一、顧客至上”的質量方針，對照GSP現場檢查指導原則，全體動員，認真組織學習，全面提高企業員工綜合素質。經過自查、整改、完善，使我店藥品經營質量管理工作得到全面落實。現將藥店實施GSP情況匯報如下：

一、企業基本情況及上次認證以來許可事項變更情況。

企業****年*月經***藥監局批準成立并核發《藥品經營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業負責人***；質量負責人：***；經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經濟性質為私營；開業至今年銷售額約**萬元。企業自成立以來無違法經營藥品行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、企業藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧概述。

企業依據《藥品經營質量管理規范》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。把GSP要求的標準作為經營的行為準則，并貫徹到藥品經營活動的全過程。企業的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

企業每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。要求全員參與質量管理，各崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。以國家的相關法律法規來規范藥店的經營行為,以GSP指導原則作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。同時結合食藥監部門和群眾監督，確保藥品質量，保證人民用藥安全。

三、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

企業成立了以企業負責人、質管員、驗收員、養護員組成的組織機構。公司現有員工**人，企業負責人、采購員、養護員、質管員、驗收員均為****技術職稱。企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質，企業員工除積極參加縣食藥監部門組織的各種培訓外，還組織了一系列的內部培訓。按照培訓制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均建立培訓檔案。

公司制訂了員工個人衛生管理制度，質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

企業制定了藥品經營質量管理制度、質量管理操作規程、崗位及人員質量管理職責。企業的質量管理體系文件符合實際。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質管員審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，規范完整。相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

有完善的經營場所和設施、設備，保證藥品陳列安全有效。現有經營場所面積***平方米，能滿足經營要求，對藥品采購、驗收、養護、銷售實行電腦化管理。

營業場所合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，有符合要求的消防安全設施。待驗區、不合格品區實行色標管理。溫濕度監測與調控設備齊全，計量器具已進行了合格鑒定。各設施設備能適應本企業所經營藥品按理化性質和儲存條件存放的要求。

企業建立了獨立的計算機管理信息系統，安裝“****”醫藥進銷存管理系統，按要求配備電子掃碼槍和小票機。能覆蓋企業全部藥品的購進、驗收、養護、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。

七、相關設施設備的驗證情況；

企業對配備的溫濕度監測與調控設備、冷藏設備，每季度進行維護保養，保證其運轉正常。對溫濕度表等計量器具已進行了合格鑒定。

八、企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;企業嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本企業。嚴格執行首營企業、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質管員共同制訂采購計劃。與供貨單位簽訂符合GSP規定的藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

企業對陳列藥品科學養護。對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，堅持每個月對陳列藥品進行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和養護，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質量完好。

企業嚴把藥品銷售關，堅決執行藥品銷售制度。銷售藥品時對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執行國家有關規定。藥品銷售記錄和憑證按規定保存備查。執行質量查詢制度，做好售后服務。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

九、企業實施電子監管工作情況。

根據縣食品藥品監督管理局及相關法律法規的要求，我企業積極開展相關工作，已經在中國藥品電子監管網注冊并取得數字證書，同時購買了電子監管碼數據采集設備，確保藥品電子監管工作在我企業順利開展，保證按縣局要求全面實施藥品電子監管工作。

十、企業自查及整改情況

企業采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。每年由質管員組織對質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與考核，確保質量體系滿足質量過程控制的要求。在申報ＧＳＰ認證前對照GSP現場檢查指導原則進行了一次全面自查考核，認為基本符合GSP認證要求。對自查中發現的相關崗位人員業務知識不熟悉的問題進行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

第四篇：2015執業藥師繼續教育答案

單選題

1、我國從哪年開始引入“基本藥物”的概念？（C）A、1989。B、2009。C、1979。D、2010。

2、基本藥物制度是一項全新的制度，先從哪些醫療機構開始實施基本藥物零差率銷售？（A）A、政府舉辦的基層醫療衛生機構。B、其他公立醫療機構。C、民營醫療機構。D、社會零售藥店。

3、國家基本藥物目錄實行動態調整管理，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例，原則上幾年調整一次？（C）A、一年。B、二年。C、三年。D、四年。4、2012年，國家衛計委根據各省（區、市）基層醫療機構實施基本藥物現狀對基本藥物目錄進行了調整，目錄遴選納入了詢證醫學與藥物經濟學指標。2012版基本藥物目錄共（520）種，其中化學藥品和生物制品（317）種，中成藥（203）種。（A）A、520；317；203。B、510；306；204。C、550；340；210。D、530；319；211。

5、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍？（A）A、主要是常見病、多發病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

B、含有國家瀕危野生動植物藥材的。C、主要用于滋補保健的。D、非臨床治療首選的。多選題

1、國家基本藥物目錄包括（ABC）。A、化學藥品 B、生物制品 C、中藥飲片 D、中草藥

2、政府辦基層醫療衛生機構按零差率銷售基本藥物的目的？（ABC）

A、轉變基層醫療機構的補償機制和運行機制。B、促進合理用藥，降低藥品價格。

C、保證群眾基本用藥，減輕患者負擔，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。D、減少醫患糾紛。

3、國家基本藥物零售指導價格指導程序中包括（ABC）。

A、成本和市場交易價格調查。B、專家評審。C、聽取各方面意見。D、向社會公布指導價格水平。

4、保證基本藥物的生產供應要（ABC）。

A、加快推進醫藥行業結構調整。B、引導鼓勵生產企業積極參加基本藥物招標采購。C、完善國家藥品儲備制度。D、政府特殊許可企業生產。

5、制定發布基本藥物集中采購標書，包括（ACD）。

A、藥品采購目錄、采購周期。B、采購平均價格水平。C、評價標準、評價程序。D、采購數量、投標時間、投標人。單選題：

1、GB/T 19001-2008標準的名稱是（C）。

A.《質量管理體系 基礎和術語》 B《管理體系審核指南》C 《質量管理體系 要求》 D 《質量和（或）環境管理體系審核指南》

2、GB/T 19001-2008標準強調采用（B）方法來建立質量管理體系。A 系統 B 過程 C 預防 D 改進

3、GB/T 19001-2008標準要求在（D）個方面形成文件化的程序。A 4 B 8 C 5 D 6

4、不同規模企業的體系文件結構通常有（A）種類型 A 4 B 8 C 5 D 6

5、企業質量管理體系的建立、實施、保持和持續改進應（D）參與。A 領導 B 管理層 C 執行層 D 全員

多選題

1、體系文件的編寫原則，包括(ABCDE)A 指令性 B 系統性 C 協調性 D 實用性 E 有效性

2、體系文件通常包括（ABD）

A 質量手冊 B 程序文件 C 生產計劃 D 表格記錄

3、企業建立質量管理體系的要求，包括（ABCDE）

A 系統化 B 預防為主 C 滿足顧客要求 D 過程方法 E 質量和效益統一

4、企業建立質量管理體系的途徑有（BC）

A 上級要求 B 管理者推動 C 受益者推動 D 滿足體系認證要求

5、技術性文件包括（BCDE）

A 規章制度 B 產品標準 C 檢驗規程 D 工藝規程 E 質量計劃 單選題1.下列不屬于薄膜包衣的優點的是（C）

A 能夠防潮、避光、隔絕空氣

B 包衣工藝時間縮短

C 可以返工和補救

D 包衣材料選擇性廣 2.出現“橘皮”膜是因為（B）

A 噴量太快

B 干燥不當

C 控制包衣液時攪拌不勻

D噴液時噴射的扇面不均 3.哪種載體制備的固體分散體，可以延緩藥物的釋放（B）A 親水性

B 疏水性

C A與B都可以

D A與B都不可以 4.屬于疏水性環糊精衍生物的是（D）

A 葡萄糖衍生物

B 甲基衍生物

C 羥丙基衍生物

D乙基-β-CYD 5.構建長效納米藥物理想的粒徑范圍是（B）

A 0-50nm

B 50-200nm

C 300-500nm

D 500-1000nm 多選題1.根據包衣材料的不同來分類的是（ACD）A 糖包衣

B 微丸包衣

C 薄膜包衣

D 特殊材料包衣 2.下列哪些載體材料為水溶性載體材料（BCD）

A 纖維素衍生物類

B 聚乙二醇類

C聚維酮類

D 表面活性劑類 3.薄膜包衣的方法有（ABCD）

A滾轉包衣法

B懸浮包衣法

C壓制包衣法

D靜電包衣法 4.納米技術的優點有（ABCD）

A 增強藥物的靶向性

B 提高藥物生物利用度

C 改善藥物穩定性

D 提高藥物控釋效果 5.多元釋藥系統采用現代新型制劑技術有（ABCD）

A 膜控成型技術

B 多元定位釋藥技術

C 微丸制備技術

D 脂質體技術

單選題：1.具有可以同時測定多種樣品中的多種農藥殘留及代謝產物的技術方法為？（D）A、薄層色譜法 B、氣相色譜法 C、高效液相色譜法 D、氣相色譜一質譜法

2.關于藥品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范屬于（C）A、GAP規范 B、GMP規范 C、GLP規范 D、GSP規范

3.對胃腸黏膜具有強烈的刺激和腐蝕，能引起廣泛性的內臟出血是因為中藥中含有哪種成分？（C）A、生物堿類 B、毒苷類 C、毒性蛋白類 D、金屬元素類

4.利用選擇性螯合劑和重金屬生成螯合物，通過載體蛋白偶聯，制備成完全抗原后，免疫動物制備多克隆抗體，從而建立的一種快速檢測重金屬的方法為下列哪種方法？（A）

A、免疫學方法 B、比色法 C、原子吸收分光光度法 D、電感耦合等離子體發射光譜法 5.我國質量控制體系對中藥及其制劑的質量控制內容主要包括什么？（A）

A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 D、檢查及有效成分的含量測定 多選題：1.中藥中重金屬元素含量的常用檢測方法有哪些？（ABCD）

A、紫外分光光度法 B、原子熒光光度法 C、電感耦合等離子體質譜法 D、高效液相色譜法 2.中藥質量控制技術主要發展方向包括哪些？（ABCD）

A、中藥安全性控制技術 B、中藥質量控制標準體系 C、中藥質量控制原創性技術 D、對照品生產技術 3.中藥復方配伍毒性研究主要包括？（ABCD）

A、機體參與的中藥配伍毒性研究 B、基于液質聯用技術的中藥配伍毒性成分譜研究 C、基于基因組學及芯片技術的中藥配伍毒性研究 D、基于代謝組學的中藥配伍毒性研究 4.中藥中農藥殘留的檢測方法主要有哪些？（ACD）

A、液相色譜一質譜聯用法 B、電感耦合等離子體質譜法 C、免疫分析法 D、超臨界流體色譜 5.中藥質量控制標準體系從內容上可以分為哪幾個部分？（ABCD）

A、藥材(飲片)質量控制技術 B、過程質量控制技術 C、產品質量控制技術 D、技術標準 單選題：1.什么是中藥譜效學？（A）

A、在中醫藥理論現代研究的基礎上，以中藥指紋圖譜為基礎，以效應學為主要內容，應用生物信息學方法，建立中藥指紋圖譜與中藥療效關系的一門學科 B、分析系統中各因素關聯程度的一種方法，是兩個系統或兩個因素間關聯性大小的量度 C、研究變量之間密切程度的一種統計方法 D、處理變量之間關系的一種統計方法和技術 2.圖譜比對方法主要用于對什么的研究？（B）

A、適用于揮發性化學成分的研究 B、主要用于血清藥效指紋圖譜的研究 C、適用于非揮發性成分的研究 D、生物大分子肽和蛋白的分離的研究 3.中藥制備工藝優化的核心是什么？（C）

A、最大限度的保留藥效物質 B、最大限度的除去無效物質

C、最大限度的保留藥效物質，最大限度的除去無效物質 D、確定復方中的主要活性成分或藥效物質 4.什么是中藥質量？（D）

A、中藥中化學成分的含量B、中藥的藥效作用C、確定中藥的藥效物質基礎D、包括中藥中化學成分的含量也包括了中藥的藥效作用

5.我國質量控制體系對中藥及其制劑的質量控制內容主要包括什么？（A）

A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 D、檢查及有效成分的含量測定 多選題：1.中藥譜效學的基本組成有哪些？（ABC）

A、中藥藥效學 B、相關數學模型 C、中藥指紋圖譜 D、中藥化學 2.中藥譜效關系現代研究方法包括哪些？（ABCD）

A、高效液相色譜法 B、氣相色譜法 C、色譜-質譜聯用技術 D、薄層色譜法 3.高效液相色譜法有“四高一廣”的特點有哪些？（ABCD）A、高壓 B、高速、高效 C、高靈敏度 D應用范圍廣

4.中藥譜效關系研究采用的數據處理方法并不統一，主要方法有哪些？（ABCD）A、相關分析、回歸分析 B、聚類分析、圖譜比對法 C、灰色關聯度分析法 D各種方法之比較 5.譜-效關系的研究仍處于初 級階段，還存在著哪些問題？（ABCD）

A、中藥材本身質量的控制問題B、新技術不能普及C、指紋圖譜與實驗條件的不一致D、統計方法存在一定的缺陷 單選題

1、中藥上市后再評價不包括：（A）

（A）藥學及工藝研究（B）臨床安全性（C）臨床有效性（D）倫理學

2、為有效措施保證中藥原料質量的穩定，盡可能采用（D）的藥材。（A）GMP（B）GSP（C）GLP（D）GAP

3、中藥上市后臨床安全性再評價試驗設計包含（A）

（A）隊列研究和病理對照研究（B）回顧性研究和前瞻性研究（C）生態學研究和描述性研究

4、隊列研究的類型不包括：（D）

（A）前瞻性隊列研究（B）回顧性隊列研究（C）雙向性隊列研究（D）單向性隊列研究

5、大品種培育開發策略：（A）

（A）確定某1品種，開展“3項分析”，做到“5個明確”，實現“7方面提升”（B）確定某1品種，開展“3項分析”，做到“4個明確”，實現“8方面提升”（C）確定某1品種，開展“3項分析”，做到“3個明確”，實現“9方面提升” 多選題

1、中藥上市后臨床有效性再評價的設計要點（AC）

（A）患者的選擇（B）醫院的選擇（C）評價指標的選擇（D）劑型的選擇

2、中藥上市后臨臨床有效性再評價常用試驗設計類型：（AB）

（A）隨機對照試驗（B）序貫試驗（C）成組序貫試驗（D）適應性試驗

3、中藥上市后藥物經濟學評價常用的研究模式包括：（AB）

（A）藥物與藥物之間的藥物經濟學評價（B）治療方案之間的藥物經濟學評價（C）成本—效用分析（D）成本—效益分析

4、藥品風險管理計劃包括：（ABCD）

（A）品種的風險梳理（B）啟動風險最小化行動計劃必要性評估（C）制訂風險最小化行動計劃（D）風險最小化行動計劃的后效評估

5、大品種培育開發策略的3項分析指（ABC）

（A）臨床優勢分析（B）制藥過程分析(C)藥品風險分析(D)市場競爭分析 單選題（1）合理用藥應當包括的要素是（D）

A 科學性、有效性、安全性、適當性

B 安全性、有效性、經濟性、方便性

C 安全性、經濟性、適當性、規律性 D 安全性、有效性、經濟性、適當性

（2）以下關于量效關系的描述錯誤的是（B）

A 藥物必須達到一定劑量才能產生效應 B 效應隨劑量的增加而不斷增強

C 量效曲線的50％處可以代表藥物的效價

D 達到最大效應后，劑量再增加效應便不再增加（3）老年人用藥劑量一般為成人的（D）

A 1／2 B 1／3 C 1／4 D 2／3（4）以下關于基本藥物的概念正確的是（C）

A 臨床適應證明確的藥物 B 長期使用證明安全有效的藥物

C 能夠滿足大部分人口衛生健康需要的藥物 D 便于進行臨床監測的藥物（5）以下哪個不是判斷藥物治療有效性的指標（C）

A治愈率 B顯效率 C發病率 D無效率 多選題（1）用藥的適當性包括（BCD）

A 適當的用藥對象 B 適當的時間 C 適當的劑量 D 適當的給藥途徑（2）以下哪些是造成醫師不合理用藥的原因（ABC）

A 缺乏藥物和治療學知識 B 臨床用藥監控不力 C 責任心不強 D 使用了質量不合格的藥品（3）以下哪些是不合理用藥產生的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫藥資源 C 產生藥物不良反應 D 發生藥源性疾病

（4）處方中如何遵循合理用藥的原則（ABCD）

A 在尚未有明確診斷時先預防用藥 B 能一種藥物治愈的疾病不加用另外的藥物

C 充分考慮影響藥物作用的因素后制定合理用藥方案 D 嚴格掌握適應證、禁忌證，正確選擇藥物（5）以下關于藥物耐受性的說法正確的是（ABCD）

A 凡需要加大劑量才能達到原來較小劑量即可獲得的藥理活性的現象稱為耐受性 B 先天耐受是遺傳學中個體差異的一種表現

C 后天耐受可能是由于酶誘導作用引起代謝減慢之故 D 細菌后天獲得的抗藥性也是一種耐受現象 單選題

1、哺乳期用藥時，藥物在乳汁中排泄的影響因素之一是（B）

A.藥物吸收率 B.母體組織通透性加強 C.藥物蓄積，肝、腎代謝減慢 D.相對分子量小于200的藥物可以通過細胞膜

2、可通過母乳造成新生兒黃疸的藥物是（D）

A.青霉素 B.葡萄糖 C.氯化鈉 D.磺胺

3、哺乳期婦女使用比較安全的藥物是（C）

A.紅霉素 B.甲硝唑 C.頭孢菌素 D.喹諾酮類

4、關于藥物進入乳汁中數量與速度說法不確定的是（D）

A.脂溶性高、弱堿性、分子量<200的藥物在母乳中含量高

B.與乳腺的血流量有關

C.與乳汁中脂肪含量有關

D.離子化程度低的藥物在乳汁中含量高

5、在多數情況下，藥物進入乳汁的最重要的決定因素是（C）

A.藥物的高蛋白結合率

B.藥物的服用量 C.乳母的血漿藥物水平D.藥物分子量大于500 多選題

6、能極大降低乳汁中藥物生物利用度的因素是（BCD）

A.胃酸 B.高鈣食物 C.口服不能吸收的藥物 D.服藥時間

7、哺乳期婦女用藥注意事項包括（ABCD）

A.選藥謹慎，權衡利弊

B.適時哺乳，防止蓄積

C..非用不可，選好代替

D.代替不行，人工喂養

8、下列藥物哪些能抑制乳汁分泌（ABCD）

A.溴隱亭

B.避孕藥物（雌激素）

C.呋塞米

D.生物堿代謝藥

9、以下藥物在哺乳期使用能對嬰兒造成影響的是（ABC）

A.金剛烷胺 B.胺碘酮 C.磺胺 D.阿奇霉素

10、哺乳期婦女應禁用的藥物是（ABCD）

A.抗甲狀腺素類藥

B.喹諾酮類藥

C.異煙肼

D.甲硝唑

單選題（1）執業藥師應當尊重患者或消費者的知情權、隱私權，對待患者一視同仁，體現了（B）原則 A、救死扶傷，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法執業，質量第一 D、進德修業，珍視聲譽（2）下列哪一項不是禮儀的功能（C）

A、塑造形象 B、溝通信息 C、積蓄能量 D、增進友誼（3）消除病人顧慮的最重要的因素是（C）

A、嫻熟的技術 B、自然的儀態 C、親切的問候 D、舒適的環境

（4）社交禮儀中的一條重要原則—“不得糾正”，它在交談中的具體運用是指（D）A、不要導致冷場 B、不要始終獨自 C、不要否定他人 D、不要隨意插嘴（5）執業藥師應對患者選購非處方藥提供（C）

A、處方審核和監督 B、處方簽字 C、用藥指導或提出尋求醫師診療的建議 D、藥品推薦指導 多選題（1）舉止禮儀包括（AB）

A、優雅的站姿 B、優雅的坐姿 C、語言科學性 D、電話禮儀（2）藥師塑造良好的個人儀態形象應做到（ABCD）

A、儀表儀容干凈、整潔 B、優雅的坐姿 C、儀表儀容端莊大方 D、儀表儀容簡約（3）對開辦經營（ABC）的藥品零售企業，要求應當配備執業藥師

A、非處方藥 B、處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥（4）學習藥師禮儀，重要的意義在與（ACD）

A、有助于塑造良好的職業形象 B、有助于促進患者早日康復 C、有助于維護和提高本行業的信譽 D、提高藥師的人文素養和職業素質

（5）使用語言與患者溝通時，應注意語言的（ABCD）性

A、科學性 B、靈活性 C、藝術性 D、保護性

單選題

1、以下有關“藥學服務（pharmaceutical care，PC）”的敘述總，最正確的是（D）

A、PC是藥師應用藥學專業知識向用藥患者提供的服務B、PC是藥師應用藥學專業知識向患者提供直接的服務 C、PC是藥師是用用藥學專業知識向患者和社會公眾提供服務

D、PC是藥師以提供信息和知識的形式，滿足公眾與藥物使用有關的某種特殊需要

2、“藥學服務具有很強的社會屬性”其中的涵義是指“藥學服務的對象”（D）

A、限于住院患者 B、限于門患者 C、限于家庭患者 D、設計全社會使用藥物的患者

3、藥師在接受護士咨詢時，應重點關注的內容是（D）

A、藥品經濟學知識 B、藥物制劑的等效性 C、藥品的生產廠商和批號 D、注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度

4、以下所列藥學服務的對象中，藥學服務的重要人群是（D）

A、患者 B、廣大公眾 C、藥品消費者 D、特殊體質、小兒、老年人及哺乳期的婦女等

5、以下所列項目中，不是藥歷的格式和內容是（A）

A、患者病歷 B、患者基本情況 C、患者用藥記錄 D、患者用藥結果評價 多選題

1、藥歷的主要內容涵蓋（ACD）

A、患者自身資料 B、藥物治療的成本 C、同時合并應用的藥品 D、對藥物治療的建設性意見

2、從事藥學服務的藥師應對“投訴的類型”一般包括（ABCD）

A、退藥、藥品數量 B、藥品質量 C、價格異議 D、服務態度與質量

3、以下有關“藥學服務能提高藥物治療安全性”的敘述中，正確的是（ABCD）

A、有助于患者提高依從性B、減少醫療資源的浪費C、可預防藥品不良反應的發生D、有助于患者明確藥品的方法

4、以下所列藥學服務的效果中，正確的是（ABCD）

A、提高藥物的治療效果 B、提高藥物治療安全性 C提高藥物治療依從性 D、提高藥物治療效益/費用比值

5、加強藥師與患者進行溝通的對策包括（ABCD）

A、提供適宜的場所 B、規范藥師的工作儀表，加強藥師的道德修養

C、建立醫患之間相互尊重、平等交流機制 D、制定藥師與患者溝通的基本用語 單選題：1.醫療器械生產許可證有效期為（C）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.2年

2.《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿(A)，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

A.6個月前 B.5個月前 C.4個月前 D.3個月前

3.偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處（B)以下罰款。

A.5千元 B.1萬元 C.2萬元 D.5萬元 4.醫療器械生產質量管理規范自()起施行

A.2015年4月1日 B.2015年5月1日 C.2015年6月1日 D.2015年3月1日 D5.食品藥品監督管理統計管理辦法自（A）起施行

A.2015年3月1日 B.2015年2月1日 C.2015年4月1日 D.2015年5月1日 6.清潔驗證的次數應當根據風險評估確定，通常應當至少進行連續（A）A.三次 B.兩次 C.四次 D.五次 7.藥品注冊費標準中國產臨床試驗新藥注冊費標準是（B）

A.18.2萬元 B.19.2萬元 C.20.2萬元 D.25.2萬元 8.藥品注冊費標準中常規項補充申請注冊費標準是（B）

A.1.96萬元 B.0.96萬元 C.2.96萬元 D.3.96萬元 9.醫療器械產品注冊費標準中第二類首次注冊境內標準是（C）

A.5萬元 B.3萬元 C.由省級價格、財政部門制定 D.6萬元 10.醫療器械產品注冊費標準中第三類首次注冊境內標準是（A）

A.15.36萬元 B.由省級價格、財政部門制定 C.10.36 D.20.36萬元

多選題：11.醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律（ABCD）標準等要求的情況 A.法規 B.規章 C.規范 D.質量

12.醫療器械企業應當配備與生產產品相適應的（BCD），具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員 A.高學歷人員 B.專業技術人員 C.管理人員 D.操作人員

13.醫療器械企業的廠房與設施應當符合生產要求(ABC)的總體布局應當合理，不得互相妨礙 A.生產 B.行政 C.輔助區 D.合格區 14.企業應當建立生產設備（ABCD）的操作規程，并保存相應的操作記錄 A.使用 B.清潔 C.維護 D.維修

15.計算機化系統應當確保有適當的專業人員，對計算機化系統的（BCD）等方面進行培訓和指導 A.設計 B.驗證 C.安裝 D.運行

16.藥品GMP計算機化系統中數據完整性:是指數據的(ABCD),用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態 A.安全性 B.準確性 C.可靠性 D.運行性

17.計算機化系統驗證包括（ABCD），其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統的使用范圍和用途。

A.應用程序的驗證 B.基礎架構的確認 C.適合的工藝 D.質量安全

18.計算機化系統的變更應當根據預定的操作規程進行，操作規程應當包括（ABCD）和實施變更等規定 A.評估 B.驗證 C.審核 D.批準

19.國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、（ABCD）開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用 A.生產申請 B.仿制藥申請 C.補充申請 D.再注冊申請

20.在安裝確認中企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對（ABD）進行驗收并記錄 A.廠房 B.設施 C.質量 D.設備

第五篇：藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結果，故以體檢表為宜。市藥監局對此沒做統一要求，應以屬地藥監分局的要求為準。

2、經營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執業藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業的暫行規定要求，經營中藥飲片必須配備執業中藥師。

3、藥學的執業藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業應該配備執業藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》明確要求，經營中藥飲片的應當配備至少一名中藥專業的執業藥師或中藥師及至少一名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作。所以中藥飲片的處方應該由中藥執業藥師審核。

4、藥店的企業負責人為執業藥師，經營范圍包括中藥飲片，店內有中藥師（從業），中藥調劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中指出，經營中藥飲片必須配備執業中藥師，中草藥的處方必須由執業中藥師審核。中藥師（從業）不能替代執業藥師審核中草藥處方。

5、中藥執業藥師可否負責飲片的調配工作？ 答：可以。

6、經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執業藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執業藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執業中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執業藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規定處方審核必須是執業藥師。

8、原有中藥飲片的調劑員已經有調劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。

10、藥師有哪些職責？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質量管理的工作、不良反應收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。

11、企業負責人和質量負責人能為同一執業藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應為執業藥師，質量管理人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業質量負責人應為執業藥師。這是兩個不同的文件，我們都應該遵照執行，文件中沒有明確指出企業負責人不可以兼質量負責人。

12、質量負責人要求是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，是以取得執業藥師資格一年以后才能作為質量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經營質量管理經驗。當年取得了執業藥師資格，當年可以作質量負責人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求質量負責人應為執業藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，強調的是一年的質量管理工作經歷和經驗，與執業藥師取得的時間沒有直接聯系。如果在取得執業藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執業藥師后即可擔任質量負責人。

13、法定代表人是藥師與質量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質量管理員是執業藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規范第128條。

14、企業負責人與質量負責人，現在是從業藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執業藥師，企業負責人是否還需要是大專學歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業負責人應當具有大學專科以上學歷。

16、企業負責人是執業藥師，法定代表人沒有學歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關法規對法定代表人的學歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業負責人均不是執業藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業負責人應為執業藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業負責人不是執業藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執業藥師，門店的負責人則必須是執業藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執業藥師，門店的負責人可以不是執業藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執業藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。

19、企業負責人是執業藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執業藥師的職責。

20、質量負責人能否兼職做執業藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業負責人、質量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業在設置各崗位的人員時應該根據企業的經營規模和經營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據藥店的經營規模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。

23、現在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫藥行業協會職業技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發的職業資格證書，即《醫藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？

答：2012版藥品GSP和相關法規中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質要求是高中學歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。

26、不設庫房的零售藥店是否需要配備養護員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設庫房的零售藥店，可以不配備養護員，陳列檢查工作可以由質量管理員承擔。

27、質量管理、驗收、采購、養護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養護，普通藥師都有相關的證件，但是學歷不符合相關專業，問是否以后還可以從事相關的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養護員的資質要求，如果資質不夠即使是有養護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關的工作了。

29、零售企業的養護員需要什么學歷職稱？

答：零售企業如果不設倉庫可以不配備養護員，設立倉庫的應配備養護員，按批發養護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

30、營業員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業員的上崗要求是：營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》的要求：沒有專業學歷或技術職稱的人員擔任營業員崗位應按勞動法規定經過職業鑒定取得《醫藥商品購銷員》資格，因此營業員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業技能培訓考試合格取得《醫藥商品購銷員》或《中藥調劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應與企業簽訂返聘協議。

32、聘用原藥品零售企業退休人員擔任營業員，不是高中學歷，是否要考“醫藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業員職業技能培訓的最基本條件。

33、“營業員符合省級監督管理部門規定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監局對營業員的上崗證要求有具體的規定，如《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中即要求，營業員應該具有醫藥商品銷售員的職業資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓是必須參加行業協會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規定，企業可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應達到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業培訓計劃如何體現新員工崗前培訓？

答：企業制定培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業負責人可以相同嗎？ 答：可以。【設施設備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規定，零售藥店的倉庫應當配備有效監測和調控溫濕度的設備。

2、冷藏設備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規定，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應平視讀取。

4、藥品連鎖企業可以不設庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業不經營生物制劑，僅經營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機管理系統操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機管理系統應該是完整統一的，飲片的管理應納入整個系統中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經營的冷藏藥品要求放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業應按照藥品的說明書規定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設備定期校對，有沒有規定多長時間？

答：溫濕度設備應該根據企業的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據開辦零售企業暫行規定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應當設立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區碼放，按色標管理等內容嗎？ 答：需要。

11、經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業暫行規定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統一配送，門店可以不設庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應按國家規定定期進行校準或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區別？

答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。【采購與驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應按照企業質量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產和經營企業首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經建立了藥品質量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產批準證明，其他藥檢、物價批文、質量標準都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，首營品種的審核資料按規范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質的時候對方給你們的紙質版的資質審核后也應該留存。

7、首營品種、首營企業由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經質量人員審核簽字，質量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規定不得從外阜購進。

11、外地藥批沒有流通監管碼是否可以進貨？

答：可以的，目前票據的流通監管碼只是要求從北京經營企業購入的票據必須附有流通監管碼。

12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產的有辦法查嗎？

答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？

答：不是。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統生成的采購記錄。

14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關系，驗收記錄的品種數量如果少于采購記錄的品種數（因為批發企業可能出現斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統采購記錄的基礎上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進記錄怕電腦數據丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規范第144條。

17、單體藥店現在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監局檢查認證時不要求也未查過，我們現在怎么辦？

答：按照計算機系統管理要求，做系統升級，完善系統管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監局網站從數據查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機系統自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應設在哪里，驗收時限應是多少？

答：冷藏藥品的待驗區應該在冷藏柜中設置出一個區域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關要求執行。

21、收取發票一定要增值稅專用發票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規范第164條。

2、老企業沒有電子設備，一年以后GSP認證，現在做材料怎么辦？ 答：請參照規范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業的陳列與儲存中，藥品養護的內容取消了，設施設備還用養護嗎？ 答：請參照規范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業設置庫房和養護員，庫存藥品的儲存與養護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養護并做養護記錄？ 答：請參照規范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據企業經營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統自動生成檢查計劃，如設置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業根據實際情況自行確定，并在質量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統應支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業按實際需要自行確定，并在企業的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業要求是可以的。

7、按照老的規定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規定執行。

8、連鎖門店需要色標管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設定待驗區狀態標識和不合格區及待處理區，其標識牌要符合規定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執業藥師審方嗎？執業藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定審核處方的應是執業藥師。執業藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監督管理辦法》的規定，應認真執行，警示語在藥師離崗時，應掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數量與說明書數量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現，檢查時能夠有充分依據證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統一采購，統一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內容除了品名、批號、清斗日期及經手人外，還需要什么內容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內容，還要有清斗的復核人。

7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規范第171條。

8、藥品的銷后退回環節中，如何確認有質量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質量停售品種，藥監局通報有質量問題需要停售的藥品等。