第一篇：安徽省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

【發(fā)布單位】安徽省

【發(fā)布文號】皖政辦〔2006〕62號 【發(fā)布日期】2006-09-12 【生效日期】2006-09-12 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】安徽省

安徽省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

(皖政辦〔2006〕62號)

各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

安徽省人民政府辦公廳

二○○六年九月十二日

全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

藥品安全關系人民群眾生命安全。為了嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，結合我省實際，制定本行動方案。

一、工作重點和主要目標

（一）堅持整頓與規(guī)范相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫(yī)療器械弄虛作假等違法違規(guī)注冊申報行為受到懲處，申報秩序逐步好轉；《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，藥品企業(yè)生產經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉藥品、醫(yī)療器械生產和流通等領域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產和上市質量，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。

1．以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及已有國家標準藥品申請的質量可控性等要素的技術審查，加強對研發(fā)單位所具有的試驗儀器、設備是否滿足申報的試驗項目要求以及研制和臨床試驗過程真實性的核查；嚴格醫(yī)療器械產品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產品，并依法處理。

3．對藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構的，由衛(wèi)生部門依法處理。

（二）在藥品生產環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進行全面檢查。

1．以注射劑生產企業(yè)、國家及省藥品質量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、在GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)以及近兩年內生產不正常的企業(yè)為重點檢查對象，重點檢查企業(yè)質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監(jiān)管品種的企業(yè)和重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)為重點，對企業(yè)的質量體系運行情況進行監(jiān)督檢查；對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。

3．以批生產、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．加大對違法發(fā)布廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗、高風險醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3．充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，推進農村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設。加大對農村、城鄉(xiāng)結合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4．加大中藥材專業(yè)市場監(jiān)管力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)上，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。

1．推進醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2．健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）檢測組織機構和檢測網(wǎng)絡，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告管理制度；加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫(yī)療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應急檢測能力。

3．大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告的責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）按照“全省統(tǒng)一領導，市、縣政府負責，部門指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。市、縣政府要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機制，強化市、縣政府的責任，強化企業(yè)是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內部管理和隊伍建設，解決群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題。要暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報。要發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由省食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地方和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（四）加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術裝備條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從2006年9月份開始，2007年7月結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（2006年9月）。省政府召開會議對全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和國辦發(fā)〔2006〕51號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)的行動工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動工作方案。各市實施方案和省有關部門的行動工作方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（2006年10月―2007年6月）。各市人民政府和省有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。省食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監(jiān)督檢查，并及時將有關情況報告省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結階段（2007年7月）。各市人民政府和省有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于2007年7月下旬將工作總結報省食品藥品監(jiān)管局。省食品藥品監(jiān)管局要組織有關部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全省開展情況匯總上報省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

本內容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

文章標題：縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

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為進一步加強藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，杜絕假藥事件發(fā)生，根據(jù)市人民政府辦公室

印發(fā)的《##市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案》的通知要求，結合我縣實際，制定實施方案如下：

一、總體要求

(一)總體目標：通過專項整治，促進行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品流通秩序進一步好轉；醫(yī)療機構藥品購進渠道正規(guī)、儲存條件符合規(guī)定標準，藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平進一步提高，確保人民群眾用藥安全。

(二)整治重點：突出抓好藥品流通和使用環(huán)節(jié)，重點抓好城鄉(xiāng)結合部、農村藥品市場兩個區(qū)域，依法查處和取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動，確保藥品質量。

(三)時間安排：

第一階段：動員部署(2006年10月)。各有關部門要對整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動進行全面部署，并按照要求制訂具體工作方案。縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品流通環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實施，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實施，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實施。各單位實施方案要報送縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組備案。

第二階段：自查整改(2006年11月)。各涉藥單位要對藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的質量管理工作認真自查，對藥品GSP執(zhí)行情況搞好內部評審，查問題，找隱患，徹底整改。

第三階段:監(jiān)督檢查(2006年12月-2007年5月)。對藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構進行全面監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30的比例抽查；對2005年以來有群眾舉報的單位、監(jiān)督抽驗有不合格產品的單位、違反法律法規(guī)受到行政處罰的單位和GSP認證滿24個月未跟蹤檢查的單位進行重點檢查。

第四階段：總結階段(2007年6月)。專項整治基本結束后，各有關部門要認真總結前三個階段的工作情況，并以書面形式報縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領導小組辦公室。

二、扎實有效地開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作

(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。各有關部門要積極配合上級有關部門搞好藥品注冊申請專項檢查，對弄虛作假行為依法嚴厲查處。要大力開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

(二)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

1、全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。

2、嚴厲查處進貨渠道混亂，購銷記錄不完整和質量管理人員不在崗，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等違規(guī)經(jīng)營行為。

3、加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，嚴肅查處不按GSP要求開展經(jīng)營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患產品的抽驗。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

5、加強對麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。對各有關定點單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進行監(jiān)督檢查；加大對2005年11月前批準的、2006年資格核查予以撤銷、注銷的第二類精神藥品批發(fā)和零售企業(yè)監(jiān)督檢查力度，對其庫存的第二類精神藥品銷售去向嚴格檢查，嚴防流弊。

(三)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。

1、規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購、驗收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經(jīng)營藥品的行為。

2、完善藥品不良反應報告監(jiān)測制度，抽查藥品不良反應監(jiān)測工作情況。加強對地標升國標的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應監(jiān)測，采取有效措施，防止藥害事件發(fā)生。

3、規(guī)范藥品使用行為，促進合理用藥。規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理和藥房管理，加強臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高合理用藥水平。

4、加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產品有針對性地進行抽樣送檢。

5、加強醫(yī)療機構放射性藥品的監(jiān)督檢查，對未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標記、合成、使用放射性藥品的，按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關法律法規(guī)，予以處罰。

(四)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點監(jiān)管產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行重點檢查，檢查主要原材料、零部件的采購、進貨檢驗及產品出廠檢驗，組織對群眾舉報的非法醫(yī)療器械生產企業(yè)進行取締清理；組織對一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專營植入、介入材料的法人經(jīng)營企業(yè)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構進行一次全面檢查。

(六)突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作

機制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。充分發(fā)揮全省統(tǒng)一舉報電話9600111的作用，暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時移交治理商業(yè)賄賂工作機構查處。

(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強對新聞媒體的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度；建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機制。

三、切實加強組織領導

(一)加強領導，落實責任。要成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導組織，建立成員單位聯(lián)絡員工作機制、定期會議制度和月調度匯報制度，加強各成員單位間的溝通協(xié)調和相互配合。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

(二)加強配合，形成合力。縣食品藥品監(jiān)管部門要加強對藥品流通環(huán)節(jié)的專項整治。衛(wèi)生部門負責對藥品使用環(huán)節(jié)的整治，加強對醫(yī)療機構用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫(yī)療器械非法廣告的集中整治。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的窩點，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，依紀依法嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳部門要做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，曝光典型案例，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各職能部門要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決杜絕地方保護主義，全面完成專項行動的各項任務。

(四)完善應急體系，防范突發(fā)事件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

二OO六年十一月六日

附：##縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組名單

組長：##（縣政府副縣長）

副組長：###（縣食品藥品監(jiān)管局局長）

成員：##（縣食品藥品監(jiān)管局副局長）

##（縣衛(wèi)生局副局長）

##（縣工商局副局長）

##(縣公安局副局長)

##（縣監(jiān)察局副局長）

##（縣廣播電視局副局長）

領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，##同志兼任辦公室主任。

《縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案。

第三篇：貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

貴州省人民政府辦公廳關于印發(fā)貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通

知

（黔府辦發(fā)〔2006〕87號）

各自治州、市人民政府，各地區(qū)行署，各縣（自治縣、市、市轄區(qū)、特區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

《貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

貴州省人民政府辦公廳

二○○六年八月三十日

貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動

方案

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)?2006?51號）要求，省人民政府決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全省范圍內深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使藥品研制、生產、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉，行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）得到落實，違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高；制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，盡快扭轉藥品生產和流通等領域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品規(guī)范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（三）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。

1.嚴厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序，以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2.對藥品注冊申請，特別是化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查；加強檢查藥品研究全過程，包括實驗數(shù)據(jù)、項手續(xù)是否完備、投料記錄是否完整、質量檢驗制度是否嚴格執(zhí)行、委托檢驗項目是否送交具有藥品檢驗資質資格的單位進行檢驗；對委托加工企業(yè)和產品加強生產合法性及全過程的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題要依法及時處理；對企業(yè)法定代表人、質量保證部門、生產、經(jīng)營、檢驗等關鍵崗位人員是否經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓，專業(yè)、學歷、資歷及履行職責的能力是否符合本崗位要求等相關情況進行檢查；強化日常跟蹤檢查，實施動態(tài)突擊檢查。對管理責任不落實，制度建設不完備的責令整改；對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2.對醫(yī)療機構制劑，重點檢查其制劑配制過程的質量管理情況，化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑產品必須在取得藥品GMP認證的企業(yè)進行委托加工，對違反醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范的要依法進行處理，并向衛(wèi)生行政管理部門進行通報。

3.在醫(yī)療器械生產企業(yè)全面開展自查的基礎上，重點檢查質量體系運行情況。食品藥品監(jiān)管部門要以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監(jiān)管品種的企業(yè)為重點，對企業(yè)開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。

（五）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，重點整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準證

指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我省注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責令其生產、經(jīng)營企業(yè)采取相應措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管，定期通報違法藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查情況；設立違法廣告監(jiān)督舉報電話和信箱，充分發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用；進一步加強廣告日常監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告依法嚴肅處理，建立健全違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作安排與有關要求

（八）將專項行動作為今明全省兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，繼續(xù)按照國務院要求的“全國統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各地政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公

建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

（十二）專項行動分三個階段進行：

1.動員部署階段（2006年8月）。各地區(qū)和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各市（州、地）的實施方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。

2.組織實施階段（2006年9月至2007年6月）。各級政府有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。省食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各市（州、地）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進行抽查。

3.總結階段（2007年7月）。各地區(qū)和有關部門要認真進行總結。由省食品藥品監(jiān)管局組織有關部門開展聯(lián)合督查，將有關情況匯總并報省人民政府批準后通報全省。

發(fā)布部門：貴州省政府 發(fā)布日期：2006年08月30日 實施日期：2006年08月30日(地方法規(guī))

第四篇：河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

【發(fā)布單位】河南省

【發(fā)布文號】豫政辦 〔2006〕88號 【發(fā)布日期】2006-10-13 【生效日期】2006-10-13 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】河南省

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

(豫政辦 〔2006〕88號)

各省轄市人民政府,省人民政府各部門:

《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。

河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日

全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號),制定本方案。

一、工作重點與主要目標

(一)堅持整頓與規(guī)范相結合,圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié),抓住藥品質量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題,突出重點品種、重點地區(qū),嚴格準入管理,強化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業(yè)自律。

(二)通過專項行動,使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉;行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)全面落實,流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范;醫(yī)療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)得以有效監(jiān)測;制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強;違法藥品廣告得到整治;藥品價格管理規(guī)范;藥品市場秩序進一步好轉,人民群眾用藥安全切實得到保障。

二、主要任務與工作措施

(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務是嚴厲打擊虛假申報行為,規(guī)范藥品注冊申報秩序。

1.以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容,組織注冊申請人和研究單位對申報行為進行自查自糾,組織專家進行全面核查,對國家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊品種逐個再審查,保證申報品種的真實、合法、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為。

2.嚴格審評上報化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請,加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查;對我省已批準上市但有嚴重安全隱患的品種,開展原料藥生產工藝、藥品處方及其生產工藝、注冊標準、規(guī)格、有效期和儲存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進行再評價。組織開展藥品生產批準文號重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機制。嚴格醫(yī)療器械產品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報、審批的產品,并依法處理。

3.對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產秩序。主要任務是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴厲查處不按GMP組織藥品生產的違規(guī)行為。

1.監(jiān)督藥品生產企業(yè)對實施GMP的情況開展自查自糾,根據(jù)實施情況對企業(yè)實行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴謹?shù)匕碐MP組織好藥品生產,使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產企業(yè)、在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業(yè)人員資質、生產記錄和檢驗記錄是否真實完整、企業(yè)質量管理責任落實情況等內容。對違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書;情節(jié)嚴重的,依法吊銷藥品生產許可證。同時,對醫(yī)療機構制劑配制行為進行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產骨科內固定器械、動物源醫(yī)療器械產品的企業(yè)為重點,對企業(yè)開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。依法查處不按產品標準組織生產的違法違規(guī)行為。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,嚴厲打擊違法經(jīng)營活動。

1.繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項治理,依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件、代開發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為,嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格按GSP規(guī)范經(jīng)營。

2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度,加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3.認真檢查醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況,嚴肅查處從非法渠道購進醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。

4.充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合,推進農村藥品供應網(wǎng)絡、監(jiān)督網(wǎng)絡建設。

(四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務是規(guī)范醫(yī)療機構使用藥品質量管理,加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測和再評價,提高臨床合理用藥水平。

1.加強對醫(yī)療機構使用藥品質量的監(jiān)管,繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機構對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質量管理情況等進行自查自糾,嚴防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗力度,嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2.推進醫(yī)療機構藥品使用的規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

3.修訂、完善《河南省藥品不良反應監(jiān)測實施辦法》,提高監(jiān)測水平和質量,及時處置群體性不良反應事件,對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產品不良反應(事件)進行重點監(jiān)測和再評價。

4.按照《河南省醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查,建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡,組織企業(yè)對已批準上市的高風險醫(yī)療器械的安全性進行再評價。

(五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度,尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

(六)整頓和規(guī)范醫(yī)藥價格秩序。按照《國家發(fā)展改革委關于開展全國藥品和醫(yī)療服務價格重點檢查的通知》(發(fā)改價檢〔2006〕1422號)要求,認真組織好全省藥品和醫(yī)療服務價格專項檢查工作,公開曝光典型價格違法案件,震懾違法行為,進一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序,維護群眾合法權益。

三、組織領導與工作要求

(一)為加強對全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的組織領導,確保專項整治工作取得成效,省人民政府決定成立全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組。省人民政府副省長王菊梅任組長,省人民政府副秘書長李建莊、省食品藥品監(jiān)管局局長李松武同志任副組長,省食品藥品監(jiān)管局副局長陶勉超、省發(fā)展改革委副主任陳永石、省公安廳副廳長孫世海、省監(jiān)察廳副廳長郭锝昌、省衛(wèi)生廳副廳長夏祖昌、省工商局副局長楊文生同志為領導小組成員。領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關部門對口處室1名負責人為辦公室成員,負責專項行動的組織實施、督查督辦。領導小組辦公室設4個工作組:綜合督查與藥品質量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組,分別由相關部門分管領導兼任組長。各省轄市人民政府要成立相應的工作機構,加強對專項行動的統(tǒng)一領導和協(xié)調。

(二)繼續(xù)按照“全省統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針,將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作,特別要強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓,結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題,對專項行動進行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強內部管理和隊伍建設,強化監(jiān)管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制,將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實,逐級考核,確保抓出實效。

(三)這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭,各有關部門要密切配合,加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,加強對專項行動的指導和督查。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務,認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡,加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門,嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞單位要配合做好相關宣傳工作,及時報道專項行動取得的成效,推廣先進經(jīng)驗,營造良好的輿論環(huán)境。

(四)要嚴格行政執(zhí)法責任制,進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為,堅決排除地方保護主義的干擾,全面完成專項行動的各項任務。

(五)要全面清理相關法規(guī)規(guī)章、技術規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設,逐步改善相關監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系,提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設,建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行:(一)動員部署階段(2006年10月中旬以前)。各地、各有關部門要按照本方案的要求,結合實際,抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié),制訂具體實施方案。省食品藥品監(jiān)管局負責制訂藥品研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質量安全整治的工作方案并組織實施。省發(fā)展改革委負責制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。省衛(wèi)生廳負責制訂合理用藥工作方案并組織實施。省工商局負責制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施。各省轄市的專項行動方案要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。

(二)組織實施階段(2006年10月―2007年6月)。各級、各有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極組織開展工作。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室定期對各地開展專項行動的情況進行重點督查,各省轄市定期對本地的情況進行檢查,確保各階段、各環(huán)節(jié)工作任務落實到位。

(三)總結階段(2007年7月)。各地、各有關部門要對專項整治工作認真進行總結,并提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室組織有關部門開展聯(lián)合督查,將有關情況匯總并經(jīng)省政府批準后報國務院。

本內容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動

總結

整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總結

為認真貫徹落實全國、省、市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，按照《整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案》要求，我局高度重視，制定了實施方案，大力整頓和規(guī)范藥品市場流通秩序，強化藥械市場監(jiān)管，保障人民群眾用藥、用械安全有效。

一、認真實施藥品放心工程，大力整頓和規(guī)范藥械生產、經(jīng)營企業(yè)行為。按照“兩個確保”、“五個不放過”原則，有效的對全縣藥品市場進行日常監(jiān)管，截

止10月15日，檢查藥械生產、經(jīng)營企業(yè)家，查處違法、違規(guī)案件起，其中一般程序案件起，簡易程序案件起，沒收假劣藥械批次，其中假劣中藥，假劣注射液支，取締無證經(jīng)營行為起。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。兩次召開全縣藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)的負責人、質量負責人會議，進行gsp認證、藥品分類管理等知識的培訓，使管理相對人進一步了解相關知識，起到了很好的指導作用。協(xié)助市局，對藥品gsp認證過程中的企業(yè)存在的缺陷項進行督促整改，并在日常監(jiān)督檢查中進行重點檢查。開展藥品分類管理專項檢查，對全縣49家零售藥店開展了藥品分類管理專項檢查。重點檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學技術人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規(guī)定、內部人員學習分類管理知識和分類管理政策規(guī)定的落實情況。檢查中對8家藥品經(jīng)營企業(yè)下達了限期責令整改，并對

藥店經(jīng)營負責人提出了批評、指導和具體要求。大力整頓和規(guī)范藥品購銷秩序，對藥品和醫(yī)療器械銷售人員進行備案登記。截至10月15日，備案企業(yè)家，備案銷售人員人。對不按要求購進藥品、購銷記錄不完整的案件進行查處，共查獲案件241起。大力打擊無證經(jīng)營行為，取締一起無證經(jīng)營案件。對藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》行為，出租、出借柜臺行為進行檢查，未發(fā)現(xiàn)違法行為。對轄區(qū)內兩家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了日常監(jiān)督檢查，對檢查出的問題限期責令整改。加強對特殊藥品的監(jiān)管，協(xié)助我縣特藥使用單位完成特藥數(shù)據(jù)上報工作，定期對特藥使用單位進行監(jiān)測。對全縣直接接觸藥品從業(yè)人員進行健康體檢工作，共有514人參加體檢。隨機對藥品進行抽驗工作，共抽驗了40個品種，已全部送檢。已經(jīng)檢驗完畢的品種中發(fā)現(xiàn)3個品種假藥。

二、大力開展專項檢查整治活動。對上海華源股份有限公司安徽華源生物

藥業(yè)有限公司生產的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經(jīng)營、使用情況進行檢查。未發(fā)現(xiàn)銷售、使用該產品。對2家醫(yī)療美容院進行了“純金膠原高素能美容絲”專項檢查，未發(fā)現(xiàn)此產品。對標示深圳“愛邦橡膠制品企業(yè)集團有限公司”等8家企業(yè)非法生產的橡膠避孕套，以及標示為青海、甘肅等省份生產的橡膠避孕套產品進行專項檢查，未發(fā)現(xiàn)標示這些企業(yè)及省份的橡膠避孕套。全面清查藥品經(jīng)營單位銷售狂犬疫苗情況。在我縣境內未發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營單位經(jīng)營疫苗的行為。

三、存在的問題整頓和規(guī)范藥品秩序過程中，對一些違法行為進行了打擊，取得了一定成效，但仍存在一定問題。

1、藥品分類管理政策實施仍存在一些問題。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫(yī)生集中開處方的現(xiàn)象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。

2、鄉(xiāng)村中假借宣傳名義賣藥的行

為仍然比較猖獗。這類行為活動時間、地點更為隱蔽，與監(jiān)管人員玩捉迷藏游戲，現(xiàn)實監(jiān)管存在一定難度。甚至一些非法賣藥行為，受到村中不明真相的人保護，實際執(zhí)法存在一定難度。

四、下一步工作打算

1、大力加強“兩網(wǎng)”建設。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協(xié)管員培訓，使藥品監(jiān)督網(wǎng)絡真正發(fā)揮作用，彌補監(jiān)管人員不足。

2、加強宣傳，特別是利用“”法制宣傳日等機會，上街進行宣傳。由于監(jiān)管人員比較少，打擊假劣藥械、規(guī)范藥械市場單靠監(jiān)管人員自身力量，很難取得更大成效，必須加大宣傳力度，依靠群眾，使群眾增強自身防御能力，自覺抵制假劣藥械，才能更有效保障人民用藥用械安全有效。

3、繼續(xù)實施整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項行動，加強對假劣藥械的查處。