第一篇：醫療耗材器械檔案管理制度 Word 文檔

醫療耗材器械檔案管理制度

一、設備有價或無價向外調撥時，必須履行設備調撥手 續，并經有關領導審核批準后，方能向外調撥。

二、調撥設備必須保證醫療業務正常工作，按設備價格，年限和數量等核算計價。

三、院內設備調撥手續有設備調出部門先提出設備調出 理由，經設備管理部門審核，由設備調入部門提出申請，經 有關領導批準后方可調撥。

四、院外設備調撥手續，由設備調出部門提出設備調撥 申請，經設備管理部門審核，被調撥設備在本院確實已經無 法使用，但調撥院外確實有使用價值，報請院領導批準后方 可有償調撥。醫療器械使用管理制度

（一）正確使用 1．醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的 醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及 考核。2．醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使 用的醫療器械操作手冊等資料。3．醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。4．醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操 作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設 備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

（二）安全使用 1．保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷 或被治療的患者安全。①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常 情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關 人員或負責人，并與維修主管人員取得聯系。②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不 熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造 成傷害的治療設備和搶救設備。③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設 備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需 要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到 之處。2．保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應 加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作 與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。3．保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的 醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞 情況發生。醫療設備報廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當 時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的 醫療設備可申請辦理報廢手續。

二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核批準。單價一 萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

三、經批準報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷 帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

四、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進 價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。醫療設備購置及引進制度

一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬 定計劃，交設備科審批，由采購員聯系采購。采購人員在采 購過程中必須嚴格自律，采購質優價廉的物品。倉管人員負 責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材 堅決退換。

二、單價在5 萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使 用科室提出可行性報告，填寫《醫療設備購臵申請表》，并 由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫 院辦公會議討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5 萬元以上設備時，由院領導、設備 科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬 購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必 須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許 接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折 扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的 檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將 邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精 密、貴重儀器設備檔案》內容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發票必須有使用科室領 導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。醫療設備科工作制度

一、在主管院長領導下，負責醫院醫療、預防、教學、科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、采購、調配、供應、保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

二、嚴格審核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年 度、月計劃報請主管院長、院長審批，并做好相關論證工作。

三、嚴格執行衛生部門相關文件，做好醫療器械論證、招標、采購、公示工作。

四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定 期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。

五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

七、組織本科人員學習業務，不斷提高業務水平和管理 水平。

八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學 和科研任務的順利完成。

九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型設備 更新和應用分析，充分發揮醫療設備的作用。

十、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協助技術監督部門定期做好醫療設備計量檢測工作。

十一、嚴格執行國家關于一次性醫療器械及高值耗材管 理條例，嚴把質量關。

十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的收集、上報工 作，建立醫療器械領域商業賄賂不良記錄。

十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫療設備配置許可證，并存檔大型醫療設備上崗人 員的上崗證復印件。

十四、努力協調醫院與相關各單位之間的關系，保證臨 床一線工作順利進行。

十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，不得以權謀私。醫療器械管理制度 醫療器械包括醫療設備、醫用耗材（低值易耗品、衛生 材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫 療設備配件及軟件。

1、醫療器械的計劃管理（1）凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。（2）醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統 一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節約的原則，結 合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫 療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯 總，經有關部門及醫院領導批準后方能實施。未經批準，不 得擅自訂購任何醫療器械。（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規格、型號、性能、數量等，供購置時參考。（4）醫療設備的購置計劃須經使用科室論證小組成員 簽字，報設備科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過后，方可執行。（5）為保證計劃的嚴肅性，經批準后的購置計劃一般 不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備 科并由醫院領導同意后方可改動。

2、醫療器械的采購管理（1）醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相 關規定，并按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證 件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否 決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進口 二手大型醫療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。（2）一般醫療設備的購置，使用科室要填寫“醫療設備 購置申請表”，科室主任簽字后報醫療設備科長審核后再報院 長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設備除 填寫“醫療設備購置申請表”外，還需要填寫“大型醫療設備購 置論證報告”。50 萬元以下5 萬元以上由院長辦公會議討論批 準后報政府采購辦批準購買。50 萬元以上設備經過院長辦公 會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購 入。（3）新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省 非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規 定，嚴格按照中標（成交）產品采購手冊進行采購。（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

3、醫療器械的出入庫管理（1）所購醫療設備到貨后必須填寫《醫療設備驗收登 記卡片》，包括設備名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名 稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收 人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追 蹤號；檢查醫療器械無誤后方可辦理出入庫手續，并由專人 下送使用科室。（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫 房。（3）醫療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。使用 科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，并及 時報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門，不得 自行處理。（4）對于所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登 記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。

4、醫療器械的檔案管理（1）凡購入的 5 萬元以上醫療設備必須建立檔案，整 理后交院檔案室保存。（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用 品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設 備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10 年。（3）凡醫療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并 保管留存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10 年。

5、醫療設備的運行管理（1）醫療設備領回到使用科室后，應及時由醫療設備 科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員 使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人 員在驗收報告上簽字。（2）醫療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有 足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，盡可能 在保修期內得到妥善處理。（3）對大型醫療設備應制定嚴格的操作規程，制成卡 片掛在醫療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使 用時嚴格按操作程序進行。（4）大型醫療設備須由專人管理，并有使用記錄和交 接手續。使用人員需經過專業技術培訓考核取得大型醫療設 備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人 員不得擅自操作。（5）萬元以上醫療設備要建立檔案，內容包括科室申 請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報 告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔 后交醫院檔案室統一保存。（6）各使用科室于醫療設備科每年清點醫療設備財產 一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫院領 導，研究處理。（7）使用科室的醫療設備發生故障，要及時填寫維修 申請表，寫明故障所在，通知醫療設備科負責維修。如遇外 修時，需由設備科專人聯系，如使用科室擅自請外單位人員 維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續并追究使用科室 責任。（8）大型甲類、乙類醫療設備必須有大型醫療設備配 置許可證，設備操作人員必須持有大型醫療設備上崗證方可 上機操作。

6、醫療設備的維護、計量、維修安全管理（1）各使用科室應重視醫療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工 作，使設備每天處于良好狀態。（2）對環境有特殊要求的醫療設備，要根據其技術管 理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等 維護措施。（3）醫療設備須進行兩級保養。一級保養系指前述第1、2 條，二級保養是指設備科技術人員對各醫療設備進行定期 預防性檢修，確保良好的機器性能。（4）醫療設備科技術人員應每季度對10 萬元以上大型 醫療設備性能指標、安全防護等進行檢查。（5）對于強檢醫療設備需根據質量技術監督局規定時 間定期計量、檢測，并做好相關記錄。（6）醫療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備 維修申請單，注明醫療設備的型號、故障原因、現象等，然 后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單 后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要 確保常規搶救設備完好率100%。（7）醫療設備需要外修時，使用科室應填寫“醫療設備 外修維修申請表”，科主任簽字后報醫療設備科長審批，主管 院長審批后由醫療設備科專人聯系外修，使用科室不得自行 外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。（8）重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出 培訓。（9）各科室醫療設備不得私自外借，否則造成的一切 不良后果自負。

7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢（1）醫療設備科應定期于財務科、經管會、病案室等 職能科室聯合到醫療設備使用科室了解設備性能、工作效率 等使用情況，并根據使用科室實際作出大型醫療設備應用分 析、效益評估、更新計劃報院領導參考。（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫療設備，經設備 科技術人員鑒定確認無法維修的或經質量技術監督部門鑒 定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫療設備報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經設備科核實，設備 科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部門 報廢注銷或降級使用。（3）凡有下列情況之一的醫療設備應調整使用：①無 正當理由閑置半年以上者；②引進新醫療設備后原設備降級 使用者。（4）凡有下列情況之一的醫療設備應注銷報廢：①達 不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復 改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重 喪失精度，主要配件損壞無法修復者。（5）醫療設備的報廢與調整統一由設備科辦理，各使 用科室不得自行處理。（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的 報廢申請表”，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院長審 批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規定統一處理。

8、醫療器械的損壞賠償（1）凡使用醫療醫療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規程或使用不當，造成醫療 設備損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經濟賠償。（2）醫療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，經設備科組織相關人員調查確認事實后，拿出處理意見，報 院領導及相關部門審批，及時銷賬。（3）由于人為因素造成醫療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應處理。大型醫療器械購置論證制度

1、凡購置單價在10 萬元以上醫療設備使用科室須經過 科室論證小組論證后填寫“醫療設備購置申請表”和“大型醫 療設備購置論證報告”。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織 相關人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫 院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，由政府采購辦組織招標。

5、購置50 萬元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司 招標，需報衛生廳備案。醫療設備科招標采購制度 根據貴州省衛生部門相關文件，完善醫療器械采購制 度，規范采購行為，凡醫療設備科購置的醫療器械必須經國 家，省市或醫院內部進行招標后方可采購。1、50 萬元以上醫療設備采購需由招標機構公開招標后 方可采購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經過國家、省、市招標過的醫療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫院 必須按其價格采購，醫院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的 50 萬元以下醫療設備，一次性用品、高 值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院 均采用院內招標的方式采購，做到公開、公平、公正。

2、醫院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審 計處、財務處、醫務處、院內感染科、設備科招標小組成員 及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。

3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫療設備科審核，醫療設備科報主管院長、院長審批同意 后方實施招標。

4、醫療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質，無異議后進行會議安排，報醫院領導批準后方可進行招標。5、10 萬元以下的醫療設備、耗材等的中標結果采取與 會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生 效；10-50 萬元醫療設備的招標由與會的各位專家評委采用 實名制填寫評標成員意見表，并根據評標意見產生評標結 果。

6、中標結果由醫療設備科公示，無異議后通知各參標 廠商，并簽訂由醫院法律顧問審核過的合同，合同生效后方 可實施采購。

7、嚴禁購置進口二手大型醫療設備，嚴禁使用國家已 公布的淘汰機型。醫療器械檔案管理工作制度

1、醫療器械檔案由醫療設備科專人負責整理、分類管 理。

2、醫療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝 訂后交醫院檔案室統一管理。

3、醫療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有 資料在耗材用完后保存 10 年，植入人體的一次性耗材資料 由院檔案室統一管理。

4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個人不 得存放有關檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發揮信息管理的作用。

5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫 療設備檔案或其他資料時，醫療器械檔案管理人員應負責辦 理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關規定賠償損失。

6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意 防火、防潮、嚴防泄密。

7、醫療器械檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。醫用計量器具管理辦法

1、醫用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫療器械的 采購相同。

2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發放到臨床科室。

3、各科室必須按有關規定和程序操作計量器具，不得 隨意改動計量器具的參數和基準，出現問題要及時向設備科 申報，不得擅自拆除。

4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢 制度，定期由質量監督局檢定，確保強檢率 100%。嚴禁使 用無檢定合格證書或合格證書過期的醫用計量器具。

5、醫療設備科定期對醫院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具 檔案管理工作。

6、各科室要有專人負責，維護保養醫用計量器具，對 隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責 任。

7、醫療設備科負責報請有關醫用計量器具使用造成不 良事件的工作。計量器具周期檢定制度 《中華人民共和國計量法》規定，凡屬醫院強制檢定的 計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質量監督局行使檢 定權，根據醫院情況實行送檢、來檢兩種方法

1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規定周期 進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按 《中華人民共和國計量法》第26 條、27 條規定一律不準使 用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的 計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

3、經過維修后屬強檢醫用計量器具應經省市質量技術 監督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或注銷的計量器具要經主管院長、設備 科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發現問題及時向 有關領導匯報、處理。醫療器械技術組工作制度

1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備 進行維護、保養、并作記錄存檔。

2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15 分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主 任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。

3、醫療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。

4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療設備的100% 完好率。

5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價 格合理。

6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少 組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維 修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。醫療器械應用分析制度

1、醫療設備科應定期到臨床科室對10 萬元以上醫療設 備進行巡檢，并做好記錄。

2、對50 萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室 了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫療 設備醫用分析表”。

3、醫療設備科對臨床科室填寫的“大型醫療設備應用分 析表”進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領導參考。

4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型 醫療設備年度更新計劃。一次性植入人體醫療器械管理制度

1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支 持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必 須嚴格控制的醫療器械?，F在醫院開展的醫用鋼板、心臟瓣 膜、人工關節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補 片、生物膠、球囊等。

2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛 生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。

3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計 劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規格、型號、價格、病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫師 姓名、手術日期，并由科室主任簽字。

4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理 要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失 效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編 號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的 程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備 科整理并存檔。

5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室 進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料 數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物 調換。使用后的植入人體醫療器械的相關標識載入病歷。

6、一旦有醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規 定，依照有關程序及時上報相關部門。醫療器械安全管理制度 按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝 置放射防護條例》有關規定，實行許可登記制度，醫院內有 放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫院上級主管部門 申請許可證。甲、乙類大型醫用設備必須辦理大型醫療設備 配置許可證。

1、醫院所有醫療設備必須由廠家專業技術人員進行安 裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。

2、醫療設備的操作人員應由廠家進行專業培訓后方可 上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按 照每臺醫療設備操作規程執行。

3、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫 療設備。

4、醫療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度 對大型醫療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢 查和監測。

5、對于壓力容器、高壓氧、X 線機、CT、B 超等特殊 醫療設備應由醫療設備科專職人員聯系治療技術監督管理 局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科 室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特 別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手 續，謹防丟失泄露。

7、凡由于購入的醫療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報醫療設 備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。醫療器械不良事件報告制度

1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器 械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的 任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不 良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。

2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，并有專人 負責醫療器械不良事件的監管工作。

3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行 詳細記錄，按規定報告。

4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48 小時內上報設備科，嚴重傷害應于發現后 24 小時內上報設備科，死亡事件應在 12 小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及 時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要 時可越級報告。醫療器械上崗培訓考核制度

1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫 院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩 名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證 后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，違反操作規程引發的醫療事故責任自負。

5、維修人員須定期對可能發生危險的醫療設備進行安 全監督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。醫療設備科急救物資應急保障預案

一、編制目的：根據衛生部門相關文件精神，為了應對 突發性公共衛生事件，確保醫療物資安全供給，本著預防與 應急并重的原則，制定本預案。

二、應急組織與職責（1）組織機構及職責 組 長：分管院長 副組長：設備科科長 成 員：設備科全體工作人員，分為管理組、采購供 應組、維修組。組長不在的情況下由副組長現場指揮（2）組長負責制定本科各項規章制度，保障本科應急 工作的有效實施，組織制定并實施醫療物資供應應急預案，并及時上報應急情況。（3）各組成員及職責 I 管理組負責應急醫療設備的等級、驗收、外修、建賬、建檔、報廢、培訓、使用安全、付款及醫療不良事件的上報。II 采購供應組負責應急物資招標采購、驗收、保管、下 送、更新，確保供應商供貨渠道暢通，協調醫院內部醫療物 資的調配。III 維修組負責應急醫療設備的維護、維修，確保醫療設 備正常運轉。

三、應急響應：每天安排值班人員必須準時到崗，有緊 急情況必須第一時間與組長及總值班聯系。

四、應急結果：應急結束后，各組總結經驗，報設備科 長匯總后起草文字材料上報主管院長。醫療設備處政治、業務學習制度

1、每周一次在設備科進行政治學習或業務學習。

2、每個工作人員必須熟練掌握本職業業務，并對設備 科各項業務做到基本了解。

3、對醫院舉辦的各種政治學習和業務學習，無特殊情 況必須參加。

4、年終對全科室工作人員政治思想及業務技能進行總 結評定，不合格者離崗學習。

5、查詢投標企業相關證件及不良記錄制度

6、醫療設備科招標組成員有責任上網查詢各種信息。

7、每次招標前必須與醫院紀檢、審計部門審核投標企 業的各種資質。

8、對列入當地商業賄賂不良記錄的生產廠家、經營企 業或個體經營者在兩年之內不能以任何名義、任何形式參加 醫院各種形式的招標。

9、醫療設備科招標組組長負責收集社會及臨床科室反 映的情況，及時向設備科長報告，設備科長并逐級上報主管 院長、院長及衛生行政部門，建立不良記錄檔案。

10、落實“質量優先，價格合理”的措施

11、在招標過程中要尊重科學、尊重價值規律，遵守“質 量優先、價格合理”的原則。

12、臨床科室有義務調研在本學科內醫療器械發展動 態，寫出器械考察調研報告、申請計劃，最少報3 家以上的 廠家，如屬獨家產品，要寫出相關情況。

13、設備科招標小組在接到科室申購計劃和調研報告 后，應認真做好前期調研、考察工作，上網查詢相關的各種 證件，將不同價格、不同檔次的器械分類。

14、招標時，評委有義務對醫療器械性價比做出評審結 果。治理醫療器械行業不正之風的管理制度

1、醫療設備科工作人員必須嚴格遵守國家的法律法規，遵守相關衛生部門及醫院制定的各項規章制度。

2、招標組成員按醫院的規定，履行好招標的各項程序。一經發現有收取回扣并與商家有不正當來往情況的，上報醫 院處理。

3、維修工作人員要認真履行本人職責，不準怠慢。合 理購買零配件，保質、保量完成維護保養任務，不準上班時 間干私活，違者給予警告，情節嚴重者上報醫院處理。

4、管理人員要認真完成本職工作，保證臨床一線正常 工作，要廉潔自律，不利用職權拿紅包、后口，違者上報醫 院處理。

5、醫院支部要發揮黨員的先鋒模范作用，以身作則，負責監督全科的工作作風，每個工作人員的行為規范，認真 做好每個月的調查問卷工作。

6、各科工作人員利用政治學習、業務學習等形式，進 行黨紀政紀教育、典型案例警示教育、黨風及醫德醫風教育，警鐘長鳴。

7、全體工作人員要敢于開展批評與自我批評，互相監 督，勇于揭發不良行為，行成良好的正氣氛圍，樹立良好的 行業作風，為臨床一線保駕護航。醫療設備維修保養制度

一、各科室醫療設備出現故障,及時報告醫療設備維修 組，一般小型設備由科室直接送維修組修，大型醫療設備由 維修員到科室修理。

二、維修人員按照設備類別分工協作，嚴格執行責任制, 保證設備正常運轉。一般故障一天修好，當天不能修好的應 及時向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報告設備科科 長，組織會診或決定外送修理。

三、設備維修要進行維修紀錄，貴重醫療設備須建立維 修檔案。

四、維修員進行查房巡檢，發現問題及時處理。一般科 室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。

五、各科室需對醫療設備進行日常的維護和保養，如有 問題應及時通知設備科進行處理。

六、對有關醫療設備的技術改造,必須事先寫出書面報 告,交設備科審批，大的技術改造須由使用科室和設備科共 同確認并報院領導批準方可執行。

七、醫療設備如需更換價格較高的零配件時，應及時按 規定報告相關領導審批。

第二篇：醫療設備器械管理制度DOC

醫院醫療設備管理制度

一．總則：

（一）醫療器械定義：根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（4）妊娠控制。

（二）醫療器械物資種類：

（1）根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定分為三類：

第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

（2）醫療器械具體分類：

①醫療設備：包括：診斷設備、治療設備、手術室設備、麻醉設備、康復保健設備及器材、護理設備、消毒設備、滅菌設備、美容儀器、實驗室設備、非系統輔助設備、配套軟件等。

②醫療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術器械、護理器械等。③醫療材料：包括：植入及內固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學試劑等。

④衛生材料：包括：醫用敷料、護理用品等。

（三）醫療器械有效證明：

（1）生產企業必須持有時間有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

（2）銷售企業必須持有時間有效且上一年檢合格的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

（3）國產及進口醫療器械產品都必須持有時間有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

二．醫療器械采購準入管理制度

（一）醫療設備（固定資產）采購管理 1．請購（請購部門必須認真填寫）

（1）請購類別：①新增；②添置；③更新。

（2）論證內容：

①應用論證：重點說明學科應用必需理由。

②市場論證：重點描述所請購設備的市場應用及普及狀況。

③配置論證：提供詳細的需求配置清單。④人員和場地基本條件論證：

⑤效益論證：

◇更新設備應對原在用設備的采購金額、使用時間、收費標準情況、診斷或治療數量合計、毛收入合計、設備耗用水電支出合計、與設備輔助相關的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進行計算?！ㄔ贺攧湛平o出原設備收益及支出統計合計）

◇對新增設備的采購金額、擬啟用時間、收費標準情況、診斷或治療日均數量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數量、單次平均人力支出預計、單次平均設備耗用水電支出預計、單次與設備輔助相關的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、維修支出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進行計算。

（注：單價低于人民幣1萬元設備無需上述論證）2．審批

（1）醫務科工作需求審核、醫療設備主管部門工程技術審核

（2）采購額人民幣10萬元＞采購額≥人民幣1仟元：主管院長批準。采購額≥人民幣10萬元：院長辦公會批準。3．采購

（1）單機金額＜人民幣1仟元，采購人員與使用科室負責人協商購買。（2）人民幣1仟元≤單機金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長、最終用戶負責人、院內部審計人員及醫療設備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫療設備科執行采購。

（3）單機金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫療設備科會同審計監察部門一起辦理政府采購。

（二）醫療器械（非固定資產）采購管理 1．請購

（1）常用庫存發放物資：每月初由醫療設備科倉庫根據上月入庫、發出和庫存情況制作《醫療器械倉庫物資月采購計劃書》，由倉庫保管員、計劃（審核）員、采購員及科長確認。報主管院長審批。

（2）非常用庫存發放物資：臨床科室根據業務需求填寫計劃申請單，報物質主管部門審核匯總。

（3）內植入材料：由于內植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據患者具體情況進行選擇和實施手術。因此采取：

①醫院根據臨床科室論證及需求確定長期供貨商。

②臨床科室根據患者及手術需求選擇內植入材料。

③手術后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報設備（器械）科審核備案。

（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價＜1000元）：由醫療設備科醫療器械工程技術保障負責人根據日常維修需求，直接采購補充備用維修零配件后辦理入庫手續。

②大額維修零配件：根據設備故障診斷情況，醫療設備（器械）科主管工程師附加故障情況技術說明，其負責人及設備科負責人進行確認后，上報設備（器械）主管院長后實施。2．審批

（1）常用庫存發放物資：《醫療器械倉庫物資月采購計劃書》由設備科審核，主管院長批準后方可實施采購。

（2）非常用庫存發放物資：由各科室提出計劃申請，由設備科匯總審核后，上報主管院長批準后方可實施采購。

（3）維修零配件： ①常用小額維修零配件：無需請購手續。

②大額維修零配件：故障設備用戶填報的《維修計劃申請單》，經醫療設備科審核，醫療器械主管院長批準方可實施采購。3．采購

（1）累計金額大于1000元的物資采購執行比價采購或集中招投標采購，凡屬于列入政府采購項目的物資嚴格執行政府采購。

（2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫療器械主管院長批準，醫療設備科計劃（記賬）員登記后，由醫療設備科采購員完成采購工作。(3)用于醫療器械維修的常用小額維修零配件，由醫療設備科直接采購。

（三）醫療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫療器械以往用戶情況及市場準入情況進行細致的了解。

（2）申請：擬試用部門需向其業務主管部門提出詳細的試用申請書。

（3）審批：醫療設備科對醫護主管部門批復的試用申請書就其產品市場準入情況及供貨商企業合法性進行審核，并加注意見，上報主管院長。

（4）引進執行：主管院長批準后，由醫療設備科與供貨商簽訂試用協議書，執行引進驗收。

（5）結論：試用部門應嚴格控制試用期時間，試用期滿需及時向醫療設備科提交試用結論報告書，并終止試用。

（6）對于接受醫療器械生產企業委托進行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫務科辦理申請，并嚴格執行國家頒布的《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。三．醫療器械管理制度

（一）倉庫管理 1．入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確認。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫療設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

（2）開箱及驗收：

①醫療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員共同在場。

②醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

③設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。

④設備驗收文件需現場由最終用戶代表、醫療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。

⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

（3）入庫手續辦理

醫療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。2．出庫

醫療設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個工作日內，督促用戶部門辦理固定資產領用手續。3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫療設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫院保安部進行交代。

（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１．分戶帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產分戶帳管理，醫療設備科醫療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２．盤點：醫療設備科醫療器械物資供應部每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。

３．分戶財產保管人員更換：醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫療設備科醫療器械物資供應部，由該部人員協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

（三）固定資產移動管理

１．跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

２．資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動提出一方需向醫療設備科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理物資帳目變更后，方可實施財產轉移。②原值單價大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準,由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。

３．資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫療設備科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長的批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續。

（四）固定資產報廢管理

１．報廢申請：對于不能繼續使用的醫療器械固定資產，資產所有方負責人需認真填寫《醫療器械固定資產報廢申請單》，并提交醫療設備科進行工程技術鑒定。

２．報廢物資鑒定：醫療設備科主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療器械固定資產給出實事求是的鑒定意見。

３．報廢申請審批：《醫療器械固定資產報廢申請單》經醫療設備科負責人審核，①原值單價小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，方可實施辦理報廢手續。②原值單價大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準，方可實施辦理報廢手續。

４．報廢物資處理：經批準報廢的醫療器械固定資產需通知財務科和審計監察科進行現場監督并在《醫療器械固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫療設備科醫療器械工程技術保障部在《醫療器械固定資產報廢申請單》上注明。如無利用價值的，方可處理。

５．固定資產帳目變更：醫療設備科醫療器械物資供應部將已完成的《醫療器械固定資產報廢申請單》進行歸檔，并憑此單進行醫療器械固定資產帳目變更。

（五）固定資產（萬元以上）檔案管理

１．卷宗建立：醫療器械固定資產卷宗是從醫療設備科接到醫院批準采購的申請書開始，由采購執行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯系、招標、簽約及相關全部資料。

２．檔案建立：設備到貨驗收后，由醫療設備科固定資產管理員將其卷宗全部文件與設備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫療器械固定資產檔案。并由專人負責管理。

３．檔案調用：醫療器械固定資產檔案是醫院醫療器械固定資產的原始紀錄，因接受檢查、維修等事宜需調用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當日歸還。

（六）許可證檔案及數據庫管理

１．許可證檔案建立：醫療器械相關許可證是其引進和使用合法性證明。與固定資產檔案相關的許可證歸入其固定資產檔案之中。此外，其他醫療器械相關許可證由醫療設備科醫療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機數據庫，以便于檢索和檢查。

２．數據庫監控：醫療設備科采購人員應定期對許可證檔案及其數據庫進行審核，以防止采購許可證過期的物資。

（七）醫療設備固定資產折舊方法

根據醫院財務部門規定醫療器械固定資產折舊方法如下：

購入價人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）

注：折舊期結束，設備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費。

四．醫療器械維護及維修管理制度

（一）設備維護保養管理（三級保養）

1．一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正。

2．二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。

3．三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。

（二）設備維修管理

1．設備維修實行專人分工負責制。

2．維修責任工程師對所管設備要及時認真做好：設備開箱驗收登記、設備索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情況登記（自修或外修）、關鍵零配件來源記錄、設備清潔及消毒方法。3．維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。

4．維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時通知設備使用科室，以便及時采取應急措施。

5．維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。6．對返修率高的醫療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。7．維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關。

8．維修工程人員應經常與所管設備的使用人員進行操作和保養工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現狀。9．維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

10．維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯系，以保證零配件的索取和維修聯系。

（三）工程技術圖紙及檔案的管理

1．嚴格執行大型醫療設備的驗收報告、工程技術圖紙、維修日志及聯系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。

2．工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。3．醫療設備工程技術保障部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進行審核。

4．對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。

（四）保養及維修質量控制

1．醫療設備科工程技術保障部負責人負責針對各類不同設備，制定保養工作要點及程序。

2．該負責人根據設備返修情況，調整保養周期。

3．醫療設備科工程技術保障部需定期召開“設備狀況討論會”，重點找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養工作不負責任的工程技術人員進行及時的批評指正。

4．醫療設備工程技術保障部負責人應定期地對全院大型醫療設備進行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

5．工程技術人員下修及保養工作結束后，需填寫工程登記表，在表中詳細寫明工作過程及結論。并由使用設備科室專管人員簽字確認。

6．各最終用戶部門應對所使用的設備發生的故障向及時通報，尤其是待用搶救設備。

7．對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記。

8．設備的返修率作為維修工程人員的工作業績考核標準。

（五）操作及保養培訓管理

1．醫院最終用戶部門應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。

2．醫療設備科工程技術保障部工程技術人員應對廠家或供貨商對最終用戶的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。3．對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫療設備，醫療設備科工程技術保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。

4．醫療設備科工程技術保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進行日常保養培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。

五．醫用計量器具及壓力容器管理制度

（一）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的采購及驗收管理

1．嚴格執行《中華人民共和國法定單位使用方法》。2．嚴格執行國家頒布的相應許可證及標示制度。

3．在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進行重點驗收記錄。

（二）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的檔案管理 1．實行專人管理。

2．嚴格執行計算機數據庫臺帳管理。3．，實行年檢證書專人檔案管理。

（三）計量器具及壓力容器年檢管理

1．設備科醫療器械工程技術保障部設專人配合當地質量技術監督局及計量鑒定所做好相關年檢工作。

2．醫院各部門對國家質量技術監督部門和計量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。

3．對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。

4．醫院各使用部門應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發現漏檢應及時與管理部門取得聯系，及時補檢。

（四）涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作規程管理

1．凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的用戶部門，在使用設備前需根據設備使用說明書制定詳細的操作規程。2．上述操作規程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。3．涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作者需嚴格按操作規程進行操作。

六．醫療器械使用管理制度

（一）正確使用

1．醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

2．醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

3．醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。

4．醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

（二）安全使用

1．保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

2．保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

3．保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

七．醫療器械應急保障制度

（一）物資供應應急保障

1．國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科?？铺攸c，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報有關主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。

（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院傳達室留有應急電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院傳達室通知有關人員開庫領取。

（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。2．上級發出重大疫情通知（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、計劃（記賬）員、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。

（二）工程技術應急保障

1．國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。

（2）對于國家規定的長假期間，在放假前48小時，醫療設備科應將《值班人員表》送達院醫務科和院辦。值班工程師在接到報修電話后4分鐘內必須響應。

（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。2．上級發出重大疫情通知

（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和總值班。

（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。

第三篇：器械耗材進院流程

一、醫療器械的采購程序：

在銷售醫療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。

1，組織結構

醫院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。

決策部門是院長（分管院長）或者是院長會。

執行部門是器械科（有些地區較設備科），少數是科室自己采購，到器械科報帳。

2，采購程序

2.1低值易耗醫療器械采購

耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科（處或設備科/處，以下簡稱器械科）采購。

如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。

2.2常規使用的小設備采購（萬元以下的設備）

由科室做消耗計劃，報設備科采購。

2.3大設備的采購（每個醫院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。）

基本程序是：

科室主任根據臨床診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科（特殊情況是遞給院長）；或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。

醫院根據當年采購計劃，按照常規處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。

器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫院談判委員會進行談判，確定合同細節。

還有一個情況，當醫院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業醫院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：

1．框圖

2．步驟一：主任拜訪

2．1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。

2．2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

2．3第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；2）了解醫院的相關程序和規則以及主任個人的資料；3）影響后續工作的因素。第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪；2）具體的細節策劃和協商；3）幫助主任書寫購買申請報告；4）聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰線的，共同抗擊競爭者和醫院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中占30-50%的作用。

3．步驟二：院長拜訪

3．1院長或者分管院長，對購買醫療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發生不可挽回的失敗。有的醫院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用

做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。

4．步驟三：器械科長（設備科長）拜訪

在整個環節中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環節很重要。器械科長首先要審核儀器的資質，所有的文件材料要按《醫療器械監督管理條例》規定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長?？崎L與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功。科長在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的憲法：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3．銷售過程需要實事求是

4．銷售是一個團隊協作下的個人負責

5．銷售過程中統一表達公司的價值、服務和承諾

6．醫療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7．公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質

1.專業的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業。

2.老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業務人員，見多識廣，小動作容易被發現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3.堅持和認真，當你的行為表現了你對自己產品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。4.銷售的專業行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5.執行公司決策的態度。有質疑可以爭執、商討，但是需要執行的工作還是要完成。

五具體應用

1、產品知識

這絕對是首要的，任何行業的銷售人員都應該做到除了自己以外最了解的東西就是自己銷售的產品，如果你連自己的產品都不了解，你怎么才能讓你的客戶知道你的產品的價值？并更進一步的明白你的產品能給他創造的效益？

千萬別跟我說你的銷售策略是走人情路線，現在的醫院領導們有幾個把你那點人情看的很重的？都不是一個利益在驅動嗎？話說回來了，如果你能更好的推廣你的產品，人情投入是不是會少些呢？我一直認為人情投入應該是在和競爭品牌在產品性能、價格、服務等方面不相上下的情況下才能大把投入的。這句說遠了

第四篇：醫療設備檔案管理制度

醫療儀器、設備檔案管理制度

為了保證醫院設備檔案資料的齊全、完整與安全，特制定如下制度：

一、凡醫院購置的二千元以上且使用年限在五年以上的儀器、設備必須逐一編號登記，建立完整的技術檔案。醫療儀器、設備檔案設專人管理。

二、檔案的內容包括：

1、購置設備的申請報告。

2、定貨合同書、購置設備手續憑證或影印件。

3、儀器、設備全部的技術資料如產品使用說明書、技術圖紙等。

4、開箱單、驗收報告單。

5、設備運行維修記錄或報告。

6、定期巡檢情況記錄或報告。

7、新添置的設備，開箱驗收時要由檔案管理員及使用科室人員參加，詳細填寫驗收報告。

三、已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

四、歸檔的文件資料力求完整、系統、準確；改造、更換原部件的圖紙必須與實物相符。

各項設備應歸檔的材料，除隨設備帶來的產品合格證，技術資料，說明書等外，還應對設備添置時間，必要的性能型號，顏色等登記存檔。

五、檔案管理人員負責儀器設備檔案的收集、整理、統計、建檔工作，醫療儀器、設備檔案每年要整理、核對一次，做到賬物相符。歸檔文件要編排有序，目錄清楚，裝訂整齊，查找方便。要建立計算機儀器、設備檔案臺賬和檢索。

六、醫療儀器、設備的技術檔案原件原則上不外借，確因工作需要時：

1、在檔案管理人員監督下復印，原件如數收回。

2、寫出借閱申請，經院領導批準后，辦理借閱手續，時間不得超過一個月。

3、借閱人必須愛護檔案，妥善保管按時歸還，造成缺損、丟失將給予經濟處罰。

七、醫療儀器、設備的檔案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防蟲咬、防霉變。

第五篇：醫療設備檔案管理制度（范文）

皖北煤電集團總醫院

醫療設備檔案管理制度

一、凡是價值在萬元以上的儀器設備，都必須建立檔案。

二、凡屬歸檔范圍內的儀器設備的購置申請報告、批復文件、合同、安裝驗收報告、入、出庫單、發票復印件、付款說明單等，均要存入該儀器設備檔案中。

三、凡屬歸檔范圍內的儀器設備，到貨后設備科檔案管理人員要參加開箱驗收，填寫隨機資料詳單一式二份，其中一份存檔。

四、凡屬歸檔范圍內的儀器設備的全套隨機技術資料，儀器設備說明書、樣本、圖紙、合格證及安裝調試等材料若系一式二份，應留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復印件借閱使用。

五、已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

六、設備科的檔案管理人員，負責儀器設備檔案的收集、整理、保管、利用和統計工作。儀器設備檔案內的文件材料，要按時間先后排列好，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面編在右上角，背面寫在左上角，然后填寫好卷內目錄。

七、儀器設備檔案由設備科統一負責保管，應有專用的檔案柜，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。

八、儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，辦理借閱手續，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，追究借用人責任。