第一篇：2-007生化室內質控操作規程

漕河涇街道社區衛生服務中心檢驗科

2-007 生化室內質量控制操作規程

1、名稱：室內生化質量控制品操作規程

2、方法：不同項目方法學不同。參照后面具體的單項目操作規程。

3、目的：室內質量控制是實驗室質量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個患者樣本測定結果的可靠性。測定結果的可靠性包括兩個方面的含義，一是精密度高，即測定的重復性好；另一個方面是準確度高，即測定結果正確，接近真值。

4、試劑：

：華宇億康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU、TG、CHOL、BUN、CREA、URCA、P、ApoA1、ApoB診斷試劑；：HDL-C、LDL-C、AMY診斷試劑，江蘇奧迪康電解質試劑；山東濰坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH

5、儀器：歐寶 XL-600全自動生化分析儀；AC9000電解質分析儀;

6、質控品名稱：郎道質控品

7、質控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分裝后置-20℃冰箱冷凍保存。

8、質控結果的判定程序：質控結果傳輸到LIS系統，9、操作： 使用歐寶 XL-600全自動生化分析儀

9.1從冰箱中取出質控品，將質控品高、低二液分別滴入樣品杯，放入H試管架；開機時做的位置為H1-H5，LIS系統序列號為1001-1005，機器運行途中做的位置為H6-H10，LIS系統序列號為1005-1010；在單項目TEST小于100時，可只做一次質控。9.2質控品應避光擺放在室溫下10分鐘左右進行測試。

9.3若有失控,首先尋找原因，進行分析，根據具體情況決定是否需要重新操作或糾正，重做或糾正結果需在失控分析報告上注明，同樣當天的結果需根據失控的原因進行分析，若判斷為質控品問題，重新用新的質控品，檢測結果良好，則測試病人標本；若質控品無問題，則需找尋其他原因，必要時應該進行重新校準定標，再重新測定質控。質控標本結果在控才能發出報告,并將失控原因、分析、采取的措施及復做質控的值做書面紀錄。

使用XD-683電解質分析儀

9.4質控品從冰箱中取出溶化后放入樣品杯中，將樣品杯放入反應盤的1號和2號位，19

漕河涇街道社區衛生服務中心檢驗科

中途測試放入3號和4號位。

9.5若有失控,首先尋找原因，進行分析，根據具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結果需在失控分析報告上注明，同樣當天的結果需根據失控的原因進行分析，若判斷為質控品問題，重新用新的質控品，檢測結果良好，則測試病人標本；若質控品無問題，則需找尋其他原因。質控標本結果在控才能發出報告,并將失控原因、分析、采取的措施及復做質以及輔佐質控的值做書面紀錄。使用DS5系列糖化血紅蛋白分析儀

9.6質控品從冰箱中取出，溶解后放入樣品盤的1號和2號位。

9.7如若有失控,首先尋找原因，進行分析，根據具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結果需在失控分析報告上注明，同樣當天的結果需根據失控的原因進行分析，若判斷為質控品問題，重新用新的質控品，檢測結果良好，則測試病人標本；若質控品無問題，則需找尋其他原因。質控標本結果在控才能發出報告,并將失控原因、分析、采取的措施及復做質以及輔佐質控的值做書面 紀錄。※ 注意事項：

各檢測項目需嚴格按操作規程操作。

10、測試結果的判定：采用國際通用Westgard多規則質控方法。包括12S警告規則和5個失控規則13S、22S、R4S、41S、10x

11、失控情況處理及原因分析:發生失控情況應立即報告小組、科室及質控負責人；當天的該項目化驗報告不可填發；并應盡快查清原因，采取糾正措施。失控原因的查找過程并無固定模式。一般采用原則是由易到難，由近到遠地查找。

11.1分析原始數據及初步估計失控原因，結合近期室內質控圖和平時的經驗進行分析，往往有助于估計失控原因地大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找工作更有重點。11.2對具體檢測過程進行回顧分析：分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑過期，質控品瓶蓋松動、未充分溶解混勻等，同時復查計算結果。

11.3通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和處理方法：為了驗證上述地初步分析，并進一步查清失控原因，一般應進行復測。復測時包括，失控時使用的質控品、重新打開一瓶相同批號地質控品等。

失控發生后，應詳細記錄具體情況、查找原因地步驟、分析推理過程及最后處理辦法等，及時在全體人員中召開會議，進行分析、討論。

12、室內質控數據地管理：

漕河涇街道社區衛生服務中心檢驗科

12.1每月室內質控數據統計處理：每個月末，應當對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，利用上海市臨檢中心的在線質控軟件系統能仔細閱讀各種質控數據。12.2每月室內質控數據的保存：每個月末，應當將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，利用上海市臨檢中心的在線質控軟件系統能方便的進行此類操作，最后，當月的失控報告單要單獨保存（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施）。12.3每月上報的質控數據圖表：每個月末到下個月的前3天，是在線上傳室內質控數據的時間，上海市臨檢中心經過匯總整理后，會將當月的結果反饋給科室。室內質控數據的周期性評價：對于臨檢中心反饋的質控數據分析圖表，應當要仔細查看，認真總結，對于當月室內質控數據的均值、標準差、變異系數及累計均值、標準差、變異系數進行評價，查看與市內同組儀器或同類型數據之間的均值、標準差、變異系數之間是否有明顯不同，如果發現有顯著性差異，也需要分析原因，對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法進行重新設計。

13、意義:質量控制品的運用及質控規則的判定，其重要性在于保證所提供的檢驗信息對臨床醫師用于患者診斷、治療時的有效性、可靠性。開展合理的質控工作能保證檢驗結果能真實、客觀地反映患者當前病情或健康狀態所應采取的必要保證措施，也是建立和保證檢驗結果的溯源性。

14、參考文獻：

《全國臨床檢驗操作規程》（第三版），葉應嫵、王毓

三、申子瑜主編，P82-98,東南大學出版社出版

編寫日期：2011年

修訂日期：2012 編寫者：毛華宇

科主任認可：

第二篇：生化檢驗室內質控的標準操作程序

生化檢驗室內質控的標準操作程序

實驗室名稱 項目 編號 制定日期

****** 生化檢驗室內質量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化檢驗室內質量控制。

【SOP文件的更改】

該標準操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業主管及科主任簽字后生效。

【操作步驟】

一、室內質控品的選擇

理想的室內質控品至少應具備以下特點：人血清基質；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復溶后穩定性好，多數常規生化項目2~8℃穩定7天，-20℃穩定30天；有效期應在1年以上。

二、質控品的正確使用與保存

嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品；凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶

時間不得少于20分鐘；質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質控品。

三、室內質控圖的繪制

1.均值和質控限的確定

在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規標本一起測定。根據20次質控結果（每天開一瓶，一天測一次），對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。

以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。

重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。

對穩定性較短的質控品，均值的建立可在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s的數據)。如果發現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV％)。

2.繪制質控圖及質控方法(規則)的應用

根據質控品的靶值和質控限繪制質控圖，并將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一質控結果是否在控，現多采用Westgard多規則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內質控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業主管，由專業主管做出是否發出與測定質控品相關的那

批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等等。

失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

1.立即重測定同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應控。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

2.新開一瓶質控品，重測失控項目。如果質控品結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

3.進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

4.重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

5.請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求技術支援。

五、室內質控數據的管理

1.每月室內質控數據統計處理

每月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包 括：當月每個測定項目原始質控數據及除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數；當月及以前每個測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

2.每月室內質控數據的保存

每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責 人：當月所有測定項目質控數據匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。

4.室內質控數據的周期性評價

每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。

操作人員部門主管質量負責人

姓名******************

日期**年**月**日

第三篇：2017年2月生化免疫組室內質控小結

2017年2月生化免疫組室內質控小結

本月我室對部分項目的操作人員進行了優化組合，并對相應人員進行了操作流程的規范化培訓，對在整 個流程中先做什么，后做什么都進行了強調。所以本月質控結果出現的失控現象較少，但其中也暴露出了一些問題，現總結如下：

1、傳染病項目。該系列項目本月只出現一次失控結果，該結果是由于操作人員在進行儀器保養時，沒有仔細擦拭采樣機構和清洗機構的每一根針，沒有及時發現并清理其上附著的纖維蛋白，致使質控結果出現異常。

2、甲功腫瘤項目。甲功系列項目本月質控較好，無失控記錄，精密度較好，整體結果較理想。腫瘤及內分泌激素類本月較上月有所好轉，也無失控記錄，但結果波動較大，精密度較差，儀器性能不是很穩定，需要常常聯系工程師對儀器進行維護及保養，并且對項目進行標定的次數較頻繁。

3、心肌及貧血項目類。本月我室著重對該組的人員進行了優化，并對操作流程進行了規范化培訓，對一些常見問題進行了集中處理。本月是啟用的新批號質控品，我們嚴格按照操作規程及質控品說明書的要求來進行操作，所以本月的所有質控結果都在質控范圍內，結果的準確度和精密度都較理想，沒有出現失控的現象。

4、生化項目。干化學項目，本月我們吸取了上月的經驗教訓，著重觀注儀器本身性能及周圍環境條件，對試劑干片及需復溶的質控品和定標品都按要求恢復室溫后再進行處理，及時糾正對儀器檢測有影響的不利因素，本月的質控結果較上月有了較明顯的改善，只出現一次失控記錄。濕生化項目。項目數量較多，質控品也有好幾種，既有復合的，也有單個項目的。本月操作人員在工作態度和責任心都有了較大的提升，所以失控的情況較少，但是還是有出現雙試劑批號不一致、更換試劑時用力震搖，使試劑出現氣泡，導致試劑成份均一性變差，檢沒結果異常的現象出現。

綜上所述，雖然本月質控結果較上月有了一定的改善，但也出現了一系列的問題。需要我們操作人員繼續做好下列改進措施：

1、實驗前充分混勻試劑，試劑收到后應立即放入低溫環境保存，防止因試劑保存不當出現的試劑變質等現象出現；

2、每日檢查室內溫濕度是否符合儀器要求；

3、對標本進行正確的前處理，保證標本符合檢測的要求；

4、定期按要求對儀器進行清潔保養，使儀器保持最佳的工作狀態。

第四篇：室內質控實際操作

室內質控操作與失控分析

開展室內質控前的準備工作

質控品選擇 儀器校準

建立標準操作規程

室內質控的實際操作 設定靶值：

各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現行的測定方法。

定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩定性較長的質控品）

暫定靶值的設定

新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。

根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。

暫定靶值的設定

以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控； 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。暫定靶值的設定 重復上述操作過程，連續三至五個月。常用靶值的設立

以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。

對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。設定控制限

控制限通常以標準差倍數表示。

暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。

對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。

穩定性較差的質控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數據后進行常規控制。

采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續使用。

質 控 規 則

WESTGARD規則：目前我們所用新和質控系統中所有定量檢測全部用此規則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規則，一般可使誤差率控制在2%以內。WESTGARD質控規則

１、12S：為警告規則，提示有一水平質控值超出±2S，發出警告，由隨機或系統誤差引起。

２、13S：失控規則，提示有一水平質控值超出±3S，提示隨機誤差或系統誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規則，是系統誤差，有二種表現①同一個水平的質控品連續2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質控品連續2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規則，有連續4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統誤差。

①1個水平控制品連續4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規則，有連續7次控制值在均數的一側，是系統誤差，連續7次質控值在均值的一側。

７、7 T：失控規則，提示趨勢性變化，屬系統誤引起。質控值出現連續七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，報告專業組長做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。

２、對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質控規則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環節出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質控工作都是以RCV為標準的。

目前國內和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規劃教材《臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV：

（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內質控判斷規則 半定量質控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內質控數據統計處理

（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。

（3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

每月室內質控數據的保存

（1）當月所有項目原始質控數據。（2）當月所有項目質控數據的質控圖。

（3）所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

（1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內質控數據的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。室內質控數據的周期性評價

在質控評價中記錄每月質控過程中出現的問題情況。如出現趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養措施等。

第五篇：檢驗室內質控歷程

QC走過的路

臨床實驗室QC的進程-從單純無序的QC進入了：不斷更新的Westgard多規則QC；

-與分析性能Sigma水平結合、以臨床需求為目標的Westgard Sigma規則的QC；

-考慮QC檢測風險的連續檢測 “病人標本數限定區間”QC安排方案。

一、上世紀70年代起Westgard的認識和行為

1、Westgard強調了檢測方法學分析性能的重要性

1978年Westgard編寫的系列方法學評價內容，系統地敘述了質量控制和統計學；也是1981年Westgard著名的多規則文章發表前的三年！

Westgard對臨床實驗室開展質量控制的必須前提是，實驗室必須了解使用的檢測系統分析性能，是否在可接受的低水平？否則，即使開展質量控制也沒有意義！但是在當時的歷史條件下，能夠對檢測系統進行分析性能的評價，已經非常不容易了（這是在國外！如在美國。），因此，對分析性能可否接受的要求很低，用現在的認識來看，只是達到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的總結認為：選擇和評價實驗室方法的系統做法，應改進了分析服務的質量。但是，檢測方式本身僅僅評估了分析方法是否可以達到在檢測條件下要求的性能水平。它沒有確保，這個性能實際上達到了每個常規分析批下的條件。常規分析的質量必須以合適的質量控制程序去監視。不幸的是，現有的質量控制實踐實現的是一個任意武斷的、通常為未知水平的質量。達到已知水平的質量，要求你理解質量控制程序本身的性能特性。達到某個特定水平的質量，要求你設計質量控制系統，去實現一個規定的誤差指標。這應仔細地選擇控制規則和觀察的控制個數，為了具有要求的能力，去檢出分析誤差，否則它會使檢測結果失去醫學用途。質量控制系統有目的的設計，應是一個邏輯序列，去有目的地選擇和評價某個分析方法。

2、Westgard對控制規則性能的研究

幾乎在同時，Westgard在1975年以后連續發表的文章，都是關于各個控制規則對質量控制性能的文章。提出各個控制規則，應以誤差檢出的靈敏度（Ped）、和對誤差檢出特異性（Pfr）來表示它在質量控制中的能力。這是Westgard為臨床實驗室質量控制打下的扎實基礎。1981年，Westgard提出的多規則，應該是以控制在2Sigma水平為基礎建立的。以12S為警告規則也就很正常了。1982年，Westgard發表了什么是質量控制的質量時，開始強調了，臨床實驗室的質量應以滿足臨床對病人的診斷和療效的觀察為目標。否則，質量控制沒有意義。

二、Westgard傳統和現代的多規則是上世紀80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多規則確實推動了全世界臨床實驗室的QC。

在Westgard之前，盡管也有不少論述臨床實驗室開展質量控制的專著和文獻。但是究竟每批檢測需要做幾個控制品、應該如何選擇合適的控制規則，怎樣才算是在控和失控？失控后該怎么處理？在開展質量控制前的基礎要哪些？等等都說不清。如何從控制理論上轉化為實際可操作的控制方法。對這些做出最大貢獻的，就是Westgard。因此，毫不夸張地說，Westgard是當代臨床實驗室質量控制的開拓者和奠基者。可是，這個Westgard多規則只是實現了以實驗室現有的操作水平為目標的QC。

2、Westgard多規則以實驗室具有的現有操作誤差水平（State ofthe Art）為控制目標。并沒有解決以質量目標作為質量控制的手段。只是滿足了實驗室認為的質量，即目前分析物的檢測質量水平是可以的。期望保持并不要出現比這樣的質量更差的水平。因此，長期來，Westgard繼續為實現滿足臨床對檢驗需求的目標，為每個檢測項目建立符合要求的控制方法，進行著持久的探索和努力。

3、Westgard多規則的演變

Westgard一直對臨床實驗室在I2S上使用不當，非常惱火！因為，臨床實驗室QC的首要判斷就是是否超出±2s。而實驗室人員總是認為出現12S也許是偶然的，不是真的QC上有問題。所以，出現12S的實驗室動作就是

12S！這樣的行為已經與Westgard當初設定12S的意圖背道而馳！

由于他的多規則在全世界的臨床實驗室實在太喜歡了，使他不可刪除原先的多規則，只能決心在多規則中刪除12S，成為今天他書中說成是“現代化”的多規則。實際上，讓臨床實驗室方便地使用自動化儀器上的電腦查詢和判斷每天的QC。

三、針對不同檢測系統的質量水平，以Sigma估計需要控制誤差的大小，然后確定與之相應的Sigma控制方法

這是實現以每個檢測項目的質量目標，開展的QC做法。是真正的質量控制！

自1982年開始，Westgard就提出了什么是質量控制的質量。他深知Westgard多規則只是為當時的QC提供了較好的控制方法。但是，沒有以臨床需求作為QC的目標，這樣的QC還是沒有目標的控制。為此，他進行了許多研究和探索。形成了很多開展以質量目標為控制的方法、工具。

在他的努力下，多年來推出了很多的方法和軟件，可以實現以臨床需求為質量目標，開展的QC方法。諸如：功效函數圖（powerfunction graphs、臨界誤差圖（critical-errorgraphs）、QC選擇表格（QCSelection Grids）、操作過程規范圖（OPSpecschart）、QC確認（QCValidator）和EZ Rules 3計算機程序等。

但是，所有這些工具在使用上實驗室感到有很大難度。2014年的美國臨床化學年會上，Dr.Westgard介紹了WestgardSigma多規則。讓人一看就喜歡。該多規則秉承了原先Westgard多規則的邏輯順序，實驗室的檢測系統具有的誤差水平（檢測系統分析性能）與要求的質量目標一起，進行西格瑪尺度的度量，得到的西格瑪值可直接在這樣的Westgard-Sigma多規則上找到實驗室去開展質量控制的做法，非常方便。

是增加QC的檢測次數，如何設計和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持續不斷努力，這次被Dr Westgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點，完全按照Dr Parvin“限定病人標本數的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質量控制方法，寫出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的觀點雖然非常有道理，可是如何具體設計和操作，沒有一般實驗室可以看到的資料，除非去購買Bio-Rad的專用軟件（MissionControl），這為實驗室的實際應用有巨大的困難！

上述僅僅是對全世界臨床實驗室QC的進程的回顧，說明，臨床實驗室為了更好地為病人的檢測結果質量提供可靠保證，一致在不斷的努力中。

回顧中國臨床實驗室QC走過的路

在過去的近40年里，臨床實驗室的檢測手段發生了巨大的變化。隨著自動化的不斷發展，其中有儀器的自動化進步和智能化；以及檢測方法學的發展，與自動化配合，分析性能得到了極大的提升。因此，強烈地意識到，使用分析性能優良的檢測方法，開展QC也變得越來越好！中國也一樣發生了天翻地覆的變化！

一、中國臨床實驗室自動化的起步。

上世紀1983年，在全國檢驗學會第二次年會上，廠商展出了幾臺自動分析儀。引起了與會者同道的極大興趣。接著，多家公司開始在國內推廣銷售它們的自動分析儀。日立是在國內第一個推出它們的分析儀。它不準羅氏前身（Boehringer）在中國推出檢測系統。很快，國內多個實驗室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動了國內自行開發或引進試劑。

1、檢測系統概念混亂、品種多樣是當今我國臨床實驗室一大困境

陰差陽錯地，我國臨床實驗室開始了自行組合儀器和試劑，用于檢測病人樣品。至今我國難以計數究竟有多少不同儀器和試劑的組合！第一個引入校準品的是德國Diasys。盡管以后大型診斷產品公司推出了完整的檢測系統。可是，自行組合的做法一直在持續。而且，從國家批準檢驗收費的好處中，醫院要拼命節省試劑成本，嚴重損害了病人利益。這是國內先天不足的自動化發展的現狀。

2、檢測質量是一個嚴重問題

如此雜交品種繁多“檢測系統”，在國內為我們老百姓進行真實樣品的檢測！檢測質量是一個最最重要的大問題！可是醫院和實驗室對儀器可靠性的崇拜遠遠高于對試劑的信任！只要儀器好，一般般試劑都可以應付！究竟自行組合的檢測系統的分析性能是否符合臨床要求？盡管不斷地宣傳，但是，被基層實驗室認可重視的非常非常可伶！

買儀器就像買一輛汽車，試劑就像開汽車需要的汽油！只要能用，檢測結果出來，什么試劑都可以用！基層院長都已經看到了自動化儀器對病人標本處理的能力！因此，為了讓醫院的收益更好，親自選擇自動化儀器、并要求實驗室在幾天內馬上出報告的例子，舉不勝舉！但是，在選擇試劑上的招標上，許多都是院長親自“欽點”同意的！原則就是越便宜越好！在這樣的情況下，檢測質量低下是必然的！

3、每天檢驗沒有質量控制依然非常普遍

至今，國內還有許多實驗室根本沒有質量控制，照樣發出病人檢測報告！有的買一點控制品，在實驗室自己也猶豫自己的檢測結果時，拿控制品當做寶貝，檢測一下，差不多的就可以了！但是，中國在質量控制上最嚴重的問題遠遠不止這些！

4、開展質量控制的實驗室，失控后不對疑似有問題病人標本不再重現檢測，非常普遍

質量控制失控究竟要不要對疑似標本重做？這個問題在臨床實驗室范圍內是一個沒有放在桌面上的大問題。

可以肯定地說，因為部分實驗室在爭取通過ISO 15189的實驗室認可中，按照要求重視了檢測系統分析性能的驗證！也知道要做好所有記錄！可是，就是沒有任何關于疑似被失控影響的病人標本，必須重新檢測的明確規定！

前面介紹Westgard控制方法在逐漸深入，這是期望將質量控制越做越好！毫無疑問，在Westgard的認識中，從來沒有想到疑似失控問題的標本會不重做！他們還在努力去縮短每批QC間病人標本的檢測個數，目的就是為了更加重視有問題標本的重做。

不知道是國外與國內認識上的差距，或者是我們對老百姓需要準確可靠檢測結果的尊重上看法不同，已經被懷疑質量有問題的病人標本為什么就不被大家重視去重做？我們不是政府官員，我們與病人一樣都是一般般老百姓！為什么我們在出現失控問題后，會對標本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自動分析儀上進行的質量控制，實際上不是對病人標本的控制，是對儀器運行是否正常的反映！因此，他專門研究了即使在控下，依然還有病人檢測結果可能處于的風險！強烈呼吁要縮短兩次控制間限定標本檢測個數！因為，這樣一旦出現失控，可以重做檢測的病人標本數不會太多！

Westgard接受了Parvin的風險觀點，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！這樣的做法，在國內面臨最大的阻力，就是：難道我們一定要對“失控”的標本去重做？如果我們不再重視這個問題，所有的介紹和推動都是空話！

二、我們該做什么？

Parvin的認識和Westgard的推動，我們需要去努力追趕。可是當務之急是，要推動臨床實驗室的人員要有良心！要認真處理已經被認識可能有問題的病人標本的重做！

沒有良心，昧著良心，避而不見是一個處理方式。那么，我們可以偃旗息鼓了。還要做什么質量控制？因為真的是做QC等于沒有QC的作用！

1、我們要從頭做起！要反復宣傳完成檢測的檢測系統概念！

2、鼓勵實驗室一定要使用分析性能良好的完整檢測系統！這是實現檢測質量的頭等大事！

3、必須親自動手進行分析性能的驗證！

4、考慮到讓實驗室在出現失控后，除了尋找原因糾正問題外，還應該對出現失控起到前一次在控的期間內，病人標本給予重現檢測，以期得到可靠結果。因此，建議每200個標本為一個限定數（可以討論）。再多一些重做時病人標本數太多；過少的，則實驗室感覺控制檢測太多。依然繪制控制圖，了解目前控制現狀，以及以往的控制情況。

5、大力宣傳表彰真正重做標本的實驗室。努力尋找真的對病人滿懷感情，對失控標本重做的臨床實驗室，把他們的先進事跡進行重點宣傳，鼓勵大家向他們學習！突出宣傳臨床實驗室必須愛我們的老百姓！不扭轉失控標本不處理的的壞事，中國的臨床實驗室沒有希望了！我們還有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，對我們臨床實驗室目前對不起老百姓的表現，提出了挑戰！事情總有開始！必須百折不撓！期望全國所有臨床實驗室和診斷產品廠商一起去努力推動臨床實驗室真正關愛老百姓的具體作為！