第一篇：醫療器械經營企業各崗位職責

醫療器械經營組織機構圖

總經理副總經理財務部 綜合部質量管理部銷售服務部會計采購員質量管理員業務員出納庫管員質量驗證員客服員售后服務

沈陽光彩生物科技有限公司

組織機構職能

（一）總經理

1.負責公司的全面工作，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規的重

要性，提高全員的質量意識。

2.明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部

溝通。

3.負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。

4.負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施。5.對企業的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規要求負責。6.負責執行警戒系統中的相關規定及發布符合性聲明。

（二）質量管理部 質量負責人職責：

1.負責按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003標準要求建立本公司的質量管理體系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及時收集并正確理解國家質量方針、政策、法規和上級有關質量管理的決定，確保經營的產品質量符合相關規定要求以及顧客要求； 3.負責產品質量管理工作，制訂產品質量檢驗相關文件；

4.收集、分析產品在銷售和使用過程中的質量異常信息，并進行及時處

理；

5.負責產品的入庫驗證工作；

6.負責質量管理體系文件和記錄的管理。

質量管理員職責：

1.貫徹執行醫療器械質量管理的有關法律法規和行政規章。2.起草企業各項質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

3.在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、運輸等環節行使監督管理，對醫療器械行使否決權。

4.負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5.負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。6.負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7.其他與質量管理相關的工作。質量驗收員職責：

1.嚴格執行產品質量驗收制度，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性

負責，對錯檢、漏檢負責。

2.負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。3.有權對不合格商品拒簽，有權對不合格供方進行否決。4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5.協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。

（三）財務部 會計職責：

1.認真貫徹執行國家有關的財務管理制度和稅收制度，執行公司統一的財務制度。

2.建立健全財務管理的各種規章制度，編制財務計劃，加強經營核算管理，反應、分析財務計劃的執行情況，檢查監督財務紀律執行情況。3.積極為經營管理服務，通過財務監督發現問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經濟效益。

4.編制和執行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。

5.進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關部門降低消耗，節約費用，提高經濟效益。

6.積極主動與有關機構溝通，及時掌握相關法律法規的變化，有效規范財務工作，及時提供財務報表和有關資料。7.完成公司交給的其他工作。

（四）綜合部

1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3.對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。

4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確必要的質量條款。

6.購進產品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7.按照產品的類別、理化性質和儲存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。

8.按安全、方便、節約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規定做好貨位編號，每批數量清楚，標識明顯。

9.按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符，堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構進銷情況。10.做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。

11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習倉儲保管知識，提高工作技能。12.配合維護員做好維護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。

已通知停售產品不得發貨。

13.憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。

14.發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。

15.經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。

16.搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓

產品應控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責

1.對立“質量第一”的觀念，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關； 2.對公司依法經營、規范市場行為承擔主要責任；

3.認真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應符合有關規定要求，并提供蓋公章的“證照”復印件。了解其履行合同的能力簽訂質量保證協議。確保購進渠道的合法性； 4.簽訂購銷合同時必須按規定明確必要的質量條款，并對所購進商品的質量負責；

5.負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

6.對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；

7.按規定填寫購進記錄，要字跡清晰，內容真實，批號、數量準確，并對正確性負責按規定保存備查。庫管員職責

1.對立“質量第一”的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法 律法規，保證在庫商品的儲存質量，對倉儲管理過程中的商品質量負主要責任；

2.負責對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；

3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區儲存，對因儲存不當發生質量問題負責；

4.憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清，予以拒收并報告質量管理部； 5.按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數量、色標明顯；

6.商品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開隔垛，并有明顯標志，對不同批號商品不得混垛； 7.設立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態復核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結構及適銷情況；

8.做好效期商品管理工作，半年內到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴格按先進先出的原則辦理出庫； 9.做好庫房溫濕度管理工作；

10.嚴格按先產先出、近效期先出、按批號發貨的原則辦理出庫； 11.做好醫療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質量關。

（五）銷售服務部

1.制定公司產品的市場規劃及營銷策略，樹立公司的企業形象。2.積極努力開拓市場,提高市場競爭力，促進公司經營業績提升。3.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4.銷售人員要熟悉產品的工作原理、結構特點，掌握安裝、調試與操

作使用方法，學習營銷知識。

5.負責跟蹤產品質量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時

報告，爭取所派出的售后服務人員根據路程遠近能在24-72小時之

內趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務工作。業務員職責：

1.組織簽訂本公司產品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審的記錄歸檔、查閱負責；

2.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。

售后服務員職責：

1.及時對售后出現質量問題的產品進行維修，并做好相應的維修記錄； 2.按公司的相關規定要求和顧客的要求，對售后的產品進行維護和保 養，并做好維護記錄。

第二篇：藥品經營企業各崗位職責

崗位職責

(一)、總經理

對經營商品的質量和質量管理體系的建立和運行負全面責任。

1、組織貫徹實施上級有關部門關于質量方面的方針、政策、法規和指令。

2、主持制訂本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立并健全質量責任制，并首先在領導層落實。

3、推進質量體系建設，健全質量管理機構，支持并保證其行使職權，做好質量管理工作。

4、主持質量工作會議，主持重大質量事故的處理、研究、布置和檢查質量工作，特殊情況應上報質量領導小組研究處理并作出有關質量問題的決策。

5、開展質量教育，提高全體職工的質量意識，在經營與獎懲中落實質量否決權。

6、對公司工作全面負責，注意購、銷、存動態，重視調動職工的積極性。

(二)、質量管理負責人

1、貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規，具體負責企業綜合質量管理工作制訂組織質量考核工作

2、負責起草、審定有關質量管理文件、并指導、檢查、督促實施。

3、負責企業質量信息的傳遞、反饋，建立和健全質量信息管理制度，并發揮它在質量管理中的作用。

4、負責開展質量教育活動，推行全過程的商品質量管理，制訂實施辦法，保證質量管理工作正常開展。

5、審查首營企業和首次經營品種，審定有關業務合同中的質量條款。

6、負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監督。

7、負責重大事故的調查和處理及不良反應的匯總報告。

8、履行質量管理職能，在公司內部對藥品質量行使裁決權。

(三)、質量管理員

1、認真學習、貫徹有關質量管理工作的方針、政策、法規，積極提出有關完善各項規章制度的各種建議和意見。

2、負責商品質量查詢、處理、整理、匯總，提供有關質量信息。做好跟蹤服務和不良反應情況記錄。

3、負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。

4、收集、整理有關藥品的質量檔案，參與起草、修訂企業經營質量管理制度。

5、堅持原則，公正辦事，質量管理工作不受外界影響干擾，有權越級反應問題。

(四)、驗收員

1、按照法定藥品標準和合同規定的質量條款，對入庫商品進行逐批號驗收，并做好詳細的記錄。

2、外觀質量、包裝質量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進口等商品應加強驗收。

3、不符合有關規定的產品不得驗收入庫。

4、經驗收合格的藥品，必須在有關單據上簽名，凡未驗收的商品不得簽字，未驗收的商品不得入庫。

5、凡發現不合格的藥品，應及時報告質管部。按不合格的有關程序處理，并通知業務部門。

7、配合質管部做好售后的質量查詢、退貨處理、質量檔案和主要業務單位的檔案工作。

(五)、銷售員

1、藥品銷售工作的職責是：正確宣傳、合法銷售、保證質量、準確無誤。

2、按規定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業執照等合法證照資料。

3、銷售人員應正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶。

4、銷售藥品開具合法票據，并按規定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

5、對已售出的藥品如果發現質量問題應立即追回，并向質管部門報告，同時做好記錄。

6、在銷售過程中應按照有關不良反應報告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況，若發現不良反應情況，應按規定向公司質量管理部報告，以便調查、核實、上報。(六)、采購員

l、學習、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關法規、規定，樹立質量第一和廉潔奉公的思想，認真組織采購工作。

2、采購工作應遵循質量第一的原則，及時查驗和索取業務單位的有關資料。

3、要對供貨企業的業務人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質量條款，做好藥品購進記錄。一般情況下不得購進近效期在六個月以內的藥品。

4、會同質管部門認真制訂購貨計劃組織好貨源，制定購貨計劃要以質量作為重要依據，嚴把進貨質量關，確保進貨質量安全有效。

5、具體負責藥品購進過程中的質量管理工作。檢查確定供貨企業法定資格，生產或經營的范圍和質量信譽情況。

6、認真做好對首營企業和首營品種的審核報批工作，經質管部門審核后報經理室批準后執行。

7、不得購進變質、失效、不合格或不符合規定的醫藥商品，并要及時反饋、認真處理用戶意見。

8、收集藥品和市場信息資料，負責藥品貨源和價格行情的調研。

(七)、儲運部

1、協助業務科、質管科做好藥品銷售和管理工作。

2、認真把握進出庫復核關，嚴防偽劣藥品進出庫和差錯現象發生。

3、按規定做好藥品養護、儲存和運輸工作，認真做好有關臺帳和記錄。

4、協調好各倉庫養護員和保管員的工作，倉庫內色標明確，堆垛合理。

5、積極向質管科提供養護、保管、運輸和客戶反饋的質量信息。

(八)、養護員

1、在質管部的指導下。對藥品進行定期循環質量檢查和科學養護，實行“三、三、四”制檢查，要加強檢查重點品種的養護。

2、指導保管人員對藥品進行合理儲存。

3、養護中發現疑問應及時同質管部聯系，填寫復檢單，并向有關部門查詢。同時掛黃牌暫停發貨，有確定結論后再作處理。

4、定期對養護情況進行分析，配合保管員做好安全儲存，科學養護工作，提供養護建議。

5、做好倉庫通風、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養護工作。

6、對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，確保在庫中藥材品種的質量安全。

7、正確使用養護設備，認真做好使用記錄，注意保養養護儀器，確保養護工作的正常運行。(九)、倉庫保管員

l、負責對驗收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發貨工作，對商品負有保管責任。

2、努力學習商品保管知識，了解商品特點，實行分類、分區存放，堆垛合理，間距規范。

3、商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規格、數量、批號、產地、驗收員是否蓋章等，發現疑問要及時同驗收員或業務部門聯系，不合格藥品不得入庫。

4、發貨時應執行“先產先出”、“近效期先出”、“按批號發貨”的原則，凡變質、過期失效等不合格商品不得發貨，并做好溫濕度記錄和調控及色標管理等有關工作。

5、憑單收發商品，保證票帳貨相符，防止錯發，避免損失。

6、負責填寫不合格藥品(破損)審批表，負責維護倉庫的環境衛生。

7、設置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協助做好信息反饋處理工作。

(十)、出庫復核員

1、復核員對出庫商品質量負有直接責任。

2、嚴格執行出庫復核制度，認真按品名、規格、生產廠家、批號、數量和發貨日期等項目按單逐批復核出庫藥品，做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清晰，便于質量跟蹤。

3、不符合下列規定的藥品不得出庫。

a、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

b、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞。

c、包裝標志模糊不清，或者脫落。

d、己超出有效期藥品。

e、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的藥品。

4、認真作好藥品出庫復核記錄，并備存待查，防止一切質量事故。

5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為出庫復核的依據，嚴禁不合格藥品出庫。(十)、運輸員

l、在藥品出庫時要仔細檢查各種數量和包裝情況，發現問題要及時采取彌補措施。

2、裝車時要堆放結實、捆綁牢固，應針對運送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應措施，防止途中運輸損失和商品混淆。

3、搬運、裝御藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，堆碼要整齊，高度要適中。

4、努力壓縮藥品的待運期，減少運輸差錯，須冷藏的藥品要求冷藏儲運并要盡量縮短運輸時間。

5、及時向質管部反映運輸送貨過程中收集的質量信息及可能發生的問題。

6、藥品交接時要求客戶當面點清，做好回單簽收工作。

(十一)、會計、出納

1、堅守工作崗位，嚴格執行有關財務制度，不得擅自支用流動資金，會計人員必須每月按時做好有關財務清算工作。

2、認真復核出入庫憑證，檢查數量、單位、金額是否相符，及時準確地辦理收款和付款工作。對購進藥品的付款憑證上要有驗收員簽章后方可予以付款。

3、收付款時應做到唱收唱付、清點清楚，防止假幣收入，有關憑證要在收款后才能蓋章。

4、及時反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時送交銀行入帳，做好現金保管和資金回籠工作。

5、積極幫助業務科或質管科收集、反饋有關藥品的質量信息。

第三篇：醫療器械經營企業管理制度

醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數量 規格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期 產品名稱 規格型號 單位 數量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養護員 備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數量 最終用戶 地址電話 聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5．企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規格型號 銷售數量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯系方式 產品名稱 規格型號 購買時間 出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間 地點 產品名稱 規格型號 用戶名稱 購買日期 聯系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4．企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見 企業負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯系人 服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)

第四篇：2016醫療器械經營企業自查報告

2016醫療器械經營企業自查報告

企業名稱：XXXX藥業有限責任公司

經營范圍：Ⅲ類醫療器械：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫療器械： 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普通診察器械、6822醫用光學器具`、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品等…

企業負責人：

企業地址：

聯系人：

我公司為貫徹落實《2016年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

一、證件檢查情況

1、經營許可證在有效期內；

2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

3、經營的產品在許可、備案范圍內；

4、經營的產品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

三、法律法規檢查情況

1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

四、質量管理制度的執行

1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規定》

總結：

此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

XXXX藥業有限責任公司

質量管理部

二0一六年十二月

第五篇：醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械經營企業管理制度至少包括：

1、質量方針和管理目標；

2、有關部門、人員的崗位質量責任制；

3、質量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業，首營品種資質的審核制度；

5、質量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養護出庫復核制度；

7、銷售管理制度；

8、質量跟蹤管理制度；

9、效期產品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫療器械經營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫療器械不良事件報告制度；

13、售后服務制度；

14、器械質量驗收、質量投訴管理制度；

15、職工相關培訓管理制度。