第一篇：2011醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明

2011醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明

編制說明

一、背景介紹

與其他專業同。

二、主要內容

本文件依據國家相關法律法規，參考國際相關技術規范，在CNAS-GL23醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用指南（以下簡稱“指南”）的基礎上，結合臨床實際及可操作性，對既往含糊的技術要求進行協調統一后編制。

修改及增加內容：

1.指南5.3.1“腦脊液檢查配備細胞離心機”，修改為“無菌體液的直接顯微鏡檢查應

具備細胞離心機”。

2.修改指南5.3.2內容，將臨床微生物實驗室常用儀器分類，規定其檢定或校準、功

能監測周期，以及需要制定預防性維護計劃的設備。

3.增加“5.3.7如果設備故障影響了方法學性能，在設備修復、校準后，實驗室應對

設備性能進行驗證，例如檢測質控菌株或已知結果的標本。”

4.5.5.1 細菌抗菌藥物敏感性試驗程序應滿足如下要求，增加“(c)抗菌藥物敏感性試

驗方法及結果判斷至少應遵循上一年的標準”。刪除寄生蟲、分子生物學內容。

5.修改5.5.2，明確規定商業鑒定系統（包括自動、半自動、手工）每種板（條/卡/

管）的驗證方法、人員比對要求。

6.修改5.5.3：將初次分離用非選擇性培養基的平板直徑、接種標本規定由“宜”改

為“應”。刪除需盡快完成幾種特殊細菌的檢測以及對痰標本進行常規涂片、革蘭染色。

7.增加5.6.5無CNAS承認的能力驗證（室間質量評價）項目性能評估的頻次及方法。

8.增加“5.6.6 應至少每年進行工作人員的能力比對，至少包括顯微鏡檢查、培養結

果判讀、抑菌圈測量、結果報告”。

9.刪除5.7.3關于標本和污染培養基的處置、運送要求。

10.修改5.8.7，明確規定危急項目及結果。

11.修改5.8.9，明確規定應分級報告的項目及結果。

12.指南中多處“需”修改為 “應”。

13.增加附錄A：申請認可的微生物學檢驗項目要求。

修訂討論稿

第二篇：《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明》(2014年第1次修訂)(發布稿)

CNAS-CL42

醫學實驗室質量和能力認可準則在 臨床微生物學檢驗領域的應用說明

Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology

中國合格評定國家認可委員會

2012年09月13日發布 2014年04月21日

前 言

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據臨床微生物學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。

本文件與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012應用說明的具體內容在對應條款后給出。

本文件的附錄A為規范性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。本文件于2012年制定，本次為第1次修訂換版。

2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

醫學實驗室質量和能力認可準則 在臨床微生物學檢驗領域的應用說明 范圍

本文件規定了CNAS對醫學實驗室臨床微生物學檢驗領域的認可要求。臨床微生物學檢驗領域中涉及的病毒血清學檢驗、基因擴增檢驗、寄生蟲檢驗等應符合相關專業領域應用說明的要求。規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

CNAS-RL02 能力驗證規則 術語和定義 4 管理要求

4.1 組織和管理責任

4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構執業證書的診療科目中應有醫學實驗室，自獲準執業之日起，開展醫學檢驗工作至少2年。

4.1.1.4 e)應根據工作流程及性質定期實施生物安全風險評估，根據生物安全理論和技術的新進展制定、修訂相應的生物安全操作和防護規程并進行培訓，以減小職業暴露的危險。當工作流程及性質發生變動時，應及時實施再評估。

應制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案，并對全體人員進行培訓。

至少應規定如下安全要求：

（a）不同控制區域的防護措施及合適的警告；

（b）已知或有潛在經空氣、氣溶膠傳播危險的樣品或病原體在生物安全柜內操作；

（c）樣品安全運送及處理，如：工作人員接種疫苗，戴手套和進行呼吸道防護（適用時），確保容器密封性，嗅平板時的潛在危害及其防護等；（d）滲漏樣品的處理措施；

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（e）工作環境及設備的消毒措施。

4.1.2.5 應至少有1名具有副高及以上專業技術職稱，從事醫學檢驗工作至少5年的人員負責技術管理工作。4.2 質量管理體系 4.3 文件控制 4.4 服務協議

4.5 受委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的解決

4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續改進 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審 技術要求

5.1 人員

5.1.2 臨床微生物學實驗室（以下簡稱“實驗室”）負責人至少應具有以下資格：中級技術職稱，醫學、醫學檢驗專業背景，或相關專業背景經過醫學檢驗培訓，3年臨床微生物工作經驗。

授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱，從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少3年。

有顏色視覺障礙者不應從事涉及辨色的微生物學檢驗。

5.1.5 應每年對各級工作人員制定培訓計劃并進行微生物專業技術及知識、質量保證等培訓。

5.1.6 應每年評估員工的工作能力。對新進員工，在最初6個月內應至少進行2次能力評估。

當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續上崗，并記錄。5.2 設施和環境條件

5.2.2 c)實驗室內照明宜充足，避免陽光直射及反射，如可能，可在實驗室內不同區域設置照明控制，以滿足不同實驗的需要。應有可靠的電力供應和應急照明。5.2.6應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄。應2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

有溫濕度失控時的處理措施并記錄。

必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、培養箱、冰箱等）的正常工作。5.3 實驗室設備、試劑和耗材

5.3.1.1 生物安全柜的類型和安裝應滿足工作要求；培養箱的數量和種類（如特殊溫度范圍和氣體要求）、冰箱應滿足診斷需要；無菌體液的顯微鏡檢查應配備細胞離心機。

5.3.1.4 設備校準、驗證等應符合如下要求：

（a）自動化鑒定儀、血培養儀的校準應滿足制造商建議；（b）每6個月進行檢定或校準的設備至少應包括濁度儀；

（c）每12個月進行檢定或校準的設備至少應包括：生物安全柜（高效過濾器、氣流、負壓等參數）、CO2濃度檢測儀、細胞離心機、壓力滅菌器、游標卡尺、培養箱、溫度計、移液器、微量滴定管或自動分配器；

（d）應保存儀器功能監測記錄的設備至少應包括：溫度依賴設施（冰箱、培養箱、水浴箱、加熱塊等每日記錄溫度）、CO2培養箱（每日記錄CO2濃度）、超凈工作臺（定期做無菌試驗）、壓力滅菌器（至少每個滅菌包外貼化學指示膠帶、內置化學指示卡，定期進行生物監測）。

5.3.1.5 應制定預防性維護計劃并記錄的設備至少應包括：生物安全柜、CO2培養箱、自動化鑒定儀、血培養儀、壓力滅菌器、超凈工作臺、顯微鏡和離心機。

如果設備故障影響了方法學性能，在設備修復、校準后，實驗室可通過檢測質控菌株或已知結果的樣品的方式進行性能驗證。5.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗應符合如下要求：

（a）新批號及每一貨次試劑和耗材使用前，應通過直接分析參考物質、新舊批號平行實驗或常規質控等方法進行驗證，并記錄；

（b）新批號及每一貨次試劑和耗材，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV 因子紙片等應使用陰性和陽性質控物進行驗證；

（c）新批號及每一貨次的藥敏試驗紙片使用前應以標準菌株進行驗證；（d）新批號及每一貨次的染色劑（革蘭染色、特殊染色和熒光染色）應用已知陽性和陰性（適用時）的質控菌株進行驗證；

（e）新批號及每一貨次直接抗原檢測試劑（無論是否含內質控）應用陰性和陽性外質控進行驗證；

（f）培養基外觀良好（平滑、水分適宜、無污染、適當的顏色和厚度，試管培養基濕度適宜），新批號及每一貨次的商品或自配培養基應檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗（適用時）、生化反應（適用時）等，應以質控菌株進行驗證；（g）一次性定量接種環每批次應抽樣驗證。

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5.3.2.7 各種培養基（試劑）的制備過程應有記錄，內容至少應包括：（a）培養基（試劑）名稱和類型；（b）配制日期和配制人員；（c）培養基（試劑）的體積；（d）分裝體積；

（e）成分及其含量、制造商、批號；（f）最初和最終pH值（適用時）；

（g）無菌措施，包括實施的方式、時間和溫度（適用時）。5.4 檢驗前過程

5.4.3 e)應包括臨床診斷，必要時說明感染類型和（或）目標微生物，宜提供抗菌藥物使用信息。

5.4.4.3 c)不同部位樣品的采集方法。如：明確說明并執行血培養樣品采集的消毒技術、合適的樣品量。診斷成人不明原因發熱、血流細菌感染時宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結核分枝桿菌培養，應送檢三份痰樣品；最好至少連續3日，采集每日清晨第一口痰；

g)延遲運送時，樣品的保存方法。5.4.5 a)明確規定需要盡快運送的樣品；

b)合適的運送培養基；

c)安全運送樣品的方法（如：密封容器、無樣品外漏等）。

5.4.6 b)應制定樣品接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的樣品類型/量、正確的保存、預防拭子干燥、適當的運送培養基等；

e)宜評估樣品的質量并反饋評估結果（如：血培養標本的血量、套數、污染率等）。不合格的樣品（如：痰樣品等）宜盡快通知醫生、護士或患者（門診），以便重新采集。

5.5 檢驗過程

5.5.1.1 細菌培養和鑒定程序應滿足如下要求：

（a）所選擇的涂片、染色技術、培養基應能從樣品中分離、識別相應的病原菌；鑒定方法應符合要求，如：通過血清學、革蘭染色、菌落形態、生長條件、代謝反應、生化和酶活性、抗菌藥物耐藥性譜等特性鑒定；應有處理組織樣品的能力；

（b）應明確傷口樣品培養程序，深部傷口感染應至少包括樣品采集、需氧菌及厭氧菌的培養及鑒定。如果不具備厭氧培養條件，則應將樣品置合格的運送系統迅速送有條件的實驗室。應有適當的檢測苛養菌（如放線菌，快速生長的分枝桿菌等）的方法；

（c）厭氧菌培養時間與樣品類型、診斷有關，在第一次培養評估之前應有足夠的2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

培養時間（至少48小時）。應有合適的液體培養基及適當的鑒定方法（適用時）。

細菌抗菌藥物敏感性試驗程序應滿足如下要求：

（d）應制定常規藥敏試驗方法（紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗或其他）的操作程序（含各類病原體和/或樣品的檢測藥物、質控標準、結果解釋等）；

（e）抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法（瓊脂稀釋法、肉湯稀釋法）、濃度梯度擴散法（E試驗）或自動化儀器檢測；實驗室應提供與服務相適應的抗菌藥物敏感性試驗；

（f）抗菌藥物敏感性試驗方法及結果判斷至少應遵循上一年的標準。

分枝桿菌樣品應置密閉的防滲漏容器內；某些樣品（如：尿液、腦脊液）抗酸染色應濃縮，所有樣品培養前應濃縮。應以密閉試管置密封的離心架內離心。

真菌培養宜使用含和不含抗菌藥物的兩類培養基。經空氣傳播有高度感染性的真菌樣品、含菌絲體的真菌應在生物安全柜內處理。若采用平皿培養，應封蓋。

病毒培養時，應詳細記錄細胞類型、傳代數、細胞來源、培養基及生長狀況；應檢測并記錄培養基和稀釋劑的無菌試驗和 pH；應監測細胞病變效應，以優化培養的最佳時間。應比較未經接種或接種無菌物質的單層細胞與接種臨床樣品的培養物。

法定傳染病病原微生物的檢驗程序應滿足如下要求：（g）檢驗程序應至少符合國家標準或衛生行業標準；

（h）當培養過程中發現人間傳染的高致病性病原微生物（依據《人間傳染的病原微生物名錄》）時，應按相關法規要求進行處理，或送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

5.5.1.2 適用時，檢驗程序驗證內容宜包括精密度、線性、準確度、分析靈敏度、分析特異度、生物參考區間。通常，培養方法的性能特征不包括精密度和線性。

新的鑒定系統使用前，應查閱已發表的完整、科學的系統評估文獻作為性能驗證的初級證據，再按優先順序依次選擇標準菌株、質控菌株或其它已知菌株對商業鑒定系統（包括自動、半自動、手工）每種板（條/卡/管）的鑒定/藥敏結果的符合性進行驗證。

5.5.3 j)應包括適宜的培養環境和足夠的培養時間；初次分離用非選擇性培養基的平板直徑應不小于9cm，應只接種一份樣品。5.6 檢驗結果質量的保證

5.6.2.1 質量控制應滿足如下要求：

（a）使用中的染色劑（革蘭染色、特殊染色和熒光染色），至少每周（若檢測頻率小于每周1次，則實驗當日）用已知陽性和陰性（適用時）的質控菌株檢測；

（b）凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β-內酰胺酶，實驗當日應做陰性和陽性質控，2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

商業頭孢菌素試劑的β-內酰胺酶試驗可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試劑，實驗當日至少應做多價血清陰性和陽性質控。定性試驗試劑每次檢測時應至少包括陽性和陰性質控菌株。不含內質控的直接抗原檢測試劑，實驗當日應檢測陽性和陰性質控；

（c）實驗室采用的抗菌藥物敏感性試驗方法應以質控標準菌株連續檢測20－30天，每一組藥物/細菌超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率應不超過（≤）1/20或3/30；也可采用替代質控方案，即連續5天，每天對每一組藥物/細菌重復測定3次，每次單獨制備接種物，15個數據超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的結果應不超過（≤）1個，若失控結果為2-3個，則如前述，再進行5天，每天3次重復試驗，30個數據失控結果應不超過（≤）3個。此后，應每周使用標準菌株進行質控。若檢測頻率小于每周1次，則每個檢測日應進行質控。采用自動或半自動儀器檢測MIC時，應按照制造商的要求進行質控。厭氧菌：應以有效的方法檢測厭氧培養環境（如以亞甲蘭試條、厭氧菌或其它適當方法）。

分枝桿菌：抗酸染色應在實驗當日用適當的陰性和陽性質控驗證；熒光染色應每次實驗以陰性和陽性質控驗證。

真菌：直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者樣品時，應在實驗當日做陰性和陽性質控（某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質控。KOH制備的玻片不需要質控）。

病毒：連續細胞傳代時應定期監測支原體污染（宜監測陰性未傳代的質控株，而不是培養支原體）；應監測用于細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養。

5.6.2.2 應貯存與診斷相配套的質控物，以便在染色、試劑、試驗、鑒定系統和抗菌藥物敏感性試驗中使用。

藥敏用標準菌株種類和數量應滿足工作要求，保存其來源、傳代等記錄，并有證據表明標準菌株性能滿足要求。

5.6.3.1 應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應能提供參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控能力驗證/室間質評活動的結果，并在結果報告上簽字。

5.6.4 應制定人員比對的程序，規定由多個人員進行的手工檢驗項目比對的方法和判斷標準，至少包括顯微鏡檢查、培養結果判讀、抑菌圈測量、結果報告，定期（至少每6個月1次，每次至少5份臨床樣品）進行檢驗人員的結果比對、考核并記錄。5.7 檢驗后過程 5.8 結果報告

5.8.1 結果報告應與檢驗的內容一致，如糞便沙門菌、志賀菌培養，報告為“未檢出沙門菌、志賀菌”。血培養陰性結果報告應注明培養時間。

2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

5.8.2 c)血液、腦脊液、國家規定立即上報的法定細菌性傳染病顯微鏡檢查及培養陽性結果應立即報告臨床。應在收到樣品24小時內報告分枝桿菌抗酸或熒光染色結果。5.9 結果發布

5.9.1 b)血液、腦脊液樣品的培養鑒定應及時發送分級報告，如樣品直接涂片或濕片直接鏡檢、培養結果的判讀等陽性發現。其它無菌部位來源樣品宜報告直接涂片鏡檢的陽性結果。

當同一個血培養、腦脊液培養分級報告間的結果不一致時應進行原因分析，必要時與臨床溝通或反饋，并記錄。

應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，至少每年向臨床醫師報告流行病學分析結果。5.10 實驗室信息管理

2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施 CNAS-CL42:2012

附錄A（規范性附錄）

臨床微生物學檢驗項目認可要求

以下臨床微生物檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目組合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法報告結果時，全部儀器/方法均應申請認可。

A.1上呼吸道樣品培養和鑒定（普通細菌）、化膿鏈球菌（6BXXX）、流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.2 下呼吸道樣品培養和鑒定（普通細菌）、肺炎鏈球菌（6B075）、流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.3 糞便培養和鑒定（普通細菌）、沙門菌鑒定（6B085）+血清型分類（6B820）、志賀菌鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B825）、弧菌屬鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B890）。

A.4 腦脊液培養和鑒定（普通細菌）、肺炎鏈球菌（6B075）、腦膜炎奈瑟菌（6B080）和流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.5 普通細菌藥敏試驗自動化儀器檢測法、紙片擴散法和/或藥敏試驗（最低抑菌濃度）（6C205）組合申請認可；

A.6 紙片擴散法、藥敏試驗（最低抑菌濃度）（6C205）。

2012年09月13日發布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施

第三篇：2011醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁 醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明 1 范圍 本文件適用于CNAS對醫學實驗室體液學檢驗領域的認可。體液學檢驗領域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規檢驗及形態學檢驗等。規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗證規則》 3 術語和定義 4 管理要求 4.1 組織和管理 4.1.5 g）體液學實驗室（以下簡稱實驗室）應由熟悉體液學質量管理、具備體液學形態識別能力的人員負責對從事體液學形態識別的人員進行培訓、考核、授權從事日常工作，并在最初的2個月內至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應再培訓。

4.2 質量管理體系

4.3 文件控制

4.4 合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的處理 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續改進 4.13 質量和技術記錄 4.14 內部審核 4.15 管理評審 5 技術要求 5.1 人員 5.1.1 實驗室應對所有體液學檢驗崗位的職責和資質進行說明，如體液有形成份形態學識別及相關儀器設備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。

5.1.4 實驗室負責人至少應具有以下資格：中級及以上技術職稱，從事體液學檢驗三年。

5.1.5 實驗室應有足夠的人力資源以滿足體液學檢驗工作的需求。例如，每日200份體液學標本量至少2人；每日200～500份體液學標本量至少3～4人；具有自動化儀器進行鏡檢篩選，可適當減少人數。5.1.11 實驗室應制定員工能力評審的內容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據。當職責變更時，應有政策規定對員工進行再培訓和再評審。5.2 環境設施 5.2.1 實驗室應有足夠空間以保證：（a）樣本處置：分析前、后樣本分區放置；（b）設備放置：符合維修和操作要求；（c）實驗操作；（d）檢驗報告：打印紙質報告，應注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學試條，實驗室應保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實驗室設備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機應有蓋；應能提供400g的相對離心力（RCF）。應每12個月校準一次離心機。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 1 頁 5.3.7 設備故障及修復后管理應包括：（a）對故障原因進行分析；（b）確定故障對檢驗結果的影響；（c）根據故障原因，進行相關的處理，經驗證檢測系統符合實驗要求；（d）應檢查故障對之前檢驗的影響并采取適當措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗前程序 5.4.2 實驗室應向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進行定期培訓。應針對不同類型的體液標本規定不同的采集方法和要求（如隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應得到實驗室相關的指導；中段尿液標本、導管尿液標本、恥骨上穿刺留取尿液標本，應在醫生或護士的協助下完成）。實驗室應有對患者自己進行標本采集的告知程序，指導患者如何正確采集標本。

5.4.6 實驗室應對標本運送人員進行培訓。所有體液標本應加蓋后運送。5.5檢驗程序 5.5.1 如可行，尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查；實驗室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準；（b）提供顯微鏡復檢標準制定的依據、方法；（c）對復檢標準進行驗證，規定驗證方法及標準，假陰性應小于5%；（d）記錄顯微鏡復檢結果。

5.5.2 尿干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗證的內容至少應包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。5.5.5實驗室應至少使用

份健康人尿標本驗證尿液有形成份分析儀檢測結果的參考區間。

5.6 檢驗程序的質量保證 5.6.1 尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數的室內質控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》。應至少使用個濃度水平（正常和異常水平）的質控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用1、2失控規則。3s2s對于定性體液學檢測項目的室內質控，應至少使用陰性和陽性質控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實驗室應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證活動。應采用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本；室間質評活動需由從事常規檢驗工作的人員執行；應有禁止與其他實驗室之間核對上報

PT、EQA結果的規定；應能提供參加PT、EQA活動的結果和證書。實驗室應對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結果建立分析和糾正措施，并記錄。實驗室負責人或指定負責人應監控室間質量評價活動的結果，并在結果報告上簽字。5.6.5 無能力驗證（PT）或室間質評計劃時，實驗室應建立程序并實施與其他實驗室的比對，該比對應符合如下要求：（a）規定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數量：至少

份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少一年一次，結果有疑問及與臨床不符時應進行實驗室間比對；（d）判定標準：應有大于80%的結果滿足要求。

5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少6個月進行結果的比對。尿液分析儀等檢測設備，確認分析系統的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用

份臨床樣本（含正常和異常標

1本）進行比對。定性檢測偏差應不超過個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，并應至少保留2年。5.7檢驗后程序 5.8 檢驗報告 5.8.3 檢驗報告應顯示篩查后的最終唯一結果，必要時另附相關說明。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 2 頁 附錄A：（規范性附錄）體液學檢驗形態學識別要求 A.1 尿液有形成分形態 A.1.1 應能識別的有形成分（a）上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞（b）血細胞:紅細胞、白細胞（c）管型:細菌管型、寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型（d）微生物:細菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌（e）結晶:無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶（f）其他:污染物、黏液絲、精子

A.1.2 有形成分識別要求 一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應能正確識別80%以上細胞。

A.2 體液細胞形態

A.2.1 應能識別的細胞（a）紅系:紅細胞、有核紅細胞（b）髓系:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、肥大細胞、退變中性粒細胞（c）淋巴系:淋巴細胞、反應性淋巴細胞、漿細胞（d）單個核細胞系:單核細胞、巨噬細胞（e）腔壁細胞:腦室膜細胞、軟腦膜細胞、間皮細胞、滑膜細胞（f）惡性細胞:原始細胞、淋巴瘤細胞、非造血系惡性細胞（g）其他細胞: 鱗狀上皮細胞、內皮細胞、軟骨細胞、神經細胞、基質細胞（h）微生物:細菌、酵母菌，真菌、寄生蟲

A.3 腦脊液細胞形態 A.3.1 應能識別的細胞（a）正常:淋巴細胞、單核細胞、神經外胚層細胞（b）異常:中性粒細胞、惡性細胞（c）其他:造血細胞、軟骨細胞、基質細胞、神經細胞碎片

A.4 漿膜腔積液細胞形態 A.4.1應能識別的細胞（a）白細胞:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞、淋巴細胞、漿細胞、未成熟粒細胞和原始細胞（b）巨噬細胞（c）間皮細胞（d）轉移性惡性腫瘤細胞 A.5 關節腔積液有形成分形態 A.5.1 應能識別的細胞（a）正常:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞（b）異常:RA細胞、LE細胞

A.5.2 應能識別的結晶（a）正常:單鈉尿酸鹽結晶、二水焦磷酸鈣結晶（b）異常:堿性磷酸鈣結晶、類固醇結晶、膽固醇結晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態

A.6.1 應能識別的細胞（a）中性粒細胞（b）淋巴細胞（c）嗜酸性粒細胞（d）巨噬細胞（e）其他:紅細胞、、不典型反應性Ⅱ型肺泡細胞、細胞碎片 2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 3 頁 附錄B：（規范性附錄）申請認可的體液學檢驗項目要求

B.1 尿常規十項、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發布

2011年XX月XX日實施

第四篇：2011醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁

醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明 范圍

本文件適用于CNAS對醫學實驗室體液學檢驗領域的認可。體液學檢驗領域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規檢驗及形態學檢驗等。規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗證規則》 3 術語和定義 管理要求 4.1 組織和管理

4.1.5 g）體液學實驗室（以下簡稱實驗室）應由熟悉體液學質量管理、具備體液學形態識別能力的人員負責對從事體液學形態識別的人員進行培訓、考核、授權從事日常工作，并在最初的2個月內至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應再培訓。4.2 質量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評審

4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的處理

4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續改進

4.13 質量和技術記錄 4.14 內部審核 4.15 管理評審 技術要求

5.1 人員

5.1.1 實驗室應對所有體液學檢驗崗位的職責和資質進行說明，如體液有形成份形態學識別及相關儀器設備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。

5.1.4 實驗室負責人至少應具有以下資格：中級及以上技術職稱，從事體液學檢驗三年。5.1.5 實驗室應有足夠的人力資源以滿足體液學檢驗工作的需求。例如，每日200份體液學標本量至少2人；每日200～500份體液學標本量至少3～4人；具有自動化儀器進行鏡檢篩選，可適當減少人數。

5.1.11 實驗室應制定員工能力評審的內容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據。當職責變更時，應有政策規定對員工進行再培訓和再評審。5.2 環境設施

5.2.1 實驗室應有足夠空間以保證：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區放置；（b）設備放置：符合維修和操作要求；（c）實驗操作；

（d）檢驗報告：打印紙質報告，應注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學試條，實驗室應保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實驗室設備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機應有蓋；應能提供400g的相對離心力（RCF）。應每12個月校準一次離心機。

2011年XX月XX日發布

2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 1 頁

5.3.7 設備故障及修復后管理應包括：（a）對故障原因進行分析；

（b）確定故障對檢驗結果的影響；

（c）根據故障原因，進行相關的處理，經驗證檢測系統符合實驗要求；（d）應檢查故障對之前檢驗的影響并采取適當措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗前程序

5.4.2 實驗室應向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進行定期培訓。

應針對不同類型的體液標本規定不同的采集方法和要求（如隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應得到實驗室相關的指導；中段尿液標本、導管尿液標本、恥骨上穿刺留取尿液標本，應在醫生或護士的協助下完成）。

實驗室應有對患者自己進行標本采集的告知程序，指導患者如何正確采集標本。5.4.6 實驗室應對標本運送人員進行培訓。所有體液標本應加蓋后運送。5.5檢驗程序

5.5.1 如可行，尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查；實驗室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準；（b）提供顯微鏡復檢標準制定的依據、方法；

（c）對復檢標準進行驗證，規定驗證方法及標準，假陰性應小于5%；（d）記錄顯微鏡復檢結果。

5.5.2 尿干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗證的內容至少應包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。

5.5.5實驗室應至少使用20份健康人尿標本驗證尿液有形成份分析儀檢測結果的參考區間。5.6 檢驗程序的質量保證

5.6.1 尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數的室內質控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》。應至少使用2 個濃度水平（正常和異常水平）的質控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用13s、22s失控規則。

對于定性體液學檢測項目的室內質控，應至少使用陰性和陽性質控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實驗室應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證活動。

應采用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本；室間質評活動需由從事常規檢驗工作的人員執行；應有禁止與其他實驗室之間核對上報PT、EQA結果的規定；應能提供參加PT、EQA活動的結果和證書。實驗室應對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結果建立分析和糾正措施，并記錄。

實驗室負責人或指定負責人應監控室間質量評價活動的結果，并在結果報告上簽字。5.6.5 無能力驗證（PT）或室間質評計劃時，實驗室應建立程序并實施與其他實驗室的比對，該比對應符合如下要求：

（a）規定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數量：至少20份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少一年一次，結果有疑問及與臨床不符時應進行實驗室間比對；（d）判定標準：應有大于80%的結果滿足要求。

5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少6個月進行結果的比對。

尿液分析儀等檢測設備，確認分析系統的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對。定性檢測偏差應不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，并應至少保留2年。5.7檢驗后程序

5.8 檢驗報告

5.8.3 檢驗報告應顯示篩查后的最終唯一結果，必要時另附相關說明。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 2 頁

附錄A：（規范性附錄）

體液學檢驗形態學識別要求

A.1 尿液有形成分形態 A.1.1 應能識別的有形成分

（a）上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞（b）血細胞:紅細胞、白細胞

（c）管型:細菌管型、寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型

（d）微生物:細菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌

（e）結晶:無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶

（f）其他:污染物、黏液絲、精子 A.1.2 有形成分識別要求

一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應能正確識別80%以上細胞。A.2 體液細胞形態 A.2.1 應能識別的細胞

（a）紅系:紅細胞、有核紅細胞

（b）髓系:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、肥大細胞、退變中性粒細胞

（c）淋巴系:淋巴細胞、反應性淋巴細胞、漿細胞（d）單個核細胞系:單核細胞、巨噬細胞

（e）腔壁細胞:腦室膜細胞、軟腦膜細胞、間皮細胞、滑膜細胞（f）惡性細胞:原始細胞、淋巴瘤細胞、非造血系惡性細胞

（g）其他細胞: 鱗狀上皮細胞、內皮細胞、軟骨細胞、神經細胞、基質細胞（h）微生物:細菌、酵母菌，真菌、寄生蟲 A.3 腦脊液細胞形態 A.3.1 應能識別的細胞

（a）正常:淋巴細胞、單核細胞、神經外胚層細胞（b）異常:中性粒細胞、惡性細胞

（c）其他:造血細胞、軟骨細胞、基質細胞、神經細胞碎片 A.4 漿膜腔積液細胞形態 A.4.1應能識別的細胞

（a）白細胞:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞、淋巴細胞、漿細胞、未成熟粒細胞和原始細胞（b）巨噬細胞（c）間皮細胞

（d）轉移性惡性腫瘤細胞 A.5 關節腔積液有形成分形態 A.5.1 應能識別的細胞

（a）正常:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞（b）異常:RA細胞、LE細胞 A.5.2 應能識別的結晶

（a）正常:單鈉尿酸鹽結晶、二水焦磷酸鈣結晶

（b）異常:堿性磷酸鈣結晶、類固醇結晶、膽固醇結晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態 A.6.1 應能識別的細胞

（a）中性粒細胞（b）淋巴細胞（c）嗜酸性粒細胞（d）巨噬細胞

（e）其他:紅細胞、、不典型反應性Ⅱ型肺泡細胞、細胞碎片

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 3 頁

附錄B：（規范性附錄）

申請認可的體液學檢驗項目要求

B.1 尿常規十項、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

第五篇：檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明（推薦）

CNAS-CL14《檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明》

文件修訂說明

本次修訂，一方面是基于評審員提出該文件在認可對象的人員資格條件上規定不明確，可操作性不強；另一方面是基于實驗室與評審員均認為無損檢測儀器設備的校準要求不明確，無法統一；再一方面從提高認可要求、確保認可質量、降低認可風險的角度考慮對該文件進行了修訂。

1、修改監督人員的設置與任職要求

（1）實驗室應按照其從事的無損檢測專業類別設立一名或多名技術監督人員；（2）取消如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審；

（3）技術監督人員的任職要求，修改為：負責監督的無損檢測專業的Ⅱ級及以上人員的資格即可。

2、修改授權簽字人的任職要求

（1）授權簽字人的任職要求，修改為：當授權簽字人僅對射線探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足超聲探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對其他無損探傷中某一項目（如磁粉、滲透、渦流、聲發射等）負責時，其資格應滿足該無損探傷Ⅱ級人員的資格。

（2）當授權簽字人對多項無損檢測總報告負責時，該授權簽字人必須同時滿足各分項檢測項目的授權簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測環境條件要求

在生產車間、實驗室內進行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛生防護要求的曝光室。在安裝工地、使用現場進行Χ射線或γ射線探傷時，必須分別按照GBZ 117-2002《工業X射線探傷衛生防護標準》或GBZ 132-2002《工業γ射線探傷衛生防護標準》的規定劃分控制區和監督區并設置警告標志，檢測工作人員應佩戴個人計量計并攜帶劑量報警儀。

4、增加編寫無損檢測工藝規程要求

實驗室應根據本單位申請檢測的產品，依據申請認可的檢測標準，編制無損檢測工藝規程。無損檢測工藝規程通常包括通用工藝規程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實驗室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應持續有效。

6、增加無損檢測儀器設備校準或核查要求 無損檢測儀器設備投入服務前或每次檢測前，應進行校準或核查，以證實其能滿足實驗室規范的要求以及符合有關檢測標準的要求。校準或核查要求執行附錄A《無損檢測儀器設備校準或核查要求》（規范性附錄）。

注：該附錄的編制依據：

a）參考香港實驗室認可委員會－準則增補第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無損檢測認可》中，對無損檢測儀器校準的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照JB4730-2004《承壓設備無損檢測》中對儀器的檢定、校準和校驗的要求。

二〇一〇年四月六日