第一篇：血流變分析室內質控品使用說明書2014

血流變分析室內質控品使用說明書

一、控制品名稱：

賽科希德nNF非牛頓流體質控物產品。

二、適用范圍：

適用于自動血流變測試儀的非牛頓流體質控，測定參數為低切、中切、高切。

三、控制品性質：

Watcolalbu-B材料，是一種食品添加劑，是自然多糖和重要的生物高聚物。產品儲存期為12個月，使用前后于2-8℃環境中密閉貯存，防止陽光直射。

四、使用方法：

使用前在室溫環境下（18-30℃）放置30分鐘，上下顛倒混勻質控品；根據儀器操作說明書進行測試，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品質量控制方法：

1、室內質控初始化：每年1月和7月各進行1次初始，1月或7月的前10天用同一批號控制品按使用方法連續測定10天，每天上下午各做1次，將檢測數據輸入電腦，累積20個數據完成初始，電腦將自動計算其均值(x)和標準差(s)。并以此x和s判別以后輸入的質控數據是否在控。

2、每日進行標本測定前，必須先使用控制品，按常規方法進行操作，將測定數據按軟件要求輸入電腦，并保存原始數據。

3、失控規則：根據實驗室實際情況制定合適的質控規則，建議采用13s 和22s質控規則。

4、一旦發現失控，應查找原因并及時糾正，且有記錄。在控后才能進行日常標本檢測和出具檢測報告。

5、每月底將室內質控數據上報至上海市臨床檢驗中心質控業務科。

上海市臨床檢驗質量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第二篇：臨檢中心血液分析室內質控品使用說明書2014

臨檢中心血液分析室內質控品使用說明書

一、控制品名稱：

室內調查品，水平

1、水平2。

二、適用范圍：

本品用于血液分析儀８項參數的質量控制，不包括分類、直方圖和各類報警。8項參數為WBC，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC和PLT。

三、控制品性質：

本品用健康人新鮮全血所制，經檢測HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清學均為陰性。但各實驗室在使用時請按傳染性標本處理。本品必須貯存于２－８℃，當月有效，開瓶后使用1周。

四、使用方法：

使用前在室溫環境下（18-30℃）放置10分鐘，將本品置于兩手間來回搓轉并顛倒混勻,直至瓶底沉積血液完全搖散,狀態均勻，時間至少2分鐘。每瓶開始使用前必須充分混勻，并防止泡沫產生；按常規操作方法測定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn儀器可在質控模式下操作。

五、控制品質量控制方法：

1、在準備開始進行質控時，需用同一批號控制品按使用方法連續測定3天，每天測定3～4次，每次測定間隔2～5小時，并將檢測數據在質控軟件“初始數據輸入”模塊下輸入電腦，累積10個數據完成初始化，電腦將自動計算其均值(x)和標準差(s)，并以此x和s判別當月輸入的質控數據是否在控。或者按照《全國臨床檢驗操作規程》第3版中P84對“穩定性較短的質控品標準差的建立”，采用以前幾個月累積變異系數CV和初始的均值x來計算新的標準差S，但CV不應超出CLIA’88定義的項目允許總誤差的1/3，并以此x和S判別當月輸入的質控數據是否在控。

2、每日進行標本測定前，必須先至少同時使用2個水平控制品按常規方法進行操作，每天至少做1次，將測定數據按軟件要求輸入電腦，并保存原始數據。

3、失控規則：根據實驗室試劑情況制定合適的質控規則，推薦采用13s和22s質控規則。

4、一旦發現失控，應查找原因并及時糾正，且有記錄。在控后才能進行日常標本檢測和出具檢測報告。

5、每月底將室內質控數據上報至上海市臨床檢驗中心質控業務科。

上海市臨床檢驗質量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第三篇：Sysmex五分類血液分析室內質控品使用說明書2014

Sysmex五分類血液分析室內質控品使用說明書

一、控制品名稱：

Sysmex e-check，Level 1，Level 2，Level 3。

二、適用范圍：

適用于XE-2100D, XE-2100L, XE-2100, XE-5000, XT-1800i, XT-2000i和XT-4000i，測定參數為WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Neut#, Lymph#, Mono#, EO#, BASO#。

三、控制品性質：

由處于穩定狀態的人紅細胞、人白細胞和血小板成分及含有防腐劑的溶液組成。產品有效期為84天，使用前后均直立保存于2-8℃，未開封的產品在包裝上及瓶上打印的有效期內保持穩定，開封過或使用封閉模式測試過的質控血保存在2-8℃的環境中，至少7天可以保持穩定。

四、使用方法：

使用前在室溫環境下（18-30℃）放置15分鐘，上下顛倒混勻質控血至紅細胞完全混合（大約需要上下顛倒20次），檢查瓶底，確定無細胞顆粒粘于瓶底，說明已完全混合；根據XE系列和XT系列的操作說明書在質控模式下測試，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品質量控制方法：

1、在準備開始進行質控時，需用同一批號控制品按使用方法連續測定3天，每天測定3～4次，每次測定間隔2～5小時，并將檢測數據在質控軟件“初始數據輸入”模塊下輸入電腦，累積10個數據完成初始化，電腦將自動計算其均值(x)和標準差(s)，并以此x和s判別當月輸入的質控數據是否在控。或者按照《全國臨床檢驗操作規程》第3版中P84對“穩定性較短的質控品標準差的建立”，采用以前幾個月累積變異系數CV和初始的均值x來計算新的標準差S，但CV不應超出CLIA’88定義的項目允許總誤差的1/3，并以此x和S判別當月輸入的質控數據是否在控。

2、每日進行標本測定前，必須先至少同時使用2個水平控制品按常規方法進行操作，每天至少做1次，將測定數據按軟件要求輸入電腦，并保存原始數據。

3、失控規則：根據實驗室實際情況制定合適的質控規則，推薦采用13s和22s質控規則。

4、一旦發現失控，應查找原因并及時糾正，且有記錄。在控后才能進行日常標本檢測和出具檢測報告。

5、每月底將室內質控數據上報至上海市臨床檢驗中心質控業務科。

上海市臨床檢驗質量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第四篇：室內質控小結分析

? 室內質控的每月分析小結

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? – – ? ? – – 每一個質控項目都有分析小結，而不是總的一份分析小結 每一次分析小結都是質控工作質量的一次提高 有的放矢

回顧性的小結，承前啟后

“本月質控良好” 不是一個合適的分析評語，質控良好以什么為標準？有無失控

回顧一個月的質控情況，翻閱失控記錄 觀察：

平均值與靶值的關系

當月計算SD與設定SD的關系

一個月質控曲線的形態與各質控點的分布情況 質控曲線的波動有無周期規律性

應該是無明顯周期規律性的圖形

出現某種周期規律性波動就應進一步分析，多數與試劑的質量有關

兩個水平質控曲線間的情況

質控曲線某一段有不符合隨機分布的質控點

連續多點分布在靶值線的上方或下方 連續多點朝一個方向（趨勢性）

新批號質控品啟用第一個月的分析小結

? ? 重點評價設定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設定值

小結中一定要明確表明是新批號質控品啟用的第一個月 每月分析小結（發生過失控的）? ? ? 小結中首先要將失控的情況反映，根據失控記錄的情況簡明地回顧。

例如：“本月x日（或第x次）發生失控，估計可能的誤差來源是…，采取措施后回復到在控狀態” 再分析質控曲線的情況

每月分析小結（沒有發生失控的）

小結中可寫“本月

30次質控中未發生失控情況，系統狀態穩定，沒有明顯誤差。”

再分析質控曲線的情況

每月分析小結例子

? 質控曲線的波動有規律性

? 分析：本項目的質控曲線呈周期性的波動，經查，與試劑的更換有關，新試劑裝載后，質控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質穩定的試劑。

每月分析小結例子

? 質控數據點的分布不符合隨機原理

– 連續多點分布在靶值線的上方或下方 – 連續多點朝一個方向（趨勢性）

– 分析：本月雖然無失控情況發生，但有連續多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統誤差存在，(由于不符合多規則的失控規則，故未作失控處理)，已作了適當的處理

每月分析小結例子

? 質控數據點的分布不符合隨機原理

– 沒有超過±2s的點

? 分析：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在±2s內，質控曲線的形態正常，計算SD基本與設定SD接近，認為本月的質控情況正常。

? 分析：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在±2s內，質控曲線的形態正常，計算SD明顯小于設定SD，認為本月內該項目的精密度較好，質控情況應屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調整SD的設定。

每月分析小結例子

? 質控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控

? 分析：本月沒有發生可檢出的誤差，分析狀態穩定，質控曲線的形態正常，處于受控狀態。

每月分析小結例子

?平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控

? 分析：本月沒有發生可檢出的誤差，分析狀態穩定，質控曲線的形態正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質控值有偏離的現象，可能與定標有關，（或與質控品的瓶間差有關），重新定標后觀察。（注意質控品的復溶與分裝）。

第五篇：RANDOX校準品使用說明書(2014)

RANDOX人基質復合校準血清

一、概述

朗道的人基質定標血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學分析。每一批定標血清都送到全世界約3000 多家參考實驗室，根據國際參考標準對結果進行統計分析賦值。每種儀器的定標值至少是由10 家獨立實驗室進行賦值的。

僅用于體外診斷。

二、使用方法

1.小心打開瓶蓋，避免內容物的任何損失。

2.在20-25℃的室溫下，準確量取5ml 蒸餾水復溶1 瓶定標血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復溶期間，輕輕旋轉小瓶數次，確保內容物完全溶解。

5.使用前，將小瓶翻轉以混勻內容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產生。6.復溶后的血清既可以用于手工測試，也可以用于全自動生化分析儀。

三、穩定性

未開瓶RANDOX人基質復合校準血清在4℃下保存可以穩定至瓶簽上指定的日期。

該血清一旦復溶，在25℃下可以穩定8 小時，在4℃下可以穩定7 天，在-20℃至少可以穩定1 個月。

四、局限性

1.復溶后，CO2 在密封瓶內可穩定8 小時，開放狀態下可穩定1 小時。

2.對于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應當加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其穩定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩定2 小時，在4℃下至少可以穩定2 天，在-20℃下至少可以穩定1 個月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩定8 小時。

3.堿性磷酸酶在穩定期間內水平會逐漸升高。建議復溶血清在測定前于25℃下放置1 小時。

4.該定標血清中的膽紅素對光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩定8 小時。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

5.若該復溶血清受細菌污染，將會降低許多成分的穩定性。

五、注意事項

該定標品采用人基質血清，對所有捐獻者的血清均進行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測試，發現均呈陰性。所采用的方法均經FDA 認證。

然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質，因此該定標品和所有的病人樣品一樣，均應當按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

上海市臨床檢驗質量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基質復合校準血清定值表

貨號：Cal2350 批號：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準確量取5ml 蒸餾水，小心復溶一瓶凍干定標血清。