第一篇：醫學實驗室ISO15189認可中質量管理問題的剖析

醫學實驗室ISO15189認可中質量管理問題的剖析——鄧新立

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Post By：2010-9-8 15:0鄧新立，解放軍總醫院南樓檢驗科副主任醫師，1994年畢業于原北京醫科大學醫學檢驗系，2002年畢業于軍醫進修學院獲醫學碩士學位。主要從事醫學實驗室質量管理、血栓實驗室診斷的臨床與科研工作。現任解放軍總醫院南樓檢驗科副主任，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常委、副秘書長，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室主任評審員，中華醫學會血液學分會血栓委員會委員。

國際標準《醫學實驗室質量和能力的專用要求》（ISO15189，以下簡稱標準）于2003年頒布，該標準規定了醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。該標準適用于醫學實驗室服務領域內現有的所有學科。迄今為止，我國已有60余個實驗室通過了ISO15189認可。第2版2007年發布，我國已經等同轉化為國家標準GB/T22576-2008《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，它將對我國醫學實驗室的質量管理產生重大影響。ISO15189不僅是醫學實驗室認可的標準，也是一種先進的管理模式、管理理念，值得檢驗醫學同行學習和借鑒；另外，還有更多的實驗室正在準備認可。鑒于此，筆者對在實驗室準備認可過程中和參加評審過程中發現的問題，按標準條款的次序作一概述，不當之處，請相關專家和同行指正。

一、管理方面的問題剖析

1.標準要求醫學實驗室或其所在組織應具有明確的法律地位

在我國大多數實驗室本身不是獨立法人單位，而是某個母體組織（大多數為醫院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營業執照等法律性文件的復印件，以及母體組織的法定代表人對醫學實驗室負責人的授權證明。

2.醫學實驗室應保密的內容

具體地說，大致可包括（但不局限）以下幾個方面：患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實驗室的所有記錄；實驗室檢驗、質控、校準的數據；實驗室的電子數據及其傳輸過程；其他法律法規規定應保密的信息；臨床部門、供應商和認可第三方要求保密的信息；等等。

3.崗位的描述

常見要注意的問題有三個：有些實驗室僅在文件中對少數重要崗位進行了描述，但未對標本采集、標本接收、標本處理一些常見崗位進行描述；崗位漏人，即實驗室設立了該崗位，卻沒有相應的人員設置；另外，一個人可同時負責多個崗位。

4.質量手冊

標準對質量手冊的內容進行了規定，但比較分散，實驗室容易遺漏。必須包括的內容有：質量管理體系要素的描述；組織的質量方針、目標；質量管理體系文件構架的描述；應包括和注明含技術程序；對質量管理體系過程及其相互作用的描述；對質量手冊管理的規定；技術主管和質量主管的職責、權限的規定。

5.質量目標

質量目標是質量方針的具體化，為在一定的時間范圍內或限定的范圍內，實驗室所規定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。由于有些實驗室對質量目標的含義理解不夠準確，容易出現以下幾個方面的問題： ①質量目標過高，實驗室預期不能達到。有些實驗室為了突現本身的資源和能力，定出了高于大多數實驗室的而無法完全達到的質量目標；有的實驗室認為質量目標是一種追求，可以不到達，從而定出了不切實際的質量目標。②質量目標應是與質量有關的目標，有些實驗室的質量目標與質量無關，例如，有實驗室提出“一年內經濟效益提高30%”作為質量目標；

③質量目標應是緊緊圍繞質量方針來展開的，但有些實驗室的質量目標與質量方針的關系只能說是牽強附會，根本談不上緊密；

④質量目標不量化，不具有可測量性。有些實驗室的質量目標中多是一些空洞的口號，根本無法考評，因而無法驗證質量目標是否達到；

⑤內部審核時，不對質量目標進行考核。有些實驗室進行了多次內審，但從未對質量目標進行考核。這實際上是一個非常嚴重的問題，因為它失去了建立質量體系的意義。

6.文件控制

文件控制中出現的問題大多源于不能完整理解文件的定義。認可標準在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列舉了文件的多種形式。所以，與質量管理有關的所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實驗室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報、圖片等。實驗室應對這些文件的批準、唯一識別、發布、使用、保存等進行控制。

7．所有文件均應有副本，副本也應象原件一樣得到控制 這也是部分實驗室容易忽視的問題。8．文件評審

實驗室都會對文件進行評審，但往往不形成記錄，導致認可評審時無據可查。實驗室運行質量體系前，對質量體系的全部文件依據標準進行一次系統的評審是非常必要的。當然，標準還要求實驗室定期進行文件評審。

9．合同的評審

如何進行合同評審似乎是困擾準備認可的實驗室的一個難題。這主要是因為標準中“合同”的含義比較抽象。

標準中“合同”不僅指我們在日常生活具有法律效力并正式簽定的約定，還包括與臨床部門和患者已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定。至于后者，例如，臨床部門要求實驗室開展“白血病免疫分型”這一檢驗項目，而實驗室也答應開展這一檢驗項目，那么這也形成了廣義上的合同；實驗室常規開展“血紅蛋白測定”這一檢驗項目，臨床部門經常申請這一檢驗項目，那么這也形成廣義上的合同，等等。

前述那種廣義的合同的評審，可以通過各種方式來進行，比如，實驗室就檢驗的整個過程及相關的資源同臨床部門進行了協商、交流、討論，實際上就達到了合同評審的目的。

10．委托實驗室

據筆者所知，已通過認可的實驗室似乎均否認自己使用委托實驗室。但筆者認為，不使用委托實驗室時也應對之進行文件規定，因為它畢竟是認可標準中的一大要素，再者，一旦實驗室要使用委托實驗室也有據可依。

11．外部服務和供應的控制

以試劑為例，筆者認為其控制過程大致如下：對供應商的調查和選擇、選定供應商將之列入供應商清單、采購試劑并驗貨入庫、使用者從試劑庫中領取試劑、定期對供應商進行評價、根據評價結果形成新的供應商清單。對上述過程進行嚴格控制即可建立對試劑供應的管理體系。其他的外部服務和供應的控制可依此類推。

當然，上述每一過程均應形成記錄：所用供應商的調查材料、供應商清單、入庫記錄、驗貨記錄、物品拒收記錄、出庫記錄、定期對供應商的評價記錄。實驗室必須建立供應商清單，其內容至少應包括所購物品名稱、對應的供應商名稱、物品規格、物品單位、單價等，當然還應包括此清單建立的日期以及批準者的簽字。一般而言，實驗室應從供應商清單中選擇供應商購買試劑，從此外的供應商購買試劑即為不符合項。

12．試劑的驗貨記錄

試劑的驗貨時機不僅在入庫時，可在使用過程中，也可在使用后。接收試劑時可驗收其外包裝、生產日期、有效日期等，使用后可通過內部質量控制來驗證其質量。

13.投訴

實驗室應對投訴的處理過程進行記錄，并保存記錄。記錄的內容應包括投訴者的信息（如姓名、年齡等）、投訴的對象及內容、接受投訴者、接受投訴的時間及地點和方式、對投訴的調查、對投訴的原因分析、制定的處理措施（須征求投訴者意見，相關內容需經投訴者認可）、對所采取的措施進行驗證。

投訴形成不符合時，應填寫不符合項報告。這一點，實驗室容易遺漏。

14.不符合項的識別與控制 實驗室容易出現的問題主要包括以下幾個方面：

①完整的不符合項報告至少應包括：不符合項事實描述、不符合項結論、原因調查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗證，對于建立質量體系初期的實驗室，“糾正措施的驗證”容易遺漏。

②如果檢驗過程出現不符合項，而對應的檢驗結果已經發布，此時應評估不符合項對檢驗結果的影響，一般采用的評估方法是對比同一標本在糾正不符合項前后的檢測結果的差異。

③不符合項報告應輸入內部審核。有些實驗室認為，不符合項已得到糾正，就不必輸入到內部審核，這是錯誤的。

15.持續改進

有些實驗室對如何執行這一條款、評審專家如何核查此項條款心存疑慮。事實上，實驗室持續改進的途徑是多方面的：文件評審、內部審核、管理評審、檢驗程序評審以及標準中提到的質量指示系統（可包括實驗室面向患者和臨床部門的實驗室服務質量問卷調查、內部質量控制、參加的外部質量評價、參加的實驗室間的比對等）。實驗室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標準的要求。

16.內部審核

所謂內部審核，是指質量管理部門對自己所管理的質量體系的審核，是自身審核，是質量管理方面的審核，與質量管理無關的不在審核范圍之內。內部審核可以聘請外單位專家進行指導。

內部審核的核查表可借鑒、參考CNAS制定的核查表。

建立質量體系后的第一次內部審核，一般而言，應對實驗室的質量管理體系中管理及技術的所有要素進行的全面審核。其要求可高于或等同于ISO15189標準，但不能低于ISO15189標準。

內部審核中形成的不符合項報告、內部審核總結報告均應保存。

內部審核的總結報告應緊密結合審核過程來寫，是所進行審核過程的總結。內部審核的成員應經過培訓。

17.管理評審

對于標準中列出的管理評審應考慮的內容，均應形成單獨的報告，如《外部供應總結報告》、《外部質量評價總結報告》、《內部審核報告》等等。管理評審的一般程序是：制定評審計劃、各個負責人提交相應的總結報告、最高管理者或其代表主持召開管理評審會議、會議后形成管理評審報告、管理評審報告下發到各職能部門、制定措施的執行和驗證。

二、技術方面的問題剖析

1.人員

標準中要求實驗室管理層應確定所有人員資格，這實際上是要求實驗室確定每個崗位的資質要求并形成文件，同時要求所有人員要符合對應崗位的資質要求。有些實驗室僅進行了崗位描述，但缺乏其資質要求的描述。標準中要求實驗室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時成員檔案中不可缺標準中要求的任何內容，特別是“工作描述”和“能力評估”。實驗室在建立質量體系時，容易遺漏的兩項全員培訓記錄：質量保證以及質量管理方面的專門培訓、實驗室安全培訓。所有成員都必須進行這兩項培訓。其次，大多數實驗室至少進行兩次這樣的培訓，因為僅培訓一次，會遺漏值班人員。培訓記錄應完善：培訓時間、地點、內容、培訓者、被培訓者的簽到、培訓后的考核及驗證、對培訓不合格采取的措施，其中培訓內容應盡量提供原始記錄，如培訓者使用的教材等。

實驗室應對工作人員進行定期監督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責描述的方法。

實驗室應定期對所有工作人員進行能力評審，并形成書面記錄載入個人檔案。關鍵崗位負責人應規定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規定。

2.設施和環境條件

實驗室應對保存試劑、標本等的冰箱的溫度進行不間斷記錄，特別是節假日的記錄，實驗室應予以保障。

由于大多數檢測儀器的正常運行有溫度和濕度的要求，實驗室應對工作環境的溫度及濕度進行監測。但是，標準規定對環境條件進行監控，不僅要監測，還要有控制手段，特別是有些環境濕度較大的地區或季節。實驗室應對具有生物危險的物品或其存放區域進行標記。實驗室應對潔凈區、污染區等進行區域劃分及標記。

3.實驗室設備

標準要求實驗室應對設備（在安裝時及常規使用中）進行性能驗證，驗證其是否符合相關檢驗的要求。儀器的性能驗證實際上是對其性能參數的驗證，例如線性范圍等，主要依據制造商提供的參數。有些實驗室認為已正常使用多年的儀器無需性能驗證，還有些實驗室認為經過校準的儀器無需性能驗證，都是不正確的，儀器應定期進行性能驗證。主要的檢測儀器應定期校準。有些實驗室，甚至儀器相關的技術支持人員聲稱某儀器無法進行校準，這是不正確的，任何定量檢測用的儀器均有其校準程序、校準方法。實驗室在不知道校準方法的情況下，可咨詢制造商，也可由制造商完成，但校準結果必需該儀器管理者簽字認可。

儀器維修時，如對檢測結果有直接影響，必須進行校準和驗證，合格后方可使用。有些實驗室認為儀器維修完畢后就可正常使用，這是錯誤的。應制定設備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設備上工作的人員。

4.檢驗前程序

標準對檢驗申請表中的信息進行了規定，其中包括“原始樣品的采集日期和時間”。這一規定，對大多數由臨床護理人員采集標本的實驗室而言，執行難度較大，需要與臨床充分的溝通。

申請表可以以電子格式存在和傳送，不一定要求書面格式。這一規定適應了LIS的發展。

標準規定檢驗申請表格式以及申請表送達實驗室的方式應在與實驗室服務的客戶討論后決定。這一點是實驗室容易忽視的。筆者認為，實驗室應與臨床部門協商，并形成記錄。

關于原始樣品采集手冊，筆者認為應著重注意以下幾個方面的問題：①原始樣品采集手冊的內容要滿足標準的要求，不能缺項；②原始樣品采集手冊要送達每一個標本采集點，且其發放應形成記錄，有據可查；③原始樣品采集手冊是受控文件，應該作為文件控制系統的一部分加以控制（如應有文件編號、頒布日期、修改后應及時更新以防誤用等）。

標準要求實驗室對收到的原始樣品進行記錄，并要求記錄收到樣品的日期和時間以及樣品接收責任人。這對于大多數沒有LIS而標本量又很大的實驗室而言，執行難度很大，實驗室需要采取靈活而有效的方法來滿足標準的要求。針對所有類別的原始樣品，實驗室應制定拒收的標準，并形成文件。接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗報告中必須說明其對檢驗結果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。如實驗室接受了帶凝塊的腦脊液標本，應在檢驗報告中注明其對細胞計數等有何種影響，而不能僅僅標明“標本中有凝塊”。

標準要求取自原始樣品的部分樣品應可以追溯至最初的原始樣品，有些實驗室片面地理解為原始樣品的編號與部分樣品的編號要完全一致，這樣做當然也符合標準的要求，但是也可以不一樣，只要具有可追溯性、建立對應關系就行。

5.檢驗程序

(1)檢驗程序使用前必須經過評審，標準要求檢驗程序評審至少每年一次，且評審結果應記錄歸檔。據筆者所知，很多實驗室甚至通過認可的實驗室很少進行檢驗程序的評審，即使進行了評審，也無相關記錄。檢驗程序發生重大變化后，如更換檢驗試劑盒，應重新驗證檢驗程序并進行評審。

(2)如果實驗室采用的檢測系統為非配套系統，一般要求與配套系統進行比對，比對要求選20份臨床標本，包含高、中、低濃度的標本，偏倚在廠家標稱的范圍之內。

(3)檢測系統的性能驗證：定量試驗至少對正確度、精密度和可報告范圍進行驗證，定性試驗、半定量試驗則可對其它適當性能（如檢出限、靈敏度、特異性、符合率等）進行驗證。(4)實驗室制定生物參考區間有難度，實驗室可借鑒試劑供應商提供的生物參考區間和其他有據可查的生物參考區間，但必須對生物參考區間進行驗證。驗證制造商提供參考區間時要注意：①確認實驗室使用的分析系統與制造商提供參考區間的分析系統相同；②確認檢驗項目針對的人群相同；③確認檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組用20份健康人標本檢測后,允許1人超出范圍，如超出,增加人數；⑤實驗室內部有相同的分析系統（儀器型號、試劑批號以及消耗品等相同）時，可調用相同的參考區間。

標準規定要定期評審參考區間，評審時可以將患者人群、權威教材、制造商建議、臨床醫生反饋等作為輸入。評審時不要求每個項目必須驗證生物參考區間，如果評審之后的結論是需要驗證，則再行驗證。當檢驗前程序、檢驗程序更改時，應對參考區間重新進行檢查；當臨床需要時，應根據年齡和/或性別分組建立參考區間。

6.檢驗程序的質量保證

(1)實驗室應針對每一個檢驗項目建立內部質量控制體系，盡量控制檢驗全過程的質量。

(2)實驗室應根據自身具體情況，科學地制定失控規則，以監測檢驗過程的質量。定性實驗應設立陰、陽性對照。

對于定量實驗：每個工作日必須做質控；必須有兩個水平，正常和異常，異常由醫學決定水平而定；質控規則至少要求3S；一般一個月總結一次；均值用實測數值算出；注意保存原始數據。

失控時，大多要填寫不符合項報告，至少包括應以下內容：失控情況的描述、糾正、對已發報告的影響、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容。(3)實驗室應盡量參加國際、全國或各省市組織的室間質量比對。在檢測結果超出組織方允許的范圍時，必須形成書面報告，原因分析一定要準確，糾正措施一定要驗證。(4)測量不確定度的評估

實驗室應制定測量不確定度評估程序，規定測量不確定度的評估方法。對于定量檢驗項目，實驗室應有能力提供測量結果的不確定度。在構成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應對前兩個分量進行評估，在此基礎上明確測量不確定度評估的數學模型。

(5)如果同樣檢驗應用不同的程序或設備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，檢驗結果必須進行比對。比對的頻次和判斷比對結果是否可接受的標準可見CNAS的相關文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學檢測設備，確認分析系統的有效性并確認其性能指標符合要求后，至少使用5份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對，比對結果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。

7.檢驗后程序

發布檢驗報告前，實驗室應對檢驗結果進行系統性評審，這要求實驗室制定相關程序、確定評審者的資質。

8.結果報告

(1)實驗室應規范檢驗報告的格式，且必須與臨床部門協商并保存記錄。(2)標準在規定檢驗報告必須包括的內容時，強調了報告中要給出“報告發布的日期和時間”。這里特別要指出的是報告的時間，有些實驗室可能僅標明了報告的日期，而經常遺漏報告的時間。

(3)標準要求實驗室保留所報告結果的文檔或備份，這種文檔或備份可以是電子格式的。

(4)關于“危急值”，實驗室應注意以下問題：危急值的確定要有據可查；危急值的確定必須與有關醫師協商；危急值必須及時向臨床報告并形成詳細的記錄，記錄至少應包括日期、時間、實驗室責任人、通知的人員以及檢驗結果。(5)關于更改報告，實驗室應注意以下問題：對已用于臨床決策的檢驗結果，如果發現其需修改，應立即通知臨床部門或患者，防止再次誤用。然后由簽發該報告的授權簽字人對其修改、簽字、注明日期時間，重新補發報告，并在新報告中對原錯誤報告加以注明。其次，檢測結果修改與變更的相關內容應記錄，記錄的內容至少應包括：被修改或變更的內容、修改或變更后的內容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時間、該項檢測報告簽發者簽字。

第二篇：實驗室資質認可問題

實驗室資質認可過程文件評審和現場評審中的一些問題

1、WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

2． 對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3． 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4． 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？

答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5． 在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)；

答：評審員在現場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

6． 對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作（如完全利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？

答：不能認可此種情況

7． 新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定：“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統一起來。

答：可以是紙質版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。8． 現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數（非整個項目）？現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

9． 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？

答：持什么證書做什么標準！即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

10． 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。

11． 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12． 組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

13． 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14． 在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？

答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特 殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理（6.5.1）。

15． 實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。

16． 現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17． 實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

18． 申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。

答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

19． 現場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎？

答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

20． 現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

21． 對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品（主要檢測參數相同）安排一種？

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。

22． 已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？

答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

23． 一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發現同類 問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24． 組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25． 實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

第三篇：ISO15189醫學實驗室國家認可意義

ISO15189醫學實驗室國家認可意義

實施有效的質量管理是確保實驗室管理水平和技術水平的重要手段，而質量管理體系的核心是檢測結果的可靠性。筆者總結了本檢驗科建立ISO15189質量管理體系的經驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調動、人員素質的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質量控制、室間質評及管理評審等方面闡述了ISO15189質量管理體系建立的具體措施必須體現在保證檢驗質量的各個環節，而且只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質量管理體系。ISO15189 質量管理體系 質量控制

進入21世紀，許多醫學實驗室已經意識到實施有效的質量管理是確保實驗室管理水平和技術水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫學實驗室――質量和能力的專用要求》國際標準的發布，為醫學實驗室的質量管理提供了一個科學的方法；實驗室國家認可則為醫學實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質量管理體系，至今經歷了體系的初建、運行、專家現場評審及整改等過程。筆者從體系持續改進的過程中總結了一些經驗，現提出幾點拙見以供參考。1.質量體系文件的編寫

實驗室質量體系文件包括質量手冊、程序文件和作業指導書。質量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領性文件，應具備自身的特色和精髓。程序文件是相關部門為實施質量管理和技術活動所使用的文件，應包括目的、適用范圍和工作流程。作業指導書也就是我們通常所說的標準操作規程（SOP）。值得指出的是質量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運行中只能流于形式，或為應付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調動全體人員的積極性。

3.提高人員素質

人員素質和能力是影響到實驗室檢驗質量的關鍵環節之一。加強人員培訓是有效的手段。各實驗室可根據發展的需要、工作的復雜性、轉崗等不同情況進行培訓，提升檢驗人員的技術水平。培訓形式靈活多變，可采取科內業務學習、科外培訓、請專家授課的形式。為保證培訓質量，可建立完善的培訓－考核－授權制度，變“要我培訓”為“我要培訓”的主動局面。4.對檢驗全過程進行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準備、標本的采集和送檢、標本的接收、標本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關聯的多環節的工作鏈，其中任何一個環節出現差錯，均直接影響到檢測結果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環節進行管理，使其獨立性得到強化、突出。4.1 檢驗前的質量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實際上許多關于檢驗結果不準確的抱怨和投訴與標本的質量有關，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環節。但由于檢驗前過程大多發生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環節。檢驗科可利用全院的業務學習、邀請醫護人員參加科內學習、醫院的網頁和報刊、印制發放原始標本采集手冊等方式，對臨床醫護人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標本采集的不同要求、注意事項及檢測結果的受影響因素等知識，嚴格按規定正確規范地采集標本或監督病人正確留取標本。此外，還應對標本運輸人員進行必要的培訓，避免送檢不及時、不規范影響檢驗質量。4.2 檢驗中的質量控制。

檢驗中指標本在實驗室檢測的過程，包括標本的接收過程。4.2.1重視標本的接收。

檢驗科要設立專門的標本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標本進行核查簽收。核查內容應包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標本的唯一性標識是否一致、標本質量是否滿足申請項目需要、標本是否及時送檢等方面。對不合格標本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫護人員聯系，要求重送標本決。對接收和拒收標本均應記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關。

合格的設備和試劑是保證檢驗質量的前提。檢驗科的標準化文件應該對試劑供應商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進行嚴格的控制，杜絕不合格試劑進入檢驗科，杜絕不合格試劑應用于檢測。在檢測儀器方面，也應制定標準化設備管理文件，建立儀器設備檔案，對儀器設備考察、購買、使用、校準、保養、維護等方面進行規范化的管理，并確保儀器設備的運行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴格實驗室標準化操作規程。

參照全國臨床檢驗操作規程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設備和檢測項目編寫標準化操作規程。其內容應包括：檢測原理、性能參數、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準程序、檢驗程序、質控程序、干擾和交叉反應、生物參考區間、樣品可報告區間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻等方面。嚴格執行標準化操作規程，使操作過程標準化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內質控。

通過室內質控可發現儀器、試劑誤差波動規律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結果的穩定性和可靠性。檢驗科應建立室內質控的標準化文件，對室內質控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數據的統計處理等作出明確的規定。有條件的實驗室應開展檢驗前、中、后的室內質控，并建立醫學檢驗信息系統，實現質控數據統計學處理和質控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現象。4.3 檢驗后的質量控制。

檢驗后過程指檢驗結果的審核、發出、臨床應用、標本保存的過程。4.3.1檢驗結果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經授權的負責人進行復審。如發現漏檢、錯檢、書寫不規范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯系，及時糾正。對有疑問或較異常的結果可經復查后才發出 4.3.2檢驗結果的發放。

檢驗結果的發放必須及時、保密。有條件的實驗室應設立統一發放檢驗單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標本的保存。

檢驗科應對有保存意義的已檢標本進行保存，并制定標準化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規定，確保在保存期內可追溯到原始標本。做好這一環節，既有利于檢驗結果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。5.積極參加室間質評工作

室間質評成績是檢驗科質量水平高低、室內質控好壞和檢驗結果可靠與否的具體反映。通過室間質評結果，能發現實驗室自身不易發現的不準確因素，了解實際工作中的系統誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結果的準確[3]。檢驗科應建立室間質評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質評。6.做好質量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩定和可持續發展的重要工作，檢驗科管理層應對涉及質量管理體系的全部因素進行評審，至少每年一次。評審結果以及應采取措施均應記錄歸檔，同時應將評審結果及評審決定向全科人員通報。

結語：檢驗科的質量管理體系的核心是檢測結果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現在保證檢驗質量的各個環節。檢驗科的質量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質量管理體系。

第四篇：醫學實驗室認可現場評審體會

醫學實驗室認可現場評審體會

當實驗室的認可申請被正式受理后，依據CNAS-RL01《實驗室認可規則》，實驗室進入評審準備階段，而評審是指CNAS依據特定標準和（或）其他規范性文件，在確定的認可范圍內，對申請人和獲準認可實驗室的能力進行評價的過程。評審包括了文件評審和現場評審，而現場評審又是實驗室認可的最重要環節，結合我科首次申請和監督評審兩次現場評審的經歷，現將評審中的一些重要問題總結如下：

一、實驗室現場評審時的準備工作：

1．質量體系運行情況的匯報材料的準備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和改進等實驗室能力建設外,還應圍繞質量方針,結合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準備：將質量體系運行的所有檔案或資料等統一集中存放并由專人負責，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質量活動要熟悉，專業組的陪同人員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發事情能力的人。

4．評審材料的準備：質量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發放時讓評審組長簽字，評審結束后，統一收回，發現缺少質量體系文件要婉轉和組長交流。5．會場的準備：現場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現場評審首次會議。（末次會議）6．主管領導的邀請：現場評審會主動邀請主管領導出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負責人交換評審結論時，發現有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認。

二、現場評審：

（一）現場評審時評審組一般會關注以下內容：

1.內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓、考核和能力評估；

3.環境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結果及相關措施； 5.分析系統的量值溯源情況和校準報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內質量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質量保證是否充分、有效；

8.檢驗前程序質量控制的有效性； 9.檢驗結果報告及臨床應用。監督評審方式同現場評審。監督評審應在實驗室獲得認可后第12個月內進行。監督評審主要觀察實驗室對認可規則、認可準則的持續符合性，已認可技術能力和質量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續培訓等。監督評審關注點：

1.認可標志和認可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質量管理體系運行及維持狀況； 4.內審和管理評審的實施情況；

5.人員、環境、設備、方法等的變化；

6.人員的持續培訓、設施設備的校準維護、環境控制、室內質控、檢驗周期； 7.技術能力是否持續滿足認可要求；

8.參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領域的滿足情況、結果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關政策的執行情況；

10.患者服務質量指標的持續改進等。

監督評審應覆蓋全部認可要求及認可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結果不滿意、高風險、有變更的檢驗項目等。

（二）現場試驗 現場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規定的符合性、不同設備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結果的重復性等，可采用設備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式。現場試驗結果判定：依據實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業公認要求判定試驗結果。現場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審和擴項評審時，現場試驗項目應覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員； 3.難度較大、操作復雜、樣本不穩定的項目； 4.很少進行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統、多地點的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權威機構提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現場實驗時應注意什么問題

1．環境條件和工作條件是否合適。現場記錄環境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導性文件，要填寫的記錄(包括儀器運行記錄，原始記錄)； 6．現場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當時記錄，不應事后補記；

8．直接記在規范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應簽名，以前的內容要看得清楚。

（四）現場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責； 2．清楚在質量體系中扮演的角色； 3．要規范質量和技術行為。

4．現場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進行交流，常見問題：

（1）如何具體實現本單位質量目標的？質量方針是什么？本單位的質量體系文件分幾層？（2）依據的評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執行的？

（5）質量監督員是如何實施監督職責的？擁有哪些資源和權力？對發現的不規范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄清楚； 6．檢驗現場要清除所有與檢驗無關的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應對供電、供水部門聯系好，防止突然停電停水現象發生，影響評審工作； 10．操作過程嚴格按“儀器設備的操作規程”以及相關國家和行業標準； 11．對每個崗位的技術規范要明白無誤。

（五）現場考核問題及回答（僅供參考）1．質量方針和質量目標是什么？ 2．你的崗位職責是什么？

3．如何保護檢驗工作的公正性（質量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結果準確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設備和設施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質控工作(10)結果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術負責人)答：目的：對檢驗的有效性進行監控，確保檢驗結果的質量，確保實驗室的檢驗能力在一定水平。

作用：確認、維持、提升檢驗能力。7．內審三要素：答：系統方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質量負責人對質量體系的運行如何控制？(質量負責人)答：質量負責人應對質量體系文件進行宣貫，通過內審發現不符合項，同時運行不符合工作控制程序，糾正措施，預防措施程序以及管理評審等對質量體系進行改進。

9．無法溯源的設備，采取什么措施保證測量準確可靠？(設備管理員)答：使用有證標準物質，使用規定方法/被相關各方接受的協議標準，通過比對試驗來保證測量的準確可靠。10．儀器既已按期校準，為何還要做運行檢查？你實驗室是如何做的？(技術負責人)答：要確保儀器在校準狀態的置信度范圍內。

(1)可用標準器具(2)通過比對(3)使用標準物質(4)留樣再測。11．發現儀器故障怎么辦？(檢驗員、設備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結果進行核查。

12．監督員的任職條件和職責是什么？你認為何時為監督的時機？(監督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結果評價的能力。

職責：a)監督本部門檢驗工作是否符合標準規范和程序的要求；

b)監督過程中如發現不符合質量體系要求的工作時，應及時糾正；

日常性監督——檢驗過程的關鍵過程，易出錯環節的監督—全過程。

13．質量體系內審和管理評審重要性的認識。你實驗室是如何進行的？(質量負責人)答：質量體系內審和管理評審是質量體系管理中很重要的兩種方法，內審可以有效的維持現有體系及發現體系的缺失，管理評審可以有效的改進現有體系。

內審：內部審核前期準備→首次會議→現場審核→末次會議→內審員簽發內審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發出審核報告

管理評審：評審前的準備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質量負責人、各部門負責人作匯報報告，相關人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續工作(質量負責人編寫管理評審報告，各有關部門按評審決議進行質量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監督和內審有哪些區別？(質量負責人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質量體系。(2)內審員和監督員的任職條件不同，內審員需經過培訓，有資格證，監督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結果評價的能力就可以任職；(3)發生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監督本身也要受到內審。15.內審和管理評審有何差異?(內審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設備管理員)答：保證檢驗結果的一致性，可比性．

17．當對檢驗結果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發報告。

18.談談實驗室對物質和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應商進行評價，選擇合格的供應商。(2)采購文件包含足夠的技術要求。(3)經驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質。

19.實驗室認可準則對管理儀器設備有哪些要求？(設備管理員)答：建立程序文件對校準及核查、標識、操作授權、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環境、維護/維修/廢止/租借，設備涉及的可疑結果報告等管理。20.一個體系成功運行的標志：

答：進行一次完整的內審和管理評審。

（六）授權簽字人考核注意事項 授權簽字人員熟悉以下內容：

1.是否具有相應的職責和權利，對檢驗結果的完整性和準確性負責； 2.是否與檢驗技術接觸緊密，掌握有關的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關檢驗/校準/質控標準、方法及規程；

4.是否有能力對檢驗/校準/質控結果進行評定，了解測試結果的不確定度； 5.是否了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學、放射性等危險因素的來源及預防控制措施； 8.是否了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。三.其他現場評審的主要活動

除去上述現場評審的內容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現場試驗的考核、授權簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，主要會議內容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾；

6.闡明評審對雙方的風險，如評審的局限性、時限性、評審發現的代表性等問題； 7.澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區等）； 8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設備等； 9.實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質量管理體系建立、運行及認可準備工作情況。

（二）座談會

現場評審期間召開一次醫護人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結果的使用情況，生物參考區間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。

（三）末次會議

評審組根據現場收集的客觀證據對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關附件的復件轉交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責人、實驗室相關人員參加，會議內容至少包括： 1.向實驗室報告評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風險性。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正；

4.實驗室負責人對評審結論發表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規定。

結語：

醫學實驗室認可現場評審是很重要的溝通環節，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關事項做出相應的調整或補充,為現場評審夯實基礎。

現場評審時陪同人員不但要對本實驗室質量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強的協調能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應的資料。

安排好現場試驗人員，因現場評審時間緊，任務重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準備,調整好心態,做到從容應對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結束后把不符合項告知每位員工, 要求強化認識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的技術和能力水平。

醫學實驗室定期監督評審和擴項評審的工作總結

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫學實驗室進行了為期三天的實驗室認可通過以來的第一次定期監督評審和擴項評審工作。評審專家組由天津市東麗區疾病預防控制中心孫克江主任擔任組長，組員為寧夏醫科大學附屬醫院魏軍副院長、天津市人民醫院檢驗學部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強主任，江蘇省中醫院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學術報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環境、實驗室的質量和能力及生物安全等方面進行現場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質量管理體系近一年的運行情況進行了全面細致的評審，專家評審組一致認為：山東省胸科醫院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認真的執行，本次現場評審未發現類似問題再次出現，故認為糾正措施有效。同時認為實驗室按準則CNAS-CL02：2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》要求建立的質量管理體系運行基本有效，實驗室認真遵守執行CNAS認可規則，并履行其義務和職責。最后評審組建議實驗室按規定要求，針對此次評審發現的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認可。

回顧三天來的現場監督評審和擴項評審，實驗室順利獲得專家的認可與院領導、各相關科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現將各項工作總結如下：

一、領導重視是關鍵

我院領導歷來重視醫學實驗室的質量管理。2010年4月22日，我院醫學實驗室正式獲得CNAS認可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領導匯報今年的醫學實驗室定期監督評審計劃后，劉院長就密切關注監督評審和擴項評審的進展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領導更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關心實驗室監督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關科室務必做好相關的迎檢準備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫院的概況及醫院的發展戰略，詳細介紹了醫學實驗室質量管理體系運行情況，并代表醫院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實驗室的各項工作嚴格檢查，歡迎專家組進行現場批評和指導。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態：（1）同意本次監督評審結論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經送寶，為實驗室工作的不斷改進和切實提高提供技術支持；（3）對定期監督評審過程中發現的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質量；（4）加強管理，保證檢驗質量，確保檢驗結果的準確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優質服務。

二、科室合作是保證

在院領導班子的領導下，全院各科室全力配合本次醫學實驗室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領導出席首次會議。在醫務科王學東科長和護理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫護人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關注，各項工作進展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負責專家組成員的日常生活，安排縝密，服務周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負責接送專家，為專家現場評審提供了很好的后勤保障。

三、團結協作是力量之源

在監督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協作，保證實驗室工作步調統一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應方案，避免不必要的失誤發生。在兩位主任的帶領下，實驗室全體成員在其業務活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務和共同目標。張志強在監督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領各室成員進行材料準備和項目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態：以本次監督評審和擴項評審為契機，以更高的標準要求自己，強化管理，持續改進，努力將醫學實驗室認可工作推向新的高度。正是由于實驗室人員的良好配合，才為監督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結果。

四、持續改進是追求的目標

4月24日上午12：30，評審專家組在學術報告廳舉行監督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監督評審結果：同意擴項申請，向CNAS推薦，維持認可。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機，啟動一次實驗室內部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監督評審結束不是認可的終點，而是實驗室質量管理體系運行的新起點，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實工作，持續改進，使實驗室工作質量上一個新的臺階。

實驗室順利通過此次現場監督評審及擴項評審，對促進我院檢驗專業的良好發展有著積極深遠的意義：一是可以通過國際標準來規范醫學實驗室的質量管理，做到與國際接軌及結果國際互認；二是通過規范管理與質量、能力要求，不斷提高檢驗專業人員素質；三是實驗室認可規范了各種醫療行為及記錄，能提供醫療糾紛舉證的證據；四是提高專業水平、技術能力并提升實驗室的地位，增加醫療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標準化道路，提供高質量的服務，為科室醫、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。（王海英)認可體會

實驗室4月6日正式收到中國合格評定認可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫學實驗室定期監督評審和擴項評審”，實驗室召開了動員大會。會上，檢驗科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫學實驗室定期監督評審和擴項評審”的各項要求并強調了在評審準備階段實驗室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業業、做好本職工作，一定能做好監督評審和擴項評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監督評審和擴項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。

作為微生物室質量監督員，我有責任、有義務將微生物室的各項工作做好，把好關，和同事們一起為我們實驗室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標準化操作規程規定來進行的，為保證實驗結果的準確性，我們每天都要做相應的實驗質控，并做相應的記錄。做實驗室認可，使得我們的工作量在原有基礎上翻了一倍，但我們實驗室沒有一個人發一句牢騷或有半點怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實驗室認可的要求，我們的管理體系才能進一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實驗室做出來的實驗結果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業水平和敬業精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點建議，比如取菌環的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標本的量，從而影響細菌培養結果。還有看著我們正在接種標本，專家又指出細菌室培養基平板問題，他說單個培養基沒有得到合理的應用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實踐經驗、對規則和準則的熟練運用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實踐，只有不斷的總結，只有不停的改進，才能促使體系不斷的完善和人員認識的不斷進步。最后他總結說不要小看細節。實驗室里有很多細節，我們應該重視。

我們實驗室是省直機關青年文明號，以前參加培訓時，院領導強調要將青年文明號與科室的具體工作聯系起來，在工作中發揮青年的作用，在這次監督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領導的帶領下，發揮了作用。

通過實驗室認可確實給我們工作帶來了很多轉變，尤其是這次監督評審和擴項評審，使各項鑒定工作更加文件化、制度化、規范化，人員職責分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規避了鑒定風險，更重要的是讓全科人員樹立了質量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結論可靠、準確。（唐驍威)我和認可

時間過得真快，轉眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚、批評、激動、失落?無數次的百感交集，每一次都離不開認可。

記得2006年8月結束醫院培訓我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫院派我前往武漢同濟醫院進修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學習機會，也是一個很大的挑戰。當時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認可的準備階段，對于認可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關于認可的問題和疑惑去進修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業方面，我沒有任何工作經驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業書還有從科室里能借到的關于認可的書塞了滿滿一箱子，從濟南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關于認可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進修學習開闊了我的視野，豐富了我的專業知識，帶著收獲從武漢回到濟南，我開始在細菌室工作，并不斷將自己所學運用在實際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續醫學教育項目中,我把自己實際工作中的經驗融入認可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔任細菌組組長一職，當時的漢光中心細菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實驗，報告單上的數字不明白什么意思；認可方面，那時候沒有幾家醫院通過認可，即便過了也很少有涉及微生物領域。面對臨床和認可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點一點的改，三十天的夜班，反復更改調試，最終將一份份完美的報告單發送到臨床。檢驗專業的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實驗室工作人員必須具備豐富的工作經驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養一般細菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學習的過程。當我看到菌落形態時，覺得和進修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發現該病號分支桿菌培養陽性，但臨床抗結核治療無效，菌落形態又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細菌提取DNA進行基因測序分析，鑒定結果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認可。這是工作的需要，也是認可的要求。除臨床工作外，細菌室還承擔醫院的感染控制監測任務，實驗室曾經兩次由于報告及時杜絕了院內感染事件發生，在院周會得到表揚，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽是對細菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養要不要做，怎么做，會不會造成實驗室人員感染，面對這些疑問，我們細菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護，杜絕實驗室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫院檢測，我們第一時間按照省衛生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內完成SOP的編寫工作，爭取早日實現對甲型H1N1流感患者的早期發現和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續帶領細菌組的三位組員，扎扎實實的做好各種儀器的校準驗證維護保養工作，做好痰標本培養前的涂片檢查工作，做好室內質量控制和室間質評工作，做好人員培訓考核工作，做好試劑管理供應商評價工作??一次次的內審，一次次的整改，一次次的培訓，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點，做夢也是認可，緊張的經常是半夜兩點醒來再也睡不著，現場評審前的準備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認可中國合格評定國家認可委員會(CNAS)現場評審組對實驗室進行現場評審，特別是現場試驗那天，結果出來后需要及時整理，而專家帶來的整理數據的表格又不適用于微生物專業，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發著高燒加班，對著電腦一點一點的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。2010年實驗室內部調整，分支桿菌組整合到細菌組，成員也從原來的四位變成現在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實驗室認可方面，要申請擴項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養檢查和分支桿菌藥敏實驗的認可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調整，而且改造后的實驗室在運行時總會不斷出現各種問題，嚴重影響認可工作的進程。強烈的責任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰。作為組長，我組織實驗室人員周末加班打掃衛生，整理內務，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫院超市定制桌面黑膠墊，保護桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯系信息部調試內網，發現暗室網線模塊受損及時更換；聯系醫工部調試CO2培養箱，發現漏氣及時解決；多次聯系新華醫療安裝高壓滅菌器，培訓實驗室人員，保證操作安全；聯系山東華美倫工程師調試3D血培養儀，保證儀器狀態正常；聯系奧林巴斯工程師調試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯系物管科和天津春信解決控制室電腦經常死機的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認可專家的監督評審，習慣了緊張和忙碌，三天的現場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認可這項工作學到了很多??的確如此,每個人都學到了很多在書本上學不到的東西；不僅如此，通過認可，大家都真切的感受到領導對職工以及同事之間的關心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發現的14種問題：

1.1質量方針、質量目標、公正性聲明要求上墻 1.2人員標識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區域標識：受控區、科室名稱、樣品暫放區、待檢區、柜廚等 1.4設備標識：唯一性和狀態標識 1.5樣品標識：名稱、編號、狀態

1.6試劑標識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標識：分類存放、酸、堿、有毒、有機物

1.8作業指導書：操作規程、實驗細則、標準規范(受控章)1.9設備使用保養記錄：每次使用前、后 1.10環境監控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質量監督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發放 1.12原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環保：滅火器、排風扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關的物品清除掉,有關的排放有序并標識

2、硬件考核的八種方法和兩點注意事項：

2.1現場試驗：實驗室自備樣品,完成試驗全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數據,看實驗室能否復現出來,出報告 2.3能力驗證：參加國家或權威機構組織的能力驗證,結果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認該項目 2.4操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗判定標準、量值溯源、標準物質、影響結果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質

2.7人機檔案：從人員檔案和設備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 2.8外部比對： 參加實驗室間的比對試驗,結果正常,可以作為考核依據 2.4～2.8中間任何兩項通過可以確認一個項目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數據

2.10萬一第一次試驗失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準備：

3.1上交和現場評審用文件不用受控

3.2內部發行使用的文件（質量手冊、程序文件、作業指導書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發放登記、領取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責范圍相關的文件 3.3.1質量方針、質量目標、公正性聲明 3.3.2組織結構及其負責人

3.3.3本部門本崗位職責范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內容 3.3.5使用的作業指導書的內容 3.4、記錄的準備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準確完整，簽字全劃改規范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質量負責人，技術負責人，監督員，內審員，設備管理員，文控人員，各部門負責人，檢測員參加)目的在于了解質量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續改進?(提問質量負責人)(2)監督和內審有什么區別?(提問監督員)(內審員)對象不同，條件不同，發生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監督活動本身要受到內審。(3)技術標準如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術負責人）(4)如何確保檢測工作的質量?(提問檢測部負責人)(5)如何確保質量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結合本崗位的工作來實施質量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續改進?(質量負責人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執行。

2.通過內審檢查體系運作的符合性、有效性，及時發現問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3.通過管理評審，審核質量方針、目標和程序文件的適應性和改進機會。

二、監督和內審有什么區別?(內審員、監督員)

三、技術標準如何保證最新有效?(文控、技術負責人)定期進行以下工作(一季度或半年)1.上網查詢有關標準的最新版本。2.到專業書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業務指導部門查詢最新版本。4.如有新標準，經技術負責人確認、蓋受控章、編號登記、及時發放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質量?(檢測室負責人)1.宣貫、理解、執行質量方針、質量目標。2.認真執行程序文件。

3.嚴格按作業指導書、檢測規程操作。4.從人、機、物、法、環各方面提供保障。

五、如何確保質量方針被全員實施?(最高管理者)。

1.全員培訓，使全體人員獲得、理解并執行。2.全體人員結合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹。3.各負責人、監督員加強日常的檢查、監督。4.接受客戶和社會監督，認真受理投訴。5.通過內審和管理評審，尋找改進機會。

六、如何結合本崗位的工作來實施質量方針?(檢測員)我單位質量方針是公正、科學、誠信、高效。

1.嚴格執行程序文件和作業指導書。2.依據的技術標準一定是最新有效版本。3.檢測設備經外校檢定合格，符合量值朔源程序環境符合要求。

4.認真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認真填寫原始記錄，虛心接受監督員的監督。6.認真對待客戶投訴，積極配合內部審核。

評審前的準備工作(含注意事項)： 二．工作準備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現場的整理、準備。三．注意事項：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準備，用證據說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關的事務，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協調、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準備 監督員自不能監督自己。設監督員的目的是為了確保實驗室或檢查機構人員的技術能力，包括初始能力和持續能力。對在培員工來說監督他們（她們）上崗前應具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續能力，即能力能否保持，是否能持續滿足規定要求，因為科學在進步、設備在更新，標準在不斷完善，需要跟上變化，必須持續學習，持續改進，因此，需要監督已經上崗人員的持續能力。監督員他們（她們）不僅要監督別人，同時自己也要受到監督，因此，需要一個專業配備兩名監督員。與內審員一樣雖然標準沒有明確規定，但從實際需要來說需配備兩名監督員比較適當。我們現在一些干部為什么雙規，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監督別人，沒有人監督他們（她們）。

監督員的任職要求有三：第一，熟悉校準或檢驗方法及程序；第二，了解校準或檢驗目的；第三，懂得結果評審，；職責是對校準或檢測活動的過程監督，對發現的問題應采取糾正措施。監督重點是新人、設備、方法、工作難點、環境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責；

2、清楚在質量體系中扮演的角色；

3、要仔細研究《質量手冊》中職能分配表中的內容，找出哪些要素和程序文件與自己有關，然后認真閱讀，并規范質量和技術行為。

4、現場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實現本單位質量目標的？質量方針是什么？本單位的質量體系文件分幾層？（2）檢測機構為什么要進行計量認證？

（3）計量認證依據什么評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執行的？

（5）本單位的質量負責人、技術負責人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質量監督員是如何實施監督職責的？擁有哪些資源和權力？對發現的不規范行為采取了什么措施？（7）現行有效的技術標準是如何執行的？(二)、硬件組

1、產品檢驗數據的重復性如何保證？檢驗員對標準中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權簽字人簽發的？不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”！

3、操作過程嚴格按“儀器設備的操作規程”以及相關國家和行業標準。

4、對每個工位的技術規范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗現場要清除所有與檢驗無關的東西。

7、檢驗車間安全通道要暢通無阻，標識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計量認證現場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應對供電、供水部門聯系好，防止突然停電停水現象發生，影響評審工作。現場考核準備工作

1、準備好本單位質量體系運行情況的匯報材料。一般由總經理在首次會議中匯報。

2、將質量體系運行的所有檔案或資料等統一集中存放并有專人負責，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯絡員：軟件組的聯絡員一般對質量活動要熟悉，硬件組的聯絡員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發事情能力的人。

4、準備好評審材料：質量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發放時讓評審組長簽字，評審結束后，統一收回，發現缺少質量體系文件要婉轉和組長交流。

5、現場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計量認證現場評審首次會議。（末次會議）

6、現場評審會主動邀請當地主管領導出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經理交換評審結論時，總經理發現有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認

一

、質量監督

質量監督的定義是，為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。質量監督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權下開展的，是代表最高管理者實施質量監督的，是檢測全過程有效運行的保證。

二、擔任質量監督員的條件

1．熟悉相關的法律法規和各項檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業務。3．知道如何評價檢測結果。

三、對質量監督員的要求

1．質量監督既是一項技術工作，又是一項質量管理工作。因此，對質量監督員來說，首先要熟悉有關法規，要了解技術，尤其要了解監督職責范圍內的技術，要熟悉檢測的技術依據及作業指導書，還要熟悉檢測結果的不確定度分析；其次，要了解質量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質量要求，要了解質量體系文件對質量監督員崗位職責的具體要求．并一絲不茍地執行。

2．質量監督員的責任是對檢測的過程及這一過程的產品——檢測報告的質量進行監督，這是一項工作量大、責任大的工作。

四、質量監督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進行監督資源包括人力資源、方法資源、設備和設施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監督主要是監督他們是否嚴格執行作業指導書規定的程序和方法，并形成了及時、準確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術依據，即國家標準、行業標準以及相關的作業指導書。對方法資源的基本要求是必須為現行有效的版本并受控，當技術依據的版本發生變化時，質量監督員有責任提醒并指導組織學習、開展必要的試驗：進行必要的設備補充或更新以及更換作業指導書的版本。(3)設備資源主要是指用于完成檢測任務的檢測裝置及相關的輔助設備和設施。對設備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準周期內．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應定期進行維護和保養。質量監督員應監督相關人員按質量體系文件的要求完成相應的工作。

(4)環境條件是保證檢測質量的重要外部因素。環境條件包含的內容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環境條件的要求是不一樣的。質量監督員必須對檢測結果的準確性和有效性產生影響的環境條件的控制措施

和控制結果進行監督。

2．對檢測的全過程進行監督對資源進行監督是對檢測的全過程進行監督的基礎，而檢測的全過程是影響檢測結果準確、可靠的關鍵環節，是質量監督的重點．也是質量監督的難點。

(1)在檢測的全過程，質量監督員只能抓住重點環節進行監督．重點環節應依據實際情況確定。實際情況往往是錯綜復雜的，有人員的思想和業務素質、有儀器設備操作的難易程度、有環境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質，如常規檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質量監督員要善于依據實際情況，抓住對檢測結果產生較大影響的因素或環節進行監督。

(2)通常情況下，應對檢測的實施階段進行監督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業指導書規定的程序、方法和要求執行，并及時、準確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術要求不同而異，因方法的難易程度和設備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質量的優劣．過程服務于結果．時間服務于質量，這是我們實現過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質量監督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結果——檢測報告進行監督檢測報告是檢測過程的結果，也是我們通常說的產品。產品的質量反映了一個單位質量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數據及測量不確定度或結論j部分內容。廢氣的處理產生少量有毒氣體的實驗應在通風櫥內進行，通過排風排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內空氣。通風櫥排氣口應以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應避開居民點并有一定高度．使之易于擴散產生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點燃轉成二氧化碳，可燃性有機廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質量監督員工作的重點應放存數據上，即檢測報告的數據與原始記錄數據的一致性、計算數據的正確性、不確定度分析的準確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準確的數據外，還要提供客戶關心的與數據的公正性、科學性與可靠性密切相關的信息。(3)檢測報告的質量，除了信息要完整、數據要可靠、結論要準確外，還要注意文字打印質量、裝訂質量等。以上簡要地介紹了質量監督 員的工作職責、工作范疇，這是質量監督員的自身定義所要求的。但在實際T作中．質量監督員還要根 據自身的實際工作情況，在自己的 工作范疇內進行質量監督活動，并 詳細記錄活動內容。同時，要把發現 的問題按照程序文件的要求，向相 關人員進行反饋，形成文字材料，以

作為相關文件修改的依據。cij__

第五篇：ISO15189認可過程中臨床生化實驗室質量管理體會

首都醫科大學附屬北京天壇醫院 周亞莉

寫在課前的話

醫學實驗室是結果的準確性直接關系到人們的健康和生命安全，因此，臨床生化實驗室質量管理至關重要。本課件主要講述了ISO15189認可過程中臨床生化實驗室質量管理體會，對如何做好實驗室質量管理具有指導意義。

實驗室質量管理有幾個重要方面？

一、實驗室質量管理的重要性

醫學實驗室是為客戶進行檢查，為臨床醫生提供診斷依據的技術機構，其產品是實驗室檢驗報告。該報告往往是臨床醫生對患者作出診斷并進行治療的依據，結果的準確性直接關系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測指標多，檢測結果將直接影響到醫生的診斷和治療方案的制定，某些被檢測指標的高低直接關系到患者的生命安全，如血鉀、血氣等。因此，生化室要抓好質量控制，保證結果的準確性。ISO15189 ： 2003 是國際醫學界普遍承認并遵照執行的關于醫學實驗室質量和能力方面要求的國際標準，既可作為各級實驗室的認可標準，也是認可機構管理部門對其進行考核、驗收的標準。對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。

根據醫學領域各專業實驗室的特點，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解釋和說明，CNAS-GL21 ： 2008 醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床生物化學檢驗領域的指南。

二、質量管理體會 通過 ISO15189 認可活動，有 3 個體會：第一，醫學實驗室應該建立文件化管理體系，第二，醫學實驗室應該建立一個循序漸進、逐步完善的管理體系，第三，醫學實驗室應該建立全程的質量管理體系。

（一）文件化管理體系

如何建立文件化管理體系：（1）寫你所做。管理技術應以文件化的形式列出；（2）做你所寫。嚴格按照文件規定進行工作；（3）做到的要看到。記錄已做和分析已做。質量體系的文件主要包括 4 個層次的文件：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格。

（二）循序漸進、逐步完善的管理體系

任何一個管理體系總是 循序漸進、逐步完善起來的，開始總會存在問題，有些問題在體系運行一段時間后，或者是新方法、理念引入時才暴露，這需要一個不斷完善的過程。通過外部及內部監督及時發現質量體系中的不符合，并通過糾正、糾正措施、預防措施的制定，逐步改進和完善質量管理體系。

ISO15189 所提倡的管理模式應用了經濟學的 PDCA 循環的科學程序，即 P-Plane（計劃）、D-Do（執行）、C-check（檢查）、A-action（處置）英語首字母，通過檢查能發現管理存在的問題，成功的經驗應該加以肯定，并應標準化，作為作業指導書，便于以后工作時遵循。失敗的教訓要總結，以免重現。通過周而復始的循環，最終使管理體系得到完善。

全程的質量控制包括哪些環節？

（三）全程質量管理

臨床實驗室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好壞都影響著檢測結果的準確性，因此，應該進行全程的質量控制。1.分析前

檢驗前可能影響檢驗結果的環節有：檢驗項目的選擇、病人準備工作、標本采集、標本運送、標本接收等，目前很多醫院這些檢驗環節都不由檢驗科人員承擔，因此，很多人都誤認為這些質量控制與檢驗科人員無關。檢驗科人員有責任而且必須對這些環節進行質量控制，以保證最終檢驗結果的準確性。可以通過發放標本采集手冊、定期發放檢驗通訊、對醫護人員培訓、對病人進行宣教等形式，針對病人準備檢驗項目的影響因素、樣品采集，標本運送相關知識進行培訓與宣教。

病人的飲食、飲酒、服藥對很多生化指標均有影響，例如血糖、血脂的檢測應該采集病人空腹血；高蛋白飲食會引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；飲酒常會引起 r-GT 升高；某些藥物會引起 ALT 升高，如：異煙肼、慶大霉素等；維生素 C 對多項生化指標的檢測都有影響。因此，應該告訴病人，采樣前應該注意飲食，盡量不飲酒，如果有服藥應該向醫生或者檢驗人員說明，以便檢測結果分析。

在樣本采集時，采血人員應該注意使用正確的抗凝劑，避免溶血。靜脈采血時，止血帶壓迫時間不宜過長、過緊，壓迫時間超過 3 分鐘可使膽紅素、膽固醇、ALP、AST 升高。標本運送應及時，并且保證正確的運送條件，如檢測血氨的標本應該冷藏運送、血氣標本應該注意隔絕空氣等。

樣本接收時工作人員應仔細核對申請單及樣本標示的內容是否一致，并檢查標本的性狀是否合格，是否采用了正確的抗凝劑，標本量是否足夠，是否有溶血、黃疸和乳糜，如果發現不合格標本，應填寫不合格標本記錄并立即聯系臨床，采取必要的方式進行補救。

科室應該對不合格標本進行鑒定。如：標本不符合檢測項目的采集、運輸和保存的要求；標本采集量不符合檢驗要求；標本的采集質量不符合檢測項目的要求；標本送達時已超過該項目的檢測時限和送檢時限；標識與檢驗申請單標識不符；標本或檢驗申請單缺失等。

2.分析中 標本被接收后進入前處理階段，包括樣本的離心和分管等，在該階段也應該制定相關的程序，如樣本分管程序等，以保證結果的準確無誤。在樣本分析過程中，嚴格按照儀器操作和樣本檢測的 SOP 進行操作，對樣本進行檢測分析。按照實驗室內質量控制，做好室內質控，選擇和使用恰當的質控規則，每工作日最少選擇 2 個水平以上的質控評級進行測定，并繪制相應的質控圖。使用 LJ 質控圖或 J 分數圖。質控圖應該包括以下信息：質控結果、質控圖的中心線和控制界限、質控品名稱、批號、有效期、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢測項目名稱、濃度、試劑和校準液批號、每個數據點的日期、干擾行為記錄、質控計數人員及審核人員的簽字記錄、須有失控分析處理程序或糾正措施等。如果出現失控，應該立即查找原因，并進行糾正。失控糾正后，確認檢測結果準確無誤時，方可發出檢測報告。另外實驗室還應該定期參加室間質控活動，實驗室需采用相同的檢測系統及檢測程序檢測質控樣本與患者樣本，室間質評活動需從事常規工作的人員執行。外部質量控制有衛生部、市級的室間質量評價、衛生局檢驗項目質量網絡體系、飛行檢驗計劃。

3.分析后

結果報告的審核及發放過程是整個檢驗過程中最后一道關口。因此，應該建立結果報告程序：常規結果、急診結果、危急值結果。如果病人檢測結果中出現危急值時，應該立即與臨床或者是病人取得聯系，并進行記錄。

全程的質量控制涉及的要素有哪些？

4.全程質量控制涉及的要素

在全程質量控制中，共涉及到人、機、環、料、法、測六大要素。

第一大要素是人員，人員控制是質量控制中重要環節。實驗室應該有計劃的對 人員進行專業培訓、授權、并建立考評制度。儀器的操作、結果報告的審核及簽發均應有專門的被授權人員進行。另外實驗室應該設立質量主管、技術主管、監督員、質控員、設備管理員、安全員等職位。并對其職責進行說明，按說明各司其責，從而使檢驗工作正常進行。

第二大要素是機器：即檢測設備。隨著經濟技術的快速發展，全自動生化分析儀走入檢驗科，這無疑減少了人工操作帶來的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問題，即如果儀器處于非正常運行狀態，會造成系統誤差，而這種非人為的誤差，往往難以發現。因此，在平時工作中，應該制定儀器設備的校準與維護計劃。

全自動生化分析儀常可造成（）A.人為的誤差

B.隨機誤差

C.系統誤差

D.非系統誤差 A.人為的誤差 B.隨機誤差 C.系統誤差 D.非系統誤差

臨床實驗室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每個環節好壞都影響著

檢測結果的準確性。檢驗前的環節往往不由檢驗科人員承擔，因此，很多人都誤認為這些質量控制與檢驗科人員無關。檢驗科人員有責任而且必須對這些環節進行質量控制，以保證最終檢驗結果的準確性。應該進行全程的質量控制。