第一篇：制劑室配制管理和質量管理文件目錄

制劑室配制管理和質量管理文件目錄

辦公室文件目錄

一、崗位職責

1、制劑室主任職責

2、制劑室安全工作制度

3、醫院藥事管理委員會的職責

二、管理規程

1、制劑室管理規程

2、員工勞動紀律、考勤管理規程

3、保密工作管理規程

4、環境衛生管理規程

5、人員健康管理規程

6、事故處理管理規程

7、人員培訓管理規程

8、消防管理規程

9、消防器材管理規程

10、上崗證發放管理規程

11、防止蟲鼠及其他動物管理規程

12、制劑室安全生產禁令

三、記錄

1、工傷事故登記表

4、潔凈區更衣室管理規程

5、潔凈區衛生管理規程

6、一般生產區衛生管理規程

7、工藝規程和操作規程的管理規程

8、制劑批號的制定及管理制度

9、清場管理規程

10、狀態標志管理規程

11、生產記錄管理規程

12、生產過程偏差處理管理規程

13、非生產人員出入配制室管理規程

14、復核管理規程

15、包裝和貼簽管理規程

16、傳遞窗清潔消毒管理規程

17、更衣間清潔管理規程

18、地漏清潔消毒管理規程

19、水龍頭、洗手池的清潔管理規程 20、人員進入生產區更衣管理規程

21、潔凈區清潔管理規程

22、一般生產區清潔管理規程

23、設備現場管理規程

24、設備維護、保養管理規程

25、潔凈區設備、設施維護管理規程

17、潔凈區潔具清潔消毒標準操作規程

18、口服溶液劑崗位標準操作規程

19、口服溶液劑崗位清潔標準操作規程 20、外用配液崗位標準操作規程

21、外用配液崗位清潔標準操作規程

四、記錄

1、包裝材料退庫記錄

2、標簽類包材發放使用記錄

3、不合格半成品處理記錄

4、配制室溫濕度記錄

5、工藝衛生檢查記錄

6、工作服清洗記錄

7、潔凈區空氣消毒記錄

8、清場工作記錄

9、初效、中效過濾器材更換清洗安裝記錄

10、清場合格證

11、請驗單

12、生產指令單

13、物料標簽

14、中間體交接單

15、物料退庫記錄

16、投料單

1、藥檢室標準管理規程

2、藥檢員工作標準管理規程

3、質量標準管理規程

4、檢品留樣觀察標準管理規程

5、微生物限度檢測室標準管理規程

6、制劑室文件編號管理規程

7、取樣標準管理規程

8、培養基標準管理規程

9、檢驗用對照品、標準品和檢定菌種標準管理規程

10、試劑、試液標準管理規程

11、檢驗用儀器、設備標準管理規程

12、潔凈室（區）監測標準管理規程

13、實驗室安全標準管理規程

14、檢驗原始記錄、報告單及臺帳標準管理規程

15、批檢驗記錄標準管理規程

16、標簽、說明書管理規程

17、主要物料供應商質量體系評估規程

18、不合格物品管理規程

19、成品審核放行規程

20、文件的起草、修改、審核、批準、修訂、撤消、印制及保管管理規程

21、藥檢室對物料、半成品（中間體）質量監督管理規程

2、電熱恒溫培養箱標準操作規程

3、電子分析天平標準操作規程

4、凈化工作臺標準操作規程

5、電熱恒溫干燥箱標準操作規程

6、顯微鏡標準操作規程

7、水分快速測定儀標準操作規程

8、智能崩解儀標準操作規程

9、霉菌培養箱標準操作規程

10、手提式電熱壓力蒸汽消毒器標準操作規程

11、紫外可見分光光度計標準操作規程

藥檢室記錄文件目錄

1、成品放行審核記錄

2、標簽、說明書及包裝材料審核記錄

3、微生物限度檢測室清潔、消毒記錄

4、微生物限度檢測室清場記錄

5、質量事故處理報告記錄

6、手提式高壓蒸氣滅菌器滅菌記錄

7、文件修訂（撤消）申請表

8、文件銷毀申請

9、成品檢驗報告單

10、文件銷毀記錄

11、不合格產品檢驗臺帳

34、潔凈室（區）塵埃粒子監測記錄

35、潔凈室（區）沉降菌監測記錄

36、潔凈室（區）塵埃粒子監測原始記錄

37、潔凈室（區）塵埃粒子監測報告

第二篇：制劑室配制工作人員操作管理制度（精選）

制劑室配制工作人員操作管理制度

潔凈室潔凈區人員衛生行為要求 生產人員衛生與健康要求

1.范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2.責任：質檢部門及生產人員。3.目的：防止污染，確保產品質量。4.程序： 4、1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4、3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4、4個人衛生 4、4、1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產無關的其他活動之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝室里的工作。4、4、8嚴禁在車間內吸煙、吃實為及做其他有礙衛生的活動。人員進出更衣室衛生要求

1、范圍：第一更衣室、第二更衣室。

2、責任：所用進出更衣室人員。

3、目的：確保潔凈區的衛生，防止產品污染。

4、程序： 4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進入潔凈區必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。4、2、2進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。潔凈室人員進出潔凈區要求

1、范圍：本制度適用于各車間生產人員衛生與健康管理。

2、責任：質控部門及生產人員。

3、目的：防止污染，確保產品質量。

4、程序： 4、1下列人員不淮進入潔凈室； 4、1、1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者； 4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者； 4、1、3頭皮多者； 4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的； 4、1、5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者； 4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。4、2進入潔凈室的人員應注意一下事項： 4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3進入潔凈室前應洗手、剪指甲； 4、2、4進入潔凈室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作； 4、2、5室內不淮吸煙、吃零食； 4、2、6室內必須穿經消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物； 4、2、7不要在室內脫衣、換裝； 4、2、8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內； 4、2、9不淮帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。4、3進入潔凈室必須做到： 4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）； 4、3、2使用統一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3換、穿工作服后洗手； 4、3、4經過風淋室吹淋后才進入潔凈室； 4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。潔凈室潔凈區衛生清潔操作規范 潔凈室區域潔凈衛生要求

1、范圍：一般潔凈區（二、三級潔凈區）和特別潔凈區（一級潔凈區）。

2、責任：清潔人員。

3、目的：對衛生要求不同的區域作出相應衛生要求。

4、程序： 4、1一般潔凈區域：每日清除并清洗廢物儲器，擦拭地面、室內桌椅及設備外壁，擦去門窗、水池及其他設備上的污蹟。每週擦洗門窗、水池及其他設施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及牆裙等處。每月對牆、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。4、3特別潔凈區清潔做到：每日清除并清洗廢物儲器，擦門窗、地面、室內用具及設備外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清潔劑擦拭門窗，牆面，室內用具及設備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所牆面，頂棚，照明。排風及其其他的附屬裝置，室內消毒每季度一次或根據室內菌撿情況而定。

潔凈區衛生清潔程序

1、范圍：潔凈區

2、責任：潔凈區衛生清潔人員。

3、目的：確保潔凈區的潔凈度達到十萬級。

4、程序： 4、1潔凈區的衛生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準備工作有：配製消毒劑，準備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴格按照由內至外的步驟進行。4、4各室內衛生清潔操作應遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關燈排空10分鐘。4、6每月化學消毒一次，具體方法見“消毒劑配製、使用SOP”之4、4。4、7各區域衛生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒劑配製、使用SOP

1、目的：建立消毒劑配製、使用的標準操作方法。

2、范圍：消毒劑的配製、使用。

3、責任：清潔人員、車間管理人員。

4、程序： 4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配製方法 4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時注意遠離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細地進行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分鐘，開排風吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和過醋酸薰蒸。4、4、3氣體消毒劑應交替使用，使用后詳細的進行記錄。

燈具清潔SOP

1、目的：建立燈具清潔的標準操作程序。

2、范圍：一般生產區、潔凈區內燈具的清潔過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1一般燈具的清潔 4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場所； 4、1、2關閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗乾淨后，存放于結局固定位置。4、3潔凈區燈具每月清潔一次；一般生產區燈具每季度清潔一次；或一經弄葬應立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作完畢后，淌血有關的記錄。

牆壁清潔SOP

1、目的：建立牆壁清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區內牆壁的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1先用濕潤抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進行擦拭牆壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時進行清潔，洗淨后存放在潔具室內。4、4牆壁須定期進行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清潔一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完畢后，填寫有關記錄。

地面清潔SOP

1、目的：建立地面清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區地面清潔工作的全過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1先用掃把按從內到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗乾淨，擰乾，進行第二遍清潔，順序依然是從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨，擰乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗乾淨，擰乾后，進行第二遍抹擦，順序依然由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗，擰乾后用。4、5地面的消毒：清潔乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。

地漏清潔SOP

1、目的：建立地漏清潔的標準操作程序，使地漏的清潔操作標淮化、規范化。

2、范圍：地漏的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不乾淨，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板複位。4、5潔凈區地漏每週五下午，在每隻地漏內倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關的記錄。

初、中效空氣過濾器清潔規范

1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標準操作程序。

2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。

3、責任：設備管理人員、清潔人員。

4、程序： 4、1先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時可根據空氣情況縮短清洗週期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達到阻力1.5倍時，應提前更換。4、11空氣過濾器更換完畢后，應開啟空調系統運行兩小時后才能生產。

潔凈室設備使用規范 紫外燈使用SOP

1、目的：建立紫外燈使用的標準操作程序。

2、范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。

3、責任：操作人員、使用部門負責人。

4、程序： 4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時，用注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應及時放映，必要時進行更換。4、4使用紫外燈應做好記錄，填寫使用情況和時間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國產燈管約4000小時左右。

傳遞窗使用規范

1、目的：建立傳遞窗使用的標準程序。

2、范圍：傳遞窗。

3、責任：操作工、車間管理人員。

4、程序： 4、1傳遞窗是潔凈級別不同的區域之間物料的傳遞通道； 4、2平時傳遞窗的門處于關閉狀態，在物料傳遞時，傳遞著將無聊送入后，立即關門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關好門。嚴禁兩扇窗同時打開。4、3傳遞窗在操作結束后，應進行清潔工作，并定期進行消毒。高效過濾器更換程序

1、目的：建立高效過濾器更換的標準操作程序。

2、范圍：高效過濾器的更換過程。

3、責任：設備管理人員。

4、程序： 4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低于設計傳值的70%時應更換。4、2更換的步驟如下： 4、2、1先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿； 4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器； 4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍涂密封膠； 4、2、4裝好后撿漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，邊框密封處風速大于0.1m/s則有漏風，處理好漏風點。4、3更換后，做好記錄。

潔凈室潔凈區衛生檢查制度 生產現場衛生檢查

1、范圍：生產現場衛生。

2、責任：質控部門。

3、目的：確保車間潔凈度、防止產品污染。

4、程序： 4、1地面整潔、門窗、玻璃、牆面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產設備應保持清潔完好、無結垢、不漏油、見本色與產品接觸的部位應為性質穩定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領用的原輔料，包裝材料應按定置管理要求各自放在車間的不同存放區，按品種，規格，批號分別堆放，并標以明顯的標志。包裝工序生產場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應分開放置，對方整齊。

一、制劑配制人員應熟悉

第三篇：藥品質量管理文件目錄

XXXX大藥房質量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓管理制度

3、各項管理制度檢查考核制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品驗收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養護管理制度

8、首營企業與首營品種審核管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、處方調配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質量事故處理和報告制度

13、藥品質量信息管理制度

14、不良反應報告制度

15、衛生和人員健康管理制度

16、服務質量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質量否決制度

21、質量咨詢和質量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷售退回管理制度

24、不合格藥品確認、報損、銷售管理制度

25、企業負責人崗位責任

26、質量管理員崗位責任

27、質量驗收員崗位責任

28、采購員崗位責任

29、養護員崗位責任

30、營業員崗位責任

31、駐店藥師崗位責任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度

第四篇：門診質量管理文件目錄

門診質量管理文件目錄

1.醫院管理體系名單

2.門診工作制度

3.急診工作制度

4.門、急診首診工作制度

5.專家門診管理制度

6.值班、交接班制度

7.門診部主任職責

8.急診主任職責

9.正、副主任醫師職責

10.主治醫師職責

11.門診醫師職責

12.門診病歷評估標準

13.門診質量管理評估標準（考核標準）

第五篇：企業質量管理文件目錄1

企業質量管理文件目錄

一.藥品購進管理制度

二.藥品驗收管理制度

三.藥品儲存管理制度

四.藥品陳列管理制度

五.藥品養護檢查管理制度

六.藥品銷售與處方管理制度

七.藥品拆零管理制度

八.質量信息管理制度

九.藥品不良反應報告管理制度

十.安全衛生和人員健康檢查管理制度 十一.服務質量管理制度

十二.不合格藥品管理制度

十三.藥品退貨管理制度

十四.近效期藥品管理制度

十五.藥品宣傳與廣告管理制度 十六.質量管理培訓管理制度

十七.設備儀器及計量器具管理制度