第一篇：獸藥批準文號含義簡介（寫寫幫推薦）

獸藥批準文號含義簡介

獸藥批準文號是國家批準生產獸藥產品的編號，新修訂的《獸藥管理條例》對獸藥批準文號作出了相應的規定。明確規定自２００４年１１月１日，農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作，縣以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作，對上市獸藥產品進行監督檢查，對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查，發現有違反獸藥產品批準文號管理規定情形的、或發現獸藥生產企業生產條件發生重大變化的、或沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的、或產品質量存在隱患的、或其他違反《獸藥管理條例》及《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業部第４５號令）規定情形的，縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告。

新《獸藥管理條例》對獸藥產品批準文號在形式上和原《獸藥管理條例》的規定有所不同，但獸藥產品批準文號有效期不變，仍為五年。因此，新的和原有獸藥產品批準文號會共同在市場上互存一段時期，并逐步向新的獸藥產品批準文號過渡。為使獸醫獸藥管理人員和獸藥生產、經營、使用者掌握獸藥批準文號的含義，識別真假獸藥產品批準文號，現將新獸藥產品批準文號的含義簡要介紹如下：

根據農業部第45號令《獸藥產品批準文號管理辦法》第二十二條的規定：獸藥產品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

獸藥類別簡稱。

藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。

年號。

年號在括號內用4位阿拉伯數字表示，即核發獸藥產品批準文號時的年份。

企業所在地省份序號。

獸藥生產企業所在地省、自治區、直轄市序號，用2位阿拉伯數字表示。北京市01；天津市02；河北03；山西省04；內蒙古自治區05；遼寧省06；吉林省07；黑龍江省08；上海市09；江蘇省10；浙江省11；安徽省12；福建省13； 江西省14；山東省15；河南省16；湖北省17；湖南省18；廣東省19；廣西壯族自治區20；海南省21；四川省22；重慶市23；貴州省24；云南省25；西藏自治區26；陜西省27；甘肅省28；青海省29；寧夏回族自治區30；新疆維吾爾自治區31。

企業序號。

獸藥生產企業按所在省、自治區、直轄市排序，用3位阿拉伯數字表示，由農業部公告。獸藥品種編號。

獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業規定并公告。

新的獸藥產品批準文號

獸藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸生藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸藥添字（XXXX）XXXXXXXXX

年號省區市序號企業序號獸藥品種編號

第二篇：《獸藥產品批準文號管理辦法》

中華人民共和國農業部令

2015年

第4號

已于2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過，現予發布，自2016年5月1日起施行。

部長

韓長賦

2015年12月3日

獸藥產品批準文號管理辦法

第一章

總 則

第一條

為加強獸藥產品批準文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條

獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。第三條

獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的獸藥產品批準文號。

獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。

第四條

農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。第二章

獸藥產品批準文號的申請和核發

第五條

申請獸藥產品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：

（一）在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內；

（二）申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。

申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。

第六條

申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，且新獸藥注冊時的復核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但新獸藥注冊時的復核樣品非申請人生產的，分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無需提交知識產權轉讓合同或授權書復印件。

第七條

申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；

（八）知識產權轉讓合同或授權書一式一份（首次申請提供原件，換發申請提供復印件并加蓋申請人公章）。

提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，并加貼封簽。農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第八條

申請第六條、第七條規定之外的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（六）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋申請人公章）一式一份。

提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，并加貼封簽。農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條

申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告一式二份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；

（八）知識產權轉讓合同或授權書一式二份（首次申請提供原件，換發申請提供復印件并加蓋申請人公章）。

省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗，并自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。第十條

申請第六條、第九條規定之外的非生物制品類獸藥產品批準文號的，農業部逐步實行比對試驗管理。

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范，其名單由農業部公布。

第十一條

第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現場核查申請單》一式二份。

省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組織對申請資料進行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場核查時間，組織現場核查；核查結果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

省級人民政府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內將上述有關審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內，將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。第十二條

第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

省級人民政府獸醫行政管理部門自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人。

省級人民政府獸醫行政管理部門將現場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農業部。

農業部自收到申請資料之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十三條

資料審查、現場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意愿將申請資料退回申請人。

第十四條

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發布前已獲得獸藥產品批準文號的獸藥，應當在規定期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗并提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷該產品批準文號。

第十五條

農業部在核發新獸藥的獸藥產品批準文號時，可以設立不超過5年的監測期。在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該新獸藥。

生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送農業部。獸藥監測期屆滿后，其他獸藥生產企業可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥產品批準文號，但應當提交與知識產權人簽訂的轉讓合同或授權書，或者對他人專利權不構成侵權的聲明。

第十六條

有下列情形之一的，獸藥生產企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產品批準文號，獸藥產品已進行過比對試驗且結果符合規定的，不再進行比對試驗：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產場地的情形。

第十七條

獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發。

在獸藥產品批準文號有效期內，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，獸藥產品批準文號換發時不再做復核檢驗。

已進行過比對試驗且結果符合規定的獸藥產品，獸藥產品批準文號換發時不再進行比對試驗。

第十八條

對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品，農業部暫停受理該獸藥產品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥產品批準文號的核發。

第十九條

對國內突發重大動物疫病防控急需的獸藥產品，必要時農業部可以核發臨時獸藥產品批準文號。

臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。

第二十條

獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。

第三章

獸藥現場核查和抽樣

第二十一條

省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作，應當根據工作需要成立2～4人組成的現場核查抽樣組。

第二十二條

現場核查抽樣人員進行現場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關規定進行，保證抽樣的科學性和公正性。

樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3～5倍抽取，并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條

現場核查應當包括以下內容：

（一）管理制度制定與執行情況；

（二）研制、生產、檢驗人員相關情況；

（三）原料購進和使用情況；

（四）研制、生產、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產、檢驗條件是否符合有關要求；

（六）相關生產、檢驗記錄；

（七）其他需要現場核查的內容。

現場核查人員可以對研制、生產、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現場核查報告的附件。

第四章

監督管理

第二十四條

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查。現場檢查中，發現獸藥生產企業有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理：

（一）生產條件發生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的；

（三）產品質量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

第二十五條

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查，發現有違反本辦法規定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理。

第二十六條

買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

第二十七條

有下列情形之一的，由農業部注銷獸藥產品批準文號，并予以公告：

（一）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批準的；

（二）獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；

（三）核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的；

（四）應當注銷的其他情形。

第二十八條

生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥產品批準文號：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

第二十九條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的，農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批準文號；申請人1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第三十條

申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第三十一條

發生獸藥知識產權糾紛的，由當事人按照有關知識產權法律法規解決。知識產權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的，由農業部依法注銷已核發的獸藥產品批準文號。

第五章

附 則

第三十二條

獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業所在地省（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

格式如下：

（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業所在地省（自治區、直轄市）序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

（三）企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由省級人民政府獸醫行政管理部門發布。

（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。第三十三條

本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農業部公布的《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業部令第45號）同時廢止。

第三篇：最新獸藥產品批準文號管理辦法

獸藥產品批準文號管理辦法

（修訂稿）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥產品批準文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。

第三條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的獸藥產品批準文號。

獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。

第四條 農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。

第二章 獸藥產品批準文號的申請和核發

第五條 申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（六）產品的生產工藝等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。

（八）有知識產權的產品，提供獸藥知識產權轉讓合同原件一式一份。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申報資料送中國獸醫藥品監察所進行復核檢驗和技術審查。中國獸醫藥品監察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第六條 申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，且該注冊復核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產品的生產工藝等資料一式一份。

農業部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫藥品監察所進行技術審查。中國獸醫藥品監察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。申請本企業聯合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但注冊復核樣品并非申請人生產的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規定辦理。

第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的獸用生物制品獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（七）產品的生產工藝等資料一式一份；

（八）知識產權歸屬單位轉讓合同或授權書原件一式一份。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申報資料送中國獸醫藥品監察所進行復核檢驗和技術審查。中國獸醫藥品監察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第八條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式二份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

（七）產品的生產工藝等資料一式二份；

（八）知識產權歸屬單位轉讓合同原件一式一份。

省級人民政府獸醫行政管理部門自受理之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。省級獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫行政管理部門。省級人民政府獸醫行政管理部門自收到復核檢驗結論之日起20個工作日內完成初步審查。符合規定的，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份交申請人報送農業部；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

農業部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫藥品監察所進行技術審查。中國獸醫藥品監察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條 申請除上述規定條款以外其他已有獸藥國家標準的非生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）產品的生產工藝等資料一式二份；

（六）《現場核查申請單》一式二份。

省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內組織對申報資料進行形式審查，符合規定的，應與申請人商定現場核查時間，并在約定時間內組織現場核查，核查申請人是否具備申報產品所需要的生產條件，填寫核查報告。核查結果符合要求的，抽取三批樣品。省級人民政府獸醫行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。核查結果不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。

省級獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成復核檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫行政管理部門。省級人民政府獸醫行政管理部門自收到檢驗結論之日起20個工作日內完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業部。不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。

農業部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫藥品監察所進行技術審查。中國獸醫藥品監察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十條 農業部應組織制定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標準，分批公布，并確定完成時間。未在規定時間通過比對試驗審查的，停止生產并注銷獸藥產品批準文號。

第十一條 申請列入農業部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產品批準文號的，除按第九條規定提交資料、進行現場核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現場抽樣二批）、復核檢驗外，申請人還應提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協議等資料一式二份。省級人民政府獸醫行政管理部門將相關資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認可的并具有相應資質的比對試驗機構，待復核檢驗結果符合規定后比對試驗機構方可啟動比對試驗。比對試驗機構應嚴格按照《藥物比對試驗指導原則》開展比對試驗，并在規定時間內將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫藥品監察所備案。

省級復核檢驗結果符合規定的，省級人民政府獸醫行政管理部門簽署審查意見，將全部申報資料交申請人。省級復核檢驗結果不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

申請人將現場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗報告及全部申報資料一式一份報農業部。

農業部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫藥品監察所進行技術審查。中國獸醫藥品監察所負責組織對提交的全部申報資料進行審查，在90個工作日內將審查意見上報農業部。農業部依據審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規定的核發獸藥產品批準文號；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第十二條 省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和現場（在線）抽樣工作。現場核查與現場（在線）抽樣工作按照農業部有關規定執行。

第十三條 農業部在核發新獸藥的獸藥產品批準文號時，應確定其監測期，在監測期內不批準其他企業生產或者進口該新獸藥。

獸藥監測期屆滿后，其他獸藥生產企業可根據本辦法第七、八、九或十一條的規定申請獸藥產品批準文號。

獸藥生產企業生產監測期屆滿但有知識產權保護的產品，應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人專利不構成侵權的聲明。發生專利權糾紛的，由當事人按照有關專利法律法規解決。

第十四條 獸藥生產企業異地新建車間、改變生產場地生產獸藥的，應當另行申請獸藥產品批準文號。

第十五條 企業兼并重組或異地生產已進行過比對試驗產品且結果符合規定的，申請獸藥產品批準文號不再進行比對試驗，按照本辦法第八條執行。

第十六條 獸藥產品批準文號有效期屆滿后，需繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發。

獸藥產品批準文號換發原則上不需要做復核檢驗。下列情形除外：

(一)已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內未生產的；

（二）已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內監督檢驗不合格的；

（三）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內未被監督抽檢的；

（四）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內抽檢不合格的；

（五）其他由農業部認可需要進行復核檢驗的。

已進行過比對試驗且結果符合規定的，換發時不再進行比對試驗。

第十七條 對已確認存在安全性隱患的獸藥，農業部可以暫停受理該獸藥產品批準文號的申請。

第十八條 國內重大動物疫病防控急需的獸藥產品，可核發臨時獸藥產品批準文號，臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。

第三章 監督管理

第十九條

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查。

現場檢查中，發現獸藥生產企業有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告：

（一）生產條件發生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的；

（三）產品質量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查，發現有違反獸藥產品批準文號管理規定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告。

第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

第二十二條 有下列情形之一的，農業部注銷獸藥產品批準文號，并予以公告：

（一）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批準的；

（二）企業情況發生變化不再具備相應生產條件的；

（三）獸藥生產企業破產的；

（四）核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的；

（五）應當注銷的其他情形。

第二十一條 生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷獸藥產品批準文號：

（一）抽查檢驗連續2次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；

（五）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（六）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥；

（七）其他情節嚴重的情形

第二十二條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的，農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批準文號；申請人在1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第二十三條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人在3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第二十四條 同一產品連續2次因復核檢驗結果不符合規定未獲批準的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。

第四章 附 則

第二十五條 獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

格式如下：

（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”；農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業所在地省份序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

（三）企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由農業部公告。

（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業部令第45號，2004年11月24日頒布）同時廢止。

第四篇：獸藥批準文號管理辦法的變化(簡約版)

新的《獸藥產品批準文號管理辦法》的主要變化解析

新的《獸藥產品批準文號管理辦法》已發布，將于2016年5月1日起施行。新的管理辦法有哪些變化，企業在報批獸藥批準文號時的注意哪些事項，以減少被退回，提高報批批文的效率。下面就結合我公司的實際情況，談談新的獸藥《獸藥產品批準文號管理辦法》的變化和注意事項：

1、新增加了 “第五條申請獸藥產品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：

（一）在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內；

（二）申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。

申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。”

2、報批資料的變化：

第十條申請第六條、第九條規定之外的非生物制品類獸藥產品批準文號的，農業部逐步實行比對試驗管理。

實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范,其名單由農業部公布。

第十一條第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人向所 在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交的資料增加了“

（五）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現場核查申請單》一式二份。”

由以前的“申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交自己生產的連續三個批次的樣品”變為“省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組織對申請資料進行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場核查時間，組織現場核查；核查結果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。”

省級人民政府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內將上述有關審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

第十二條第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

省級人民政府獸醫行政管理部門自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人。

省級人民政府獸醫行政管理部門將現場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農業部。

第十三條資料審查、現場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意愿將申請資料退回申請人。

第十四條實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發布前已獲得獸藥產品批準文號的獸藥，應當在規定期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗并提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷該產品批準文號。

3、核發批準文號時的變化：

農業部在核發新獸藥的獸藥產品批準文號時，增加了“但應當提交與知識產權人簽訂的轉讓合同或授權書，或者對他人專利權不構成侵權的聲明。”的資料要求。

“第十六條有下列情形之一的，獸藥生產企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產品批準文號,獸藥產品已進行過比對試驗且結果符合規定的，不再進行比對試驗：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產場地的情形。”

取消了“第十六條 獸藥生產企業異地新建車間、改變生產場地生產獸藥的，應當另行申請獸藥產品批準文號。”

4、批準文號快到期后換發批文的變化：

“在獸藥產品批準文號有效期內，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，獸藥產品批準文號換發時不再做復核檢驗。

已進行過比對試驗且結果符合規定的獸藥產品，獸藥產品批準文號換發時不再進行比對試驗。”

5、其他變化：

第十八條對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品，農業部暫停受理該獸藥產品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥產品批準文號的核發。

第十九條對國內突發重大動物疫病防控急需的獸藥產品，必要時農業部可以核發臨時獸藥產品批準文號。

臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。

第二十條獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。

第三章獸藥現場核查和抽樣

第二十一條省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查抽樣組。

第二十二條現場核查抽樣人員進行現場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關規定進行，保證抽樣的科學性和公正性。

樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取，并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條現場核查應當包括以下內容：

（一）管理制度制定與執行情況；

（二）研制、生產、檢驗人員相關情況；

（三）原料購進和使用情況；

（四）研制、生產、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產、檢驗條件是否符合有關要求；

（六）相關生產、檢驗記錄；

（七）其他需要現場核查的內容。

現場核查人員可以對研制、生產、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現場核查報告的附件。

6、監督管理的變化：

由農業部注銷獸藥產品批準文號的情況，新規定增加了“

（二）獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；

第二十八條生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥產品批準文號：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

第三十一條發生獸藥知識產權糾紛的，由當事人按照有關知識產權法律法規解決。知識產權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的，由農業部依法注銷已核發的獸藥產品批準文號。”

7、附則的變化：

由“第二十二條

獸藥產品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業所在 地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。”變為 第三十二條獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業所在地省（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

新增：原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

8、總結：新的《獸藥產品批準文號管理辦法》提高了企業報批產品批準文號的門檻，由之前的提供三批樣品檢驗合格就能取得批文，到現場進行抽樣，并且需要提供產品的生產工藝、配方等資料，也加強了對批準文號的監管。

第五篇：藥品注冊受理號及批準文號的含義

藥品注冊受理號及批準文號的含義

一、受理號

受理號是國家食品藥品監督管理局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。應當統一格式，統一編排，能夠直觀識別，方便操作處理。受理時，對一件申請發給惟一的受理號。受理號分為四部分，第一部分是申請的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號，第四部分是受理單位標識（詳見下表）。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。采用字母、數字和漢字混排。編排格式如下： 2005年以前受理號的大體意思是： X：表示申請國產注冊或補充（新藥）

Y：表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥）FX：申請仿制（西藥）FZ：申請仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思 BFX/BFZ：申請仿制補充（西藥/中藥）CXS：申請新藥證書及生產（化藥）CXL：申請新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思 CZS：申請新藥證書及生產（中藥）CZL：申請新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請新藥試生產轉正式生產（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思 J：為申請進口注冊或補充 B：申請進口藥品補充 A：申請進口藥品注冊證

AS：申請進口藥品注冊證（生物制品）AZ：申請進口藥品注冊證（中藥）H：申請進口藥品注冊證換發

HS：申請進口藥品注冊證換發（生物制品）HZ：申請進口藥品注冊證換發（中藥）CSS：申請生物制品試生產轉正式生產 CSL：申請生物制品臨床研究 CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思 2005以后，受理號更加規范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國產，J表示進口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即仿制藥）

第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F表示輔料

第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產），B表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分包裝第一部分(四位字母，申請基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分（十二、十三位)第一位(國別)第二位(申請分類)第三位(分類)第四位(申請階段)2位年份5位流水號 C：國產 J：進口X：新藥

Y：已有國家標準藥品H：化學藥品 Z：中藥及天然藥物 S：生物制品 F：輔料L：申請臨床 S：申請上市 B：補充申請 Z：再注冊

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產新藥化學藥品臨床申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，甘肅省局上報；“JYHF0500001桂”表示進口已有國家標準化學藥品分包裝申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，廣西區局上報。

二、批準文號

藥品生產批件：是國內企業申請的新藥及仿制藥經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準后同意生產的批準件，同時會給你一個批準文號。

藥品批準文號，是指由藥品生產單位在生產新藥前報請國家藥政管理部門核發的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。

醫藥產品注冊證：是針對港、澳、臺廠商申請品種而言的藥品生產批件 進口藥品注冊證：是針對國外企業而言的藥品生產批件

（一）、我國藥品批準文號的核發，在1998年前由衛生部或各省、直轄市、自治區衛生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監督管理局負責。藥品批準文號的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學藥品、中藥、生物制品等；字母后的前4位數字為公元年號，后4位數字為順序號。同年，又發文對仿制藥品批準文號的核發權限及書寫格式也做了新的規定。若為中藥及化學藥品者，均由省級藥品監督管理局核發。其書寫格式，前者為“ZZ××××國藥準字ZF××××××××”，后者為“國藥準字XF××××××××”。若為生物仿制品者，則由國家藥監局直接核發。其格式為“國藥準字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分別表示“中藥”與“準許”；“F”表示仿制藥品；字母F后的前4位數字仍為公元年號，后4位數字仍為順序號。之后，國家藥監局還對1998年前由各省、直轄市、自治區衛生廳核發的中藥批準文號進行了新的變動，書寫格式改為“ZZ××××－×（某省、直轄市、自治區的簡稱）衛藥準字（年號）第××××××”。

（二）、國家藥監局在2001年發布了《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》。通知對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的書寫格式做了新的規范，1、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

進口藥品注冊證格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，后四位為順序編號。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。

數字第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。一些藥品雖然是按國家藥品標準生產的，但在換發“國藥準字”之前，使用的是地方批準文號，比如“滬衛藥準字”、“京衛藥準字”等。這些藥在有效期內在市場上仍可流通使用。所以，除了“國藥準字”外，我們也能看到“衛藥準字”的藥。

2、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

3、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

4、藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼代碼省（自治區、直轄市）代碼省（自治區、直轄市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××廣東省14××××山西省45××××廣西壯族自治區15××××內蒙古自治區46××××海南省21××××遼寧省50××××重慶市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龍江省52××××貴州省31××××上海市53××××云南省32××××江蘇省54××××西藏自治區33××××浙江省61××××陜西省34××××安徽省62××××甘肅省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××寧夏回族自治區37××××山東省65××××新疆維吾爾

自治區41××××河南省 例如，“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。

（三）新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行，對藥品批準文號的格式有了新的規定，其中，1、第一百七十一條

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2、第一百二十條

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

3、第九十七條

進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。