第一篇：初次申請實驗室CNAS認可的工作流程-SLD中檢實驗室技術

初次申請實驗室CNAS認可的工作流程

據SLD中檢實驗室技術從CNAS官方了解的權威信息可知，實驗室CNAS認可的實驗室認可程序主要分為以下五個階段： —、意向申請

申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其它電子通訊方式。

二、正式申請

（1）擬申請實驗室認可的組織應按照CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用；

（2）秘書處審查實驗室正式提交的申請資料，若發現提供的文件材料不能通過時，會提出補充或修改相關材料的要求，必要時可能安排對申請方進行初訪。

三、評審準備

（1）CNAS秘書處會以公正和非歧視的原則指定評審組，并征得申請人同意。若實驗室申請單位基于公正性原因對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經核實后會給予適當調整。

（2）評審組審查實驗室提交的管理體系文件和相關資料后，如果發現文件不符合要求時，秘書處或評審組會以書面形式通知申請實驗室認可的組織采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議，認為有必要時，可與實驗室申請單位協商進行預評審。

（3）文件審查通過后，評審組長與實驗室商定現場評審的具體時間和評審計劃，上報CNAS秘書處批準后予以實施。

四、現場評審（1）評審組會對申請單位在實驗室申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審?，F場評審要覆蓋申請范圍的一項或多項活動的所有場所；

（2）評審組在對實驗室的檢測、校準或其它能力進行現場評審時，可參考實驗室參與能力驗證活動的情況及評審結果，必要時安排測量審核。（3）評審組對授權簽字人進行考核。

（4）現場評審結論分為符合、基本符合（需要對不符合的糾正措施進行跟蹤），不符合三種類型，評審組在現場評審結束時會給出審核發現。（5）評審組長在末次會議上會將評審報告的復印件提供給被審核方。

五、糾正措施及驗證

（1）申請單位被評審組明確提出需要整改的要求后，應擬定糾正措施計劃，并在三個月內完成整改工作；

（2）評審組對糾正措施的有效性進行驗證，并將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。

綜述：SLD中檢實驗室技術根據輔導過的多家實驗室CNAS認可企業的經驗可知，評審結果上報CNAS秘書處通過后，大約2個月可以獲得實驗室CNAS證書。

第二篇：CMA計量認證和CNAS實驗室認可擴項申請資料-SLD中檢實驗室技術

CNAS實驗室認可擴項和CMA計量認證擴項申請分別需要哪些資料？ SLD中檢實驗室技術根據目前服務過的諸多客戶需求分析發現，企業在通過了CNAS認可或CMA計量認證以后，隨著企業的發展，原先申報通過實驗室認可的項目已經不能滿足現在階段的要求，這個時候就需要進行實驗室認可擴項申請了。那么CNAS實驗室認可擴項或CMA計量認證擴項申請需要提交哪些資料呢？SLD中檢實驗室技術為大家分享一下相關知識：

一、CNAS實驗室認可擴項評審的資料清單：

（一）表格類：

1、《實驗室認可申請書》一份；

2、實驗室關鍵場所一覽表；

3、實驗室授權簽字人一覽表；

4、授權簽字人申請表；

5、實驗室人員一覽表；

6、申請認可的檢測(校準或者其他領域)能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查表；

7、實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表；

8、實驗室參加實驗室間比對一覽表（如果找不到相應的能力驗證，需要做比對）。

（二）附件類:

1、實驗室現行有效的質量手冊和程序文件；

2、實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的資料（初次申請時提交）；

3、實驗室平面圖；

4、對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況（提交核查報告）；

5、非標方法及確認記錄(如果有非標方法)；

6、典型項目的檢測報告/校準（參考測量）證書/鑒定文書及其不確定度評估報告；

7、申請費匯款單據復印件。

二、CMA資質認定擴項評審的資料清單：

（一）表格類：

1、《檢驗檢測機構資質認定申請書》一份；

2、檢驗檢測能力申請表；

3、授權簽字人申請匯總表；

4、授權簽字人申請表；

5、組織機構框圖；

6、檢驗檢測人員一覽表；

7、儀器設備（標準物質）配置表；

（二）附件類：

1、典型檢驗檢測報告或證書（每個類別1份）；

2、質量手冊（1套）；

3、程序文件（1套）；

4、其它證明文件：

（1）固定場所產權/使用權證明文件；

（2）從事特殊領域檢驗檢測人員資質證明（適用時）；

特別注意：每個省的質檢局需要的CMA計量認證擴項申請材料可能各有不同，也有的質監局不需要事先提供質量手冊和程序文件，而在現場進行審查。SLD中檢實驗室技術有近20年的實驗室CMA計量認證/CNAS認可評審、咨詢、培訓經驗，想了解更多有關CMA計量認證或CNAS實驗室認可知識，請繼續關注我們SLD。

第三篇：醫院檢驗科實驗室規劃設計-SLD中檢實驗室技術

醫院檢驗科實驗室規劃設計

SLD中檢實驗室技術為很多類型的實驗室建設提供過整體解決方案，其中，醫院檢驗科實驗室是要求相對較高的實驗室。醫院有門診部、急診部、住院部、檢驗科、醫技科、病理科、行政管理、保障系統和院內生活用房組成。醫院的主要實驗室包括檢驗科和病理科等；

一、醫院檢驗科實驗室簡介

（1）檢驗科為臨床醫學檢驗實驗室，主要是對血液，唾液，尿樣等體液進行檢驗分析。設臨檢、微生物、生化、免疫、艾滋病檢測點等六個實驗部門和血庫?？剖抑饕ぷ魇轻槍Ω鞣N疾病從生物化學、細胞學、血液學、免疫學等給臨床診斷疾病、追蹤療效和估計預后提供準確科學的檢驗依據；從病原學到臨床藥物敏感試驗和細菌的耐藥監測給臨床提供抗生素的合理使用等。

（2）醫院檢驗科的檢驗設備有：生化分析儀、血細胞分析儀、血凝儀、尿沉渣、離心機、純水機、打印機、化學發光機、洗板機、顯微鏡、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、電腦等。

（3）檢驗科實驗室要功能區間包括標本接收區、急診處理區、體液采集區、儀器室、生化免疫分析室、艾滋病初篩室、藥品配制室、PCR實驗室、微生物室、培養室、潔凈室等。除了以上功能區間外還包括純水間、清洗間、UPS不間斷電源間、學習室、會議室、值班室、主任辦公室、更衣室、標本庫、試劑庫、微生物培養室、微生物標本處理室、微生物出報告室等。

二、醫院檢驗科實驗室設計要領

內部空間設計是否合理將直接影響工作流程、內部溝通和工作效率。設計原則是能相通的相通、能合并的合并，盡可能減少不合理的人為障礙，把檢驗科環境設計成美觀、大方、安全、舒適、高效的場所。設計時還應充分考慮給排水系統、電力系統、采光通風冷暖系統，消毒感控系統的網管設施布局的合理性、影響實驗室的安全性，甚至影響檢驗結果的準確性。

檢驗科一般設置在門診樓，并應自成一區；檢驗科平面布局應能清晰的分出污染區、半污染區和清潔區，各區域之間應有物理隔離。污染區主要由檢測實驗室、采血室組成；半污染區主要由試劑庫、制水間等輔助功能間組成；清潔區主要由辦公室和更衣室組成。檢驗科應確保人流、物流分開，人員和物品應有獨立的出入口，特別是污染物應有專用出口，而且需經醫院的專用污物電梯送至醫院集中的醫療廢物指定存放點，嚴禁使用醫院的客梯運送。

1、HIV初篩實驗室：分為清潔區、半污染區、污染區，面積不宜小于45㎡。

2、微生物實驗室：分為準備室、緩沖間和工作區，面積不宜小于35㎡。

3、PCR實驗室：分為試劑準備室、樣品制備室、擴增分析室，各實驗室前端要設置緩沖間，總面積不宜小于60㎡。

4、生化區：在設計時應重點關注生化機，生化機的更新換代速度很快，在設計前應與設備廠家聯系，確定設備的擺放位置、重量、規格、用水量、功率等參數。

5、采血區：設計時建議單獨成一區，采血窗口的長度不宜小于1.2m，寬度45-60cm為宜，采血窗口的數量應參考日平均門診數量確定，并適當考慮未來業務發展的需要。

三、醫院檢驗科實驗室裝飾和潔凈度要求

1、地面材料：要求采用無縫的防滑耐腐蝕地面，常用的裝飾材料為橡膠或PVC地面，鋪貼的接縫處需用同色焊料焊接并刨平、拋光；

2、頂棚、墻板材料：要求易于清洗、消毒、不起塵、不開裂、光滑防水、耐擦洗，常用材料為雙面夾心彩鋼板，防火等級不低于難燃B1級；

3、實驗室對門的要求：應能自動關閉，門上宜設觀察窗，要帶門鎖和閉門器，門頭上可加裝工作狀態指示燈，標明實驗室是否有人在工作；

4、實驗室對窗的要求：墻體上不宜設可開啟的外窗，可設密閉觀察窗；

5、實驗室的墻體之間交接處：墻體與地面交接處，墻體與頂棚的交接處均應用圓弧處理，彩鋼板拼接處均應打密封膠處理，以保證實驗室的氣密性；

6、實驗室吊頂高度要求：吊頂高度以2.6m為宜，主實驗室吊頂處不宜開設檢修孔。

四、醫院檢驗科實驗通風空調工程

1、凈化實驗室應避免多個實驗室共用一個空調機組的情況，獨立的空調機組可有效地避免交叉污染，節約運行成本；

2、實驗室空調設計參數應參照《生物安全實驗室建筑技術規范》法規要求，在設計時還應考慮到生物安全柜、離心機、培養箱等設備的熱、濕負荷；

3、空氣凈化系統應設置粗/中/高效三級空氣過濾，粗效過濾器應設在新風口處，中效過濾器應在空調機組的正壓段，高效過濾器應設系統的送風末端；

4、新風口距地面高度不應低于2.5m，新風口應有防鼠蟲和防雨措施，應設置容易拆除清洗的過濾網；

5、實驗室的排風機應與送風機連鎖設計，排風機應先于送風機開啟，后于送風機關閉，室內排風管道與生物安全柜等設備的排風管道應分開設置；

6、室內送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間最小，凈化室內送排風應采用上送風下排風的方式。

7、實驗室的各區域之間應保持不小于5Pa 的氣壓差，保證氣流是從清潔區流向污染區，避免逆流污染，建議在易于觀察的地方設置壓差表；

8、空調機組和過濾器不能使用木制材料，應使用耐腐蝕、不吸水的材料，空調機組的漏風率應小于2%；

9、空調主要是采用風機盤管加新風系統，冬夏季使用醫院集中的冷熱源，如果春秋季節醫院沒有冷熱源，可自備風冷式模塊機組提供冷熱源。

五、檢驗科實驗室給排水系統

1、純水系統：實驗室主要用純水的設備是生化儀，實驗室純水系統在設計前應與實驗室負責人溝通純水的用水點以及各水點的用水量。

2、給水系統：實驗室的出口處應設洗手裝置，洗手裝置應使用非手動水龍頭，生物安全實驗室建議檢驗地帶網配自動手消毒裝置，給水材料符合國家相關要求。

3、排水系統：潔凈實驗室內不應設置地漏，實驗室排水應與生活區排水分開，應確保實驗室排水進入醫院污水處理站。

六、檢驗科實驗室配套家具

1、實驗室家具依據其使用的材質可分為全鋼家具、全木家具、鋼木家具三大類，全鋼家具外型美觀但價格偏高，全木家具因其在承重、防水方面的弊端已經很少有人選用，而鋼木家具比較適中，設計時應結合醫院的費用預算選用合適的家具。

2、實驗臺面材質主要有環氧樹脂板、實芯理化板和千思板三大類，因檢驗科實驗室使用的高溫設備不多，一般推薦使用實芯理化板臺面和千思板臺面。

3、實驗臺在制作前應結合現場實際情況和工作需要來確定款式和長/寬度，家具數量不足會影響工作開展，家具數量過多又會占用太多工作空間。

七、醫院檢驗科實驗室電氣工程

檢驗科實驗室應按一級負荷供電，并應設置不間斷電源系統UPS，保證主要設備不小于半小時的電力供應。

1、檢驗科實驗室照明系統

（1）辦公區照度≥200 Lux；緩沖間、準備間≥200 Lux；實驗室照度≥300 Lux；采血臺臺面照度≥500 Lux；

（2）普通實驗區可根據吊頂材料選用普通燈具，凈化區應采用密閉燈具；（3）實驗室應配紫外滅菌燈，可按10-15㎡配備一支30W紫外線燈；（4）疏散指示燈、應急燈、出口指示燈的數量和位置應按消防法規相關規范設計。

2、檢驗科實驗室動力配電系統

（1）在進行電氣設計時應設置足夠多的插座，并應提前了解實驗室主要設備的用電功率，生物安全實驗室應設置專用配電箱或配電柜；

（2）在設計不間斷電源UPS前應與實驗室負責人溝通，確定需要不間斷電源供電的設備及最短供電時間，不間斷電源放置的位置應確保通風條件良好。

3、檢驗科實驗室弱電系統

（1）電話網絡終端：在實驗室內應設置足夠多的電話網絡終端接口，滿足實驗室信息化管理的通訊要求；

（2）呼叫系統：實驗室內應設置緊急呼叫分機以備應急使用，呼叫主機應設在值班室內。（3）門禁系統：可限制非授權人員的進入，保證實驗室的安全，一般建議配置電子門禁系統；

（4）監控系統：可監控實驗室人員的安全出入情況、日常工作情況以及異常情況等；

第四篇：ISO17025實驗室認可現場評審不符合項案例集-SLD中檢實驗室技術

ISO17025實驗室認可現場評審不符合項案例集

為了使大家對ISO17025實驗室認可現場評審的不符合項有所了解，SLD中檢實驗室技術按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）的要求，整理出常見的不符合項類型分享給大家。

這些不符合項案例主要涉及5M1E:即人、機、料、法、環、測等六大方面，具體按：①組織；②管理；③人員；④設備；⑤環境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨記錄；⑩報告等要素進行分類。

另外，案例集將不符合CNAS規則文件要求的典型案例單獨歸為一類，基本上覆蓋和體現了認可評審中實驗室普遍和經常出現的問題。

一、對不符合項案例集的說明

1、建立本案例集的目的：是為讓實驗室了解認可評審中經常發現的問題，分析自身體系運行和能力維持中是否存在類似的問題，不斷提高實驗室的管理水平，確保檢測或校準結果的準確性和可靠性。

2、不符合項的來源：CNAS秘書處匯總的745份評審報告中的2674個不符合項，從中甄選出比較典型的，在認可評審中經常發現的不符合項。本案例集基本能夠體現認可評審中實驗室普遍存在的問題，尤其是對于校準、機械和電器檢測領域，以及部分跨多個專業領域的綜合分析機構。

3、不符合項的分布：從2674個不符合項來看，基本覆蓋了CNAS-CL01的每個條款，其中以設備校準不符合項最為常見。按不符合項出現的概率看，排在前幾位的依次為：

① 設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2）； ② 技術記錄（4.13.2.1）； ③ 方法驗證和方法確認（5.4.2）； ④ 實驗室的作業指導書（5.4.1）； ⑤ 服務和供應品的符合性檢查（4.6.2）； ⑥ 質量控制（5.9.1）； ⑦ 設施環境（5.3.1）； ⑧ 內審（4.14.1）； ⑨ 供應商的評價（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合項分為以下十五大要素：

1、組織；

2、人員：人員職責、人員資格、人員能力、監督和培訓；

3、設備：設備配置、設備維護、設備標識及設備檔案、標準物質的管理；

4、計量溯源性：設備校準、校準結果的確認、設備的期間核查和校準產生的修正因子的應用；

5、設施和環境條件：環境設施、監控、相鄰區域的不相容、安全防護和隔離；

6、檢測/校準方法：標準和作業指導書、方法確認和方法驗證、測量不確定度評定；

7、樣品：樣品接收和處置、樣品標識和樣品存儲；

8、合同評審：合同評審和分包；

9、質量控制：質控計劃、質控的實施；

10、文件及文件控制：文件架構、文件管理和文件標識；

11、服務和供應品采購：供應品的采購、存儲和驗收以及供應商評價；

12、記錄：記錄的管理、記錄信息不全和電子記錄的管理；

13、檢測/校準報告：檢測報告和校準證書中的信息不全和不夠準確。

14、內審：內審和不符合項；

15、管理評審：管理評審、糾正措施和預防措施、服務客戶和投訴處理。這些不符合案例中，有些不符合項可能會影響實驗室的認可資格或部分認可能力。比如：包括大量超范圍使用認可標識、實驗室參加的能力驗證項目不能按CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》的要求覆蓋申請或認可的領域和頻次、人員能力不足以承擔申請認可的檢測/校準活動、實驗室沒有配備關鍵設備或標準物質或者實驗室環境設施不滿足試驗要求。以上內容是SLD中檢實驗室技術給各位分享的關于ISO17025實驗室認可現場評審不符合項案例集的內容，想要了解更多實驗室規劃設計、建設施工、運營管理、認證/認可等知識，請繼續關注SLD中檢實驗室官方網站的最新資訊。

第五篇：實驗室認可流程

實驗室認可流程

實驗室認可流程按照《實驗室認可指南》規定，分為八步：

第一步：建立管理體系 第二步：提交申請 第三步：受理決定 第四步：文件評審 第五步：現場評審 第六步：整改驗收 第七步：批準發證 第八步：后續工作

實驗室認可流程步驟里面，對實驗室而言，重點在前期準備工作，也就是實驗室認可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步驟就較輕松了，基本是認可委在主導以后的步驟。

這里面詳細介紹實驗室認可流程第一步和第二步，實驗室認可流程第一步，建立管理體系，實驗室在建立管理體系時，除滿足基本認可準則的要求外，還要根據所開展的檢測/校準活動的技術領域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關領域應用說明、相關認可要求的規定。實驗室認可流程第一步建立管理體系后，試運行2-3個月，這個期間記錄要按規定記錄，之后進行簡單的內部審核和管理評審，要有記錄痕跡，管理評審后，就可以進入正式的運行階段，至少6個月，實驗室認可流程體系運行階段至少8-9月，之后進行正式的內部審核和管理評審，按照程序文件要求，記錄要齊全。

實驗室認可流程第二步，提交材料，要把網上申請資料填寫齊全，網上填寫資料包括：概況、基本信息、關鍵場所一覽表、場所相關信息：場所基本信息；實驗室人員；授權簽字人；校準和測量能力；能力驗證/測量審核；再有一個附件，需要提交的資料比較多；附表2-2 授權簽字人申請表；附表5-2 實驗室間比對一覽表；附表6 質量管理體系核查表；營業執照掃描件；現行的質量手冊、程序文件，內部審核材料，管理評審材料，實驗室平面圖，標準查新報告，典型的檢測報告或校準證書及不確定度評定報告，匯款單掃描件，附件就這么多內容，都需要上傳。

實驗室認可流程前兩步按照管理體系文件要求運行，記錄完整，就會在現場評審輕松很多。

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