第一篇：耗材管理

醫用耗材管理制度：

一、醫用耗材指中心臨床、醫技科室、公衛科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。

二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《朔方路社區衛生服務中心醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫技科室所需的醫用耗材，均由后勤保障部統一采購銀川市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。

三、各臨床、醫技科室本著節約為主的原則按需申請領取醫用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經主管領導批準，后勤保障部方可采購、發放、執行。

四、醫用耗材由各科室負責人報庫管，庫管實施采購，庫管按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。

五、藥品會計按程序辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開具出庫單。領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發放。

六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。

七、中心感染管理科應履行對一次性醫用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入使用。

八、醫用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。

九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《銀川市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規定進行處罰。醫療器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科

二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按程序辦理出入庫手續。

三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。

四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續，舊品收到報廢庫，半總務匯總上報主管院長、院長批準后，統一采購、供應、調配、管理。年統一處理。

五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。一次性使用無菌醫療用品及耗材管理制度：

一、中心各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。

二、加強管理、規范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產品質量，確保臨床使用定全可靠。

三、藥庫必須認真按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產品質檢報告、每種產品的檢驗合格證、生產日期、消毒滅菌日期及產品失效期，進口一次性無菌醫療用品應有中文標識。

第二篇：醫用耗材管理

醫用耗材管理

（一）醫用耗材管理委員會工作職責

1、依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。

（二）醫用耗材試用制度

1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫療器械注冊證及登記表

② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 ④ 各級經銷商及業務員的授權書 ⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）⑦ 小包裝產品

3、將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。

4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；

6、各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度

為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。

4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。

7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料 ? 醫療器械注冊證及登記表

? 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）? 各級經銷企業及業務員的授權書

? 各級經銷企業的營業執照副本、經驗許可證 ? 業務員身份證復印件、聯系方式、? 小包裝產品

? 出廠報價單（進口產品不需要）? 報關單（進口且非中標產品需要）? 經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。

（六）醫用耗材收費管理制度

1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。

3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。

（七）醫用耗材采購制度

1、醫用耗材用院辦統一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫用耗材驗收制度

1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。? 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫療器械監督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內實行分區管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫院物資設備管理系統中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫學工程科庫管員聯系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫學工程科醫用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯，同時計費、出庫。院內條形碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。

(十二)醫用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，然后在醫院物資設備管理系統 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯系，協調好后，由供應商送來退貨發票和出庫單，采購員在醫院物資設備管理系統中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備 管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌 批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。

3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。(十四)醫用耗材報損制度

已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫用耗材應急管理制度

1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫用耗材檔案管理制度

1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業執 照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料: ?

醫療器械注冊證及登記表復印件

? 生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

? 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件 ? 各級經銷商授權書的復印件 ? 業務員的授權書原件

? 業務員的身份證復印件、聯系方式

3、實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫用耗材結款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。

2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。

3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

第三篇：高值耗材管理

醫院醫用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。

1、醫用高值耗材管理范圍

1）醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2）醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經外科類(硬腦膜、鈦網等)、胃腸外科類(吻合器等)等。

2、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。1）高值耗材采購申請 a 通用高值耗材申請

實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。

b 擇期、跟臺高值耗材申請

c 使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

d 急癥高值耗材申請

e 急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。2)采購流程

a 手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。

b 醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。c 器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。d 衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

e 急癥手術(單次病例)使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人(或家屬)手術知情同意書》復印件。

3、采購方式

對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處(包括工程技術人員)、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家(品牌、供應商)。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

4、二級庫房工作流程 1)手術室二級庫工作流程

a 手術室安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。c 手術醫生在手術前2-3天向手術室(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。(進貨數=預估數+安全庫存量)e 耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

f 手術室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數量。

g 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

h 在本科室內做好高值耗材的品種、數量(到貨數、使用數、剩余數)登記。

i 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。k 詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

2)介入科二級庫工作流程 a 介入科安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。

c 手術醫生在手術前2-3天向介入科(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數量，并備貨。(進貨數=預估數+安全庫存量)e 耗材送貨到介入科(二級庫)，介入科負責驗收、簽字、保管、發放。

f 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

g 在本科室內做好高值耗材的品種、數量(到貨數、使用數、剩余數)登記。

h 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。i 詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

5、其他科室工作流程 1)手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。

2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

4)使用科室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數量。

5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6)使用科室詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

6、出入庫流程

1)器材設備管理處根據使用科室反饋《醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫(一級庫)庫管核對發票和《醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發票和《醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。4)《醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

7、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用;對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商;提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商;提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商;提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商;向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。

2016.7.14

第四篇：高值耗材管理

利州區中醫院

骨科關于控制高值耗材使用通知

作為二甲醫院，為當地群眾提供基本醫療衛生服務要求，嚴格控制醫療服務價格，減輕病員經濟負擔，是醫院發展必然選擇，為有效控制高值耗材在骨科應用經研究制定如下規定：

1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫用耗材，如一次性注射器、輸液器、骨科內固定材料、人工關節、人工骨等。再不違反規定前提下，優先選用價格低廉骨科耗材。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫師術前2天填寫并征得科室負責人同意，必要時組織科內會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》, 表中注明器械類型、金額，交由科主任和分管院長簽字同意后。由設備科搜集產品信息，審核產品、供應商資質，報院長審批。并由設備科通知器械商準備相關器械。若術中使用耗材金額超出規定部分由主刀醫生自行承擔。

3、高風險、并發癥多的高值耗材，必要時由醫務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。

4、骨科主任作為第一責任人，負責本科室高值耗材使用管理者，在選用高值耗材前，屬急診手術的必須征得科主任同意，非急診手術的，必須組織科內3名以上醫師會診確診，嚴格掌握使用指征。未經科主任同意，擅自使用高值耗材的，由醫生個人承擔全部耗材費用，從效益工資中扣除。

5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮痛)治療手段。但與手術質量，并發癥及副作用，病人運用不當等密切相關。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫師簽名后，由科主任或科室負責人審查并簽名。

7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。

8、使用科室應有清晰的高值醫用耗材明細賬目，每單支高值醫用耗材的使用去向必須落實到患者，來源必須落實到廠家和生產批號。

9、各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任

10、科內應設有專門登記本，記錄耗材名稱及使用價格，使用前是否經過科主任同意及科內會診情況。

利州區中醫院骨科

2017-11-29

第五篇：高值耗材管理

醫院醫用高值耗材管理辦法

為加強醫療器械使用安全管理，降低醫療器械使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》等相關規定特制定管理辦法。

一、醫院應設立醫用高值耗材管理領導小組，制定健全的組織管理體制，詳細制定醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫用高值耗材臨床使用的監督管理和質量評價。

二、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

三、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。并按照院務公開的規定，將高值耗材采購情況及時做好對內公開。

四、應建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

五、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

六、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。

七、臨床科室常用醫療器械（高值耗材）應根據科室使用量常規定期計劃申請，由采購部門統一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

八、臨床使用醫療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，嚴格遵守產品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

九、發生醫療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫療器械使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，并做好登記記錄。

十、醫院應嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

十一、臨床醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫用耗材等屬醫療廢物，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

十二、相關科室定期監督檢查醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發現問題及時整改。需要建立的制度

1、醫用高值耗材管理領導小組

2、高值耗材采購論證管理

3、高值耗材采購技術評估管理

4、高值耗材采購管理制度

5、高值耗材采購監督管理

6、高值耗材臨床使用管理

7、高值耗材供方資質審核與評價制度

8、高值耗材采購驗收制度

9、高值耗材不良事件監測與報告管理

十六、醫用高值耗材管理辦法

1、醫院成立醫用高值耗材管理領導小組，詳細制定醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫用高值耗材臨床使用的監督管理和質量評價。

2、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

3、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。并按照院務公開的原則，將高值耗材采購情況及時做好對內公開。

4、建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

5、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

6、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。

7、臨床科室常用醫療器械（高值耗材）應根據科室使用量常規定期計劃申請，由采購部門統一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

8、臨床使用醫療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，嚴格遵守產品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

9、發生醫療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫療器械使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，并做好登記記錄。

10、醫院應嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

11、臨床醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫用耗材等屬醫療廢物，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

12、相關科室定期監督檢查醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發現問題及時整改。