第一篇：病理診斷室室內質控規則

病理診斷室室內質控規則

一、建立病理診斷三級復查制度。住院醫師負責初檢，病理主治醫師和副主任醫師負責復檢，科主任或主任醫師負責科內全面的病理診斷和復查工作。

二、滿三年的高年住院醫師才能簽發常見病、多發病的病理報告，對少見病、疑難病、臨床與病理不相符合的，必須由主治醫師及其以上資職人員簽發。

三、冷凍切片診斷報告要求副主任醫師及其以上資質人員簽發。

四、特殊病例要求由副主任醫師職稱以上人員簽發。

五、經三線復查仍有疑問的病例，可組織全科討論，并請專家或安排外院會診。

六、院外會診均由副主任醫師職稱以上人員簽發。

七、報告的簽發需報告人親筆簽名，未經簽字的報告無效。

八、病理報告送達臨床科室時，由接收的醫、護人員在登記簿簽收。

九、病理科已發出的病理學診斷報告書被遺失時，一般不予補發。必要時，由所在科室臨床醫師申請，科主任簽字后，報醫務處審批同意后，經病理科主任同意可以抄件形式補發。

第二篇：遠程病理診斷及質控系統功能規范

遠程病理診斷及質控系統功能規范

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強衛生信息化工作的規范管理，進一步加快衛生信息化基礎設施建設，保證醫院病理診斷信息系統的質量，加強公立醫院數字病理信息化的改革，提高基層公立醫院病理常規及疑難腫瘤診療的質量和效率，保障醫療機構病理診斷的安全，降低醫療診斷費用，減輕患者負擔,提高病理診斷準確率,保障病理質控體系的規范化，特制定《數字病理遠程診斷及質控系統軟件基本功能規范》。

第二條 制定本規范的目的是作為數字病理科遠程診斷系統評審及病理質控管理的一個重要依據。

第三條 本規范同時為各級醫院進行數字病理遠程診斷的指導性文件，用于評價各級醫院數字病理遠程診斷水平的基本標準，及數字病理質控的評價標準。

第四條 數字病理遠程診斷及質控系統定義：通過全自動顯微鏡掃描平臺以及掃描與控制軟件系統，將傳統的玻璃切片進行掃描和無縫拼接，生成包括傳統玻璃切片內所有信息，即整張全視野的數字化切片（Whole Slide Imaging, 簡稱WSI），之后，申請會診單位將制成的數字切片和相關病例資料打包，通過互聯網上傳到會診平臺，由申請會診單位指定的國內外著名病理專家或者上級醫院的專家登錄平臺，通過瀏覽器或通過專家客戶端進行數字切片瀏覽、分析和診斷，并發送病理咨詢診斷報告。

第五條 效率及準確率是評判數字病理遠程診斷與質控系統的主要標準，系

統要求遠程專家及時診斷并具有較高的準確率，從而提高病理診斷準確率及手術成功率，并能對提高醫療服務質量，工作效率，管理水平，為醫院帶來一定的經濟效益和社會效益產生積極的作用。

第六條 數字病理遠程診斷及質控系統是病理信息化在醫院信息化中的重要組成部分，因此，在系統建設中，必須有相應的組織落實與保證，其中院長重視并親自領導是系統建設的關鍵，重視培養自己的技術骨干隊伍，調動信息科、病理科及遠程會診與質控中心的積極性是系統實施的先決條件。建立數字病理遠程診斷與質控中心必須根據各級、各類醫院的具體要求，充分作好需求分析，制定出總體解決方案。

第七條 醫院在數字病理遠程診斷與質控中心建設時，應根據自身需求及系統性能/價格比，保證合理的資金投入，這是保證系統建設成功的必要條件。

第八條 數字病理遠程診斷與質控系統屬于病理科信息化的一個重要組成部分，必須為病理科信息系統提供接口，并進一步為醫院信息系統（HIS）影像歸檔和通信系統（PACS）系統提供接口。

第九條 數字病理遠程診斷與質控系統具有較強的專業性，整套系統需要各個環節的把握，包括數字切片的掃描、切片的上傳、專家的診斷水平、會診平臺的完善性及網絡狀況。據此要求建設該系統的廠家需要具備強大的軟硬件自主研發設計一體化的開發能力，完善的會診平臺運營資質及擁有國內外病理領域的知名病理專家團隊。開發單位應提供該方面的保證，并提供技術培訓、技術支持與技術服務。

第十條 數字病理遠程診斷與質控系統基本要求：全自動顯微鏡硬件及軟件操作系統的選擇要求安全、穩定、可靠。軟硬件須具有《中華人民共和國醫療器械注冊證》，該系統須通過衛生部醫管司組織的專家鑒定，并具有國家臨床醫學試驗以及在國際國內學術雜志發表過專

業論文。

第十一條 數字病理遠程診斷與質控系統開發應提供以下技術文檔：

1.可行性研究說明 2.總體設計報告 3.會診流程說明 4.系統測試報告 5.操作使用說明書 6.系統維護手冊

第十二條 本《數字病理遠程診斷與質控軟件基本功能規范》根據病理的專業性及特性將數字病理遠程診斷系統分為： 1.數字切片掃描部分； 2.數字切片助理部分； 3.數字切片遠程診斷部分； 4.數字病理質控部分

第十三條 各部分功能綜述如下： 1.數字切片掃描部分：

利用全自動顯微鏡及掃描與控制軟件系統，將常規的組織玻璃切片進行掃描與無縫拼接，生成全視野的數字化切片（Whole Slide Imaging, 簡稱WSI）。2.數字切片助理部分：

可以對數字切片進行任意瀏覽，任意放大與縮小；可以上下左右自動隨意移動并能改變移動速度；可以進行標注，測量長度、周長、面積等，多種方式ROI（感興趣區域）切片制作功能；具有錄屏錄音等錄制功能。3.數字切片遠程診斷部分：

可以將數字切片與相關病例資料打包；可以指定國內外著名病理專家或者上級醫院專家，并可以將數字切片和相關臨床病例資料自動上傳到會診平臺；專家可以登錄會診平臺，通過瀏覽器或通過專家客戶端進行數字切片瀏覽、分析與診斷，并發送病理咨詢診斷報告。系統可進行實時遠程會診及數字切片互聯網會議, 實現多個專家同時瀏覽同一張數字切片的某個指定位置（有一個主控操作移動數字切片），進行數字病理遠程會診，多人在線交流討論，以及文件及時傳輸；

4.數字病理質控部分：接受質控的病理科，應當將本科室腫瘤病例的切片，全部數字化，再將病人信息資料以及初步、最終診斷意見全部上傳至質控平臺；上一級質控中心，按照固定周期對基層提供的診斷資料進行質量評價，提出改進措施和進行必要的業務技術培訓；

第十四條 系統中各部分的詳細功能規范，詳見各章中的要求。各章中的功能要求屬基本功能，允許系統在此基礎上增加功能。

第二章 數字切片掃描軟件功能規范

第一條 數字病理遠程診斷的基礎在于數字切片質量的高低，一張清晰的數字切片對于診斷至關重要，因為對于切片掃描軟件的要求較高。

第二條 數字切片掃描軟件主要功能如下：

1、工作界面采用浮動式的布局，各窗口可以浮動、固定或者隱藏。可由用戶根據自身使用習慣和需要，自定義程序的窗口布局形式。

2、系統校準功能：可以進行視頻校準、CCD角度偏移校準、視頻比例校準、視頻偏移校準、Z軸空回補償校準、聚焦參考位置校準；

3、視頻調節功能：可以調節視野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各個物鏡倍數下自動曝光能達到合適的亮度，背景平衡和白平衡功能正確，攝像頭成像效果好；

4、創建地圖功能：可以使用鼠標右鍵在黑色地圖框中定義地圖掃描范圍，也可以一鍵進行整張切片全地圖掃描，掃描地圖能夠自動切換到最低物鏡倍數下進行掃描；

5、自動識別組織區域功能：地圖掃描完成后軟件能根據切片的灰度值準確的識別到切片上有組織區域，識別精度高；

6、創建聚焦模型功能：可以以自動和手動方式創建切片聚焦模型；模型建立完能夠自動啟用，移動觀察大多數視野的畫面都是清晰的；

7、采集圖像功能：可以將傳統玻璃切片進行掃描、無縫拼接，生成一張全視野的數字化切片，采集圖像清晰，可杜絕模糊、鋸齒、錯位等現象；智能化跳過空白區域僅對有組織區域掃描，掃描速度快（20X下掃描10X10mm只需3分鐘）。提供了 “標準”“高精度”及“多層融合”多種掃描方式。

8、顯微鏡控制功能：通過電腦軟件操作，可以對切片進行上下左右移動，調焦、切換物鏡等功能；

9、顯微鏡參數設置功能：可以設置各個物鏡倍數下對應X、Y、Z軸的移動速度和燈光值，可以設置PCI及串口顯微鏡的各項參數；10、11、顯微鏡配置類型：支持串口和PCI顯微鏡。

ROI圖像采集：可以在低倍全視野掃描圖像上，選擇多處感興趣區域，在不同高倍率下進行掃描，整個文件存儲空間小，只需從幾MB起，方便儲存、傳輸和交流；畫出子圖大小可以調節，可以刪除；采集出來的子圖定位準確；

12、全自動功能：可以一鍵全自動的進行創建地圖、建立模型、掃描切片操作；并配合自動進片機硬件，可以自動完成出片，掃描，進片，在無人看護的情況，可以完成50張切片自動上下片掃描。

13、位置記憶功能：在移動顯微鏡視野的過程中可以記錄感興趣觀察位置并且能快速地返回曾經記錄的位置。14、15、支持熒光VM切片掃描。

DEMO 演示配置功能：可以安裝在任何臺式機或筆記本電腦，在沒有VM硬件的情況下也能運行掃描軟件，以便演示、學習和交流。

第三章 數字切片助理軟件功能規范

第一條 數字切片助理軟件必須有具有數字切片的瀏覽、編輯以及管理等功能。第二條 數字切片助理軟件主要功能規范如下：

1、切片管理功能：可以對切片進行打包（打包生成.DS格式）、解包、刪除、重命名、任意模式（按時間、大小、名稱）排序等處理；

2、導出功能：可以導出標準格式圖片（JPEG、JPEG2000），也可以自定義任何區域導出，可以導出TMA圖像；也可以單獨導出ROI信息和標注信息。

3、病例信息：可以添加病例信息附件，可以導入任意格式的切片附件文件；

4、標注功能：提供箭頭、矩形、橢圓、多邊形標注、注釋描述功能，以及長度、面積等數據的測量。可以導航標注信息，并可以對標注內容進行修改刪除，顯示或隱藏注釋等；

5、切片瀏覽功能：可以對切片進行全屏或無級縮放瀏覽，并提供上下左右自動移動功能。

6、圖像調節功能：可以對圖像進行伽嗎因子、對比度、飽和度、紅、綠、藍通道各項參數的調節，使顯示圖像質量與色彩能夠接近于真實的圖像。

7、圖像旋轉功能：可以對圖像進行各個角度旋轉，旋轉后圖像不會變形。

8、系統參數設置功能：支持用戶自定義視野自動移動速度、比例尺顏色等參數。

9、保存功能：支持標注和圖像調節后的存儲操作。10、11、標尺功能：可以顯示圖像的比例尺，并可以修改比例尺顏色和移動標尺 切片比較功能：可以在將兩張切片同時在同一屏幕下顯示，并進行實時同步對比，對比過程中各自切片所作的圖像注釋及色彩調節不會相互影響；

12、錄像功能：可以錄屏錄音，將整個數字切片操作過程錄制起來，是制作課件、交流文檔的好工具。13、14、截圖功能：可以截取感興趣區域圖像，并可以將標尺同圖片一同拍照。加密解密功能：提供對切片進行狗加密、口令加密、系列號加密及解密切片的功能，操作非常方便，由此提高數字切片的安全性。

第四章 數字病理遠程診斷及質控系統軟件功能規范

第一條 數字病理遠程診斷與質控系統軟件分為醫院端、管理端、專家端。第二條 數字病理遠程診斷與質控系統軟件醫院端部分主要功能如下：

1、病例資料錄入功能：可進行診斷或會診病例資料錄入，如病人基本信息、臨床病史、大體所見、免疫組化等；

2、上傳切片和附件功能：每個診斷或會診病例可選擇多張切片掃描與上傳；也可以指定相應附件上傳；

3、上傳狀態信息查詢：可查看上傳切片的切片名、路徑、速度、上傳時間以及進度等信息及上傳切片的日志信息。

4、專家選擇：提供豐富的專家資源，可按專家類型和所屬系統選擇專家，可查看專家特長和專家詳細信息。并提供會診咨詢協議說明，會診信息和費用統計正確。

5、病例管理：可以對病例信息進行查看、編輯、刪除等操作，并可以增加上傳或刪除該病例對應的切片和附件。針對待會診、已退回、已完成診斷的病例可以修改后再重新傳給專家會診。

6、同一病例可同時傳給多位專家會診，站點可下載多份診斷報告。

7、專家退回病例功能：在診斷過程中因缺少診斷材料，影像材料或是切片質量問題無法診斷的可以由專家端退回到本地。

8、搜索功能：支持姓名、病理號等多種形式的組合查詢。

9、病例統計功能：可以統計專家針對該站點所診斷病例數及費用信息。

10、送檢醫院管理：可以填寫送檢醫院信息（包括醫院名稱，聯系人、聯系電話等），并保存。方便用戶新建病例時進行選取。

11、系統參數設置功能：支持病理號生成規則設定，并設置上傳站點編號、站點密碼和服務地址等參數。

12、查看報告功能：支持會診報告的下載查看，并可以將報告保存至本地計算機；

13、打印功能：提供會診報告打印功能，并可以進行打印預覽、打印設置。

14、導出功能：可以以XLS方式導出到本地計算機，便于用戶統計和管理已診斷的病例；

第三條 數字病理遠程診斷與質控系統軟件管理端部分主要功能如下：

1、病例管理功能：可以查看各個醫院站點待診斷的病例、已診斷的病例，可以

查看病例詳情。

2、診斷報表統計功能：可以統計專家針對所有站點在指定時間內總共完成診斷的病例數及費用信息，以及各個分站點在指定時間內完成遠程診斷的病例數，并可以查看病例詳情。

3、導出功能：可以以XLS方式導出到本地計算機，便于用戶統計和管理已診斷的病例；

4、站點管理功能：提供新增站點功能（需填寫站點信息、FTP信息、站點專家及其他信息），并可以對已有的站點進行編輯、修改、刪除等操作。

5、站點設置功能：可以設置站點是否“需審核”（如勾選該復選框，該站點上傳的切片需要進過審核才能傳給會診專家）、是否“禁用”（如勾選該復選框，則取消改站點的遠程會診資格則），并可以設置該站點的會診專家數和單次遠程會診允許上傳切片的最多切片數。

6、專家管理功能：提供添加專家級別（需填寫專家級別的編號、名稱、費用及備注等信息）和新增專家功能（需填寫用戶信息、專家所屬類型及專家會診站點），并可以對已有的專家信息進行修改、刪除等操作：

7、專家設置功能：可以設置專家是否“禁用”（如勾選該復選框，則取消該專家的遠程會診資格），針對不同醫院，也可以進行專家列表定制（如在哪些醫院站點在選擇專家的時候只顯示其感興趣的專家，其他專家信息不顯示）。

8、會診站點專家更換功能。

9、所屬系統管理功能：可以添加專家所屬系統類別，并可以對已有的系統進行修改、刪除等操作；

10、系統參數配置功能：包括工作參數修改、數據字典維護、用戶權限控制、操作口令或密碼設置和修改。

11、數據安全性操作、日志管理、數據備份和恢復、故障排除等。第四條 數字病理遠程診斷與質控系統軟件專家端部分主要功能如下：

1、支持短信、郵件提醒功能

2、專家可利用專業數字病理遠程會診平臺，通過瀏覽器或專家客戶端，即可進行數字病理遠程診斷或會診，不受時間與空間限制。

3、支持iPad平板電腦瀏覽切片，截圖以及發送診斷報告功能。

4、ROI切片會診和ROI專家反饋功能。

5、截圖功能：專家診斷或會診過程中，可對數字切片進行截圖，并對截圖進行說明解釋

6、保存草稿功能。

7、報告預覽功能。

8、報告標題模板字定義設置功能

9、簽名：填寫完診斷意見，可選擇電子簽名提交病理診斷報告；

10、報告下載或打印功能：系統可自動下載專家診斷報告，并打印

11、退回病例功能：若專家在診斷過程中因缺少診斷材料，比如：因缺少影像材料或因切片質量問題而無法診斷的病例，專家端可以將該病例退回到醫院端，要求補充完整的診斷材料。

第五條 接受質控的病理科，應當將本科室腫瘤病例的切片，通過數字切片掃描系統數字化，再將病人信息資料以及初步、最終診斷意見全部上傳至質控平臺；上一級質控中心，按照固定周期對基層提供的診斷資料進行質量評價，提出改進措施和進行必要的業務技術培訓；

第五章 冰凍切片在線遠程診斷與數字切片網絡會議軟件功能規范

第一條 冰凍切片診斷是病理診斷中的重要組成部分，而基層醫院病理診斷能力不足，因此冰凍切片特別是疑難冰凍切片在線遠程的及時準確的病理診斷，為臨床的正確治療提供了重要科學依據。

第二條 冰凍切片在線遠程快速診斷軟件主要功能如下：

1、界面：工作界面采用浮動式的布局，各窗口可以浮動、固定或者隱藏。可由用戶根據自身使用習慣和需要，自定義程序的窗口布局形式。

2、視頻調節功能：可以調節視野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各個物鏡倍數下自動曝光能達到合適的亮度，背景平衡和白平衡功能正確，攝像頭成像效果好；

3、創建地圖功能，方便導航。

4、顯微鏡控制功能：通過電腦軟件操作，可以對切片進行上下左右移動，調焦、切換物鏡等功能；

5、位置記憶功能：在移動顯微鏡視野的過程中可以記錄感興趣觀察位置并且能快速地返回曾經記錄的位置。

6、服務端配置：可以設置服務器的IP地址、端口號，正確配置服務端之后，只需點擊的“開/關服務端”按鈕，可以正常打開服務端，等待客戶端的連接。

7、采用P2P穿透技術和中轉服務器轉發功能，實現不同的網絡環境下的互通機制。圖像傳輸速度快。

8、遠程在線視頻及通話功能，視頻清晰，通話流暢。

9、實時遙控功能：專家客戶端可遠程實時遙控全自動顯微鏡平臺（可以對遠程顯微鏡上放置的切片進行上下左右移動，調焦、切換物鏡等操作），遠程觀察玻璃切片圖像，進行實時交流、討論、診斷等，可以對冰凍切片進行快速實時遠程診斷；

10、畫筆功能：可以對切片圖像進行標注，并且所作的畫筆標注可以傳輸到客戶端；并可以調節畫筆的顏色、畫筆寬度、透明度等參數，畫筆在隔幾秒鐘后在視頻圖像上會漸漸消失。也提供橡皮擦功能。

11、文件共享功能：客戶端服務端可以給對方提供共享文件下載，文件共享列表可以顯示提供文件共享的用戶名稱、共享文件名稱、文件大小和下載進度，用戶還可以對文件進行“取消共享”、“下載”和“取消下載”的操作。

12、聊天功能：客戶端服務端可以進行實時文字對話交流，可以保存聊天記錄功能。

13、消息窗口：可以實時顯示服務端及客戶端的連接狀態、控制狀態、會話信息記錄和文件共享提示信息；

14、客戶端可以隨時請求控制，服務端可以答應請求也可以拒絕請求，服務端擁有主控權。

第三條 數字切片互聯網會議軟件主要用于疑難病例數字切片討論，參會人可以進行對數字切片進行實時討論，并可以同步畫面，進行文字、語音以及

視頻的交流。

第四條 數字切片互聯網會議軟件主要功能如下：

1.會議配置功能：可以設置個人用戶名和遠程中轉服務器的IP地址、端口號。遠程中轉服務器可以設置多組供選擇。

2.正確配置并且連接上中轉服務器之后，“開始會議”按鈕亮起，服務端可以創建會議，客戶端可以搜索已存在的會議并加入。

3.安全性：會議可以設置密碼，加入會議時需要輸入密碼才可以加入。4.提供完整的數字切片在線實時會診功能，可以隨時查看到數字切片的每個部位，解決遠程會診單個視野的局限性。5.多人共覽：支持多人連接，多人共覽。

6.同步性：多個專家同時瀏覽同一張數字切片的某個指定位置（有一個主控操作移動切片），進行遠程會診。

7.采用P2P穿透技術和中轉服務器轉發功能，實現不同的網絡環境下的互通機制。圖像傳輸速度快。

8.遠程在線視頻及通話功能，視頻清晰，通話流暢。

9.標注功能：可以對切片圖像進行標注，并且所作的畫筆標注可以傳輸到客戶端；并可以調節標注的顏色、畫筆寬度、透明度等參數。

10.文件共享功能：客戶端服務端可以給對方提供共享文件下載，文件共享列表可以顯示提供文件共享的用戶名稱、共享文件名稱、文件大小和下載進度，用戶還可以對文件進行“取消共享”、“下載”和“取消下載”的操作。11.聊天功能：客戶端服務端可以進行實時文字對話交流，并可以修改字體的顏色、大小、字體等參數。同時可以隨時保存聊天記錄。

12.消息窗口：可以實時顯示服務端及客戶端的連接狀態、控制狀態、會話信息記錄和文件共享提示信息；

13.客戶端可以隨時請求控制，服務端可以答應請求也可以拒絕請求，服務端擁有主控權。

第三篇：室內質控實際操作

室內質控操作與失控分析

開展室內質控前的準備工作

質控品選擇 儀器校準

建立標準操作規程

室內質控的實際操作 設定靶值：

各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現行的測定方法。

定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩定性較長的質控品）

暫定靶值的設定

新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。

根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。

暫定靶值的設定

以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控； 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。暫定靶值的設定 重復上述操作過程，連續三至五個月。常用靶值的設立

以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。

對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。設定控制限

控制限通常以標準差倍數表示。

暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。

對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。

穩定性較差的質控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數據后進行常規控制。

采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續使用。

質 控 規 則

WESTGARD規則：目前我們所用新和質控系統中所有定量檢測全部用此規則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規則，一般可使誤差率控制在2%以內。WESTGARD質控規則

１、12S：為警告規則，提示有一水平質控值超出±2S，發出警告，由隨機或系統誤差引起。

２、13S：失控規則，提示有一水平質控值超出±3S，提示隨機誤差或系統誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規則，是系統誤差，有二種表現①同一個水平的質控品連續2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質控品連續2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規則，有連續4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統誤差。

①1個水平控制品連續4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規則，有連續7次控制值在均數的一側，是系統誤差，連續7次質控值在均值的一側。

７、7 T：失控規則，提示趨勢性變化，屬系統誤引起。質控值出現連續七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，報告專業組長做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。

２、對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質控規則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環節出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質控工作都是以RCV為標準的。

目前國內和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規劃教材《臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV：

（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內質控判斷規則 半定量質控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內質控數據統計處理

（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。

（3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

每月室內質控數據的保存

（1）當月所有項目原始質控數據。（2）當月所有項目質控數據的質控圖。

（3）所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

（1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內質控數據的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。室內質控數據的周期性評價

在質控評價中記錄每月質控過程中出現的問題情況。如出現趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養措施等。

第四篇：上海病理質控手冊大綱

上 海 市 臨 床 病 理 質 控 手 冊

上海市臨床病理質量控制中心

二00五年五月

前 言

臨床病理檢驗，又稱臨床病理活體組織檢查，其主要任務是解決某些疾病的診斷，特別是腫瘤性疾病的診斷，它是臨床醫師制訂治療方案和估計預后的主要依據，在各級醫院得到了廣泛的應用。隨著高科技的發展，醫療技術日新月異，由于B超、CT、ECT和MRI等先進影像學檢查的廣泛應用，加上一些特異性生化指標的檢測，對疾病的診斷，特別是對腫瘤疾病的診斷率有了很大的提高，但是要對疾病的性質作出明確診斷，特別是作出腫瘤的良、惡性的診斷，目前仍依靠病理診斷。

由于臨床病理診斷的責任重大，直接關系到患者的切身利益及治療方案的選擇和確定。因此要求從事臨床病理檢驗的醫技人員必須具有高度的責任感，對每一個標本檢驗必須認真、慎重和細致，對病理檢驗中的每個環節都需加以認真核對，對檢驗工作中的各個環節絕不可以粗枝大葉，草率從事，以免事故發生。

為進一步加強對本市臨床病理檢驗的管理，確保臨床病理質量，上海市臨床病理質量控制中心根據有關規定，結合本市臨床病理的現狀、存在的主要問題和發展趨勢，在廣泛征求意見的基礎上，組織有關專家制訂了《上海市臨床病理質量控制手冊》（以下簡稱《質控手冊》）。

《質控手冊》不僅作為本市醫院從事臨床病理檢驗醫技人員的行為準則，而且是本市臨床病理的質量控制標準。

《質控手冊》在編寫過程中，得到上海市臨床病理質量控制中心有關專家的支持和幫助，在此表示感謝。上海市衛生局醫政處

目 錄

第一章 總 則 第二章 臨床病理檢驗操作常規 第一節 常規病理學檢查

一、組織病理學檢驗

（一）標本驗收登記

（二）標本的巨檢、取材和記錄

（三）組織切片制作

（四）光學顯微鏡檢查

（五）病理學診斷

（六）病理診斷報告的書寫

（七）上級主管醫師對病理診斷的復核

二、細胞病理學檢驗

（一）細胞標本的驗收和采集

（二）細胞病理學診斷和報告的書寫

第二節 特殊病理學檢查

一、冷凍切片

（一）概述

（二）應用范圍

（三）冷凍切片制片

（四）冷凍切片診斷

（五）冷凍切片診斷報告

二、特殊染色

（一）對技術人員的要求

（二）對病理醫師的要求

三、免疫組織化學染色

（一）對技術人員的要求

（二）對病理醫師的要求

四、尸體解剖

（一）有關尸體解剖的條例

（二）尸體解剖的注意事項

第三節 病理學會診

第三章 規章制度和崗位職責

一、規章制度

（一）病理技術人員行為規范

（二）病理醫師行為規范

(三)病理科貴重儀器設備的使用維修制度(四〕資料管理制度

（五）劇毒品和易爆物品管理制度

二、崗位職責

（一〕病理科主任職責（二〕病理科主管醫師職責

（三）病理科醫師職責

（四）病理科技術員職責

附 件 附件一：上海市醫院病理科（室）設置基本要求 附件二：術中快速冷凍切片病理檢查患方知情同意書 附件三：常規石蠟制片質量評分標準

第一章 總 則

一、為提高病理學診斷質量，促進臨床工作，規范病理工作人員日常醫療行為，依據《中華人民共和國執業醫師法》和中華醫學會《臨床技術操作規范》的精神，結合上海市醫院病理科的特點，制定本手冊。

二、從事臨床病理檢查的單位必須是由上海市衛生行政部門批準的醫療機構，非醫療機構不得從事與患者利益密切相關的臨床病理檢查業務。

三、從事臨床病理檢查的科室設置應達到上海市臨床病理質量控制中心所規定的基本要求（見附件一）。

四、臨床病理醫師必須具有醫學院校本科以上（含本科）的學歷。取得上海市頒發的執業醫師資格后，從事病理診斷工作4年以上（研究生學歷者為2年以上），其中二級以下（含二級）醫院的病理醫師必須在三級醫院進修一年。方可獨立簽發病理診斷報告。

五、從事臨床病理檢查工作的技術人員必須經過專門的培訓，經過考試合格，方可獨立操作。

六、從事臨床病理檢查的醫技人員必須切實履行各自的職責。

第二章 臨床病理檢查操作常規

第一節 常規病理學檢查

一、組織病理學檢查

（一）標本驗收和登記

1.認真核對每一例申請單和送檢標本及其標志是否一致。包括姓名、性別、年齡、住院號、床號、送檢科室和日期，患者臨床病史和其它檢查（檢驗、影像學）結果、手術所見以及臨床診斷、取材部位及標本件數。并仔細核對病理檢查申請單所注明的標本是否與實物相符，如不符時應立即與送檢醫師聯系，并在申請單上注明。

2.送檢醫師必須將原始標本完整送檢。標本干涸、嚴重自溶或腐敗者，應與送檢醫師聯系后予以退回，對送檢醫師將一份標本分送兩家醫院病理科或以上者，應拒絕接收。對標本較小，難以制作切片或其它可能影響病理檢查可行性和診斷準確性的情況，應予送檢醫師說明或不予接收。

3.核對病理檢查申請單中的重要項目，未填寫或漏填寫，應立即與送檢科室聯系或退回重填。4.核對無誤后簽收，并對符合規定的標本進行編號登記。

5.驗收后的標本應添加新鮮配制的4％中性甲醛固定液（10％中性福爾馬林），對較大標本應切 開后浸泡固定，對空腔臟器應剪開沖洗后浸泡固定。

6.病理科應建立與送檢方交接申請單和標本的手續制度。具體交接方法由各醫院自行制定。7.病理科驗收人員應在已驗收的申請單上簽名并注明驗收日期，及時、準確編號（病理檢驗號），并逐項錄入活檢標本登記簿或計算機內。

8.病理申請單、活檢登記簿、放置標本容器、石蠟包埋塊（蠟塊）和切片的病理檢驗號必須完全一致。

（二）標本的巨檢、取材和記錄

1.標本的肉眼檢查（巨檢）和切取組織塊（取材）由病理醫師承擔，記錄由技術人員負責。2.肉眼觀察前，必須詳細了解病理檢查申請單上填寫的簡要病史，手術范圍及手術所見，標本的采取部位和檢查要求，并再次核對標本，包括編號、患者姓名、住院號及床號等內容。如有疑問，應暫行擱置，盡快查明原因，確保無誤后，再行巨檢和取材。

3.標本的巨檢和取材必須按照有關的操作規范進行（如：中華醫學會編著《臨床技術操作規范》病理學分冊及中華醫學會上海分會、上海市衛生局編著《醫療護理常規》病理學部分）。4.每次取材后，刀具、臺面和地面等要清洗干凈，防止污染。

5.巨檢和取材后的剩余標本應按取材日期有序地妥善保存，剩余標本保存期不短于1個月或病理學診斷報告書發出后二周。

6.取材后剩余的病理標本屬于污染源，應按有關規定處理。

（三）組織切片制作

1.負責制片的病理技術人員在接收組織塊及病理檢查申請單后，應仔細核對所取組織塊的編號是否與申請單上所記錄的相同，如有不符，應立即與有關的巨檢病理醫師聯系。

2.常規病理制片應按照操作規范進行，保證切片質量，要求甲級片率≥85％（見附件二）。3.制片過程出現意外(如機械故障等非人為因素)，應及時與有關的病理醫師聯系并報告病理科主任，積極采取補救措施。

4.制片完成后，應再次在顯微鏡下復核，清點組織塊與記錄是否相符。5.內腔鏡和穿刺活檢需連切10片以上。

6.常規制片應在取材后2個工作日內完成。不含需脫鈣、脫脂等特殊處理的標本。

（四）光學顯微鏡檢查

1.病理醫師收到切片后，應核對切片是否與申請單記錄相符，閱片時應注意切片內容是否與送檢組織相符，如發現不符應立即查對。

2.閱片前應詳細閱讀病理檢查申請單上的每項內容，不詳時應與臨床醫師取得聯系，復核肉眼觀察所見，必要時將殘留的標本取出再行觀察，確定是否補充取材。3.閱片時力求做到全面而仔細，不要遺漏任何部分，必要時請上級醫師復查、會診。

4.對不能立即診斷的病例，應暫緩報告，待特殊染色、免疫組化、電鏡和分子生物學檢測后再行決定，必要時送呈科內討論或送出會診（費用計入醫療用費），期間應向送檢醫師申明推遲報告的原因，發初步病理報告或發延遲病理報告。

（五）病理學診斷

1.病理醫師所作的病理診斷應盡量客觀反映疾病的性質，避免漏診和誤診。

2.病理診斷應密切聯系臨床，參考影像學檢查和有關生化檢測，有時還需參考有關文獻。3.如患者曾做過病理檢查，應抽調切片或向制片單位借調切片加以對照。所作病理診斷如與原病理診斷不同，需二位具有高級職稱病理醫師復片。

4.為提高病理診斷水平，病理醫師應通過各種途徑，不斷加強業務學習。

（六）病理診斷報告的書寫

1.病理診斷報告書是重要的醫療文件，報告中的各項內容均應準確填寫，字跡清楚，盡可能電腦打印，報告書上不得有任何形式的涂改。病理診斷報告書由病理醫師本人親筆簽署。2.病理診斷報告書的基本內容：

① 患者基本情況：病理號、姓名、性別、年齡、住院號/門診號、床位號、送檢日期、報告日期。② 巨檢和鏡下病變要點描述（一般性病變和細小標本可酌情簡述或省略）。3.病理學診斷的基本表述：

Ⅰ類：取材部位、疾病名稱、病變性質明確和基本明確的病理學診斷。

Ⅱ類：不能完全肯定疾病名稱、病變性質，或是對于擬診的疾病名稱、病變性質有所保留的病理學診斷意向，可在擬診疾病/病變名稱之前冠以諸如病變“符合為”、“考慮為”、“傾向為”、“提示為”、“可能為”、“疑為”、“不能排除（除外）”之類的詞語。

Ⅲ類：取材切片所顯示的病變不足以診斷為某種疾病（即不能做出Ⅰ類或Ⅱ類病理學診斷），只能進行病變的形態描述。

Ⅳ類：送檢標本因過于細小、破碎、固定不當、自溶、嚴重擠壓（變形）、被燒灼、干涸等，無法做出病理學診斷。

4.病理診斷報告書應在5個工作日內發出，疑難病例和特殊病例（如脫鈣標本等）除外。5.嚴禁出具假病理診斷報告書，不得向臨床醫師和患方提供有病理醫師簽名的空白病理診斷學報告書。

（七）上級主管醫師對病理診斷的復核

1.由能獨立出具病理診斷報告的醫師對切片進行初檢，并親筆署名。遇到疑難病例時，由上級主管醫師進行復診。2.上級主管醫師核對復診病例的病理診斷報告書后，簽署全名。

二、細胞病理學檢查

（一）細胞標本的驗收和采集

1.細胞學標本種類包括脫落細胞涂片、組織印片和壓片、針吸穿刺物涂片。

2.驗收送檢標本時應仔細核對細胞學檢查申請單和標本，按組織病理學檢查項下規定，對細胞學檢查申請單和標本進行驗收和登記。

3.穿刺細胞學標本采集必須由受過培訓的醫務人員（細胞病理學醫師或臨床醫師）操作，并嚴格執行無菌消毒制度。

（二）細胞病理學診斷和報告的書寫

1.從事細胞病理學診斷的醫師必須是經執業注冊的執業醫師。

2.細胞學診斷也可按肯定性（Ⅰ類）、意向性（Ⅱ類）、技術性（Ⅲ類）和無法作出（Ⅳ類）診斷四類。報告應盡量采用診斷性名稱，如有可能還應說明類型，不宜采用數字式分級診斷。3.細胞病理學診斷有一定的局限性，陰性結果并不能否定病變的存在。4.不能確診時，可提請再次送檢，或請外院會診，必要時進一步做活組織檢查。5.細胞病理診斷報告書應在2個工作日內發出。疑難病例和特殊病例除外。

第二節 特殊病理學檢查

一、冷凍切片

（一）概述

2.術中冷凍切片病理學檢查是臨床醫師在實施手術過程中就與手術方案有關的疾病診斷問題請求病理醫師快速進行的緊急會診,需要臨床醫師與病理醫師之間密切合作。冷凍切片會診具有較大的局限性和誤診的可能性.3.臨床醫師術前應向患者和(或)患者受權人說明冰凍活檢的意義和局限性,取得患方知情和理解.患方應在《術中快速冷凍切片病理檢查患方知情同意書》簽署意見和全名。（見附件三）

（二）應用范圍

臨床醫師申請術中冷凍切片會診，必須符合冷凍切片指征，并應于手術日前與病理診斷醫師取得聯系。

冷凍切片指征為： 1.確定病變的性質，是否為腫瘤或非腫瘤性疾患，若為腫瘤則進一步確定良性、惡性或交界性。2.了解腫瘤的播散情況，尤其是確定區域性淋巴結有無腫瘤轉移或鄰近臟器有無浸潤。3.明確手術切緣情況，是否殘留腫瘤組織。

4.手術中幫助辨認組織，如甲狀旁腺、輸卵管、輸精管及異位組織等。

5.取新鮮組織供特殊檢查或特殊研究需要。如：組織化學或免疫組織化學檢測、電鏡、免疫熒光標記以及分子生物學檢測等。

以下情況不適宜開展術中冰凍會診：

1.組織過小（檢材直徑<0.2cm者），影響冰凍后常規取材，如乳腺管內乳頭狀瘤。2.骨和脂肪等組織。

3.淋巴結增生性病變，需要確定良惡性者。

4.涉及截肢或范圍廣泛的根治手術標本，理應在術前通過活檢等手段加以確診。5.術前易于進行常規活檢（如胃粘膜、腸粘膜）組織。

6.主要依據核分裂象計數或組織形態難以作出判斷生物學行為的腫瘤，如胃腸道間質瘤，某些甲狀腺濾泡性腫瘤等。

7.已知具有傳染性的標本，如結核病、病毒性肝炎、艾滋病等。

（三）冷凍切片制片

1.由專職技術員負責，應在工作前1小時開機預冷，調節好冷凍室溫度（一般在-20℃左右），使之處于備用狀態。

2.冷凍切片要求在15分鐘內出片。

（四）冷凍切片診斷

1.負責冷凍切片診斷的病理醫師，應了解冷凍切片申請單上提供的病史和手術所見，術前是否做過病理檢查等，一般應在手術日前一天到病房詳閱病史、各種檢查項目和（或）檢查患者。2.取材由負責冷凍切片診斷的病理醫師進行，應做到全面而仔細，要求對所送標本作連續剖面。防止遺漏微小病灶。

3.冷凍切片診斷的結果僅作為手術中治療選擇的參考，不能作為最終病理診斷，最后的病理診斷必需根據石蠟切片作出。

4.對于難以作出明確診斷的病例，例如交界性腫瘤，病變不典型，送檢組織不適宜等，病理醫師可以不作出明確診斷，等待石蠟切片報告。

（五）冷凍切片診斷報告

1.采用書面冷凍切片診斷報告書形式，為防止誤聽和誤傳，禁止采用口頭或電話報告方式。2.冷凍切片診斷報告書上應注明從標本接收到發出報告的時間，如9:00 AM-9:20AM。3.冷凍切片診斷報告的時間要求為：單件標本在接收標本后30分鐘之內，同一病例標本件數為2件或以上者，依次類推。

4.冷凍切片診斷報告書由病理醫師簽署全名后發出。

二、特殊染色

（一）對技術人員的要求

1.特殊染色是一項特殊的病理技術，必須由經過培訓的技術員負責，要求熟悉相關標本特殊染色方法。

2.特殊染色用白片的質量要求等同常規HE切片。

3.特殊染色過程中及染色后所產生的致污染性液體應專門回收和處理，嚴禁隨處傾倒。4.理想的特殊染色結果為陽性部位反應明顯，而背景清晰，兩者形成鮮明的對比。

（二）對病理醫師的要求

1.病理醫師應對外科病理學診斷中常用的特殊染色方法及其應用范圍和評判標準十分熟悉，對特殊染色的選擇必須做到有的放矢。

2.特殊染色系輔助性檢查，其結果不能作為最終診斷，必須結合光鏡形態和其他各項輔助性檢查。

三、免疫組織化學染色

（一）對技術人員的要求

1.免疫組織化學染色是一項特殊的病理技術，必須由經過培訓的技術員負責，人員必須熟悉免疫組織化學的基本原理，并能熟練操作免疫組織化學染色過程中的基本技術。

2.為防止假陽性和假陰性，所有的免疫組織化學標記均應建立陽性對照和陰性對照實驗。3.送免疫組化標記染色用白片的質量要求等同常規HE切片。

4.免疫組織化學染色過程中及染色后所產生的致污染性液體應專門回收和處理，嚴禁隨處傾倒。5.理想的免疫組織化學染色結果為陽性反應定位準確，而背景清晰，兩者形成鮮明的對比。

（二）對病理醫師的要求

1.病理醫師必須掌握免疫組織化學的原理，并熟悉免疫組織化學染色過程的基本技術。2.病理醫師應對外科病理學診斷中常用的免疫組織化學標記物及其應用范圍和評判標準十分熟悉，對標記物的選擇必須做到有的放矢。

3.正確判斷免疫組織化學染色結果，并明確陽性細胞的具體類型。4.免疫組織化學染色系輔助性檢查，其結果不能作為最終診斷，必須結合其他光鏡形態和其他各項輔助性檢查。

四、尸體解剖

（一）有關尸體解剖的條例

1.施行尸體解剖必須遵照國家有關規定受理。

2.解剖的尸體必須經過臨床醫師進行死亡鑒定和簽署死亡證明。

3.當前，除死者生前有遺囑或家屬愿供解剖者，以及職業中毒、烈性傳染病或集體中毒死亡等特殊情況外，施行尸體解剖必須事先取得家屬和（或）單位負責人的同意，并簽署尸體解剖同意書，在報經醫院主管部門批準后方可進行。

4.尸體解剖需要對有關臟器全部或部分取出進行病理學檢查，必須向死者家屬和（或）單位負責人說明，并在尸體解剖同意書中予以確認，以免日后產生糾紛。

5.從事臨床病理檢查的病理醫師只承擔臨床常規性尸體解剖，涉及醫療糾紛或刑事案件的尸體解剖，必須嚴格按照上海市的有關規定到指定的醫學院校或法醫部門進行。

（二）尸體解剖的注意事項

1.尸體解剖應在死亡后48小時或死亡后尸體冷凍7天之內進行。2.開展尸體解剖的單位，應建立完整的尸檢記錄。

3.正式的病理解剖報告應在一個月內發出，并于尸檢后2個月內召開臨床病理討論會。4.有關尸體解剖的標本及各項資料均應專門保管。

第三節 病理學會診

1.病理科應定期舉行科內病理學會診或讀片討論會。2.加強臨床－病理會診。

3.一般應由具有高級職稱的病理醫師接受病理科內、外的病理學會診。

4.接受外院的病理會診時，由會診的病理醫師簽發《病理學會診咨詢意見書》，并在該意見書上寫明：“病理醫師個人會診咨詢意見，僅供原病理學診斷的病理醫師參考。”由做出原病理學診斷的病理醫師自行決定是否采納病理會診咨詢意見和采納程度。做出原診斷的病理科應將《病理學會診咨詢意見書》的原件或其復印件粘附于有關患者的病理檢查記錄單上，一并歸檔。5.加做相關技術檢測方能做出診斷的會診病例，會診醫師應在《病理學會診咨詢意見書》中予以說明，并向患者進行適當解釋。

6.對病理診斷時間較為長久的病例的診斷，應考慮到做出原診斷時期的診斷病理學理論、技術水平、相關病變或疾病的定性診斷標準和原診斷病理科當時的客觀條件。7.有條件的病理科可開展遠程病理會診。

第三章 規章制度和崗位職責

在各級醫療機構從事臨床病理檢查的醫技人員應嚴格遵守《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫院工作制度》和《醫院工作人員職責》等法律法規，并嚴格執行下列規章制度和崗位職責。

一、規章制度

（一）病理技術人員行為規范

1.熱愛專業，忠于職守，盡心盡職為病員服務。

2.準時到崗到位，不在上班時間從事與本職工作無關的事情。3.努力鉆研業務技術，不斷更新知識，積極開發和增加病理新技術。4.愛護儀器，精心保養、熟悉性能，嚴格執行各項操作規程。5.互相尊重，互相團結，努力提高服務質量。

（二）病理醫師行為規范

1.熱愛專業，忠于職守，盡心盡職為病員服務。

2.準時到崗到位，不在上班時間從事與本職工作無關的事情。3.急病人所急，幫助病人排憂解難。

4.刻苦鉆研，虛心好學，提高業務技術，團結協作，互相尊重，相互支持。5.廉潔行醫，自覺抵制和糾正行業不正之風。6.涉及醫療保密事宜，應遵循國家相關法律和法規。7.加強與臨床醫師聯系，及時認真地，準確地書寫病理報告。

（三）病理科貴重儀器設備的使用維修制度

1.萬元以上的儀器設備屬貴重儀器和設備，必須由專人領用，并有指定人員使用和保養。2.大項設備引進必須經過科室領導小組集體討論，由科主任簽字，設備科采購，做到賬、卡、物相符。

3.科室所有設備均不能私自借用或挪用，如需調撥必須通過科室負責人與設備科負責人共同協商才能進行。

（四）資料管理制度

1.各類病理資料是重要的醫療文件，應分類排列和存放，并制作病理診斷索引卡，盡量采用電腦 進行檔案管理，并逐漸將以往病理資料輸入電腦，確保資料的完整性。

2.各類病理資料及其記載登記簿均不能外借，其它科室醫務人員查閱和抄摘有關資料需經病理科科主任同意。

3.以石蠟包埋形式保存的組織塊，應按順序排列和存放，并定期檢查，防霉防蟲防鼠。4.常規病理切片、冷凍切片、特殊染色切片、免疫組織化學染色切片、會診切片和各種讀片會切片，均應分類、按序存放，以便查找復片。

5.外單位如需借閱切片，應辦理借片手續，憑借會診單位的借片單出借，借片時收取一定金額的押金費，還片時如數歸還，借出單位應出具病理診斷報告或其復印件，會診單位要填寫會診意見，并登記備案。借出切片應盡早如數歸還，切片破損，應按規定支付賠償金。

6.蠟塊原則上不外借出，如會診單位為診斷需要，而原切片又無法保證質量以致影響診斷時應予借出，借出蠟塊應付押金，借用單位切片在重新切片時，應注意保留剩余組織，用畢后及時歸還存檔。

7.病理切片和蠟塊以及細胞學檢查陽性涂片保存時間：門診患者為送檢后15年；住院患者為送檢后30年。

（五）劇毒品和易爆物品管理制度 1.原藥管理

1)一切原藥必須由雙人雙鎖妥善管理，建立帳冊，使“進、耗、存”清楚，帳物相符，做到合理使用，防止變質和浪費積壓。

2)一切原藥按公安部門規定進行采購和運送，設置專柜，安全儲藏。2.試劑配制

1)配制檢查用試劑時，需雙人進行配制，并登記使用原藥的日期、數量等有關內容。2)所有配制試劑的用具，需按規定處理后再進行清洗。3)所有原藥使用后立即交付管理人員安放原處。

二、崗位職責

（一）病理科主任職責

1.在院長領導下，負責本科的醫療、教學、科研及行政管理工作。2.制訂本科工作計劃，組織實施，經常督促檢查，按期總結匯報。

3.督促本科人員認真執行各項規章制度和技術操作規程，保證檢查結果準確。4.參加疑難病例的病理檢查，組織病理討論。

5.參加會診和臨床病理討論會，經常與臨床科室取得聯系，征求意見，改進工作。6.督促科內人員做好病理資料的積累和保管，搞好登記、統計工作。

（二）病理科主管醫師職責

1.在科主任領導下，具體幫助和指導下級醫師工作。

2.著重承擔重要的病理檢查，審查疑難的病理檢查報告，參加會診、教學、科研工作。3.其他職責同與病理科醫師同。

(三）病理科醫師職責

1.在病理科主任和主管醫師的指導下工作。

2.負責組織病理檢查工作，認真做出病理診斷和發出報告，發現疑難問題及時請示上級主管醫師。3.擔負一定的科研和教學任務，做好進修人員和實習人員的培訓。4.參加臨床病理討論會，做好討論記錄。

5.認真執行各項規章制度和技術操作規程，嚴防事故差錯。

（三）病理科技術員職責

1.在病理科主任和醫師指導下進行工作。

2.按操作常規進行病理切片和染色，保證制片質量。

3.協助醫師進行科研工作，負責臨床病理討論會前的準備工作。4.負責病理標本、資料的保管和積累，做好登記、統計工作。5.負責藥品、器材、染料的申領和保管。

附件一

上海市醫院病理科（室）設置基本要求

二甲和三級醫院必須設置病理科。二甲以下醫院可根據醫院自身情況確定是否設立病理科。為保證醫院病理科的病理技術和診斷質量，除年工作量原則上不少于1000例以外，對工作人員、科室用房、基本設置必須符合以下基本要求。

一、工作人員

1.病理醫師必須具有醫學院校本科或以上學歷，從事病理工作4年以上（碩士2年以上），取得上海市衛生局頒發的執業醫師資格，其中二級以下（含二級）醫院的病理醫師必須在三級醫院進修一年。市病理質控中心在本市三級醫院內，成立若干培訓基地，承擔二級以下（含二級）4院新進病理科醫師和醫技人員的培訓工作。培訓結束后考試合格發給合格證書。新進工作人員的培訓合格證書擁有情況逐步納入病理科質控督察范圍。2.病理技術人員必須具有中專或以上學歷，經過專門的培訓和考核。

3.教學工作可由病理醫師兼任，從事科研工作的人員按科室具體情況及其所承擔的任務配備。4.病理醫師與技術人員的比例宜為1:1。

二、科室用房及基本設備

取決于醫院床位數、外檢量、科研和教學任務等方面。工作用房應包括： 1.巨檢室 應配備巨檢臺、冷熱水、排風器、污水處理、消毒設備和空調。2.標本存放室 應配備標本存放櫥。

3.切片室 應配備石蠟切片機、冰凍切片機、脫水機、組織包埋機、一次性刀片或磨刀機、恒溫箱、烤箱、冰箱和空調等，并具有排毒和排氣設備。4.特殊染色室 應配備實驗臺、烘箱、恒溫箱、冰箱和試劑柜。5.免疫組化室 應配備實驗臺、微波爐、電飯鍋和冰箱。

6.細胞室 應配備離心機、烘箱、冰箱、檢查椅／床、細胞涂片儲存柜和空調。

7.診斷室* 病理醫師每人擁有一臺雙筒電光源顯微鏡，配備電腦和打印機，科室應配置雙頭和或多頭示教顯微鏡，以及顯微攝影設備。8.資料室 應配備切片和資料儲存柜，電腦及打印機。9.學術會議室* 配備多媒體系統。

10.研究室* 建議有條件的設置（如分子病理室）。

11.尸體解剖室 根據各單位具體情況另外設置，應建立獨立的尸體解剖室，應配備必要的解剖專用器具，以及良好的通風、污水處理、消毒和淋浴設施。

* 二級醫院可不配置教學顯微鏡、顯微攝影設備和多媒體系統，也可不設置學術會議室和研究室

附件二

上海市___________醫院

術中快速冷凍切片病理檢查患方知情同意書

姓

名

性

別

年

齡

婚否

職業

住院號

門診號

科

病室

床

術中快速冷凍切片病理檢查是將手術中切取送檢的病變組織，速凍后制成切片在顯微鏡下進行組織學觀察。其目的是初步確定病變性質或確定手術切緣等情況，為臨床醫生確定術中治療方案提供參考意見。但由于冷凍制片取材局限，時間短，同時在冷凍切片時因低溫冷凍，使組織和細胞變異性較大，致使冷凍切片診斷的準確性受到限制。因此，現將有關事項告知如下：

1．單件標本冷凍切片診斷需要在30分鐘內完成，復件標本依此類推。

2．對于部分難以作出明確診斷的病例，允許延遲診斷，或等待石蠟切片報告。

3．由于取材的局限性，有時冷凍切片結果可能與最后常規石蠟切片報告不一致。

4．冷凍切片快速病理檢查僅作為臨床手術治療的參考，不能作為最終病理診斷。最后的病理診斷需要根據石蠟切片作出。

以上情況提請患者和家屬仔細閱讀并理解后再簽字，并有權選擇是否做手術中冷凍切片檢查。患者和或家屬閱讀并理解后卻拒絕簽字者，病理醫生可以拒絕為患者作術中快速冷凍切片病理檢查。

主管醫師已向我詳細交待了術中快速冷凍切片病理檢查的重要性及其注意事項，并且我已仔細閱讀上述條款并準確理解其中含義，同意接受術中冷凍切片快速病理檢查。如術中冷凍切片快速病理檢查結果同最后常規病理結果不一致，導致治療方案及治療結果變化，承諾不以此為由追究病理醫生和醫院的責任，且不以此為由拒付醫療費。

簽字人：

聯系電話：

簽字人與患者關系：

(備注：如患者對自己所患疾病己知情，應由本人簽字；如患者家屬要求對患者疾病進行保密，則由患者親屬或被授權委托人簽字。患者親屬或被授權委托人應提供患者本人簽署授權委托證明書。)

****年**月**日

附件三

常規石蠟制片質量評分標準

內 容

切片組織完整性和內鏡、內鏡、穿刺標本切面數≥10面

，厚薄均勻 切片厚度3～5um標準分 10

扣 分

稍不完整扣1-3分，組織不完整扣4-10分;未切滿10個面扣5分

厚薄不均扣3-5分，組織細胞重疊影響診斷扣6-10分

切片無刀痕，無裂隙

有刀痕不影響診斷扣2分，影響診斷扣5分，有裂隙不影響診斷扣2分，影響診斷扣5分。

切片平坦，無皺褶及折疊 切片無污染物 無氣泡，無膠液外溢 透明度好

細胞核與漿染色對比清晰 切片無松散，裱片位置適當

切片整潔，標簽字跡端正 貼牢，編號清晰

以上切片評分合計90以上為甲級片（優），75-89分為乙級片（良），60-74分為丙級片（基本合格），< 60分為丁級片（不合格）。

切片不整潔扣3分，字跡不端正扣4分，不貼牢扣3分 10 10 10 10 10

有皺褶或折疊各扣2分，影響診斷各扣5分。有污染扣5分，污染影響診斷扣6-10分 有氣泡扣5分，樹膠溢出扣5分 透明度差扣l-3分，組織模糊扣7-10分 染色灰扣5分，紅藍對比不清晰扣5分 裱片不當扣5分，蠟片散開扣5分

第五篇：技術及診斷質控

病理技術質控

申請單核病理標本的驗收

①申請單編號、登記

②標本的驗收 1． 病理標本的預處理

① 酌情根據標本的體積提前做出固定的準備 ② 固定液的補充與及時更換

2． 病理標本的巨檢，組織學取材和記錄

①肉眼檢查標本；②取材；③記錄（部位、數量、體積、厚度、硬度、實質、照相）；④細小標本需用伊紅標記；⑤每例標本需核對病理號及姓名、住院號等信息；⑥病理檢查單簽名；⑦取材盒應認真檢查；⑧取完材后的標本需妥善保管，標明日期并固定；⑨廢棄標本的處理，防止環境污染。

3． 組織塊的處理

①固定液：中性福爾馬林；②脫水：梯度酒精；③透明：二甲苯；④浸蠟 4． 組織塊的包埋

5． 組織切片制備及染色 6． 組織切片的交接制度 7． 資料管理制度

8． 組織切片借閱制度

9． 圖像分析技術及病理學遠程會診

尸體解剖技術

1． 尸檢操作的一般原則

①臨床醫師確認生物學死亡2小時后方可尸檢；②尸檢必須肅穆；③確認尸檢手續完備；④確認尸體無誤，并攝影記錄；⑤確認有關尸體死亡無疑；⑥確認尸檢范圍；⑦了解尸檢性質、法律、醫療糾紛；⑧獲得死者臨床資料要點；⑨注意保存。2． 尸檢方法和肉眼檢查要點 3． 死胎和新生兒尸檢 4． 尸體的其它檢查

5． 尸體的肉眼觀察印象 6． 尸檢標本的組織學檢查取材 7． 尸檢的技術制作 8． 尸檢組織切片制作 9． 尸檢資料檔案管理

資料歸檔質量控制

1.醫師在診斷工作結束后，資料交付檔案室或技術室時，必須當面清點，并作記錄及簽名。

2.所有送檢申請單及玻片資料（細胞學檢查、冰凍切片、常規切片、會診切片等）均必須進行登記，及時清點，分類、歸檔。

3.文字資料按年份和順序裝訂成冊，上架或入柜。

4.如用計算機管理的，必須有資料備份（以光盤刻錄或硬盤儲存為佳）。5.切片必須晾干或烘干后，才能歸檔。歸檔切片應按順序排列。6.蠟塊必須在切面封上蠟后才能入柜。

7.歸檔蠟塊應按序排列，編號標簽應朝上，以利查找。

8.各種檔案柜外面應寫明年份和編號，以利查找。

試劑配制及更換質量控制

1.更換、配制試劑必須詳細登記。

2.各種染料試劑應選用化學純以上的級別。

3.配好的試劑應盛于磨口瓶內，避光試劑必須用棕色瓶，需冷藏試劑應放置于冰箱內備用。

4.瓶簽上應標明試劑名稱，濃度和配制時間。

5.各類試劑應進行定期更換，更換的時間應根據標本的多少進行量化。

6.廢棄試劑建議由專業公司回收。目前應排入具有污水處理功能的下水道，不得直接排入雨水管中。

病理科檔案資料借閱制度：

1.病理科的日常文字資料，本科人員在工作中使用后，立即放回原處，按順序歸位；工作中使用檔案資料要經管理者知道；其他情況下使用部分資料，要經管理人員辦理借閱簽字手續，并短期內（限期）歸還。

2.病理科工作人員使用日常切片后，要及時按順序放回原處；復習、利用檔案中部分切片要經管理人員知道，用后及時按順序全部歸還。

3.外界借用日常或檔案病理切片，由上級醫師重新審查切片的診斷，并經切片管理人員開據借片字據、借片人簽字、交押金后方可借出。借片人要按期歸還所借切片并在還片時提供所去會診單位的診斷意見；損壞了切片押金不退。

4.病理科工作中使用后的蠟塊，要及時處理、按順序歸檔保存。使用蠟塊做課題研究，要經科主任批準。挑選蠟塊時要有標記，并且登記在案，使用后如數歸位并撤出其中標記，要保護蠟塊并保持其次序。除經批準的科內人員課題，可免費使用蠟塊外；其他人員要有科研經費支持，有償使用病理蠟塊；并避免蠟塊中組織用完，留有再利用余地。

診斷質控制度

術中快速冷凍病理診斷工作制度

手術中快速冷凍切片病理診斷（以下簡稱“冷凍”）是將手術切下的病變組織在冷凍切片機中迅速冷凍后制成切片，進行病理診斷。一般在30分鐘左右得出診斷意見，為臨床手術提供參考。冷凍是一種高技術、高難度、高風險的病理項目。其主要作用：⑴確定送檢標本組織是否有病變存在；⑵確定病變或腫瘤的性質；⑶確定手術切緣有否腫瘤；⑷確定送檢組織有否癌浸潤或轉移等。但由于取材局限、標本冰晶及時間短等問題，冷凍切片質量不能達到常規石蠟切片的精確度，診斷準確率受到影響。可以出現以下情況： ⑴只能做良、惡性鑒別，為臨床提供一個參考性意見；（2）診斷困難，允許發延遲報告或等待石蠟切片診斷，發出最終報告；（3）冷凍診斷與常規石蠟診斷不符時，以石蠟切片報告為準。“三甲”醫院要求冷凍診斷的準確率≥96%。為減少和防止醫療差錯和糾紛，有利于此項工作的規范化開展，特制定該制度。

1.“冷凍”預約規定：需做術中快速冷凍病理診斷時，各手術科室提前1～2天詳細填寫冷凍申請單（可用普通病理申請單代替）送病理科。要求盡可能填全各項內容，注明做冷凍的具體年、月、日、時，以便病理科做好準備；除填臨床診斷外，請提出要解決的問題，如確定“病變性質”、“切緣有否浸潤”、”淋巴結有否轉移“等等。送冷凍標本時應同時送交“術中病人情況所見通知單”。一般不

提倡急診“冷凍”申請。如確需急診冷凍時，要及時與病理科主任聯系，說明情況。病理科盡量創造條件，滿足臨床需要。

2.病理科實行“冷凍查房“制度：病理各級醫師在手術前1日應下病房查病人、看病歷或請病人來病理科接受查體，與主管醫師交換意見，全面了解有關冷凍方面的病人情況。

3.實行“手術中快速冷凍病理診斷知情同意書”（樣本附后）簽字制度。術前由病理及臨床醫師，在病理科共同向病人和其家屬談話，交代冷凍有關事項，征得其理解、同意并簽字。“知情同意書”一式兩份，一份留為臨床原始資料，放入病歷中；另一份存于病理科。

4.冷凍病理報告實行三級醫師檢診及雙簽字制度。初級醫師參與閱片、中級醫師診斷、高級醫師復診。報告由中、高級醫師雙簽字。一般30分鐘左右發報告，遇特殊情況時間可以適當延長。（三級醫院，可由副主任或副主任以上醫師復診并和主治醫師雙簽字發報告。二級醫院，無副高以上上級醫師的，要聘請院外病理專家協助冰凍診斷。報告單可注明制片人姓名）。

5.遇到冷凍病理診斷中的交界性病變及“灰色病變”難以確診時，首先在科內討論，如意見仍難以統一，不能勉強發報告。要及時向手術醫師通報情況，可向醫務處報告，協助派車去外院會診；或允許延緩出報告，必要時待常規石蠟切片后再診斷。臨床醫師和/或病理醫師要向患者及家屬講明情況，取得理解并記錄于病歷中。

6.建立冷凍報告登記及隨診制度：冷凍切片剩余組織，一律做石蠟切片對照。對與最后診斷不符的報告要組織相關醫師討論和隨診，以利提高診斷水平。

病理科活檢制度

1.取材前標本驗收者要與取材醫師核查標本與申請單，進行交接班。每日統一取材。

2.病理取材要標準化、規范。肉眼檢查標本（巨檢）和切取組織塊（取材）必須由病理醫師進行。并對巨檢、測量和取材內容詳細描述。配備人員負責記錄。記錄人員應根據申請單內容，向醫師報告臨床情況、手術所見、標本情況及臨床醫師要求，并應詳盡、準確、字跡清楚地記錄病理醫師的口頭描述，必要時取材醫師可附圖描繪。

3.細小標本要用伊紅點染并用軟薄紙妥善包裹。

4.每例標本取材前后，應用流水徹底清洗取材臺面和所有器械、物品，嚴防污染和防止細小檢材被流水沖走。

5.有些病例在取材前應留下大體攝影資料。一般標本在報告發出后2周可以（按病理標本處理規定）處理掉。

6.尸檢取材后，不能完全準確診斷者，將標本保存好，以備補檢。一般標本保存3個月（按醫院預防感染要求處理尸檢標本）。

7.制片過程嚴防錯號，切片質量應薄、完整、染色清晰。

8.認真填寫病理報告單（提倡使用“病理多媒體彩色圖文報告”），經核對后再發出報告，嚴防錯、白字，報告要做到及時準確。

病理科細胞學檢查制度

1.細胞學檢查材料較多者，可使用腫瘤（或脫落）細胞檢查申請單，并應單獨編號。

2.收集的檢查材料及時送檢，胸腹水及時離心、涂片、固定。3.注意采集檢查材料和制片的方法，提高陽性率。4.涂片在固定、染色中切忌污染或錯號。5.觀片時應注意全片所見，切忌片面性。6.報告時，盡量做出肯定性判斷（提倡使用五級報告方案），查見癌細胞時，盡量提示分類，但不能勉強。

病理診斷報告簽發與回報制度

1.病理醫師對活檢標本應認真全面的進行大體檢查和顯微鏡檢查，對其鏡下所見觀察清楚，病理診斷真實、準確。

2.醫師以下人員、進修及實習人員不能單獨簽發病理診斷報告，需由病理主治醫師以上人員簽名方可發出。

3.診斷報告發出期限：①常規病理檢查，在收到標本3～5個工作日內發出病理報告。②特殊標本檢查如結核、骨性標本等根據不同情況在14日內發出報告（遲發報告，應通知臨床）。③術中快速冷凍診斷，手術醫師應于術前1～2天通知病理科（并簽屬“知情同意書”），以便病理醫師作必要的準備。采用冷凍切片法，一般在30分鐘左右做出診斷；用快速石蠟法在50分鐘內發出報告。④細胞學檢查，一般在1～24小時發出報告。⑤尸檢一般在尸檢當時或次日做出大體病理診斷，尸檢后4周內發出全面的病理診斷報告（疑難者除外）。⑥接收會診病例一般在30分鐘～1小時發出報告。

病理診斷及疑難病例會診和報告簽字制度

臨床病理診斷的正確與否及其確切程度，關系到患者的疾病能否及時地獲得正確診治。為嚴謹、規范地做好病理診斷、疑難病例會診及簽發報告工作，特制定該項制度。

（一）、病理與臨床溝通，疑難病例會診

1.要經常與有關臨床醫師進行臨床-病理會診與溝通，了解臨床醫師的診斷思考和病人情況，將臨床醫師提供的信息備注于病理申請單中，并向臨床醫師通報病理診斷的疑難情況、初步擬診以及延期簽發報告的原因。

2.必要時病理科醫師應會見患者和其家屬等，了解病情，說明病理診斷的疑難情況和延期簽發報告的原因等。

3.遇有疑難病例，在輔以其他病理技術檢查措施，如深切或連續切片，做有關的特染和免疫組化，再觀察大體標本和補充取材等情況下，仍出現以下幾種理由可以提出病理會診：①．病理醫師不能明確診斷；②．兩個以上的病理醫師意見不一致；③．患者要求得到另一位病理醫師的診斷意見；④．病人轉到另一家醫院，需要得到該醫院病理醫師的診斷；⑤．臨床醫師要求得到另一位病理醫師的意見。對與最后診斷不符的活檢報告，要組織相關醫師討論，接受經驗教訓，以利提高診斷醫師素質和診斷符合率。

3.加強簽發疑難病例報告前的病理會診。簽發報告前應進行科內集體討論，必要時可經外院專家會診，或主動介紹、協助患者或家屬攜帶病理切片到外院、外地有關病理專家處會診，以利提高疑難病變診斷水平、防范診斷失誤。

4.受委托會診的病理醫師最終對病人負有一定的責任，因此：①．請求會診時應提出會診的原因、問題，請求的個人或單位應付適當的費用。②．請求會診單位或個人應該提供會診需要的真實資料，包括臨床資料及大體標本描述，每

張切片的確切部位來源，HE染色切片、X光照片、特殊染色切片，必要時需要蠟塊及固定的組織。以及要在會診單位作更深入研究時所用的材料。再研究時需要的費用，由請求會診方支付。③．會診醫師應歸還除不能復制的原始材料外的所有會診的材料（包括復制的切片、復制的原始材料）全部歸檔備查。④．出于法律目的的病理會診，由相關受委托的單位間完成。⑤．只有征得請求會診醫師的同意，方能將此病例以文章形式發表。⑥．對于有嚴重分歧的病例，要及時委托市、省病理學分會或病理質控中心，組織全市或全省會診。⑦．遠程病理會診、可以用計算機的E-mail、網站論壇或Web等方式進行。正規的遠程病理會診應該使用Web的方式進行。其中電話費、上網費、會診費等均有申請單位或個人支付。（三級以上醫院病理科應設會診室和開展遠程會診項目）。

（二）、病理報告形式與簽發規定

1.病理報告一般分四類：Ⅰ類：部位、名稱、性質明確和基本明確的病理診斷。Ⅱ類：不能完全肯定名稱、性質的病例，尚無足夠根據確定某種疾病或增生性質是良性、交界性或惡性的模糊性病變，可以冠以“符合為…”、“考慮為…”、“傾向為…”、“提示為…”、“可能為…”、“疑為…”、“不排除（除外）…”之類的名詞做病理診斷，提供給臨床參考。Ⅲ類：檢材、切片所顯示的病變不足以做出Ⅰ類或Ⅱ類診斷，只能進行病理描述性診斷。Ⅳ類：標本過于細小、破碎、固定不當、自溶、嚴重受擠壓（變形）、被燒灼、干涸等，無法做出病理診斷。

2.經科內討論及會診后仍屬疑難病例者，可將各位會診專家的意見列于病理報告中。必要時對病理診斷或相關問題提出“再取活檢”、“密切隨訪”和“做某些其他檢查”等建議。

3.對疑難病例實行三級醫師檢診制度。初、中級病理醫師根據鏡下觀察，結合大體標本所見、輔助性檢查結果、相關的臨床基本資料和科內、外會診意見，作出初步病理診斷交上級醫師復診、審查后可由初診醫師簽發報告。對疑難、分歧病例和冷凍后病例的病理報告，要實行主檢醫師和上級醫師雙簽字。所有病理報告均可標明制片者和特染者姓名。

4.實行病理診斷隨訪制度。尤其對疑難病例和診斷不確切的病例更應加強隨訪，以利診斷水平的提高、資料的科學性和可靠性。

診斷質控流程

組織取材程序及質量控制

各種臟器有其獨特的大體結構，各種疾病又有其各自的特點。即使同一種疾病，在不同的病例亦可有不同的發病部位、肉眼形態及發展階段。因此，在肉眼檢查各種臟器的各種病變時，既要有規范的常規檢查方法，又要有按照不同情況決定檢查方法的靈活性。總的原則如下：

標本的大體檢查及取材應按編號順序進行，檢查前應閱讀申請單上各項主要內容，注意臨床醫生有無特殊要求。然后取出全部標本進行核對，發現問題及時解決，必要時請臨床醫師前來辨認標本，確認無誤后再進行檢查、取材（有色標本瓶應仔細查看，防止小塊標本遺留在瓶內）。

肉眼檢查的一般原則可概括為看、觸、切、取。較詳細地描寫標本大小、形狀，表面和切面的顏色、硬度、病變部位、大小、形狀、特點和周圍組織的關系等。某些器官如甲狀腺、腎上腺、脾臟及某些腫瘤等要稱其重量。先描寫主要

病變、后描寫次要病變。必要時繪圖說明。剖檢標本時，應注意暴露標本的最大面積，以便全面檢查，并應保留其特點，（三級以上醫院）以備作為教學和科研之用。

具體要求如下：

1.大體標本取材，應有2人參加。記錄者（一般為技術人員）應詳細記錄取材者的口頭描述，負責宣讀申請單。尤其要告訴取材者標本的件數、臨床的特殊要求，并對取材者放置的小號碼進行監督。取材者應在聽宣讀時，對標本容器上的編號、姓名及標本數量作第二次核實，如發現問題，待與臨床醫師聯系、認定后再取材。

2.小件標本應每塊均取材制做切片，可能時每塊保存一部分，以備重復檢查之用；若標本太小，如窺鏡咬檢標本，應全部取材，點染伊紅并用軟紙包裹，以防遺失。

3.腫瘤尤其是惡性腫瘤標本，除了在腫瘤部位取組織塊之外，還要在被手術切除的斷端及病變邊緣（腫瘤與周圍組織交界處）等部位取組織塊進行檢查。局部淋巴結必須逐個進行切片檢查，以便明確腫瘤侵犯范圍和轉移率的情況。（可參考第七章）

4.組織塊取材厚度 以不超過3mm為宜，且要平整，并須注明其形狀、數目、切取部位（如左、右、上、下等），如有特殊情況，應向技術人員交代清楚，或共同處理。

5.在標本取材時，每一例標本取好之后，剩余的標本，應放回原送檢容器中妥善保存，直到發出病理報告之后2周無問題再行處理。

6.每一例標本取好之后都應附上標本來源號，不同號碼的標本，必須分別放于不同的脫水盒中，記錄塊數，特點及制片時注意事項，要認真與申請單核對，防止張冠李戴，然后放入脫水機中脫水。用特殊固定液固定的標本，制片時需特別處理時應向技術人員交代清楚。骨組織和需鈣化的組織應進行脫鈣處理。

7.有下列情況之一者，應編寫小序號號碼并與相應的組織塊放在一起，切勿放錯：①一位病員被送一件以上的標本。②申請單中注明有特殊標記的標本。③一個大標本多處取材。④根治術標本的基部及切緣，找出或送檢的淋巴結。⑤補充取材。

8.每件標本取材后，應用流水沖洗，紗布擦試取材臺及用具，必須清理干凈后再取下一例標本，防止標本間的組織碎屑污染，造成誤診。取材結束后，病理醫師應向技術人員當面交付組織塊；技術人員點清塊數，取材者和記錄者應分別在記錄單的適當位置簽名。技術人員檢查病理醫師為技術室所提供的材料是否合格：組織塊數的確認、標本大小、厚度（取材塊一般要求在2.0cm×2.0cm×0.3cm以下）、脫鈣情況、特殊固定等，清點后接收——交接班。

9.所用的器械要用戊二醛消毒溶液浸泡消毒（或定期高溫消毒），工作臺面和取材板可用0.2～0.4%過氧乙酸溶液擦拭消毒，此外可用紫外線對取材室進行空氣和物體表面消毒。室內用紫外線消毒時應清潔、干燥，溫度不低于20℃，相對濕度不超過50%。照射劑量不應低于90000微瓦秒/cm2, 一般照射20～30分鐘。

病理細胞學檢查質量控制

1.細胞學檢查是病理診斷最簡便的方法。采取人體體表、體腔及深部臟器

組織的脫落物、分泌物、表面附著物或穿刺物進行涂片、染色，觀察其中的細胞形態，查找癌細胞并做出病理診斷，統稱細胞學檢查。

2.痰查癌細胞：須采用深部新鮮痰。病人晨起，棄去第一口痰，漱口后留取深部咳出的痰，放在不易干燥、表淺容器中送檢。一般要連續送3天，確定陽性或陰性。胸腹水、尿等，取材后應立即送檢，量不得少于10ml。子宮頸刮片、穿刺涂片和支氣管刷片等，要涂勻地涂于載玻片一端，占2/3的面積，但不可反復涂搓，以防細胞變形，影響診斷。片涂好后，須立即固定（可用95%的酒精固定）或即刻送病理科，否則影響染色及診斷。

3.病理科接到痰標本要立即涂片，挑選含血絲處或灰白點狀處，要多涂一些，增加信息量，一般涂兩張片，涂好立即固定；體液標本要立即高速、定時離心，用浮膜和沉渣涂片，涂2～4張片，涼到無液體流動時，即可固定，涂片太干影響染色及診斷；臨床已經涂好的片，要立即補充固定。細胞學涂片，可每半天集中染一次，即12～24小時出報告。提倡即送即染，及時出報告。（有條件的可開展50ml大離心管離心，有意義的病例進行細胞包埋切片及特染或免疫組化染色）。

細胞學病理診斷準確率低于活檢和冷凍診斷準確率，一般在80～95%之間（由于細胞學診斷準確率低和誤診率相對較高，因此一般不作為惡性腫瘤手術方案的依據）。細胞涂片檢出的陽性率，取決于送檢標本的內容、標本類型以及選材、染色和看片等多方面的因素。肺門的（中心型）肺癌，痰檢出的陽性率可達85%，而周圍型肺癌，痰檢出的陽性率只有30～50%；食管癌拉網陽性檢出率90%；子宮頸癌刮片陽性檢出率可達95%以上等。細胞病理有10%～30%的陰性率，即漏診率；1%～3%的假陽性率，即誤診率。所以要求病理工作者看細胞學涂片，一要全面，二要仔細，三要經過一定的培訓。在不能獨立確定診斷時，要請上級醫師復診，也可在科內討論。

病理科日常診斷工作及程序: 病理報告單的設計

1.患者姓名、性別、年齡/出生年 月 日、民族、科別、住院號、床號，隨訪通訊地址、固定電話和聯系人，經治醫師簽名。

2.報告單右上角顯著位置注明病理編號和既往病理編號。3.送檢標本類別、取材部位、臨床診斷應設在報告單上部。4.中部是病理診斷。

5.本科室的名稱、地址、電話號碼等也應注明在報告單下方（可注明：接到報告后如有問題，請在2日內與病理報告醫師聯系）。

6.紙張大小應選用國際通用的A4紙。(參考：病理科常用表格)病理報告單的填寫

1.報告單應包括大體描寫（尤其大標本），大體描寫應注明特殊病變的組織分布。

2.必要時添加大體及組織學拍照、攝像（用計算機病理圖像分析儀，打彩色多媒體圖文報告更好）。

3.當收到切片、蠟塊或組織來自其他病理科的會診時，應注明切片、蠟塊的數目及委托醫院的名稱。

顯微鏡下診斷描述

1.診斷醫師認為恰當時，應做鏡下形態記錄。但并不是每份報告都必須有鏡下描述。

2.對所有腫瘤進行分型，分級，并注明采用的分級標準名稱、腫瘤浸潤深度、血管、神經是否受侵、淋巴結轉移、腫瘤大小、位置、類型及切緣的情況等。

3.對特殊染色或（和）免疫組化染色注明中英文對照名稱、結果和意義。石蠟切片診斷

1.診斷過程一般由兩位以上醫師承擔，一位稱為初診醫師（主治醫師以下），另一位稱為復診醫師（主治醫師以上），疑難病理再經上級醫師復查。先由初診醫師做出初步診斷，后由復診醫師確診，既實行三級醫師檢診和雙簽字制度。

2.報告中表明取材的組織（器官）部位、方法。3.病理診斷應醒目。

4.在病理學報告中，適當時可引用文獻。冷凍切片診斷

1.冷凍切片病理診斷是高技術、高風險、高難度的一個項目，它是臨床病理實踐中最重要、最難的一項工作。

2.它需要病理醫師具有豐富的經驗及臨床和病理學知識。

3.但有時送檢的冷凍標本因證據不足，病理醫師不能做出診斷，當出現這種情況時，病理醫師可以坦然地陳述這一事實。

4.如遇到病變處于交界性或稱“灰色病變”時，不能做出確切診斷，不要勉強，允許延緩報告，等待石蠟切片再確診。

5.對于冷凍切片，病理醫師應該特別慎重。有條件的單位，最好由兩位以上高年資醫師擔任該項診斷工作，必要時請上級醫師或外院專家會診。

6.各器官的冷凍切片適應癥和局限性各有不同，確實診斷不清時，須請外科醫師關閉切口，等待石蠟切片結果。千萬不能勉強診斷，以免發生事故。

7.冷凍切片診斷有三個重要的目的:（1）證明某種病變的存在和其性質（尤其對是否為惡性腫瘤的確定）。（2）手術斷端、邊緣的狀況及有否癌浸潤或轉移。

（3）確定切除的標本內是否含有能夠做出診斷的組織，或確定是否含某種組織等。

病理診斷報告的其他注意事項

1.在病理報告時，盡可能將特殊檢查結果（免疫組化、特殊染色、電鏡、受體及數據等）合并到一個報告中。

2.科內會診可記錄到病理報告中。

3.當有外院醫師參與會診時，請其簽字并簽署會診意見。

4.如果診斷醫師和復診醫師認為對病人有益，可以在病理報告中提出建議進行其他檢查或外出會診。

5.病理報告應包括標本收到日期和最后報告日期。