第一篇：醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；

① 醫(yī)療器械注冊證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 ④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書 ⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料 ? 醫(yī)療器械注冊證及登記表

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）? 各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

? 各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證 ? 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、? 小包裝產(chǎn)品

? 出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）? 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）? 經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經(jīng)院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。? 供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發(fā)票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內(nèi)實行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內(nèi)設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結(jié)。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫(yī)用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調(diào)入患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

(十二)醫(yī)用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng) 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: ?

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

? 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件 ? 各級經(jīng)銷商授權書的復印件 ? 業(yè)務員的授權書原件

? 業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應商更新資質(zhì)。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。

2、將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結(jié)果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

第二篇：醫(yī)用耗材購置管理規(guī)定

醫(yī)用耗材采購管理使用規(guī)定

一、申購計劃

對于常規(guī)、通用類醫(yī)用耗材，使用科室根據(jù)消耗情況于每月底向庫房管理人員申請采購計劃。

二、購置程序

臨床科室根據(jù)開展業(yè)務工作的實際需要，由庫房管理人員報請科主任及分管院領導審批后執(zhí)行，選擇質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障、具備資格資質(zhì)供貨商。

三、入庫與儲存

所有醫(yī)用耗材必須首先入庫，對入庫耗材嚴格驗收，詳細檢查送貨清單、實物是否相符。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告分管主任。

醫(yī)用耗材儲存環(huán)境要求保證空氣潔凈、溫濕度達標。

四、出庫

使用科室必須確定專人請領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。搶救耗材隨需隨領，其它耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領取。使用科室請領醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過一周的用量。

五、盤點清庫

每季度和年終進行清庫盤點。清庫盤點人員由庫房帳、物管理人員，組成，認真填寫“盤點表”。

六、使用管理

財務科通過對各科室醫(yī)用耗材的使用進行成本核算、效益分析。對于實際使用與領取數(shù)量不符且無合理的去向說明者，追究相關人員的責任。

第三篇：醫(yī)用耗材申請報告

篇一：醫(yī)用耗材申請表(新增)醫(yī)用耗材申請表（新增）

申請科室： 日 期： 年 月 日 篇二：醫(yī)用耗材申請表 xx醫(yī) 院

xx省立醫(yī)院集團xx醫(yī)院新材料申請表 填表說明：

1、政府價：是否在政府招標目錄內(nèi)。

2、收費情況：是否允許收費（咨詢財務科）。篇三：醫(yī)用耗材申請書(超聲)膠片(1)醫(yī)用耗材申請表（新增）

申請科室：日 期： 年 月 日

第四篇：醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；

① 醫(yī)療器械注冊證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書

⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

⑥ 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。

(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則

除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料

醫(yī)療器械注冊證及登記表

各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品

報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： 經(jīng)院辦批準的特殊病人

與新裝設備配套使用的專機專用耗材

原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。

（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌

一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種

在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

耗材外包裝是否完好無污損。

包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。

供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

實物信息與出庫單信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。

低值耗材隨貨無發(fā)票。

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。

(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。

(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。

(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件

各級經(jīng)銷商授權書的復印件 業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應商更新資質(zhì)。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。

原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度

低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。

2、將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。

(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結(jié)果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

第五篇：▲▲醫(yī)用耗材管理制度

一、醫(yī)用耗材管理

（一）耗材管理委員會工作職責

1.依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；

2.審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3.分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4.醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責，辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1.科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材； 2.試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊一下資質(zhì)：

1)醫(yī)療器械注冊證及登記表

2)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）3)各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 4)各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書 5)業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式 6)報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

7)小包裝產(chǎn)品

3.將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；

4.醫(yī)學工程科審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5.一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定； 6.各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；

7.試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。

（三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1.限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2.替代原則

除科室開展新技術（開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3.品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種。科室申請新的耗材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4.在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5.不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者： ? ? ? 危及生命

導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構的永久性損傷 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

6.縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。7.重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。

8.定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：

1.長期使用申請

1)各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類 2)科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：

?

? ? ? ? ? ? ? ? 醫(yī)療器械注冊證及登記表

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書 經(jīng)銷商銀行開戶許可證

報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）

經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

? 小包裝產(chǎn)品 3)《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組組長。4)醫(yī)學工程科對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標采購中心進行批復。

5)醫(yī)學工程科審核通過后，再提交給財務處物價組和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

6)醫(yī)學工程科和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。7)新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫(yī)用耗材管理委員會委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案；醫(yī)學工程科留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。

2.臨時使用申請

1)符合以下情況之一的視為臨時使用：

? ? 經(jīng)醫(yī)學工程科和醫(yī)務處批準的特殊病人 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品 2)參照長期使用申請的第2—6條進行。

3)三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需要攜帶相關資質(zhì)，經(jīng)由醫(yī)學工程科主任和醫(yī)用耗材管理辦公室主任審批。批準后方可到醫(yī)學工程科辦理相關采購手續(xù)。

4)臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

5)批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3.擴大使用申請

1)評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。2)申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。3)參照臨時使用申請第3條進行。

4)三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1.價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。

2.需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：

? 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種

? ? 一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種 在用耗材調(diào)價

3.價格談判組成員：醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。4.談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和北京市各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5.談判中，醫(yī)學工程科需提供耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6.談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過醫(yī)學工程科主任審批生效。紀檢辦公室和醫(yī)學工程科各留存一份談判結(jié)果。7.對價格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向有關領導反映。

8.價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1.醫(yī)用耗材收費管理須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。

2.醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3.新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。4.調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5.醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6.配合醫(yī)院物價管理辦公室進行醫(yī)用耗材價格核查。

7.配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材請領制度

全院門診、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）均已具備通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)請領醫(yī)用耗材的條件。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務，特對醫(yī)用耗材的請領做出如下規(guī)定：

1.全院門診、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）全部通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)定期請領耗材，不再接受紙質(zhì)、OA發(fā)生或電話通知的請領計劃。2.低值醫(yī)用耗材的請領周期為一周，請領計劃的發(fā)送時段為周三中午12點至周四中午12點，非本時段提交的請領計劃一律視為無效申請。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領時間另行通知。

3.當周請領的低值耗材將于次周周一開始配送。

4.高值耗材可通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)隨時發(fā)送請領計劃，貨到即送。5.對于臨時增添非常備耗材請領的，請?zhí)顚憽夺t(yī)用耗材臨時請領表》，由科室主任簽字確認后再提交給醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組備案，然后再通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)發(fā)送請領計劃。

6.各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請領計劃時務必認真核對好物資名稱、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝單位、請領數(shù)量等信息。

（八）醫(yī)用耗材采購制度

1.醫(yī)用耗材用醫(yī)學工程科統(tǒng)一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2.醫(yī)學工程科每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。3.高值耗材嚴格依照臨床需求量隨時采購。

4.采購醫(yī)用耗材活動要在三人以上公開場合進行，不準私下交易。

5.要嚴格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員每1年或2年輪換一次，耗材組組長每2—4年輪換一次。

（九）醫(yī)用耗材驗收制度

1.醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、包裝數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。? ? ? ? ? 供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。實物信息與出庫單信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。低值耗材隨貨有無發(fā)票。

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。? 其它特殊要求。

2.查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3.合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4.耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。5.部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（十）醫(yī)用耗材入庫制度

1.低值耗材

1)采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。2)審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。3)核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

4)入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

5)對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

6)供應商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。2.高值耗材

1)庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

2)生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

3)掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

4)供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

（十一）醫(yī)用耗材儲存管理制度

1.庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫；無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫；醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2.各庫房內(nèi)實行分區(qū)管理，耗材碼放位置固定，有對應標識。

3.庫房內(nèi)部整潔，通風良好，門窗嚴密，頂棚無脫落物，地面平整光潔；

4.庫房內(nèi)設置貨架，耗材存放距地面高度20—25厘米，離墻5—10厘米，距離天花板50厘米。（參考WS310.2-2009《醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：操作規(guī)范》）5.庫房內(nèi)設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18—24度之間，相對濕度在35—70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。（參考WS310.1-2009《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》）

6.無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄；每周四擦拭紫外線燈管，并記錄；紫外線燈管照射累計時間到1000小時，應及時更換新燈管。

7.每周四擦拭貨架，清掃庫房，并記錄。8.每月一次檢查消防設施，并記錄。9.每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

10.對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

11.耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。12.庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。13.耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。14.庫房出庫單做到日清日結(jié)。

15.庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題；每月最后1個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。16.各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。

（十二）醫(yī)用耗材出庫制度

1.低值耗材

1)由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2)配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3)各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4)科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。5)庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。6)對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7)緊急請領耗材可由使用科室直接來庫房領取。

2.高值耗材

1)庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2)在給患者使用一個高值耗材后，調(diào)入患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

（十三）醫(yī)用耗材退貨制度

1.低值耗材

1)退貨科室人員攜帶待退耗材至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。

2)因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。

2.高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。

各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，醫(yī)學工程科將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。

（十四）醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1.不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2.庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

3.科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

4.醫(yī)學工程科接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報告，并采取相應停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。

（十五）醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應 進行報廢。

（十六）醫(yī)用耗材應急管理制度

1.常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設置庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。

2.應急耗材的使用采用分級響應管理。例如：當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可；當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過醫(yī)學工程科主任批準；當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。

3.凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4.醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室；對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。5.緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。

（十七）醫(yī)用耗材檔案管理制度

1.醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由醫(yī)學工程科在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)執(zhí)照號、生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2.檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：

? 醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

? ? ? ? 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件 各級經(jīng)銷商授權書的復印件 業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3.實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應商更新資質(zhì)。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施；如供應商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4.對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5.注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6.低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。7.廢棄檔案資料須碎紙機銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。

8.檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

（十八）醫(yī)用耗材結(jié)款制度

1.低值耗材

1)采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。2)將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，復核簽字。3)再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。4)交給財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。2.高值耗材

1)每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。2)將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

3)財務人員去住院處取回已審核的結(jié)賬單。

4)臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

5)各供應商與財務人員對賬，無誤后，由供應商開具發(fā)票并打印兩份結(jié)賬明細單。

6)供應商將結(jié)賬明細單交予臨床使用科室，由護士長和主人簽字，科室留存一份歸檔。7)供應商或使用科室將發(fā)票和一份簽字確認后的結(jié)賬明細單交予財務人員。8)財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。

（十九）培訓制度

1.醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結(jié)果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2.醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3.新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。4.臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。