第一篇：縣醫療器械經營企業(批發、零售)調研報告

醫療器械經營企業（批發、零售）調研報告

自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，通榆縣市場監督管理局對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

現將調研情況匯報如下：

一、基本情況

截至目前全縣共有醫療器械零售企業家，醫療器械批發企業5家。

1、地域分布情況 ：我縣醫療器械經營企業絕大部分集中在縣城，各鄉鎮僅有7家。

2、經營規模與形式

我縣醫療器械經營企業大部分是藥品兼營企業，規模小，主要以以零售為主，年銷售額小。專營店也是規模小，年銷售額小。批發企業規模小，經營方式單一，銷售對象主要以各鄉鎮衛生院、醫院為主。

3、經營類別及品種 從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多其次為一類，三類最少。從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械，經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主，經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題及原因

從總體上看，全縣醫療器械市場平穩、有序但由于多種主、客觀原因仍然存在一些問題主要表現在以下幾個方面

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業給日常監管造成一定困難。我縣醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我縣醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄。主要原因是企業重視程度低，經營產品少，大部分為一類、二類醫療器械。法律對三類醫療器械進貨查驗、銷售有明確的要求和處罰措施。

4、經營人員素質問題。醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我縣很多醫療器械經營企業缺少維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械經營管理不重視，自身不學習，內部培訓少。

5、由于申辦條件必須是企業才能申辦，大部分鄉鎮藥品零售企業沒有申辦，導致無證經營醫療器械的情形較多。主要原因是個體工商戶升級為企業后，各種費用負擔過重，醫療器械銷售作為附屬品，也爭不了多少錢，所以大部分鄉鎮藥品零售企業沒有申辦。

三、工作措施

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，監管部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。目前，我縣醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《醫療器械經營企業質量管理規范》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。監管部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和安全分類等級，對轄區內的醫療器械經營企業劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的企業，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

四、工作建議

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此我們要積極加強與縣內各類媒體的聯系及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。

醫療器械的質量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前加強市場監管的重點內容之一。監管部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進醫療器械市場健康發展，保證人民群眾用械安全有效。

第二篇：批發零售行業調研報告

為進一步促進全縣批發、零售行業發展，掌握批發零售企業基本情況，提高批發、零售行業服務質量和水平，增強競爭能力，適應全縣經濟發展的需要。根據XX市商務局有關文件精神和要求，XX縣商務局組織人員通過實地走訪企業，向縣直有關單位查閱相關資料，對全縣批發零售行業開展了一次調研，初步掌握了批零企業基本情況。

一、批發、零售行業發展基本現狀和特點

(一)批發、零售行業發展基本現狀

隨著改革開放以來，XX縣批發、零售行業得到長足發展，總體規模逐步擴大，服務領域不斷拓寬，輻射功能得到大幅提升，在全縣經濟社會發展中的作用日益增強。據統計，經營范圍為批發的共有經營戶XXX戶，經營范圍為零售的共XXXX戶;經營范圍為銷售的共XXXX戶;截止XXXX年XX月XX日，限額以上批發、零售經營戶共XX家，年銷售額XX億，全縣年銷售額超XXXX萬元(含XXXX萬元)批發企業共X家，年銷售額超XXX萬元(含XXX萬元)零售企業共XX家。

全縣批發零售類大多是限額以下的經營戶。分業態看，主要有汽車行業、醫藥批發零售、工程機械設備、百貨超市、便利店、專賣店、小賣部、家電等其他類型經營形態。批發、零售行業是XX經濟發展的重要組成部分，經過多年的發展，為改善城鄉人民生產生活條件，引導消費、吸納就業以及繁榮、穩定市場做出了積極貢獻。

(二)批發、零售行業在全縣第三產業中的地位和作用日益突出

近幾年來，隨著批發、零售行業不斷發展，一批汽車銷售、連鎖經營、專賣、超市、物流配送等新型流通方式逐步建立，批發、零售等市場貨足價穩、市場活躍，規模不斷擴大，批發、零售行業的消費品零售總額穩步增長，社會貢獻不斷擴大，為擴大內需，拉動生產，促進社會經濟較快發展發揮了重要作用。據統計，XXXX年，全縣社會消費品零售總額達XX億元，同比增長XX%，其中城鎮社會消費品零售總額為XX億元，同比增長XX%，鄉村社會消費品零售總額為X億元，同比增長為XX%。XXXX年，批發、零售行業商品銷售額XX億元，比上年同期增長XX%，批發業商品銷售額為XX億元，同比增長XX%(限上批發業商品銷售額為XX億元，同比增長X%，限下批發業銷售銷售額為X億元，同比增長XX%);零售業商品銷售額為XX億元，同比增長XX%(限上零售業商品銷售額為22.7億元，同比增長XX%，限下零售業商品銷售額為XX億元，同比增長X%)。

(三)XXXX年，批發零售行業具有多種業態，就業門路廣，吸納勞動力強的特點，成為解決就業和實現農村勞動力轉移的重要途徑。全縣批發零售行業得到快速發展，既擴大了地方稅源，又帶動了地方財政收入穩步增長。

四)批發零售行業中，個體、私營占據主導地位。改革開放以來，XX縣批發零售行業也進行了多種形式的改制，個體私營經濟迅猛發展，非公有制日益壯大，批發零售行業已由個體、私營完全取代，并發揮了重要作用，為廣大消費者提供了豐富多彩的商品和優質服務，不斷滿足了人民群眾日益增長的物質和文化需求。

二、批發零售行業存在的問題和困難

近幾年來，通過不斷深化體制改革，批發零售行業積極開拓市場、擴大消費，總體發展勢頭趨好，但由于受發展基礎和建設條件制約，XX縣批發零售業行業發展仍然存在著起點低、規模小，發展速度偏慢，產業檔次不高，已嚴重制約著服務業的發展大局。

一是規模總量不大，比重仍然偏低。第三產業發展水平與全縣經濟發展的要求，同省內外先進地區相比還有很大差距。

二是產業結構不太合理，層次質量不高。全縣經濟結構中，現代服務業比重不高，批發零售、住宿餐飲、交通運輸業規模小，基礎設施落后，經營不規范，缺乏競爭力，批發零售處于低檔次，刺激消費欲望不能有效發揮，餐飲、酒店低端普及率高，但中高端欠缺，不能滿足多層次消費需求，中介服務機構和相配套物流業發展嚴重滯后，不能滿足經濟發展需要。服務業還是以傳統服務業為主，新興行業發展緩慢，特別是新興服務業在我縣還處于萌芽階段，發展滯后，這在一定程度上制約著服務業發展結構的優化和層次的提升。

三是批發零售企業投入不足，招商引資困難。在全縣招商引資工作中，大多是生產型、加工型和能源開發項目為主，服務業尤其是現代服務業招商項目少。由于地方財政困難，自我發展能力十分薄弱，無法對批發零售企業發展提供支持。同時，由于批發零售行業企業規模小，年銷售量不高等因素，企業融資十分困難。

四是批發零售行業發展意識有待進一步提高。各級有關部門缺乏對批發零售等商貿行業在地區經濟社會發展中作用的認識，對“無農不穩、無工不富、無商不活”的觀念樹得不牢，批發零售、住宿餐飲等商貿行業具有就業率高、消費資源少、環境影響低、活躍經濟發展的巨大作用，在各級部門沒有得到充分認識。

三、對批發零售等商貿行業發展的對策及建議

(一)解放思想、更新觀念、提高認識。發展批發零售等商貿行業事關全州經濟發展的大局，要充分認識批發零售等商貿行業在全縣經濟建設中的地位和作用，也是貫徹落實科學發展觀的重要體現，是當前全縣經濟社會發展的必然要求，是轉變經濟發展方式和促進產業結構優化升級的重大舉措，是拉動內需增加就業的重要途徑。

(二)制定支持批發零售企業發展的特殊政策。一是財政支持政策，設立批發零售行業發展專項資金，或逐年增加服務業發展專項資金，主要用于批發零售行業開拓市場、產業升級、結構調整等項目建設。二是稅收政策，不折不扣地認真貫徹落實國家對小微企業稅費優惠政策。三是金融政策，根據國家加大對小微企業的融資支持政策，各級金融機構充分發揮各自優勢，根據不同企業資金需求，及時調整審貸規模，增加資金的投放力度，并安排一定規模的貼息貸款。

(三)進一步發展商貿流通業。批發和零售是第三產業中比重大的一個行業，具有較好的發展基礎。但是，從整體上看，全縣商貿流通業僅僅局限于滿足本地市場和消費，相對于全縣優越的區位、交通優勢，其對周邊縣和地區的吸引力、輻射力還遠未得到顯現。因此，要堅持以批發零售為基礎，以工業、能源、農業、旅游、商貿物流業為主導，分層次建立XX縣商貿流通業。同時，大力發展現代商貿流通業，加快推進連鎖經營、物流配送、特許經營和電子商務等現代流通方式，積極引導連鎖經營從超市、百貨店向便利店、專賣等多業態滲透，拓展新興服務業，提升現有商貿流通企業，增強區域性聚集輻射能力。

(四)要加強商貿服務業招商力度，加快重點項目的建設。以招商推進發展，全力以赴抓好招商引資，圍繞產業發展方向，瞄準省內外知名度高的企業進行重點招商，要引進和培育一批基礎好、規模大、競爭力強的龍頭骨干企業。

(五)大力發展連鎖經營。連鎖經營作為現代經營方式和組織形式，是擴大內需、滿足城市群眾需求，拉動經濟快速發展的重要抓手。因此，應加大對連鎖經營的扶持和培育力度，當前要采取措施，著力在多業態、規模發展方面下功夫，以確保XX連鎖業的持續、穩定、快速增長。

(六)加大政府扶持力度。在企業的大型基礎設備和信息系統建設方面，以及大型商業設施項目建設方面，特別是在土地、資金(包括銀行低息貸款、財政貼息)、行政事業性收費等方面出臺優惠政策，給予一定扶持，鼓勵更多的投資者參與項目和大型商業設施投資建設，推動XX批發零售業又好又快發展。

第三篇：江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準

一、機構與人員

第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條 經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。第四條 企業質量負責人、質量管理機構負責人或質管員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第五條 企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

第六條 企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條 質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。

質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。

第八條 質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

第九條 質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

第十條 質量負責人、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。

第十一條 質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。第十四條 從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。

在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第十六條 經營II類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營III類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

經營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經營場所與設施設備

第十七條 企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。

經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。

第十九條 企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。第二十一條 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第二十二條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。第二十三條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經營植入類產品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。

（一）質量組織機構；

（二）有關部門、組織和人員的質量職責；

（三）質量否決的規定；

（四）質量管理考核與評估的規定；

（五）首營企業和首營品種審核的規定；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫療器械追溯性規定；

（十二）質量信息的管理；

（十三）不合格品管理規定；

（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；

（十五）醫療器械召回規定；

（十六）衛生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。第二十六條 企業應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質量事故調查處理記錄；

（十一）不良事件調查、報告記錄；

（十二）醫療器械召回記錄；

（十三）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質量相關檔案；

（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；

（十）其他質量相關檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經營企業特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應具備以下條件：

（一）企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規及規章。

（二）應具有眼科相關專業的技術服務人員。

（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。

（四）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構與驗配門店提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力。

（五）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。第二十九條 經營企業應對驗配機構和驗配門店的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；經營單位只能向其認可的驗配機構和驗配門店提供產品。嚴禁經營無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

第三十條 經營企業應能對所選驗配機構和驗配門店的驗配人員進行培訓，發放培訓證明，并保證培訓人員能指

導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產品。

第三十一條 經營企業應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經營企業應與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構和驗配門店。

第三十二條 經營企業提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經營企業應建立認可機構/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條 驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報 現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標準適用于除體外診斷試劑（按醫療器械管理）以外的醫療器械批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第三十八條 本標準下列用語的含義是：

企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫療機構設置的驗配部門/專業驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四篇：廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表

廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表

企業名稱：

備注：1.分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：

A類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。B類（植入、介入等高風險產品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（E類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。F類（一般醫療器械類）：除A-E類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。

2.本標準執行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

企業負責人簽名：

年月日

第五篇：藥品、醫療器械批發企業誠信經營承諾書

附件：

藥品、醫療器械批發企業誠信經營承諾書

為全面貫徹落實中央、省、市關于治理商業賄賂和糾風工作會議精神，進一步規范全市藥械市場經營秩序，加強藥品和醫療器械質量安全管理，切實推進企業誠信自律，保證群眾用藥、用械安全有效，我公司承諾如下：

1、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國家相關法律、法規開展經營活動，按照《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》核準的經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項經營藥品和醫療器械，不經營假劣藥品、假劣器械。

2、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，加強對藥品和醫療器械進、銷、存各環節的管理。嚴把進貨關，堅持從合法企業、合法渠道購進合法的藥品和醫療器械，并按規定索取正規發票；認真執行驗收制度，建立真實完整的驗收記錄，做到票、帳、貨相符；定期對在庫藥品和醫療器械進行檢查、養護，保證其儲存條件達到要求。嚴把銷售關，建立完整的客戶檔案，在銷售藥品時，指定1－2名公司正式員工與同一家醫療衛生機構聯系業務，并開具與銷售出庫單內容完全一致的合法的票據。

3、在經營活動中嚴格遵守公平競爭的原則，不在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益，不以任何名義給予購買使用本企業產品的醫療衛生機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員

財物或者其它利益。不從事掛靠經營、套稅返點、承包經營、過票經營等違法違規經營活動，不進行、不參與誤導消費者的虛假廣告宣傳。

4、嚴格執行國家的價格政策和管理制度，在產品定價和藥品招投標過程，合理制定價格，規范價格行為，嚴禁哄抬藥價和價格欺詐行為，杜絕惡性削價等不正當價格競爭，維護企業合法權益與正當利益。

5、積極配合各級管理部門的各類檢查，自覺接受社會各界監督，及時提供相關信息，不隱瞞、不虛報相關資料及數據，樹立企業的良好形象。

承諾單位：（蓋章）

法定代表人：（簽名）

年月日