第一篇：醫療器械新版GMP的痛點和機遇

醫療器械新版GMP的痛點和機遇 | 解讀

在新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式實施四個月后，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在7月10日接連發布了《規范》的三個附錄：植入性醫療器械附錄、無菌醫療器械附錄以及體外診斷試劑附錄。

三份附錄規定了這幾類醫療器械在生產質量管理規范中的特殊要求，把醫療器械GMP規范體系又推上了一個新臺階，這既是貫徹新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）以及《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的需要，又是管理部門努力打造我國醫療器械GMP升級版的體現。

一、立法進展

我國對醫療器械生產質量管理體系的探索，是從植入性醫療器械以及無菌醫療器械開始入手的。早在2002年，原國家藥品監督管理局就發布了《外科植入物生產實施細則》，開始對植入性醫療器械的生產質量進行嚴格管理。在此后近十年的時間里，一直按照該細則對植入性醫療器械進行體系檢查。

另外，原國家藥品監督管理局曾于2001、2002年先后發布《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》兩份規范性文件。2007年頒布《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》。在原版醫療器械GMP實施之前，這些規范性文件對加強部分醫療器械生產質量的管理發揮了較大作用。

2009年12月，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，首次對醫療器械生產環節的質量管理活動進行了系統規范。在此基礎上，SFDA連發《無菌醫療器械實施細則（試行）》和《植入性醫療器械實施細則（試行）》兩大細則，并就植入性醫療器械和無菌醫療器械頒布相應《檢查評定標準》，初步構建了以醫療器械GMP規范為龍頭的醫療器械生產質量管理規范體系。

時隔五年之后，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了新版《規范》，并啟動了配套細則的修訂工作。2015年1月，CFDA發布《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。2月，CFDA就醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄向公眾公開征求意見。7月，相關附錄公布并要求自10月1日開始實施。

這些雷厲風行的立法活動，體現了CFDA加強醫療器械生產質量管理，升級醫療器械GMP規范體系的決心。

二、管理愿景

從《條例》、《辦法》到《規范》、《附錄》以及《檢查評定標準》，從上至下圍繞生產質量管理形成了醫療器械GMP規范體系。它們是未來一段時間內生產企業建立與運行醫療器械生產質量管理體系的總要求，將對眾多醫療器械生產企業產生重大影響。管理部門希望通過該規范體系的構建和實施，對醫療器械生產質量做到有效管理。

從管理目標上看，該規范體系要有助于正確評價企業生產質量管理體系的合規性、有效性、真實性。所有相關規制要有利于落實風險管理、企業責任、質量監控、過程監管等要求。但是醫療器械數量眾多，企業生產方式不一，大大增加了實現這些管理目標的難度。

為此，國家對醫療器械生產質量的管理采取了逐步推進的方法，先從規范植入性和無菌醫療器械的生產質量管理入手，再進而落實體外診斷試劑等其他醫療器械的質量管理。

在《規范》的基礎上，分別制定《附錄》以及《檢查評定標準》，再針對不同類別、不同生產過程、不同質量要求分門別類制定符合《規范》以及《附錄》要求的檢查指導原則。它們作為行政許可監督檢查的參考標準和依據，對企業生產質量體系的內部審核和監管部門的外部檢查均有重要意義。

三、實施瓶頸

新版醫療器械GMP規范體系是在借鑒國際質量管理體系成熟經驗的基礎上形成的，對體系的檢查，不管是美國FDA的QSIT模式，還是ISO13485倡導的企業自查模式，都不能直接照搬到我國的管理實踐中來。

根據我國的具體國情，我們選取了一種政府主導的管理模式。該模式的成功較大程度上取決于一支專業精干的檢查員隊伍。當前，我國對檢查員既缺乏統一持續的教育培訓，又缺乏專業科學的人才標準，致使檢查員人才隊伍建設嚴重滯后，這已經成為制約《規范》實施成功的瓶頸之一。

2011年1月原版醫療器械GMP正式實施時，有人將它稱之為醫療器械生產企業的“生死線”，形象地說明了醫療器械GMP對生產企業發展的決定性影響，企業對此自然十分重視。

究其原因，一是醫療器械GMP既是生產企業建立和維護生產質量管理體系的直接依據，又是第一類醫療器械生產企業備案檢查的依據；二是企業不能通過醫療器械GMP檢查，將直接影響《醫療器械生產許可證》的申請審批。生產企業是否通過檢查，需要檢查員現場檢查才能作出結論。

目前，檢查員在適用《細則》、《檢查評定標準》等進行體系檢查時，對企業“嚴重不合格”項的判定裁量空間較大，這對企業是否通過檢查的結論影響較大。對“不予通過”的檢查結論，企業還缺乏相應的權利救濟途徑。

新版醫療器械GMP實施雖然不久，但遇到的問題較多，有的還比較棘手。生產企業委托生產、分包生產、貼標簽生產、零部件加工再統一裝配等多種生產組織方式對醫療器械GMP的實施提出了嚴峻挑戰。這些生產企業管理水平不

一、生產方式靈活多變、守法意識強弱有別，對醫療器械GMP規范的落地生效帶來了不小的影響。

根據有關安排，自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，必須符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

因此，廣大醫療器械生產企業應當積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，以在規定時限內達到醫療器械GMP的要求。

四、改進路徑

從CFDA此次發布三份醫療器械生產質量管理規范附錄的情形看，管理部門改變了把《規范》和《細則》并列的現狀，而把原《細則》轉變為《規范》的附錄，這樣三份附錄就成了《規范》的一部分。接下來，還要制定對通用產品的相關規定。在這些規范性文件的制修訂過程中，非常有必要大力聽取企業意見，深入調研做到科學民主。

另外，在質量體系檢查中，檢查員與企業應該做到良性互動，通過共同論證、尋證、驗證，深入分析企業質量體系中存在的問題、缺陷、風險，對質量管理體系是否有效運行作出客觀準確的判斷。檢查員應本著幫助企業提升質量管理體系水平的初衷，而不是審核糾錯的心態來進行檢查。

其次，建議在制度上應確立生產企業通不過檢查的權利救濟措施。不管是意見申訴，還是結論復查，都應該有規可循、有矩可依，使生產企業生產質量管理體系的檢查結果，盡可能地少受檢查員專業水平、溝通能力以及個人素養等因素的影響。這對于推動醫療器械GMP規范順利實施將大有裨益！

最后，應加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平。盡快出臺實施《醫療器械監督檢查員管理辦法》，使檢查員隊伍建設走上法制軌道。企業也應厲兵秣馬先行掌握規范內容，及早應對新一輪醫療器械GMP的檢查，力求在實施期限內滿足要求。

作者：蔣海洪 來源：中國醫療器械

第二篇：醫療器械GMP認證技術咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國目前醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司開展醫療器械GMP認證技術咨詢，結合醫療器械生產企業實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導企業進行GMP符合性硬件整改。同時開展GMP換版針對性咨詢。

奧咨達在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家具有GMP認證的豐富經驗，形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。采取現場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關等有力措施幫助企業建立完善的質量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業一次性通過GMP現場認證。GMP認證是一項工作量浩大、體系嚴謹的工程，通過我們的咨詢使企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

咨詢師積累的豐富經驗不斷創新，將GMP標準融入實際運用中，真正使企業通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。將以高水平的管理技術和豐富的經驗，為食品醫藥等其他行業提供高效、優質的咨詢服務。

醫療器械GMP服務內容概述：

一、對業進行現場考察，提出GMP認證初步計劃。

1．了解企業廠房設施、設備現狀，根據GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認證產品及生產工藝情況，確定與GMP相應條款的符合性； 3．了解企業人員現狀，提出機構設置初步意見；

4．了解企業生產質量管理文件體系現狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認證總體計劃。

二、幫助企業進行廠房工藝布局設計

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案（適用于舊廠改造）。2．對新廠設計提出布局方案，協助企業進行工藝設計，確保方案符合GMP標準。

三、提供各類文件模板，如崗位職責、管理規程（SMP）、操作規程（SOP)、質量標準、生產記錄等，并指導企業根據自身情況進行文件轉化。

四、人員培訓：由奧咨達派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認證的骨干人員進行培訓，內容包括GMP基本理論、認證要求和流程、生產質量管理細則、文件體系建立和執行等。

五、協助企業整理GMP認證申報材料。

六、組織企業進行現場模擬檢查，協助企業編排迎檢方案及匯報材料。

七、協助企業制定GMP認證現場檢查接待方案，協助組織編寫整改報告，對認證評審情況進行跟蹤。

奧咨達是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。

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聯系方式：電話 020-62321333 手機 *** 奧咨達官網：www.tmdps.cn

第三篇：醫療器械GMP培訓考試題

醫療器械GMP培訓 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規文件的是。

Ａ：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

Ｂ：《醫療器械通用名稱命名規則》； Ｃ：《醫療器械注冊管理辦法》；

Ｄ：《醫療器械監督管理條例》；

2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫療器械廣告審查發布標準》

Ｃ：《醫療器械分類規則》；Ｄ：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》；

3.醫療器械生產質量管理規范（2014版）是：______。

A：醫療器械GMP認證要求；

B：醫療器械質量管理體系要求； C：醫療器械安全性有效性基本要求；

D：醫療器械產品要求；

4.醫療器械生產質量管理規范（2014版）的實施日期：______。

A：所有醫療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫療器械2016年1月1日起要求符合規范；

C：無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規范；

D：醫療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規范，其它第三類醫療器械是2016年1月1日起要求符合新版規范，所有醫療器械是2018年1月1日起要求符合新規范；

5.生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械法規、具有_____，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

A：質量管理的實踐經驗； B：相關理論知識和實際操作技能； C：生產管理的實踐經驗； D：相應的學歷和職稱；

6.生產企業應當對設計和開發進行______，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。

A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；

7.生產企業應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。

A：設計和開發過程中； B：質量體系中； C：產品實現全過程中； D：產品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。

A：進行產品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規的人操作； D：嚴格管理；

9.生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的______。

A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；

10.生產企業應當根據______，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。

A：產品的分類； B：供方的生產能力；

醫療器械GMP培訓 試卷

C：供方的質量保證能力 D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響；

11.某醫療器械公司設計和開發一個新產品后批準上市二年后發現，產品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；

12.企業應對______，安排監視和測量，以驗證產品的符合性。

A：最終產品； B：進貨產品； C：生產過程產品； D：A+B+C；

13.某醫療器械公司設計開發的醫療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。A：質量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；

D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規定產品的要求；

14.在某無菌醫療器械公司檢查時發現，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環境中生產的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為______。

A：傳感器應該在潔凈的環境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求； B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產品的污染物控制； C：要求企業提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件； D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規范的要求；

15.給出采購、生產和服務提供適當信息是______的結果。

A：設計輸出； B：設計評審； C：設計驗證 D：設計確認；

16.對______應作為供方進行評價。

A：為企業提供滅菌單位； B：外加工產品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；

17.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規范，任何產品的生產過程，都應有關鍵工序；

B：按照規范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；

D生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；

18.生產企業應當具備并維護______生產場地、生產設施、監視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。A：規范要求的； B：產品生產所需的； C：法規規定的； D：顧客所要求的；

醫療器械GMP培訓 試卷

19.在生產過程中______時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______.A：應該有專人負責； B：也應適用于產品的組成部分； C：需要相關人員的批準；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的______ Ａ：生產過程；

Ｂ：質量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在_____以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

Ａ：產品的加工和檢驗過程中；

Ｂ：產品實現全過程中； Ｃ：檢驗過程中；

Ｄ：產品的加工過程；

23.需要實施確認的過程是______。

Ａ：生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領導；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

Ａ：確保在產品形成全過程；

Ｂ：確保產品出廠前； Ｃ：確保產品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，規定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。

Ｂ：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產品技術要求不規定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；

Ｄ：規范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。

醫療器械GMP培訓 試卷

28.按照醫療器械生產質量管理規范附錄１的要求，應建立無菌醫療器械的留樣管理規定，______；

Ａ：每一生產批都應留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；

Ｄ：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫療器械都應當滿足醫療器械生產質量管理規范。

（）２．管理者代表應熟悉醫療器械法規和具有質量管理體系知識。

（）３．質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。

（）４．產品檢驗合格即可銷售放行產品。

（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進行進貨檢驗。

（）７．企業自己規定追溯的內容和程度，法規沒有要求。

（）８．過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規定。

（）９．內部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當法規不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。

（）11．測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。

（）13．任一型號的醫療器械都應有其完整的技術文檔。

（）14．無須為每一型號的醫療器械建立風險管理文檔。

（）15．醫療器械安裝應有安裝作業指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。

（）

第四篇：醫療器械GMP辦理流程

辦醫療器械GMP認證的流程是什么?

最好找代理公司吧~這些比較復雜,你又不熟悉藥監局的相關政策,所以還是找代理公司比較好.中國國健不錯,你可以登錄他們的主頁看~這些是我從他們的主頁找出來的相關資料~希望對你有幫助

一、相關申請注冊：

1、醫療器械生產許可證申請；

2、醫療器械經營許可證；

3、醫療器械產品注冊；

4、醫療器械體系認證；

5、醫療器械GMP認證；

6、醫療器械廣告申請.二、GMP認證咨詢方案 主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源.1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況；

2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義.協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合； 企業擬訂內審計劃、方案；

參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施； 通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報： GMP認證申報資料準備及申報： GMP文件編寫（內容、格式）培訓； GMP文件初稿審核、修改；

監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查： GMP認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束： GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書.小紙最帥542014-11-10

第五篇：放大亮點正視痛點打造新閃光點

放大亮點 正視痛點 打造新閃光點

省政府法制辦公室副主任 王海云

（2017年7月）

同志們：

緊張有序的全省服務型行政執法研討班即將圓滿結束，大家辛苦了！著眼于人人肩上有重擔，集大家之智慧，達星火燎原之勢，我們召開了這次研討班。上午陳主任作了重要講話，13個單位通過圖文并茂的PPT，生動形象地講解典型經驗和典型案例；下午多數單位結合PPT進行分組發言討論，大家的發言和討論都很好，思路清晰、主題鮮明、亮點紛呈,相信都大有收獲。我的體會是，感動！沒想到大家如此重視這個研討班，課件做的這么好，準備的這么充分；沒想到大家如此重視服務型行政執法，方法如此創新，工作如此扎實；沒想到大家的精神狀態如此的好，砥礪前行，奮勇爭先。服務型行政執法自2012年省政府部署以來，取得的成效是有目共睹的，但存在的問題也是不容忽視，可以說亮點與痛點并存。如何以這次研討班為契機，放大亮點、正視痛點、打造新的閃光點，也是我們本次研討的目的和初衷。下面我結合幾年來分管推進服務型行政執法建設工作經歷，談幾點體會。

一、全省服務型行政執法亮點頗多

5年來，省委省政府精心部署，各地各部門持續努力，各 級政府法制機構強力推動，服務型行政執法從有人質疑到理解深化、從有單位抵觸到自覺行動、從系列文件到示范點全面開花，可以說服務型行政執法已經成為各地各部門推進依法行政、建設法治政府的一大亮點。

（一）重塑執法理念，推動“三個轉變”。工作中我感悟最深的是要解決理念問題，理念一變天地寬。如果不轉變理念的話，我們工作中遇到的許多問題無從解決。舉個例子，前幾天百度的創始人、總裁李彥宏通過視頻直播展示了一段自己乘坐公司研發的無人駕駛汽車上北京五環的情形。接著北京交警部門就此作出通報，稱正在調查核實，將依法查處。其實這個視頻說明了變革時期，我們如何處理法律與改革的關系。昨天省政府常務會議學法，我省的一個資深專家談起這個事件，他的觀點我非常認同，在這里和大家分享一下。他認為，現在改革要于法有據，并不是說改革的問題必須要有明確的法條。法律是有理念和原則的，而理念和原則正是要解決改革中出現的一些新問題，當不能用法條解決問題時，我們就要用法律的理念、原則來處理。現行的交通法律法規都是在有人駕駛的前提下設定的，無人駕駛是一個新現象，也是今后的發展方向，用原來的法條來規范這個新興事物，肯定是不合適的，還有像共享單車、網約車等許多新興事物的興起，和這是一樣的，這個時候就要用法律理念、原則來處理。原有的交通法律法規的立法目的是為了維護道路交通秩序，預防和減少交通事故，保護 人身安全，保護公民、法人和其他組織的財產安全及其他合法權益，提高通行效率。現在無人駕駛汽車出現了，在它還沒有損害他人人身和財產安全的情況下，可以先看一看，如果條件成熟了，應該修改我們的法律。工作中也有類似的問題，所以許多事情如果理念不轉變的話，就很難去做。這幾年服務型行政執法的一大收獲就是執法理念的轉變。

近年來，各地各部門通過推進服務型行政執法，持續引導執法人員樹立以人為本、執法為民理念，以法治方式實現管理目的，以服務宗旨提升執法效果。一是從管理思維向法治思維轉變。管理思維是在全能政府模式下形成的，忽視市場配置作用和個體權利的保護，強調家長式包辦，而法治思維要求依法行政，既強調管理目的，又尊重個體權利，更符合時代潮流和現代政府本質屬性。省國稅局“最大限度便利納稅人、最大限度規范稅務人”，焦作市質監局建立“質企維權聯絡機制”等體現了這種思維方式的轉變。二是從管制導向向服務導向轉變。管制導向中有服務，服務導向中也有管制，但管制導向中提供的有限服務是為了管制；服務導向中的管制是為了服務而管制，管制是為了維護社會公平。上午鞏義市的經驗中提到鞏義市人力資源社會保障局提出的“三咱”“三懇”“四零”“五心”服務理念，特別是“三咱”很接地氣，即努力把便民綜合服務大廳打造成老百姓“咱的家”、把老百姓的事當作“咱的事”、把辦事群眾當作“咱的人”；金水區城市管理行政執法局的大隊長根據朋友圈的一張照片，自己設計并找人制作專門用 于收集狗狗糞便的垃圾箱在游園安裝使用，方便老百姓，這就是為了服務。三是從剛性方式向剛柔并濟方式轉變。剛性方式雖然不可或缺，但卻難以為繼，有時還會激化矛盾，柔性方式以其特有的親和力，能有效彌補這一不足。河南煤礦安全監察局探索“通知在前，監察在后；服務在前，執法在后”的“告知式”執法模式取得了很好的效果。

（二）改進執法方式，推行柔性執法。柔性執法方式是服務型行政執法對傳統執法方式的創新，目的在于推動執法關系和諧。一是推行行政指導，強調疏導為主，特別是事前多指導。積極運用提示、示范、輔導、規勸、回訪等行政指導方式，有效引導行政相對人主動守法、自覺糾正違法行為，防范執法矛盾糾紛。安陽市煙草專賣局結合行業監管特點，引導執法人員全面實施行政指導，煙草零售戶違法行為明顯減少。二是推進行政調解，注重事后補救，事后多調解造和諧。對于產生的執法爭議或民事糾紛，及時予以補救和化解。嵩縣國土資源局對行政調解案件分級歸類，綜合實施，力求實效。衛輝市國稅局建立涉稅爭議和解調解工作體系，使涉稅爭議得到及時有效化解。三是探索管理新方式，實現管理、執法和服務有機結合。舞鋼市城市管理局創新“便民服務點商販自治管理”模式，以“擺攤人”管“擺攤人”的方法，有效實現管理目的。葉縣食品藥品監督管理局在食品倉儲物流批發企業推行色標管理，對食品送貨車輛推行“二維碼”管理，保障食品安全。

（三）提高滿意度，完善服務體系。一是行政執法領域落 4 實“放管服”改革要求。上午省人力資源社會保障廳的匯報就特別充分的體現了這一點，其中的“9個一”應該給大家留下了深刻的印象。還有濮陽市工商局推進商事制度改革，突出一個“放”字；轉變行政執法理念，落實一個“管”字；提升消費維權效能，寫好一個“服”字。二是探索“互聯網+行政執法”，突出高效便民。鶴壁市食品藥品監管局依托信息化監管平臺促進行政執法規范化、標準化、高效化、快捷化、留痕化。商丘市睢陽區國土資源分局利用衛星遙感和手機互聯網+技術手段為支撐建立國土資源電子執法監管平臺，實現區、鄉實時聯動，同步發現報告違法行為苗頭，及時進行制止和查處。信陽市公安局出入境管理科將“互聯網+”與警務創新相結合，推出的“五免”便民服務得到大家的好評。三是實行網格化管理。省商務系統以“分責、盡責、問責”為重點，細化監管執法任務，消除監管執法盲區，追溯監管執法責任，在全省推行網格化監管執法模式。新密市畜牧局通過網格實施動態監管，為企業提供“保姆式”服務等等。各地各部門創造了很多很好的經驗，可以說亮點紛呈。

二、現實工作中存在痛點難點

成績有目共睹，但是距離黨和政府的要求，距離老百姓的期盼，我們都知道還有不少差距。痛點在哪兒，我們必須要很清醒的認識到才行。痛點其實就是短板，也就是存在的問題，如果自己的痛點找不到的話，工作就難以改進。我省服務型行政執法目前還有不盡人意的地方，那么痛點在哪里呢，我仔細 想了想，主要有以下3點。

（一）法制機構建設現狀與工作任務不相適應是需要面對的痛點。我很明顯的感覺到，掛職回來以后，再見我們這支隊伍的同志時，有些人的精神面貌發生了變化，原來工作相當先進，現在卻不怎么突出了，為什么呢？就是在這次機構改革中，我們很多法制機構再一次被弱化。我國的節氣中有個說法叫“倒春寒”，就如同這張照片上的一樣?！拔野具^了冬天，卻凍死在春天”曾在朋友圈里刷屏，也是這個意思。十八屆四中全會把依法治國提到了一個前所未有的高度，我們都應該欣然。但在機構改革中，我省很多省轄市政府法制機構或被撤銷或被并入政府辦，縣（市、區）政府幾乎沒有獨立的法制機構，還有一些地方的法制機構沒有領導職數、沒有專職人員。在全面推進依法行政、加快建設法治政府的當前，這種機構的薄弱和任務的繁重是極不相適應的，所以我們有些同志難免懈怠、帶有一定情緒，造成工作被動應付的多、主動作為的少；也有一些地方對法制工作人員關心的少、提拔重用的少；這些都使大家的積極性嚴重受挫。但是面對這些困難、挫折，僅僅灰心、失落、不滿有什么用呢？關鍵是要自我調整和控制，絕不能讓情緒控制自己，甚至影響到生活、工作和人生。常言說“有為才有位”，只有踏踏實實靜下心來有所作為、干出成績，才能證明自己的能力和價值，無愧自己的良心和職位。前幾天我一直建議我分管的處室的同志抽空去看一下電影《岡仁波齊》，就是為了讓大家去感受，電影中那11個人懷揣著各自的希望，在朝圣路上歷經艱辛，卻始終平靜、純凈的心態。就像電影幕后花絮里說的：“這個世界上沒有什么生活方式是完全正確的。神山圣湖并不是終點，接受平凡的自我，但不放棄理想和信仰，熱愛生活，我們都在路上?！蔽覀円苍诔サ穆飞希覀兂サ哪繕司褪欠ㄖ握慕ǔ?，而且這個目標離我們越來越近。

（二）服務型行政執法內容的有效落實是亟需解決的難點。服務型行政執法是一個系統性工程，理念新、內容豐富，這幾年，全省在轉變執法理念、改進執法方式、提升執法水平上作出許多有益探索，但是服務型行政執法的內容未全面有效落實到位。一是和“放管服”改革沒有有效結合，服務體系不完善。存在理念上對服務型行政執法與“放管服”的關系認識不清、重視不夠，工作推動上與“放管服”結合不緊、各自為戰。二是推動文明執法、樹立形象上不到位?，F實中我們這邊提著服務型行政執法，那邊總會有朋友圈或親戚朋友發來哪里哪里誰執法打人了，哪里哪里辦事難、態度差。一些地區、一些部門還存在宗旨意識淡薄、特權思想嚴重、服務意識不強、工作效率不高、辦事推諉等問題，這些都極大的影響了我省服務型行政執法建設的成效。三是加強監督，預防執法風險上缺乏力度。在一些地方、一些部門，存在錯誤的思想觀念和傾向。一些執法人員把執法與監督對立起來，認為監督是故意挑刺、找茬，影響工作效率，增加執法成本。還有一些監督人員存在 怕得罪人的畏難情緒，大事化小，小事化了，使執法監督流于形式。再者因為沒有與其他部門形成統一的執法監督機制，執法監督方式方法相對滯后使執法監督效果大打折扣。

（三）“條塊結合”形成合力上需要更好的切入點。推進服務型行政執法建設剛開始時，我們只重視地方政府層面的“塊”上推動，工作成效不太理想。后來我們轉為通過系統“條”上抓，發現“條”上抓對業務指導更好、效果更明顯。所以這兩年既抓地方政府推動，又抓行業系統推動，“條塊結合”。但是，從工作實踐來看，“條塊”的結合點還掌握的不夠好，不夠吻合，還存在政府推動和系統推動之間缺乏溝通、配合不暢等現象，沒有真正形成合力。比如在培育推薦示范點上，大家也都聽說存在這種現象，基層的某些點，要么是“條”上不報，要么是“塊”上不推，要么是兩者意見不一致，影響和制約了基層單位開展工作的積極性、主動性。還有，“條”和“塊”的工作標準、工作要求也不一致，示范點的驗收、觀摩交流等各自為戰，造成了基層單位疲于應付甚至無所適從。

三、打造服務型行政執法新閃光點

（一）突出“服務指導”工作特點。今年是服務型行政執法“服務指導年”，其特點和要求就是要加強上級政府對下級政府、政府對部門、上級部門對下級部門推進服務型行政執法建設的督促、指導和服務，推動全省服務型行政執法建設由點到面、由淺入深、持續發展?？紤]到法制機構上強下弱，呈倒 三角態勢的現狀，今年省辦從自身做起，加強指導服務，鼓勵先進、激勵中間、幫助后進。一是統一制定行政指導、行政調解和服務型行政執法示范點培育驗收等相關制度，推進工作規范化建設。二是對這次評選出來的服務型行政執法典型經驗、典型案例材料及PPT，經匯編后，在網站予以公布，供全省學習借鑒，推進工作交流。三是對人員少、工作相對落后的單位，及時提醒、指導幫助其按時按要求完成工作任務，盡量避免其在督導平臺上被掛藍旗，甚至是黃旗，推進整體提升。各地、各部門要結合實際，采取靈活的方式方法，通過服務指導，有效提升本地、本系統服務型行政執法水平。

（二）探索“條塊結合”有效切入點。政府與所屬部門、垂直管理的上下級部門之間是領導與被領導關系，執行力強、推動工作有力度；上級主管部門與下級主管部門是業務指導與被指導關系，推動工作更符合部門執法實際；垂直管理部門管理、執法和服務水平較高，但執法相對單一。因此，“條塊結合”共同推動，有利于學習交流多元化、方式方法多樣化、工作成效最優化。各地、各部門應當結合實際，利用信息化手段，加強溝通和配合，探索共同推動機制。一是探索聯合組織論壇、觀摩、研討等活動，節約行政資源。二是探索擬定、培育、驗收和推薦示范點共商、互通、協助機制，充分發揮各自優勢。三是探索督促指導、監督檢查配合協作機制，真正形成合力。

（三）圍繞“放管服”打造亮點。服務型行政執法強調的 是管理、執法和服務三位一體，“放管服”改革強調的是審批更簡、監管更強、服務更優，他們的宗旨是一樣的，只是出發點、著眼點不一樣。“放管服”主要從市場主體的角度來說，目的是為了讓市場主體釋放活力；服務型行政執法是對行政執法機關、行政執法人員提要求，讓執法人員轉變思維，改變方式，提高執法效能和服務水平；兩者雖然不是包含關系，卻有大量的交集、重合，如優化執法流程、綜合執法改革、創新監管方式、“減證便民”、“互聯網+行政執法”等，這些要求都是一樣的。今年各地各部門可以參考以下思路，重點打造一批以“放管服”作為亮點的示范點。第一，抓住“簡”字，簡項目、簡證明、簡成本。落實國家清單管理制度要求，繼續對權力清單和責任清單進行規范和完善，壓縮負面清單事項；實現“多證合一、一照一碼”，推進“證照”分離；落實“減稅降費”，為市場主體減負擔。第二，抓住“管”字，嚴格管、規范管、公正管、文明管。切實履行監管職責，加大重點領域執法力度，打造公平的法治環境，實現嚴格管；完善各項執法制度和工作規范，實現規范管；規范行政裁量權，建立“一單兩庫一規范”，推進“雙隨機、一公開”監管全覆蓋和推行綜合執法改革，實現公正管；加強隊伍建設，強化執法監督，推進文明執法，實現文明管。在這個管上我的感受是，現在要嚴管，要伸長我們監管的手臂，這個手臂就是互聯網、就是大數據。第三，抓住“服”字，服務到、服務快、服務優。服務到，職責到哪里、管理到哪里、服務就到哪里，實現管理、執法和服務三位一體，特別是與群眾生活密切相關的公用事業領域，有關部門要加強監管，監管本來就是服務；服務快，落實“減證便民”行動，提高辦事效率；服務優，推進“互聯網+行政執法”，為百姓提供優質服務。開封市龍亭區食品藥品監督管理局的材料中有一句話特別好，只有真正的落實和貫徹“服務”的理念，切實站在群眾的角度進行監管和服務，才能真正做到讓群眾滿意，讓監管落地！

同志們，今年的時間已經過半，完成全年的工作任務,還有大量的工作要做，希望大家回去后，學習貫徹陳主任講話精神，汲取材料匯編中的典型經驗，完善工作思路，放大亮點，突破難點，繼續打造我們的新閃光點，推動全省服務型行政執法建設再上新臺階。

謝謝大家！