第一篇：質量管理文件

質 量 管 理 文

0

件

盱眙壽百年藥房 二○一六年十一月

目 錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度

2、質量管理制度檢查考核制度

3、質量體系內部評審的制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品檢查驗收管理制度

6、藥品儲存的管理制度

7、藥品陳列的管理制度

8、藥品養護的管理制度

9、首營企業和首營品種的審核制度

10、銷售管理制度

11、藥品處方管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、特殊管理藥品的管理制度

14、藥品質量事故處理及報告制度

15、質量登記處信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康管理制度

19、人員教育培訓制度 20、服務質量管理制度

21、不合格藥品的管理制度

二、各崗位管理標準

1、企業主要負責人崗位管理標準

2、企業質量負責人的崗位管理標準

3、企業質量管理機構或質量管理機構負責人的管理標準

4、藥品購進人員崗位管理標準

5、質量管理員崗位管理標準

6、藥品驗收員崗位管理標準

7、藥品保管員崗位管理標準

8、藥品養護員崗位管理標準

9、營業員崗位管理標準

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序

2、質量體系內部評審程序

3、藥品購進程序

4、首營企業審核程序

5、首營品種審核程序

6、藥品質量檢查驗收程序

7、藥品養護程序

8、不合格藥品管理程序

9、拆零藥品程序

質量管理體系文件管理制度

1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規范本企業質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1質量管理體系文件的分類

5．1．1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5．1．2質量管理體系是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員管理標準及質量管理的工作程序等。

5．1．3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不合格處理等各個環節質量活動的有關記錄。5．2質量管理體系文件的管理

5．2．1質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5．2．1．1必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章要求制定各項文件。

5．2．1．2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5．2．1．4國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴格執行。

5．2．2企業主要負責人負責審批質量管理的法規性文件的批準、執行、修訂、廢除。5．2．3質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5．2．6各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5．2．7質量管理體系文件執行前，應由質量管理部門組織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。

5．3質量管理體系文件的檢查和考核。

5．3．1企業質量管理部門負責協助企業主要負責人每年定期對企業質量體系文件的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

質量管理制度檢查考核制度

1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質量管理制度、標準和操作程序得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。

4、職責：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1檢查內容：

5．1．1各項質量管理制度的執行情況； 5．1．2各崗位管理標準的落實情況； 5．1．3各種工作程序的執行情況。5．1．4各種記錄是否規范。

5．2檢查方式：各崗位應定期根據各自質量職責對負責的質量管理制度和崗位管理標準的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業主要負責人和質量負責人。

5．3．2質量管理制度檢查考核小組檢查

5．3．2．1被檢查部門：企業的各部門或崗位。

5．3．2．2企業應每年組織一次質量管理制度的執行情況的檢查，由企業質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5．3．2．3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。

5．3．2．4檢查人員應精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5．3．2．5在檢查過程中，檢查人員要實事求是產并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

5．3．2．6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業主要負責人和質量負責人審核批準。

5．3．2．7企業主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎懲。

5．3．2．8各部門根據企業主要負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業主要負責人反饋。

質量管理體系內部審核制度

1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業質量管理體系的內部審核

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責

5、內容：

5．1質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。5．2審核內容：

5．2．1質量管理的組織機構及人員；

5．2．2部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況；

5．2．3過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售后服務等。5．2．4設施設備，包括營業場所、倉儲設施及其設備。5．3企業應制定《質量管理體系內部評審程序》，對內部評審過程進行管理。5．4質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施。5．5質量管理體系審核小組的組成：

5．5．1審核小組由企業質量負責人、質量管理機構負責人其它部門的負責人組成。5．5．2審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核； 5．5．3審核人員應熟悉經營業務和質量管理； 5．5．4審核小組應由企業主要負責人任命。

5．6質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認證、換證和每年年審前應進行內部審核。

5．7質量管理體系審核應事先由審核小組編制計劃和審核方案。5．8審核工作的重點應放對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。

5．9審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發現存在或潛在的問題。

5．10審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。

5．11企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。

藥品購進的管理制度

1、目的：為加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的合法性和質量，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業購進藥品的質量管理。

4、責任：藥品購進部門和質量部門本著對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品；

5．2嚴格執行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

5．3購進藥品應盡可能簽訂含有規定質量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書尖明確有效期限。5．4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，配合質量管理部門或人員做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

5．5購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．6購進特殊管理的藥品應嚴格執行《特殊管理藥品的管理制度》規定。

藥品入庫的管理制度

1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品驗收必須執行制定的藥品驗收操作規程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

5．2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。5．4驗收首營品種應有生產企業該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5．5驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

5．6對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。

5．7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．8驗收人員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5．9驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。5．10驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦理交接手續；由保管人員根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區，并做好記錄。

藥品儲存的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品數量準確、避免藥品出庫發生差錯，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業藥品儲存的管理

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容

5．1藥品儲存的職責是：安全儲存，收發迅速，避免事故。5．2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

5．3藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。

5．4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2-10度C，相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療有毒性藥品、二類精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

5．5在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

5．6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離,與地面保持10CM的距離。

5．7庫房應每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

5．8搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺。

藥品陳列的管理制度

1、目的：為確保所陳列藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業藥品的陳列管理

4、責任：營業部門對本制度進行負責

5、內容：

5．1陳列藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

5．2陳列藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。

5．3藥品應按品名、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應分柜擺放。

5．4特殊管理的藥品應專柜加鎖存放；屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；

5．5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5．6需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5．7中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。

5．8對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員處理。

5．9用于陳列藥品的貨柜、貨架等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

藥品養護的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業儲存和陳列藥品的養護

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，避免事故。5．2根據庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢；對重點養護品種的養護應建立檔案；做好養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。

5．3在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。

5．4養護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

5．5近效期藥品應有明顯的效期標志，并按朋填報效期催售表。

首營企業和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管理。

4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1首營企業的審核

5．1．1首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關系的藥品生產或經營企業。5．1．2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。

5．1．3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

5．1．4經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督管理部門的批準文件。

5．1．5質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5．1．6首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5．2首營品種的審核 5．2．1首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。

5．2．2業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

5．2．3資料齊全后，業務部門填寫出“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后方可進貨。

5．2．4填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規范，字跡清晰。

5．2．5對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括： 5．2．5．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5．2．5．2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；

5．2．5．3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。

5．2．6當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

5．2．7審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

銷售管理制度

1、目的：為加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理

4、責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。

5．2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。

5．3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。

5．4營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供用藥咨詢和指導。

5．5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5．6處方藥必須由執業藥師或藥師依據醫生開具的處方調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或從業藥師等內容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5．7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售；處方收存備查。5．8不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；

5．9嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的正確性和準確性。5．10不得銷售試字號藥品和其他國家規定不得零售的藥品。

5．11 銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內； 5．12銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確；

5．13藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5．14拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔、衛生；拆零銷售藥品應做好記錄，出售藥品時應在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

5．15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。5．16對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部門及配送中心傳遞藥品信息。5．17藥品的驗收、養護、配方復核、計量管理等管理辦法按相關規定執行。5．18做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。

藥品處方管理制度

1、目的：為加強藥品處方管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業按處方銷售的藥品

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5．2處方必須有執業醫師簽名，方可調配。

5．3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

5．4處方所列藥品不得擅自更改或代用；

5．5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。

5．6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方按規定限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5．7處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

藥品拆零管理制度

1、目的：為加強拆零藥品的管理，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業拆零銷售的藥品

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1為滿足不同層次消費者購藥需求，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律規定，特制定本制度。

5．2門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業拆零銷售工作。

5．3門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零工具清潔衛生。

5．4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。5．5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。

5．6拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。5．7凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，將在考核中處罰。

特殊管理藥品的管理制度

1、目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發生流失，制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1特殊管理藥品的購進管理

5．1．1購進特殊管理藥品必須嚴格執行《藥品購進管理制度》的規定。

5．1．2購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進，并指定專人負責。

5．1．3企業不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5．2特殊管理藥品的質量驗收管理

5．2．1對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行《藥品質量檢查驗收管理制度》； 5．2．2購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝；

5．2．3特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專用標識、警示語或警示說明。

5．3特殊管理藥品的儲存管理

5．3．1在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。5．3．2營業場所內的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖保管。5．3．3特殊管理藥品的養護工作執行《藥品儲存和養護管理制度》。5．4特殊管理藥品的銷售管理 5．4．1特殊管理藥品的銷售管理 5．4．2特殊管理藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。5．4．2．1二類精神藥品的每張處方不得超過七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存二年備查。5．4．2．2醫療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付出炮制品；如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再行調配；處方保存二年備查。

5．4．3特殊管理藥品的處方審核應執行《藥品銷售和處方的管理制度》。5．5不合格特殊管理藥品的管理

5．5．1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。5．5．2銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當地藥品監督管理部門批準并由當地藥品監督管理部門派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

藥品質量事故處理及報告制度

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，特，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品質量事故的范圍：

5．1．1購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。

5．1．2購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。5．1．3銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。

5．1．5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。5．1．6因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。

5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。

5．2質量事故發生后，應立即口頭報告企業負責人，并及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門。

5．3發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。

5．4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管理部門。

5．5在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

質量信息管理制度

1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工件質量和服務質量，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1質量管理部門為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5．2質量信息的內容主要包括：

5．2．1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章。5．2．2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

5．2．3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等； 5．2．4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。

5．2．5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息； 5．2．6在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5．3質量信息的收集方式：

5．3．1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；

5．3．2企業內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好相關記錄。

5．5企業質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進行存檔和處理。

藥品不良反應報告制度

1、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度的實施負責。5．內容：

5．1質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。

5．1．1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5．2報告程序和要求：

5．2．1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當地藥品監督管理部門報告。

5．2．2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。

5．2．3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管理部門集中報告。

5．2．4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。5．3處理措施：

5．3．1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。5．3．2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。

5．5本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5．6定義：

5．6．1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

5．6．2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5．6．3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 5．6．3．1導死亡或威脅生命的；

5．6．3．2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．3．3導致先天異常或分娩缺陷的。

衛生管理制度

1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，規創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理。

4、責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1營業場所的環境衛生管理：

5．1．1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生； 5．1．2藥品包裝應無塵、清潔衛生； 5．1．3資料樣品等陳列整齊、合理； 5．1．4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。

5．1．5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛生。5．2倉庫的環境衛生管理：

5．2．1辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。

5．2．2庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環境綠化工作。

5．2．3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。

5．2．4庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。5．2．5驗收養護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監測調控設備，符合藥品驗收的衛生要求； 5．2．6中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。5．3各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

人員健康管理制度

1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業人員健康管理。

4、責任：辦公室對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。

5．2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當地縣（區）級以上或當地藥品監督管理部門指定的醫療機構進行健康檢查，并健立個人健康檔案。

5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項目的檢查。5．4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5．5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。

5．6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5．7人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。

人員教育培訓制度

1、目的：規范企業的質量培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。

4、責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1企業每年應根據上級有關要求制定教育培訓計劃。

5．2人事部門負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。

5．3質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5．4企業中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業技術人員繼續教育”。

5．5企業中質量管理、驗收、營業等崗位的人員必須經地級市級藥品監督管理部門的培訓，考試合格持證上崗。

5．6保管、養護崗位的人員必須經企業培訓，考試合格持證上崗。

5．7國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得職業資格證書后，方可上崗。

5．8人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位及授課人、學時、考核結果等。

5．9人事主管部門每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、主辦單位、培訓地點、培訓對象、學時、參加人數等。

5．10每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

服務質量管理制度

1、目的：為提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業的銷售服務。

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1營業時應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，站立服務。

5．2營業員應講究個人衛生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3營業員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。

5．4上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。

5．5門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注意做好指導、監督、培訓工作。5．6駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務水平，維護連鎖店的質量信譽和企業形象。

5．7駐店藥師在指導購藥時，應體現熱情、耐心、如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。

5．8駐店藥師負責店內醫藥商品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。

5．9店堂內設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5．10營業場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛生水平。

5．11營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項。

5．12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5．13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。

不合格藥品的管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品藥品的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定質量標準和有關質量要求的藥品。

5．2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5．3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。

5．3．1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。

5．3．3對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協商處理。

5．3．4對于假劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

5．4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。

5．5一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人在場監毀；特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5．6質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。

5．7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。銷售：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

企業主要負責人管理標準

1、目的：規范本企業主要負責人的行為，保證企業質量體系的建立和完善特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業主要負責人。

4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。

5．2根據GSP的要求，建立各項規章制度和完善企業的質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質量方面存在的問題。

5．3積極支持質量管理部門工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP來規范藥品經營行為，嚴格各項制度、標準、規范的執行和落實。

5．4組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生。

5．5創造必要的物質技術條件，使經營環境、存儲條件達到藥品的質量要求。

5．6經常檢查各項質量管理制度的執行情況，表彰先進，對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處罰。

5．7努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。

5．8經常與政府物價監督部門保持聯系，接受他們的監督、檢查和指導，及時反映經營活動中發生的質量情況和藥物不良反應。

6、質量責任：對本企業所經營藥品的質量承擔法律責任，保證企業質量體系的有效運行。

7、主要考核指標：

7．1企業質量管理人員質量否決權的落實情況。

7．2質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。

8、任職資格：

8．1具有專業技術職稱：

8．2熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。

企業質量負責人崗位管理標準

1、目的：規范本企業的質量管理工作，保證企業推行GSP改造和完善企業的質量管理體系特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用本企業質量負責人。

4、責任：企業質量負責人對本制度的實施負責。

5、工作內容：

5．1積極組織企業學習宣傳貫徹執行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規及政策，協助企業主要負責人做好質量管理工作。

5．2根據企業實際，組織、制定符合相關法律、法規及GSP要求的質量管理文件，并監督執行。

5．3建立企業的質量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發揮其質量保證作用。

5．4負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。

5．5負責企業全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。5．6完善企業的質量檔案管理和信息網絡的建立。5．7負責質量工作的對外業務聯系。

5．8負責對藥品經營企業的首營藥品的審批。

6、質量責任：對企業質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能：根據企業的情況推行GSP改造及完善企業的全面質量管理體系。

7、主要考核指標： 7．1質量管理體系的運行和改進結果。

7．2重大質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7．3質量工作的規范化、標準化程度。

8、任職資格：

8．1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經營業務，準確掌握相關法律法規及GSP的要求。（小型企業為藥士或中藥士技術職稱以上）8．2具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。

8．3能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

質量管理機構負責人崗位管理標準

1、目的：為規范本企業的質量管理工作，保證企業質量管理體系的有效運行特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于質量管理機構負責人。

4、責任：質量管理機構負責人對本標準負責。

5、工作內容：

5．1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5．2負責制定藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5．3建立公司藥品質量管理體系，并指導、監督其有效運行。

5．4定期主持質量管理工作會議，檢查和分析質量形勢，實施質量體系工作的持續改進。5．5負責首營企業和首營品種的質量審核。

5．6負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5．7協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓。

5．8負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。5．9負責對藥品的驗收、保管和養護工作實行指導和監督。

6、直接責任：

6．1對企業質量管理體系有效運行負責。

6．2對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。6．3對首營品種和首營企業的審核負責。

7、考核指標：

7．1質量管理體系運行的有效性。7．2質量管理體系的運行效率。7．3首營企業和首營品種的準確性。7．4各項職責完成情況。

8、任職資格：

8．1藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師）8．2具有職業責任感，能堅持原則。

藥品購進人員崗位管理標準

1、目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品購進人員。

4、責任：藥品購進人員對本標準負責。

5、質量職責：

5．1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。

5．2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。

5．3與供應商簽訂的購貨合同中必須按規定，明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。

5．4購進藥品有合法票據。

5．5嚴格按規定進行首營品種、首營企業的審批，經批準后方可簽訂合同進貨。

5．6分析銷售和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和在庫藥品質量打好基礎。5．7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

5．8掌握購銷過程中的質量動態，積極向質量管理部門反饋信息。每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監督。

6、直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。

7、主要考核指標：

7．1首營企業、首營品種資料的完整有效。7．2違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。7．3藥品購進記錄和有關資料的完整性。

8、任職資格：

8．1高中以上學歷，本行業兩年以上工作經驗。8．2具有強烈的工作責任心和職業道德。

質量管理員崗位管理標準

1、目的：規范企業的質量管理，完善企業的質量管理體系，特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業質量管理員。

4、責任：質量管理人員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1貫徹執行國家有關藥品、質量管理的法律、法規；根據GSP標準要求，做好藥品質量管理工作模范執行和落實質量管理的規章制度。

5．2在質量管理部負責人領導下，做好日常藥品質量管理與監控工作。

5．3在進行藥品質量管理工作中，對發現的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。

5．4對藥品購進合同中質量條款的實施監督。

5．5收集和分析藥品質量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發生質量問題的供應商或藥品品種有提出中止業務和處理意見的權利。

5．6監督指導和參與藥品購進、驗收、養護、儲存、配送、運輸、銷售等環節的藥品質量管理工作。

5．7負責處理藥品質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5．8參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監督管理。5．9收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案，為企業質量決策提供依據。5．10積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質。5．11配合教育部門開展質量意識和質量工作的教育和培訓。

6、主要權力： 6．1對有質量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權：

6．2對企業內有關質量問題的產品有否決權和暫時中止銷售的權利。6．3對企業內部質量事件的處罰建議權。

7、主要考核指標：

7．1企業質量管理體系的建立和完善，GSP貫徹執行。7．2企業藥品質量管理目標的達成。

7．3質量投訴處理的及時性，顧客滿意度。7．4藥學技術人員的考核規范率。

8、任職資格：

8．1具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關專科中專學歷）以上技術職稱或駐店藥師。8．2熟悉質量管理要求和藥品相關的法律法規。

8．3能獨立解決經營過程中的質量問題。能對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

8．4地（市）級以上藥品監督管理部門頒發的崗位合格證。

藥品驗收員崗位管理標準

1、目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業藥品驗收人員。

4、責任：藥品驗收員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。

5．2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。

5．3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。5．4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5．5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。

5．6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。

5．7規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規定保存備查。

5．8收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。

5．9負責中藥標本的收集和保管。

6、直接責任：

6．1對所驗收藥品的質量負責。

6．2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6．3對驗收工作的及時性負責。6．4對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。

7、考核指標：

7．1藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。7．2藥品驗收的準確、合格率：99。99%以上。7．3藥品質量問題是否按程序正確處理。7．4藥品驗收記錄的完整性。

8、任職資格：

8．1高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。8．2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲。

8．3熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。經過專業培訓，持地市級藥品監督管理部門發給的上崗證。

藥品保管崗位質量職責

1、目的：規范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質量完好和數量準確特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品保管員。

4、責任：藥品保管員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。

5．2根據驗收合格通知書和按有關規定辦理藥品入庫手續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。

5．3嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。5．4做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。

5．5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。

5．6嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理藥品出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。

5．7負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。

5．8發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理部門派員檢驗處理。根據處理意見，及時處理。

5．9負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。5．10做好倉庫及庫存藥品的清理衛生工作，經常保持庫區內外的清潔衛生。

6、直接責任：

6．1對藥品入庫、儲存工作的規范性負責。

6．2對藥品的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。6．3對入庫、在庫、出庫藥品的質量負相應責任。6．4對在庫藥品的合理儲存條件負責。

7、主要考核指標：

7．1在庫藥品的數量準確性100%。7．2在庫藥品的儲存條件差錯率0%。7．3在庫藥品帳貨相符準確率100%。

8、任職資格：

8．1經企業組織的崗位培訓合格。

藥品養護員崗位管理標準

1、目的：規范企業的養護工作，保證在庫藥品的質量性特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品養護員。

4、責任：藥品養護員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1根據公司質量管理要求和GSP有關規定，檢查和指導保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。

5．2檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。

5．3堅持預防為主的原則，根據流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定重點檢查養護品種及養護方案，擬訂藥品養護計劃。

5．4根據養護計劃，對庫存藥品進行循環質量檢查。根據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

5．5養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，分析問題，并及時通知質量管理部復查。根據質量復查結果和處理要求，及時采取相應措施。

5．6每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。為藥品和供應商的評審提供切實可靠的依據。

5．7建立健全藥品養護檔案。特別是以重點控制藥品： 5．8用戶反應有質量問題的藥品。5．9首營品種。

5．10儲存時間較長，接近或超過負責期的在庫藥品。

5．11正確使用養護儀器設備、溫濕度監控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養護設施設備和監控儀器正常運行。

5．12負責計量管理工作，保證企業所用計量器具的準確性。5．13做好養護實驗工作，為藥品儲存養護提供科學依據。

6、主要考核指標：

6．1在庫藥品按規定的要求儲存（檢查時發現的問題）。6．2在庫藥品質量養護結果（在庫藥品發生問題的次數）。6．3藥品養護記錄和檔案的規范性（規范與全面）。

6．4設備、儀器計量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。

7、任職資格：

7． 1藥學和相關專業中專學歷。

7． 2有質量管理經驗，對藥品養護過程中發現的問題能及時作出正確的判斷和處理。7．3定期接受企業組織的繼續教育。

營業員崗位管理標準

1、目的：為規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量特制定本標準。

2、依據：《藥品經營管理規范》

3、適用范圍：適用于企業的營業員。

4、責任：企業營員對標準負責。

5、工作內容：

5．1嚴格遵守企業勞動紀律、規章制度，執行作業規范及標準。

5．2每日做好當班責任區的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等做作業。

5．3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務。5．4做好責任區域內的銷售，導購。

5．5掌握并不斷提高服務技巧，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優質服務。5．6做好藥品的防盜和變質工作。5．7做好每班的貴重藥品和交接工作。

5．8負責協助進行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5．9協助搞好門店的的設備維護、設施維護。

5．10擔負中藥配方的營業員。應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。

6、主要考核指標

6．1執行企業規章制度的情況 6．2營業場所藥品養護的結果。6．3顧客的服務和質量的投訴 6．4銷售的服務技巧和銷售技能。

7、任職資格：

7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經營工作經歷。7．2取得地市以上藥品監督管理部門核發的營業員上崗證，7．3具有一定的醫藥專業知識。

質量體系文件管理程序

1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行，存檔等操作程序，特制定本制度。

2、依據：《藥品經營管理規范》及其實施細則

3、適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1文件的起草：

5．1．文件應由主要使用部門根據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理部門。

5．1．2質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質量管理部門應對應文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。

5．1．3文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。

5．1．4文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執行日期、頒發人員、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。5．1．5崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。5．1．6文件編號規則：

5．1．6．1形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號 5．1．6．2類型代號：質量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）

5．1．6．3部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。如購進部門（代號為GJ）。5．1．6．4順序號、修訂號均由1開始編號。

5．1．7文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5．2文件的審核和批準

5．2．1質量管理部門對已經起草的文件進行審核。5．2．2審核的要點：

5．2．2．1是否與現行的法律法規相矛盾。5．2．2．2是否與企業實際符合。

5．2．2．3是否與企業的現行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表達完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯別字。

5．2．3文件審核結束后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統一執行，質量管理部門負責指導和監督。5．3文件的印制、發放。

5．3．1正式批準執行的文件應由質量管理部門計數。

5．3．2質量管理部門計數后，應將文件統一印制并進行發放。

5．3．3質量管理員發放文件時，應做好文件發放記錄。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發人員簽名及日期、分發人員簽名及日期。5．4文件的復審 5．4．1復審條件；

5．4．1．1法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所有關文件進行復審。5．4．1．2在文件實施過程中，文件的內容沒有實性和可操作性。5．4．1．3每年10月對現行標準文件組織復審一次。

5．4．2文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執行人員。

5．4．3質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。

5．4．3．1若認為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。5．4．4質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。5．5文件的撤銷：

5．5．1已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。

5．5．2當企業所處內、外環境發生執行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5．6文件執行情況的監督檢查：

5．6．1文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。

5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

5．6．1．2檢查文件的執行情況及其結果

各部門對制度和程序在本部門執行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，根據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5．6．1．3記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。5．7文件的修訂：

5．7．1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和公司的組織機構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5．7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位規范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。

5．7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5．8文件系統的管理及歸檔：

質量管理部門負責質量體系性文件的管理 5．8．1編制質量體系文件明細表及文件目錄

5．8．2提出指導文件，使質量體系文件達到規范化的要求。

5．8．3確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍責任。

5．8．4各項法規性文件應由質管部統計數量交公司辦公室統一印制、發放，產匝簽收人簽名。各部門對發放的文件一律不得涂改、復印。5．8．5質量管理部對質量文件具有最終解釋權。

質量體系內部評審程序

1、目的：為了評審企業的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量體系符合GSP要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于于企業內對質量體系的評審，主要包括組織機構、人員的素質、文件管理、操作程序與經營條件及經營服務過程等。

4、責任：企業負責人、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1評審程序：

5．1．1質量管理部門或質量管理員提出評審建議。5．1．2企業主要負責人通過評審方案。5．1．3 評審人員進行評審準備。5．1．4評審人員評審工作實施。5．1．5評審人員報告評審結果。5．1．6質量領導組織確認評審結果。5．1．7相關部門整改與驗證。

5．1．8質量管理機構保存評審結果。5．2評審的實施 5．2．1時間安排

5．2．2質量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應進行一次內部評審，每年許可證換證前應進行內部評審。5．3評審的標準：

5．3．1根據《藥品零售企業GSP認證評定標準》和《藥品零售企業GSP現場檢查項目》進行評審。

5．3．2評審工作的重點應入在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。

5．3．3評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。5．4評審過程：

5．4．1評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。

5．4．2評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。

5．4．3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的全過程。5．5不符合報告：

5．5．1評審員客觀、準確地記述不符合事實。5．5．2準確判斷不符合標準條款。

5．5．3提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）5．5．4受評審責任者制定糾正措施。5．5．5對糾正措施進行驗證。5．6評審報告

5．6．1由企業質量管理人員撰寫報告。

5．6．2內容：評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。5．6．3在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。5．6．4存在問題及不合格報告。5．6．5評審組全體人員簽名。5．7評審結果的報告與整改。

5．7．1評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部門，執照方案進行整改，并進行記錄。

5．8整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量管理體系進行改進。

5．9結論：公司質量管理人員對質量管理系統保證性、實用性、系統性、可操作性進行總結并對整改的措施作出結論，報告企業質量管理人員。

5．10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審年度起保存5年。

藥品購進程序

1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于于企業購進過程的質量管理。

4、責任：藥品購進人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1確定供貨單位合法資格和質量信譽 5．1．1對供貨單位合法資格的確定

5．1．1．1藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可 》和《營業執照》的復印件。

5．1．1．2藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核： 5．1．1．2．1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 5．1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內； 5．1．1．2．3“證”與“照”的相關內容是否一致；

5．1．1．2．4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產經營或經營地址相同； 5．1．1．2．5必要時，可索取“證照”原件進行查驗。5．1．2對供貨單位質量信譽的確定 5．1．2．1藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的真實性進行查驗。

5．1．2．2藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核： 5．1．2．2．1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．2．2．2對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；

5．1．2．2．3“證書”是否在其所注明的有效期之內；

5．1．2．2．4必要時，可會同質量管理部門進行現場考察，以確定供貨單位的質量管理體系是否滿足本企業要求，并做好記錄。5．2對購進的藥品合法性和可靠性的審核 5．2．1對購進藥品合法性的審核

5．2．1．1藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件；

5．2．1．1．1本企業已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5．2．1．2藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核；

5．2．1．2．1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章； 5．2．1．2．2所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內； 5．2．1．2．3所購進的藥品是否在本企業的經營范圍內；

5．2．1．2．4所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。

5．2．2對購進藥品質量可靠性的審核

5．2．2．1了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；

5．2．2．2購進的藥品是否是國家或地方藥品監督管理部門抽驗不合格的藥品； 5．2．2．3購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。5．3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。5．3．1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：

5．3．1．1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件； 5．3．1．2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印件。5．3．2對上述資料進行審核和驗證：

5．3．2．1“企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5．3．2．2“企業法人代表委托授權書”原件上是否注明被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限；

5．3．2．3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。

5．4對首營企業和首營品種按照本企業《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》執行。

5．5簽訂有明確質量條款的購進合同

5．5．1對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量要求進行協商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。

5．5．1．1購進合同中的質量條款至少應明確以下內容：

5．5．1．1．1供貨單位為藥品生產企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求：（2）藥品附產品合格證；

（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

5．5．1．1．2供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；（2）藥品附產品合格證；

（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

38（4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件。

5．5．2藥品購進合同如果不是以書面形式確定的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。5．6購進合同中質量條款的執行

5．6．1上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 5．6．2質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容；

5．6．3當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理部門的確認方可執行；

5．6．4對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門確認后應通知藥品質量驗收人員予以執行；

5．7檔案管理要求

5．7．1藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。

5．7．2首營企業的資料經按《首營企業質量審核程序》審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

5．7．3首營品種的資料經按《首營品種質量審核程序》審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

首營企業審核程序

1、目的：建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企業首次銷售藥品和生產企業或經營企業的質量審核管理。

4、責職：企業主管負責人、藥品購進人員、質量管理人員其相關部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1藥品購進人員根據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序：

5．1．1首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．1．1加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和《營業執照》的復印件。

5．1．1．2加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。

5．1．2首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．2．1加蓋有首營企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》的復印件。5．1．2．2加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書復印件。5．1．3驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：

5．1．3．1加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原件，39 委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。

5．1．3．2首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。5．1．4填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，經本部門主管部門加具意見后，依次送質量管理部門和企業主管負責人審批。5．2質量管理部門審核程序： 5．2．1資料審查：

5．2．1．1審查資料是否完備

5．2．1．2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。

5．2．2實地考察：需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。5．2．2．1考察部門：質量管理部門會同藥品購進部門。

5．2．2．2考察內容：詳細了解企業職業素質、生產經營狀況，重點審查企業質量體系、質量控制的有效性和完整性。] 5．2．3資料審查或實地考察結束后，必須加具詳細評定意見。符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核合格”；不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。5．3主管經理根據質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在“首營企業審批表”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。

5．4藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業列入未合格供貨單位名單。5．5所有意見的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。

首營品種審核程序

1、目的：建立首營品種質量審核的工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。

4、責職：企業主管負責人、藥品購進人員、質量管理人員和物價人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1藥品購進人員購進首營品種時，應執行以上程序和要求： 5．1．1向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證：

5．1．1．1加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。

5．1．1．2藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

5．1．1．3該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。

5．1．1．4國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。

5．1．2填寫“首營藥品審批表“并附上述資料，經本部門主管加具意見后，送質量管理部門和企業主管負責人進行審批。

5．1．3質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。

5．2銷售部門審核程序和要求：根據市場對該首營品種的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營品種審批表“上簽署具體的意見。5．3質量管理部門審核程序和要求：

5．3．1檢查資料是否齊全。5．3．2驗證資料地真實性。5．3．3審核資料的合法性。5．3．3．1證明文件是否有效。

5．3．3．2藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。

5．3．3．3藥品說明書的內容與國家藥品監督管理部門批準的內容一致。5．3．3．4首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。

5．3．4資料審核符合規定的，在“首營藥品審批表“上簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。

5．3．5資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。

5．4財務部門審核程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規定進行審核，符合規定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規定的，按5．3．5處理。5．5主管經理的審批程序和要求：

5．5．1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析后，確定是否接納；如為質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進意見。5．5．2各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企業實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進部門辦理具體購進手續。5．6藥品購進和資料歸檔：

5．6．1藥品購進人員來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書； 5．6．2藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。

5．6．3藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。5．7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

藥品質量檢查驗收程序

1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。

4、職責：藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1保管員收貨：

5．1．1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。

5．1．2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。

5．1．3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區），并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。5．2藥品驗收：

5．2．1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．2．2驗收的標準：

5．2．2．1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢

查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．2．2．2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5．2．3驗收的場所、步驟與方法：

驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理。5．2．4藥品包裝、標識主要檢查內容：

5．2．4．1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5．2．4．3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

5．2．4．4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。

5．2．4．5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。

5．2．4．6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。5．2．5抽樣的原則與方法

5．2．5．1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．5．2驗收抽樣的方法：

5．2．5．2．1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：

每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、片或粒等）應符合《中華人民共和國藥典》關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收。

5．2．5．2．2中藥材的抽樣方法：藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不論件數多少均逐件取樣。

5．2．6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。

5．2．7特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5．2．8驗收記錄

5．2．8．1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。

5．2．8．2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．3藥品入庫：

5．3．1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區），并做好記

錄。

5．3．2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。5．4有關問題的處理：

5．4．1驗收人員發現不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。

5．4．2驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理。

5．5有關記錄應執行本企業《記錄管理制度》的規定。

藥品養護程序

1、目的：建立藥品養護程序，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量穩定。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質量養護工作。

4、職責：倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1養護品種的分類：

5．1．1重點養護品種至少包括：（1）易變質的藥品；（2）儲存時間長的藥品；（3）的效期的藥品；

（4）已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；（5）首營品種。

5．1．2一般養護品種包括除重點養護品種之外的其他在庫和特殊的品種。5．2藥品養護的方法：

5．2．1藥品養護人員根據在庫藥品的流動情況，制定養護檢查計劃并按計劃進行循環質量檢查；

5．2．2每三個月為一個循環周期，在一個循環同期內，在庫的藥品均應進行質量檢查； 5．2．3在質量養護檢查中，應根據在庫藥品的外觀質量變化情況和驗收養護室的設備條件，抽樣到驗收養護室進行外觀質量檢查。5．3養護檢查的內容：

5．3．1檢查在庫藥品的外觀質量是否發生變化或是否存在異常情況； 5．3．2檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否符合法定質量標準規定；

5．3．3檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏的規定；

5．3．4檢查養護用設備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 5．4藥品養護記錄：

5．4．1養護檢查工作應有記錄，包括養護檢查記錄、外觀質量檢查記錄、養護儀器的使用記錄以及養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄。

5．4．2養護檢查記錄的內容包括檢查時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、生產企業、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查結果與處理、檢查人員等。5．4．3當需要抽取樣品到驗收養護室進行外觀質量檢查時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外觀質量檢查記錄相同。

5．4．4凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養護儀器的使用記錄； 5．4．5養護儀器在檢查、維修、保養及計量檢定時，應做好相應記錄。5．5藥品養護檔案：

5．5．1在庫藥品均應建立藥品養護檔案，主要應建立重點養護品種的檔案； 5．5．2藥品養護檔案的內容應包括藥品通用名稱、、劑型、規格、產品批號、生產企業、供貨單位、生產日期、檢查時間、檢查項目、檢查人等。5．6養護檢查中質量異常問題的處理：

5．6．1在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置“暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復查通知單”報告質量管理部門復查處理。

5．7藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。

5．8藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。

5．9藥品養護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量管理部門。

不合格藥品管理程序

1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格藥品的管理工作。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。

4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1不合格藥品的發現：

5．1．1購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收人員根據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員確認。

5．1．1．1破損、污染、短少。

5．1．1．2包裝、標簽、說明書不符合規定。5．1．1．3批號、有效期不符合規定。5．1．1．4進口藥品通關單不符合規定。5．1．1．5假藥、劣藥。

5．1．2在庫養護不合格藥品的發現：在庫發現以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

5．1．2．1保管人員發現的質量可疑藥品。

5．1．2．2養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。5．1．2．3超過有效期的藥品。

5．1．2．4已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。

5．1．3售后不合格藥品的發現：銷售部門對售后藥品發現質量問題或疑問應填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

5．1．3．1購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。

5．1．4供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的藥品。5．1．5藥品監督管理部門發文要求停止使用或回收的藥品。5．2不合格藥品的報告：

5．2．1驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質量管理人員報告。

5．2．2養護人員、出庫復核人員填寫《藥品質量復核單》后，向質量管理部門報告。5．2．3銷售人員填寫《藥品質量復核單》后，應立即向質量管理部門報告。5．2．4．1在藥品經營過程中發現假劣藥品

5．2．4．2銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及臨床事故。

5．2．5質量管理部門接到購貨單位的口頭、電話或書面通知有關5．2．4所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部門報告做好記錄。5．3不合格藥品的確認：

5．3．1驗收過程中不合格藥品的確認：質量管理人員根據《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據國家有關規定及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區）。5．3．2在庫養護不合格藥品的確認：

5．3．2．1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區）。5．3．2．2抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫（區）。

5．3．2．3質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫（區）。5．3．3售后不合格藥品的確認：

5．3．3．1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫《藥品質量復核單》，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

5．4不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。

5．4．1移庫與存放：

5．4．1．1質量管理部門現場復核，確認為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區）存放。

5．4．1．2質量管理部門現場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區）存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。

5．4．1．3質量管理部門接到銷售人員的《藥品質量復核單》后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區），并發文回收已售出的藥品。所收回的不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）。

5．4．1．4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放

于不合格藥品庫（區），并與供貨單位協商處理，做好記錄。

5．4．1．5對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發通知起一個月內?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾欤▍^），做好記錄?；厥涨闆r應書面向當地藥品監督管理部門報告，并按當地藥品監督管理部門的要求處理。5．4．1．6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單“通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區）存放。5．4．2換貨與退貨

5．4．2．1在購進驗收中發現中的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。

5．4．2．2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單“進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

5．4．2．3在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5．4．3索賠：

在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜。5．4．4報損：

5．4．4．1企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負責人審批。5．4．5銷毀：

5．4．5．1由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5．4．5．2銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當地藥品監督管理部門批準并有當地藥品監督管理部門派人在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

拆零藥品程序

1、目的：建立拆零藥品程序，規范拆零藥品的工作。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了企業拆零藥品的工作程序，適用于企業拆零藥品處理。

4、職責：銷售部門、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內容

5．1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規格、數量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發出的藥品要細心核對，防止差錯。

5．2由營業員根據顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的目錄，報質量管理部門，質量管理部門根據品種的特性決定該品種是否拆零銷售。

5．3營業員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛生，確保拆零的藥品不受污染。

5．4根據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離。5．5把拆零的藥品應放在包裝袋。

5．6營業員在包裝袋上應標名品名、規格、用法用量和批號。5．7營業員應每天對拆零藥品進行養護和檢查，并做好記錄。

5．8營業員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員，質量管理人員確認為質量不合格藥品的，按不合格藥品處理。

5．9銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數量、規格（或含量），同時還應注明該藥品用法、用量、失效日期，必要時還要向顧客介紹說明注意事項等。

5．10拆零的特殊管理藥品應專柜存放，并專人專鎖保管，拆零特殊管理藥品的銷售應按特

第二篇：保健食品質量管理文件

柳州市柳南區鑫云藥房

保 健 食 品 質 量 管 理 制 度

柳州市柳南區鑫云藥房

一、保健品經營管理制度

二、保健食品培健康及培訓管理制度

三、食品安全管理制度

四、食品安全自檢自查與報告制度

五、食品經營過程與控制制度

六、場所及設施設備清洗消毒和維修保養制度

七、進貨查驗和檢查記錄制度

八、食品貯存管理制度

九、廢棄物處置制度

十、不合格食品處置制度

十一、食品安全突發事件應急處置預案

十二、保健食品召回管理制度

柳州市柳南區鑫云藥房

（一）保健食品經營管理制度

1.人員崗位責任

2.保健食品購進驗收管理制度

3.保健食品陳列的管理制度

4.保健食品銷售管理制度

5.保健食品衛生管理制度

6.近效期保健食品的管理制度

柳州市柳南區鑫云藥房

一、人員崗位責任制

一、藥店負責人崗位職責

1、對藥店保健食品的經營負全面責任，保證藥店執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。

2、負責建立、健全藥店質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育，保證藥店質量管理方針和質量目標的落實和實施。

3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。

4、負責國家和上及主管部門有關保健食品的法律法規及各項政策在藥店內部的貫徹實施。

6、定期開展質量教育和培訓工作，每年銷售人員定期一次全身檢查。

二、購銷人員崗位職責

1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守藥店各項質量管理的規章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應根據藥店的計劃按需要進貨、擇優采購、嚴禁從證照不全的藥店或廠家進貨。

3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的，《衛生許可證》或《藥品流通許可證》、《工商執照》和保健食品的《批準證書》、《檢驗合格證》，對保健食品逐件驗收。

柳州市柳南區鑫云藥房

4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，并應定期檢查在銷售保健食品的包裝情況很保質期，發現問題立即下架，同時向藥店負責人報告。

5、銷售時應正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

6、營業員應經常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者）,活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，應立即停止工作并向主管負責人報告。

7、營業員應熱心為顧客服務，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并向藥店負責人反饋信息。

柳州市柳南區鑫云藥房

二、保健食品購進驗收管理制度

1、采購保健食品時必須選擇合格的供貨方，須向供貨商索取加蓋藥店紅色印章的有效的《衛生許可證》、《營業執照》、《保健食品批準證書》和《產品檢驗合格證》，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，并建立合格供貨方檔案。進口保健食品必須有對應的《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證明，還應包括組織代碼證，進出口稅務登記證等相關證件。

2、采購保健食品應簽訂采購合同，并有明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任保證協議。

3、購進的保健食品必須有合法真實的票據，做到票、帳、貨各項內容相符，并按日期順序歸檔存放，票據至少保存兩年。

4、對購進保健食品的品名、規格、批準文號、生產批號(日期)、有效期、生產廠商、包裝、標簽、說明書等內容進行查驗，按規定建立完整的購進記錄，購進記錄必須注明保健食品品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等，購進記錄至少保存一年。

5、購入首營品種還應向供貨商索取加蓋藥店紅色 印章的保健食品批準文號證明文件、質量標準和該批號的保健食品檢驗報告書。

柳州市柳南區鑫云藥房

6、嚴禁采購以下保健食品：（1）無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品。（2）無保鍵食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質期限的保健品。（5）其他不符合法律法規規定的保健食品。

7、保健食品驗收工作應在待驗區內進行，保健食品質量驗收包括保健食品外觀質量的檢查和保健食品包裝、標簽、說明書和標識的檢查，以及購進保健食品及銷后退回保健食品的工作。

8、對包裝、標識等不符合要求的或質量有疑問的保健食品。應保質量管理人員進行處理、裁決。

9、保健食品必須驗收合格后才能入庫或上柜臺，如發現假保健食品就地封存及時上報質量管理人員。

柳州市柳南區鑫云藥房

三、保健食品陳列的管理制度

1、陳列保健食品的貨架及柜臺應保持清潔和衛生，防止人為污染保健食品。

2、營業場所應配備監測和調節溫濕度的設施、設備。每日檢查保健食品陳列條件與環境，每天上、下午定時對營業場所的濕溫度進行觀察記錄，發現不符合保健食品正常陳列要求時，應及時調控。

3、不合格保健食品部能陳列在貨架及柜臺。

4、拆零保健食品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

5、陳列保健食品應避免陽光直射，對存放條件有特別要求的保健食品（如避光、密閉、陰涼等）應放在營業場所內相適應的位置。

柳州市柳南區鑫云藥房

四、保健食品銷售管理制度

1、藥店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營保健食品。

2、藥店應在營業場所的顯著位置懸掛《保健食品經營藥店衛生許可證》、“營業執照”。

3銷售保健食品要嚴格遵守有關法律、法規、規章，正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳。

4、在營業場所內外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執行國家有關的法律法規;未取得廣告批文的，不得在營業場所內外發布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

5、藥店建立售后服務制度，負責解答和處理顧客對保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲存方法、注意事項以及質量問題的咨詢和投訴，建立售后服務檔案。

6、營業場所內應設立顧客意見本、服務公約、服務電話和行業主管部門投訴電話，便于消費者監督。

柳州市柳南區鑫云藥房

五、衛生管理制度

1、藥店負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

2、應保持營業場所和倉庫環境整潔、衛生、有序，每天早晚個做一次清潔，無污染物、污染源。

3、貨架及陳列的保健食品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，保健食品陳列規范有序。

4、營業場所和倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

5、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。

6、保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在保健食品貨架或柜臺中。

7、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發。頭發、指甲注意修剪整齊。

柳州市柳南區鑫云藥房

六、近效期保健食品的管理制度

1、為防止保健食品的過期失效，確保藥店所經營的保健食品質量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品為：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6個月的。3近效期保健食品在貨為上可設置近效期標志。

4、對近效期的保健食品應按月進行催銷。

5對近效期保健食品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。6及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效保健食品售出。

柳州市柳南區鑫云藥房

（二）保健食品培訓健康及培訓管理制度

一、從業人員健康管理制度

一、食品生產人員每年必須進行健康檢查,不得超期使用健康證明。

二、新參加工作的從業人員、實習工、實習學生必須取得健康證明后上崗,杜絕先上崗后查體的事情發生，同時進行相關培訓。

三、食品衛生管理人員負責組織本單位從業人員的健康檢查工作,建立從業人員衛生檔案,督促“五病”人員調離崗位,并對從業人健康狀況進行日常監督管理。

四、凡患有痢疾,傷寒,病毒性肝炎等消化道傳染病以及其他有礙食品衛生疾病的,不得參加接觸直接入口食品的生產經營。

五、當觀察到以下癥狀時,應規定暫停接觸直接入口食品的工作或采取特殊的防護措施。腹瀉，手外傷、燙傷、皮膚濕疹、長癤子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、發熱、嘔吐。

六、食品從業人員應堅持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理發、勤洗衣服、被褥、勤換工作服。禁止長發、長胡須、柳州市柳南區鑫云藥房

長指甲、戴手飾、涂指甲油、不穿潔凈工作衣帽上崗和上崗期間抽煙、吃零食以及做與食品生產、加工、經營無關的事情。

七、對食品從業人員實行德、能、勤、紀綜合考核，具優者給予表揚或獎勵；對綜合考核成績欠佳者進行批評教育使其改正；對不改者勸其離崗或規定依法解除勞動合同。

八、定期對從業人員進行食品安全和健康管理培訓，并做好培訓記錄。

柳州市柳南區鑫云藥房

2016年5月25日

柳州市柳南區鑫云藥房

二、從業人員培訓管理制度

1、從業人員應按《中華人民共和國食品安全法》的規定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經健康檢查，取得健康合格證明后方可參加工作。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生疾病的，不得從事接觸直接入口食品的工作。

2、從業人員有發熱、腹瀉、皮膚傷口或感染、咽部炎癥等有礙食品衛生病癥的，應立即脫離工作崗位，待查明原因、排除有礙食品衛生的病癥或治愈后，方可重新上崗。

3、應建立從業人員健康檔案。

柳州市柳南區鑫云藥房

2016年5月25日

柳州市柳南區鑫云藥房

（三）保健食品安全管理制度

1、崗位責任制度

2、監督檔案管理制度

3、索證索票制度

4、進貨檢查驗收及記錄制度

5、儲存制度

6、出庫制度

7、銷售記錄管理制度

8、退換貨制度

9、不合格品管理制度

10、假冒偽劣保健食品報告制度

11、保健食品安全檔案管理制度

12、保健食品安全知識培訓考核制度

13、衛生管理制度

14、從業人員健康檢查制度

15、從業人員健康檔案管理制度

柳州市柳南區鑫云藥房

一、崗位責任制度

為確保本公司經營行為的合法性及《保健食品管理辦法》等法規和公司有關質量管理的各項規章制度，特制定了各項崗位責任制度。

一、總經理崗位責任

1、對公司保健食品的經營負全面責任，保證公司執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。

2、對公司經營保健食品的質量和質量管理體系的建立和運行負全面領導責任。

3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故。

二、保健食品安全負責人崗位責任

1、負責公司質量管理方針和質量目標的落實和實施。

2、負責有關保健食品的法律法規及各項政策在公司內部的貫徹實施，負責質量管理制度及其他質量文件的制定。

3、負責定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。

4、負責對保健食品首營企業和首營品種的審批，對公司購進的保健食品質量有裁決權。

5、負責公司員工的質量教育和培訓工作。

三、保健食品安全管理員崗位責任

1、保健食品安全管理員應認真學習和貫徹執行國家有關保健食品的柳州市柳南區鑫云藥房

法律、法規和行政規章，嚴格遵守公司的質量和衛生管理的規章制度，承擔保健食品質量管理方面的具體工作，并對保健食品安全管理工作負直接責任。

2、負責保健食品首營企業和首營品種的初審及安全信息的收集。

3、負責督導驗收員按法定標準和合同規定的質量條款對保健食品的購進、銷售退回進行逐批進行驗收。

4、負責督查營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效，做好在庫品種的養護與保管工作，發現可能影響保健食品質量的問題時應立即解決，或向保健食品安全負責人報告。

5、負責會同辦公室每年安排公司全體人員的健康體檢工作。

6、負責會同系統管理員保證公司微機管理系統的穩定運行。

四、保健食品購銷人員崗位責任

1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守公司各項質量管理的規章制度。

2、采購人員應根據公司的計劃按需進貨、擇優采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。

3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的《衛生許可證》或《食品流通許可證》、《營業執照》，保健食品生產企業還應提供《保健品GMP》，保健食品的《批準證書》、《檢驗報告書》和《合格證》

4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，負責收集保健食

柳州市柳南區鑫云藥房

品在銷售中的質量信息，發現不良反應，應立即停止銷售，同時向保健食品安全負責人報告。

5、銷售保健食品時應正確介紹保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

五、保健食品儲運人員崗位責任

1、倉儲人員應保持庫區清潔衛生，嚴格按照保健食品的理化性質及儲藏條件進行養護、儲藏，做好保健食品儲藏場所的溫濕度檢測和記錄，定期檢查在庫保健食品的外觀性狀,如發現問題立即停止出庫,同時向保健食品安全管理員報告。

2、運輸人員做好出庫和到貨檢查，嚴格按照保健食品外包裝上的儲運要求進行運輸，注意運輸過程中的溫濕度變化，保證運輸過程中保健食品的質量安全。

柳州市柳南區鑫云藥房

二、監督檔案管理制度

為了保證保健食品安全管理制度的有效運行與實施，使安全管理制度真正落到位，特制定本制度。

1、保健食品安全管理員負責安全管理制度的監督檢查工作及監督檔案管理。所有監督檢查工作必須形成記錄放入監督檔案。

2、各部門對涉及本部門的制度由部門負責人對執行情況每季度組織一次檢查；保健食品安全管理員負責組織每季對質量各環節主要管理制度的執行情況進行檢查與考核；保健食品安全負責人每年對各部門及分支機構制度的執行情況進行一次全面檢查與考核。

3、對自查中查出的問題，應由部門負責人提出整改措施，并落實實施。保健食品安全管理員檢查出的問題，要發出限期整改通知單，到期后要跟蹤核查。

4、保健食品安全管理員每季對制度執行情況檢查，檢查的結果及整改落實情況進行匯總分析，并放入監督檔案。對不合格項目的責任人提出通報批評意見或罰款意見報保健食品安全負責人審批。

柳州市柳南區鑫云藥房

三、索證索票制度

為了確保本企業經營行為的合法性，把好保健品購進質量關，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，制定本制度。

1、業務部嚴格執行企業制定的保健食品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的保健食品。

2、業務部負責企業和品種的資料索取工作，建立首營企業和首營品種初審工作；并加強合同管理，建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明相應的質量條款。

3、審批首營企業和首營品種的必備材料：

3.1、首營企業的審核要求必須提供加蓋供貨單位原印章的、有效的《衛生許可證》或《食品流通許可證》、《營業執照》(復印件)，以及企業質量認證情況的有關證明；銷售人員需提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期限，銷售人員身份證復印件，并對銷售人員及其身份證原件進行審核；還應提供供貨單位發票、銷售清單式樣和加蓋的印章式樣（復印件）。

3.2、首營品種必須有《保健食品批準證書》、《產品檢驗報告書》或《產品合格證》，保健食品的包裝、標簽、說明書，以及該產品所對

柳州市柳南區鑫云藥房

應生產企業的《衛生許可證》和《保健食品GMP》。

3.3、首營企業和首營品種還同時必須向國家食品藥品監督管理局或省食品藥品監督管理部門官方網站上進行核查。因網上信息更新不及時核查不清時應電話查詢。查詢后應在首營審批表上作好查詢記錄。

4、保健食品安全管理員負責對業務部門填報的表格及資料進行審核后，報安全管理負責人審批。

5、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法做出準確判斷時，業務部應會同保健食品安全管理員對首營企業進行實地考察。并由保健食品安全管理員根據考察情況形成書面考察報告。再上報審批。

6、首營企業和首營品種必須經審核批準后，方可開展業務往來并購進保健品；首營企業和首營品種的審批要在2天內完成。

7、保健食品安全管理員負責將審核批準的“首營企業審批表”、“首次經營其他類審批表”及報批資料等存檔備查，并將審批后的企業名稱輸入微機。建立合格供貨方檔案。資料不全或未經審批，一律不準錄入。

8、購進保健食品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄保存期不得少于二年。

柳州市柳南區鑫云藥房

四、進貨檢查驗收及記錄制度

為保證入庫保健食品的質量，把好驗收質量關，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，制定本制度。

1、驗收員負入庫保健食品的驗收及驗收記錄的整理歸檔工作。

2、驗收員必須熟悉保健食品知識和理化性能、了解各項驗收標準，能正確處理驗收過程中的質量問題，并堅持原則。

3、驗收員憑業務部門的《驗收入庫通知單》，對到貨保健品進行逐批驗收，驗收到保健食品最小包裝；驗收應在規定的待驗區或退貨區驗收，待驗區和退貨區必須保持干凈整潔，有黃色標示。、驗收時應按對保健食品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

4.1、驗收保健食品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，是否在顯著位置標有保健食品的專用標識、品名、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項以及貯藏條件等； 4.2、驗收整件包裝中應有產品合格證；

4.3、驗收進口保健食品，進口保健食品應憑《進口保健食品批準證書》復印件驗收。

柳州市柳南區鑫云藥房

4.4、驗收進貨品種，應有到貨保健食品同批號的保健食品出廠質量檢驗報告書；

4.5、對銷后退回、配送后退回的保健食品，驗收人員應按驗收程序的規定逐批驗收，對質量有疑問的應拒收入庫或抽樣送檢。

5、驗收抽樣應具有代表性和均勻性，能真實反映該批保健品的質量狀況。對驗收抽取的整件保健品，抽樣完畢要進行復原封箱，貼驗收取樣封簽。

6、近效期保健品驗收時實行控制性管理，對保健品有效期在1年內，購進時已超出生產日期6個月的保健品，除業務急需外，驗收員在入庫驗收時應拒收。

7、對驗收中貨與單不符，質量異常、包裝不牢、標識模糊或有其它問題的品種應拒收。并按規定的程序做上報及退貨等處理。

8、驗收員要在《驗收入庫通知單》上詳細寫明驗收情況，并簽名。

9、驗收員負責從微機上進行質量確認。用自己的密碼進入微機系統，輸入相關信息。并做好自己密碼的保密工作。

10、驗收記錄及時、準確、完整、有效。并按規定歸檔、保存。驗收記錄保存期限不得少于二年。

柳州市柳南區鑫云藥房

五、儲存制度

為了加強對入庫保健食品和庫存保健食品的質量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，特制定本制度。

1、倉庫保管員入庫時必須檢查保健食品外觀質量，核實產品的包裝、標簽和說明書內容與入庫進貨票相符后，方準入庫。

2、倉庫保管員應根據保健食品的儲存要求，合理儲存保健食品；保健食品專區的相對濕度應保持在45-75%之間。

3、保健食品應離地、隔墻放置，各堆垛間應留有一定的距離。搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應適當控制堆放高度，并根據情況定期檢查、翻垛。

4、應保持庫區、貨架和出庫保健食品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

5、應定期檢查保健食品的儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施。

6、倉庫養護員應根據庫存保健食品的理化性質及流轉情況，定期檢查保健食品的質量情況，做好保健食品養護記錄，發現質量問題應立即在該保健食品存放處放置“暫停發貨”牌，并通知保健食品安全管

柳州市柳南區鑫云藥房

理員。

六、出庫制度

為規范保健食品出庫管理工作，確保本公司銷售的保健食品符合質量標準，杜絕不合格保健食品的流出，特制定本制度。

1、保健食品出庫必須經發貨、復核并加蓋質量“未見異?！睂Ｓ谜碌仁掷m方可發出。

2、保健食品按先進先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

3、保管人員先按“銷售單”的內容在微機內準確復核，而后按照“銷售單”取貨完畢后，交復核人員復核，復核員應根據蓋有財務章的銷售清單核對購貨單位、品名、規格、生產廠商、數量、批號、有效期等項目內容和外觀質量后，并檢查包裝的質量狀況，方可出庫。出庫復核記錄保存期限不得少于二年。

4、整件與拆零拼箱保健食品的出庫復核： 4.1、整件保健食品出庫時，應檢查包裝是否完好；

4.2、拆零保健食品應按逐批號核對后，由復核人員進行拼箱加封。

5、保健食品拼箱發貨時應注意：

5.1、盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內； 5.2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

5.3、若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；

柳州市柳南區鑫云藥房

5.4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。

6、出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告保健食品安全管理人員處理：

6.1、保健食品包裝內有異常響動和液體滲漏；

6.2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 6.3、包裝標識模糊不清或脫落； 6.4、保健食品已超出有效期。

7、下列保健食品不準出庫：

7.1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰保健食品； 7.2、內包裝破損的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

7.4、懷疑有質量變化，未經保健食品安全管理人員明確質量狀況的品種；

7.5、本公司質管部或黃石市食品藥品監督管理局通知暫停銷售的品種。

柳州市柳南區鑫云藥房

七、銷售記錄管理制度

為認真貫徹執行《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，嚴格做好銷售記錄管理，特制定本制度。

1、業務部銷售保健品前要考察銷貨方是否為具有合法資格的單位，合法資格指具有《衛生許可證》及《營業執照》或《醫療機構執業許可證》的企業。

2、保健食品安全管理員負責建立合格銷貨方檔案，并保存銷貨方合法資格復印件，檔案信息輸入微機。檔案信息內容包括：企業名稱及經營范圍、以及聯系電話、地址等。

3、不得將保健品銷售給未進入公司合格銷貨方檔案的單位，更不準銷售給個人。

4、銷售保健品要開具合法票據，要遵照“先進先出、近期先出、按批號發貨”的原則開票。做到票、帳（微機記錄）、貨相符，銷售票據和記錄，保存期限不得少于二年。

5、微機管理系統自動形成“銷售記錄”，詳細記錄：銷售單位、發貨日期、保健品名稱、規格、劑型、批準文號、生產企業、數量、批號有效期等，微機系統管理員對記錄資料定期備份。

6、已經售出的保健食品如果發現質量問題，業務部門負責組織及時

柳州市柳南區鑫云藥房

追回保健食品并做好記錄，把可能造成的危害減少到最低限度。

八、退換貨制度

為了加強對銷后退回保健品和庫存保健品退換貨的質量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，特制定本制度。

1、保健食品售出，無正當理由，公司一律不承擔退貨要求，特殊情況由業務部經理批準后執行。

2、銷后退回保健食品要先放入退貨區，由倉儲部核實所退換保健食品是否本公司所售，報業務部；業務部經理同意后方可開《銷后退回驗收入庫通知單》辦理退貨手續。

3、公司分支機構的退換貨，由分支機構負責人簽字，才能辦理退換貨手續。

4、未接到業務部門開具批準的《銷后退回驗收入庫通知單》，倉庫保管員或驗收員不得擅自接受銷后退貨藥品。

5、驗收員要按照驗收程序對退貨保健品逐批進行質量驗收。驗收合格的保健品保管員方可辦理入庫手續，并在微機中建立臺賬；退回保健品驗收不合格的，應查明責任，如不屬于本公司的責任，應不予退貨，并向客戶講明原因；如在7天內驗收員沒有接到《銷后退回驗收入庫通知單》的，由倉儲部按不合格保健品處理。

6、要加強退回保健品的驗收質量控制，加大驗收抽樣的比例，零貨

柳州市柳南區鑫云藥房

保健品要全部檢查驗收，對外包裝有疑問的保健品，要逐件開箱檢查。

7、向供貨方退換保健品時必須由經業務部經理同意，由業務部開具《采購退出出庫單》，方可辦理庫存保健品退貨手續，倉庫不得擅自向供貨方退換保健品。

8、所有退貨票據倉庫應分類歸檔，按規定保存二年，以便查詢。

柳州市柳南區鑫云藥房

九、不合格品管理制度

為有效控制不合格保健食品的管理規定，保證所經營保健食品的質量復核規定要求，特制定本制度。

1、質量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。

2、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。

3、不合格保健食品須存放在不合格品區，掛有紅牌標志，不合格品庫設專人、專帳管理。

4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發現不合格保健食品，應開具停售通知單，及時通知倉儲部、業務部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時移入不合格品區。發現假、劣產品，要報告食品藥品監督管理局，不得擅自退貨。

5、食品藥品監督管理局抽查、檢驗判定為不合格保健食品時，或食品藥品監督管理局公告、發文、通知查處發現的不合格保健食品時，應立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區。

6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報損審批表》，經保健食品安全管理負責人簽字確認后移入不合格品庫，銷毀時倉儲部應填寫《銷毀清單》，報保健食品安全管理負責人審核后，由總經理批準。

柳州市柳南區鑫云藥房

7、銷后退回、配送退回的質量可疑保健食品，驗收員及時報保健食品安全管理員確認不合格后，移不合格品庫。

8、不合格保健食品的報損和銷毀應有記錄，保存二年。

9、保健食品安全管理人員會同業務部每半年對不合格保健食品情況進行分析，分清質量責任，以便及時制定糾正、預防措施，減少經濟損失。

柳州市柳南區鑫云藥房

十、假冒偽劣保健食品報告制度

為確保公司保健品的質量，確保消費者使用安全保健品，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》和《保健食品標識規定》等法律、法規，特制定本制度。

1、假冒偽劣保健食品指與法定質量標準及有關規定不符的保健食品，主要包括：

1.1、內在質量（含量、理化鑒別、微生物檢查）不合格的保健品。1.2、外觀質量不合格的保健品。

1.3、保健食品包裝、標簽及說明書不符合《保健食品標識規定》的。

2、保健品銷售人員要配合保健品安全管理員做好用戶訪問工作和質量信息收集工作，對待客戶投訴和反映的質量保健品要加大檢查。

3、對發現的疑似假冒偽劣保健品，應立即通知保健食品安全管理負責人對疑似保健品進行質量確認，并進行有效控制，及時上報黃石市食品藥品監督管理局，不準擅自退貨。

4、假冒偽劣保健食品的銷毀工作，經總經理批準，由保健食品安全負責人報經黃石市食品藥品監督管理局批準后，在其他相關部門監督下進行，并詳細填寫《銷毀清單》。

柳州市柳南區鑫云藥房

十一、保健食品安全檔案管理制度

為保證保健品安全有序管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，特制定本制度。

1、保健食品安全管理員負責保健食品安全檔案的整理及相關信息收集。

2、公司應建立保健食品安全管理檔案，其內容包括保健食品法律法規檔案、監督檔案、從業人員健康檔案、保健食品索證檔案、進貨查驗記錄檔案、保健食品安全知識培訓檔案等。

3、保健食品安全管理員負責指導養護員和保管員養護在庫保健食品工作，涉及保健食品的包裝、標簽、說明書及保健品外觀質量等內容，養護員做好養護記錄并存于養護室。

4、保健食品安全管理員對可疑問題要及時處理，如不能確認時，向生產廠家或食品藥品監督管理局進行查詢，索取相關資料或文件存檔。

柳州市柳南區鑫云藥房

十二、保健食品安全知識培訓考核制度

為提高全體員工的保健食品安全意識和專業技術水平，有計劃、有目的地開展職工質量教育工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，特制定本制度。

1、保健食品安全管理負責人會同質管部負責公司職工的質量教育培訓及考核工作。

2、員工質量教育培訓要有年初總體計劃，計劃要交保健食品安全負責人批準后執行。每一次培訓還要有具體的培訓安排，根據公司內外部環境的變化及新的法律、法規的頒布，公司應隨時調整培訓計劃。

3、公司對驗收、養護人員要加強培訓，且每年的培訓按規定不少于16學時。

4、保健食品安全管理負責人要按計劃組織開展公司的質量教育培訓工作，并指導分支機構的質量教育培訓工作。

5、保健食品安全培訓要采用多種方式進行：發放學習材料自學、集中授課、外出專業培訓、接受上級藥監部門的培訓等；任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓。

6、培訓內容要包括《中國華人民共和國食品安全法》及其實施條列和《保健食品管理辦法》等有關保健食品方面的法律、法規，公司各項制度、職責等。

7、新招員工上崗前均需進行保健食品安全教育與培訓，經考核合格

柳州市柳南區鑫云藥房

者進入試用期，試用期為3個月，試用期滿再次考核，經考核合格者，經總經理審批后方可轉為本公司正式職工。考核不及格者，延長試用期一個月，考核仍不及格者，不予錄用。

8、對因工作需要調整工作崗位時，對轉崗員工應進行新崗位質量職責及相關質量管理制度及操作程序的培訓

9、保健食品安全管理人員參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。

10、員工培訓要達到預期的效果，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。保健食品安全管理員負責對每次培訓進行考核和總結。

11、培訓、教育考核結果，應作為有關崗位人員聘用的主要依據，并作為職工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

12、保健食品安全管理負責人應不斷總結職工培訓教育經驗。同時借鑒外部經驗不斷提高自身的培訓教育管理水平。

柳州市柳南區鑫云藥房

十三、衛生管理制度

一、營業場所衛生管理制度、企業全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。2、經營場所內不得存放有毒、有害物品。

3、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。、個人辦公區間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。、不得在經營場所內用餐。、注意個人衛生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區域。、滅蚊蠅燈、鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態，發現故障應及時報告辦公室，辦公室應立即采取措施加以解決。

二、倉庫衛生管理制度

1、保健食品應專區存放，所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。

2、調控好保健食品專區的溫濕度，保證保健食品的質量。

3、合理使用保健食品專區，堆碼整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品先進先出，不同批號保健食品不得混垛。

4、保健食品專區內應保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，柳州市柳南區鑫云藥房

門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全有效。

5、保健食品專區應定期做好清潔衛生消毒工作，每日進行防蠅、防鼠、防蟲等檢查和打掃衛生。

6、非倉庫員工不得進入倉庫。

7、倉庫內不得吸煙、進食，保健食品專區不得存放與保健食品無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

柳州市柳南區鑫云藥房

十四、從業人員健康檢查制度

為保證保健品質量，保證職工身體健康，防止傳染病的發生及傳播，《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規，特制定本制度。

1、凡直接接觸保健食品的人員，每年必須進行健康體檢，合格者方可從事直接接觸保健食品的崗位工作。

2、辦公室每年定期組織一次健康檢查，負責衛生監督檢查。

3、新工上崗、員工換崗前、必須進行全面的身體檢查，檢查合格后方可進入試用期。

4、健康體檢應在具備體檢資格的符合要求的醫療機構進行。嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或找人替檢行為。

5、每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是痢疾、傷寒、甲/戊型病毒性肝炎、活動性肺結核等有礙保健食品安全的疾病時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染。

6、在崗員工應著裝整潔，注意個人衛生。

柳州市柳南區鑫云藥房

十五、從業人員健康檔案管理制度

為更好的做好保健食品從業人員健康體檢檔案管理工作，特制定本制度。

1、辦公室負責制定每年健康體檢計劃，對每一次體檢情況都要匯總，建立人員體檢臺帳，并建立員工健康檔案

2、各部門及分支機構在日常工作中發現員工健康異常時，應及時上報辦公室處理，由辦公室填寫記錄，記錄內容包括上報日期、健康異常員工姓名、癥狀、處理意見及結果。

3、經體檢發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染保健品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，并按《人員健康管理程序》對患病者所在崗位的環境進行消毒等處理。病患者身體恢復健康后，應經體檢合格方可上崗，并將患病情況及體檢結果錄入檔案。

柳州市柳南區鑫云藥房

（四）食品安全自檢自查與報告管理制度

1、目的

為了保證食品的質量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保證落實質量安全企業主體責任。

2、適用范圍

適用于公司內對質量安全有關的管理層及各只能部門和有關人員。

3、職責

3.1質量負責人：負責食品安全自查工作的協調、管理工作，批準食品安全自查方案和自查報告。向公司管理層報告食品安全自查結果。3.2自查組長：提出自查小組名單，全面負責食品安全自查實施活動，食品安全自查審核方案和食品安全自查報告。

3.3質保部：負責起草食品安全自查方案，組建食品安全自查小組，按照食品安全自查計劃實施自查，起草自查報告。對不合格項目的整改、實施效果進行確認。

3.4自查小組成員：按照食品安全自查計劃及時實施自查，提交自查報告。

3.5受檢部門：在職責范圍內，協助自查，負責本部門不合格項目的整改措施的制定和實施。

4、要求

4.1起草食品安全自查的策劃

4.1.1自查頻次：每年不少于1次且時間間隔不超過12個月。

柳州市柳南區鑫云藥房

質保部每年初起草食品安全自查方案，在每個內所進行的安全自查，并覆蓋所有的相關部門。

4.1.2當有夏磊情況時，需追加食品安全自查。a）發生了嚴重產品質量問題或外界有重大投訴；

b)組織的內部機構、生產工藝、質量方針和目標等有重大改變。4.1.3食品安全自查方案的準則、范圍、頻次和方法由質保部提出，質量負責人批準實施。4.2食品安全自查的準備

4.2.1由自查組長提出食品安全自查實施計劃，質量負責人批準，經批準生效的食品安全自查實施計劃表中的自查組長和自查小組成員即被指定為該次食品安全自查的自查組長和自查小組成員。4.2.3自查小組成員不檢查自己的工作。

4.2.4質保部負責向自查小組成員提供自查時所需的質量手冊和程序文件，受檢部門負責提供其他支持性文件和相關標準。

4.2.5自查小組成員按所檢查的范圍和受檢部門的特點，編制有可操作性的食品安全自查查表，供檢查時使用。4.3食品安全自查的實施

4.3.1召開一次簡短的首次會議，組長介紹自查的目的、方位、準則、方式、計劃和自查人員分工及日程安排，澄清自查計劃中不明確的問題，確定末次會議的時間、地點。

4.3.2在受檢部門人員陪同下，由自查組長主持進行現場檢查，檢查員采用現場觀察、查閱資料、提問等方法進行抽樣調查。

柳州市柳南區鑫云藥房

4.3.3尋找客觀證據，在自查表中記錄質量管理體系是否符合規定的要求的事實。若發現不符合要求時，將不符合事實與受檢部門交換意見。

4.3.4自查結束，自查小組成員互相交流分析，確定不符合事實。在編寫“食品安全自查不符合項報告”時，須事實描述清楚，證據確鑿。4.3.5幫助受檢部門制定評價糾正措施。

4.3.6對自查結果進行匯總分析，確定不合格項，取得受檢部門簽字認可。

4.3.7召開末次會議，由自查組長報告自查情況和自查結果。就食品安全提出檢查結論，并對如何提高食品安全提出建議。4.3.8提交自查報告。4.4糾正措施

4.4.1根據審核員填寫的《食品安全自查不符合項報告》，受檢部門除進行確認外，還要分析不符合產生的原因，由問題的責任部門在5個工作日內提出糾正措施，并規定完成糾正措施的期限。

4.4.2糾正措施須在規定的日期內實施完成，如不能按期完成，責任部門必須向質量負責人說明情況，請求延期。

4.4.3受檢部門在預定期限內完成糾正措施的實施后，通知質保部確認完成情況，并報質量負責人認可。

4.4.4對期限較長的糾正措施，可在下一次食品安全自查時由自查小組確認。

4.5食品安全自查結果提交管理評審。

柳州市柳南區鑫云藥房

4.6食品安全自查的記錄由辦公室負責保存。

柳州市柳南區鑫云藥房

（五）食品經營過程與控制制度

目的：

為確保門店的食品安全，保證在食品的經營過程和控制中，降低食品安全隱患，特制訂此制度。適用范圍： 適用于門店所有食品的生產經營與控制。要求：

1、理貨科應嚴格執行《進貨查驗和查驗記錄制度》，對所有食品做好驗收與記錄工作。

3、營業部應嚴格執行“進、銷、存”的相關規定，在進貨環節配合收貨部嚴格執行《進貨查驗和查驗記錄制度》；在銷售環節，做好防蟲防塵，做好覆蓋，禁止脫離冷鏈銷售，并做好銷售臺賬記錄；在貯存環節，嚴格執行《食品貯存管理制度》。

4、對于現場制售的商品，要對原料進行嚴格管理，必須嚴格執行產品的生產工藝，并規范食品添加劑得使用與貯存，精確填寫食品添加劑使用記錄，并嚴格執行《廢棄物處置制度》。

5、對于食品從業人員，嚴格執行《從業人員健康管理制度和培訓管理制度》，每天對從業人員的健康證、個人衛生進行檢查并規范。

6、門店食品安全管理員要嚴格執行《食品安全管理員制度》，對食品經營過程中的相關規定和制度要嚴格檢查并記錄；進

柳州市柳南區鑫云藥房

行風險評估，及時向門店店長報告。

7、對于在食品經營過程中，存在食品安全風險的行為，門店食品安全第一責任人——門店店長要及時予以糾正，并規范制度與過程的控制。

柳州市柳南區鑫云藥房

（六）食品場所及設備設施清洗消毒維修保養管理制度

1、食品處理區應按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的流程合理布局設備、設施，防止在操作中產生交叉污染。2、配備與生產經營的食品品種、數量相適應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。主要設施宜采用不銹鋼，易于維修和清潔。3、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲及其孳生條件。加工與用餐場所（所有出入口），設置紗門、紗窗、門簾或空氣幕，如木門下端設金屬防鼠板，排水溝、排氣、排油煙出入口應有網眼孔徑小于6mm的防鼠金屬隔柵或網罩；距地面2m高度可設置滅蠅設施；采取有效“除四害”消殺措施。4、配置方便使用的從業人員洗手設施，附近設有相應清洗、消毒用品、干手設施和洗手消毒方法標示。宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關或可自動關閉的開關，并宜提供溫水。

5、食品處理區應采用機械排風、空調等設施，保持良好通風，及時排除潮濕和污濁空氣。

6、用于加工、貯存食品的工用具、容器或包裝材料和設備

柳州市柳南區鑫云藥房

應當符合食品安全標準，無異味、耐腐蝕、不易發霉。食品接觸面原則上不得使用木質材料（工藝要求必須使用除外），必須使用木質材料的工具，應保證不會對食品產生污染；加工直接入口食品的宜采用塑膠 型切配板。

8、應當定期維護食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設備與設施，校驗計量器具，及時清理清洗，必要時消毒，確保正常運轉和使用。

柳州市柳南區鑫云藥房

（七）食品進貨查驗及進貨查驗記錄制度

第一條 為了加強食品質量安全監督管理，確保本經營單位按照法定條件、要求從事食品經營活動，銷售符合法定要求的食品，保護消費者的合法權益，制定本制度。

第二條 凡進入本經營單位的食品都應當實行進貨檢查驗收，審驗供貨方的經營資格（包括：食品流通許可證、食品生產許可證、工商營業執照等），驗明食品合格證明和食品標識，索取相關票證。應當檢驗檢疫的，還應當向供貨方按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨方簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。第三條 對食品包裝標識進行查驗核對，內容包括：

（一）中文標明的商品名稱、生產廠名和廠址；

（二）產品質量檢驗合格證明，認證認可標志；

（三）商標、性能、用途、生產批號、產品標準號、定量包裝商品的凈含量及其標準方式；

（四）根據商品的特點和使用要求，需要標明的規格、等級、所含主要成分和含量；

（五）限期使用商品的生產日期、安全使用期（保質期、保鮮期、保存期）和失效日期；

（六）對使用不當、容易造成商品損壞可能危及人身、財產安全的商品的警示標志或中文警示語。

第四條 法律、法規規定必須檢驗或者檢疫的農產品及其他食品，柳州市柳南區鑫云藥房

必須查驗其有效檢驗檢疫證明，未經檢驗檢疫的，不得上市銷售。法律、法規沒有明確規定的，應經有關產品質量檢測機構或市場設立的檢測點檢測合格才能上市銷售。

第五條 經常檢查食品的外觀質量，對包裝不嚴實或不符合衛生要求的，應及時予以處理，對過期、腐爛變質的食品，應立即停止銷售，并進行無害化處理。

第六條 按照食品廣告指引購進食品時，要注意查驗是否有虛假和誤導宣傳的內容。第七條 做好食品進貨查驗工作，落實進貨查驗記錄工作，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。保證食品進貨查驗記錄真實，應統一保管，保存期限不得少于兩年，接受行政執法部門的檢查。

第八條 在進貨時，對查驗不合格和無合法來源的食品，應拒絕進貨。發現有假冒偽劣食品時，應及時報告當地工商行政管理部門。

柳州市柳南區鑫云藥房

（八）食品貯存管理制度

為規范食品、食品添加劑和食品相關產品貯存管理，保障公眾餐飲安全，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等法律、法規及規章，制定本管理制度。

一、貯存場所、容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，設臵紗窗、防鼠網、擋鼠板等有效防鼠、防蟲、防蠅、防蟑螂設施，不得存放有毒、有害物品及個人生活用品。

二、食品和非食品（不會導致食品污染的食品容器、包裝材料、工具等物品除外）庫房應分開設臵。同一庫房內貯存不同性質食品和物品的應區分存放區域，不同區域應有明顯的標識。

三、食品應當分類、分架存放，距離墻壁、地面均在10cm以上，并定期檢查，使用應遵循先進先出的原則，變質和過期食品應及時清除。

四、冷藏、冷凍柜（庫）應有明顯區分標識，設可正確指示溫度的溫度計，定期除霜（不得超過1cm）、清潔和保養，保證設施正常運轉，符合相應的溫度范圍要求。

五、冷藏、冷凍貯存應做到原料、半成品、成品嚴格分開，植物性食品、動物性食品和水產品分類擺放。不得將食品堆積、擠壓存放。

六、散裝食品應盛裝于容器內，在貯存位臵標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容。

七、除冷庫外的庫房應有良好的通風、防潮設施。

第三篇：GSP質量管理文件

管理 職 責

--１--

第一篇

一、企業負責人崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，樹立“誠信服務”意識，認真貫徹藥品監督管理法律法規，加強質量管理，對消費者負責，對企業的藥品質量管理工作負全面的領導責任。

2、在藥品經營活動中，端正經營思想，支持藥品質量管理工作，充分發揮質量管理人員履行職能，嚴把藥品質量關；正確處理好質量與效益，質量與信譽的關系。

3、教育員工樹立質量意識和服務意識，積極支持員工參加各種業務培訓，提高員工的業務素質和服務水平。

4、主持質量體系評審工作，定期召開質量評審會，聽取各部門對藥品質量情況的匯報，對存地的問題采取有效措施，推進藥品質量改進工作。

5、積極配合各級藥監部門對藥品經營的監督管理工作。

6、重視消費者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質量問題的解決。

7、創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應。

8、頒發質量管理制度、質量控制性文件及有關規定性文件；對員工實施獎勵和懲罰。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２--

二、駐店藥師崗位職責

1、嚴格遵守國家藥品監督管理法律法規，熱情服務，忠于職守，全面開展處方審核、調配處方、用藥咨詢服務。

2、熟悉藥學專業知識，掌握最新藥學信息，進行藥品質量跟蹤檢查，監測藥品不良反應。

3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對醫生處方進行審核。

4、凡對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規劑量等情況，負責與處方醫師共同研究，進行更正或修改，并經處方醫師重新簽字后方進行處方調配。

5、為消費者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導。

6、對藥店營業員進行藥學知識培訓和指導。

7、保證藥品銷售質量，不得夸大對藥品功效的宣傳，不得直接向消費者推銷處方藥品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--３--

三、質量管理人員崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，在企業負責人及各部門的協助下全面開展藥品質量管理和質量教育培訓工作。

2、負責貫徹執行國家藥品監督管理法律、法規和行政規章的各項規定。

3、負責起草企業藥品質量管理制度，并負責指導、督促制度的很高行。

4、負責對企業購進藥品的質量審核，行使藥品質量否決權。

5、負責對藥品質量查詢和藥品質量事故的調查、處理及報告。

6、負責組織對企業員工的教育、培訓、指導工作。

7、負責藥品質量信息的收集、整理、分析工作。

8、負責文件檔案管理工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４--

四、質量驗收員崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，全面開展藥品質量驗收工作。

2、認真執行《藥品質量驗收操作程序》，負責對購進藥品按照藥品質量標準、藥品外觀性狀及包裝、購貨合同規定的質量條款進行逐批驗收。

3、根據藥品質量驗收情況制作藥品購進驗收記錄。

4、收集驗收工作的藥品質量信息，及時反饋給質量管理人員

5、在質量管理人員指導下，負責建立藥品質量檔案。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--５--

四、藥品養護檢查員崗位職責

1、在質量管理人員的指導下，負責企業經營藥品的養護和質量巡查工作，建立藥品養護檢查記錄。

2、堅持預防為主，按照藥品的理化性質和儲存條件的規定，指導營業員對藥品的合理存放。

3、負責企業藥品經營場所的溫濕度監測和調控。

4、負責企業各種設施設備的管理工作，并建立檔案。

5、負責近效期藥品和滯銷藥品的上報工作。

6、負責藥品養護檢查情況的分析、匯總、上報工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--６--

五、營業員崗位職責

1、在駐店藥師、質量管理人員的指導下，負責藥品的分類陳列、儲存衛生和銷售工作。

2、嚴格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與串味藥應分開擺放，標識準確清楚。

3、根據藥品養護檢查人員對藥品的徇查情況，及時清理貨柜內的不合格藥品。

4、按照衛生管理制度要求，做好藥店的清潔衛生工作。

5、保證藥品銷售質量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導。

6、負責對顧客意見的初步處理，并及時企業負責人匯報。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件檔案管理制度

--８--

1、為使企業文件完整統一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規范的檔案資料，特制定一個規范的文件檔案管理制度。

2、定義：本企業所稱的文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的所有質量記錄資料，分為標準和記錄兩大類。

3、批準后發布實行的文件是藥品經營的行為準則，任何人無權任意修改。

4、各類質量管理文件由質量管理人員負責起草，經企業負責人批準后發布實行。

5、質量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質量管理人員提出意見或草案，報企業負責人批準后發布實行。

6、質量管理人員負責文件的發放、分發工作，并督促和指導文件的落實和執行。

7、質量管理人員負責各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規定期限，以便追蹤、查閱。

8、質量管理人員無權私自將企業的檔案資料外借他人。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、藥品購進與質量驗收管理制度

--９--

1、嚴格藥品的購進和質量驗收管理，保證藥品質量，防止不合格藥品進入藥店，制定本制度。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法資質的企業購進藥品。購進藥品要有合法票據，票據應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、購進首營品種要進行質量驗證，合格后方可購入經營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。

4、為保證藥品經營質量，建立藥品質量檔案。檔案內容包括供貨單位相關合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等；首營品種還應包括法定的藥品質量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。

5、每半年舉行一次對進貨情況的質量評審，分析總結進貨過程中出現的質量問題，對供貨單位的供應能力、質量信譽等進行綜合評價。

6、嚴格按照《藥品質量驗收操作程序》規定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收，經驗收合格后方可購入經營。

7、根據藥品的質量標準和購貨合同中的質量條款對購

--１０--進藥品進行質量驗收。具體包括對藥品外觀性狀、內外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規格、生產廠家、批號、有效期、批準文號、數量、產品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質量狀況等進行逐一驗收。

8、對貨與單不符、包裝不牢或破損、標識模糊、質量異常或可疑等情況應拒收，并及時上報企業負責人和質量管理人員處理。

9、根據供貨企業的藥品銷售清單隨貨同行聯及質量驗收情況做好“藥品購進與質量驗收記錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、營企業與首營品種審核制度

1、定義：

首營企業是指首次與本企業發生供需關系的藥品生產

--１１--或經營企業。

首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進經營的藥品，包括新規格、新劑型、新包裝。

2、嚴格按照《首營企業與首營品種審核操作程序》對首營企業與首營品種進行審核。

3、質量管理人員對首營企業進行審核：包括對企業的有關合法證照、質量保證能力及信譽度等進行審核，必要時進行實地考察，審核合格并經企業負責人批準后方可從首營企業進貨。

4、質量管理人員對首營品種的合法性及質量狀況進行審核：包括審核藥品的批準文號批準證明文件，質量標準，物價批準證明文件，該批藥品的檢驗報告書，包裝、標簽、說明書，最小包裝樣品及儲存條件等內容，審核合格并經企業負責人批準后方可購進。

5、不得從未經審核合格的首營企業購進藥品，不得購進未經審核合格的首營品種。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、質量否決制度

1、建立一個規范的質量否決制度，嚴格藥品質量管理，--１２--杜絕不規范的藥品經營行為。

2、質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行對藥品質量問題確認和處理的決定權。質量管理員是本店實施質量否決權的責任人，對藥品質量實行一票否決制度。

3、質量管理員對有下列情況之一的，行使藥品質量否決權，報企業負責人處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進藥品的；（2）從未通過首營企業審批的企業購進藥品的；（3）未通過首營品種審核購進首營藥品的；（4）購進或銷售沒有法定藥品質量標準或法定藥品批準文號的藥品；

（5）銷售經驗收或檢驗為不合格藥品的；

（6）購進或銷售其他不符合藥品監督管理法律法規規定的藥品。

4、凡是違反企業藥品質量管理制度及《藥品經營質量管理規范》規定的行為，質量管理員有權進行否決、糾正、處理。

5、企業制定的進貨、驗收、銷售等制度和程序，必須充分保證質量管理人員行使質量否決權。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--１３--

五、藥品陳列管理制度

1、營業員應保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛生及藥

--１４--品擺放整齊有序。

2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥分開陳列，標識明顯；并按用途、劑型再作適當分類，標識準確清楚；易串味藥品分柜陳列。

3、銷售藥品應明碼標價，藥品標價簽標識齊全、填寫準確規范。

4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。

6、設立“危險品專柜”存放危險品藥品，并加鎖管理，柜臺上只陳列空包裝或空瓶。

7、凡檢查中發現質量可疑、有效期在一個月以內的藥品，一律不準上架銷售。

8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農藥等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費者的購藥需求，可進行藥品拆

--１５--零銷售。但為保證藥品質量，對易受潮、易氧化，質量不穩定的藥品應盡量避免拆零，并向顧客說明原因。

2、設立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛生。

4、拆零后的藥品應盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標簽，拆零標簽上應標識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規格、生產廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

5、出售拆零藥品時要用清潔衛生的拆零藥袋盛裝，一個藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應寫明藥品名稱、規格、有效期、用法用量、注意事項等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

七、人員健康與衛生管理制度

1、企業每年組織對直接接觸藥品的人員進行一次健康

--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質量驗收員、藥品養護檢查員還應增加對視力和嗅覺的健康檢查。

2、凡發現患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時調離工作崗位。

3、營業場所每天早晚各做一次清潔，保持環境、藥柜、藥架的清潔衛生。

4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規則有序、堆碼整齊，無倒置錯亂現象。

5、上班時，工作人員統一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應保持個人衛生，上下班要洗手，頭發、指甲注意修剪整齊。

6、不得將生活用品和其他與藥品經營無關的物品放入藥柜和藥架；門店內不得擺放火爐，生活區與營業場所嚴格分開。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

八、人員培訓與藥品質量信息管理制度

1、質量管理人員必須具備藥士以上專業技術職稱，處

--１７--方審核人員必須具備藥師以上專業技術職稱，從事藥品經營人員必須取得由藥監部門頒發的從業人員上崗資格證書后方可上崗。

2、培訓組織工作由質量管理人員負責，每年應擬訂企業內部培訓計劃，制定培訓方案，報經企業負責人批準后監督實施。質量管理人員負責建立員工的教育培訓檔案。

4、企業每年需組織員工的全員培訓，要求每季度不少于一次，培訓內容包括藥品監管法律法規、藥學專業知識、企業管理制度、GSP知識及職業道德等；企業從事質量管理工作的有關人員每年應接受藥監部門組織的繼續教育培訓。

5、質量管理人員應了解門店經營藥品的質量情況，掌握藥品質量動態，通報有關藥品質量信息，加強藥品質量管理。

6、藥品質量信息的來源主要有：（1）國家頒布的有關法律法規；

（2）藥品監督管理部門發布的法規、規章，質量公告，有關通報等；

（3）企業質量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料；

（4）藥品生產企業有關產品質量情況的通知等資料；（5）在驗收、養護、檢查等質量管理工作中反映出的質量信息；

--１８--（6）用戶質量查詢和質量投訴中反映出的質量信息；（7）其他有關藥品質量的情報資料。

7、質量管理人員要全方位地做好藥品質量信息的收集、整理、分析、匯總工作。

8、對上級主管部門下發的質量信息應及時傳達，并做好綜合分析、歸檔工作。主動征求顧客對本店藥品質量情況的意見，對顧客反映的藥品質量問題應及時調查、處理、反饋。

9、充分發揮藥品質量信息對藥品經營的指導作用，及時把門店藥品質量狀況及市場藥品質量動態信息向企業負責人通報，提出合理性建議，不斷提高質量管理水平。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

九、藥品養護檢查制度

1、建立規范的藥品養護檢查制度，防止藥品變質失效，--１９--確保藥品經營質量符合規定。

2、藥品養護檢查人員應對藥店經營的藥品進行包括藥品外觀性狀及質量變化等內容的按月循環檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發現質量問題，應及時上報企業負責人和質量管理人員處理。

3、藥品養護檢查人員應檢查藥品陳列和儲存環境的衛生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發現問題應做好記錄并上報企業負責人。

4、藥品養護檢查人員每日定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對庫房和門店的溫、濕度進行監測并做好記錄，若溫、濕度超出規定范圍，要及時采取調控措施。

5、藥品養護檢查人員要在風期、霉雨、高溫、嚴寒等季節重點做好藥品養護工作，縮短巡查周期，確保藥品質量。

6、對近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進行重點養護，并建立重點品種養護檔案。

7、根據中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養護檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉爛。

8、藥品養護檢查人員要按月填報近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報企業負責人。

--２０--

9、藥品養護檢查人員根據藥品養護檢查的情況做好“藥品養護檢查記錄”，每月對藥品養護檢查情況進行匯總、分析、上報。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度

1、定義：藥品有效期是指藥品在規定的儲存條件下能

--２１--保持其質量的期限。本店規定有效期限在6個月以內的藥品按近效期藥品管理；3個月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。

2、根據每月對陳列藥品的巡查情況，藥品養護檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報企業負責人。

3、企業負責人接到報表后，應于5日內組織有關人員研究促銷措施、方案，并及時反饋到各銷售柜營業員。

4、營業員根據“近效期藥品登記表”，將有效期在1個月以內的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。

5、對已確認可以退回供貨商的藥品，企業負責人應及時完成退貨的全部工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十一、藥品銷售管理制度

1、樹立“質量第一”意識，不得銷售不合格藥品。設

--２２--置不合格藥品專柜，明顯標記紅色標識。

2、保持門店內外環境及柜臺、藥架的清潔衛生。營業員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛生，服務熱情，主動為顧客提供用藥咨詢和指導，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得擅離職守。

3、憑醫師處方并經本店駐店藥師對處方進行審核合格后方可調配和銷售處方藥。調配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應向顧客說明情況，經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配，否則應拒絕調配銷售。

4、處方藥的銷售應做好登記記錄，處方的審核人員、調配或銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方應保存2年以上備查。

5、發藥時應認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。

6、銷售藥品做到誠實信用、明碼標價，認真嚴格執行國家價格政策。

7、營業員要做好每日的銷售臺帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時向門店負責人報告，組織貨源補充上柜。

8、不得采取有獎促銷、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內外不得懸掛張貼或散發未經藥監部門審核批準的

--２３--藥品宣傳廣告。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十二、處方藥管理制度

1、定義：處方藥是指需憑執業醫師或執業助理醫師處

--２４--方方可購買、調配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監督管理局有關文件的規定，本店實行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。

2、處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上應有相應的標識和警告語：“憑醫師處方銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、處方藥設立專門的區域上柜陳列，不得與非處方藥混放。

4、處方藥需憑醫師處方銷售，處方經駐店藥師審核合格并簽字后方可調配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。

5、處方藥不得采取開架自選的方式進行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十三、非處方藥管理制度

1、定義：非處方藥是指國務院食品藥品監督管理部門

--２５--公布的，不需憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進行管理。

2、非處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上需印有非處方藥專有標識和相應的忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請在藥師指導下銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、非處方藥陳列于“非處方藥品區”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進行銷售。

4、駐店藥師應對顧客購買非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十四、藥學咨詢與服務質量管理制度

1、門店銷售的服務對象主要是病患者，藥品質量的好

--２６--壞，銷售服務工作的優劣，以及為病患者提供科學準確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，因此，做好藥學咨詢工作和不斷提高服務水平，是保證藥品銷售質量的關鍵。

2、駐店藥師要按照有關法律法規及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導顧客安全、合理用藥。

3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時聲音清楚明亮，耐心細致。

4、舉止端莊，微笑服務，使用文明用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

5、出售藥品時要注意觀察顧客神情，做到詳細問病賣藥，防止事故發生；介紹藥品性能用途要科學客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。

6、在營業場所內明示服務公約。為顧客備好開水，清潔衛生水杯，設置顧客意見簿，公布監督舉報電話。

7、對顧客反映的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時上報企業負責人和質量管理人員；對顧客提出的批評意見及投訴要及時分析、研究、調查，妥善處理。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２７--

十五、質量事故調查處理及用戶訪問制度

1、企業負責人和質量管理人員負責處理質量事故，并

--２８--實事求是做好質量事故處理記錄；準確無誤查清事故發生的原因、時間、地點、經過、事故相關責任人、事故后果等。

2、因發錯藥品或售出假劣藥品，對病患者造成嚴重損害的，應立即報告企業負責人及當地藥監部門，查明原因，分清責任。

3、藥品拆零銷售中發現有混藥或貼錯標簽等質量事故時，應立即報告企業負責人和質量管理人員進行處理。

4、因玩忽職守，缺乏責任心，使藥品過期失效或因保管不當致使整批藥品霉爛變質、污染受損，應及時向門店負責人和質量管理人員報告，及時處理，做好記錄。

5、凡屬質量事故應召開質量事故分析會，查找原因，分清責任，及時處理，采取防范措施，避免類似事故再次發生。質量事故的處理應建立檔案。

6、積極主動地對用戶的投訴和提出的意見進行調查處理，并及時向顧客反饋。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十六、藥品不良反應報告制度

1、定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量

--２９--下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應；新的不良反應是指藥品使用說明書上未列入的不良反應。有下列損害情形之一者，視為發生了藥品不良反應：

（1）導致住院治療或患者康復時間延長的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫藥品引起群體性不良反應的；（5）引起患者死亡的。

1、藥品不良反應報告范圍：

（1）上市5年內的藥品及列入國家重點監測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責藥品不良反應資料的收集、整理、報告。

4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應情形出現時，應立即上報企業負責人，經查實后向當地藥監部門報告。

5、對于發生嚴重或緊急不良反應的藥品，應及時聯系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應停止銷售，并上交藥監部門處理。

--３０--

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十七、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內在質量、外在質量、--３１--包裝質量及標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的假劣藥品情形之一的藥品。

2、不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：

（1）藥品質量驗收員在驗收時發現外觀性狀或包裝質量不符合規定的藥品；

（2）經藥監部門抽查檢驗為不符合藥品質量標準的藥品；

（3）養護循查過程中發現為過期失效、霉爛變質的藥品；

（4）藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；

（6）其他違反藥品監督管理法律法規規定，屬假劣藥品情形的藥品。

3、不合格藥品一經確認，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報企業負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。

4、質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取糾正、預防措施。企

--３２--業要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監部門。

5、不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報企業負責人批準。不合格藥品集中銷毀時，應在當地藥監部門和企業質量管理人員的監督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當地藥監部門。

6、不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存5年以上備查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十八、中藥材、中藥飲片管理規定

1、應從合法企業購進中藥材、中藥飲片。驗收時，中藥材及中藥飲片應有包裝和產品合格標志。中藥材應標明品

--３３--名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、不符合炮炙規范的中藥飲片不得購入銷售。

3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。

4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進行質量復核并做好記錄，不得錯斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應準確清楚，書寫工整。

5、中藥材及中藥飲片的調劑：

（1）嚴格按照配方、發藥操作程序規定調劑處方，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

（2）駐店藥師應首先對病人的處方進行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫師是否簽名；藥名是否準確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應建議處方醫師更換其它代用品等。

（3）駐店藥師對處方有疑義，應告知處方醫師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。

（4）嚴格執行物價政策，按規定價格計價。（5）處方調配：應按方調配，稱準分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應單劑分包，并向病人交待清楚，說

--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時要計量準確；有鮮藥時應分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應分劑另包。

（6）處方調配完畢，應按處方復核，經復核準確無誤后在處方上簽字。

（7）發藥時應做到三核對，仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準確回答病人提出的有關用藥問題。

（8）處方保存2年備查。

6、出售中藥材、中藥飲片應用清潔衛生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項；中藥材、中藥飲片的銷售應做好記錄。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十九、特殊管理的藥品管理規定

1、本店實行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫療

--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。

2、購進特殊管理的藥品應按照國家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關規定執行。

3、對特殊管理的藥品實行雙人驗收，驗收時應驗收到每一個最小包裝，仔細清點數量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規定的標識，驗收人應作詳細登記并簽字。

4、特殊管理的藥品實行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。

5、銷售特殊管理的藥品應按國家的有關規定憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十、進口藥品與生物制品管理制度

1、購進進口藥品應蓋有供貨單位原印章的《進口藥品

--３６--注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2、購進進口藥品的包裝和標簽應有中文標注的藥品名稱、主要成分及進口注冊證號，并附有中文說明書。

3、購進進口預防性生物制品、血液制品應有符合規定的《生物制品進口批件》復印件；購進進口藥材應有符合規定的《進口藥材批件》復印件。

4、購進中國香港、澳門、臺灣地區生產的藥品，應有蓋供貨單位原印章的《醫療產品注冊證》和《藥品檢驗報告書》復印件，并有中文標識。

5、嚴格按照規定的儲存條件存放生物制品，柜臺上只充許陳列空包裝。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十一、質量管理制度執行情況的檢查考核規定

1、各部門每季度應對照崗位職責和質量管理制度進行

--３７--一次自查，提出整改措施，由質量管理人員負責督促落實；企業組織“質量管理制度檢查考核組”，結合各部門的自查情況，每年組織一次對質量管理制度的執行情況進行檢查、考核。

2、質量管理員應制訂考核計劃和考核方案，由企業負責人組織“質量管理制度檢查考核組”按時進行現場檢查考核。

3、現場檢查考核結束后，“質量管理制度檢查考核組”全體組成人員應匯總檢查考核意見，提出企業質量管理體系的整改措施，由質量管理員負責督促落實。

4、各項整改措施全面貫徹落實后，質量管理員匯總材料，形成檢查考核總結報告，提交企業負責人。

5、企業負責人針對考評結果對各部門實施獎勵和懲罰。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

第三篇

--３８--

管 理 程 序

一、藥品購進操作程序

一、目的：依法經營，防止假劣藥品進入本企業，以保證經營藥品的質量。

二、范圍：本程序適用于本企業藥品購進全過程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、選擇供貨方

（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》和“營業執照”，其經營方式、范圍應與證照一致。

（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數量、價格、交貨日期及服務質量。

2、評定供貨方

（1）對供貨方的評定一般由企業主要負責人或質量管理人員采用定期或不定期的方式進行。

（2）評定的主要內容有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨的及時性、價格、社會信譽、《藥品經營質量管理規范》證書及《藥品生產質量管理規范》證書等。

3、首營企業或首營品種供貨方

（1）對首營企業或首營品種執行質量報驗審批制度，對首次發生業務關系的藥品生產或經營企業，除按選擇供貨方和評定供貨方進行評價考察外，還應填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并隨附有關規定的資料。

（2）對與本企業進行業務聯系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：

①藥品生產批準證明文件及所附的藥品質量標準復印件、藥品小包裝、標簽、說明書樣本、藥品檢驗報告書。

--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》、“營業執照”的復印件。

③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權書原件，委托授權書應明確規定授權范圍及有效期。

④藥品銷售人員的身份證、學歷證書、職稱證書或藥品從業人員上崗資格證書復印件。

備注：

1、企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。

2、首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

3、首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、購貨合同管理程序

一、目的：為保證購進藥品的質量及購貨業務的順利進行，特制定本程序。

二、范圍：本程序適用于本企業購貨合同的管理。

三、操作程序：

1、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸

--４１--入檔案保存。

2、購貨合同的主要內容包括：藥品名稱、規格、產地（生產廠家）、供貨單位、單價及金額、交貨時間及數量、藥品質量要求、交（提）貨地點、方式、運輸方式、運輸費用、結算方式及期限、違約責任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項。

3、合同中應明確：

（1）藥品質量應符合法定質量標準和要求。

（2）隨貨附質量檢驗單、檢驗報告書和產品合格證。

4、經嚴格考察后，選定重合同，守信譽，售后服務好，價格適中的供貨方簽訂購貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認真履約，維護企業信譽。

5、購貨合同由企業質量負責人或其授權人審核簽訂。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、藥品質量驗收操作程序

一、目的：建立規范的藥品質量驗收操作程序，保證購入藥品數量準確、質量合格，把好購入藥品質量關。

二、范圍：本程序適用于藥品質量驗收全過程。

三、操作程序：

1、企業購進藥品時，必須建立并執行檢查驗收制度。

--４２--驗收時按法定藥品質量標準和購貨合同規定的質量條款對購進藥品進行逐批驗收。

2、包裝驗收：驗收員逐項核對品名、規格、有效期、批準文號、產品批號、生產日期、生產廠家、供貨單位、產品合格證。

3、標簽、說明書的檢查：除檢查包裝內容中的項目外，標簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應或禁忌事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法注明上述內容的，至少應注明品名、規格、批號三項內容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。

4、進口藥品的驗收：應有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，兩份復印件注冊證號應相符，進口藥品的包裝應附中文說明書；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，同時以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

5、中藥材及中藥飲片的驗收：中藥材每件包裝上應標明產品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等，其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文

--４３--號。

6、對購入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實行雙人驗收，并做好記錄。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、人員健康狀況和環境衛生管理程序

一、目的：為建立一個整潔、衛生的經營環境，培養良好的個人衛生習慣，防止藥品受污染，確保經營藥品質量，特制定本程序。

二、范圍：適用于本企業人員健康狀況和環境衛生管理的全過程。

--４４--

三、操作程序：

1、個人健康：

（1）企業全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。

（2）工作中一旦發現并經確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應立即調離原工作崗位，不得繼續從事直接接觸藥品的崗位。

（3）因病調離原崗位人員，經治療恢復后，需持指定醫院醫生出具的健康合格證明后方可重新上崗。

2、個人衛生：

（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發剃須、勤換衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。

3、環境衛生：

（1）營業場所內嚴禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營業場所應保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營業場所應有防鼠、防蟲設施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。

（4）生活區和營業場所應嚴格分開，與藥品經營無關的物品不得進入營業場所。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４５--

五、藥品養護檢查操作程序

一、目的：通過建立藥品養護檢查程序，確保經營藥品質量，防止藥品變質失效。

二、范圍：適用于經營藥品的質量管理。

三、操作程序：

1、養護設備的配置、使用和維護：

--４６--（1）養護儀器設備主要包括:空調、冷柜、除濕設備、溫濕度檢測儀等。

（2）每月定期對養護儀器設備進行檢查、維護，需強制檢定的設備每年定期檢定。

2、藥品養護：

（1）每天定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監測和記錄營業場所溫濕度。

（2）根據氣候季節變化，采取不同的養護檢查方法，以適應藥品對儲存條件的要求。

（3）藥品養護檢查員每月對經營的藥品進行外觀檢查，所有藥品包裝應完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。

（4）養護檢查應有記錄?；瘜W藥品、中成藥檢查重點是藥品的包裝質量、外觀質量、批號、有效期等。

（5）中藥材、中藥飲片在養護檢查過程中應采取有針對性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４７--

六、不合格藥品確認和處理操作程序

一、目的：通過建立本程序，嚴格控制不合格藥品流入市場，并使不合格藥品的確認和處理規范化。

二、范圍：適用本企業不合格藥品處理的全過程。

三、操作程序：

1、不合格藥品的來源：

（1）藥品在購進驗收過程或養護檢查過程中發現的不合格藥品；

--４８--（2）各級藥監部門抽檢，檢驗判定為不合格藥品；（3）國家食品藥品監督管理部門公告發文通知查處的不合格藥品。

2、對質量不合格的藥品應查明原因，分清責任。應由供貨廠商負責的，則根據合同中的有關質量條款的規定，辦理退貨手續；如屬于保管不當，養護失職，則采取防范、糾正措施。同時填寫《不合格藥品報損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺帳。

3、記錄要求：

（1）本程序的各項記錄應按規定及時、完整逐項填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯需要更改的，應劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。

（2）不合格藥品處理記錄及相關資料保存不少于5

第四篇

質

--４９--

量 記 錄

--５０--

第四篇：食品廠質量管理文件

公布令

質量管理文件是我廠質量管理體系的綱領性文件，是廠各項質量工作的根本準那么和指南，希望本廠全體員工在推動各項質量工作中，嚴格按照質量管理文件所規定的要求執行。

質量管理文件自公布之日起生效，正式在本廠執行實施，今后隨著市場和顧客的需求變化以及產品質量水平的不斷提高，將對質量管理文件進行修改，以滿足市場和顧客的需求變化以及本廠的開展要求。

批準人：莫俊標

二00六年八月二日

關于任命質量負責人的通知

全體員工：

為加強本廠的產品質量管理工作，提高專業人員的技術業務水平，促進產品的高效優質，使廠能取得較好的經濟效益，經研究任命莫俊標為質量負責人，即日起履行質量負責人的職責。

特此通知。

陸豐市東海和盛食品廠

二00六年七月二十一日

質量方針和質量目標

1、質量方針

本廠的立足點是不斷創新、精細加工、力求完美，向每一個客戶提供優質的產品和效勞。因此，特制定如下質量方針：

持續追求高質量產品；

充分提供超一流效勞。

2、質量目標

為了使本廠的質量方針落實到質量活動中，真正成為我廠質量工作的指南，特制定如下質量目標：

出廠產品合格率100%；

客戶抱怨處理率100%。

組織結構及主要部門的職責權限

組織結構圖：

廠長（兼質量負責人）

質量管理辦公室

生產部

購銷部

倉管部

質檢部

廠長職責權限：

a〕廠長是本廠法人代表，也是本廠最高管理者，全面負責本廠各項工作；

b〕組織貫徹執行國家有關方針、政策、法律、法規，負責質量管理體系籌劃，根據本廠實際情況，制定本廠質量方針和質量目標，批準質量管理文件和各類質量方案，組織質量管理體系的建立、有效運行和持續改良；

c〕負責批準本廠整體開展方案和工作方案，組織配置廠需資源；

d〕嚴格內部管理，協調好各部門的工作，任命質量負責人和關鍵崗位人員，聘任部門負責人和專業技術人員；

e〕負責制定和審批經費的預決算，審批重大日常支出；

f〕負責審批新建工程、技術改造工程、設備購置方案和人員培訓方案；

g〕審批內部審核方案，主持管理評審，主持重大事故分析會，對存在問題及時采取糾正措施；

h〕負責組織對全體人員的考核獎懲；

i〕嚴格落實質量方針和質量目標，抵抗一切違背質量原那么的行為。

質量負責人職責權限：

a〕熟悉和掌握本廠業務開展情況，對全廠業務開展和質量管理負有領導責任；

b〕貫徹落實各項與本廠業務有關的法律法規、技術標準和管理制度；

c〕負責主持建立本廠質量管理體系和編制修訂質量管理文件，確保質量管理文件的現行有效及質量管理體系有效運行和持續改良；

d〕負責主持本廠質量管理體系的內部審核，協助廠領導組織質量管理體系的評審及主持審核、評審糾正措施的落實；

e〕負責組織本廠質量事故、質量攻關等問題的解決；

f〕嚴格落實質量方針和質量目標，抵抗一切違背質量原那么的行為。

質量管理辦公室職責權限：

a〕負責制訂人員培訓方案并組織實施；

b〕負責組織人員檔案、文書檔案和技術資料的歸檔管理工作；

c〕負責組織生產設備、檢驗設備的驗收、調試和建檔工作；

d〕負責本廠質量管理體系持續有效運行的管理工作；

e〕負責本廠在用計量儀器設備的周期檢定方案的實施；

f〕負責抱怨的受理和處理工作；

g〕擬定和編制本室的月度、季度、工作方案和工作總結；

h〕完成廠領導交辦的其它任務。

生產部職責權限：

a〕制訂并實施生產方案，負責各車間的生產和管理工作，平安生產，保證工作質量；

b〕嚴格執行本廠的管理制度和工藝文件；

c〕催促生產車間做好生產現場質量管理和工序質量控制，保證產品質量和生產任務的完成；

d〕貫徹執行各級質量管理責任制和質量獎懲制度，支持質量人員的工作，嚴格做到不合格不出廠，對因生產管理不善的質量下降負責；

e〕負責組織生產設備管理工作，對生產設備進行控制，確保生產設備處于完好狀態，負責組織、制定、落實設備維修方案和設備管理制度；

f〕根據技術標準行使質量否決權，有權制止不合格的原材料生產。

購銷部職責權限：

a〕負責供方的評審工作，對本廠的所有供方定期進行質量保證能力的評價，以保證采購合格的原材料；

b〕負責組織原輔材料和包裝材料的供應，并組織調查掌握市場上各種原輔材料和包裝材料的價格信息工作，保證所采購原輔材料和包裝材料的質量；

c〕負責產品的銷售工作，并積極組織追收貨款；

d〕負責組織協調和實施售后效勞工作，處理好顧客和投訴；

e〕做好有關銷量的統計和任務的落實；

f〕掌握市場信息，為開發新產品提供信息；

g〕針對競爭者進行分析，并落實措施；

h〕負責參與銷售合同評審，評價銷售合同質量要求能否得到滿足；

i〕負責產品的銷售管理，及時對市場有關產品方面的信息進行調查；

j〕針對客戶定期進行走訪調查，了解市場銷售情況，獲取客戶的需求信息；

k〕做好用戶訪問工作，并對合同進行管理，建立用戶檔案；

l〕當獲取顧客信息時，及時反應給相關部門，使產品更能得到控制。

倉管部職責權限：

a〕負責倉庫的管理工作。

b〕負責成品的保管和發運，做到分類存放，不錯發、漏發，按發貨單準時交貨，確保顧客滿意；

c〕負責組織原輔材料、包裝材料的驗收及存放、保管和發放，做到帳、物、卡相符；

d〕原材料、成品要保持先進先出的原那么，貨物擺放要按規定要求，保證產品的完好；

e〕負責設備配件、備品和其它物資的驗收、保管和發放；

f〕嚴格按物資領用制度辦事，做好各種物資的標識；

g〕保持倉庫整潔，各種物資按規定擺放；

h〕定期對倉庫儲藏進行盤點。

質檢部職責權限：

a〕負責對原材料、半成品、成品的質量檢驗和監控，并做好檢驗記錄和檢驗報告；

b〕負責檢測儀器設備的保管、保養和校準工作，并建立檢測儀器、試劑的臺帳；

c〕負責及時掌握車間生產產品質量情況，協助車間及時解決質量問題，搞好生產過程的質量管理；

d〕對成品按照出貨檢驗標準進行檢驗，以防止不合格的產品出廠。

調味料〔辣椒醬和辣椒油〕生產

關鍵控制點確實定及其控制程序

本廠確定了原料控制、配料、油炸、蒸煮〔滅菌〕等環節作為調味料〔辣椒醬和辣椒油〕生產的關鍵控制點，并制定相應的控制程序：

一、辣椒醬

1、原料控制。所有原料必須經過驗收，其質量符合相應的產品標準，方可投入生產。驗收不合格的原料堅決退回。驗收規定按采購管理制度執行。

2、配料。按工藝要求添加原料品種；原料品種添加量應嚴格控制，其所用計量器具應符合相應精度要求并經計量檢定合格。

3、蒸煮〔滅菌〕。本工藝流程確定滅菌溫度為130℃左右，滅菌時間為40分鐘。

二、辣椒油

1、原料控制。所有原料必須經過驗收，其質量符合相應的產品標準，方可投入生產。驗收不合格的原料堅決退回。驗收規定按采購管理制度執行。

2、油炸。本工藝流程確定油炸溫度為120℃~130℃，油炸時間為20分鐘。

辣椒醬主要生產操作規程

一、原料的分選。

辣椒置于不銹鋼桶中用清水泡洗，幾分鐘后撈起，置于不銹鋼工作臺上挑選，去除有斑點、霉爛的辣椒或其它雜質。

二、粉碎。

將挑選過的符合質量要求的辣椒置于切菜機中，開動切菜機，進行切菜。

三、配料。

用磅秤稱取定量的已切碎辣椒，再配以定量的白砂糖、菜籽油、釀造食醋、食用改性淀粉、苯甲酸鈉等輔料進行調和。

四、蒸煮〔滅菌〕。

將調配好的半成品置于不銹鋼蒸煮鍋中蒸煮，控制蒸煮溫度130℃左右，控制蒸煮時間40分鐘左右。

五、包裝瓶及蓋的清洗消毒。

回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動洗瓶機清洗；新瓶直接用半自動洗瓶機清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水鍋中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。

六、灌裝。

將蒸煮好的辣椒醬趁熱裝進包裝瓶中，同時用彈簧度盤秤測定其質量，當其質量滿足凈含量指標要求時，即可旋上瓶蓋。

七、外包裝。

將已印制好的標簽紙用打碼機打印上生產日期，粘貼在已灌裝了辣椒醬的包裝瓶身上，將包裝瓶通過熱收縮包裝機進行塑料薄膜包裝。

辣椒油主要生產操作規程

一、原料的分選。

辣椒干置于不銹鋼桶中用清水泡洗，幾分鐘后撈起，置于不銹鋼工作臺上挑選，去除有斑點、霉爛的辣椒干或其它雜質。

二、粉碎。

將挑選過的符合質量要求的辣椒干置于切菜機中，開動切菜機，進行粉碎。

三、油炸。

用磅秤稱取定量的植物油置于不銹鋼蒸煮鍋中，再參加定量的已切碎的辣椒干，開始加熱，控溫溫度為120℃~130℃，油炸時間為20分鐘。

四、冷卻、過濾。

油炸后的辣椒油自然冷卻至常溫，置于濾網上過濾，濾下辣椒油液。

五、包裝瓶及蓋的清洗消毒。

回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動洗瓶機清洗；新瓶直接用半自動洗瓶機清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水鍋中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。

六、灌裝。

將辣椒油液灌進包裝瓶中，同時用彈簧度盤秤測定其質量，當其質量滿足凈含量指標要求時，即可旋上瓶蓋。

七、外包裝。

將已印制好的標簽紙用打碼機打印上生產日期，粘貼在已灌裝了辣椒油的包裝瓶身上，將包裝瓶通過熱收縮包裝機進行塑料薄膜包裝。

釀造食醋生產關鍵控制點

確實定及其控制程序

本廠確定了原料的控制、醋酸發酵、滅菌等環節作為釀造食醋生產的關鍵控制點,并制定相應的控制程序：

一、原料的控制。

所有原料必須經過驗收，其質量符合相應的產品標準，方可投入生產。驗收不合格的原料堅決退回。驗收規定按采購管理制度執行。

二、醋酸發酵。

嚴格控制醋酸發酵溫度為32℃~36℃。

三、滅菌。

嚴格控制蒸汽滅菌溫度為78℃~85℃。

釀造食醋主要生產操作規程

一、潤米：

稱取篩選過的糯米100kg，洗凈后加適量水浸潤〔冬天浸潤24小時，夏天浸潤12小時〕，使米粒全部浸潤透到斷面沒有白心，可瀝干水分〔控制在35%-40%之間〕。

二、蒸米、冷卻：

1．將浸潤過的糯米放入蒸煮鍋蒸25-30分鐘，翻拌一次使其疏松，參加適量的水蒸至糯米全部熟透。

2．將熟透的米飯攤開散熱冷卻，使其溫度降至35℃左右。

三、酒曲發酵：

將冷卻后的米飯參加2kg酒曲，入缸進行酒精糖化低溫發酵，溫度控制在26℃-32℃之間，經過3～5天形成糯米醅，酒精度到達14℃左右，完成酒精發酵工序工作。

四、糯米醅種醋酸發酵：

取75kg糯米醅，置于發酵缸中，參加156kg溫開水和19kg白酒，充分攪拌后蓋嚴木蓋，使其在自然發酵過程中起保溫作用并防止雜菌污染。在自然發酵過程其間，溫度保持在32℃-36℃之間，經過25-30天便完成醋酸發酵工序。

五、淋醋和滅菌：

通過發酵形成的醋液流經過濾罐，去除沉淀等雜質，再經滅菌鍋進行蒸汽滅菌〔控溫78℃~85℃〕。

六、包裝瓶及蓋的清洗消毒：

回收瓶用消毒劑擦洗后，用半自動洗瓶機清洗；新瓶直接用半自動洗瓶機清洗。瓶蓋那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗過的瓶及蓋置于沸水中消毒，約10分鐘后，撈起，瀝干，備用。

七、灌裝：

將滅菌過的釀造食醋用半自動灌裝機灌進玻璃瓶中。

八、外包裝：

將已印制好的標簽紙用打碼機打印上生產日期，粘貼在已灌裝了釀造食醋的玻璃瓶身上，將玻璃瓶通過熱收縮包裝機進行塑料薄膜包裝。

文件及技術資料的管理制度

一、本廠的文件及技術資料由質量管理辦公室統一管理。

二、資料應按具體性質、適用范圍進行分類造冊登記。

三、文件技術資料的收發應有記錄。

四、對于重要而關鍵的資料，須經廠領導批準前方可使用。

五、質量管理辦公室應定期對文件及技術資料進行清理，確保相關人員能及時獲得準確、有效的文件及技術資料。

六、質量負責人應根據國家要求及自身開展及時更新技術資料。

采購管理制度

一、凡購置原輔材料及包裝材料等物資，均由各部門制定采購方案，報廠領導審核批準后，方可進行采購活動；

采購活動均由購銷部統一負責組織實施。

二、采購方案中應明確所需采購物品的名稱、型號、規格、等級、質量要求、交貨方式、交貨日期。

三、采購的原輔材料及包裝材料等物資應符合相應的產品標準要求。

不得采購非食用性原輔材料生產食品；不得采購食品生產的廢液、廢料進行食品生產；不得采購有毒、有害、有疫病的原輔材料生產食品；采購獲得生產許可證企業的產品進行生產。

四、采購的原輔材料及包裝材料等物資要進行檢驗或驗證。

檢驗就是根據產品的特性，確定相應的特征指標，進行檢驗比對，來確定原輔材料及包裝材料等物資的合格與否而作出一系列操作；驗證就是查驗采購物品的質量合格證明〔如產品檢驗報告等，采購已實施生產許可證管理的產品作為原輔料時，應查驗該產品的生產許可證〕。檢驗或驗證的手續、記錄應當齊全。

五、對檢驗或驗證后的物品，應出具檢驗結論或驗證結論，報廠領導審核批準，作出接收或拒收的決定。

生產過程質量管理制度

一、各崗位人員工應認真執行上級的生產安排，按時按質完成生產任務。

二、各崗位人員應熟悉相關崗位的操作規程，嚴格按照各工序的操作規程進行生產，對生產過程中存在的問題提出建議和改良措施。

三、在生產過程中，各崗位人員應嚴格履行“提高生產能力，降低本錢消耗，提高產品質量，減少不合格產品〞這一準那么，確立“質量第一〞的思想。

四、應定期清理生產設備中的滯留物料，防止質變。

正常情況下，生產工人應每天在生產完畢時對設備中的滯留物料進行清理。

五、因設備故障或其它原因中斷生產時，應嚴格按照國家標準要求對該批產品進行檢驗，確保不合格產品禁止出廠。

六、生產過程中的關鍵控制點應嚴格控制，切實做好控制記錄。

七、根據生產中的實際情況，確定具體的分析工程，對半成品進行過程檢驗。

生產過程考核方法

為貫徹各種規章制度，發發動工積極開展革新改造及質量管理小組活動，促進產品質量和工作質量不斷提高，同時，對違章違紀影響產品質量或造成質量平安事故的，予以處分，特制定本方法。

1、全廠職工必須遵守各種規章制度及勞動紀律，對不遵守廠規廠紀的人員，經教育不改，視情節輕重，給予批評、教育、警告、直至開除公職處分。

2、對不按生產操作規程造成質量事故的，根據損失情況，給予批評，停發當月獎金。

3、對生產過程中不按操作規程，不注意平安而冒險作業的，部長有權制止，不服者扣發當月生活補助費。

4、對生產過程中，違章作業，造本錢人或他人傷害的，由本人負責，被傷他人費用由傷害人負責。

5、進入生產車間不更衣穿上工作服、鞋帽，不按規定經過消毒道的，每項罰款5元。月受罰超過3項〔次〕的扣發當月獎金；月受罰超過5項〔次〕的開除公職。

6、當班產品發現有雜質的，要追究操作工和帶班人的責任，并扣發其當月獎金。

7、對積極進行革新，提合理化建議，根據其效益和作用，獎勵本人100元。

8、對開展質量管理小組活動有成績的，根據情況予獎勵200~500元。

產品質量檢驗管理制度

建立化驗室作為廠的質量檢驗機構，內設檢驗員假設干名，負責本廠的檢驗工作。

一、化驗室的職責。

嚴格執行產品標準，按檢驗規程進行檢驗；負責本廠產品的檢驗工作，并參與該方面的產品質量分析；嚴格執行化驗室管理管理制度，負責對其所使用的檢驗設備的管理工作，對檢驗設備和檢驗方法的改造提出可行性建議；提出檢驗工作所需的配套設施、標準樣品、試劑、資料等的購置建議。

二、檢驗員的職責。

負責所從事崗位的檢驗工作，并對其工作質量負責；做好檢驗工作的化驗記錄和數據處理，并出具檢驗報告或其它質量證明；負責儀器設備的維護保養和化驗室的清潔衛生工作，并做好儀器設備使用記錄和儀器檔案記錄；負責本崗位的檢驗方法、校準方法及相關技術文件的編制；負責化驗室間比對試驗等技術工作的具體實施；有權拒絕不符合規定要求的外界干擾。

三、產品檢驗工程。

辣椒醬的出廠檢驗工程為：凈含量、外觀及感官、水分、酸價、過氧化值、食用鹽、總砷*、鉛*、防腐劑*、亞硝酸鹽*、菌落總數、大腸菌群、致病菌*；釀造食醋的出廠檢驗工程為：凈含量、感官、總酸、游離礦酸*、總砷*、鉛*、黃曲霉毒素B1*、防腐劑*、菌落總數、大腸菌群、致病菌*、可溶性無鹽固形物；辣椒油的出廠檢驗工程為：凈含量、外觀及感官、水分及揮發物、酸價、過氧化值、抗氧化劑*。其中無帶“*〞號工程為每批次產品出廠檢驗必檢工程；帶“*〞號工程每年進行兩次檢驗。本化驗室無能力檢驗帶“*〞

號工程，暫委托有資

質的檢驗機構檢驗〔由該機構提供檢驗報告或其它證明〕。

四、產品檢驗的內容和技術要求。

辣椒醬的檢驗依據為NY/T1070；釀造食醋的檢驗依據為GB18187；辣椒油的檢驗依據為Q/HSH06。

五、檢驗工作程序。

采取隨機方式進行抽樣，樣品送至化驗室。檢驗人員根據具體的檢驗工程，準備相關的檢驗標準，根據檢驗標準要求，準備必需的儀器設備、標準樣品、試劑等，按檢驗標準規定的實驗規程進行操作，并作好檢驗原始記錄，然后進行數據處理，出具產品檢驗報告。

檢測設備管理制度

一、檢測設備的配備。

根據生產和檢驗的需要，由生產部和化驗室或其它有關部門提出購置申請，再由質量管理部門組織對擬定購置儀器設備的適用性進行論證，提出購置方案，報廠領導批準后組織訂購。儀器設備到貨后，由質量管理部門組織相關人員進行驗收〔安裝和調試〕，并請有資質的計量機構來檢定或校準，確認儀器設備滿足規定技術要求后，方可交付各部門使用，同時填寫驗收報告和設備檔案表存檔。

二、檢測設備的使用。

所有儀器設備必須在檢定或校準的有效期內使用，使用人員應具備一定的操作技能，且嚴格按照儀器設備的使用要求來使用，在操作儀器設備前后均應檢查其狀態和環境條件并做好相應記錄。

三、檢測設備的檢定或校準。

須檢定或校準的檢測設備均須進行檢定或校準，其檢定或校準周期一般為一年，對儀器設備的使用性能存有疑問時，可縮短檢定或校準周期。檢測設備的檢定或校準由質檢部制定方案，報廠領導批準后，由質量管理辦公室組織實施。

四、檢測設備的標識。

所有儀器設備須統一編制編號，并張貼在儀器設備的醒目處，作為唯一性標識；所有儀器設備均用紅、黃、綠三色標識，說明其受控狀態〔紅色表示禁用、黃色表示警告、綠色表示正常〕。

五、檢測設備的維護保養。

所有儀器設備均須由專人保管，并定期進行維護保養。儀器設備使用后應及時清理并蓋上防護罩；儀器設備故障情況、維修、更換零配件等均應做好相應記錄。

六、檢測設備的搬運。

移動儀器設備時應輕拿輕放，采取相應的防震、防雨淋等措施；移動后的儀器設備應重新調試，到達規定要求后，方可投入

正式使用。重要的和特殊的儀器設備應在專業人士的指導下搬運。

七、檢測設備的報廢。

不能使用的儀器設備應由質量管理部門組織相關人員

進行確認，再報廠領導批準，作為廢棄物處理，同時加以標識，隔離存放。

不合格管理方法

1、目的本文件界定了實際生產中對不合格采取糾正和糾正措施的控制程序，以消除不合格的原因，確保類似問題不再發生。

2、適用范圍

本廠所有不合格。

3、原那么

a、一發現不合格應立即做好記錄，確定不合格范圍，并加以標識區分。

b、及時通知相關部門。

c、組織相關人員對不合格進行評價，并提出處理意見，及時采取糾正或糾正措施。

d、糾正或糾正措施一般由不合格所在部門負責實施。

糾正措施控制程序

1、對存在的不合格采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

2、識別不合格。不合格包括產品、過程和體系的不合格，應根據各過程輸出的信息來識別不合格。包括：

a、過程、產品質量出現重大問題或超過廠〔或標準〕規定時；

b、顧客抱怨〔或投訴〕時；

c、內審、管理評審出現不合格時；

d、供方產品或效勞出現不合格時；

e、其他不符合質量方針、目標或體系文件規定值的情況；

f、各部門信息反應〔管理數據和信息〕的分析結果。

3、確定不合格原因3、1、技術質量組織，以數據和事實為依據采用統計技術，確定不合格原因。

3、2、對重大質量問題，由質量管理辦公室組織相關部門對發生的不合格原因進行調查，并判定責任部門。必要時將調查結果形成“質量問題專題分報告〞；

3、3、對一般質量問題，由質量管理辦公室責成責任部門查明原因。

3、4、將不合格原因填入：“糾正/預防措施處理單〞第三欄。

4、糾正措施的制定4、1、糾正措施的制定，必須以利于體系的持續改良和確保顧客的要求得到滿足為前題。

4、2、質量管理辦公室組織責任部門制定重大不合格的糾正措施，必要時報經理審批，并組織相關部門實施。

4、3、一般的綜合性質量問題，應提交質量例會進行討論，確定責任部門，由責任部制定糾正措施，并報質量管理辦公室。綜合性質量問題包括：

a、產品質量監抽查中的質量問題；

b、顧客在訂貨或有關效勞中對產品的意見和建議；

c、產品質量考核中的質量問題等。

4、4、針對不合格原因，在權衡風險、利益和本錢的根底上確定適當的糾正措施，假設問題涉及多個部門，由質量管理辦公室協調，購銷部將其納入方案，組織實施。

5、糾正措施的實施和跟蹤5、1、責任部門應嚴格按方案實施糾正措施。

5、2、質量管理辦公室負責對糾正措施實施的進展情況進

行跟蹤，催促、協調和指導。

5、3、在實施過程中，假設出現意外情況或產生更有效的措施時，責任部門應向質量管理辦公室提出改良方案，經批準后實施。

糾正措施

1、采購品檢驗或驗證中發現不合格，由檢驗或驗證人員記錄、標識、交購銷部作退貨處理。采購品投入使用后發現不合格時，由授權人員審理，對不能使用的，由購銷部隔離和處理。

2、產品實現過程中不合格品的控制：

2、1、操作者自檢發現輕微不合格，應按工藝文件規定返工或返修。當無法返工時，應報告檢驗人員，2、2、質檢人員應按國家標準對產品進行抽檢，對抽檢不合格產品加貼標識，做好記錄，并報質量負責人。

2、3、經質檢人員確定為不合格產品的不得出廠，如要進行處理報質量負責人及經理，由經理進行處理。

2、4、一旦出現不合格品，及時做出標識和決定處置〔處置方式：決定返工，返修、讓步、降級、報廢等處置〕，還要及時隔離存放，以防止不合格產品出廠。

2、5、質檢人員根據不合格產品檢驗情況，進行質量分析并出具報告。

2、6、不合格品經返工、返修后，要按驗收標準重新檢驗其是否符合規定或預期的使用要求的規定。檢驗不合格的，由檢驗人員做出標識，隔離存放，并通知責任部門。

不合格產品處理規定

經出廠檢驗不合格的產品嚴禁出廠，同時報廠領導或質量負責人批準，對不合格產品進行銷毀處理。

衛生管理制度

1.目的強化生產衛生管理，防止污染和交叉污染，保證生產質量。

2.適用范圍

適用于公共衛生、環境衛生、工藝衛生和個人衛生的控制。

3.職責

由廠長負責衛生監督工作，并由生產部組織實施。

4.公共衛生管理

廠區內的公共場所、通道公共衛生工作一般情況下由衛生清潔工專人負責，實行天天清潔，各部門、車間實行衛生分區包干，每月對各衛生包干區進行一次大清掃。

5.環境工作控制

5.1

廠區環境衛生

5.1.1

廠區物品的存放：廠區內的車輛及其他物品必須放在定置圖規定的區域內。

5.1.2

廢棄物及垃圾處理

5.1.2.1

廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內并及時送到規定的存放地點。

5.1.2.2

區內施工

廠區內施工時必須采取有效的隔離措施，將施工現場與廠區周圍環境隔離，并有明顯的施工標志，不得對廠區內環境、物料運輸和車間的生產產生污染。

5.2

車間內環境衛生

5.2.1

一般生產環境衛生要求

5.2.1.1

車間內內外表應窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，燈、管無積塵。

5.2.1.2

地面光滑、平整、清潔、無積塵、干凈、無塵垢。

5.2.1.3

車間內嚴密，并設有防蠅措施。

5.2.1.4

物料應定點放置整齊，并做有明顯標記。

5.2.1.5

一切生產物品及個人物品不得帶入和存放生產區，不得在生產區內從事與生產無關的事情。

5.2.1.6

人流、物流分開，并有明顯標記，人、物分別在規定通道出入，不得穿行。

5.2.1.7

同一操作間內或相鄰操作間的操作安排要合理，防止產生交叉污染。

5.2.1.8

生產廠區應設置潔具貯存間，清潔工具要齊全，用后的潔具應安放整齊。

5.2.1.9

工作臺外表平整、潔凈，不易產生脫落物。

5.2.2

灌裝間環境衛生

5.2.2.1

門、窗、各種管理燈、風口及其它公共設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈無浮塵。

5.2.2.2

生產前應用紫外燈對更衣區及灌裝包裝車間進行30分鐘殺毒。

5.2.2.3

地面干凈，按時更換洗手池、洗腳池消毒水等措施，里外應保持潔凈無灰塵、垢斑。

5.2.2.4

灌裝間內只限于該班生產操作人員及經理批準的人員進入，人員進入前要做好消毒凈化工作，工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。

5.2.2.5

灌裝間內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要的交談。

5.2.2.6

灌裝間所有的物品應定量、定置、無不必要的物品。

5.2.2.7

灌裝間所用各種器具、容器，設備工具、清潔工作等均應選

用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不易霉變的不銹鋼材質。

5.2.2.8各種工具用后要及時清洗干凈，消毒并置于規定位置。

5.2.2.9

進入灌裝間前，應設有足夠數量的洗手、風淋消毒設備和用品。

平安生產管理制度

1.目的強化平安生產管理，確保人、設備、產品的平安。

2.適用范圍

適用于廠房、車間、倉庫的控制。

3.職責

由廠長負責平安生產監督工作，并由生產部組織實施。

4.平安生產管理

4.1員工進入生產車間必須按規定穿戴整潔的工作衣、帽，做好生產前的個人衛生清潔工作。

4.2員工必須按各崗位生產操作程序進行作業，各崗位應做到操作有序，密切配合，嚴禁逆程序操作。

4.3廠房、車間、倉庫重地嚴禁煙火，禁止攜帶火種進入車間、倉庫，經常做好防火、滅鼠、滅蠅、滅蚊及環境衛生清潔工作。

4.4各車間的生產器具擺設必須標準有序，嚴禁堆放與生產無關的雜物和易燃易爆物品。

4.5

生產人員應講究個人衛生，認真學習食品衛生知識，接受衛生教育，每年必須進行健康檢查。新人員必須通過崗前培訓和取得健康證明前方可上崗。

4.6根據?食品衛生法?和衛生部門有關規定，凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病、呼吸道疾病、化膿性或滲出性皮膚病以及

其他有礙食品衛生疾病的，不得參加車間生產。

4.7認真做好防火平安工作，貫徹預防為主、防消結合的方針。平安生產責任人負責落實各部門、車間、班組、崗位人員的防火平安責任制，提高員工的消防平安意識，消除一切不平安隱患，做到常抓不懈，防范于未然。

4.8

各車間生產期間應保持出入通道暢通，通風良好。嚴格按規定和要求使用和操作各種電器及生產設備，嚴禁亂拉亂接電源電線。

4.9生產期間各車間應落實專人對生產各個環節，各種電器及設備工作情況進行巡視檢查，發現問題及時匯報處理，確保生產平安無事故。

4.10

各生產車間下班前，生產組長和平安責任人應對車間及周圍情況進行檢查，關閉各種電器電源，并組織員工清理各項雜物，搞好清潔衛生，關閉門窗前方可下班。

4.11生產線上方照明設施裝有防護罩，工作場所及

檢光處光線充足。

灌裝車間的特別規定

灌裝車間不得同時灌裝辣椒醬、釀造食醋、辣椒油。具體操作應遵循以下規定：

辣椒醬或釀造食醋或辣椒油灌裝完畢，應對工作臺面、灌裝設備及車間地面進行有效的清洗消毒，開啟紫外線燈對車間環境進行有效殺菌，人員需重新更衣、洗手殺菌后，方可進行釀造食醋或辣椒油或辣椒醬的灌裝。

食品添加劑管理規定

一、食品添加劑的質量必須符合相應的產品標準要求。

二、使用食品添加劑必須嚴格執行GB2760的規定，不得超范圍、超限量使用。

三、所有食品添加劑的管理使用須有專人負責。

四、采購的食品添加劑必須進行登記，記錄中應明確其品種、質量等級、數量、來源、購入時間等關鍵因子。

第五篇：藥品質量管理文件目錄

XXXX大藥房質量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓管理制度

3、各項管理制度檢查考核制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品驗收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養護管理制度

8、首營企業與首營品種審核管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、處方調配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質量事故處理和報告制度

13、藥品質量信息管理制度

14、不良反應報告制度

15、衛生和人員健康管理制度

16、服務質量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質量否決制度

21、質量咨詢和質量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷售退回管理制度

24、不合格藥品確認、報損、銷售管理制度

25、企業負責人崗位責任

26、質量管理員崗位責任

27、質量驗收員崗位責任

28、采購員崗位責任

29、養護員崗位責任

30、營業員崗位責任

31、駐店藥師崗位責任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度