第一篇：醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

《可疑醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

1.為確保《可疑醫療器械不良事件報告表》的評價質量，提高監測信息的可利用程度，特制定本評價規范。

2.本規范適用于各級醫療器械不良事件監測技術機構。

3.分析評價《可疑醫療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結合涉及器械的特點，數據庫的既往監測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應客觀、依據充分，提出的建議應具體、可行。

4.《可疑醫療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。如報告的內容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據充分。

如報告表中缺少以下五項內容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現

④產品名稱

⑤生產企業名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產品是否可追蹤、事件性質是否可識別等。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應及時與報告單位聯系提出補充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結論

評價結論是指對報告的初步分析評價結論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標準

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：

①使用前就發現了產品存在缺陷的事件；

②經分析，可以確定與使用醫療器械無關的事件；

③經分析，可以確定僅由器械質量不合格造成的事件；

④經分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。

4.2.1.2需要補充資料

經初步分析評價，認為報告表中現有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。

4.2.1.3進一步處理

經初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發性群體事件等）且事件發生與器械有一定關聯性，需要采取現場調查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。

突發性群體事件，是指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應。（《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》）

4.2.1.4繼續監測

經初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續監測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發生與使用器械關聯性不明確等事件。

4.2.1.5醫療器械不良事件

經初步分析評價，認為符合醫療器械不良事件定義的事件評價為醫療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結論的基礎上，進一步分析事件發生原因而得出的結論和意見。事件發生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發生與產品的固有風險有關，如產品設計、材料等因素； ②事件發生與產品質量、包裝等因素有關；

③事件發生與產品標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發生與使用環境、存儲條件，使用者操作技術、不合理使用等因素有關。

4.2.2.3患者原因

事件發生與原患疾病、個體差異等因素有關。

4.2.2.4其他原因

詳細說明事件發生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據現有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規范由國家藥品不良反應監測中心負責解釋和修訂。

第二篇：醫療器械不良事件報告表填寫要求

醫療器械不良事件報告表填寫要求

主要內容：

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

第三部分：《醫療器械不良事件匯總報告表》 第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規依據

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

（一）基本概念

醫療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。

嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴重傷害事件；

3、可能導致死亡或者嚴重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，可能與使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。

（四）報告時限

導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

二、填寫詳細要求

目前國家藥品不良反應監測中心制定的《可疑醫療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯系地址、電話及郵編：填報可疑醫療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應的性別，并在“○”中劃“●”。

預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現：使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件的表現（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發生日期：事件發生時的確切時間。

發現或者知悉時間：發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間。

醫療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時，根據事件情況選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據：使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節育器。

使用情況：患者使用醫療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現的不良事件情況：患者使用醫療器械后發生可疑不良事件的具體情況。如放臵節育器后出現腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放臵節育器導致可疑不良事件而采取取出節育器措施者，填寫“取器”。

器械聯合使用情況：不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。

總結：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。產品名稱：同一類醫療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區別于其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。生產企業名稱、地址及聯系電話：可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱、地址及聯系電話。

產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員。有效期：醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限。生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。事件發生初步原因分析：綜合患者本身，醫療器械的設計、使用、性能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發生后所采取的相應處理措施及結果。事件報告狀態：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。

5、關聯性評價

1、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發生/可能發生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關聯性評價結果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據報告人的職業選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關 可能無關 無法確

第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產企業填報該補充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業信息

企業名稱及地址：填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業的全稱及所在地地址。聯系人、電話、傳真：指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作人員及其聯系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫療器械不良事件補充報告表》企業所在地的郵政編碼。

事件涉及產品：指首次報告中不良事件涉及醫療器械的產品注冊證號、產品名稱、商品名稱、型號規格、產品編號、產品批號。（與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出可能發生原因。不良事件發生后企業所采取的相關控制措施。

4、產品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫療器械生產許可證復印件（境內企業）； 醫療器械產品注冊證復印件； 醫療器械產品標準；

醫療器械檢測機構出具的檢測報告； 產品標簽； 使用說明書； 產品年產量、銷量； 用戶分布及聯系方式；

本企業生產同類新產品名稱及臨床應用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補充報告 — 省級（15個工作日）嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件補充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補充報告的人員。

第三部分：《醫療器械不良事件匯總報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

二、報告時限：

在每年1月底前對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯 總分析，并填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業信息 ：負責不良事件監測工作的具體聯系人及其聯系方式。

2.醫療器械信息：匯總期內，本企業生產、經營的全部醫療器械的信息，醫療器械的產品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產、經營醫療器械在境內、外發生的應報告的全部可疑醫療器械不良事件。

各產品匯總內容包括：某器械發生不良事件的總例數、主要表現、針對發生的事件企業所采取的措施、企業對事件的分析等。“企業采取的措施”：企業針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應癥、制定“風險管理計劃”等。

“企業對事件的分析”：對事件發生原因以及產品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

一、法規依據：

第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

二、報告時限

在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數、事件發生的人數、發生地區、首例用械日期、首例發生日期填寫。

這里實際用械人數指的是包括全部用械人數。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫療器械信息：填寫使用醫療器械的注冊證號、產品名稱，商品名稱、生產企業名稱、型號規格、產品編號、產品批號。

3、事件主要表現：分別填寫醫療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關聯個例:必須是兩個注冊證號一樣的數據才能進行關聯。查看個例:查看的是之前添加的個例和關聯的個例。

第三篇：醫療器械不良事件監管分析

醫療器械不良事件監管分析

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發生，必然要加強相關監測管理。基于此，對醫療器械不良事件監測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，需要進一步提高監測手段和管理措施。醫療器械不良事件監測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

1.2 醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對于國際5‰的醫療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監測機構與各地方監測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監測管理秩序受到了影響，另外，?納?產到使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

1.3 專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫療器械不良事件監管策略

2.1 加強醫療器械不良事件監測體系建設

根據以往醫療器械不良事件監測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。體系覆蓋范圍包括醫療機械生產企業、經營企業、管理部門、醫療結構等。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果。與此同時，還要加快醫療器械不良事件監測數據庫建設。監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養

要想依法監管醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監測等多樣化的方式，向企業及醫療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監管平臺。進一步推動醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫療器械不良事件監測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫療機構、生產廠商及監管部門形成統一戰線，共同參與到監管活動中。

參考文獻：

[1]劉遠，陳文霞，李甜，谷中慧.醫療器械不良事件案例分析[J].中國醫學裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會榮.手術室醫療器械不良事件調查分析[J].山東醫學高等專科學校學報，2016（03）：168-170.

第四篇：2014醫療器械不良事件分析總結

2014年醫療器械不良事件分析總結

2014醫療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關科室共同努力下，取得一定成果和進步。今年共計收到臨床科室主動上報的醫療器械不良事件13例，醫療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發生的數量不多、總體的嚴重程度不大，主要是我院高度重視醫療器械的選購，認真組織人員選購，所選購的醫療器械質量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強了培訓。

一、不良事件統計：

（一）護理類耗材：

1、一次性使用無菌注射器共6例；

2、一次性使用輸液器共3例；

3、一次性使用無菌導尿袋共1例；

4、一次性醫用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纖維血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纖維血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）腫瘤類耗材：經外周中心靜脈導管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發生的原因，主要由極個別的醫療器械質量所造成。

2、臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發生，如不正確使用采血管導致采血管的負壓不夠，采血量達不到檢驗要求。

3、其他個別情況造成不良事件的發生，如過敏體質患者使用醫用口罩時發生過敏反應；醫療器械在搬運時發生碰撞，從而影響醫療器械的外形，甚至質量等。

三、改進方法：

1、繼續鼓勵不良事件主動上報，發生不良事件后，及時積極與相關部門和人員合作，最大限度降低傷害。

2、對于經常或者特別嚴重的醫療器械不良事件，要在醫院會議上討論，將個別經驗教訓作為教材，在全院引起重視。

3、加強重點人員的管理，加強年輕科室人員能力培訓，規范各項操作規程，正確使用醫療器械。

3、積極與不良事件監測中心聯系，不斷完善醫療器械不良事件監測的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院