第一篇：新版GSP各類人員現場檢查應該準備的問題

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問 需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。

冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

新版GSP各類人員現場檢查應該準備的問題 GSP檢查員對企業負責人現場提問：（參考答案 譚笑提供，唐惠明修改）

1、企業的規模和將來的發展？目前的經營范圍和未來的打算？

2、目前的倉儲情況是什么樣的？未來的倉儲設施等硬件方面有何構想？

3、目前企業的組織機構、人員配置情況怎么樣？今后有什么樣的打算？

4、本企業的質量方針和目標是什么？

答：1-4題可根據各自企業的實際情況作答。

5、您認為藥品經營行業的特殊性在哪里？

答：藥品作為特殊的商品，關系到人民的生命安全，國家對其有著相當嚴格的規定，無論是醫藥生產企業必須執行的GMP管理標準，還是醫藥流通行業必須遵守的GSP管理標準，對藥品的采購、收貨與驗收、倉儲、銷售和運輸都提出了很高的要求。需要我們嚴格按照GSP的規定，守法經營。

6、本企業購銷儲運四大環節中的質量把關的關鍵點是什么？

答：

1、供貨方的確認管理，控制源頭，把好進貨質量關；

2、做好收貨驗收關，保證所收的藥品合格；

3、預防為主，把好儲存養護關，注重冷藏藥品的倉儲管理。一絲不茍，把好藥品出庫復核關；

4、銷售方的確認管理，合法銷售，把好售后服務關；

5、認真嚴謹，把好藥品運輸關，注重冷藏藥品的運輸管理等。

7、就本企業來說，哪些能經營？哪些不能經營？（可根據自己企業經營范圍）

答：本企業可以經營的類別：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品（限二類）、蛋白同化制劑、肽類激素。不可以經營的類別：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

8、有哪些法律法規約束企業的經營行為？

答：有關藥品的法律法規主要有： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品經營質量管理規范》實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品召回管理辦法》等等。

9、您對GSP認證工作的理解、認識? 答：GSP認證是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。通過GSP認證,完成治理整頓的任務,從而確保人民的用藥安全與有效。GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利于企業的長期、可持續發展。GSP 是全員質量管理的一個工程，實施GSP認證的過程即是全面質量管理過程的具體體現，只有通過全員參與才能實現。新版GSP明確了對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求,規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都必須符合GSP的相關要求,彌補了以往藥品流通過程中的監管空白，藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得GSP認證證書。

10、怎樣體現質量否決權在本企業經營活動中的作用? 答：質量否決權是全面質量管理的重要內容之一，是企業貫徹質量方針的一項重要政策。在企業內部應明確規定“企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權”，并將對藥品質量管理的裁決權落到實處。質量管理制度的起草和修訂、首營企業與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業兼職，或在本企業兼職其他業務工作。質量否決的內容包括：對在藥品購進、收貨驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等。在監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理，授權質量負責人具體負責企業的質量管理工作，在企業內部對藥品質量進行裁決，對企業經營藥品的質量具有一票否決權。

11、企業目前面臨的最大風險是什么？打算以后怎么做才能把風險降到最低？ 答：按企業實際回答

12、企業提供了哪些必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責？

答：本企業為質量管理活動提供了藥品經營質量管理所需的人員、資金、設施設備、授權等必要的條件，來保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。

GSP檢查員對質量負責人現場提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業的質量管理體系是怎樣構建的？

依據國家ＧＳＰ要求及本省要求，根據本企業的經營規模、經營范圍，建立組織機構，配備必要的設施設備和人員，建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規及企業質量管理文件的培訓，使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內審，通過審核發現體系運行中的不足之處，不斷持續地進行改進，以提升企業的質量管理水平。

我公司的經營規模是

經營范圍有

按照經營規模和經營范圍,我們設立了 組織機構，有執業藥師 名，分別擔任

職務；具有專業技術職稱的 人，資質符合新版ＧＳＰ要求；倉庫面積，并根據藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有

倉庫設備，有 臺運輸車輛，建立并修訂了質量管理體系文件，有符合經營需要的計算機系統；

14、質量管理體系要素包括哪些？

組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。

15、本企業的質量方針是如何形成的？ 根據企業情況來說

16、敘述本企業質量管理文件的形成過程。根據企業具體情況來談

參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質量管理機構負責人對各部門文件初稿進行修改，穿插新版GSP相關要求，質量負責人進行審核，總經理批準。

17、質量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據企業實際來說）

包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業做了組織機構的重新策劃，增加了信息管理部門；質量管理體系文件修訂的策劃，對經營環節中的質量控制做了策劃，比如溫濕度監測系統控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等，進行了溫濕度檢測系統的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內審等一系列質量保證活動，并針對內審中出現的問題，做了一系列的質量改進活動，包括培訓、電子檢單的實現等。

18、您在本企業經營活動中有哪些權利？你們企業負責人是如何支持你的工作的？ 在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題，企業負責人都是要求業務部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質量管理的權利。

19、您的職責有哪些？

負責質量管理體系文件的審核。

組織公司重大質量事故的鑒定、處理，并進行報告。負責首營企業、首營品種的審批。

負責儲運設施設備驗證工作的監督、指導、協調與審批。組織質量管理體系的內審和風險評估。

配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規方面的培訓。

20、您對GSP內部評審的理解？本企業2013年今年做了幾次內審？

GSP內部評審是對企業GSP執行情況的自審自查，通過內部審核，找出不足，進行改正或制定預防措施，不斷改進、完善，保持質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內審。

21、質量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的，除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進行處理：

1.1藥品內在質量不合格（假劣藥品、過期失效）企業就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應在藥監部門的監督下銷毀）。與供應商協商核減應付賬款。1.2藥品包裝破損、變形，可向供應商辦理退換貨手續。

24、本企業經營活動的關鍵環節有哪些？如何控制這些關鍵環節？

經營活動的關鍵環節包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理，確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經營范圍，不得超客戶經營范圍銷售藥品，未提供有效資質的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規約束企業的藥品經營行為？ 主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》 其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》、《關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》

26、企業采用了什么方法保證質量制度的實施？

1.1對日常工作中出現違反制度規定的情況進行處罰。1.2內審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。

27、企業為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質量管理員、驗收員，現質量管理部人員共X人 1.2伴隨計算機系統的改造升級配備計算機X臺

1.3召開公司中高層人員調度會，強調質量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進行調崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動？本企業是怎么做的？

前瞻是未發生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別；回顧是對已經發生的事件進行回顧性的總結，查找問題成因，根據造成的后果確定風險級別。本企業是先由各部門經理對本環節可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估，在GSP內審過程中根據存在的缺陷，對前期沒有識別的風險進行評估管理。

29、你企業的經營范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據自己公司的經營范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫，要與110報警聯網。第二類精神藥品專庫或專區，有報警裝置。

第二篇：GSP現場檢查匯報工作

ＧＳＰ現場檢查工作匯報?

各位專家、各位領導您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領導、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對各位領導百忙之中蒞臨我公司檢查指導工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領導作簡要匯報：

一、公司的基本情況

公司辦公和營業面積１０４０平方米，倉庫面積１６０９平方米。藥品庫１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫３０平方米，易串味庫６４平方米。危險品庫４２平方米，不合格品庫５２平方米，中藥材庫３１５平方米，出冷庫外，全部是陰涼庫。公司嚴格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設施。庫房各區實行色標管理、溫濕度檢測與調控設備、發電設備齊全。公司分為四部一室，分別是質量部、財務部、儲運部、業務部和辦公室。在崗人員３１人，其中質量部在崗人員６人，執業藥師２人，目前由我擔任質量副總分管質量方面的工作，由###任質量部長全權管理質量部，質量部下設質量管理組和驗收組。質量管理員２人，驗收員２人。

公司嚴格貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質量第一、客戶至上”的質量方針，不斷完善公司的各項規章管理制度，加強員工崗前培訓學習和在崗員工繼續教育學習，不斷提高員工的綜合素質，通過建立健全企業藥品經營質量管理體系，完善經營質量管理，達到確保藥品安全客戶滿意的目的。

二、管理職責

１、公司于２０１３年三月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立并完善公司的質量體系，明確了各部室和相關人員職責，制定了企業的質量方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，完善了質量管理制度和質量管理職責，實施定期檢查和考核，并設置了質量管理機構，確保質量管理工作人員行使職權。

２、企業制定了質量管理體系內部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對企業

內部情況進行審核，以確保質量管理體系的正常運行。

３、企業設立獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質量部下設質量管

理組和質量驗收組，在企業運行各環節嚴格有效行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權和否決權。

三、員工教育培訓

１、為提高全體員工綜合素質，除積極參加省、市組織的培訓外，公司每季度舉行一次內部培訓，包括法律法規、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運輸管理等，對于新來員工和轉崗員工及時培訓，所有培訓均實行面授，培訓結束當場筆試考核或者現場提問，考核合格方可錄用并將考核結果記錄存檔。

２、公司對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥

品的人員進行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據體檢結果建立公司員工健康檔案。

當前工作中，我們仍然存在一些問題和不足之處，如拓普軟件升級仍不完善、各部門、崗位對質量管理工作的能力有待加強、售后服務工作仍需加強，希望各位領導、各位專家在本次檢查中，多多給與指導。

最后祝各位領導、各位專家身體健康，工作順利，謝謝！

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第三篇：GSP現場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經營質量管理規范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經營質量管理規范》（GSP），國家藥品監督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經營質量管理規范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產經營過程中，由于內外因素的作用，隨時都可能出現問題，因此，必須在所有這些環節上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質量。根據許多發達國家的經驗，我國制定了一系列法規來保證藥品的質量。GMP--《藥品生產質量管理規范》。在藥品經營過程中實施的GSP是這一系列質量控制中的重要一環。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監督實施GSP的法律地位，監督實施GSP已成為藥品監督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經營質量管理規范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故的發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故的發生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經營管理和藥品監督管理的實踐證明，要保證藥品經營質量，必須要求藥品經營企業在經營過程中，建立并實施質量保證體系。建立和實施質量保證體系的依據和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，以確保企業所經營的藥品質量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質量管理規范。

三、實施GSP的意義

1、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規范我國藥品經營企業行為而制定的專業性質量管理規范，具有很強的專屬性。根據藥品流通過程中表現出來的許多特點，在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業質量保證體系，提高企業員工素質，改善經營條件，嚴格管理和規范藥品的經營行為等，以控制可能影響藥品質量的各種因素，減少發生質量問題的隱患，保證藥品安全性和穩定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經濟的發展，市場環境發生了深刻的變化，企業之間的競爭，已經由

原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變，這就對企業自身素質提出了更高要求，要求企業在管理水平、制度建設、人員素質、設備設施等方面不斷改進、發展和提高。對此，一是企業需要形成自我完善、自我發展、自我約束的機制，從企業長遠發展的角度自覺提高綜合素質；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規和規章，對企業既要嚴格監督管理，又要促進其健康發展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監督、規范企業經營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業建立和完善正常的運行機制，促進企業綜合素質的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術迅猛發展和全球經濟日趨一體化的今天，國內外市場競爭愈發激烈。我國成功加入世貿，使國內市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規定藥品經營企業必須實施GSP，為企業進入藥品經營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業提高藥品經營質量管理水平，推動藥品經營企業間兼并、聯合、重組，引導其向規模化、集約化方向發展，從而有效改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小，分散經營，競爭能力和經濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫藥行業的整體素質。

作為世貿組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內藥品經營市場的競爭，從而對加強藥品監督管理工作和提高企業市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰，具有非常重要的意義。

四、組織機構與人員

（一）、按我公司的經營規模設立相關的組織機構如下：

（二）、質量領導組織（質量領導小組）機構圖

人員組成：總經理、質量副總經理、質管部負責人、業務部負責人、養護員、驗收員

（三）、小型藥品批發企業各相關崗位人員的要求：

1、企業負責人（總經理）：具有相應的專業學歷；

2、公司質量負責人（質量副總經理）：執業藥師，大學本科學歷。

3、質量管理機構負責人（質量管理部部長）：執業藥師；有三年質量管理工作經驗，能獨立解決經營過程中出現的質量問題。

4、質量管理員：藥學或藥學相關專業中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經過藥品監督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質量管理員每年須經過藥品監督管理局的繼續教育；

3、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經過企業每年的繼續教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經過勞動局培訓，取得就業準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質量管理體系文件

A．文件的層次：

質量領導小組及質量管理機構任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質量職責

質量程序文件

質量記錄 B、質量管理體系文件制定的原則：

依據現行的法律法規修訂：也就是說我們所制定的各項規章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》相符合，不得有違背以上法律、法規的規定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經營質量管理規范》中所涉及到的內容，我們在管理制度和工作程序中都有所規定；

按規定的程序制定、發布和執行：也就是說我們的管理制度從制定到發布執行都應按一個規定的程序去執行，這個規定在我們的工作程序中體現的。

與企業的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規定的工作，我們可以設立藥品養護組，也可以設立藥品養護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養護員就行了；

各管理環節均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經營的各環節：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環節都有相應的制度或工作程序去進行規定。

對企業管理體系全面規定：也就是說我們的質量管理的體系文件規定了我們的質量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業的各項工作均按文件的規定執行：也就是說我們既然已經制定了規章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規定去做。※

GSP檢查員檢查質量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內容的完整性 2.檢查文件內容的正確性 3.對照文件內容檢查實際工作 4.根據實際工作核查文件內容

5.現場提問有關人員（重點是質量管理員、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規定小型藥品批發企業的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業應按經營規模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規定范圍內 Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調溫設施：空調；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經營中藥飲片的藥品批發企業還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經營過程的五個關鍵環節：

1、藥品購入環節的質量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質量的關鍵環節之一。

合格供貨方的資質審核：

涉及到的部門：質量管理部、業務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質材料和合法票據（增值稅發票和普通發票）； B．

填寫首營企業及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質量管理部作好合格供貨方的審核。質量管理部：

A． 負責首營企業和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經營品種目錄；

E． 負責監控藥品進貨組按規定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規定要求的行為予以否決。

F． 負責監控本公司按營業執照和經營許可證的經營范圍進行藥品的經營活動。藥品的經營方式：三種A 藥品批發企業；B 藥品零售企業；C 零售連鎖企業。

我公司為藥品批發企業

藥品的經營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監控藥品進貨組索要合法票據； 質量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業：是指第一次和本企業發生購銷關系的藥品經營企業、藥品生產企業。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環節 l 涉及到的部門： 質量管理部藥品驗收 藥品質量驗收的程序：

到貨或發貨提回、保管員清點數量、通知驗員驗收、驗收員根據進貨的數量計算抽樣數量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規定： 質量驗收具體業務

1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、產地、生產企業、生產批號（含每批的數量）、供應商、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容

藥品品名、規格、產地、生產批號、生產企業、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內的應為一個批號；10件以內的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規定的質量條款執行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規定或程序中的驗收規定執行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產品合格證。

F.驗收首次經營品種時除按常規內容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。

G.質量驗收員對檢查驗收符合規定的待驗藥品簽發《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續的依據；對不符合規定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質量復查通知單》報質量管理部進行處理。

涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》

八、在庫藥品的養護和儲存環節

涉及到的部門和人員

業務部

藥品養護員、倉庫保管員； 質量管理部

質量管理員

質量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。

2、在質量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質量管理員或藥品養護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質量管理員及藥品養護員的指導下作好色標管理

待驗區、退貨區為黃色、合格品區、發貨區為綠色、不合格品區為紅色。藥品養護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質量管理員的指導下，確定重點養護品種（首營品種、質量易發生變化的品種、我單位主要經營的品種、長時間儲存的藥品、曾經發生過質量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質量檢查，對重點養護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養護檔案（重點養護品種）。

5、定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養護情況及長時間儲存的藥品、質

量易發生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養護計劃及藥品的養護工作總結。

6、配合質量管理員作好計量器具、溫濕度調空設備設施、養護用儀器設備的管理工作。

7、配合質量管理員作好在庫發現質量不合格藥品的處理工作。

質量管理員

1、指導藥品養護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監督檢查藥品養護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養護管理制度》

《藥品儲存養護質量控制程序》

《重點養護品種確定表》、《藥品養護檢查記錄》、《藥品養護檔案》（由藥品養護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環節

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

B.藥品按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發貨單據發貨完畢后，在發貨單據上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨單據逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規格、產地、數量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單據上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報告質量管理部處理。

1、外包裝出現破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；

2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發貨單據應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質量管理制度、工作程序和質量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業務部

藥品銷售

藥品運輸 質量管理部

質量管理員 l 質量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質材料（購藥單位為醫院的需提供執業機構許可證和營業執照；診所需提供執業機構許可證；藥店需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書；醫藥公司需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書），并配合質量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據，作到帳、貨、票相符。

4、在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。

6、配合質量管理部作好藥品的質量查詢和質量投訴工作。質量管理員

1、負責藥品的質量查詢和質量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。

4、負責審核客戶的合法性。

質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質量控制的幾個其他環節：

1、不合格品質量的控制：

質管部組織質量分析 經確認質量不合格 報質量管理員進行確認 報質量管理部進行確認

在質量查詢和投訴中發現的不合格情況 在庫養護或質量抽查中發現的質量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質量管理員進行確認 入庫驗收中發現的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經確認，屬于廠家的質量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養護員

質量管理部

質量管理員 藥品驗收員

業務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發現的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養護員在養護檢查或質量管理員在質量抽查中發現的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質量查詢或投訴中反映的藥品質量問題，藥品銷售應及時通知質量管理部，在規定的時限內趕到客戶單位進行質量確認，經確認為質量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監督管理部門發文禁止銷售的藥品，質量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質量分析并向購進單位進行質量的查詢，如經過分析后確定該藥品質量問題屬于藥品廠家在生產及運輸過程中造成的藥品質量問題，應由藥品進貨與藥品的生產廠家或藥品的經營單位協商進行返貨或退貨。如經過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質量管理部、等相關部門審批后，由質量管理部報請當地質量監督管理部門，統一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發生的退貨藥品，由進貨組與生產廠家或藥品的經營單位聯系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，由指定的保管員負責，以避免發生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質量查詢或投訴中，經質量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經總經理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，有指定的保管里進行管理，避免發生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經質量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質量培訓與考核

負責部門：質量管理部、綜合管理部

質量職責

質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。

經理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業內部的質量培訓

外部培訓主要就是藥品監督管理部門組織的藥品經營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續教育培訓。

企業內部的質量培訓，培訓內容包括：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規定：

1、企業必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業發現患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現場檢查

營業環境、庫區環境、庫區條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業的“優秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經營質量管理規范實施細則》的培訓中加以補充。

第四篇：新修訂藥品GSP現場檢查問卷(題庫)

新修訂藥品GSP現場檢查問卷（題庫）

一、填空題

1.開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給，無 的，不得經營藥品。

2.藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的 經營藥品。

3.藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何 的行為

4.企業應當定期以及在 發生重大變化時，組織開展內審。5.企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的 和。

6.企業應當具有與其 相適應的經營場所和庫房。

7.企業應當建立能夠符合 及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

8.企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有。9.企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及規范規定的資格要求，不得有相關法律法規 的情形。10.企業應當將藥品銷售給 的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。11.發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與 及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

12.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用 方式購銷藥品。13.企業應當根據藥品的 對藥品進行合理儲存。14.記錄及憑證應當至少保存 年。

15.企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施 并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

16.企業應當協助藥品生產企業履行，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

17.新修訂《藥品經營質量管理規范》為藥品經營質量管理的-。

18.藥品經營企業違反 的，由藥品監督管理部門按照《中華人民共和國管理法》第七十九條的規定給予處罰。

19.新修訂《藥品經營質量管理規范》自 起開始施行。20.企業的質量方針。

二、選擇題

1.藥品經營企業購銷藥品必須有完整的。

A.購進記錄 B.銷售記錄 C.購銷記錄

2.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的 等措施，保證藥品質量。

A.冷藏 B.冷凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠 3藥品經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

A.法律培訓 B.法規培訓 C.專業知識培訓

4企業應當依據有關法律法規及規范的要求，建立質量管理體系，確定，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

A.質量目標 B.質量方針 C.質量要求

5.企業制定的質量方針文件應當明確企業總的，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

A.質量目標 B.質量要求 C.質量目標和要求 6.企業制定的質量管理體系文件應當符合。

A.法規要求 B.相關要求 C.企業實際

7.企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括 檔案、報告、記錄和憑證等。

A.質量管理制度 B.部門及崗位職責 C.操作規程

8.企業應當 參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

A.關鍵人員 B.部分人員 C.全員 9.企業的采購活動應當符合以下要求 ：

A.確定供貨單位的合法資格；B.確定所購入藥品的合法性； C.核實供貨單位銷售人員的合法資格；D.與供貨單位簽訂質量保證協議。

10.企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的 進行評估、控制、溝通和審核。

A.質量風險 B.質量安全 C.藥品包裝 11.企業負責人是藥品質量的，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。A.責任人 B.主要責任人 C.次要責任人 12.文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照 進行，并保存相關記錄。

A.質量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作規程 13.數據的更改應當經 審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

A.總經理 B.董事長 C.質量管理部門 14.計算機系統運行中涉及企業經營和管理數據應當采用安全、可靠的方式儲存并。

A.按日備份 B.按周備份 C.按月備份 15.企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。A.近效期預警 B.定期預警 C.到期前1天 16.對存在質量問題的藥品應當采取哪些措施？ A.懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門 B.不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄 C.對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施 17.藥品發生哪些情況時不得出庫，應該及時報告質量管理部門？

A.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.包裝內有異常響動或液體滲漏 C.藥品已超過有效期

18.企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

A.應急預案 B.制度 C.路線 19.下列哪些情形之一的藥品，按劣藥論處？ A.未標明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生產批號的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的藥品，按假藥論處？ A.變質的 B.被污染的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

三、問答題

1.企業負責人的法定職責是什么？質量職責是什么？

2.企業高層（業務副總等）的崗位職責是什么？有哪些相關的質量職責？

3.企業應當遵守哪些藥品監督法律法規？

4.企業不得從事哪些違法違規經營藥品的行為？

5.企業為確保藥品質量應配備哪些設施條件，采取哪些保障措施？

第五篇：GSP認證現場檢查應注意的問題

實施GSP認證將有利于企業的發展，保障藥品質量在流通環節中的穩定，以保證用藥安全有效。那么企業在GSP認證時注意哪些方面呢?現總結了以下幾點供大家參考：

1、企業應確定檢查陪同人員，一般是熟悉業務和質量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認證現場檢查前，企業按質量管理文件的規定，進行一次質量管理體系的內審，自查質量管理體系的運行狀況，對出現的問題及時加以修正。

3、企業提供各類符合GSP要求的質量管理文件，企業實際的質量管理要與企業制定的管理文件相符合。

4、認真準備本企業GSP實施情況報告，力求做到 準確、完整。

5、首次會議，做好會議準備工作，按照檢查組要求做好相應工作報告，企業實施GSP情況回報：

(1)企業概況

(2)質量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結構、職責制度、過程管理、設施設備等四方面。

(3)對照GSP要求的自查整改情況。

(4)實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求 是，時間一般掌握在15分鐘之內。

6、檢查組會根據檢查方案進行現場檢查，企業陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進程。

7、檢查人員將現場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業的營業場所要嚴格按照GSP要求設置，積極配合檢查組。

8、企業陪同人員要認真記錄檢查員檢查內容及問題，能當場解答的予以解答，不能當場解答的，事后與聯絡員聯系，對問題予以解答。

9、被檢查企業的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計算機信息管理系統能夠穩定運行，需要注意以下方面：

(1)計算機軟件系統的操作員及操作員的權限一定要分配合理，哪個崗位具有哪些權限，明確分工;

(2)基礎資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經營范圍控制以及本企業的經營范圍設定一定要準確;商品的基本屬性設置正確，包括商品所屬經營范圍分類，以及儲存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經營范圍和商品的屬性更要準確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統功能及操作流程時，一定要按照本人的權限進行相應的操作，切忌超出本人工作范圍及權限的操作及錄入情況出現;

(4)結合本企業的規章制度，深刻理解計算機管理軟件系統的各項功能和流程，應該在正式認證前期，每個崗位都切實按照自己的權限親自操作和演練，做到應對自如。

11、檢查員將向負責人直接提問，在回答檢查員問題時不要緊張、根據檢查員的要求迅速、準確的找到相應的資料，認真記錄檢查內容，崗位人員平時要加強崗位培訓，認真學習國家相關法律法規，企業質量管理制度，切記在檢查過程中，企業應盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業的“優秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時間;

(5)對問題百般辯解，拒不承認;

(6)主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾。

12、檢查組會根據情況進行匯總，企業陪同人員會同企業領導層，就現場檢查過程中各檢查員的檢查情況進行匯總，根據現場檢查標準，對檢查項目進行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結。

13、將檢查的自我總結及時與聯絡員聯系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。

14、檢查組會召開一個末次會議，對檢查中存在的問題進行歸總，被檢查企業對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如有不能共識的問題，要做好記錄。

15、對檢查組宣布的會議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯絡員進行合理的解釋，切忌與檢查組發生爭執，特別是GSP

檢查項目或管理中明確提出的問題。對存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實整改措施。