第一篇：室內質控小結分析

? 室內質控的每月分析小結

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? – – ? ? – – 每一個質控項目都有分析小結，而不是總的一份分析小結 每一次分析小結都是質控工作質量的一次提高 有的放矢

回顧性的小結，承前啟后

“本月質控良好” 不是一個合適的分析評語，質控良好以什么為標準？有無失控

回顧一個月的質控情況，翻閱失控記錄 觀察：

平均值與靶值的關系

當月計算SD與設定SD的關系

一個月質控曲線的形態與各質控點的分布情況 質控曲線的波動有無周期規律性

應該是無明顯周期規律性的圖形

出現某種周期規律性波動就應進一步分析，多數與試劑的質量有關

兩個水平質控曲線間的情況

質控曲線某一段有不符合隨機分布的質控點

連續多點分布在靶值線的上方或下方 連續多點朝一個方向（趨勢性）

新批號質控品啟用第一個月的分析小結

? ? 重點評價設定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設定值

小結中一定要明確表明是新批號質控品啟用的第一個月 每月分析小結（發生過失控的）? ? ? 小結中首先要將失控的情況反映，根據失控記錄的情況簡明地回顧。

例如：“本月x日（或第x次）發生失控，估計可能的誤差來源是…，采取措施后回復到在控狀態” 再分析質控曲線的情況

每月分析小結（沒有發生失控的）

小結中可寫“本月

30次質控中未發生失控情況，系統狀態穩定，沒有明顯誤差。”

再分析質控曲線的情況

每月分析小結例子

? 質控曲線的波動有規律性

? 分析：本項目的質控曲線呈周期性的波動，經查，與試劑的更換有關，新試劑裝載后，質控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質穩定的試劑。

每月分析小結例子

? 質控數據點的分布不符合隨機原理

– 連續多點分布在靶值線的上方或下方 – 連續多點朝一個方向（趨勢性）

– 分析：本月雖然無失控情況發生，但有連續多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統誤差存在，(由于不符合多規則的失控規則，故未作失控處理)，已作了適當的處理

每月分析小結例子

? 質控數據點的分布不符合隨機原理

– 沒有超過±2s的點

? 分析：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在±2s內，質控曲線的形態正常，計算SD基本與設定SD接近，認為本月的質控情況正常。

? 分析：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在±2s內，質控曲線的形態正常，計算SD明顯小于設定SD，認為本月內該項目的精密度較好，質控情況應屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調整SD的設定。

每月分析小結例子

? 質控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控

? 分析：本月沒有發生可檢出的誤差，分析狀態穩定，質控曲線的形態正常，處于受控狀態。

每月分析小結例子

?平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控

? 分析：本月沒有發生可檢出的誤差，分析狀態穩定，質控曲線的形態正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質控值有偏離的現象，可能與定標有關，（或與質控品的瓶間差有關），重新定標后觀察。（注意質控品的復溶與分裝）。

第二篇：室內質控實際操作

室內質控操作與失控分析

開展室內質控前的準備工作

質控品選擇 儀器校準

建立標準操作規程

室內質控的實際操作 設定靶值：

各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現行的測定方法。

定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩定性較長的質控品）

暫定靶值的設定

新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。

根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。

暫定靶值的設定

以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控； 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。暫定靶值的設定 重復上述操作過程，連續三至五個月。常用靶值的設立

以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。

對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。設定控制限

控制限通常以標準差倍數表示。

暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。

對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。

穩定性較差的質控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數據后進行常規控制。

采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續使用。

質 控 規 則

WESTGARD規則：目前我們所用新和質控系統中所有定量檢測全部用此規則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規則，一般可使誤差率控制在2%以內。WESTGARD質控規則

１、12S：為警告規則，提示有一水平質控值超出±2S，發出警告，由隨機或系統誤差引起。

２、13S：失控規則，提示有一水平質控值超出±3S，提示隨機誤差或系統誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規則，是系統誤差，有二種表現①同一個水平的質控品連續2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質控品連續2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規則，有連續4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統誤差。

①1個水平控制品連續4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規則，有連續7次控制值在均數的一側，是系統誤差，連續7次質控值在均值的一側。

７、7 T：失控規則，提示趨勢性變化，屬系統誤引起。質控值出現連續七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，報告專業組長做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。

２、對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質控規則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環節出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質控工作都是以RCV為標準的。

目前國內和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規劃教材《臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV：

（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自《醫院檢驗科建設管理規范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內質控判斷規則 半定量質控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內質控數據統計處理

（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。

（3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

每月室內質控數據的保存

（1）當月所有項目原始質控數據。（2）當月所有項目質控數據的質控圖。

（3）所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

（1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內質控數據的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。室內質控數據的周期性評價

在質控評價中記錄每月質控過程中出現的問題情況。如出現趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養措施等。

第三篇：《檢驗科室內質控制度》

檢驗科室內質控制度

一、定量檢測項目的每日質控

1.所有實用的,技術上可行的分析步驟都應使用質控品,?并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規項目每周或每月進行測試。

2.質控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內進行的檢測(不超過24小時),一般將室內質控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網的結果記錄于登記本。失控判斷規則執行Westgard多規則質控方案。（1）.如質控結果在閾限(2SD)范圍內,可以報告分析結果。（2）12s警告,質控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規則判斷質控數據，其他規則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發。（3）13s失控：一個質控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個連續的質控結果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質控物中，一個結果超過均值+2s另一個結果超過均值-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。（6）41s失控：有4個連續的結果連續超過-1s或+1s，判斷失控，對系統誤差敏感。（7）10X失控：10個連續的質控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統誤差敏感。（8）出現失控應通知組長，啟動質控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設備或替代設備的質控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內。

4、出現失控時，當日報告不能發放，由組長啟動質控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發出報告的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質控

1、實用的且技術上可行的所有定性操作步驟中應使用質控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質控結果記錄。

3、如果質控結果符合要求（如陰性或陽性），定性結果可以報告。

4、如果質控結果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質控物來檢測質量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無“越線者“；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數CV,優異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據實驗的用途和分析技術的狀態來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設備的功能檢查及維護

1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結果。

五、質控回顧小節

1.所有標本的質控結果由組長每月做一次回顧,?并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,?并做一份報告給科主任。

3.標本質控回顧的證明應每季度進行一次分析總結，上報科主任并保存于質量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質控文件，作為半質量分析會議的依據。

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END

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第四篇：檢驗科室內質控制度

檢驗科室內質控制度

一、定量檢測項目的每日質控

1.所有實用的,技術上可行的分析步驟都應使用質控品, 并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規項目每周或每月進行測試。

2.質控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內進行的檢測(不超過24小時),一般將室內質控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網的結果記錄于登記本。失控判斷規則執行Westgard多規則質控方案。

（1）.如質控結果在閾限(2SD)范圍內,可以報告分析結果。

（2）12s警告,質控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規則判斷質控數據，其他規則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發。

（3）13s失控：一個質控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個連續的質控結果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質控物中，一個結果超過均值+2s另一個結果超過均值

-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（6）41s失控：有4個連續的結果連續超過-1s或+1s，判斷失控，對系統誤差敏感。

（7）10X失控：10個連續的質控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統誤差敏感。

（8）出現失控應通知組長，啟動質控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設備或替代設備的質控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內。

4、出現失控時，當日報告不能發放，由組長啟動質控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發出報告的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質控

1、實用的且技術上可行的所有定性操作步驟中應使用質控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質控結果記錄。

3、如果質控結果符合要求（如陰性或陽性），定性結果可以報告。

4、如果質控結果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質控物來檢測質量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無“越線者”；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數CV,優異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據實驗的用途和分析技術的狀態來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設備的功能檢查及維護

1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結果。

五、質控回顧小節

1.所有標本的質控結果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。

3.標本質控回顧的證明應每季度進行一次分析總結，上報科主任并保存于質量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質控文件，作為半質量分析會議的依據。

第五篇：檢驗科室內質控流程

邛崍段氏骨科醫院

檢驗科室內質控流程：

選購質控品→設定質控圖的均值→設定質控限→繪制質控圖→失控判斷規則→日常工作前質控測定→失控原因分析及處理→質控數據的管理

1)各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步完善。2)每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。

3)當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。4)質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。5)質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6)質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。7)更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的工作狀況進行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。