第一篇：常用醫療器械及其可疑不良事件50問分析

《常用醫療器械及其可疑不良事件50問》

1．血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。3．血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

4．胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。5．隱形眼鏡在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6．血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。

7．骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

護儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為監測數據不準確或不顯示、黑屏、死機等。

14.呼吸機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

呼吸機是當前大、中型醫院必備的搶救設備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩定、管路漏氣等。15.嬰兒培養箱在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

嬰兒培養箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為溫度失控、報警失靈等。

16.助聽器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫療器械，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。19.心電圖機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫用電氣設備及其電極，有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

20.溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關節炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫熱理療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

21．經外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

經外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為導管脫落、斷裂滑入體內，靜脈炎，感染，導管破裂后漏液等。22.導尿管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

導尿管臨床主要經由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

23．人工晶體在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

人工晶體是一種植入眼內的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.一次性使用輸液器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

25.縫合線在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

26.頸椎牽引器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

頸椎牽引器是一種新型的家用醫療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，-4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為穿刺失敗；局部紅腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰。故障表現為穿刺包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。33.可吸收止血紗布在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

可吸收止血紗布是由天然纖維、醫用級脫脂棉紗布、再生纖維素織品經化學變性、物化反應或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物。可吸收止血紗布在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為感染；不完全吸收；壓迫神經血管；過敏；排異反應；凝血；未發揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。34.一次性輸血袋在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為離心破碎；溶血等。

35.中頻治療儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

中頻治療儀是用2-10KHz的電流進行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

36.溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

溫熱治療床治療疾病的原理在于其放射出的遠紅外線,遠紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫熱治療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

37.高頻電刀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

高頻電刀（高頻手術器）是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈；病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術易燃燒等。38.醫用膏貼類在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定困難等。45.球囊擴張導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

球囊擴張導管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導管，用于在影像引導下擴張人體內狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴張導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。

46.造影導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

造影導管是用于注射或輸入對照介質或液體測量血壓和獲取血樣的血管內導管。造影導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為導管的彎折、扭曲；導管的閉塞；導管的漏液、破裂；導管的斷裂；導管無法拔出等。47.漂浮導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

漂浮導管是行漂浮導管插管術時用于對急性心肌梗死或其他危重患者進行血流動力學監測的血管內導管。漂浮導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為患者心律失常；導管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導管堵塞或肺動脈血管形成；肺動脈破裂；導管在心腔內扭曲、打結等。48.氧合器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

氧合器，又稱人工肺，能夠在手術中短期代替人體肺部功能，是進行體外血液氣體交換的手術器材。氧合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧合不良；變溫室滲漏等。

49.脊柱內固定器材在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

脊柱內固定器材能幫助脊柱復位，維持復位穩定，防止畸形進一步發展，促進骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內固定器材在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為各種內固定失效；感染；異物反應等。50.吻合器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實現對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為一次性產品包裝破損導致其不能使用；吻合器不能正常發射；吻合口出血；-89-

第二篇：可疑醫療器械不良事件監測監管調研報告

**縣屬于經濟較為落后的山區貧困縣，人口57萬。全縣鄉鎮以上的醫療機構45家，具有經營二類以上醫療器械資格的經營企業37家。縣級計生服務站一家。我縣于2004年起啟動醫療器械不良事件監測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫療機構和藥品經營企業中建立了監測網絡，收到的報告數量也逐年增多。2005年收集到可疑醫療器械不良事件報告表10例，2006年全區40例。2007年全縣收集到可疑醫療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫療器械的日常監管經驗，發表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫療器械不良事件監測工作。

一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

5、加強監測隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每半年一次的現場監督檢查。上級食品藥品監督管理部門應加強對下級醫療器械不良事件監測機構的業務培訓，通過多種形式的培訓，盡快提高醫療器械不良事件監測機構監測人員的監測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協作，分層次地開展針對臨床醫師、護士、技師以及醫療器械生產經營企業質量負責人的醫療器械不良事件監測知識培訓，壯大醫療器械不良事件監測骨干技術隊伍。

6、加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業機構和技術人員發放技術資料、信息通報，提高醫療器械監管人員、從業人員對醫療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫療器械常識，及時、深入地宣傳醫療器械不良事件監測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫療器械不良事件，提高自我保護意識。

第三篇：醫療器械不良事件監管分析

醫療器械不良事件監管分析

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發生，必然要加強相關監測管理。基于此，對醫療器械不良事件監測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，需要進一步提高監測手段和管理措施。醫療器械不良事件監測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

1.2 醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對于國際5‰的醫療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監測機構與各地方監測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監測管理秩序受到了影響，另外，?納?產到使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

1.3 專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫療器械不良事件監管策略

2.1 加強醫療器械不良事件監測體系建設

根據以往醫療器械不良事件監測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。體系覆蓋范圍包括醫療機械生產企業、經營企業、管理部門、醫療結構等。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果。與此同時，還要加快醫療器械不良事件監測數據庫建設。監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養

要想依法監管醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監測等多樣化的方式，向企業及醫療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監管平臺。進一步推動醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫療器械不良事件監測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫療機構、生產廠商及監管部門形成統一戰線，共同參與到監管活動中。

參考文獻：

[1]劉遠，陳文霞，李甜，谷中慧.醫療器械不良事件案例分析[J].中國醫學裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會榮.手術室醫療器械不良事件調查分析[J].山東醫學高等專科學校學報，2016（03）：168-170.

第四篇：2014醫療器械不良事件分析總結

2014年醫療器械不良事件分析總結

2014醫療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關科室共同努力下，取得一定成果和進步。今年共計收到臨床科室主動上報的醫療器械不良事件13例，醫療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發生的數量不多、總體的嚴重程度不大，主要是我院高度重視醫療器械的選購，認真組織人員選購，所選購的醫療器械質量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強了培訓。

一、不良事件統計：

（一）護理類耗材：

1、一次性使用無菌注射器共6例；

2、一次性使用輸液器共3例；

3、一次性使用無菌導尿袋共1例；

4、一次性醫用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纖維血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纖維血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）腫瘤類耗材：經外周中心靜脈導管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發生的原因，主要由極個別的醫療器械質量所造成。

2、臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發生，如不正確使用采血管導致采血管的負壓不夠，采血量達不到檢驗要求。

3、其他個別情況造成不良事件的發生，如過敏體質患者使用醫用口罩時發生過敏反應；醫療器械在搬運時發生碰撞，從而影響醫療器械的外形，甚至質量等。

三、改進方法：

1、繼續鼓勵不良事件主動上報，發生不良事件后，及時積極與相關部門和人員合作，最大限度降低傷害。

2、對于經常或者特別嚴重的醫療器械不良事件，要在醫院會議上討論，將個別經驗教訓作為教材，在全院引起重視。

3、加強重點人員的管理，加強年輕科室人員能力培訓，規范各項操作規程，正確使用醫療器械。

3、積極與不良事件監測中心聯系，不斷完善醫療器械不良事件監測的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：怎樣正確填寫可疑醫療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應監測中心的統一部署和要求，在省局領導的高度重視及醫療器械處的大力支持下，在甘肅省醫療器械安全監測與評價中心主任的正確領導及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫療器械不良事件監測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監測人員的專業知識水平需要進一步提高。也間接地反映出我省醫療器械生產、經營、使用單位監測人員及公眾對醫療器械不良事件監測及上報知識的認識還不透徹、不全面。為了更好的推進全省醫療器械不良事件監測工作的發展，使基層監測人員正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，現將如何填報報表詳細介紹如下：

《可疑醫療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請填寫清楚，有利于資料的分析處理。其中：

第4條 預期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫療器械不良情況，說明事件的性質和發生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間。

第5條 事件主要表現 是指使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發癥）。例如，放置節育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多”；放置節育器后，因月經過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“節育器脫落”。

第6條 事件發生日期 指應用器械者發現，或經過檢查發現可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫療器械使用場所 指醫療器械是在醫院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節育器后，出現盆腔炎，考慮可能與放置節育器有關而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現帶器妊娠者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應包括使用醫療器械的目的、依據；醫療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出現了什么樣的非預期結果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什么；同類事件再次發生最可能出現的危害是什么。可另附A4紙報告。

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內容進行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節育器”。

2使用情況：例如，可疑節育器不良事件中，使用者已經應用○

節育器4個月者，可填寫“使用節育器4個月”。可以陳述受術者在應用節育器期間，是否按照術后注意事項執行。出現副反應和并發癥時，曾經接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現的可疑醫療器械不良事件表○

現（癥狀）。例如，放置節育器后出現腹痛、月經量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節育器脫落等。

4造成影響：如放置節育器后，導致月經過多、貧血、經期延○

長、不規則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節育器導致可疑不良事件而采取出節育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫療器械情況

第10條至第21條為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況。

其中：

第10條 醫療器械分類名稱 按產品注冊時醫療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業和省級監測中心收到報告后醫療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產企業所生產的具體產品的商品名（品牌，通常標示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產品上市的準入證明，也是產品識別依據，是國家醫療器械管理部門核發的醫療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監械（準）字2004第3660603號。一般可通過醫療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產企業聯系方式中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內代理企業的聯系方式。

第14條 有關產品跟蹤的信息對于企業識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯系生產企業協助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產企業在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關可疑醫療器械的具體日期。例如，取出節育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關可疑醫療器械植入體內的具體日期。例如，放置宮內節育器的具體時間。

第19條 事件發生原因 分析可從醫療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內節育器導致可疑醫療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應具體注明。如果屬節育器意外脫離事件，需重新放置宮內節育器的，可填寫“放置節育器”。

第21條 事件報告狀態 應說明使用單位在向省級監測中心報告后，是否已通知企業或藥監分局；企業在報告醫療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產品問題是否通知了使用單位或藥監分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應監測中心和國家藥品不良反應監測中心填寫。