第一篇：整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動

總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

為認真貫徹落實全國、省、市整頓和規范藥品市場秩序工作，按照《整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》要求，我局高度重視，制定了實施方案，大力整頓和規范藥品市場流通秩序，強化藥械市場監管，保障人民群眾用藥、用械安全有效。

一、認真實施藥品放心工程，大力整頓和規范藥械生產、經營企業行為。按照“兩個確保”、“五個不放過”原則，有效的對全縣藥品市場進行日常監管，截

止10月15日，檢查藥械生產、經營企業家，查處違法、違規案件起，其中一般程序案件起，簡易程序案件起，沒收假劣藥械批次，其中假劣中藥，假劣注射液支，取締無證經營行為起。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。兩次召開全縣藥品批發企業、零售企業、醫療機構、醫療器械生產企業的負責人、質量負責人會議，進行gsp認證、藥品分類管理等知識的培訓，使管理相對人進一步了解相關知識，起到了很好的指導作用。協助市局，對藥品gsp認證過程中的企業存在的缺陷項進行督促整改，并在日常監督檢查中進行重點檢查。開展藥品分類管理專項檢查，對全縣49家零售藥店開展了藥品分類管理專項檢查。重點檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學技術人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規定、內部人員學習分類管理知識和分類管理政策規定的落實情況。檢查中對8家藥品經營企業下達了限期責令整改，并對

藥店經營負責人提出了批評、指導和具體要求。大力整頓和規范藥品購銷秩序，對藥品和醫療器械銷售人員進行備案登記。截至10月15日，備案企業家，備案銷售人員人。對不按要求購進藥品、購銷記錄不完整的案件進行查處，共查獲案件241起。大力打擊無證經營行為，取締一起無證經營案件。對藥品經營企業出租、出借《藥品經營許可證》行為，出租、出借柜臺行為進行檢查，未發現違法行為。對轄區內兩家醫療器械生產企業進行了日常監督檢查，對檢查出的問題限期責令整改。加強對特殊藥品的監管，協助我縣特藥使用單位完成特藥數據上報工作，定期對特藥使用單位進行監測。對全縣直接接觸藥品從業人員進行健康體檢工作，共有514人參加體檢。隨機對藥品進行抽驗工作，共抽驗了40個品種，已全部送檢。已經檢驗完畢的品種中發現3個品種假藥。

二、大力開展專項檢查整治活動。對上海華源股份有限公司安徽華源生物

藥業有限公司生產的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經營、使用情況進行檢查。未發現銷售、使用該產品。對2家醫療美容院進行了“純金膠原高素能美容絲”專項檢查，未發現此產品。對標示深圳“愛邦橡膠制品企業集團有限公司”等8家企業非法生產的橡膠避孕套，以及標示為青海、甘肅等省份生產的橡膠避孕套產品進行專項檢查，未發現標示這些企業及省份的橡膠避孕套。全面清查藥品經營單位銷售狂犬疫苗情況。在我縣境內未發現藥品經營單位經營疫苗的行為。

三、存在的問題整頓和規范藥品秩序過程中，對一些違法行為進行了打擊，取得了一定成效，但仍存在一定問題。

1、藥品分類管理政策實施仍存在一些問題。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫生集中開處方的現象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。

2、鄉村中假借宣傳名義賣藥的行

為仍然比較猖獗。這類行為活動時間、地點更為隱蔽，與監管人員玩捉迷藏游戲，現實監管存在一定難度。甚至一些非法賣藥行為，受到村中不明真相的人保護，實際執法存在一定難度。

四、下一步工作打算

1、大力加強“兩網”建設。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協管員培訓，使藥品監督網絡真正發揮作用，彌補監管人員不足。

2、加強宣傳，特別是利用“”法制宣傳日等機會，上街進行宣傳。由于監管人員比較少，打擊假劣藥械、規范藥械市場單靠監管人員自身力量，很難取得更大成效，必須加大宣傳力度，依靠群眾，使群眾增強自身防御能力，自覺抵制假劣藥械，才能更有效保障人民用藥用械安全有效。

3、繼續實施整頓和規范藥械市場秩序專項行動，加強對假劣藥械的查處。

第二篇：整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結

為認真貫徹落實全國、省、市整頓和規范藥品市場秩序工作，按照《整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（保食藥監發200614號）要求，我局高度重視，制定了實施方案，大力整頓和規范藥品市場流通秩序，強化藥械市場監管，保障人民群眾用藥、用械安全有效。

一、認真實施藥品放心工程，大力整頓和規范藥械生產、經營企業行為。按照“兩個確保”、“五個不放過”原則，有效的對全縣藥品市場進行日常監管，截止10月15日，檢查藥械生產、經營企業x家，查處違法、違規案件x起，其中一般程序案件x起（含重大案件1起），簡易程序案件x起，沒收假劣藥械x批次，其中假劣中藥x，假劣注射液x支，取締無證經營行為x起。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。兩次召開全縣藥品批發企業、零售企業、醫療機構、醫療器械生產企業的負責人、質量負責人會議，進行GSp認證、藥品分類管理等知識的培訓，使管理相對人進一步了解相關知識，起到了很好的指導作用。協助市局，對藥品GSp認證過程中的企業存在的缺陷項進行督促整改，并在日常監督檢查中進行重點檢查。開展藥品分類管理專項檢查，對全縣49家零售（連鎖）藥店開展了藥品分類管理專項檢查。重點檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學技術人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規定、內部人員學習分類管理知識和分類管理政策規定的落實情況。檢查中對8家藥品經營企業下達了限期責令整改，并對藥店經營負責人提出了批評、指導和具體要求。大力整頓和規范藥品購銷秩序，對藥品和醫療器械銷售人員進行備案登記。截至10月15日，備案企業x家，備案銷售人員x人。對不按要求購進藥品、購銷記錄不完整的案件進行查處，共查獲案件241起。大力打擊無證經營行為，取締一起無證經營案件。對藥品經營企業出租、出借《藥品經營許可證》行為，出租、出借柜臺行為進行檢查，未發現違法行為。對轄區內兩家醫療器械生產企業進行了日常監督檢查，對檢查出的問題限期責令整改。加強對特殊藥品的監管，協助我縣特藥使用單位完成特藥數據上報工作，定期對特藥使用單位進行監測。對全縣直接接觸藥品從業人員進行健康體檢工作，共有514人參加體檢。隨機對藥品進行抽驗工作，共抽驗了40個品種，已全部送檢。已經檢驗完畢的品種中發現3個品種假藥。

二、大力開展專項檢查整治活動。對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經營、使用情況進行檢查。未發現銷售、使用該產品。對2家醫療美容院進行了“純金膠原高素能美容絲”專項檢查，未發現此產品。對標示深圳“愛邦橡膠制品企業集團有限公司”等8家企業非法生產的橡膠避孕套，以及標示為青海、甘肅等省份生產的橡膠避孕套產品進行專項檢查，未發現標示這些企業及省份的橡膠避孕套。全面清查藥品經營單位銷售狂犬疫苗情況。在我縣境內未發現藥品經營單位經營疫苗的行為。

三、存在的問題 整頓和規范藥品秩序過程中，對一些違法行為進行了打擊，取得了一定成效，但仍存在一定問題。

1、藥品分類管理政策實施仍存在一些問題。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫生集中開處方的現象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。

2、鄉村中假借宣傳名義賣藥的行為仍然比較猖獗。這類行為活動時間、地點更為隱蔽，與監管人員玩捉迷藏游戲，現實監管存在一定難度。甚至一些非法賣藥行為，受到村中不明真相的人保護，實際執法存在一定難度。

四、下一步工作打算

1、大力加強“兩網”建設。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協管員培訓，使藥品監督網絡真正發揮作用，彌補監管人員不足。

2、加強宣傳，特別是利用“12.4”法制宣傳日等機會，上街進行宣傳。由于監管人員比較少，打擊假劣藥械、規范藥械市場單靠監管人員自身力量，很難取得更大成效，必須加大宣傳力度，依靠群眾，使群眾增強自身防御能力，自覺抵制假劣藥械，才能更有效保障人民用藥用械安全有效。

3、繼續實施整頓和規范藥械市場秩序專項行動，加強對假劣藥械的查處。

第三篇：貴州省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

貴州省人民政府辦公廳關于印發貴州省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通

知

（黔府辦發〔2006〕87號）

各自治州、市人民政府，各地區行署，各縣（自治縣、市、市轄區、特區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

《貴州省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

貴州省人民政府辦公廳

二○○六年八月三十日

貴州省整頓和規范藥品市場秩序專項行動

方案

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發?2006?51號）要求，省人民政府決定，從現在起用一年左右的時間，在全省范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使藥品研制、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉，行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》（GMP）得到落實，違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范，藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高；制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，盡快扭轉藥品生產和流通等領域監督和管理混亂局面，確保藥品規范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（三）在藥品研制環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。

1.嚴厲打擊弄虛作假行為，規范藥品、醫療器械注冊申報秩序，以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2.對藥品注冊申請，特別是化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查；加強檢查藥品研究全過程，包括實驗數據、項手續是否完備、投料記錄是否完整、質量檢驗制度是否嚴格執行、委托檢驗項目是否送交具有藥品檢驗資質資格的單位進行檢驗；對委托加工企業和產品加強生產合法性及全過程的監督檢查，發現問題要依法及時處理；對企業法定代表人、質量保證部門、生產、經營、檢驗等關鍵崗位人員是否經過藥品監督管理部門培訓，專業、學歷、資歷及履行職責的能力是否符合本崗位要求等相關情況進行檢查；強化日常跟蹤檢查，實施動態突擊檢查。對管理責任不落實，制度建設不完備的責令整改；對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2.對醫療機構制劑，重點檢查其制劑配制過程的質量管理情況，化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑產品必須在取得藥品GMP認證的企業進行委托加工，對違反醫療機構制劑管理規范的要依法進行處理，并向衛生行政管理部門進行通報。

3.在醫療器械生產企業全面開展自查的基礎上，重點檢查質量體系運行情況。食品藥品監管部門要以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業為重點，對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

（五）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。

1.加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格，重點整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法違規經營活動，堅決打擊藥品批發企業出租、出借許可證和批準證

指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我省注冊的境外醫療器械境外召回情況，責令其生產、經營企業采取相應措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管，定期通報違法藥品、醫療器械廣告監督檢查情況；設立違法廣告監督舉報電話和信箱，充分發揮社會輿論的監督作用；進一步加強廣告日常監測，對監測中發現的違法藥品、醫療器械廣告依法嚴肅處理，建立健全違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作安排與有關要求

（八）將專項行動作為今明全省兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，繼續按照國務院要求的“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各地政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公

建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

（十二）專項行動分三個階段進行：

1.動員部署階段（2006年8月）。各地區和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各市（州、地）的實施方案，要抄送省食品藥品監管局。

2.組織實施階段（2006年9月至2007年6月）。各級政府有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。省食品藥品監管局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各市（州、地）食品藥品監管部門對本地區的情況進行抽查。

3.總結階段（2007年7月）。各地區和有關部門要認真進行總結。由省食品藥品監管局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總并報省人民政府批準后通報全省。

發布部門：貴州省政府 發布日期：2006年08月30日 實施日期：2006年08月30日(地方法規)

第四篇：河南省全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

【發布單位】河南省

【發布文號】豫政辦 〔2006〕88號 【發布日期】2006-10-13 【生效日期】2006-10-13 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】河南省

河南省全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

(豫政辦 〔2006〕88號)

各省轄市人民政府,省人民政府各部門:

《全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》已經省政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。

河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日

全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案

為進一步整頓和規范藥品市場秩序,切實保障人民群眾的用藥安全,根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發〔2006〕51號),制定本方案。

一、工作重點與主要目標

(一)堅持整頓與規范相結合,圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節,抓住藥品質量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題,突出重點品種、重點地區,嚴格準入管理,強化日常監管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業自律。

(二)通過專項行動,使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處,藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉;行業自律水平有所提高,《藥品生產質量管理規范》(GMP)全面落實,流通企業經營行為更加規范;醫療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫療器械不良反應(事件)得以有效監測;制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強;違法藥品廣告得到整治;藥品價格管理規范;藥品市場秩序進一步好轉,人民群眾用藥安全切實得到保障。

二、主要任務與工作措施

(一)整頓和規范藥品研制秩序。主要任務是嚴厲打擊虛假申報行為,規范藥品注冊申報秩序。

1.以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容,組織注冊申請人和研究單位對申報行為進行自查自糾,組織專家進行全面核查,對國家食品藥品監管局退回重新審查的擬注冊品種逐個再審查,保證申報品種的真實、合法、規范和完整,依法查處弄虛作假行為。

2.嚴格審評上報化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請,加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性、仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查;對我省已批準上市但有嚴重安全隱患的品種,開展原料藥生產工藝、藥品處方及其生產工藝、注冊標準、規格、有效期和儲存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進行再評價。組織開展藥品生產批準文號重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機制。嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批,清理不屬于醫療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規申報、審批的產品,并依法處理。

3.對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處。

(二)整頓和規范藥品生產秩序。主要任務是全面檢查GMP執行情況,嚴厲查處不按GMP組織藥品生產的違規行為。

1.監督藥品生產企業對實施GMP的情況開展自查自糾,根據實施情況對企業實行分類監管,使企業全面、系統、嚴謹地按GMP組織好藥品生產,使企業的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產企業、在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業和在跟蹤檢查中發現問題的企業,重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質、生產記錄和檢驗記錄是否真實完整、企業質量管理責任落實情況等內容。對違規企業,依法收回GMP證書;情節嚴重的,依法吊銷藥品生產許可證。同時,對醫療機構制劑配制行為進行整頓規范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產骨科內固定器械、動物源醫療器械產品的企業為重點,對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。依法查處不按產品標準組織生產的違法違規行為。

(三)整頓和規范藥品流通秩序。主要任務是規范藥品經營主體行為,嚴厲打擊違法經營活動。

1.繼續開展藥品流通環節專項治理,依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動,堅決打擊藥品批發企業出租(借)許可證和批準證明文件、代開發票,以及零售連鎖企業不統一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業出租(借)柜臺行為,嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經營活動。加強藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查,監督企業嚴格按GSP規范經營。

2.加大對發布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度,加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查,開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3.認真檢查醫療器械產品質量和企業依法規范經營情況,嚴肅查處從非法渠道購進醫療器械和經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為。

4.充分利用現有農村醫藥衛生資源,并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合,推進農村藥品供應網絡、監督網絡建設。

(四)整頓和規范藥品使用秩序。主要任務是規范醫療機構使用藥品質量管理,加強藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價,提高臨床合理用藥水平。

1.加強對醫療機構使用藥品質量的監管,繼續推進醫療機構藥房(庫)管理規范化,監督醫療機構對自身執行索證、索票制度和儲存條件、質量管理情況等進行自查自糾,嚴防假劣藥品進入使用環節。加大藥品抽驗力度,嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2.推進醫療機構藥品使用的規范管理,規范處方行為,加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督,提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,開展臨床用藥監控,指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

3.修訂、完善《河南省藥品不良反應監測實施辦法》,提高監測水平和質量,及時處置群體性不良反應事件,對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價。

4.按照《河南省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》開展醫療機構使用醫療器械的專項檢查,建立健全三級醫療器械不良事件監測網絡,組織企業對已批準上市的高風險醫療器械的安全性進行再評價。

(五)整頓和規范藥品廣告秩序。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告發布行為的監管,建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度,尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

(六)整頓和規范醫藥價格秩序。按照《國家發展改革委關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知》(發改價檢〔2006〕1422號)要求,認真組織好全省藥品和醫療服務價格專項檢查工作,公開曝光典型價格違法案件,震懾違法行為,進一步整頓和規范藥品和醫療服務市場價格秩序,維護群眾合法權益。

三、組織領導與工作要求

(一)為加強對全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動的組織領導,確保專項整治工作取得成效,省人民政府決定成立全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。省人民政府副省長王菊梅任組長,省人民政府副秘書長李建莊、省食品藥品監管局局長李松武同志任副組長,省食品藥品監管局副局長陶勉超、省發展改革委副主任陳永石、省公安廳副廳長孫世海、省監察廳副廳長郭锝昌、省衛生廳副廳長夏祖昌、省工商局副局長楊文生同志為領導小組成員。領導小組辦公室設在省食品藥品監管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關部門對口處室1名負責人為辦公室成員,負責專項行動的組織實施、督查督辦。領導小組辦公室設4個工作組:綜合督查與藥品質量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組,分別由相關部門分管領導兼任組長。各省轄市人民政府要成立相應的工作機構,加強對專項行動的統一領導和協調。

(二)繼續按照“全省統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針,將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作,特別要強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓,結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題,對專項行動進行全面部署,狠抓薄弱環節,加強內部管理和隊伍建設,強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制,將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實,逐級考核,確保抓出實效。

(三)這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭,各有關部門要密切配合,加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用,加強對專項行動的指導和督查。發展改革、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務,認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡,加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督,對拒不執行國家法律法規、違法違規審批,以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門,嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞單位要配合做好相關宣傳工作,及時報道專項行動取得的成效,推廣先進經驗,營造良好的輿論環境。

(四)要嚴格行政執法責任制,進一步規范行政執法行為,嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為,堅決排除地方保護主義的干擾,全面完成專項行動的各項任務。

(五)要全面清理相關法規規章、技術規范和監管工作制度,結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設,逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系,提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設,建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行:(一)動員部署階段(2006年10月中旬以前)。各地、各有關部門要按照本方案的要求,結合實際,抓住重點問題和薄弱環節,制訂具體實施方案。省食品藥品監管局負責制訂藥品研制、生產、流通、使用等環節藥品質量安全整治的工作方案并組織實施。省發展改革委負責制訂整頓和規范醫藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。省衛生廳負責制訂合理用藥工作方案并組織實施。省工商局負責制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施。各省轄市的專項行動方案要抄送省整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。

(二)組織實施階段(2006年10月―2007年6月)。各級、各有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極組織開展工作。省整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室定期對各地開展專項行動的情況進行重點督查,各省轄市定期對本地的情況進行檢查,確保各階段、各環節工作任務落實到位。

(三)總結階段(2007年7月)。各地、各有關部門要對專項整治工作認真進行總結,并提出建立強化監管長效機制和深化監管制度改革的意見。省整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室組織有關部門開展聯合督查,將有關情況匯總并經省政府批準后報國務院。

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第五篇：**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案

**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的特殊商品，當前我國正處于藥品風險高發期，在研制、生產、流通、使用等環節的違規違法行為和制假售假現象時有發生。按照國務院統一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。根據《國務院辦公廳關于

印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發[2006]51號）、《**省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（**府發電[2006]84號）和《**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（**市府辦發[2006]123號）的要求，結合我市實際制定本方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范全市藥品生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規范生產和上市質量，切實保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點及主要目標

1．堅持整頓和規范相結合，加強對藥品生產、流通及使用三個環節的重點清理和整頓，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業自律。

2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，行業自律水平有效提高；《藥品經營質量管理規范》（G）和《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業經營行為和醫療執業機構使用藥品行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

三、主要任務與工作措施

（一）以整頓市場流通秩序為重點，規范藥品、醫療器械經營行為。

1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（G）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，堅決打擊藥品、醫療器械批發企業出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規經營行為。

2．規范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經營企業的監督檢查，繼續整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3．加強藥品、醫療器械抽查抽驗工作，及時發現假劣藥品、醫療器械流向。根據監督檢查的需要提高藥品、醫療器械抽驗的針對性，一旦發現假劣藥品、醫療器械產品，要立即采取措施嚴格依法查處，解決藥品、醫療器械抽驗與監督檢查脫節的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫療器械。

（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測為重點，規范藥品、醫療器械使用行為。

1．市食品藥品監管局、衛生局要加強藥品、醫療器械不良反應（事件）的組織機構建設和監測人才隊伍建設，落實責任，不斷完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告制度，嚴格執行藥品、醫療器械不良反應限時報告制度。

2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經營企業、醫療執業機構認真執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴格規范處方藥的使用、經營行為；市衛生局要加強對臨床用藥的監控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態監測、超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預。

（三）大力整治藥品、醫療器械虛假違法廣告。

市食品藥品監管局要對全市藥品、醫療器械廣告進行一次大規模的清查，凡是電視廣告、店內店外廣告未經批準或經審批后篡改內容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監管局要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節嚴重或多次處理仍不改正的，要在該產品主要經營場所發布公告，公開其虛假違法宣傳的具體內容，保護消費者的合法權益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產品質量及租賃柜臺經營等情況進行重點監督檢查，依法查處。

（四）重點查處大案要案。建立健全行政執法、司法監督、紀檢監察聯動的大案要案查處工作機制。

對符合移送條件的藥品、醫療器械案件，市食品藥品監管局要及時依法移送司法機關處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報**市食品藥品監督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監管、工商、衛生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，在查辦大案要案過程中發現涉嫌商業賄賂的要及時轉交治理商業賄賂工作機構查處，對重大典型案件要及時予以曝光。

四、工作步驟及時間安排

此次專項行動分三個階段進行：

動員部署階段（2006年9月）。各有關行政執法部

門要根據本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監管局牽頭制定藥品生產、流通環節實施方案；市衛生局牽頭制定藥品使用環節實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告實施方案，并負責具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規辦、**市食品藥品監管局。

組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關行政執法

部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關部門對各部門開展專項行動的情況進行重點檢查。

檢查總結階段（2007年7月）。各有關行政執法部門要對這次專項行動工作進行認真總結。并將總結情況及時上報送市政府，做好迎接**市有關部門檢查驗收的準備工作。

五、工作要求和保障措施

（一）統一認識，加強領導。整頓和規范藥品市場秩序專項行動是今明兩年整頓和規范經濟秩序的重點工作。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫療器械安全工作，建立政府負總責，有關部門承擔具體責任的藥品醫療器械安全責任制。將專項行動的任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組（見附件），由**市**食品藥品監督管理局負責日常協調工作。藥品生產、經營企業、醫療執業機構為藥品安全第一責任人，要加強行業自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。

(二)分工協作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統籌安排，聯合行動，綜合執法是這次整頓和規范藥品市場秩序專項行動的主要形式。各級人民政府要加強對專項行動的領導和督察，有關部門要明確職責，各司其職，密切配合。食品藥品監管部門要充分發揮職能作用，按照日常監督檢查和協調工作；經委部門要加強對藥品行業的管理，提高行業自律水平，引導企業誠信守法經營；財政部門要為專項行動提供必要的經費保障；衛生部門要加強對醫療機構藥品、醫療器械購銷、使用、保管的監督檢查，強化對醫務人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監管并配合做好專項行動相關宣傳工作，營造良好的輿論環境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，加強跨地區、跨省查處大案要案的協調工作，嚴肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產、銷售中的商業賄賂行為。對拒不執行國家法律，專項行動不認真開展，造成制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重，打擊不力的，要嚴肅追究部門有關領導和相關人員責任。各有關部門要建立健全藥品安全內部信息交流制度，實現信息資源共享，避免出現各自為政、多頭執法、重復執法或監管缺位的問題。

（三）加強督查，嚴格執法。專項行動期間，市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組將從有關部門抽調專人組成聯合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關部門開展專項行動工作進行督查。各有關部門要制定有力措施建立藥品、醫療器械安全責任制和責任追究制，進一步規范行政執法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究等執法中存在的濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊以及各部門保護主義行為。進一步加強藥品監管法規體系建設，加快藥品監督和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支持條件。

（四）打與扶并重，促進發展。醫藥產業發展水平是藥品質量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設，嚴格執法和科學管理，打假治劣與扶優扶強相結合的原則，立足當前，規劃長遠，標本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監管的制度措施，形成藥品安全監管的長效機制。各有關部門要把此次專項行動與促進醫藥產業健康發展有機結合起來，鼓勵和扶持強優企業，促進**醫藥產業持續健康發展。

附件：**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組成員名單：

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主題詞：經濟管理藥品市場整頓通知

抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協辦，市紀委，人武部，市人民法院，市檢察院

**市人民政府辦公室一秘書科年月日印發

（共印份）

《**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》