第一篇：廣州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案(穗府辦[2006]30號)

【發布單位】廣州市

【發布文號】穗府辦[2006]30號 【發布日期】2006-09-10 【生效日期】2006-09-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】廣州市

廣州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案

(穗府辦[2006]30號)

各區、縣級市人民政府，市政府各部門、各直屬機構：

《廣州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向市食品藥品監管局反映。

廣州市人民政府辦公廳

二○○六年九月十日

廣州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發[2006]51號)和省人民政府辦公廳《印發廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》(粵辦明電[2006]235號)精神，為整頓和規范我市藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實維護和保障廣大人民群眾的用藥安全，結合我市實際，制定本方案。

一、工作目標

我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產、經營企業及使用單位的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、組織領導

成立廣州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作領導小組。

組 長：王曉玲(副市長)

副組長：朱 力(副秘書長)

姚建明(市食品藥品監管局局長)

成 員：羅京軍(市委宣傳部副部長)

伍子悠(市發改委副主任)

王華俊(市經貿委副主任)

吳邦燦(市國資委副巡視員)

汪元全(市食品藥品監管局副局長)

林歌士(市質監局副局長)

陳 驥(市工商局副局長)

盧彥德(市衛生局副局長)

袁錦霞(市財政局副局長)

王華興(市編委辦副主任)

倪官禮(市法制辦副巡視員)

蔡國強(市監察局副局長)

何 靖(市公安局副局長)

吳林波(市物價局副局長)

劉 錚(市整規辦副主任)

領導小組下設辦公室(設在市食品藥品監管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規辦、食品藥品監管局、衛生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯絡員，負責專項行動工作領導小組的日常工作。

三、主要任務

(一)在藥品研制環節，主要是配合省食品藥品監管局進行專項檢查。組織開展醫療器械產品清理工作，對2003年以來審批的一類醫療器械產品進行清理，對違規申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，并對企業自查工作進行監督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業依法進行處理。

具體按《廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》執行。

(二)在藥品生產環節，主要對藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)的情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證和控制部門、物料供應商考核以及物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100％。

2．組織全市醫療器械生產企業開展自查，重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。并對企業自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查。

(三)在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。

1．加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

2．加大對藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度，制定我市區域內的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。

3．加強對清平中藥材專業市場的監管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場周邊無證經營和市場內違法違規經營行為。加強市場內的中藥材質量抽檢，確保藥品質量。監督落實市場藥品經營人員實施持證上崗，規范市場經營行為。

4．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

5．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，以點帶面，全面深化農村藥品“兩網”建設。

(四)在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。重點開展以下工作：

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．配合省食品藥品監管局開展濫用藥物檢測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導實施抗菌藥物用量動態監測。

5．進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進行重點監測。

(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

2．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

3．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

四、工作分工

此次專項行動由市食品藥品監管部門組織牽頭，市整規辦協調，各有關部門積極參與并各負其責、密切配合，聯合行動。

(一)市食品藥品監管部門牽頭負責整個專項行動的組織指導和督查督辦工作。同時，負責藥品研制、生產、流通環節的整治，以及查處違法研制、生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。

(二)市衛生部門負責藥品使用環節的整治，主要是推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。

(三)市工商部門負責牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

(四)市經貿等部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作。

(五)市法制部門負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作，以及依法組織行政執法協調工作。

(六)市財政部門負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。

(七)市質監部門依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。

(八)市物價部門負責藥品價格違法行為的查處。

(九)市公安部門負責深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件。

(十)市監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。

(十一)市宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環境。

(十二)市整頓和規范市場經濟秩序領導機構要充分發揮指導、協調作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的重大問題。

五、工作措施

各區、縣級市政府及市各有關部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的工作重點，認真組織、扎實推進，確保達到預期目標。

(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區、縣級市政府對本行政區域藥品安全負總責，并將專項行動的具體任務和工作目標逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。

(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，切實提高監管工作水平和效能。

(三)要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管基礎設施建設，積極改善行政執法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實藥品、醫療器械不良反應監測機構的力量。建立和完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

六、工作步驟

專項行動分四個階段進行：

(一)動員部署階段(2006年9月)。

主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發組織實施方案。各區、縣級市政府及市各有關部門要結合本轄區和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況以及舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。

(二)組織實施階段(2006年9月至2007年4月)。

1．全面檢查。各區、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品研制、生產、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產、流通、使用及廣告發布單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規行為進行清理和整治。

2．集中打擊。由領導小組辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題組織開展若干次全市大規模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢，使藥品市場秩序明顯好轉。

(三)督查整改階段(2007年4月至2007年6月)。

由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發)，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿意情況等內容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發現問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。

(四)總結階段(2007年7月)。

各有關單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于2007年7月10日前報送領導小組辦公室。

七、工作要求

(一)深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。要認真學習和貫徹國務院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領導，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區、縣級市政府和有關部門要將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入重要工作日程，主管領導要親自抓，結合本轄區、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務求實效。

(二)密切配合，發揮整體合力。要按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規辦協調，市食品藥品監管部門牽頭，各部門各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區、縣級市政府要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在專項行動工作小組的領導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區、縣級市政府要加強對下一級政府及相關部門專項行動落實情況的監督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關部門和單位要根據本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。

(四)加強輿論宣傳，動員全社會力量共同參與藥品市場秩序整頓活動。各單位要充分發揮媒體的輿論導向作用，積極組織開展藥品法制、安全用藥方面的宣傳咨詢活動，動員全社會共同監督。同時，加大對查處案件的曝光力度，及時將專項行動進展情況、重大案件查處情況向新聞媒體通報，營造強大聲勢，震懾不法分子。

(五)標本兼治，建立完善長效監管機制。要按照“打建結合、整規并舉”的原則，堅持集中整治與制度建設、打假治劣與扶優扶強、嚴格執法與科學管理、懲戒失信與正面引導相結合，著力建立長效監管機制。特別是要注意從源頭上把關，規范行政審批行為，清理整頓不符合條件的生產經營企業。通過此次專項行動，進一步加強制度建設，完善監管機制和方法，強化部門間的協同配合，提高監督執法水平，積極探索藥品市場監管的最佳模式。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：整頓規范市場秩序專項行動工作方案

整頓規范市場秩序專項行動工作方案

一、指導思想和工作原則

指導思想：以黨的十七大精神為指導，認真貫徹落實科學發展觀，從構建和諧社會的高度出發，堅持標本兼治、糾建并舉、統籌考慮的方針，以國家相關政策為主線，以維護行業穩定為切入點，以規范整頓運輸市場秩序為重點，進一步促進我縣道路運輸行業的健康發展。

工作原則：堅持政府牽頭、部門聯動、聯合執法的原則；堅持綜合治理、標本兼治、疏堵結合、統籌考慮的原則；堅持屬地管理、誰主管、誰負責、維護穩定的原則。

二、工作重點和工作目標

工作重點：打擊農村道路非客運車輛載客、城區出租車市場“黑車”等非法經營行為，科學合理制訂涉及農村道路客運發展的交通組織措施。

工作目標：通過此次專項行動，使我縣道路運輸市場秩序基本規范，農村道路非客運車輛載客和人民群眾對出租汽車行業的投訴明顯減少，道路運輸市場的管理科學有序。

三、組織領導及工作專班

成立整頓規范出租汽車客運市場秩序工作專項行動領導小組，由縣委、政府分管領導及相關部門負責人主成。其專班成員名單如下：

第一組，組長：交警部門；運管部門劉鴻、余學章、梁永康、譚斌、楊秀倫、盛曉冰。第二組，交警部門；運管部門王明耀，成員：秦鵬、陳斌、高峰、朱友平、乾秀芳。

四、時間安排

（一）宣傳動員部署階段（2008年12月1日至12月5日）：建立健全組織領導機構和工作機制，完成對本地整頓規范運輸市場秩序專項行動的動員部署。印發咸豐縣人民政府《關于整頓規范運輸市場秩序工作的通告》及有關宣傳資料，進行廣泛深入地宣傳，營造良好的社會氛圍。

（二）集中整治階段（2008年12月6日至2008年元月15日）：與公安、交警、城建、鄉鎮派出所等單位抽調人員，組成專門工作隊伍，對運輸市場進行集中整治。

（三）規范管理階段（2008年12月31日以后）：集中整治階段結束后，定期召開聯系會議，在完成查處取締非法營運車輛的基礎上，進一步研究制定規范化管理的長效機制，使我縣運輸市場秩序逐步走上正軌。

五、工作要求

（一）高度重視，加強領導。整頓規范運輸市場秩序關系我縣廣大人民群眾的切身利益和社會穩定，各級各部門務必站在講政治、顧大局、保穩定的高度，加強領導，落實措施，不折不扣地按照縣委、政府的工作部署抓好落實。

（二）落實責任，完善機制。各部門要建立相應的領導機構— 2 —

和工作機構，制定工作方案，明確目標任務，落實人員和經費。同時，要建立工作報告制度、監督檢查通報制度、責任追究制度等，對工作不力、行動遲緩、推諉扯皮等進行督查通報，確保此次專項行動取得明顯實效。

（三）依法行政，協調配合。整頓規范運輸市場秩序是一項復雜的系統工程，涉及方方面面，要充分聽取各方意見，科學論證，周密決策，堅持“標本兼治、糾建并舉”方針，制定落實出農村道路客運和租汽車行業長治久安的管理機制和措施；各相關部門要密切配合，齊抓共管，盡職盡責；各行政執法部門及其工作人員，一定要強化執法為民意識，切實提高依法行政的自覺性，做到秉公執法、公正執法、一視同仁、不徇私情。

（四）靈通信息，確保穩定。各級各部門要密切關注、跟蹤了解相關信息，遇到重大緊急情況，第一時間報告，并及時處置，防止事態進一步發展；要講究工作方法，細心體察民情，耐心做好疏導、教育工作，確保社會穩定；要嚴格落實責任制，層層細化、落實到人頭，對借故推諉、延誤、不履行應盡職責造成惡劣影響的，要依法追究相關單位和人員的責任。

第三篇：海府辦〔2006〕55號印發海珠區整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案的通知

廣州市海珠區人民政府辦公室文件

海府辦?2006?55號

印發海珠區整頓和規范藥品市場 秩序專項行動工作方案的通知

區屬各部門、各街道：

《海珠區整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案》已經區政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向區食品藥品監管分局反映。

二○○六年十月二十九日

— 1 — 廣州市海珠區整頓和規范藥品市場

秩序專項行動工作方案

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發?2006?51號）和省、市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作會議精神，按照省人民政府辦公廳《關于印發廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（粵辦明電[2006]235號）和《廣州市整頓規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（穗府辦[2006]30號）要求，為整頓和規范我區藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實維護和保障廣大人民群眾的用藥安全，結合我區實際，制定本方案。

一、指導思想和工作目標

指導思想： 以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，樹立和落實科學發展觀，按照“政府統一領導、部門分工負責、企業全面整改、社會各界監督”和屬地管理原則，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據,全面整頓和規范藥品市場經濟秩序,集中解決影響藥品安全的突出問題,提高藥品監督管理水平和藥品生產經營企業質量管理水平,促進醫藥經濟健康發展,保障人民群眾用藥安全。

總體目標：通過專項行動，嚴厲查處各種違法違規行為,使生 — — 2 產銷售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉，監管中不規范、不到位的問題得到有效解決，監管能力明顯提升，藥品安全保障水平顯著提高。

二、組織領導

（一）成立海珠區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組

組 長：畢銳明（區長助理）； 副組長：王秀榮（區府辦副主任）

沈 杰（區整規辦主任、區經貿局局長）劉啟明（區食品藥品監管局局長）

成 員：鐘 玲（區委宣傳部）

方奕濤（區整規辦副主任、經貿局副局長）詹 偉（區食品藥品監管局副局長）王 鵬（區質監分局）李 堅（區衛生局）方 湃（區工商分局）張慧英（區財政局）廖國欣（區監察局）邱建華（區物價局）

— 3 — 吳苑梨（區法制辦）陳植寬（區公安分局）

領導小組下設辦公室（設在區食品藥品監管局），辦公室主任由詹偉同志兼任，成員由區整規辦、食品藥品監管局、衛生局、市工商海珠分局派員組成并兼任各單位聯絡員，負責專項行動領導小組的日常工作。

三、主要任務

（一）在藥品生產環節，主要是對藥品生產企業GMP的執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全區所有藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室，包括已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證部門、質量控制部門、物料供貨單位的考核、物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、企業自檢與整改情況、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100%。

2．組織全區醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患，并對企業自查整改情況進行全面檢查。

（二）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。1.加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間，日常 — — 4 監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

2．加大對藥品零售企業GSP認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度，根據市食品藥品監督管理局的GSP認證跟蹤檢查方案，有計劃地安排轄區的檢查工作，檢查率達100%。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

（三）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。重點開展以下工作：

1.加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外

— 5 — 科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3.進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）進行重點監測。

（四）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。1．強化針對性抽驗，對質量管理薄弱的企業的產品，增加抽驗的頻次。加強對城鄉結合部藥品市場的重點檢查，開展對網上售藥、藥品郵購的調查和整頓。

2．重點檢查藥品批發企業、盈利性醫療機構、藥店的進貨渠道、購銷記錄。

3．加大對藥品、醫療器械打假的力度，堅決取締制假、售假的地下窩點。

四、職責分工

這次專項行動的工作格局是：由區食品藥品監管局組織牽頭，區整規辦協調，各有關部門各負其責、密切配合，各方聯合行動。

（一）區食品藥品監管局協助區政府負責專項行動的組織指導和督查督辦工作；負責藥品生產、流通環節的整治，及查處違法生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。

— — 6

（二）區整規辦要充分發揮協調作用，支持配合食品藥品監管、衛生、工商、公安等部門，確保專項行動取得預期成效。區經貿局要會同有關部門積極推動藥品行業信用體系建設工作。

（三）區衛生局負責藥品使用環節的整治，主要是推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。

（四）區工商分局組織管理并指導藥械商標監管工作，查處藥械商標侵權和商標使用中的違法行為，保護注冊商標專用權；組織對涉及藥械廣告活動投訴的處理，依法查處無照經營藥械行為。

（五）區物價局負責藥械價格管理、監督、檢查工作，組織藥械價格監督檢查，負責藥械明碼標價工作。

（六）區公安分局對符合移交條件的藥械違法案件，要及時受理，及時查處。同時，要積極配合其他職能部門，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件，確保此次專項行動效果。

（七）區監察局要切實履行監察職責，對參與此次專項行動的行政機關及其工作人員遵守和執行有關法律、法規、規章等情況進行檢查和監察。

（八）區財政局負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。

（九）區質監分局依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。

（十）區法制辦負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作；根據相關工作部門的請求依法組織行政執法協調工作。

（十一）新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環境。

（十二）各藥品生產、經營和使用單位依照本方案相關工作任務和檢查重點，進行自查自糾，配合各相關部門的檢查。依照法律法規的規定承擔產品質量責任，對所生產、經營、使用的藥品、醫療器械質量安全負第一責任。

（十三）其他部門根據各自職能做好相關工作。

五、工作步驟

專項行動分四個階段進行：

（一）前期準備階段（2006年9月至2006年10月）主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發動、部署動員工作。各部門要結合本部門實際制訂具體實施方案，成 — — 8 立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時做好宣傳報道工作，大造社會輿論，積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會氛圍。10月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況、舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（2006年10月-2007年4月）。1.全面檢查。各部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品生產、流通、使用專項檢查，查處違法行為，加強對專項行動的督查。組織各類藥品生產、流通、使用單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規行為進行清理和整治。

2．集中打擊。由辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題，根據需要組織開展全區大集中整治和打擊行動，查處嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢，使藥品市場秩序明顯好轉。

（三）督查整改階段（2007年4月至2007年6月）。組織對專項行動進展情況進行督查、考核。由領導小組辦公室制定考核方案（另行下發），圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿意情況等進行檢查、考核。在檢查、考核的基

— 9 — 礎上，發現問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位。做好準備迎接國家的重點檢查和省、市的抽查。

（四）總結階段（2007年7月）。

各單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于2007年7月1日前報送領導小組辦公室。

六、工作要求

（一）深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。

各職能部門和各有關部門要認真學習和貫徹國務院辦公廳國辦發[2006]51號文，和省、市領導的指示精神，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，充分認識、深刻領會黨中央、國務院開展這次專項行動的重要性和緊迫性。要切實加強對專項行動的組織領導，在人力物力上要重點保障，在財力安排上要重點傾斜，確保專項行動的需要。各部門主管領導要親自抓，將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入政府重要議事日程，結合轄區實際情況，有重點地開展工作，精心部署、周密安排，狠抓落實，務求實效。

（二）密切協同，發揮整體合力。

要按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的 — — 10 工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，按照“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持由食品藥品監管部門牽頭，整規辦協調，各部門各負其責、密切配合的工作格局，通力合作，綜合打擊，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各部門要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在區政府的統一領導下，各司其職，各負其責，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

（三）突出重點，不斷加大整治力度。

各單位要根據本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管；要緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不搞無原則遷就變通，不隨意降低標準條件，始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。各有關部門對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的，將嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。

（四）加強輿論宣傳，動員全社會力量共同參與藥品市場秩序整治活動。

各單位要充分發揮媒體的輿論導向作用，積極組織開展藥品

— 11 — 法制、安全用藥方面的宣傳咨詢活動，動員全社會共同監督。及時將專項行動進展情況、重大案件查處情況向新聞媒體通報，營造強大聲勢，震懾不法分子。

（五）標本兼治，建立完善長效監管機制。

要按照“打建結合、整規并舉”的原則，堅持集中整治與制度建設、打假治劣與扶優扶強、嚴格執法與科學管理、懲戒失信與正面引導相結合，著力建立長效監管機制。要從源頭上把關，規范行政審批行為，清理整頓不符合條件的生產經營企業。要加強制度建設，加強部門間的協同配合，積極探索藥品監管的最佳模式，完善監管方法。要通過專項行動，認真總結經驗教訓，健全監督管理機制，強化依法行政意識，提高監督執法水平。

主題詞：經濟管理 整頓 通知

海珠區人民政府辦公室 2006年11月10日印發

— — 12

第四篇：整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動

總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

為認真貫徹落實全國、省、市整頓和規范藥品市場秩序工作，按照《整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》要求，我局高度重視，制定了實施方案，大力整頓和規范藥品市場流通秩序，強化藥械市場監管，保障人民群眾用藥、用械安全有效。

一、認真實施藥品放心工程，大力整頓和規范藥械生產、經營企業行為。按照“兩個確保”、“五個不放過”原則，有效的對全縣藥品市場進行日常監管，截

止10月15日，檢查藥械生產、經營企業家，查處違法、違規案件起，其中一般程序案件起，簡易程序案件起，沒收假劣藥械批次，其中假劣中藥，假劣注射液支，取締無證經營行為起。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。兩次召開全縣藥品批發企業、零售企業、醫療機構、醫療器械生產企業的負責人、質量負責人會議，進行gsp認證、藥品分類管理等知識的培訓，使管理相對人進一步了解相關知識，起到了很好的指導作用。協助市局，對藥品gsp認證過程中的企業存在的缺陷項進行督促整改，并在日常監督檢查中進行重點檢查。開展藥品分類管理專項檢查，對全縣49家零售藥店開展了藥品分類管理專項檢查。重點檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學技術人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規定、內部人員學習分類管理知識和分類管理政策規定的落實情況。檢查中對8家藥品經營企業下達了限期責令整改，并對

藥店經營負責人提出了批評、指導和具體要求。大力整頓和規范藥品購銷秩序，對藥品和醫療器械銷售人員進行備案登記。截至10月15日，備案企業家，備案銷售人員人。對不按要求購進藥品、購銷記錄不完整的案件進行查處，共查獲案件241起。大力打擊無證經營行為，取締一起無證經營案件。對藥品經營企業出租、出借《藥品經營許可證》行為，出租、出借柜臺行為進行檢查，未發現違法行為。對轄區內兩家醫療器械生產企業進行了日常監督檢查，對檢查出的問題限期責令整改。加強對特殊藥品的監管，協助我縣特藥使用單位完成特藥數據上報工作，定期對特藥使用單位進行監測。對全縣直接接觸藥品從業人員進行健康體檢工作，共有514人參加體檢。隨機對藥品進行抽驗工作，共抽驗了40個品種，已全部送檢。已經檢驗完畢的品種中發現3個品種假藥。

二、大力開展專項檢查整治活動。對上海華源股份有限公司安徽華源生物

藥業有限公司生產的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經營、使用情況進行檢查。未發現銷售、使用該產品。對2家醫療美容院進行了“純金膠原高素能美容絲”專項檢查，未發現此產品。對標示深圳“愛邦橡膠制品企業集團有限公司”等8家企業非法生產的橡膠避孕套，以及標示為青海、甘肅等省份生產的橡膠避孕套產品進行專項檢查，未發現標示這些企業及省份的橡膠避孕套。全面清查藥品經營單位銷售狂犬疫苗情況。在我縣境內未發現藥品經營單位經營疫苗的行為。

三、存在的問題整頓和規范藥品秩序過程中，對一些違法行為進行了打擊，取得了一定成效，但仍存在一定問題。

1、藥品分類管理政策實施仍存在一些問題。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫生集中開處方的現象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。

2、鄉村中假借宣傳名義賣藥的行

為仍然比較猖獗。這類行為活動時間、地點更為隱蔽，與監管人員玩捉迷藏游戲，現實監管存在一定難度。甚至一些非法賣藥行為，受到村中不明真相的人保護，實際執法存在一定難度。

四、下一步工作打算

1、大力加強“兩網”建設。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協管員培訓，使藥品監督網絡真正發揮作用，彌補監管人員不足。

2、加強宣傳，特別是利用“”法制宣傳日等機會，上街進行宣傳。由于監管人員比較少，打擊假劣藥械、規范藥械市場單靠監管人員自身力量，很難取得更大成效，必須加大宣傳力度，依靠群眾，使群眾增強自身防御能力，自覺抵制假劣藥械，才能更有效保障人民用藥用械安全有效。

3、繼續實施整頓和規范藥械市場秩序專項行動，加強對假劣藥械的查處。

第五篇：縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

文章標題：縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

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為進一步加強藥品經營、使用環節的監督管理，杜絕假藥事件發生，根據市人民政府辦公室

印發的《##市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》的通知要求，結合我縣實際，制定實施方案如下：

一、總體要求

(一)總體目標：通過專項整治，促進行業自律水平有所提高，《藥品經營質量管理規范》得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范，藥品流通秩序進一步好轉；醫療機構藥品購進渠道正規、儲存條件符合規定標準，藥品、醫療器械不良反應(事件)能夠被有效監測，合理用藥水平進一步提高，確保人民群眾用藥安全。

(二)整治重點：突出抓好藥品流通和使用環節，重點抓好城鄉結合部、農村藥品市場兩個區域，依法查處和取締無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動，確保藥品質量。

(三)時間安排：

第一階段：動員部署(2006年10月)。各有關部門要對整頓和規范藥品市場秩序專項行動進行全面部署，并按照要求制訂具體工作方案。縣食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品流通環節的工作方案并付諸實施，縣衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案并付諸實施，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實施。各單位實施方案要報送縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組備案。

第二階段：自查整改(2006年11月)。各涉藥單位要對藥品經營、使用各環節的質量管理工作認真自查，對藥品GSP執行情況搞好內部評審，查問題，找隱患，徹底整改。

第三階段:監督檢查(2006年12月-2007年5月)。對藥品、醫療器械批發企業、零售連鎖企業和鄉鎮醫院以上的醫療機構進行全面監督檢查；對零售藥店和各類診所按30的比例抽查；對2005年以來有群眾舉報的單位、監督抽驗有不合格產品的單位、違反法律法規受到行政處罰的單位和GSP認證滿24個月未跟蹤檢查的單位進行重點檢查。

第四階段：總結階段(2007年6月)。專項整治基本結束后，各有關部門要認真總結前三個階段的工作情況，并以書面形式報縣整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組辦公室。

二、扎實有效地開展整頓和規范藥品市場秩序工作

(一)整頓和規范藥品研制秩序。各有關部門要積極配合上級有關部門搞好藥品注冊申請專項檢查，對弄虛作假行為依法嚴厲查處。要大力開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

(二)整頓和規范藥品流通秩序。

1、全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。

2、嚴厲查處進貨渠道混亂，購銷記錄不完整和質量管理人員不在崗，藥品、醫療器械零售企業違反規定不憑處方銷售處方藥和超范圍經營藥品、醫療器械等違規經營行為。

3、加強藥品經營企業GSP跟蹤檢查，嚴肅查處不按GSP要求開展經營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患產品的抽驗。

4、規范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

5、加強對麻醉藥品、精神藥品流通環節的監督管理。對各有關定點單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進行監督檢查；加大對2005年11月前批準的、2006年資格核查予以撤銷、注銷的第二類精神藥品批發和零售企業監督檢查力度，對其庫存的第二類精神藥品銷售去向嚴格檢查，嚴防流弊。

(三)整頓和規范藥品使用秩序。

1、規范醫療機構藥品采購、驗收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經營藥品的行為。

2、完善藥品不良反應報告監測制度，抽查藥品不良反應監測工作情況。加強對地標升國標的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應監測，采取有效措施，防止藥害事件發生。

3、規范藥品使用行為，促進合理用藥。規范醫療機構藥品質量管理和藥房管理，加強臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監督，提高合理用藥水平。

4、加強醫療器械不良事件的監測工作。對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地進行抽樣送檢。

5、加強醫療機構放射性藥品的監督檢查，對未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標記、合成、使用放射性藥品的，按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關法律法規，予以處罰。

(四)整頓和規范醫療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點監管產品的醫療器械生產企業進行重點檢查，檢查主要原材料、零部件的采購、進貨檢驗及產品出廠檢驗，組織對群眾舉報的非法醫療器械生產企業進行取締清理；組織對一次性使用無菌醫療器械經營企業和專營植入、介入材料的法人經營企業以及鄉鎮以上醫療機構進行一次全面檢查。

(六)突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作

機制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。充分發揮全省統一舉報電話9600111的作用，暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的，及時移交治理商業賄賂工作機構查處。

(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強對新聞媒體的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度；建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機制。

三、切實加強組織領導

(一)加強領導，落實責任。要成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組織，建立成員單位聯絡員工作機制、定期會議制度和月調度匯報制度，加強各成員單位間的溝通協調和相互配合。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

(二)加強配合，形成合力。縣食品藥品監管部門要加強對藥品流通環節的專項整治。衛生部門負責對藥品使用環節的整治，加強對醫療機構用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫療器械非法廣告的集中整治。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的窩點，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，依紀依法嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳部門要做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，曝光典型案例，營造良好的輿論環境。

（三）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各職能部門要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決杜絕地方保護主義，全面完成專項行動的各項任務。

(四)完善應急體系，防范突發事件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品經營和使用各環節的信用體系建設，建立行業自律機制。

二OO六年十一月六日

附：##縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組名單

組長：##（縣政府副縣長）

副組長：###（縣食品藥品監管局局長）

成員：##（縣食品藥品監管局副局長）

##（縣衛生局副局長）

##（縣工商局副局長）

##(縣公安局副局長)

##（縣監察局副局長）

##（縣廣播電視局副局長）

領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局，##同志兼任辦公室主任。

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