第一篇：我市醫療器械經營企業現狀的調研報告

自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工

程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于2008年5月至2008年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業2007年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到2008年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。2007年的經營情況見下表。

表1 **市醫療器械經營企業2007年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.3

43767.5247.77

215.58

151.6

372.8

1181.03

124.16

228.32、2007年醫療器械經營企業發展情況

與2006年相比，2007年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。2007年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：

我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員

形同虛設。

按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目

前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

三、監管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。

建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。

醫療器械的質量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前**市各級政府加強市場監管的重點內容之一。藥監部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進**市醫療器械市場健康發展，保證人民群眾用械安全有效。

第二篇：醫療器械經營企業管理制度

醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數量 規格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期 產品名稱 規格型號 單位 數量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養護員 備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數量 最終用戶 地址電話 聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5．企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規格型號 銷售數量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯系方式 產品名稱 規格型號 購買時間 出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間 地點 產品名稱 規格型號 用戶名稱 購買日期 聯系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4．企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見 企業負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯系人 服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)

第三篇：2016醫療器械經營企業自查報告

2016醫療器械經營企業自查報告

企業名稱：XXXX藥業有限責任公司

經營范圍：Ⅲ類醫療器械：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫療器械： 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普通診察器械、6822醫用光學器具`、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品等…

企業負責人：

企業地址：

聯系人：

我公司為貫徹落實《2016年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

一、證件檢查情況

1、經營許可證在有效期內；

2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

3、經營的產品在許可、備案范圍內；

4、經營的產品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

三、法律法規檢查情況

1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

四、質量管理制度的執行

1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規定》

總結：

此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

XXXX藥業有限責任公司

質量管理部

二0一六年十二月

第四篇：醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械經營企業管理制度至少包括：

1、質量方針和管理目標；

2、有關部門、人員的崗位質量責任制；

3、質量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業，首營品種資質的審核制度；

5、質量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養護出庫復核制度；

7、銷售管理制度；

8、質量跟蹤管理制度；

9、效期產品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫療器械經營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫療器械不良事件報告制度；

13、售后服務制度；

14、器械質量驗收、質量投訴管理制度；

15、職工相關培訓管理制度。

第五篇：醫療器械經營企業自查報告

醫療器械經營企業自查報告

市食品藥品監督管理局：

根據市局要求，我店對2016的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝.標簽.說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

附表：醫療器械經營企業自查報告表

遼源市XXXXXXXXX藥店

2016.12.9