第一篇：最新獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

（修訂稿）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。

第四條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作。

第二章 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)

第五條 申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。

（八）有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提供獸藥知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第六條 申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，且該注冊復核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。申請本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但注冊復核樣品并非申請人生產(chǎn)的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。

第七條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（八）知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第八條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式二份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（八）知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。省級獸藥檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復核檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份交申請人報送農(nóng)業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條 申請除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國家標準的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內(nèi)組織對申報資料進行形式審查，符合規(guī)定的，應與申請人商定現(xiàn)場核查時間，并在約定時間內(nèi)組織現(xiàn)場核查，核查申請人是否具備申報產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件，填寫核查報告。核查結(jié)果符合要求的，抽取三批樣品。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。核查結(jié)果不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。

省級獸藥檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成復核檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十條 農(nóng)業(yè)部應組織制定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標準，分批公布，并確定完成時間。未在規(guī)定時間通過比對試驗審查的，停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準文號。

第十一條 申請列入農(nóng)業(yè)部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準文號的，除按第九條規(guī)定提交資料、進行現(xiàn)場核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場抽樣二批）、復核檢驗外，申請人還應提交相關(guān)藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協(xié)議等資料一式二份。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認可的并具有相應資質(zhì)的比對試驗機構(gòu)，待復核檢驗結(jié)果符合規(guī)定后比對試驗機構(gòu)方可啟動比對試驗。比對試驗機構(gòu)應嚴格按照《藥物比對試驗指導原則》開展比對試驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

省級復核檢驗結(jié)果符合規(guī)定的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報資料交申請人。省級復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

申請人將現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗報告及全部申報資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責組織對提交的全部申報資料進行審查，在90個工作日內(nèi)將審查意見上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責組織現(xiàn)場核查和現(xiàn)場（在線）抽樣工作。現(xiàn)場核查與現(xiàn)場（在線）抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準文號時，應確定其監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。

獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準文號。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權(quán)保護的產(chǎn)品，應當提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，由當事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。

第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的，應當另行申請獸藥產(chǎn)品批準文號。

第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進行過比對試驗產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的，申請獸藥產(chǎn)品批準文號不再進行比對試驗，按照本辦法第八條執(zhí)行。

第十六條 獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產(chǎn)品批準文號的換發(fā)。

獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)原則上不需要做復核檢驗。下列情形除外：

(一)已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的；

（二）已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗不合格的；

（三）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的；

（四）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的；

（五）其他由農(nóng)業(yè)部認可需要進行復核檢驗的。

已進行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的，換發(fā)時不再進行比對試驗。

第十七條 對已確認存在安全性隱患的獸藥，農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。

第十八條 國內(nèi)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，可核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準文號，臨時獸藥產(chǎn)品批準文號有效期不超過2年。

第三章 監(jiān)督管理

第十九條

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準文號管理規(guī)定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十二條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的；

（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應生產(chǎn)條件的；

（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；

（四）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標準被廢止的；

（五）應當注銷的其他情形。

第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號：

（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；

（五）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（六）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥；

（七）其他情節(jié)嚴重的情形

第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

第二十三條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。

第四章 附 則

第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

格式如下：

（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。

（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號，2004年11月24日頒布）同時廢止。

第二篇：《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2015年

第4號

已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。

部長

韓長賦

2015年12月3日

獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

第一章

總 則

第一條

為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條

獸藥產(chǎn)品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。第三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。

第四條

農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作。第二章

獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)

第五條

申請獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準文號的記錄。

申請獸藥產(chǎn)品批準文號連續(xù)2次復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。

第六條

申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，且新獸藥注冊時的復核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但新獸藥注冊時的復核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請人無需提交知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復印件。

第七條

申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（八）知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁陀〖⒓由w申請人公章）。

提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第八條

申請第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋申請人公章）一式一份。

提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條

申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（八）知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁陀〖⒓由w申請人公章）。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗，并自收到復核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。第十條

申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部逐步實行比對試驗管理。

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機構(gòu)應當遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條

第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進行審查。符合規(guī)定的，應當與申請人商定現(xiàn)場核查時間，組織現(xiàn)場核查；核查結(jié)果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)，將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。第十二條

第十條規(guī)定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請資料、進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關(guān)藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構(gòu)。比對試驗機構(gòu)應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協(xié)議、比對試驗報告、相關(guān)藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十三條

資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請人意愿將申請資料退回申請人。

第十四條

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補充比對試驗并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準文號。

第十五條

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準文號時，可以設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。

生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送農(nóng)業(yè)部。獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準文號，但應當提交與知識產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十六條

有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請獸藥產(chǎn)品批準文號，獸藥產(chǎn)品已進行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進行比對試驗：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場地的情形。

第十七條

獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產(chǎn)品批準文號的換發(fā)。

在獸藥產(chǎn)品批準文號有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時不再做復核檢驗。

已進行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時不再進行比對試驗。

第十八條

對有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)。

第十九條

對國內(nèi)突發(fā)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準文號。

臨時獸藥產(chǎn)品批準文號有效期不超過2年。

第二十條

獸藥檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗，對樣品應當根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。

第三章

獸藥現(xiàn)場核查和抽樣

第二十一條

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責組織現(xiàn)場核查和抽樣工作，應當根據(jù)工作需要成立2～4人組成的現(xiàn)場核查抽樣組。

第二十二條

現(xiàn)場核查抽樣人員進行現(xiàn)場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進行，保證抽樣的科學性和公正性。

樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數(shù)量的3～5倍抽取，并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條

現(xiàn)場核查應當包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗人員相關(guān)情況；

（三）原料購進和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場核查人員可以對研制、生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。

第四章

監(jiān)督管理

第二十四條

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機關(guān)處理：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。

第二十五條

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機關(guān)處理。

第二十六條

買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十七條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的；

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個月或者關(guān)閉的；

（三）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標準被廢止的；

（四）應當注銷的其他情形。

第二十八條

生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

第二十九條

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；申請人1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

第三十條

申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

第三十一條

發(fā)生獸藥知識產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當事人按照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

第五章

附 則

第三十二條

獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

格式如下：

（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。

（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。第三十三條

本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號）同時廢止。

第三篇：獸藥批準文號管理辦法的變化(簡約版)

新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的主要變化解析

新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》已發(fā)布，將于2016年5月1日起施行。新的管理辦法有哪些變化，企業(yè)在報批獸藥批準文號時的注意哪些事項，以減少被退回，提高報批批文的效率。下面就結(jié)合我公司的實際情況，談?wù)勑碌墨F藥《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的變化和注意事項：

1、新增加了 “第五條申請獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準文號的記錄。

申請獸藥產(chǎn)品批準文號連續(xù)2次復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。”

2、報批資料的變化：

第十條申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部逐步實行比對試驗管理。

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機構(gòu)應當遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人向所 在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交的資料增加了“

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。”

由以前的“申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品”變?yōu)椤笆〖壢嗣裾F醫(yī)行政管理部門應當自收到有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進行審查。符合規(guī)定的，應當與申請人商定現(xiàn)場核查時間，組織現(xiàn)場核查；核查結(jié)果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。”

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

第十二條第十條規(guī)定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請資料、進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關(guān)藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構(gòu)。比對試驗機構(gòu)應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協(xié)議、比對試驗報告、相關(guān)藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

第十三條資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請人意愿將申請資料退回申請人。

第十四條實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補充比對試驗并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準文號。

3、核發(fā)批準文號時的變化：

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準文號時，增加了“但應當提交與知識產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。”的資料要求。

“第十六條有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請獸藥產(chǎn)品批準文號,獸藥產(chǎn)品已進行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進行比對試驗：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場地的情形。”

取消了“第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的，應當另行申請獸藥產(chǎn)品批準文號。”

4、批準文號快到期后換發(fā)批文的變化：

“在獸藥產(chǎn)品批準文號有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時不再做復核檢驗。

已進行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時不再進行比對試驗。”

5、其他變化：

第十八條對有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)。

第十九條對國內(nèi)突發(fā)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準文號。

臨時獸藥產(chǎn)品批準文號有效期不超過2年。

第二十條獸藥檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗，對樣品應當根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。

第三章獸藥現(xiàn)場核查和抽樣

第二十一條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責組織現(xiàn)場核查和抽樣工作，應當根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場核查抽樣組。

第二十二條現(xiàn)場核查抽樣人員進行現(xiàn)場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進行，保證抽樣的科學性和公正性。

樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條現(xiàn)場核查應當包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗人員相關(guān)情況；

（三）原料購進和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場核查人員可以對研制、生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。

6、監(jiān)督管理的變化：

由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準文號的情況，新規(guī)定增加了“

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個月或者關(guān)閉的；

第二十八條生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

第三十一條發(fā)生獸藥知識產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當事人按照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。”

7、附則的變化：

由“第二十二條

獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在 地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。”變?yōu)?第三十二條獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

新增：原料藥簡稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

8、總結(jié)：新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》提高了企業(yè)報批產(chǎn)品批準文號的門檻，由之前的提供三批樣品檢驗合格就能取得批文，到現(xiàn)場進行抽樣，并且需要提供產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料，也加強了對批準文號的監(jiān)管。

第四篇：飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法

飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批

準文號管理辦法

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2012 年 第 5 號

飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法》已經(jīng)2012年農(nóng)業(yè)部第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年7月1日起施行。

部長：韓長賦

二〇一二年五月二日

飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法

第一條 為加強飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱飼料添加劑，是指在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)，包括營養(yǎng)性飼料添加劑和一般飼料添加劑。

本辦法所稱添加劑預混合飼料，是指由兩種（類）或者兩種（類）以上營養(yǎng)性飼料添加劑為主，與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的飼料，包括復合預混合飼料、微量元素預混合飼料、維生素預混合飼料。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的飼料添加劑、添加劑預混合飼料產(chǎn)品，在生產(chǎn)前應當取得相應的產(chǎn)品批準文號。

第四條 飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)為其他飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)定制產(chǎn)品的，定制產(chǎn)品可以不辦理產(chǎn)品批準文號。

定制產(chǎn)品應當附具符合《飼料和飼料添加劑管理條例》第二十一條規(guī)定的標簽，并標明“定制產(chǎn)品”字樣和定制企業(yè)的名稱、地址及其生產(chǎn)許可證編號。

定制產(chǎn)品僅限于定制企業(yè)自用，生產(chǎn)企業(yè)和定制企業(yè)不得將定制產(chǎn)品提供給其他飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和養(yǎng)殖者。

第五條 飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)應當向省級人民政府飼料管理部門（以下簡稱省級飼料管理部門）提出產(chǎn)品批準文號申請，并提交以下資料：

（一）產(chǎn)品批準文號申請表；

（二）生產(chǎn)許可證復印件；

（三）產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢測方法；

（四）產(chǎn)品標簽樣式和使用說明；

（五）涵蓋產(chǎn)品主成分指標的產(chǎn)品自檢報告；

（六）申請飼料添加劑產(chǎn)品批準文號的，還應當提供省級飼料管理部門指定的飼料檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品主成分指標檢測方法驗證結(jié)論，但產(chǎn)品有國家或行業(yè)標準的除外；

（七）申請新飼料添加劑產(chǎn)品批準文號的，還應當提供農(nóng)業(yè)部核發(fā)的新飼料添加劑證書復印件。

第六條 省級飼料管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)對申請資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。審查合格的，通知企業(yè)將產(chǎn)品樣品送交指定的飼料質(zhì)量檢驗機構(gòu)進行復核檢測，并根據(jù)復核檢測結(jié)果在10個工作日內(nèi)決定是否核發(fā)產(chǎn)品批準文號。

產(chǎn)品復核檢測應當涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的產(chǎn)品主成分指標和衛(wèi)生指標。

第七條 企業(yè)同時申請多個產(chǎn)品批準文號的，提交復核檢測的樣品應當符合下列要求：

（一）申請飼料添加劑產(chǎn)品批準文號的，每個產(chǎn)品均應當提交樣品；

（二）申請?zhí)砑觿╊A混合飼料產(chǎn)品批準文號的，同一產(chǎn)品類別中，相同適用動物品種和添加比例的不同產(chǎn)品，只需提交一個產(chǎn)品的樣品。

第八條 省級飼料管理部門和飼料質(zhì)量檢驗機構(gòu)的工作人員應當對申請者提供的需要保密的技術(shù)資料保密。

第九條 飼料添加劑產(chǎn)品批準文號格式為：

×飼添字（××××）××××××

添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號格式為：

×飼預字（××××）××××××

×：核發(fā)產(chǎn)品批準文號省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

（××××）：年份

××××××：前三位表示本轄區(qū)企業(yè)的固定編號，后三位表示該產(chǎn)品獲得的產(chǎn)品批準文號序號。

第十條 飼料添加劑、添加劑預混合飼料產(chǎn)品質(zhì)量復核檢測收費，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 有下列情形之一的，應當重新辦理產(chǎn)品批準文號：

（一）產(chǎn)品主成分指標改變的；

（二）產(chǎn)品名稱改變的。

第十二條 禁止假冒、偽造、買賣產(chǎn)品批準文號。

第十三條 飼料管理部門工作人員不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十四條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請產(chǎn)品批準文號的，省級飼料管理部門不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請產(chǎn)品批準文號。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得產(chǎn)品批準文號的，由發(fā)證機關(guān)撤銷產(chǎn)品批準文號，申請人在3年內(nèi)不得再次申請產(chǎn)品批準文號；以欺騙方式取得產(chǎn)品批準文號的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責任。

第十五條 假冒、偽造、買賣產(chǎn)品批準文號的，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》第三十七條、第三十八條處罰。

第十六條 有下列情形之一的，由省級飼料管理部門注銷其產(chǎn)品批準文號并予以公告：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)許可證被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；

（二）新飼料添加劑產(chǎn)品證書被撤銷的。

第十七條 飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，向定制企業(yè)以外的其他飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者或養(yǎng)殖者銷售定制產(chǎn)品的，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》第三十八條處罰。

定制企業(yè)違反本辦法規(guī)定，向其他飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和養(yǎng)殖者銷售定制產(chǎn)品的，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》第四十三條處罰。

第十八條 其他違反本辦法的行為，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第十九條 本辦法所稱添加劑預混合飼料，包括復合預混合飼料、微量元素預混合飼料、維生素預混合飼料。

復合預混合飼料，是指以礦物質(zhì)微量元素、維生素、氨基酸中任何兩類或兩類以上的營養(yǎng)性飼料添加劑為主，與其他飼料添加劑、載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中營養(yǎng)性飼料添加劑的含量能夠滿足其適用動物特定生理階段的基本營養(yǎng)需求，在配合飼料、精料補充料或動物飲用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。

微量元素預混合飼料，是指兩種或兩種以上礦物質(zhì)微量元素與載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中礦物質(zhì)微量元素含量能夠滿足其適用動物特定生理階段的微量元素需求，在配合飼料、精料補充料或動物飲用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。

維生素預混合飼料，是指兩種或兩種以上維生素與載體和（或）稀釋劑按一定比例配制的均勻混合物，其中維生素含量應當滿足其適用動物特定生理階段的維生素需求，在配合飼料、精料補充料或動物飲用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。

第二十條 本辦法自2012年7月1日起施行。農(nóng)業(yè)部1999年12月14日發(fā)布的《飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法》同時廢止。

第五篇：飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法

飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法

(1999年12月9日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第23號發(fā)布施行。)第一條 根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》第九條規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督、檢驗的單位和個人，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱飼料添加劑是指飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或微量物質(zhì)。包括營養(yǎng)性飼料添加劑和一般飼料添加劑。生產(chǎn)和使用的飼料添加劑品種應當屬于農(nóng)業(yè)部公布的《允許使用的飼料添加劑品種目錄》中所列品種。

本辦法所稱添加劑預混合飼料是指兩種或兩種以上飼料添加劑加載體或稀釋劑按一定比例配制而成的均勻混合物、在配合飼料中的添加量不超過10％。藥物飼料添加劑的管理，依照《獸藥管理條例》及其《實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。含有允許使用的藥物飼料添加劑的添加劑預混合飼料的管理，依照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。

第四條 企業(yè)生產(chǎn)飼料添加劑、添加劑預混合飼料，應當向省、自治區(qū)、直轄市（以下簡稱省級）飼料管理部門申請核發(fā)批準文號。

第五條 企業(yè)申請時，應當向省級飼料管理部門提交以下資料和樣品。省級飼料管理部門應當在受理申請后30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)批準文號的決定。

（一）產(chǎn)品批準文號申請表；

（二）生產(chǎn)許可證復印件；

（三）三個批次的產(chǎn)品樣品；

（四）配方和生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法；

（六）標簽和產(chǎn)品使用說明書樣稿；

（七）送檢樣品的自檢報告；

（八）飼喂效果報告。

申請新飼料添加劑、新添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號還應當提供農(nóng)業(yè)部核發(fā)的新飼料添加劑、新添加劑預混合飼料證書。

第六條 省級飼料管理部門受理申請后，應當委托省級以上飼料質(zhì)量檢測機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行復核檢驗。飼料質(zhì)量檢測機構(gòu)應當按飼料管理部門的規(guī)定出具檢驗報告。

飼料管理部門和飼料質(zhì)量檢測機構(gòu)及其工作人員有責任為申請者提供的資料和樣品保守技術(shù)秘密。

第七條 取得新飼料添加劑、新添加劑預混合飼料證書的產(chǎn)品實行試產(chǎn)期，試產(chǎn)期二年。試產(chǎn)期內(nèi)，由省級飼料管理部門核發(fā)試生產(chǎn)產(chǎn)品批準文號。

試生產(chǎn)產(chǎn)品批準文號有效期為二年。有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當在有效期滿前六個月內(nèi)按照本辦法的規(guī)定重新申請，經(jīng)審查符合規(guī)定的，核發(fā)正式批準文號。

第八條 飼料添加劑、添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號有效期為五年。有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當在有效期滿前六個月內(nèi)按照本辦法的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)。

第九條 飼料添加劑產(chǎn)品批準文號格式為：

×飼添字（××××）××××××

添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號格式為：

×飼預字（××××）×××××× ×：為核發(fā)產(chǎn)品批準文號該省（自治區(qū)、直轄市）的簡稱。新飼料添加劑試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在“字“前加：“試”字（見附表）。

（××××）：年份

××××××：前三位表示本轄區(qū)已獲產(chǎn)品批準文號企業(yè)的固定編號，后三位表示該企業(yè)已獲得產(chǎn)品批準文號的產(chǎn)品序號。

第十條 產(chǎn)品批準文號限于批準的企業(yè)在其批準的產(chǎn)品上使用。企業(yè)名稱或產(chǎn)品名稱改變的，產(chǎn)品異地生產(chǎn)的，企業(yè)應當重新辦理產(chǎn)品批準文號。禁止企業(yè)以“聯(lián)營"等形式與其它企業(yè)共用一個產(chǎn)品批準文號；禁止總（母）公司與分（子）公司之間共用一個產(chǎn)品批準文號；

禁止假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣產(chǎn)品批準文號；

禁止使用文件號或其他編號代替、冒充飼料添加劑、添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號。

第十一條 有下列情況之一的，產(chǎn)品批準文號失效。企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)的，應當重新辦理產(chǎn)品批準文號。

（一）產(chǎn)品技術(shù)指標改變的；

（二）產(chǎn)品批準文號逾期的；

（三）得產(chǎn)品批準文號的產(chǎn)品兩年未生產(chǎn)的。

第十二條 有下列情況之一的，由原核發(fā)文號機關(guān)注銷產(chǎn)品批準文號，并予公告；違反《條例》規(guī)定的，按照《條例》的規(guī)定處罰；受到吊銷生產(chǎn)許可證處罰的，同時吊銷產(chǎn)品批準文號。

（一）轉(zhuǎn)讓批準文號的；

（二）連續(xù)兩次監(jiān)督抽查檢驗質(zhì)量不合格的；

（三）申請產(chǎn)品批準文號時弄虛作假的。

第十三條 違反本辦法其它規(guī)定的，按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關(guān)規(guī)定處罰。

第十四條 核發(fā)飼料添加劑、添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號及產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗收費按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。