第一篇：關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)

研究管理規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2005]529號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定通知如下：

一、申請(qǐng)人開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)填寫麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

二、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起15日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見，連同申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件》（附件3），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書面說明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行審查，專家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。

六、有下列情況之一的，不得申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：

（一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

（二）仿制國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（三）仿制國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（四）含罌粟殼的復(fù)方制劑；

（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

（六）申請(qǐng)人在藥品實(shí)驗(yàn)研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（七）其他不符合國(guó)家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。

七、申請(qǐng)人經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。

因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局說明情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長(zhǎng)該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的有效期。

八、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。

九、附則：

（一）本規(guī)定中申請(qǐng)人是指提出麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的機(jī)構(gòu)；

（二）本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指為申請(qǐng)藥品注冊(cè)目的而開展的臨床前藥物研究；

（三）申請(qǐng)含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究適用本規(guī)定；

（四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月一日

第二篇：麻醉藥品、精神藥品安全管理規(guī)定

醫(yī)院藥學(xué)工作規(guī)範(fàn)

麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

第一條麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)格管理，做到制度落實(shí)、責(zé)任到人。

第二條麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫(kù)存管理，做到帳物相符，如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí)，遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，迅速向科室主任、機(jī)關(guān)行政部門匯報(bào)，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三條凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

第四條藥庫(kù)采購(gòu)員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品，采購(gòu)的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫(kù)，藥庫(kù)工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量和完整性。

第五條每次門診、病區(qū)調(diào)劑室領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí)，保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查，并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì)，數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清，及時(shí)辦理出庫(kù)、入庫(kù)手續(xù)。

第六條藥庫(kù)保管員和調(diào)劑室麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況，避免過期失效，如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì)，應(yīng)立即向科主任匯報(bào)，按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù)，在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

第七條麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷，對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢問，了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史，以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八條當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，除采取積極治療措施外，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)。

第三篇：麻醉藥品精神藥品的管理規(guī)定

麻醉藥品精神藥品管理規(guī)定

（玉醫(yī)2007，9，1）

1、麻醉藥品、精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理

1）藥劑科根據(jù)臨床需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理的庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

2）麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)設(shè)專用帳冊(cè)登記，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

3）驗(yàn)收麻醉藥品、精神藥品時(shí)必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查。確保片劑無發(fā)霉、變色、裂片現(xiàn)象；針劑澄明度合格；藥品有效期在一年以上；標(biāo)簽印刷清楚，字跡清晰方可入庫(kù)及領(lǐng)用。

2、麻醉藥品、精神藥品保管及安全管理

1）麻醉、精神藥品必須配備專用保險(xiǎn)柜進(jìn)行保管，存放地點(diǎn)的門、窗有防盜設(shè)施。麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)應(yīng)安裝報(bào)警裝置。

2）診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

3）保衛(wèi)科人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品存放地點(diǎn)的值班巡查安全工作。

4）麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人管理，使用專用賬本，設(shè)專柜保管并雙人雙鎖。

5）麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)禁外借。

6）麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)行實(shí)庫(kù)存管理，每天進(jìn)行清點(diǎn)，做到帳物相符，如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí)。藥庫(kù)嚴(yán)格憑門診藥房和住院藥房的領(lǐng)用單出庫(kù)，出庫(kù)時(shí)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和有效期，及時(shí)做好藥品的出庫(kù)帳登記，登記內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字；管理人員應(yīng)做好藥品實(shí)物的交接工作，做到帳、物、批號(hào)相符。門診藥房和住院藥房的麻醉藥品、精神藥品管理負(fù)責(zé)人必須每天按處方核對(duì)登記冊(cè)，核查藥品庫(kù)存和有效期，做到帳物相符并注意庫(kù)存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。

7)麻醉藥品及精神藥品失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，迅速向醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科、分管領(lǐng)導(dǎo)、玉溪市衛(wèi)生局和市藥監(jiān)局匯報(bào)，并及時(shí)向公安部門報(bào)案。

8)住院藥房管理負(fù)責(zé)人須協(xié)助醫(yī)務(wù)科每季度檢查各臨床科室小藥柜中麻醉藥品、精神藥品的保管、質(zhì)量、有效期及數(shù)量。對(duì)存在問題的科室應(yīng)給予指導(dǎo)，責(zé)令其限期整改，并將情況及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科提出處理意見上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)處理。

9)藥庫(kù)人員須定期檢查麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡的有效期，及時(shí)更換印鑒卡。

10)藥庫(kù)人員須嚴(yán)格執(zhí)行注射劑“計(jì)劃制”和其它劑型“備案制”的采購(gòu)管理原則，及時(shí)將有關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局。

3、麻醉藥品、精神藥品的調(diào)配和使用管理

1）麻醉藥品、精神藥品專用處方的印制、保管及領(lǐng)用管理

(1)藥劑科根據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)我院的麻醉藥品、精神藥品專用處方，經(jīng)主管院長(zhǎng)審核后定量印制。麻醉藥品、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。

(2)后勤服務(wù)中心對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。(3)麻醉藥品、精神藥品專用處方專職管理人員應(yīng)建立《麻醉藥品、第一類精神藥品處方領(lǐng)用登記冊(cè)》，認(rèn)真記錄專用處方的領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、處方起止號(hào)碼、領(lǐng)用人簽名、發(fā)放人簽名。

（4)麻醉藥品、精神藥品專用處方統(tǒng)一由科室護(hù)士長(zhǎng)到后勤服務(wù)中心處領(lǐng)用，科室須建立《麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方使用情況登記冊(cè)》，認(rèn)真記錄處方領(lǐng)入日期、處方起止號(hào)碼、處方使用日期、使用處方號(hào)碼、使用處方醫(yī)生，做到妥善保管、登記發(fā)放。

（5)麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方發(fā)生失竊時(shí)，應(yīng)迅速向醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科報(bào)告，并向藥劑科報(bào)告失竊處方的起止號(hào)碼，由藥劑科監(jiān)控處方的流向。失竊處方自失竊之時(shí)起作廢，并在醫(yī)院網(wǎng)站上進(jìn)行通告。

（6)麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方作廢時(shí)，各科室登記后交藥劑科專職管理人員處理。

（7)麻醉藥品處方保存期限為三年，精神藥品處方保存期限為兩年。

（8)麻醉藥品、第一類精神藥品超過有效期兩年以上，其專用賬冊(cè)方可銷毀。

2）麻醉藥品、精神藥品使用管理

（1）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)，并參加“麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)考核”合格者方有麻醉藥品、精神藥品的處方權(quán)，處方權(quán)統(tǒng)一由醫(yī)務(wù)科管理。

（2）具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，并要求其簽署《知情同意書》，相關(guān)病歷由醫(yī)院保管。

（3）麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用，不得帶出醫(yī)院。如果患者確需在家中使用，必須由醫(yī)院派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診至患者家中給患者注射，并帶回空安瓿和殘留液，24小時(shí)內(nèi)交還藥劑科。

（4）麻醉藥品非注射劑和第一類精神藥品需要帶到院外使用時(shí)，醫(yī)師在患者或其代辦人出示二級(jí)以上醫(yī)院出具的診斷證明、患者的身份證明和代辦人員的身份證明等材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，并且醫(yī)師應(yīng)在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件。

（5）患者使用麻醉藥品非注射劑和第一類精神藥品超過4個(gè)月，醫(yī)生應(yīng)要求患者復(fù)診，確定需要繼續(xù)使用的方可開具處方；以后每4個(gè)月患者必須復(fù)診一次。

（6）醫(yī)生不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

（7）麻醉藥品、精神藥品處方實(shí)行限量管理。

①麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其它劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。（鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于院內(nèi)使用。）

②第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。

③為癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其它劑型處方不得超過7日用量；鹽酸哌替啶注射液處方為一次用量。

3）門診藥房的配方管理

（1）藥劑人員應(yīng)首先核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)，處方用量是否符合要求，核對(duì)無誤后，方可進(jìn)行調(diào)配。（2）調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，藥劑人員必須認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，并認(rèn)真填寫藥品使用方法。調(diào)配好的麻醉藥品和精神藥品經(jīng)核對(duì)人核對(duì)無誤后，交由發(fā)藥人員再一次核對(duì)病人姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期并認(rèn)真交待用藥方法及注意事項(xiàng)后，方可將藥交給患者。配藥人員和發(fā)藥人員均須在處方上簽署全名。

（3）藥劑人員須在麻醉藥品、第一類精神藥品登記本上記錄患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、處方醫(yī)生、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。在第二類精神藥品登記本上記錄患者（代辦人）姓名、性別、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)生、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。

（4）成人注射室須儲(chǔ)備一定數(shù)量的麻醉藥品和精神藥品，門診藥房調(diào)配麻醉藥品注射劑處方時(shí)，不發(fā)藥品實(shí)物給患者，由藥師開具麻醉、精神藥品針劑注射單交患者，患者持注射單即可到成人注射室注射。

（5）門診藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)。患者停藥后，患者（或患者家屬）自愿交回的麻醉藥品和精神藥品，由醫(yī)院按規(guī)定銷毀處理。

（6）藥劑人員須做好麻醉藥品、第一類精神藥品交接班登記。

4）住院藥房的配方管理

(1）藥劑人員應(yīng)首先核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)，處方用量是否符合要求，核對(duì)無誤后，方可進(jìn)行調(diào)配。

(2）調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，藥劑人員必須認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，認(rèn)真填寫藥品使用方法；配藥人員須在處方上簽全名。

(3）調(diào)配好的麻醉藥品和精神藥品經(jīng)核對(duì)人核對(duì)無誤后，發(fā)給取藥護(hù)士，并要求護(hù)士在處方背面簽名。

(4）調(diào)配麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方時(shí)，要回收空安瓿并登記。

(5）藥劑人員須在麻醉藥品、第一類精神藥品登記本上記錄患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、處方醫(yī)生、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人以及復(fù)核人。

（6）第二類精神藥品用于出院帶藥時(shí)須在第二類精神藥品登記本上記錄患者（代辦人）姓名、性別、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)生、處方日期、發(fā)藥人以及復(fù)核人。

（7）各臨床科室、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)（科室必須以書面材料具體說明剩余原因）。

（8）患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)院藥劑科按照規(guī)定銷毀處理。

5）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、殘留液的回收、銷毀管理

(1)藥劑科對(duì)過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。

(2)科室護(hù)理人員須嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的空安瓿、殘留液的回收、銷毀登記制度；住院藥房人員對(duì)空安瓿的回收應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)藥品批號(hào)，做好交接登記。

(3)門診護(hù)士按醫(yī)囑為患者注射完麻醉注射劑后，須立即收藏空安瓿并按時(shí)交還門診藥房，藥劑人員按規(guī)定進(jìn)行回收、登記并銷毀。

4麻醉藥品、精神藥品的新藥引進(jìn)管理

凡醫(yī)院目前沒有的麻醉藥品、精神藥品都屬于麻醉藥品、精神藥品的新藥品種。麻醉藥品、精神藥品的新藥引進(jìn)管理須遵照我院的新藥引進(jìn)辦法。同意引進(jìn)的麻醉藥品、精神藥品新藥須及時(shí)向市衛(wèi)生局和藥監(jiān)局備案，并按醫(yī)院的麻醉藥品、精神藥品的管理規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)和使用（二○○七年一月九日）。

第四篇：麻醉藥品、精神藥品“五專”管理規(guī)定

麻醉藥品、第一類精神藥品“五專”管理制度

為加強(qiáng)我院麻醉藥品、精神藥品的管理，保證麻醉藥品、精神藥品的合理、合法、安全使用，防止流入非法渠道，我院按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理方法》等相關(guān)法律規(guī)定的要求，對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行“五專”管理，內(nèi)容為：

1、專人負(fù)責(zé)：藥劑科制定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)放、調(diào)配，備有麻醉藥品、精神藥品的臨床科室指定專人負(fù)責(zé)管理。

2、專柜加鎖：配備麻醉藥品、第一類精神藥品的庫(kù)房、藥房需配備保險(xiǎn)柜（雙人雙鎖）并加鎖，門、窗有防盜設(shè)施，第二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖存放。各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、精神藥品應(yīng)專柜加鎖存放，配備必要的防盜措施。

3、專用處方：醫(yī)師須使用麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方開具麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上方標(biāo)注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印刷專用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

4、專冊(cè)登記：根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)放日期患者姓名、用藥數(shù)量。

5、專用帳冊(cè)：對(duì)進(jìn)出專柜的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。對(duì)第二類精

第五篇：麻醉藥品 精神藥品管理

特殊管理藥品

一、特殊管理藥品的范疇

1、特殊管理藥品定義

根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品是法律規(guī)定的特殊藥品，簡(jiǎn)稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據(jù)國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫(yī)療必需品，解除患者病痛，使用不當(dāng)或?yàn)E用會(huì)影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對(duì)這六大類藥品的流向和用途等實(shí)施特殊管理。

2、麻醉藥品的定義和范圍

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。“按國(guó)務(wù)院頒布的《麻醉藥品管理辦法》第二條規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。”

我們實(shí)施特殊管理的麻醉藥品與日常所說的麻醉藥(或說麻醉劑)不同，人們常說的麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉藥和局部麻醉藥。而藥政管理范疇所說的麻醉藥品指的是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實(shí)施特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性的藥物。

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面它有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，是臨床上必不可少的鎮(zhèn)痛藥，同時(shí)它又具有藥物依賴特性，若流入非法渠道就成為毒品，會(huì)帶來嚴(yán)重的藥物濫用問題，造成社會(huì)公害，必須嚴(yán)格管制。國(guó)際禁毒公約除具有禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)和濫用藥物的禁毒宗旨外，還有另一重要宗旨，即確保麻醉藥品和精神藥物的醫(yī)療供應(yīng)和使用。

我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種。

3、精神藥品的定義和范圍

精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有33種。

4、醫(yī)療用毒性藥品的定義及范圍

醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

醫(yī)療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類（1)西藥毒性藥品的品種11種

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氫溴酸后馬托品,阿托品,毛果蕓香堿,水楊酸毒扁豆堿,升汞,洋地黃毒苷，氫溴酸東莨菪堿，亞砷酸鈉

注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含制劑。西藥品種士的年、阿托品、蕓香堿等包括鹽類化合物。

（2）中藥毒性藥品的品種27種 砒石（紅砒、白砒），砒霜，青娘蟲，紅娘蟲，鬧羊花，生千金子，雄黃，生川烏，生藤黃，洋金花，生白附子，輕粉，生附子，生草烏，白降丹，生天仙子，紅粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生馬錢子，水銀，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中藥毒性藥品品種系指原藥材和飲片、不包含制劑。

5、放射性藥品定義及范圍

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。包括核反應(yīng)堆藥品、加速器藥品、核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。《中華人民共和國(guó)藥典》2010版收載了17種放射性藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的主要環(huán)節(jié)有：

管理機(jī)構(gòu)——制定規(guī)章制度、職責(zé)、監(jiān)督、檢查；

藥庫(kù)管理——采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、賬冊(cè)管理，報(bào)殘損處理等；

藥房（調(diào)劑室）管理——確定合理基數(shù)、領(lǐng)藥、入賬、保管、核發(fā)、出賬、處方管理、病

區(qū)基數(shù)核查、空安瓶與廢貼的回收與監(jiān)督銷毀等；

病區(qū)基數(shù)管理——申請(qǐng)合理基數(shù)、領(lǐng)藥、保管、使用登記、交接班登記等。