第一篇：怎樣正確填寫可疑醫療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應監測中心的統一部署和要求，在省局領導的高度重視及醫療器械處的大力支持下，在甘肅省醫療器械安全監測與評價中心主任的正確領導及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫療器械不良事件監測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監測人員的專業知識水平需要進一步提高。也間接地反映出我省醫療器械生產、經營、使用單位監測人員及公眾對醫療器械不良事件監測及上報知識的認識還不透徹、不全面。為了更好的推進全省醫療器械不良事件監測工作的發展，使基層監測人員正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，現將如何填報報表詳細介紹如下：

《可疑醫療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請填寫清楚，有利于資料的分析處理。其中：

第4條 預期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫療器械不良情況，說明事件的性質和發生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間。

第5條 事件主要表現 是指使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發癥）。例如，放置節育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多”；放置節育器后，因月經過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“節育器脫落”。

第6條 事件發生日期 指應用器械者發現，或經過檢查發現可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫療器械使用場所 指醫療器械是在醫院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節育器后，出現盆腔炎，考慮可能與放置節育器有關而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現帶器妊娠者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應包括使用醫療器械的目的、依據；醫療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出現了什么樣的非預期結果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什么；同類事件再次發生最可能出現的危害是什么。可另附A4紙報告。

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內容進行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節育器”。

2使用情況：例如，可疑節育器不良事件中，使用者已經應用○

節育器4個月者，可填寫“使用節育器4個月”。可以陳述受術者在應用節育器期間，是否按照術后注意事項執行。出現副反應和并發癥時，曾經接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現的可疑醫療器械不良事件表○

現（癥狀）。例如，放置節育器后出現腹痛、月經量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節育器脫落等。

4造成影響：如放置節育器后，導致月經過多、貧血、經期延○

長、不規則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節育器導致可疑不良事件而采取出節育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫療器械情況

第10條至第21條為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況。

其中：

第10條 醫療器械分類名稱 按產品注冊時醫療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業和省級監測中心收到報告后醫療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產企業所生產的具體產品的商品名（品牌，通常標示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產品上市的準入證明，也是產品識別依據，是國家醫療器械管理部門核發的醫療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監械（準）字2004第3660603號。一般可通過醫療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產企業聯系方式中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內代理企業的聯系方式。

第14條 有關產品跟蹤的信息對于企業識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯系生產企業協助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產企業在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關可疑醫療器械的具體日期。例如，取出節育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關可疑醫療器械植入體內的具體日期。例如，放置宮內節育器的具體時間。

第19條 事件發生原因 分析可從醫療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內節育器導致可疑醫療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應具體注明。如果屬節育器意外脫離事件，需重新放置宮內節育器的，可填寫“放置節育器”。

第21條 事件報告狀態 應說明使用單位在向省級監測中心報告后，是否已通知企業或藥監分局；企業在報告醫療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產品問題是否通知了使用單位或藥監分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應監測中心和國家藥品不良反應監測中心填寫。

第二篇：醫療器械不良事件報告表填寫要求

醫療器械不良事件報告表填寫要求

主要內容：

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

第三部分：《醫療器械不良事件匯總報告表》 第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規依據

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

（一）基本概念

醫療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。

嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴重傷害事件；

3、可能導致死亡或者嚴重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，可能與使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。

（四）報告時限

導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

二、填寫詳細要求

目前國家藥品不良反應監測中心制定的《可疑醫療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯系地址、電話及郵編：填報可疑醫療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應的性別，并在“○”中劃“●”。

預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現：使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件的表現（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發生日期：事件發生時的確切時間。

發現或者知悉時間：發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間。

醫療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時，根據事件情況選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據：使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節育器。

使用情況：患者使用醫療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現的不良事件情況：患者使用醫療器械后發生可疑不良事件的具體情況。如放臵節育器后出現腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放臵節育器導致可疑不良事件而采取取出節育器措施者，填寫“取器”。

器械聯合使用情況：不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。

總結：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。產品名稱：同一類醫療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區別于其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。生產企業名稱、地址及聯系電話：可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱、地址及聯系電話。

產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員。有效期：醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限。生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。事件發生初步原因分析：綜合患者本身，醫療器械的設計、使用、性能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發生后所采取的相應處理措施及結果。事件報告狀態：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。

5、關聯性評價

1、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發生/可能發生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關聯性評價結果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據報告人的職業選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關 可能無關 無法確

第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產企業填報該補充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業信息

企業名稱及地址：填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業的全稱及所在地地址。聯系人、電話、傳真：指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作人員及其聯系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫療器械不良事件補充報告表》企業所在地的郵政編碼。

事件涉及產品：指首次報告中不良事件涉及醫療器械的產品注冊證號、產品名稱、商品名稱、型號規格、產品編號、產品批號。（與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出可能發生原因。不良事件發生后企業所采取的相關控制措施。

4、產品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫療器械生產許可證復印件（境內企業）； 醫療器械產品注冊證復印件； 醫療器械產品標準；

醫療器械檢測機構出具的檢測報告； 產品標簽； 使用說明書； 產品年產量、銷量； 用戶分布及聯系方式；

本企業生產同類新產品名稱及臨床應用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補充報告 — 省級（15個工作日）嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件補充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補充報告的人員。

第三部分：《醫療器械不良事件匯總報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

二、報告時限：

在每年1月底前對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯 總分析，并填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業信息 ：負責不良事件監測工作的具體聯系人及其聯系方式。

2.醫療器械信息：匯總期內，本企業生產、經營的全部醫療器械的信息，醫療器械的產品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產、經營醫療器械在境內、外發生的應報告的全部可疑醫療器械不良事件。

各產品匯總內容包括：某器械發生不良事件的總例數、主要表現、針對發生的事件企業所采取的措施、企業對事件的分析等。“企業采取的措施”：企業針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應癥、制定“風險管理計劃”等。

“企業對事件的分析”：對事件發生原因以及產品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

一、法規依據：

第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

二、報告時限

在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數、事件發生的人數、發生地區、首例用械日期、首例發生日期填寫。

這里實際用械人數指的是包括全部用械人數。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫療器械信息：填寫使用醫療器械的注冊證號、產品名稱，商品名稱、生產企業名稱、型號規格、產品編號、產品批號。

3、事件主要表現：分別填寫醫療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關聯個例:必須是兩個注冊證號一樣的數據才能進行關聯。查看個例:查看的是之前添加的個例和關聯的個例。

第三篇：可疑醫療器械不良事件監測監管調研報告

**縣屬于經濟較為落后的山區貧困縣，人口57萬。全縣鄉鎮以上的醫療機構45家，具有經營二類以上醫療器械資格的經營企業37家。縣級計生服務站一家。我縣于2004年起啟動醫療器械不良事件監測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫療機構和藥品經營企業中建立了監測網絡，收到的報告數量也逐年增多。2005年收集到可疑醫療器械不良事件報告表10例，2006年全區40例。2007年全縣收集到可疑醫療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫療器械的日常監管經驗，發表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫療器械不良事件監測工作。

一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

5、加強監測隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每半年一次的現場監督檢查。上級食品藥品監督管理部門應加強對下級醫療器械不良事件監測機構的業務培訓，通過多種形式的培訓，盡快提高醫療器械不良事件監測機構監測人員的監測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協作，分層次地開展針對臨床醫師、護士、技師以及醫療器械生產經營企業質量負責人的醫療器械不良事件監測知識培訓，壯大醫療器械不良事件監測骨干技術隊伍。

6、加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業機構和技術人員發放技術資料、信息通報，提高醫療器械監管人員、從業人員對醫療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫療器械常識，及時、深入地宣傳醫療器械不良事件監測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫療器械不良事件，提高自我保護意識。

第四篇：常用醫療器械及其可疑不良事件50問分析

《常用醫療器械及其可疑不良事件50問》

1．血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。3．血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

4．胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。5．隱形眼鏡在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6．血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。

7．骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

護儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為監測數據不準確或不顯示、黑屏、死機等。

14.呼吸機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

呼吸機是當前大、中型醫院必備的搶救設備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩定、管路漏氣等。15.嬰兒培養箱在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

嬰兒培養箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為溫度失控、報警失靈等。

16.助聽器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫療器械，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。19.心電圖機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫用電氣設備及其電極，有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

20.溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關節炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫熱理療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

21．經外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

經外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為導管脫落、斷裂滑入體內，靜脈炎，感染，導管破裂后漏液等。22.導尿管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

導尿管臨床主要經由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

23．人工晶體在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

人工晶體是一種植入眼內的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.一次性使用輸液器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

25.縫合線在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

26.頸椎牽引器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

頸椎牽引器是一種新型的家用醫療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，-4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為穿刺失敗；局部紅腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰。故障表現為穿刺包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。33.可吸收止血紗布在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

可吸收止血紗布是由天然纖維、醫用級脫脂棉紗布、再生纖維素織品經化學變性、物化反應或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物。可吸收止血紗布在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為感染；不完全吸收；壓迫神經血管；過敏；排異反應；凝血；未發揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。34.一次性輸血袋在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為離心破碎；溶血等。

35.中頻治療儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

中頻治療儀是用2-10KHz的電流進行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

36.溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

溫熱治療床治療疾病的原理在于其放射出的遠紅外線,遠紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫熱治療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

37.高頻電刀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

高頻電刀（高頻手術器）是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈；病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術易燃燒等。38.醫用膏貼類在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定困難等。45.球囊擴張導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

球囊擴張導管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導管，用于在影像引導下擴張人體內狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴張導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。

46.造影導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

造影導管是用于注射或輸入對照介質或液體測量血壓和獲取血樣的血管內導管。造影導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為導管的彎折、扭曲；導管的閉塞；導管的漏液、破裂；導管的斷裂；導管無法拔出等。47.漂浮導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

漂浮導管是行漂浮導管插管術時用于對急性心肌梗死或其他危重患者進行血流動力學監測的血管內導管。漂浮導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為患者心律失常；導管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導管堵塞或肺動脈血管形成；肺動脈破裂；導管在心腔內扭曲、打結等。48.氧合器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

氧合器，又稱人工肺，能夠在手術中短期代替人體肺部功能，是進行體外血液氣體交換的手術器材。氧合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧合不良；變溫室滲漏等。

49.脊柱內固定器材在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

脊柱內固定器材能幫助脊柱復位，維持復位穩定，防止畸形進一步發展，促進骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內固定器材在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為各種內固定失效；感染；異物反應等。50.吻合器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實現對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為一次性產品包裝破損導致其不能使用；吻合器不能正常發射；吻合口出血；-89-

第五篇：醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

《可疑醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

1.為確保《可疑醫療器械不良事件報告表》的評價質量，提高監測信息的可利用程度，特制定本評價規范。

2.本規范適用于各級醫療器械不良事件監測技術機構。

3.分析評價《可疑醫療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結合涉及器械的特點，數據庫的既往監測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應客觀、依據充分，提出的建議應具體、可行。

4.《可疑醫療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。如報告的內容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據充分。

如報告表中缺少以下五項內容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現

④產品名稱

⑤生產企業名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產品是否可追蹤、事件性質是否可識別等。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應及時與報告單位聯系提出補充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結論

評價結論是指對報告的初步分析評價結論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標準

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：

①使用前就發現了產品存在缺陷的事件；

②經分析，可以確定與使用醫療器械無關的事件；

③經分析，可以確定僅由器械質量不合格造成的事件；

④經分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。

4.2.1.2需要補充資料

經初步分析評價，認為報告表中現有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。

4.2.1.3進一步處理

經初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發性群體事件等）且事件發生與器械有一定關聯性，需要采取現場調查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。

突發性群體事件，是指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應。（《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》）

4.2.1.4繼續監測

經初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續監測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發生與使用器械關聯性不明確等事件。

4.2.1.5醫療器械不良事件

經初步分析評價，認為符合醫療器械不良事件定義的事件評價為醫療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結論的基礎上，進一步分析事件發生原因而得出的結論和意見。事件發生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發生與產品的固有風險有關，如產品設計、材料等因素； ②事件發生與產品質量、包裝等因素有關；

③事件發生與產品標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發生與使用環境、存儲條件，使用者操作技術、不合理使用等因素有關。

4.2.2.3患者原因

事件發生與原患疾病、個體差異等因素有關。

4.2.2.4其他原因

詳細說明事件發生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據現有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規范由國家藥品不良反應監測中心負責解釋和修訂。