第一篇：醫療耗材供應管理資質

一、背景：

醫療器械的材質復雜，品種繁多，其產品質量自己關系到患者的身體健康和生命安全。目前，市場上以次充優，以假亂真等現象時有發生，造成醫療事故屢見不鮮，因此加強對伊朗器械資質證件的審查，確保醫療器械的安全性、有效性，具有十分重要的意義。

盡管國家2007年開始對醫療器械實行招標掛網采購，招標辦已對其相關的資質材料進行審查，但也難免存在購銷過程中假醫療器械通過各種關系假冒或掛靠公司的名義混進醫院，瞞天過海。資質證件的審查是其產品質量合格的首要保證。

對一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、檢驗試劑等由于專業性較強，醫院管理難度相對較大，一些醫院單位仍由各科室自行采購，這不利于醫院規范化管理，難于保證材料的合法性、質量的可靠性，以及各類材料的原始追溯性，因而應由醫院采購部門同意采購與驗收登記入庫。

自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。

（一）資質證件的索取：

1.醫療器械供貨商需提供的證件：

1）營業執照；

2）醫療器械經營許可證；

3）組織機構代碼；

4）稅務登記證；

5）產品代理委托書；

6）質量承諾書或質量保證書；

7）質量體系認證書；

8）公司法人對業務員的授權委托書原件；

9）業務員身份證、復印件；

（以上均要加蓋紅章）

2.必不可少的證件：

1）營業執照；

2）經營許可證；

3）生產許可證；

4）產品注冊證；

5）授權委托書；

第一類醫療器械和不發第二類醫療器械可惡經營許可證，但要提供證明資料；第三類醫療器械還要有醫療器械質量管理體系認證證書。一次性產品還需要提供衛生許可證，進口產品還需要有進口產品注冊證，產品代理授權委托書；首次洽談業務的業務員還要提供身份證復印件；

（二）資質證件的審查

1.公章

2.發證機關的識別

1）營業執照：XX縣（市、州）工商行政管理局蓋章；

2）經營許可證：XX省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局；

3）生產許可證：XX省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局；

4）批發公司的資質證件為省級機關發證，零售企業是地方機關。

5）產品注冊證：第一類醫療器械由市級藥監局批準，蓋章如“江蘇省常州食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”；第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市藥監局批準，蓋章如“江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”；第三類醫療器械，由國家藥監局批準，蓋章如“國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”；一次性產品，蓋章如“國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊證”；進口產品的注冊證上蓋“國家食品藥品監督管理局進口醫療器械注冊專用章”。

6）醫療器械注冊證號的編排方式為：（X1，注冊審批部門所在地）食藥監械（X2，注冊形式）字XXXX3（注冊年份）第X4XX5XXXX6。如國食藥監械（準）字2005第3540653號。

7）注冊形式分為：準、進、許、試。“準”指境內生產的醫療器械，“進”指境外生產的醫療器械，“許”指港澳臺地區生產的醫療器械，“試”指試生產的醫療器械。

3.資質證件效期的審查

1）營業執照：10-20年；

2）經營/生產許可證：5年；

3）產品注冊證：4年；

4）公司授權委托書/經銷授權委托書：1年。

4.資質證件經營范圍的審查

許可證和執照都注明了相應的范圍，根據《醫療器械分類目錄》查驗供貨產品是否超范圍經營或生產。

二、醫療器械管理存在的問題：對供貨商的資質審查不嚴、驗收不規范、醫療器械出入庫管理混亂、醫療器械使用管理缺乏跟蹤等問題。

（一）原因： 1.我國醫療器械監督管理起步晚，監管體系存在“重生產、經營管理，輕使用管理”現象

2000年之前，我國只有一些國家、行業、企業標準來引導規范企業生產，醫療器械管理政出多門。2000年以后，《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》相繼出臺，但是國家食品藥品監督管理局制定的一系列的標準、法規仍多是針對器械生產和經營的，缺乏醫療器械的購置驗收、使用、維護、在庫養護、出入庫、術后跟蹤、銷毀、報廢等環節的統一標準和要求。

2.醫療器械使用管理缺乏統一的實施細則

《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》對醫療器械的購置驗收、使用保管、計量維修、調劑報廢、獎勵處罰等內容都做了規定，涵蓋的環節較齊全，但沒有具體的實施細則，缺乏明確詳細的規定，操作性較差。由于政府部門沒有制定統一的使用實施細則，醫院多根據本院具體情況進行管理，導致器械使用管理混亂，造成必要管理記錄的缺失。

3.醫療機構對醫療器械的全過程管理缺乏應有的意識 一些醫療機構自身監督制約機制不健全，缺乏嚴明的規章制度，器械使用管理的各項操作規范制訂執行不嚴格。

4.執行基礎缺乏，監管不到位

《醫療器械監督管理條例》規定，由各地藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。對醫療機構使用器械的監督內容多是從生產許可證、注冊證、是否在保質期的角度進行規定的，而對于醫療機構內部如何管理，法律條令卻語焉不詳，由于監管規定的缺失使監管部門工作的正常開展缺乏依據。在調查中，鮮有見到關于行政部門對醫療機構的醫療器械進行監督檢查的記錄。

第二篇：耗材管理

醫用耗材管理制度：

一、醫用耗材指中心臨床、醫技科室、公衛科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。

二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《朔方路社區衛生服務中心醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫技科室所需的醫用耗材，均由后勤保障部統一采購銀川市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。

三、各臨床、醫技科室本著節約為主的原則按需申請領取醫用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經主管領導批準，后勤保障部方可采購、發放、執行。

四、醫用耗材由各科室負責人報庫管，庫管實施采購，庫管按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。

五、藥品會計按程序辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開具出庫單。領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發放。

六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。

七、中心感染管理科應履行對一次性醫用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入使用。

八、醫用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。

九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《銀川市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規定進行處罰。醫療器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科

二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按程序辦理出入庫手續。

三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。

四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續，舊品收到報廢庫，半總務匯總上報主管院長、院長批準后，統一采購、供應、調配、管理。年統一處理。

五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。一次性使用無菌醫療用品及耗材管理制度：

一、中心各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。

二、加強管理、規范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產品質量，確保臨床使用定全可靠。

三、藥庫必須認真按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產品質檢報告、每種產品的檢驗合格證、生產日期、消毒滅菌日期及產品失效期，進口一次性無菌醫療用品應有中文標識。

第三篇：醫療耗材購銷合同

醫療耗材購銷合同

甲方(醫療機構)：

乙方（供貨商）：

甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》及有關法律、法規的規定，本著患者利益第一，遵守誠信、公平、公正，讓醫院用上證照齊全、質量合格、性價比合理、售后有保障產品的原則。經雙方友好協商，同意按照下述條款簽訂購銷合同。

第一條 貨物的名稱、產地、規格及單價（單位：人民幣、元）

貨物的名稱、產地、規格、價格：詳見目錄及供貨清單。

第二條 貨物的證件要求和乙方責任

1.乙方必須按照《醫療器械管理條例》、《消毒管理辦法》的要 求提供符合國家省、市有關醫療器械管理規定的各種證件（如：營業執照、經營許可證、產品注冊證、制造許可表）。

2.提供的各種證件必須的完整、真實、有效。合同期內，證件 更換時乙方應及時向甲方提供更換后的有效證件。

第三條 貨物的質量要求及乙方對產品質量等應負的責任

1.乙方提供的貨物應是全新、標識清楚、符合產品質量標準要 求的合格產品：具有生產廠家提供的產品合格證（一次性使用醫療器械還應有每批次檢驗報告）。杜絕“證照不全、假冒、偽劣、過期、失效、淘汰或不合格的產品”進入醫院，否則，乙方承擔由此造成的一切損失。乙方應保證所送產品均應為合理最長有效期內，有效期至少不低于1年。

2.乙方提供的貨物進入甲方后，在接受國家、省、市有關行業主管部門的抽查或檢查之后，由此發生的證照、標識或產品質量問題的罰沒事項均由乙方承擔，或乙方直接到有關部門協商解決。

3.乙方提供的產品包裝，必須符合國家有關規定；若出現包裝內產品缺少、包裝破損等問題，乙方應負責補充或調換。

4.乙方應保證甲方在使用乙方所提供的產品時，不受第三方提出的侵犯其專利權、商標權或保護期的起訴，否則乙方承擔一切后果。

第四條 交貨時間、地點、運輸方式及其他服務項目

1.乙方接到甲方提供的采購計劃后，須在甲方指定的時間內（或雙 方約定時間）按采購計劃中的數量及要求送貨到甲方指定位置；乙方應做到貨、票及產品合格證和該批次檢驗報告同行，并有責任配合甲方醫療器械管理人員做好入庫驗貨工作，核對實物與計劃相符、實物與票據相符，有問題的及時調整或換貨。

2.乙方已按照國家相關要求進行運輸配送，并在交貨時將相關運輸憑證交給甲方。運輸及包裝等費用均有乙方承擔。3.乙方所售產品若需講解或培訓，應在甲方指定地點為所供產品的臨床應用進行現場講解或培訓。

4.乙方所提供的產品如需保養維護的，乙方應向甲方承諾相應的保修期。

5.如果乙方對可能發生的伴隨服務需要收取費用，應在購銷合同中注明。第五條 付款

貨到驗收合格后，甲方及時入庫、上帳，通知臨床科室領用，避免造成過期、失效、積壓現象發生。在產品無質量問題、證照問題、價格問題和其他糾紛的情況下，甲方一般應在該產品開具發票之日起 月內付向乙方付款，如超時限沒付款，雙方協商解決。

第六條 違約責任

1.甲方應按照供貨清單內容進貨，一般不得向第三方進貨。乙方若違背了第二條、第三條、第四條或聯系不到，甲方有權根據情況酌情處理，若甲方不接受乙方的理由，甲方可終止本合同的執行。

2.乙方保證向甲方提供的貨物必須證照齊全、信譽好、質量高、性價比合理、售后有保障的產品。因產品證照或質量問題引發的醫療事故或糾紛，均由乙方承擔全部損失。

3.乙方因為特殊情況需終止本合同的執行，必須提前一個月以書面形式通知甲方。4.乙方向甲方承諾其所提供耗材質量完全符合國家食品藥品監督局規定的標準，若在正確使用的前提下出現產品質量問題，甲乙雙方可對耗材做質量鑒定，若確系產品質量問題，乙方愿承擔一切后果。若產品質量無問題，則乙方不承擔任何責任。

5.在履行合同過程中，如果乙方遇到妨礙未能按時配送產品和不能提供其他相關服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知甲方。甲方在收到乙方書面通知后，應盡快對情況進行核實，并由甲方確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。

第七條 糾紛處理

在協議執行的過程中，發生的于本協議有關的爭議，雙方應本著友好協商解決，也可以向有關部門申請調解。經協商仍無法解決的，當事人可依照有關法律規定將爭議提交仲裁或由人民法院處理。

第八條 協議的修改和補充

1.合同期間，乙方所提供的產品，在甲方臨床科室使用的過程中，確有不滿合同的任何條款需做出修改和補充時，均需供需雙方代表或授權代表簽署書面合同的，甲方有權要求乙方更換產品；若產品更換后仍達不到要求，甲方有權聯系其他供應商供貨。2.合同期內，本合同若與國家相關文件及相關法律要求相違背，則按照國家相關文件要求辦理，需變更相應條款的，雙方將協商變更或中止本合同。

第九條 本合同未盡事宜由雙方協商并依照相關法律、法規等規定辦理。

第十條 合同生效

1.本合同經甲乙雙方簽字后生效，有效期一年。2.本協議 一式三份，甲乙雙方各一份，衛生主管部門一份。

甲方（蓋章）

乙方（蓋章）

法定代表人（負責人）： 法定代表人（負責人）：

代表簽字：

代表簽字：

年 月 日

年 月 日

第四篇：醫療耗材購銷合同

醫療耗材購銷合同

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著患者利益第一，遵守誠信、公平、公正，讓醫院用上證照齊全、質量合格、性價比合理、售后有保障產品的原則。經雙方友好協商，同意按照下述條款簽訂購銷合同。

第一條 貨物的名稱、產地、規格及單價（單位：人民幣、元）

1.由乙方向甲方提供手術使用的內固定鋼板，髓內針，椎弓根釘，外固定支架等骨科耗材。耗材的最終選擇及使用由甲方決定，乙方不參與任何意見。

2.貨物的名稱、產地、規格、價格：詳見招標采購中標目錄及供貨清單。

第二條 貨物的證件要求和乙方責任

1.乙方必須按照《醫療器械管理條例》、《消毒管理辦法》的要 求提供符合國家省、市有關醫療器械管理規定的各種證件（如：營業執照、經營許可證、產品注冊證、制造許可表）。

2.提供的各種證件必須的完整、真實、有效。合同期內，證件 更換時乙方應及時向甲方提供更換后的有效證件。

第三條 貨物的質量要求及乙方對質量應負的責任

1.乙方提供的貨物應是全新、標識清楚、符合產品質量標準要 求的合格產品：具有生產廠家提供的產品合格證（一次性使用醫療器械還應有每批次檢驗報告）。杜絕“證照不全、假冒、偽劣、過期、失效、淘汰或不合格的產品”進入醫院，否則，乙方承擔由此造成的一切損失。

2.乙方提供的貨物進入甲方后，應接受國家、省、市有關行業 主管部門的抽查或檢查。由此發生的證照、標識或產品質量問題的罰沒事項均由乙方承擔，或乙方直接到有關部門協商解決。

3.乙方提供的產品包裝，必須符合國家有關規定；因包裝內缺 少或因包裝破損者，乙方應負責補充或調換。

第四條 交貨時間、地點、方式

乙方接到甲方提供的采購計劃后，須在甲方指定的時間內（或雙 方約定時間）按計劃送貨到醫院；做到貨、票及產品合格證和該批次檢驗報告同行，并有責任配合甲方醫療器械管理人員做好入庫驗貨工作，核對實物與計劃相符、實物與票據相符，有問題的及時調整或換貨。

第五條 付款方式

貨到驗收合格后，甲方及時入庫、上帳，通知臨床科室領用，避 免造成過期、失效、積壓現象發生。在產品無質量問題、證照問題、價格問題和其他糾紛的情況下，一般應在該批次用完三個月內付清貨款，如超時限沒付款，雙方協商解決。

第六條 違約責任

1.甲方應按照供貨合同內容進貨，一般不得向第三方進貨，供方違背了第二條、第三條、第四條或聯系不到，甲方有權根據情況酌情處理，若甲方不可接受乙方的理由，甲方可終止本

合同的執行。

2.乙方保證向甲方提供的貨物必須證照齊全、信譽好、質量高、性價比合理、售后有保障的產品。因產品證照或質量問題引發的醫療事故或糾紛，均由乙方承擔全部損失。

3.乙方因為特殊情況需終止本合同的執行，必須提前以書面形 式通知甲方。

4.乙方向甲方承諾其所提供耗材質量完全符合國家食品藥品監督局規定的標準，若在正確使用的前提下出現斷釘，斷板，松動等情況，甲乙雙方可對耗材做質量鑒定，若確系產品質量問題，乙方愿承擔一切后果如下：

1、再次手術費用，2、更換內固定費用，3、住院及專家會診費用，4、病人提出的賠償費用。若產品質量無問題，則乙方不承擔任何責任。但本著人道主義精神，出于對患者的同情，乙方愿同院方一道在積極處理該事件的前提下，負擔一定的費用，具體金額由各方共同協商決定。

第七條 糾紛處理

在協議執行的過程中，發生的于本協議有關的爭議，雙方應本著友好協商解決，經協商仍無法解決的，由法院處理。

第八條 協議的修改和補充

合同期間，乙方所提供的產品，在甲方臨床科室使用的過程中，確有不滿合同的任何條款需做出修改和補充時，均需供需雙方代表或授權代表簽署書面合同的，甲方有權要求乙方更換產品；若產品更換后仍達不到要求，甲方有權聯系其他供應商供貨。

第九條 本合同經雙方代表簽字，并加蓋公章后生效；本協議 一式三份，甲乙雙方各一份，衛生主管部門一份。

甲方（蓋章）乙方（蓋章）

簽字：簽字：

年月日年月日

第五篇：土地復墾應加強資質管理

土地復墾應加強資質管理

北京礦冶研究總院環境工程研究所所長 周連碧

國土資源網(2009年1月8日 13:30)

非常高興能參加《土地復墾規定》頒布20周年的紀念座談會。我自上世紀80年代畢業分配到北京礦冶總院后,就開始起草土地復墾技術標準，1995年開始頒布，當時確實掀起了一個高潮。后來我們又參加了中澳土地復墾的合作項目，1994年至1997年的四年時間里，澳大利亞投入了3000多萬元，我們搞金屬礦的土地復墾。當時我們有很多專業委員會，學術研討非常活躍。

七部委文件的頒布和《土地復墾方案》的編制,辦了兩期培訓班，700多人參加，大家都覺得第二個春天來臨了。有色礦山復墾和其他礦山不太一樣，有色金屬開采對生態破壞非常嚴重，一個礦破壞上千畝耕地。從復墾難度和污染角度來說,有其技術難點。土地復墾需要有強制性。很多礦山有錢，但是如果沒有明確的法律法規，還不足以讓他拿出這部分錢。如果有強制規定，如繳納排污費、環境治理費等，有的企業要拿出上千萬元來做。土地復墾也一定要強調。澳大利亞經歷了由強制階段到大家比較自覺的階段，當然澳大利亞有一系列的法律法規，比如說你不復墾，就拿不到第二個采礦權，有不良記錄，這些都是強制性的。所以搞土地管理的基層工作者需要強制措施。我認為，《土地復墾條例》如果能夠盡早頒布，對推進土地復墾事業將起到很大的作用。這個條例從層次上將比《規定》上一個更高的臺階，希望能夠盡快出臺。

建議首先要把家底摸一摸。這個家底到底有多大，怎么摸清？調查的工作量相當大，需要行政部門和專業部門一起做，對于推進土地復墾也

非常有作用。

關于土地復墾方案編制，我覺得進一步推動，應該有一個資質管理。現在參差不齊，也比較亂，能不能有一些指導意見。我們現在評審的通過率很低。評審的專業性比較強，要涉及土壤、植物、農業、土地等很多專業。我認為這一年半，我們在土地復墾方案編制等方面的推進是非常難的，應在資質管理上繼續加大力度。

關于示范點的建設，從資金保證，編制方案的可操作性和合理性來說，我認為還是要從一些特別實際的工程例子去借鑒。在試點建設上抓示范點。我們現在主要做有色的，參加的兩個項目，一個是科技部“十一五”科技支撐項目，還有一個“863”項目是尾礦庫區的重

金屬污染。現在國家層面是比較重視的，要抓示范點建設，有利于推廣和借鑒。

另外，希望加強學術交流。現在有這么多好經驗，相互之間需要學習和借鑒，再把土地復墾工作向前推動一下。