第一篇：CNAS-CL46：2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在信息安全檢測領域的應用說明》

CNAS-CL46-2013

檢測和校準實驗室能力認可準則

在信息安全檢測領域的應用說明

中國合格評定國家認可委員會

前 言

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是結合信息安全檢

測的特點對 CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的部分條 款的應用說明，并不增加或減少該認可準則的要求。

本文件與 CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。

在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用 CNAS-CL01:2006 中章、節條款號和名稱，對 CNAS-CL01:2006 應用說明的具體內容在對應條款后 給出。

檢測和校準實驗室能力認可準則在信息安全檢測領域的應用說明 范圍

1.2 本文件適用于所有從事信息安全檢測的實驗室。引用標準

檢測和校準實驗室認可準則（CNAS-CL01:2006）術語和定義 管理要求

4.1 組織

4.1.4 如果實驗室所在的組織從事信息安全檢測以外的活動（例如，涉及信息安全相

關的開發），應承諾并采取措施確保不利用被檢測信息安全相關方的知識產權牟取利 益；并且不應當承擔所在組織研發的信息安全產品的第三方檢測活動，以避免影響其 判斷獨立性和檢測誠信度。

4.1.5 實驗室應：

a)安排由熟悉項目管理、信息安全開發技術、信息安全測試技術及其標準、規

程和規范的技術人員負責組織、實施信息安全檢測任務。c)有政策和程序確保與被測對象的信息安全相關各方的機密信息和知識產權得

到保護。至少應對檢測過程、電子儲存、檢測結果傳輸的信息保護方式進行描述，避 免信息的泄露和不當使用給被測對象的運行構成潛在安全風險。應制定并簽署書面保 密承諾書。

d)應建立并保持從事信息安全檢測公正性和誠實性的政策和程序，并確保信息

安全檢測人員不參加被測對象的開發和咨詢，確保實驗室檢測人員與產品開發商、系 統集成商、安全集成商、其他有利害關系和可能影響檢測結果的人員之間相互分離。

e）應具有至少 5 名滿足 5.2 要求的信息安全檢測技術人員，并應擁有與其檢測 任務相適應的場地、設施、設備、檢測工具等資源。

g）由熟悉信息安全的檢測過程、標準/規范/規程，信息安全質量評價和信息安全 測試質量評價的人員，負責信息安全檢測過程和產品的規范符合性審核監督；

h)由熟悉信息安全測試需求、測試結果評價和判定準則的人員負責對信息安全

測試輸入和測試結果進行監督，并應具有 1名信息安全檢測領域的技術負責人。

4.2 管理體系

4.3 文件控制

4.3.3.4 實驗室應有規定和措施，確保計算機系統中的文件與其它載體上的文件在內

容、修訂、版本控制、發布、存檔等方面的一致性。

4.4 要求、標書和合同的評審

4.4.1為簽訂信息安全檢測合同而進行評審的政策和程序應包括：

a）對檢測項目的機密保護和知識產權保護要求，在合同中（或簽訂專門的協議）應予明確、充分規定。

b）對檢測項目結束后如何處置檢測對象應予以規定。

4.5 檢測和校準的分包

4.6 服務和供應品的采購

4.7 服務客戶

4.8 投訴

4.9 不符合檢測和/校準工作的控制

4.10 改進

4.11 糾正措施

4.11.2 原因分析

信息安全檢測活動產生問題的原因還可能是：惡意代碼、檢測操作順序、軟件版 本、參數設置、漏洞庫、攻擊特征庫等。

4.12 預防措施

4.13 記錄的控制

4.13.1 總則

4.13.1.2 所有的記錄應注明日期和簽名，其保存期限應至少滿 1 個認可周期，或按

照客戶要求的時限保存。

4.13.1.3 實驗室應有程序確保所有的記錄（包括任何形式的記錄）的準確性、完整性

和保密性。

4.13.1.4 以電子形式存儲的記錄應有相關人員標識和日期的信息，這些記錄應有適當 的標識和備份，應符合實驗室的政策并確保記錄的完整性，防止未經授權的訪問和修 改。

4.13.2 技術記錄

4.13.2.1 檢測記錄應能夠追溯到檢測人員的操作和工作方法及檢測環境，應詳細記錄

檢測環境配置（硬件和軟件）、參數設置等信息，確保該檢測在盡可能接近原條件的 情況下能夠重復。

當被測對象包括軟件時，實驗室應建立配置管理的程序，以保證測試記錄與被測 對象的一致性。

4.13.2.3 實驗室應有措施保持同一技術記錄的不同形態的內容修改、版本控制的一致

性。

4.14 內部審核

4.15 管理評審

技術要求

5.1 總則

5.2 人員

5.2.1 從事信息安全檢測的實驗室應確保與技術有關的人員具備信息安全檢測的能 力。

信息安全檢測人員應具有信息安全、計算機軟硬件、通信或網絡等相關專業本科 或以上學歷，至少 3個信息安全檢測項目的經歷，且具有 1 年以上信息安全檢測工作

經歷。

信息安全檢測領域的技術負責人、授權簽字人和意見解釋人員應具備信息安全檢 測人員的專業背景，參加至少 5個信息安全檢測項目，且具有 3 年以上信息安全檢測

工作經歷；實驗室人員應接受過安全保密、知識產權保護方面的專門教育，并應具備 安全保密意識和知識產權保護意識，以確保客戶利益和商業機密不被泄露。

5.2.2 實驗室的員工應經過相關培訓、考核通過后方能上崗。實驗室應保留所有技術

人員（包括簽約人員）的相關授權記錄。

5.3 設施和環境條件

5.3.2 實驗室應建立穩壓、防靜電和防范惡意代碼的檢測環境。例如：實驗室應具備

有效的惡意代碼防護和軟件/數據備份程序。實驗室還應對檢測環境在使用前進行核 查。

5.3.3 檢測網絡應與其他網絡采取隔離措施。如果同時進行多個檢測項目，實驗室應

保持檢測環境的有效分離。當檢測活動在實驗室以外場所進行時，其檢測環境也應滿 足要求，并確保檢測活動在受控環境下執行。

注：當通過實驗室以外的網絡實施遠程檢測時，應注意影響網絡正常運行的環境

條件。

5.4 檢測和校準方法及方法的確認

5.4.1 總則

實驗室應按照檢測方法制定可操作的文件化程序。信息安全檢測所采用的檢測方 法可能涉及：檢測樣本集（如病毒樣本庫、網絡攻擊數據包、漏洞庫等）、檢測用例 集以及檢測工具/平臺等。所有檢測方法都應經過適當的驗證、確認及其文件化管理。實驗室應確保測試使用的檢測樣本集為最新版本。

5.4.2 方法的選擇

當有產品檢測方法時，實驗室應使用產品檢測方法。

5.4.7.2 b)實驗室應建立數據（尤其是涉及到客戶敏感數據、知識產權、安全缺陷等 的檢測數據、電子和紙質記錄以及其他的材料）保護程序，以防止非授權人員的訪問。

當檢測結束后，實驗室應妥善刪除檢測過程中在被測對象上生成的測試數據（如： 端口、策略、賬號、口令等）。

5.5 設備

5.5.2 信息安全檢測設備應包括硬件設備和軟件檢測工具。實驗室應在每個項目測試

前對檢測設備進行核查。實驗室應確保檢測設備滿足信息安全產品檢測的要求。對于 性能檢測項目，實驗室還應具備性能測試能力。實驗室所選用的設備應是具有可追溯 性的商用軟件和硬件。

5.5.4 軟件測試工具的不同版本，均應有唯一性標識。

5.5.5 實驗室應保存所有檢測設備的檔案。實驗室的記錄還應包括檢測設備的配置信

息，軟件檢測工具所需運行環境等信息。

5.6 測量溯源性

5.6.2.2 檢測

5.6.2.2.2 對于新的或發生了重大變化的無法進行外部溯源的方法和測試工具，實驗

室應采取措施檢查測試方法和測試工具的有效性，檢查措施可包括：

a）適用時，對特定的信息安全產品樣例進行檢測，審查信息安全產品樣例預埋

問題的復現情況，確認其偏差。

b）適用時，確認報告應指明可溯源到權威的測試集規范或其它有關的權威標準

或規范。

5.7 抽樣

5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置

5.8.3 在接收檢測樣品時，實驗室應對檢測對象進行病毒檢查并記錄結果。

5.8.4 實驗室應向客戶提供充分的保證，保證檢測工具或測試集不會將病毒或其他損

壞因素引入到屬于客戶的硬件或軟件中。檢測工作完成后，實驗室應按合同要求的檢 后處置方式處置被測對象，并保留記錄。

5.9 檢測和校準結果質量的保證

5.9.1 實驗室制定的質量控制計劃還應包括：

（1）由同一檢測人員對被測對象進行重復檢測；

（2）由不同的檢測人員使用相同方法對同一被測對象進行檢測；

（3）使用不同的檢測方法（技術）或同一類型的不同儀器或工具對同一被測對

象進行檢測。

質量控制活動應有計劃和實施記錄，包括對比對測試結果的評價。

5.10 結果報告

5.10.7 結果的電子傳送

實驗室以電子方式傳輸的檢測報告應使用電子簽名或者以加密方式傳輸，以確保 檢測報告的完整性、機密性以及真實性。

——

第二篇：檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明（推薦）

CNAS-CL14《檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明》

文件修訂說明

本次修訂，一方面是基于評審員提出該文件在認可對象的人員資格條件上規定不明確，可操作性不強；另一方面是基于實驗室與評審員均認為無損檢測儀器設備的校準要求不明確，無法統一；再一方面從提高認可要求、確保認可質量、降低認可風險的角度考慮對該文件進行了修訂。

1、修改監督人員的設置與任職要求

（1）實驗室應按照其從事的無損檢測專業類別設立一名或多名技術監督人員；（2）取消如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審；

（3）技術監督人員的任職要求，修改為：負責監督的無損檢測專業的Ⅱ級及以上人員的資格即可。

2、修改授權簽字人的任職要求

（1）授權簽字人的任職要求，修改為：當授權簽字人僅對射線探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足超聲探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對其他無損探傷中某一項目（如磁粉、滲透、渦流、聲發射等）負責時，其資格應滿足該無損探傷Ⅱ級人員的資格。

（2）當授權簽字人對多項無損檢測總報告負責時，該授權簽字人必須同時滿足各分項檢測項目的授權簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測環境條件要求

在生產車間、實驗室內進行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛生防護要求的曝光室。在安裝工地、使用現場進行Χ射線或γ射線探傷時，必須分別按照GBZ 117-2002《工業X射線探傷衛生防護標準》或GBZ 132-2002《工業γ射線探傷衛生防護標準》的規定劃分控制區和監督區并設置警告標志，檢測工作人員應佩戴個人計量計并攜帶劑量報警儀。

4、增加編寫無損檢測工藝規程要求

實驗室應根據本單位申請檢測的產品，依據申請認可的檢測標準，編制無損檢測工藝規程。無損檢測工藝規程通常包括通用工藝規程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實驗室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應持續有效。

6、增加無損檢測儀器設備校準或核查要求 無損檢測儀器設備投入服務前或每次檢測前，應進行校準或核查，以證實其能滿足實驗室規范的要求以及符合有關檢測標準的要求。校準或核查要求執行附錄A《無損檢測儀器設備校準或核查要求》（規范性附錄）。

注：該附錄的編制依據：

a）參考香港實驗室認可委員會－準則增補第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無損檢測認可》中，對無損檢測儀器校準的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照JB4730-2004《承壓設備無損檢測》中對儀器的檢定、校準和校驗的要求。

二〇一〇年四月六日

第三篇：CNAS-CL01-A001 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明

CNAS-CL01-A001

檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明

Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of

microbiological testing

中國合格評定國家認可委員會

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

前 言

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據微生物檢測領域的特性而對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。

本文件與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、節的條款號和條款名稱，對CNAS-CL09:2013應用說明的具體內容在對應條款后給出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相對于CNAS-CL09:2013，本文件除編輯性修訂外，主要內容變化為： ——5.5.2條將質量手冊中應規定生物安全責任人的作用和職責，改為實驗室應規定的作用和職責；

——6.6.2c)將關鍵培養基和自制培養基技術驗收合并在一個條款中改為“對檢測結果有影響的培養基和試劑應進行技術驗收：”然后分條款描述；

——7.3.1去掉了“取樣應由經過培訓合格的人員進行”。本文件所代替文件的歷次版本發布情況為： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明 范圍

本文件適用于食品及其相關產品、化妝品、環境樣品、玩具、醫藥、紡織品、衛生用品、消毒產品等微生物檢測領域實驗室的認可活動。微生物檢測領域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關專業的要求。2 規范性引用文件 3 術語和定義 4 通用要求 4.2 保密性

4.2.2 適用時，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應及時通知客戶，必要時上報相關的主管部門。5 結構要求 5.41 5.42 開展動物試驗的機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現場或野使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。外現場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當的技術控制和有效監督下進行。需要時，可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。5.5.1 實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全。5.5.2 實驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。

5.5.3 實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內具有微生物專業或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經歷的成員；負責指導或培訓檢驗人員常規微生物實驗。6 資源要求 6.2 人員

6.2.2.1 適用時，食品生產區抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.2.2 如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見 TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術監察規程》）時，操作人員需持有特種作業人員證書。6.2.2.3 實驗室從事微生物檢測的關鍵檢測人員應至少具有微生物或相關專業專科以上的學歷，或者具有 10 年以上微生物檢測工作經歷。授權簽字人應具有相關專業本科以上學歷，并具有 3 年以上相關技術工作經歷，如果不具備上述條件，應具有相關專業專科以上的學歷和至少 10 年的微生物相關領域檢測工作經歷。6.2.2.4 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

6.2.3 實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c）實驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括常規微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業技能。6.2.5 f）實驗室可通過內部質量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位 6 個月以上再上崗，應重新考核確認。6.3 設施和環境條件

6.3.1.1 實驗室的建設、總體布局和設施應能滿足從事檢驗工作的需要，并以能獲得可靠的檢測結果為重要依據，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。6.3.1.2 實驗室與食品等生產區應有相應的物理隔斷，確保實驗室和生產區不能有交叉污染。

6.3.2 對影響檢測結果或涉及生物安全的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。6.3.3.1 對需要在潔凈條件下工作的區域，實驗室應能有效地監控和記錄環境條件。當條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結果時，應停止檢測。

6.3.3.2 對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌；無菌工器具和器皿應有明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區別。

6.3.4 a）不同的功能區域應有清楚的標識。實驗室應正確使用與檢測活動生物安全等級相對應的生物危害標識。實驗室應對授權進入的人員采取嚴格控制，并明確以下內容：

1）特殊區域的特定用途； 2）特殊工作區域的限制措施； 3）采取這些限制措施的原因；

6.3.4 b)實驗室總體布局應減少和避免潛在的污染和生物危害，即實驗室布局設計宜遵循“單方向工作流程”原則，防止潛在的交叉污染。

1）適用時，應限定在某個工作區域專門使用的物品如防護服、移液器、離心管等。

2）檢測樣品中的霉菌時，要有適當的措施控制孢子在空氣中的擴散。

3）實驗室應有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養物）的設施和制度。4）實驗室應配備滿足要求的生物安全柜。

5）進入實驗室要穿工作服，不允許穿著工作服到實驗室以外的地方。

6.3.4 c)辦公室應與實驗室有效隔離。實驗室間應有有效的隔離，有措施防止交叉污染。6.4 設 備

6.4.1.1 實驗室應配備滿足檢測工作要求的儀器設備，如培養箱、水浴鍋、冰箱（如

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質器、顯微鏡等。其中培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。

6.4.1.2 實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種/菌株（標準培養物），除檢測方法（如藥物敏感試驗、抗菌性能測試）中規定的菌種外，還應包括應用于培養基（試劑）驗收/質量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和結果質量的保證等所需的菌株。

a）標準菌種必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。

b）實驗室應有文件化的程序管理標準菌種（原始標準菌種、標準儲備菌株和工作菌株），涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩定性。該程序應包括：

1.保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。標準儲備菌株應在規定的時間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關鍵特征指標，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2.3.每一支標準菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、記錄中還應包括（但不限于）以下內容： ——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數； ——菌種生長的培養基及孵育條件； ——菌種生存條件。菌種號、接種日期和所傳代數。

6.4.1.3 對實驗室自制的培養基即實驗室制備各別成分培養基，實驗室應有培養基質量控制程序。該程序包括培養基的性能測試、實驗室內部的配制規范等，以監控基礎材料的質量，目的是保證培養基驗收合格，確保不同時期制備的培養基性能的一致性和符合檢測的要求。6.43.1 6.43.2 6.43.所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養次數原則上實驗室應有程序和措施以保證標準菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。不得超過 5 次，除非標準方法中有明確要求，或實驗室能夠證明其相關特性沒有改變。確保其完整性。

6.4.5 用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和相應的規范要求。

6.4.6 對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求，應納入設備的校準/檢定計劃；

6.4.10 如果溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監控這類設備（如培養箱）的運行溫度，并保存記錄。

6.4.11 保證校準/檢定設備的修正因子/誤差得到及時更新和正確使用。并對校準/檢定證書進行確認，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

6.4.13 c）應定期使用生物指示物檢查滅菌設備的效果并記錄，指示物應放在不易達到滅菌的部位。日常監控可以采用物理或化學方式進行。6.6 外部提供的產品和服務

6.6.1 實驗室可以把一個檢測項目中的部分內容委托其他實驗室完成，但如果這部分內容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術能力，則該項目不予認可。

6.6.2 a）實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基（試劑）驗收程序。該程序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基（包括完全培養基和需添加補充物的基礎培養基）進行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進行技術驗收：

1）對于關鍵培養基和試劑，要求進行技術性驗收，可參考 ISO/TS 11133 或

SN/T1538《培養基制備指南》。當有足夠數據證明其可信性時，驗收的技術性指標可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實驗室應有關鍵培養基（試劑）的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2）針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。6.6.3 a）實驗室應保留生產廠商提供的培養基質量測試報告。要求廠商在培養基任何配方的改變時應及時告知實驗室。7 過程要求

7.1 要求、標書和合同的評審

7.1.7 a）在客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域觀察為其開展的檢測時，實驗室應嚴格按照相關管理規定，確保對檢測環境和檢測結果沒有造成影響，并確保觀察人員的安全。

7.2 方法的選擇、驗證和確認 7.2.1 方法的選擇和驗證

7.2.1.3 a)適用時，至少每兩個月在國家衛生和計劃生育委員會網站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進行方法查新。

7.2.1.3 b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法提供多種可選程序時，實驗室應有相應的選擇規定。

7.2.1.5 標準方法在引入檢測之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些方法。在進行方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行方法證實試驗。7.2.2 方法確認

7.2.2.1 微 生物 檢 驗非 標 方 法的 確 認，可 以 參 照 AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and 2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140 或 SN/T 3266-2012。7.3 抽樣

7.3.1 對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括相關的環境條件如采樣時間、采樣點的環境狀況等。

7.3.3運輸和儲存應在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。監測條件并保存記錄。如果條件合適，應有從取樣到送達檢測實驗室的運輸和儲存的詳細的責任檔案。樣品的檢測要盡可能在取樣之后及時進行，并且要符合相關標準。7.4 檢測和校準物品的處置

7.4.1 致病菌檢測項目的結果報告發出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實驗室對樣品保存的規定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應經過無害化處理。

7.4.2 建立樣品的標識系統，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結果造成影響、不會混淆和誤用，保護樣品的完整性及實驗室與客戶的利益。樣品標識系統中應包括樣品檢測過程中涉及的增菌液和培養皿等的標識規定，確保在容器上和培養皿上等的標記要安全可見并可追溯。

7.4.3 樣品儲存和運輸過程中諸如溫度、持續時間等因素對微生物定量檢測的結果會有影響，實驗室應核查并記錄所接受樣品的狀態。

7.4.4 樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。7.5 技術記錄

7.5.1 針對自制的培養基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養基（試劑）的準備細節都要有記錄，內容可包括：

—— 培養基名稱； —— 培養基表觀特性；

—— 配制日期和配制人員的標識； —— 培養基/溶液的類型、體積；

—— 分裝的體積（作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制）； ——滅菌后體積（作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制）； —— 成分名稱、每個成分物質的含量、制造商、批號； —— pH（最初和最終）值；

—— 滅菌措施，包括方式、設備、時間和溫度等。7.6 測量不確定度的評定

7.6.3 在微生物檢測領域，某些情況下，一些檢測無法從計量學和統計學角度對測量

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應通過分析方法，考慮它們對于檢測結果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度也是合適的。7.7 確保結果的有效性

7.7.1 實驗室應制訂質量控制計劃，對內部質量控制活動的實施內容、方式、責任人作出明確的規定；對內部質量控制活動，計劃中還應給出結果評價依據。質量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。

7.7.1 a）針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質/標準樣品（如菌落總數標準物質、大腸菌群標準物質等）進行監控，或使用質控樣品開展內部質量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質/標準樣品、質控樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內部質量控制。實驗室應根據工作量、人員水平、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規定，如：定量檢測項目 6 次/年，定性檢測項目 4 次/年等。

7.7.1 f）在實施人員比對、設備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩定性符合要求的樣品進行。7.8 結果報告

7.8.3.1 e）如樣品的有關信息或附加信息為委托方提供的，應在報告中注明。7.10 不符合工作

7.10.1 實驗室應有生物安全事故（包括生物危險物質溢灑）的處理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即進行處置，并評價是否對人員、環境、設施和客戶等造成危害，是否對檢測結果和客戶造成影響。8 管理體系要求

8.2 管理體系文件（方式 A）

8.2.1 實驗室應制定生物安全規章制度，確保生物安全。8.3 管理體系文件的控制（方式 A）

8.3.2 適用時，文件控制程序應包括基于生物安全考慮的現場文件的管理。8.4 記錄控制（方式 A）

8.4.1 適用時，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質量/技術記錄。

8.4.2 微生物實驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發生后能將詳細信息及時提供給醫生。

8.5 應對風險和機遇的措施（方式 A）

8.5.2 應有在培養基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。8.8 內部審核(方式 A)8.8.1 內部審核應涵蓋實驗室生物安全的內容。8.9 管理評審（方式 A）

8.9.2 評審應考慮到生物安全規章制度的執行情況。

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施 CNAS-CL01-A001:2018

2018 年 3 月 1 日發布

2018 年 9 月 1 日實施

第四篇：2011醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁 醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明 1 范圍 本文件適用于CNAS對醫學實驗室體液學檢驗領域的認可。體液學檢驗領域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規檢驗及形態學檢驗等。規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗證規則》 3 術語和定義 4 管理要求 4.1 組織和管理 4.1.5 g）體液學實驗室（以下簡稱實驗室）應由熟悉體液學質量管理、具備體液學形態識別能力的人員負責對從事體液學形態識別的人員進行培訓、考核、授權從事日常工作，并在最初的2個月內至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應再培訓。

4.2 質量管理體系

4.3 文件控制

4.4 合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的處理 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續改進 4.13 質量和技術記錄 4.14 內部審核 4.15 管理評審 5 技術要求 5.1 人員 5.1.1 實驗室應對所有體液學檢驗崗位的職責和資質進行說明，如體液有形成份形態學識別及相關儀器設備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。

5.1.4 實驗室負責人至少應具有以下資格：中級及以上技術職稱，從事體液學檢驗三年。

5.1.5 實驗室應有足夠的人力資源以滿足體液學檢驗工作的需求。例如，每日200份體液學標本量至少2人；每日200～500份體液學標本量至少3～4人；具有自動化儀器進行鏡檢篩選，可適當減少人數。5.1.11 實驗室應制定員工能力評審的內容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據。當職責變更時，應有政策規定對員工進行再培訓和再評審。5.2 環境設施 5.2.1 實驗室應有足夠空間以保證：（a）樣本處置：分析前、后樣本分區放置；（b）設備放置：符合維修和操作要求；（c）實驗操作；（d）檢驗報告：打印紙質報告，應注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學試條，實驗室應保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實驗室設備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機應有蓋；應能提供400g的相對離心力（RCF）。應每12個月校準一次離心機。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 1 頁 5.3.7 設備故障及修復后管理應包括：（a）對故障原因進行分析；（b）確定故障對檢驗結果的影響；（c）根據故障原因，進行相關的處理，經驗證檢測系統符合實驗要求；（d）應檢查故障對之前檢驗的影響并采取適當措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗前程序 5.4.2 實驗室應向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進行定期培訓。應針對不同類型的體液標本規定不同的采集方法和要求（如隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應得到實驗室相關的指導；中段尿液標本、導管尿液標本、恥骨上穿刺留取尿液標本，應在醫生或護士的協助下完成）。實驗室應有對患者自己進行標本采集的告知程序，指導患者如何正確采集標本。

5.4.6 實驗室應對標本運送人員進行培訓。所有體液標本應加蓋后運送。5.5檢驗程序 5.5.1 如可行，尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查；實驗室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準；（b）提供顯微鏡復檢標準制定的依據、方法；（c）對復檢標準進行驗證，規定驗證方法及標準，假陰性應小于5%；（d）記錄顯微鏡復檢結果。

5.5.2 尿干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗證的內容至少應包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。5.5.5實驗室應至少使用

份健康人尿標本驗證尿液有形成份分析儀檢測結果的參考區間。

5.6 檢驗程序的質量保證 5.6.1 尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數的室內質控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》。應至少使用個濃度水平（正常和異常水平）的質控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用1、2失控規則。3s2s對于定性體液學檢測項目的室內質控，應至少使用陰性和陽性質控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實驗室應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證活動。應采用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本；室間質評活動需由從事常規檢驗工作的人員執行；應有禁止與其他實驗室之間核對上報

PT、EQA結果的規定；應能提供參加PT、EQA活動的結果和證書。實驗室應對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結果建立分析和糾正措施，并記錄。實驗室負責人或指定負責人應監控室間質量評價活動的結果，并在結果報告上簽字。5.6.5 無能力驗證（PT）或室間質評計劃時，實驗室應建立程序并實施與其他實驗室的比對，該比對應符合如下要求：（a）規定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數量：至少

份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少一年一次，結果有疑問及與臨床不符時應進行實驗室間比對；（d）判定標準：應有大于80%的結果滿足要求。

5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少6個月進行結果的比對。尿液分析儀等檢測設備，確認分析系統的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用

份臨床樣本（含正常和異常標

1本）進行比對。定性檢測偏差應不超過個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，并應至少保留2年。5.7檢驗后程序 5.8 檢驗報告 5.8.3 檢驗報告應顯示篩查后的最終唯一結果，必要時另附相關說明。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 2 頁 附錄A：（規范性附錄）體液學檢驗形態學識別要求 A.1 尿液有形成分形態 A.1.1 應能識別的有形成分（a）上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞（b）血細胞:紅細胞、白細胞（c）管型:細菌管型、寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型（d）微生物:細菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌（e）結晶:無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶（f）其他:污染物、黏液絲、精子

A.1.2 有形成分識別要求 一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應能正確識別80%以上細胞。

A.2 體液細胞形態

A.2.1 應能識別的細胞（a）紅系:紅細胞、有核紅細胞（b）髓系:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、肥大細胞、退變中性粒細胞（c）淋巴系:淋巴細胞、反應性淋巴細胞、漿細胞（d）單個核細胞系:單核細胞、巨噬細胞（e）腔壁細胞:腦室膜細胞、軟腦膜細胞、間皮細胞、滑膜細胞（f）惡性細胞:原始細胞、淋巴瘤細胞、非造血系惡性細胞（g）其他細胞: 鱗狀上皮細胞、內皮細胞、軟骨細胞、神經細胞、基質細胞（h）微生物:細菌、酵母菌，真菌、寄生蟲

A.3 腦脊液細胞形態 A.3.1 應能識別的細胞（a）正常:淋巴細胞、單核細胞、神經外胚層細胞（b）異常:中性粒細胞、惡性細胞（c）其他:造血細胞、軟骨細胞、基質細胞、神經細胞碎片

A.4 漿膜腔積液細胞形態 A.4.1應能識別的細胞（a）白細胞:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞、淋巴細胞、漿細胞、未成熟粒細胞和原始細胞（b）巨噬細胞（c）間皮細胞（d）轉移性惡性腫瘤細胞 A.5 關節腔積液有形成分形態 A.5.1 應能識別的細胞（a）正常:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞（b）異常:RA細胞、LE細胞

A.5.2 應能識別的結晶（a）正常:單鈉尿酸鹽結晶、二水焦磷酸鈣結晶（b）異常:堿性磷酸鈣結晶、類固醇結晶、膽固醇結晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態

A.6.1 應能識別的細胞（a）中性粒細胞（b）淋巴細胞（c）嗜酸性粒細胞（d）巨噬細胞（e）其他:紅細胞、、不典型反應性Ⅱ型肺泡細胞、細胞碎片 2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 3 頁 附錄B：（規范性附錄）申請認可的體液學檢驗項目要求

B.1 尿常規十項、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發布

2011年XX月XX日實施

第五篇：2011醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁

醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明 范圍

本文件適用于CNAS對醫學實驗室體液學檢驗領域的認可。體液學檢驗領域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規檢驗及形態學檢驗等。規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗證規則》 3 術語和定義 管理要求 4.1 組織和管理

4.1.5 g）體液學實驗室（以下簡稱實驗室）應由熟悉體液學質量管理、具備體液學形態識別能力的人員負責對從事體液學形態識別的人員進行培訓、考核、授權從事日常工作，并在最初的2個月內至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應再培訓。4.2 質量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評審

4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的處理

4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續改進

4.13 質量和技術記錄 4.14 內部審核 4.15 管理評審 技術要求

5.1 人員

5.1.1 實驗室應對所有體液學檢驗崗位的職責和資質進行說明，如體液有形成份形態學識別及相關儀器設備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。

5.1.4 實驗室負責人至少應具有以下資格：中級及以上技術職稱，從事體液學檢驗三年。5.1.5 實驗室應有足夠的人力資源以滿足體液學檢驗工作的需求。例如，每日200份體液學標本量至少2人；每日200～500份體液學標本量至少3～4人；具有自動化儀器進行鏡檢篩選，可適當減少人數。

5.1.11 實驗室應制定員工能力評審的內容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據。當職責變更時，應有政策規定對員工進行再培訓和再評審。5.2 環境設施

5.2.1 實驗室應有足夠空間以保證：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區放置；（b）設備放置：符合維修和操作要求；（c）實驗操作；

（d）檢驗報告：打印紙質報告，應注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學試條，實驗室應保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實驗室設備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機應有蓋；應能提供400g的相對離心力（RCF）。應每12個月校準一次離心機。

2011年XX月XX日發布

2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 1 頁

5.3.7 設備故障及修復后管理應包括：（a）對故障原因進行分析；

（b）確定故障對檢驗結果的影響；

（c）根據故障原因，進行相關的處理，經驗證檢測系統符合實驗要求；（d）應檢查故障對之前檢驗的影響并采取適當措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗前程序

5.4.2 實驗室應向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進行定期培訓。

應針對不同類型的體液標本規定不同的采集方法和要求（如隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應得到實驗室相關的指導；中段尿液標本、導管尿液標本、恥骨上穿刺留取尿液標本，應在醫生或護士的協助下完成）。

實驗室應有對患者自己進行標本采集的告知程序，指導患者如何正確采集標本。5.4.6 實驗室應對標本運送人員進行培訓。所有體液標本應加蓋后運送。5.5檢驗程序

5.5.1 如可行，尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查；實驗室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準；（b）提供顯微鏡復檢標準制定的依據、方法；

（c）對復檢標準進行驗證，規定驗證方法及標準，假陰性應小于5%；（d）記錄顯微鏡復檢結果。

5.5.2 尿干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗證的內容至少應包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。

5.5.5實驗室應至少使用20份健康人尿標本驗證尿液有形成份分析儀檢測結果的參考區間。5.6 檢驗程序的質量保證

5.6.1 尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數的室內質控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》。應至少使用2 個濃度水平（正常和異常水平）的質控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用13s、22s失控規則。

對于定性體液學檢測項目的室內質控，應至少使用陰性和陽性質控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實驗室應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證活動。

應采用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本；室間質評活動需由從事常規檢驗工作的人員執行；應有禁止與其他實驗室之間核對上報PT、EQA結果的規定；應能提供參加PT、EQA活動的結果和證書。實驗室應對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結果建立分析和糾正措施，并記錄。

實驗室負責人或指定負責人應監控室間質量評價活動的結果，并在結果報告上簽字。5.6.5 無能力驗證（PT）或室間質評計劃時，實驗室應建立程序并實施與其他實驗室的比對，該比對應符合如下要求：

（a）規定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數量：至少20份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少一年一次，結果有疑問及與臨床不符時應進行實驗室間比對；（d）判定標準：應有大于80%的結果滿足要求。

5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少6個月進行結果的比對。

尿液分析儀等檢測設備，確認分析系統的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對。定性檢測偏差應不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，并應至少保留2年。5.7檢驗后程序

5.8 檢驗報告

5.8.3 檢驗報告應顯示篩查后的最終唯一結果，必要時另附相關說明。

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 2 頁

附錄A：（規范性附錄）

體液學檢驗形態學識別要求

A.1 尿液有形成分形態 A.1.1 應能識別的有形成分

（a）上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞（b）血細胞:紅細胞、白細胞

（c）管型:細菌管型、寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型

（d）微生物:細菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌

（e）結晶:無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶

（f）其他:污染物、黏液絲、精子 A.1.2 有形成分識別要求

一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應能正確識別80%以上細胞。A.2 體液細胞形態 A.2.1 應能識別的細胞

（a）紅系:紅細胞、有核紅細胞

（b）髓系:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、肥大細胞、退變中性粒細胞

（c）淋巴系:淋巴細胞、反應性淋巴細胞、漿細胞（d）單個核細胞系:單核細胞、巨噬細胞

（e）腔壁細胞:腦室膜細胞、軟腦膜細胞、間皮細胞、滑膜細胞（f）惡性細胞:原始細胞、淋巴瘤細胞、非造血系惡性細胞

（g）其他細胞: 鱗狀上皮細胞、內皮細胞、軟骨細胞、神經細胞、基質細胞（h）微生物:細菌、酵母菌，真菌、寄生蟲 A.3 腦脊液細胞形態 A.3.1 應能識別的細胞

（a）正常:淋巴細胞、單核細胞、神經外胚層細胞（b）異常:中性粒細胞、惡性細胞

（c）其他:造血細胞、軟骨細胞、基質細胞、神經細胞碎片 A.4 漿膜腔積液細胞形態 A.4.1應能識別的細胞

（a）白細胞:中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞、淋巴細胞、漿細胞、未成熟粒細胞和原始細胞（b）巨噬細胞（c）間皮細胞

（d）轉移性惡性腫瘤細胞 A.5 關節腔積液有形成分形態 A.5.1 應能識別的細胞

（a）正常:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞（b）異常:RA細胞、LE細胞 A.5.2 應能識別的結晶

（a）正常:單鈉尿酸鹽結晶、二水焦磷酸鈣結晶

（b）異常:堿性磷酸鈣結晶、類固醇結晶、膽固醇結晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態 A.6.1 應能識別的細胞

（a）中性粒細胞（b）淋巴細胞（c）嗜酸性粒細胞（d）巨噬細胞

（e）其他:紅細胞、、不典型反應性Ⅱ型肺泡細胞、細胞碎片

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施 CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 3 頁

附錄B：（規范性附錄）

申請認可的體液學檢驗項目要求

B.1 尿常規十項、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發布 2011年XX月XX日實施