第一篇:整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報
文章標題:整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報
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為貫徹落實省食品藥品安全委員會《關(guān)于加強藥品
市場秩序整頓的通知》和市局《關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序的實施意見》精神要求,在省市局統(tǒng)一部署下,我局從今年6月10日起在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場秩序整頓規(guī)范工作。截至目前共出動執(zhí)法人員×××人次,共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)×××家,取締無證經(jīng)營××個,立案查處××件,查處違法案件標值××萬元,發(fā)現(xiàn)假劣藥械××種次,處罰×××萬元,進一步規(guī)范我縣藥品市場秩序,切實保障了人民群眾用藥安全。具體工作總結(jié)如下:
一、組織領(lǐng)導有力,政府重視到位
(一)成立領(lǐng)導機構(gòu),從組織上保證整頓工作的順利開展?;顒娱_展之前,我局即成立由一把手局長任組長的規(guī)范整頓藥品市場秩序領(lǐng)導小組,由相關(guān)科室負責人任小組成員,根據(jù)檢查工作的需要進行科學分組,抽調(diào)業(yè)務(wù)熟練的專業(yè)人員負責檢查工作,將檢查工作按環(huán)節(jié)進行分解,做到分工明確,責任到人。同時領(lǐng)導帶頭,深入一線。每個月針對當前全縣存在的突出問題,確定一個重點任務(wù),由局領(lǐng)導親自帶隊深入基層檢查。
(二)政府高度重視,迅速布置全縣工作。6月23日,召開全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議,要求各鎮(zhèn)、各部門統(tǒng)一思想,提高認識,進一步增強使命感和緊迫感,充分認識藥品市場秩序整頓工作的重要意義,明確職責,扎實抓好藥品市場秩序整頓工作。縣政府對各鎮(zhèn)、各部門做了具體的任務(wù)分工,明確職責,層層落實到位,確保形成整治合力。在我們積極努力的基礎(chǔ)上,7月23日,縣政府及時在原有食品安全委員會的基礎(chǔ)上成立了××縣食品藥品安全委員會,使食品藥品監(jiān)管工作組織體系進一步健全,為全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作深入開展提供更加有力的保障。
二、加強制度建設(shè),堅持依法整頓
(一)及時出臺了整頓和規(guī)范藥品市場秩序相關(guān)文件??h政府專門下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)全縣整頓藥品市場秩序的實施意見》,我局先后出臺了《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆俞t(yī)療機構(gòu)自查整改和監(jiān)督檢查要點的通知》、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆幼圆檎暮捅O(jiān)督檢查要點的通知》等文件,布置了全縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)整頓藥品市場秩序?qū)m椥袆印?/P>
(二)將整頓和規(guī)范工作與治理商業(yè)賄賂工作相結(jié)合。緊密結(jié)合治理商業(yè)賄賂工作,加大監(jiān)管力度。將商業(yè)賄賂行為納入企業(yè)不良行為記錄,強化企業(yè)的自律意識和守法經(jīng)營的自覺性。并且制定下發(fā)了《印發(fā)×××食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展治理商業(yè)賄賂專項工作實施方案的通知》加強對治理商業(yè)賄賂工作的指導和監(jiān)督。同時要求檢查人員要樹立良好的廉潔自律形象,如發(fā)現(xiàn)違紀行為要嚴肅追究處理;對涉嫌違法犯罪的,及時移交司法機關(guān)處理。
(三)加強法制工作和行政監(jiān)察。進一步完善首問負責制、一次投訴查實待崗制、投訴舉報受理、處理制、過錯責任追究制,出臺行政處罰案件二次合議、三次呈報、分級審批、四級復(fù)核制度,設(shè)立藥品零售企業(yè)許可證辦理轉(zhuǎn)辦單、行政處罰案件審查流轉(zhuǎn)單和行政執(zhí)法跟蹤監(jiān)督調(diào)查反饋表,有效防止了行政不作為、糾正行政亂作為、慢作為。
三、嚴格有序推進,確保整頓效果
(一)查漏補缺,監(jiān)督涉藥單位自查自糾。召開藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責人專題工作會議,通報國家局、省、市局對藥品市場整頓的要求和面臨的嚴峻形勢。在相對人思想統(tǒng)一,認識到位的基礎(chǔ)上,要求各單位按照省局下發(fā)的《自查整改和監(jiān)督檢查要點》逐條對照,進行自查整改并上報整改報告。我們對自查報告進行認真的審核并對相對人提出的整改方案進行監(jiān)督落實。通過自查,絕大部分的單位都準確地找出了自身存在的不足和問題并制定了切實可行的整改方案,為下一步的集中檢查打下了良好的基礎(chǔ)。同時,執(zhí)法人員深入批發(fā)企業(yè)監(jiān)督自查情況,及時幫助其整改到位。通過自查整改,進一步強化了涉藥單位的法律意識、質(zhì)量意識、責任意識、誠信意識,使其主動、自覺地規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。
(二)嚴格排查,重點到位。從7月11日起,我局按照預(yù)定計劃,對全縣所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)開展了深入、細致的、拉網(wǎng)式檢查,對重點監(jiān)控對象要求至少檢查兩次,嚴格執(zhí)行“五不放過”的工作原則,做到有記錄、有結(jié)果、有力度、有實效。檢查中將飛行檢查與全面檢查相結(jié)合。通過突擊檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、查處,通過全面檢查,監(jiān)督指導工作,規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,根據(jù)問題所在的環(huán)節(jié),區(qū)
別對待。對于個別認識不到位,敷衍了事的單位,由規(guī)范工作領(lǐng)導小組直接找該單位負責人談話,幫助其提高認識并督促其及時進行整改;對于在自查中發(fā)現(xiàn)問題并正在積極進行整改的單位,由檢查組對其整改工作進行指導幫助和監(jiān)督;對于在自查中沒有發(fā)現(xiàn)問題,在集中檢查時發(fā)現(xiàn)的,由檢查組指導其制定整改方案并監(jiān)督其執(zhí)行;對于個別存在問題突出,性質(zhì)嚴重的單位在督促其整改的同時將依法立案查處。到目前為止,我局對本縣的藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查覆蓋率已達到了百分之一百,對重點監(jiān)控對象的檢查達到了兩遍到四遍,取得了良好的規(guī)范效果。
(三)加強跟蹤檢查,確保整改取得實效。對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的單位,我局在督促其限期整改的同時,指定專門的業(yè)務(wù)人員負責指導監(jiān)督;對于整改完成的單位,由局里組織專門的檢查組進行復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格的將在以后的時間定期進行跟蹤復(fù)查,對于復(fù)查不合格的單位,限令其二次整改,甚至多次整改,并將其列為重點監(jiān)控對象,以此確保規(guī)范整頓藥品市場工作取得實效。
四、強化宣傳工作,營造社會氛圍
(一)提高行政相對人的思想認識。以局紅頭文件的形式向我縣所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位傳達省市局關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序工作的精神,同時召開有代表性的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和部分醫(yī)療機構(gòu)負責人的座談會,向他們講解本次整頓活動的重要意義,聽取他們對本次規(guī)范整頓活動的意見和建議,統(tǒng)一了相對人的思想和認識。
(二)加大社會宣傳力度。通過在縣電視臺打出滾動字幕和定期邀請新聞記者參與的方式,不斷向社會宣傳藥品市場整頓中的典型違法案例,同時以前一段時間發(fā)生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件為例在相對人中開展了以案說法活動,極大地提高了相對人對假劣藥品危害的認識和整頓規(guī)范藥品市場秩序的緊要性、迫切性的認識,使他們能自覺主動地切實做好自身的規(guī)范工作,從根本上保證了這次整頓工作所要達到的效果。
五、堅持科學監(jiān)管,保證整頓工作長效性
(一)強化了藥品安全信用分類管理工作。開展了藥品安全信用分類管理工作,在去年全面檢查評比的基礎(chǔ)上,根據(jù)企業(yè)不同信用類別實行分類管理。結(jié)合對GSP認證企業(yè)的證后監(jiān)管有計劃地對全縣藥品零售企業(yè)進行了監(jiān)督檢查,共檢查B、C類藥品零售企業(yè)60家,并將檢查情況記錄誠信檔案。有效地對藥品零售企業(yè)實行了動態(tài)監(jiān)控,初步形成了依法懲戒、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與相結(jié)合的藥品市場監(jiān)管機制,進一步強化了藥品零售企業(yè)的誠信意識,在全縣營造誠信經(jīng)營、放心消費的市場環(huán)境。
(二)完善“兩網(wǎng)”建設(shè)。在縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入農(nóng)村社會事業(yè)發(fā)展的總體框架并做為政府考核目標之一的基礎(chǔ)上,通過開展“兩網(wǎng)”示范縣工作,進一步細化了××縣藥品安全工作評定細則,量化了縣政府對鎮(zhèn)政府的考核目標,形成了政府重視,部門配合,群眾參與的良好格局。充分利用縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)資源,全面啟動鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè),做到“人員、場所、制度、經(jīng)費”四落實,明確責任主體,建立多元化的保障機制。
(三)將整頓工作與“規(guī)范藥房”體系建設(shè)相結(jié)合。加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)工作安排,規(guī)范化藥房建設(shè)是我局的一項重要工作,去年底,我們專門組織人員對全縣一級以上醫(yī)療機構(gòu)及部分一級以下醫(yī)療機構(gòu)藥品管理情況進行了調(diào)查,在調(diào)查的基礎(chǔ)上,結(jié)合我縣實際,已起草完成了了××縣規(guī)范化藥房建設(shè)方案及評定標準,召開了全縣規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作會議,為全面開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)打下了基礎(chǔ),今年將完成縣城12家醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作。
(四)加大藥品分類管理工作實施力度。結(jié)合GSP證后監(jiān)管及零售藥店等級管理檢查對零售藥店執(zhí)行藥品分類管理情況監(jiān)督檢查。確保零售藥店不經(jīng)營國家禁止零售的疫苗,終止妊娠等九大類藥品,確保明令必須憑處方銷售的做到憑處方銷售,對其它處方藥,暫實行憑處方銷售或登記銷售制度,由于具體工作落實到位,檢查跟的上,藥品零售企業(yè)藥品分類管理工作基本到位。
(五)認真做好藥品廣告專項整治。一是通過加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的教育,提高藥品經(jīng)營企業(yè)自覺遵守國家法律、法規(guī)意識,不違規(guī)發(fā)布藥品廣告;二是設(shè)立一名兼職藥品廣告檢查員,及時收集違規(guī)藥品、保健品廣告信息,對違規(guī)宣傳的藥品品種,及時通報稽查部門,并加大對發(fā)布違法廣告涉藥單位的監(jiān)督檢查頻次和抽檢頻次。三是加強對廣告的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違規(guī)廣告及時提請工商部門查處,上半年共提請工商部門查處四起違法廣告;四是加強與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合,形成打擊違法廣告的合力;五是通過廣場咨詢活動及媒體宣傳形式向廣大群眾宣傳,提高廣大群眾自我保護意識,不要盲目輕信藥品廣告,使藥品廣告效應(yīng)降到最低點。今年共提請工商部門查處違法廣告7起。
(六)繼續(xù)做好藥品招標商資質(zhì)審核工作。通過近幾年的藥品市場整治,可以說純粹的無證經(jīng)營行為已經(jīng)不多,但掛靠經(jīng)營、代開發(fā)票行為還時有發(fā)生。因此,在審核藥品招標商資質(zhì)的過程中,我們指定專人負責資質(zhì)審核,嚴格把關(guān),資質(zhì)不符合堅決不允許參加招標,杜絕任何掛靠經(jīng)營行為發(fā)生。
(七)加強郵購藥品管理工作。認真索取各種手續(xù),做好各項審核,在方便群眾郵寄藥品同時,防止通過郵政渠道郵購假劣藥品行為發(fā)生。今年共開具70份郵寄證明。
(八)積極督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按GMP進行生產(chǎn)。對全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了全面檢查指導督促,在××藥業(yè)有限公司化學原料藥GMP認證過程中,我們積極配合市局深入企業(yè),與企業(yè)共同分析各種問題,準備資料。協(xié)助××藥業(yè)有限公司化學原料藥順利通過GMP認證,受到了企業(yè)的好評。對××藥業(yè)有限公司進行了檢查,不符合GMP的方面,作出了限期整改的決定,并按要求進行了復(fù)查,從而保證了藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按GMP組織生產(chǎn)。
(九)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,強化報告主體的法律責任,擴大報告單位覆蓋面,利用召開會議等多種形式,強調(diào)不良反應(yīng)報告工作的重要性。強化報告主體的法律責任,擴大報告單位覆蓋面,今年將藥品零售企業(yè)納入藥品不良反應(yīng)報告范圍,對藥品零售企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告工作進行硬性規(guī)定,要求每月實行零報告制,每年必須至少上報一篇藥品不良反應(yīng)報告。今年11月已上報藥品不良反應(yīng)200篇,提前完成全年任務(wù)。
經(jīng)過半年時間的規(guī)范整頓,我們有效地保證了藥品市場的正常秩序,促進了地方醫(yī)藥經(jīng)濟的快速健康發(fā)展,維護了廣大人民群眾用藥的安全有效,達到了活動開展計劃目標,我們將在以后的工作中繼續(xù)加大力度,把規(guī)范藥品市場秩序工作做的更好。
《整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報》來源于xiexiebang.com,歡迎閱讀整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報。
第二篇:整頓規(guī)范藥品市場秩序工作情況匯報
為貫徹落實省食品藥品安全委員會《關(guān)于加強藥品市場秩序整頓的通知》和市局《關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序的實施意見》精神要求,在省市局統(tǒng)一部署下,我局從今年×月××日起在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場秩序整頓規(guī)范工作。截至目前共出動執(zhí)法人員×××人次,共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)×××家,取締無證經(jīng)營××個,立案查處××件,查處違法案件標值××萬元,發(fā)現(xiàn)假劣藥械××種次,處罰×××萬元,進一步規(guī)范我縣藥品市場秩序,切實保障了人民群眾用藥安全。具體工作總結(jié)如下:
整頓規(guī)范藥品市場秩序工作情況匯報
為貫徹落實省食品藥品安全委員會《關(guān)于加強藥品市場秩序整頓的通知》和市局《關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序的實施意見》精神要求,在省市局統(tǒng)一部署下,我局從今年×月××日起在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場秩序整頓規(guī)范工作。截至目前共出動執(zhí)法人員×××人次,共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)×××家,取締無證經(jīng)營××個,立案查處××件,查處違法案件標值××萬元,發(fā)現(xiàn)假劣藥械××種次,處罰×××萬元,進一步規(guī)范我縣藥品市場秩序,切實保障了人民群眾用藥安全。具體工作總結(jié)如下:
一、組織領(lǐng)導有力,政府重視到位
(一)成立領(lǐng)導機構(gòu),從組織上保證整頓工作的順利開展?;顒娱_展之前,我局即成立由一把手局長任組長的規(guī)范整頓藥品市場秩序領(lǐng)導小組,由相關(guān)科室負責人任小組成員,根據(jù)檢查工作的需要進行科學分組,抽調(diào)業(yè)務(wù)熟練的專業(yè)人員負責檢查工作,將檢查工作按環(huán)節(jié)進行分解,做到分工明確,責任到人。同時領(lǐng)導帶頭,深入一線。每個月針對當前全縣存在的突出問題,確定一個重點任務(wù),由局領(lǐng)導親自帶隊深入基層檢查。
(二)政府高度重視,迅速布置全縣工作。×月××日,召開全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議,要求各鎮(zhèn)、各部門統(tǒng)一思想,提高認識,進一步增強使命感和緊迫感,充分認識藥品市場秩序整頓工作的重要意義,明確職責,扎實抓好藥品市場秩序整頓工作。縣政府對各鎮(zhèn)、各部門做了具體的任務(wù)分工,明確職責,層層落實到位,確保形成整治合力。在我們積極努力的基礎(chǔ)上,×月××日,縣政府及時在原有食品安全委員會的基礎(chǔ)上成立了××縣食品藥品安全委員會,使食品藥品監(jiān)管工作組織體系進一步健全,為全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作深入開展提供更加有力的保障。
二、加強制度建設(shè),堅持依法整頓
(一)及時出臺了整頓和規(guī)范藥品市場秩序相關(guān)文件??h政府專門下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)全縣整頓藥品市場秩序的實施意見》,我局先后出臺了《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆俞t(yī)療機構(gòu)自查整改和監(jiān)督檢查要點的通知》、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆幼圆檎暮捅O(jiān)督檢查要點的通知》等文件,布置了全縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)整頓藥品市場秩序?qū)m椥袆印?/p>
(二)將整頓和規(guī)范工作與治理商業(yè)賄賂工作相結(jié)合。緊密結(jié)合治理商業(yè)賄賂工作,加大監(jiān)管力度。將商業(yè)賄賂行為納入企業(yè)不良行為記錄,強化企業(yè)的自律意識和守法經(jīng)營的自覺性。并且制定下發(fā)了《印發(fā)×××食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展治理商業(yè)賄賂專項工作實施方案的通知》加強對治理商業(yè)賄賂工作的指導和監(jiān)督。同時要求檢查人員要樹立良好的廉潔自律形象,如發(fā)現(xiàn)違紀行為要嚴肅追究處理;對涉嫌違法犯罪的,及時移交司法機關(guān)處理。
(三)加強法制工作和行政監(jiān)察。進一步完善首問負責制、一次投訴查實待崗制、投訴舉報受理、處理制、過錯責任追究制,出臺行政處罰案件二次合議、三次呈報、分級審批、四級復(fù)核制度,設(shè)立藥品零售企業(yè)許可證辦理轉(zhuǎn)辦單、行政處罰案件審查流轉(zhuǎn)單和行政執(zhí)法跟蹤監(jiān)督調(diào)查反饋表,有效防止了行政不作為、糾正行政亂作為、慢作為。
三、嚴格有序推進,確保整頓效果
(一)查漏補缺,監(jiān)督涉藥單位自查自糾。召開藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責人專題工作會議,通報國家局、省、市局對藥品市場整頓的要求和面臨的嚴峻形勢。在相對人思想統(tǒng)一,認識到位的基礎(chǔ)上,要求各單位按照省局下發(fā)的《自查整改和監(jiān)督檢查要點》逐條對照,進行自查整改并上報整改報告。我們對自查報告進行認真的審核并對相對人提出的整改方案進行監(jiān)督落實。通過自查,絕大部分的單位都準確地找出了自身存在的不足和問題并制定了切實可行的整改方案,為下一步的集中檢查打下了良好的基礎(chǔ)。同時,執(zhí)法人員深入批發(fā)企業(yè)監(jiān)督自查情況,及時幫助其整改到位。通過自查整改,進一步強化了涉藥單位的法律意識、質(zhì)量意識、責任意識、誠信意識,使其主動、自覺地規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。
(二)嚴格排查,重點到位。從×月××日起,我局按照預(yù)定計劃,對全縣所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)開展了深入、細致的、拉網(wǎng)式檢查,對重點監(jiān)控對象要求至少檢查兩次,嚴格執(zhí)行“五不放過”的工作原則,做到有記錄、有結(jié)果、有力度、有實效。檢查中將飛行檢查與全面檢查相結(jié)合。通過突擊檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、查處,通過全面檢查,監(jiān)督指導工作,規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,根據(jù)問題所在的環(huán)節(jié),區(qū)別對待。對于個別認識不到位,敷衍了事的單位,由規(guī)范工作領(lǐng)導小組直接找該單位負責人談話,幫助其提高認識并督促其及時進行整改;對于在自查中發(fā)現(xiàn)問題并正在積極進行整改的單位,由檢查組對其整改工作進行指導幫助和監(jiān)督;對于在自查中沒有發(fā)現(xiàn)問題,在集中檢查時發(fā)現(xiàn)的,由檢查組指導其制定整改方案并監(jiān)督其執(zhí)行;對于個別存在問題突出,性質(zhì)嚴重的單位在督促其整改的同時將依法立案查處。到目前為止,我局對本縣的藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查覆蓋率已達到了百分之一百,對重點監(jiān)控對象的檢查達到了兩遍到四遍,取得了良好的規(guī)范效果。
第三篇:整頓規(guī)范建筑市場秩序工作總結(jié)
整頓規(guī)范建筑市場秩序工作總結(jié)
在市委、市政府和上級主管部門的領(lǐng)導下,我局在整頓建筑市場秩序工作方面做了一些工作,取得了一定效果,現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下:
一、整頓和規(guī)范建筑市場的重點及內(nèi)容
整頓和規(guī)范建筑市場重點是大中型工程、在建工程。檢查這些項目的規(guī)劃許可、工程強制性標準、施工圖審查、工程質(zhì)量監(jiān)督、安全生產(chǎn)監(jiān)督、工程監(jiān)理、工程招投標、施工許可竣工驗收備案、工程拖欠款等情況。
工作進展情況:
1、全市共檢查在建工程項目169個,項目總投資68170.19萬元,受檢項目均通過公開招標或邀請招標方式確定施工單位,未發(fā)現(xiàn)明招暗定、假招標、串通招標等情況,各招標單位對中標結(jié)果較為滿意,反應(yīng)良好。
2、被檢查的169個項目中,未發(fā)現(xiàn)勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理單位私自轉(zhuǎn)包、違法分包和轉(zhuǎn)讓監(jiān)理業(yè)務(wù)、出賣圖簽現(xiàn)象,也不存在無證施工和越級承包現(xiàn)象。
3、檢查中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故,全市授監(jiān)工程共計169個項目,目前已竣工項目146個,交付使用面積達31.16萬平方米,工程合格率、竣工驗收備案率均達到了100%,全市去年 共申請市級優(yōu)質(zhì)工程評選14項,上報省級優(yōu)質(zhì)工程獎4項。安全方面,全市對309個在建施工現(xiàn)場、429幢舊房屋、3個液化氣儲配站和1個天然氣加氣站及97個經(jīng)營門市網(wǎng)點進行了9次安全生產(chǎn)大檢查,共查出各類隱患6527條,責令施工現(xiàn)場停工整頓42個,停止使用危房367幢,關(guān)閉液化門市8家,發(fā)出各類《定期整頓通知書》110份。全市發(fā)生3起,死亡1人的四級重大事故,對事故責任項目經(jīng)理停止招投標半年和罰款2萬元的處理。
4、貫徹落實黨中央、國務(wù)院提出關(guān)于切實解決建設(shè)領(lǐng)域拖欠工程款和農(nóng)民工工資清欠工作,全市累計接待投訴402 1 起,來訪1966人次,共清償拖欠工程款11234.72萬元,占全市拖欠工程款總額的62.1%;兌付農(nóng)民工工資9142.2萬元,占全市拖欠農(nóng)民工工資總額的89.4%,為維護黨和政府形象,保持社會穩(wěn)定,創(chuàng)造良好經(jīng)濟環(huán)境做出了應(yīng)有的貢獻。
二、嚴格執(zhí)法強化管理
繼續(xù)加大整頓和規(guī)范建筑市場秩序力度。以建筑法律
法規(guī)為武器,強化管理措施,加大管理力度,在企業(yè)資質(zhì)管理、合同管理、項目報建、施工圖審及施工許可、質(zhì)量安全管理等方面,嚴格按照相應(yīng)的法律、法規(guī),高標準嚴要求進行管理;在建筑市場管理中注意對投資方、服務(wù)方、承包方和中介機構(gòu)等全方位實施管理,嚴禁非法壓級壓價競爭行為產(chǎn)生,進一步維護企業(yè)合法權(quán)益;加強跟蹤監(jiān)督施工合同的執(zhí)行情況,防止造成新的工程款拖欠;加快建設(shè)領(lǐng)域信用體系建設(shè),建立信用監(jiān)督和失信懲戒制度,按照屬地管理原則,強化對?。ㄊ校┩鈦砣氡=ㄖ髽I(yè)的從業(yè)行為管理,對嚴重失信和在工程質(zhì)量、安全、市場競爭、工資支付、勞動保障等方面有不良記錄的企業(yè)或從業(yè)人員進行重點監(jiān)管或清出市場;加大對建筑市場的檢查、監(jiān)督力度,依法查處不辦理施工圖審查、工程監(jiān)理、質(zhì)量安全監(jiān)督、規(guī)避招投標和施工許可的建設(shè)單位,嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為,保證建筑市場健康有序運行。
保山市建設(shè)局
二00五年一月二十五日
第四篇:縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)
縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工
作總結(jié)
縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)
文章標題:縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)
為認真貫徹落實全國、省、市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作,我局結(jié)合實際,根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨浮芬?,按照省、市整?guī)辦的部署,針對直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益、群眾反映強烈,對社會危害嚴重的突出問題,開展了專項整治行動?,F(xiàn)將開展的工作情況總結(jié)如下:
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,按照市局的工作部署,深入貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《某省省藥品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),嚴厲打擊各類制售假劣藥品違法犯罪行為,加強農(nóng)村藥品市場監(jiān)管,全面整頓和規(guī)范藥品流通秩序,確保廣大人民群眾用藥安全有效,優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
二、整治目標 通過專項行動,嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為,不斷提高藥品經(jīng)營、使用單位的法律意識、質(zhì)量意識、責任意識和誠信意識,使藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn),人民群眾用藥安全感進一步增強。
三、上階段工作開展的基本情況
至__年__月,整頓和規(guī)范市場秩序?qū)m椥袆拥牡谝浑A段和第二階段的第一部分(集中自查)已全部完成。在以上兩階段,為深入貫徹落實《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨浮罚揖纸Y(jié)合實際,制定了《整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨浮罚匍_了全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椆ぷ鲃訂T會,會上,縣食品藥品監(jiān)管局局長作了動員講話,主要講了五個方面的內(nèi)容:一是充分認識整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥闹匾院捅匾?。二是深刻認識我縣藥品安全形勢。三是突出重點,全面整治,深入開展專項整治工作。四是整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥目傮w目標。五是工作步驟與時間安排。縣衛(wèi)生局副局長xx同志就醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)范用藥行為,以及開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作了發(fā)言,縣工商局副局長xx同志就如何整治虛假藥品、醫(yī)療器械違法廣告的相關(guān)工作作了發(fā)言。同時,我局還通過xx縣電視臺、報社等各種媒體,宣傳開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥墓ぷ鞑渴稹⒄叽胧┖陀嘘P(guān)要求。此次會議,縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣城及xx鎮(zhèn)、xx鄉(xiāng)、xx鎮(zhèn)等涉藥單位近__人參加了會議。通過這次會議,使大家更加明確了整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥闹笇枷?、工作重點、整治措施和時間安排,進一步增強了各管理相對人的工作責任心和緊迫感,統(tǒng)一了思想,提高了認識,為在全縣范圍內(nèi)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作打下了堅實的思想理論基礎(chǔ)。
四、所采取的措施
㈠嚴厲打擊制售假劣藥品等違法行為。加大日常監(jiān)管力度。對存在銷售、使用假劣藥品(醫(yī)療器械),以及進藥渠道混亂、無證經(jīng)營等違法行為依法進行了嚴厲的查處。除了加強對醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管外,同時鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場內(nèi)的中草藥鋪有經(jīng)營毒性中藥材、假劣藥材等違法行為加強監(jiān)管,共查處案件__件(已全部結(jié)案),共處罰款_____._元。㈡強化藥品流通秩序,做好GSP認證跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)已通過GSP認證的_家批發(fā)企業(yè)、__家零售藥店、_家零售連鎖企業(yè)開展GSP認證跟蹤檢查工作。我局對GSP認證跟蹤檢查工作進行了專題安排部署,制定了切實可行的工作方案,成立了以劉波副局長為組長、藥品監(jiān)督科全體人員為成員的GSP認證跟蹤檢查工作領(lǐng)導小組,具體負責實施此次檢查工作,并將跟蹤檢查任務(wù)分解細化到個人,分兩個階段進行:第一階段檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè),第二階段檢查縣城藥品經(jīng)營企業(yè),積極組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。按照批發(fā)、零售(零售連鎖)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》,針對藥品購進驗收,藥品陳列養(yǎng)護、處方藥銷售、人員培訓、制度執(zhí)行、檔案等幾個方面進行認真細致的檢查。____年_月至__月,我局共出動執(zhí)法人員__人次、車次__車次,對我縣__家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了跟蹤檢查,填寫藥品GSP認證跟蹤現(xiàn)場報告__份,對存在問題企業(yè)發(fā)出責令改正通知書_份,收到企業(yè)自查整改報告__份。㈢開展醫(yī)療器械專項整治行動。結(jié)合我縣實際,出動檢查車次__車次,人次__人次,對縣內(nèi)的__家醫(yī)療機構(gòu)和__家藥店進行了檢查,重點對一次性無菌醫(yī)療器械和避孕器械進行監(jiān)督檢查。主要檢查內(nèi)容包括:購進的醫(yī)療器械有無注冊證、注冊證效期、產(chǎn)品包裝標識是否與注冊證相符(第二、第三類醫(yī)療器械是否有生產(chǎn)許可證);供貨單位資質(zhì)證明,購進渠道是否合法;醫(yī)療器械有無合格證,產(chǎn)品是否過期、失效;是否按使用說明書使用醫(yī)療器械;產(chǎn)品存放是否整齊規(guī)范,儲存條件是否符合產(chǎn)品要求。
在此次專項檢查中,發(fā)現(xiàn)一藥房經(jīng)營的“激情偉哥王”橡膠避孕套的《醫(yī)療器械注冊證》已過期,我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對該藥店進行立案查處,處予____元 的罰款;一家藥店經(jīng)營未經(jīng)注冊的某省開源膠業(yè)生產(chǎn)的“夢幻天使”橡膠避孕套,同樣,我局按照相關(guān)法律法規(guī)對該藥店給予了罰款____元的處罰。目前,以上兩件案件均已結(jié)案。㈣加強醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。對于今年的工作重點之一“規(guī)范藥房”建設(shè)工作,我局高度重視,為了搞好此項工作,同縣衛(wèi)生局、計生局聯(lián)合制定《華坪縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作實施方案》,成立了華坪縣規(guī)范藥房建設(shè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組,為順利開展規(guī)范藥房建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。從_月至今,我局共出動___多人次,對今年轄區(qū)內(nèi)已納入“規(guī)范藥房”建設(shè)的__家醫(yī)療機構(gòu)進行幫助指導,目前已有__家醫(yī)療機構(gòu)順利通過“規(guī)范藥房”檢查組的驗收。
㈤加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度。至目前為止,已完成藥品抽檢__批次,送檢__批次,對抽驗不合格的_個批次藥品立案查處率達___。
五、專項行動中遇到的困難、問題及好的經(jīng)驗
㈠遇到的困難我縣有供用藥品、器械單位___個,而____年我局有干部職工__人,其中藥品執(zhí)法監(jiān)督員_人,專項整治行動自開展以來,就面臨人少事多、執(zhí)法經(jīng)費緊張、執(zhí)法設(shè)施簡易、監(jiān)管相對人復(fù)雜、監(jiān)管對象點多面廣等困難。㈡存在的問題
今年,我局在整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場工作中,各科室密切配合,做了大量的工作,較好地完成了前期各項目標任務(wù),但是我們也認識到工作中的一些不足,如工作人員較少,工作繁忙,忙于事務(wù)性的工作時間比較多,工作難以做細,日常監(jiān)管力度還不足;從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高。㈢好的經(jīng)驗
在整頓和規(guī)范藥品市場工作中,我局的做法是:一方面是結(jié)合實際制定了實施方案,明確了此次行動的工作重點及工作目標,為確保此項工作有計劃、有步驟的開展作好了充分的準備。另一方面是召開了動員大會,積極爭取各兄弟單位及監(jiān)管相對人的支持,為在全縣范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作打下了堅實的思想理論基礎(chǔ)。
六、下一步的工作計劃
㈠繼續(xù)加強藥品、醫(yī)療器械市場整治和稽查,嚴厲打擊違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械的行為,加強對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測,保障人民群眾用械的安全有效。㈡繼續(xù)加強涉及藥品、醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓工作,把培訓與幫扶結(jié)合起來,逐步提高管理相對人的素質(zhì),營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。㈢繼續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作,爭取取得突破性的進展,力爭我縣的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。㈣加強中藥材、中藥飲片的流通監(jiān)管。對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥材、中藥飲片購貨渠道及質(zhì)量進行專項檢查,完善購銷記錄,村絕非法采購;將城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管,取締非法經(jīng)營中藥飲片攤點、國家限制流通的中藥材和屬于特殊管理藥品范圍的中藥材。
㈤全面完成藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。對已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè),進行GSP認證跟蹤檢查的企業(yè)進行檢查,做到檢查面達___,并及時對存在問題的企業(yè)的整改情況進行回訪。
㈥從維護群眾合理用藥、安全用藥,維護群眾健康權(quán)益的高度,精心組織,大力推進處方藥與非處方藥分類管理工作。
㈦按照《麗江市醫(yī)療機構(gòu)藥房管理規(guī)范》要求,繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房規(guī)范化建設(shè)。
總之,整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作是一項長期而艱巨的任務(wù),我局將以“三個代表”重要思想為行動指南,在市局和縣委、政府的正確指導下,不斷加強對藥品、器械的監(jiān)管,進一步打擊各類涉及藥品、器械的違法、違規(guī)行為,以保障廣大人民群眾用藥、用械安全有效。
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第五篇:某市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)嵤┓桨?/a>
某市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)嵤┓桨?/p>
為進一步規(guī)范全市藥品和醫(yī)療器械(以下簡稱藥械)市場秩序,保障人民群眾用藥用械安全有效,結(jié)合我市實際,制定本實施方案。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導,以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù),按照全面整頓、重點突出和“標本兼治,著力治本”的方針,全面整頓和規(guī)范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序,嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,堅決打擊制售假劣藥械的犯罪活動,保障人民群眾用藥用械安全,促進全市醫(yī)藥經(jīng)濟健康有序發(fā)展。
二、工作重點與主要目標
(一)工作重點: 堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié),突出重點企業(yè)(單位)、重點品種和重點環(huán)節(jié),嚴格準入管理,強化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業(yè)自律。
(二)主要目標:通過整治,使藥械注冊申報中弄虛作假等違法違規(guī)行為受到懲處;行業(yè)自律水平有較大提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得到良好落實;違法藥械廣告得到整治,生產(chǎn)和流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范;藥械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測,盡快解決藥械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理存在的突出問題,確保藥械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量, 人民群眾使用藥械安全感普遍增強。
三、主要工作任務(wù)
全面排查存在安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和易發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品,重點打擊違法違規(guī)行為,強化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié),突出查處大案要案。
(一)繼續(xù)加強對藥械研制和產(chǎn)品申報注冊環(huán)節(jié)的監(jiān)管,打擊虛假申報行為。
1.以藥品申報資料的真實性和可靠性為主要內(nèi)容,繼續(xù)組織藥品注冊申請企業(yè)對申報行為進行自查自糾,對不符合要求的品種,由企業(yè)主動撤回申請。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上,食品藥品監(jiān)管部門要組織現(xiàn)場核查人員,對企業(yè)確認上報的品種進行抽查。對發(fā)現(xiàn)申報資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規(guī)情況,應(yīng)立即責令企業(yè)撤回申請,并記入不良記錄。對弄虛作假的企業(yè),要依法嚴厲查處。
2.對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處。涉及醫(yī)療機構(gòu)的,由衛(wèi)生行政部門依法處理。
3.規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批。嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,對有投訴、舉報和在審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查,重點核查申報資料及臨床研究的真實性。
(二)加強對藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,對藥品 GMP 的執(zhí)行情況和國家重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進行全面檢查。
1.采用飛行檢查和跟蹤檢查等方式,對市內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查,檢查覆蓋面要達到 100%。重點檢查范圍:⑴ 注射劑生產(chǎn)企業(yè);⑵近期有群眾舉報的企業(yè);⑶近兩年國家、省藥品質(zhì)量抽樣中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)。重點檢查內(nèi)容:⑴關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、培訓及其履行職責的實際能力;⑵質(zhì)量保證部門按規(guī)定履行對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估的職責;⑶質(zhì)量控制部門獨立履行對每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗的職責;⑷原輔料購入、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報告責任落實情況;(5)企業(yè)自檢及接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP、需要整改的應(yīng)責令立即整改;對不符合藥品 GMP 認證規(guī)定的,依法收回 GMP 認證證書;情節(jié)嚴重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步完善監(jiān)督檢查運行機制,認真落實監(jiān)督管理工作制度。對監(jiān)管不到位,出現(xiàn)問題或造成嚴重后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責任。
2.加大對未經(jīng)批準擅自配制制劑的打擊力度,特別是要加強對??漆t(yī)院的監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準配制制劑,或經(jīng)批準的制劑不按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制的,要按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
3.各級食品藥品監(jiān)管部門要組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作,重點檢查質(zhì)量體系運行情況和生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的符合情況,其重點內(nèi)容包括:(1)技術(shù)人員是否在崗,質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責,有無變更,變更后是否履行變更手續(xù);(2)設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運行;(3)庫房五區(qū)設(shè)置的執(zhí)行情況;(4)醫(yī)療器械原輔料、半成品的進貨、驗收、出入庫手續(xù)是否完備,成品的質(zhì)量檢驗和放行的執(zhí)行情況。
加強對藥械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認證后的跟蹤檢查,全面核查藥品經(jīng)營主體資格,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件,以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為,嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為,嚴厲打擊為非法經(jīng)營活動提供發(fā)票等違法行為。加強縣級及其以下經(jīng)營和使用單位進貨票據(jù)的監(jiān)管,購進藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的,一律按《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定查處。藥品經(jīng)營企業(yè)檢查重點為:(1)藥品批發(fā)企業(yè):是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租(借)《藥品經(jīng)營許可證》、代開發(fā)票等行為;在藥品購銷中是否有不索取和不開具合法票據(jù)的行為;是否有擅自變更許可事項的行為;藥品質(zhì)量管理人員和驗收、養(yǎng)護人員是否在崗,能否履行藥品質(zhì)量管理職責;設(shè)施設(shè)備是否齊備完好并有效運行;藥品進貨、驗收、出入庫手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定;需低溫儲存的藥品是否按規(guī)定進行儲存。(2)藥品零售企業(yè):是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租(借)柜臺的行為;在藥品購進中是否有不索取合法票據(jù)的行為;是否有違反規(guī)定銷售處方藥的行為;是否有擅自變更許可事項的行為;藥品質(zhì)量管理人員和駐店藥師是否在崗,能否按規(guī)定履行職責;藥品進貨、驗收、出入庫手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定;需低溫儲存的藥品是否按規(guī)定進行儲存。對企業(yè)存在的一般性問題,要責令其限期改正;對違法違規(guī)的,要依法從重處理;問題嚴重,責令其停業(yè)整頓,直至依法收回GSP證書,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查重點為:(1)技術(shù)人員是否在崗,質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責,有無變更,變更后是否履行變更手續(xù)。相關(guān)崗位是否按規(guī)定進行了繼續(xù)教育;(2)醫(yī)療器械進貨、驗收、出入庫手續(xù)是否完備;(3)是否有違法經(jīng)營行為。
2.加大對發(fā)布虛假廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患藥品的抽驗力度;加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)治理“一藥多名”,開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合,推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
(四)加強對藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,及時監(jiān)控和處置藥械不良事件。
1.推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理,加強對藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。檢查重點為:是否按規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù);是否按規(guī)定執(zhí)行進貨檢查驗收制度,并建有真實完整的藥品購進記錄;是否具備符合要求的藥品儲存條件,并能按照藥品說明書標示的貯藏條件儲存藥品。
2.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進行重點監(jiān)測和再評價,及時處置群體性不良反應(yīng)事件,視情適時采取警示、公告、召
回和淘汰等措施。
3.組織檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員落實以及工作開展情況,對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展專項調(diào)查和再評價工作。
4.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械行為。依據(jù)《河北省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要重點檢查:(1)是否按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員,專職質(zhì)管員履行質(zhì)量管理職責的情況;(2)設(shè)施設(shè)備情況,設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運行;(3)醫(yī)療器械進貨、驗收、手續(xù)是否齊全,供貨方資質(zhì)是否合法。對問題較多、群眾反映強烈的醫(yī)療機構(gòu)進行重點檢查,主要檢查醫(yī)療器械進貨驗收環(huán)節(jié),特別要加強對植入、介入類醫(yī)療器械和一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
(五)加強對藥械廣告的監(jiān)管,加大對其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督,對違反《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的藥械廣告發(fā)布行為,食品藥品監(jiān)管部門要及時向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T移送處理, 對在藥品廣告中進行虛假宣傳,藥品廣告中所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的,藥品監(jiān)管部門可依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定直接按假藥查處。
四、保障措施
(一)各級藥監(jiān)部門要將此次藥械市場整規(guī)工作作為全年的重點工作,精心組織,周密部署,結(jié)合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強內(nèi)部管理和隊伍建設(shè),強化監(jiān)管責任。建立藥械安全責任制和責任追究制,將具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實,逐級考核,確保抓出實效。
(二)嚴格行政執(zhí)法責任制,進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為。
(三)進一步加大對制售假劣藥械的打擊力度,嚴厲查處大案要案。要嚴格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》(國務(wù)院令第310號),符合移送條件的案件要及時移送,嚴禁以罰代刑。對應(yīng)移送的案件不移送的,要追究有關(guān)責任人和直接領(lǐng)導的責任。
(四)加強對整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)m椥袆拥男麄? 形成依法整治的聲勢與氛圍。要暢通舉報渠道, 曝光典型案例,保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。