第一篇：內審評審報告怎么寫（本站推薦）

程序

5.1 管理評審計劃

5.1.1 管理評審工作在正常情況下于每年年底進行，兩次評審間隔時間不超過12個月。

5.1.2 當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次：

a)公司組織機構、產品品種、資源配置發生重大變化時；

b)發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時； c)當法律、法規、標準及其它要求有變化時；

d)市場需求發生重大變化時；

e)即將進行第二、第三方審核或法律、法規規定的審核時；

f)質量審核中發現嚴重不合格時。

5.1.3 質量保證部負責編制管理評審計劃，經管理者代表審核，總經理批準后發布。管理評審計劃主要內容包括：

a)評審時間、地點、形式；

b)評審目的；

c)參加評審部門（人員）；

d)管理評審需提交的評審資料。

5.2 管理評審輸入

各部門根據管理評審計劃要求準備評審所需資料，其中包括以下內容： a)質量保證部負責提供關于質量方針和質量目標管理實施情況的報告；

b)質量保證部負責提供關于質量管理體系審核情況的報告，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核和工序質量審核等結果；

c)質量保證部負責提供關于往年管理評審提出的改進項目實施情況的報告； d)質量保證部負責提供關于糾正和預防措施實施情況的報告；

e)質量保證部負責提供往年產品質量分析情況的報告；

f)營銷中心負責提供用戶服務報告；

g)營銷中心負責提供用戶滿意度調查分析報告、用戶流失分析報告； h)人力資源部負責提供人力資源配置及需求情況報告；

i)人力資源部負責提供員工培訓及需求情況報告；

j)產品設計部負責提供設計開發及設計改進滿足顧客要求的產品情況的報告； k)工藝技術部負責提供工藝管理及工藝改進情況的報告；

l)采購中心負責提供外購外協件、原材料等供方評審情況報告，負責供方業績評審結果報告；

m）項目辦負責提供項目實施階段性的總結報告；

n）營銷中心負責提供外部失效分析報告（包括實際和潛在的，及在調試和保質期內的，含它們對質量、安全或環境的影響）；

o）營銷中心負責提供對顧客的準時交付績效（準時交付率指標達成情況）報告;

p）營銷中心負責在整個產品生命周期中顧客提出的不合格項（顧客提出或反饋需要整改的事項）匯總報告;

q)KPI數據分析

質量保證部負責提供內部的不合格項整改情況報告；

采購中心負責提供供方的不合格項整改情況報告；

采購中心負責提供供方準時交付的績效的情況報告；

營銷中心負責提供對顧客不符合項的響應時間的情況報告

財務部負責提供不良質量成本（內外部損失）報告。

以上報告中涉及到質量指標下降、用戶滿意度下降、公司內、外部主要質量慣性問題增加等質量問題時，由各主辦單位組織進行原因分析，提出必要的整改措施。

5.3 管理評審準備

5.3.1 有關部門應根據管理評審計劃要求，準備評審資料及參加評審會議所需討論的主要議題，并于正式管理評審前十五個工作日內將經分管副總經理審核簽字的書面資料報送質量保證部。

5.3.2 質量保證部負責根據評審輸入的要求，組織收集評審資料，并于正式管理評審前五個工作日內交管理者代表確認。

5.3.3 質量保證部以通知形式向參加評審的部門（人員）發放《管理評審通知》及有關管理評審資料。

5.4 管理評審會議

a)總經理主持管理評審會議；

b)管理者代表匯報質量管理體系運行情況和上次管理評審改進措施的落實跟蹤情況及公司質量目標的完成情況等；

c)有關部門根據本次管理評審計劃所確定的主要議題匯報有關情況；

d)對評審的主要議題進行討論并對存在或潛在的不合格項提出糾正、預防或改進措施的建議；

e)總經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）并確定責任人（部門）及完成期限。

5.5 管理評審輸出

5.5.1 管理評審的輸出主要以管理評審報告的形式體現，內容應包括以下幾方面：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

b)與顧客要求有關的產品改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求；

c)與外購外協件、原材料等供方有關的產品質量、管理體系的改進要求； d)資源需求;

e)對公司過程整合、改進的計劃和措施;

f)經營目標的完成方面的決定和措施;

g)顧客滿意方面的決定和措施

5.5.2 會議結束后，由質量保證部編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，總經理批準后于會議結束后十個工作日內發公司文。

5.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證。

5.6.1 相關部門負責根據管理評審會上提出的要求，按《糾正和預防措施控制程序》的要求填寫《管理評審項目措施表》，采取相應的改進、糾正、預防措施并實施改進。

5.6.2 質量保證部負責對上述改進、糾正、預防措施的實施效果進行跟蹤驗證，并提交下次管理評審。

5.6.3 如果評審結果引起文件更改，相關部門應執行《文件控制程序》。

5.7管理評審記錄由質量保證部按《記錄控制程序》予以控制。

第二篇：計算機專項內審評審報告

計算機專項內審評審報告

一、前言

根據本公司質量領導小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2015年3月16日對公司升級后的計算機系統進行專項內部審核和匯總，現就具體情況特向公司質量領導小組報告。

二、審核目的

根據《藥品經營質量管理規范》條款和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置和運行進行審核。通過內審證實升級后的計算機系統在經營管理和質量體系運行是否正常有效，是否具有可持續性、有效性，考核新版GSP質量條款實現程度，找出升級后的計算機系統的薄弱環節和改進的機會。

三、審核范圍

升級后的計算機系統對經營管理和質量管理體系的影響

四、審核依據

1、《藥品經營質量管理規范》；

2、公司《計算機系統管理制度》

五、評審結果

2015年3月16日共用時1天時間，根據《藥品經營質量管理規范》和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置進行審核。升級后的計算機系統于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗升級后的計算機系統在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經營質量管理規范》和附錄及實際操作的要求，對質量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內部質量管理體系審核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關部門將自己部門在使用升級后的計算機系統時遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，在升級后的計算機系統運行中在質量體系運行過程中存在的問題提出了建議，質量負責人作了總結講話。

經過評審，升級后的計算機系統運行基本正常，但在檢查評審中還是發現了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項目2項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規定的時限內完成。

審核過程中發現的不合格項主要集中在以下兩個方面

1、計算機系養護計劃不能自動生成；

2、運輸記錄項目不全。

質量管理體系內審小組

2015年3月16日

內審小組組長簽字：

質量管理體系內審小組成員簽字：

批準人：

第三篇：內審與管理評審

內審與管理評審

1、所謂審核是指：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足準則的程度所進行的系統的、地里的并形成文件的過程。

2、內部審核（有時亦稱第一方審核）是由組織自己或外聘專家以組織的名義進行的，其目的在于驗證組織所建立的體系是否符合標準和組織的管理手冊及體系文件的要求，以及是否確實有效。內部審核也可作為組織自我合格聲明的基礎。

3、內部審核：外部審核前的準備，是一種自查活動，為順利通過第一方、第二方審核，對存在的問題能夠通過內審，得到事先發現，并預先采取糾正措施；作為一種管理手段，管理者通過內審所反映的體系現狀，對體系進行管理評審，提出改進要求，達到管理的目的；最根本的目的是尋求糾正措施、預防措施和質量、職業健康安全、環境改進，使之建立一個自我發現問題、自我完善、自我改進的機制。

4、內部審核主要準則：（1）管理方針和管理目標；（2）管理手冊；（3）程序文件；

（4）管理過程所需的文件記錄；（5）合同、標準等。

5、內部審核應按策劃的時間間隔進行，不能籠統地說每半年或每年進行一次，比較理想的是組織每間隔6個月進行一次內部審核，每間隔12個月最少進行一次。

6、審核的策劃：表現形式為審核方案和審核計劃（比如何時審核，有誰來實施審核，是按照過程進行審核還是按照部門審核，審核多長時間，審核的內容等）。

7、審核計劃的內容應包括：（1）審核目的；

（2）審核準則和引用文件；

（3）審核范圍，包括確定受審核方的組織單元和職能單元及過程；

（4）現場審核活動的日期和地點；

（5）現場審核活動具體的時間安排，包括對首次會議、末次會議和審核組內部會議的安排；

（6）審核組成員和隨行人員的作用、職責和工作分配；（7）為審核關鍵區域配置適當的資源。

8、管理評審：為確定管理體系達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

9、管理評審的時間間隔一般不應大于12個月，最好是在每年的某一固定時間應進行一次例行的管理評審。管理評審最好與組織總結本的工作和安排下一的工作相結合。

評審的輸出應形成文件（管理評審報告）。

10、管理評審輸出：

（1）體系有效性及過程有效性改進；（2）與顧客要求有關產品的改進；（3）資源需求。

第四篇：內審和管理評審[范文]

內 審

1、內審準則

（1）審核準則定義：用作依據的一組方針、程序或要求。

（2）內審準則包括：GB/T 19001-2008標準規定的質量管理體系要求，內審最根本的審

核原則；組織現行有效的質量管理體系文件：方針、目標、手冊、形成文件的程序、質量計劃等；適用的法律法規、標準等；合同要求；行業慣例等。

2、內審的基本要求

（1）按規定的時間間隔進行內審，以確保質量管理體系的符合性和有效性；（2）對審核方案進行策劃，規定審核準則、范圍、頻次和方法。（3）內審員的選擇和審核確保客觀性和公正性。

（4）策劃、實施審核，報告結果和保持記錄的職責和要求在內審程序中規定。

（5）受審核部門管理者確保及時采取措施，跟蹤活動應對采取措施進行驗證和報告。

3、內審的流程

內審流程一般包括：（1）準備階段：

——選定審核組長，組成審核組； ——制定內審實施計劃； ——編寫內審檢查表

（2）實施階段

——舉行首次會議

——審核實施階段的文件評審 ——審核中的溝通

——信息的收集和驗證/形成審核發現，開具不符合報告 ——得出審核結論 ——召開末次會議

（3）審核報告的編制和分發階段（4）審核完成

（5）審核后續活動的實施 展開：

（1）準備階段：

——選定審核組長，組成審核組； 由組織的管理者代表選定審核組長，審核組長對審核所有階段的工作負責。審核組成員需是通過內審員培訓并取得內審員資格證書的人。審核員不能審核自己的工作。——制定內審實施計劃；

內審實施計劃的內容包括：審核目的、范圍、審核準則、審核時間、審核地點、使用的審核方法、審核組成員、具體的審核日程安排、審核計劃批準人、日期等。——編寫內審檢查表

檢查表的主要內容：審核內容、審核對象、審核方法。檢查表可按過程、按部門進行檢查，均要覆蓋體系全部條款。

（2）實施階段

——舉行首次會議 A)首次會議是現場審核的開始，首次會議由審核組長主持，B)首次會議的內容：介紹審核組成員、受審核方領導及參會人員；審核目的，范圍，審核準則；審核日程安排；審核方法、程序說明，包括抽樣檢查局限性；審核資源確認；確認陪同人員的提供和作用；公正性聲明；保密承諾；問題協調澄清；受審核方領導講話；組長宣布首次會議結束，現場審核開始。C)可根據審核目的、范圍的實際情況，簡化首次會議。——審核實施階段的文件評審 ——審核中的溝通

A）選擇合適的溝通對象：為了獲取有代表性的信息，審核期間應盡量與不同層次和職能的人員進行溝通，尤其是審核過程活動或任務的那些執行人員。B）營造良好的溝通氣氛：審核員應保持謙虛、禮貌、友善、平等的態度；詢問和做記錄的理由要加以解釋；溝通結果應進行歸納并同被問詢人員共同評審；應向被詢問人員的參與和合作表示感謝。C）現場審核中應遵循客觀性、獨立性、系統性等原則 ——信息的收集和驗證

A）信息收集的方法：抽樣；面談；觀察；查閱文件和記錄；需要時，實際測量。B)

收集、驗證信息的方式、渠道：與有關責任人面談，了解情況；查閱、審查文件；檢查記錄；對現場活動、工作條件、環境的觀察和核對；來自其他方面的報告和評價：顧客反饋、投訴等。

——形成審核發現/開具不符合報告

不符合報告的內容：受審核部門、受審核過程、陪同人員；審核員、審核日期；不符合陳述、不符合準則條款判定、不符合性質判定。——得出審核結論

A）審核結論包括符合性審核發現，也包括不符合性審核發現。B）審核結論一般包括：質量管理體系文件滿足要求的情況；刪減的合理性，對體系的產品、過程范圍界定（必要時）；領導作用和全員質量意識；質量方針和目標的適宜性及實現情況；資源配置的適宜性及滿足要求的能力；產品實現過程的受控情況、產品質量情況等。——召開末次會議

A)末次會議內容：審核組長代表審核組對受審核方支持、配合表示感謝；重申審核目的、范圍、審核準則；審核概況；指出評價受審核方體系運行成效、業績；不符項說明；宣布審核結論；受審核方領導講話；宣布會議結束，表示感謝。

（3）審核報告的編制和分發階段

A)審核報告由審核組長編制，并對準確性、完整性負責。

B)審核報告的內容包括：受審核方基本情況；審核目的、范圍、準則；審核起止日期；審核組成員；審核過程綜述；審核發現；審核結論；審核報告的分發清單；報告日期。

C)審核報告經批準后，按規定時限分發給相關部門及人員。（4）審核完成

A）審核計劃中的所有活動均已完成，分發了經批準的內審報告，審核即告完成。B）審核全過程所形成的記錄要按記錄控制程序進行保存。（5）審核后續活動的實施

審核后續活動包括針對審核過程中發現的不符合，分析原因，采取糾正和糾正措施，并驗證措施的有效性。

4、質量管理體系內審員（1）內審員的職責分類：

A)維護體系，確保體系有效運行。

B)編制內審計劃、內審檢查表、實施內審、形成內審報告，開具內審不符合項并驗證整改效果。

(2)內審員的能力要求 審核能力：

A)具體工作能力：

從事審核準備工作的能力； 從事現場審核的能力； 編寫審核報告的能力； 從事跟蹤與監督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明斷和決策、獨立工作的能力、應變的能力、善于學習的能力。C)專業技能： 內審員應當能夠：

——運用內審原則、程序和技術； ——對工作進行有效地策劃和組織； ——按商定的時間表進行內審； ——優先關注重要問題；

——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數據的評審來收集信息； ——理解內審中運用抽樣技術的適宜性和后果； ——驗證所收集信息的準確性；

——確認內審證據的充分性和適宜性以支持審核發現和結論； ——評定影響內審發現和結論可靠性的因素； ——使用工作文件記錄內審活動； ——編制內審報告；

——維護信息的保密性和安全性；

——通過個人語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。管理體系：使內審員能理解內審范圍并運用內審準則。包括：

——管理體系在不同組織中的應用；

——管理體系各組成部門之間的相互作用；

——質量管理體系標準、適用的程序或其他做內審準則的管理體系文件； ——認識引用文件之間的區別及優先順序； ——引用文件在不同內審情況下的應用；

——用于文件、數據和記錄的授權、安全、發放、控制的信息系統和技術。組織狀況：使審核員能夠理解組織的運作情況。包括：

——組織的規模、結構、職能和關系； ——總體運營過程和相關術語； ——受內審方的文化和社會習俗；

法律法規：使內審員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內開展工作。這方面的知識和技能包括：

——國家的、區域的和地方的法律法規和規章； ——合同條約和公約； ——國際條約和公約； ——組織遵守的其他要求。（3）內審員的審核技巧：

GB/T19001-2008內審員應掌握的幾個審核技巧：

A)要善于提問。可將同一問題問不同人員，然后探討答案不一致的原因。B)要善于傾聽。注意認真聽取回答并作出適當的反應。

C)善于觀察。要仔細觀察現場環境、設備、產品和標記，查看有關記錄。對現場發現要進行深入檢查以確定審核證據。審核證據是指通過觀察、測量、實驗或其他手段所獲得的符合實際情況的信息。

D)要做好記錄。內審員應確保審核證據的可追溯性，為此必須詳細地記錄，記錄包括時間、地點、人物、事實描述、憑證材料、涉及的文件、各種標識。

E)要善于聯想和追溯。ISO質量管理體系內審員必須善于比較，追溯從不同來源獲取的對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況，必須善于追蹤記錄與文件，記錄與狀況的符合情況，并作出結論。

F)善于創造一個良好的審核氣氛。

管理評審

一、管理評審的作用和意義

1.對質量管理體系的總體評價和分析，以使體系能持續地持續適宜、充分、有效； 2.組織尋求改進機會的主要手段之一；

3.是策劃、組織、變更、實施質量工作的重要活動； 4.實現全員參與管理承諾的機會之一；

5.幫助職能部門解決一些其自身無法解決的問題。

三、管理評審活動的流程

（一）管理評審準備

1.由行政人事部于每次管理評審兩周前編制《管理評審計劃》，由管理者代表審核，總經理批準后下發。

2.《管理評審計劃》的內容：評審目的、參加評審人員、評審時間、評審內容及評審輸入的準備工作要求。

3.各相關職能部門按照《管理評審計劃》相關要求，準備的資料包括：本部門相關的環境績效、職業健康績效；本部門工作業績；提供的資源滿足需要的情況；糾正和預防措施的實施情況；管理體系的改進情況；本部門相關的其他情況。4.行政人事部將各部門提供的資料匯總分析后，形成《管理體系運行情況報告》并報管理者代表批準。《管理體系運行情況報告》內容包括：近期內、外審的評審結果；顧客信息反饋；相關方關注的問題；工作業績與存在的問題；糾正與預防措施實施情況；上次管理評審有關決定和措施的執行情況；可能影響管理體系變更的情況（如：法律法規的變化，組織機構或產品、活動的變化、外部環境的變化）；管理方針、目標和指標的適宜性及其實現情況。

5.由行政人事部于管評會議開始前適當時間發出會議通知，并做好會議準備。

（二）管理評審會議召開

1.總經理依據《管理評審計劃》主持評審會議 2.內審組長匯報內審結果，各相關部門負責人匯報各自部門的相關工作及體系運行情況。

3.與會者共同討論、評價評審內容，并給出改進建議。

4.總經理對評審內容及討論情況作出結論，并對改進作出相關決定/措施。

5.行政人事部做好管理評審會議記錄并形成會議紀要，同時負責會議的簽到工作。

（三）管理評審報告的編制和分發

1.會后，由行政人事部于1周內編制《管理評審報告》提交管理者代表審核，總經理批準后下發至相關部門、人員。

2.《管理評審報告》的內容包括：管理評審的目的、時間、參加人員及評審內容；對一體化體系的適宜性、充分性、有效性的綜合評價；對方針、目標的評價及修改、調整決定；項目質量的改進；環境及職業健康安全管理措施或技術措施的改進；資源需求的決定和措施；管理評審所確定的改進措施、責任部門和完成日期。

（四）后續活動的實施

根據《管理評審報告》的要求，各部門按《糾正和預防措施控制程序》負責實施改進工作，行政人事部負責對措施的實施情況進行驗證。

四、質量管理體系的適宜性、充分性、有效性評審

1.適宜性：指的是體系與組織所處客觀情況的動態適宜過程，體系應具有隨內外部環境的改變而做出相應的調整或改進的能力，以實現規定的方針和目標。

2.充分性：指質量管理體系對組織的全部質量活動應充分識別、適當展開表述、有效合理控制。

3.有效性：指體系能完成所策劃的活動并實現所策劃的結果的能力。

第五篇：內審報告

內審報告

一、企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質量管理部、**部、**部、**部,組織機構健全。現有員工***人，其中執業藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業人員*名，在職人員資質均符合GSP規定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗。總經理***是藥品經營質量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，確保藥品經營質量規范管理。質量負責人由副總經理***擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責。質量管理部負責組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經營許可范圍開展經營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統信息管理；溫濕度自動監測報警功能，能有效實施質量安全風險管控。質量管理領導小組，組織開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

2、藥品經營質量管理體系總體描述：

公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規的要求建立質量管理體系，有質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構和合格的從業人員、按要求配置設施設備、完善的質量管理體系和計算機管理系統等質量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規定正式運行，各部門認真開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質量方針，為客戶提供的藥品質量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產品包括服務的滿意度和質量信任度明顯提高。質量管理組織認真開展質量管理工作；質量管理體系文件與公司的經營范圍和規模相適應；設置的機構、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統等均符合90號令的規定。****年*月*日，經公司總經理批準，組織開展了質量管理體系內審，包含現場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質量管理體系內審的要求，及時對系統進行升級，完善系統功能，制定質量風險管理制度，按質量風險評估標準、評估報告、評估結果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3、****藥品經營質量回顧分析：

公司從取得《藥品經營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規進行經營活動。****，公司未發生質量投訴和質量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質量管理部就開始對質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經營質量管理規范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經營品種資質進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經營品種質量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質資料全部符合規定，經營品種質量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業購進藥品，其中生產企業***家，經營企業***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質資料，有完善的質量保證體系，保證購進藥品質量。

（2）、購進藥品：

***年購進藥品***批，質量管理部對供貨企業資質真實性、質量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質量驗收員對藥品質量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養護：

養護員能嚴格按照GSP要求養護藥品，養護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質量穩定，在庫養護、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經營藥品未在國家食品藥品監督管理局《質量公報》中出現。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

1、組織機構：

公司經營管理實行總經理負責制，下設質量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經理為組長，相關部門負責人及驗收養護人員為組員的質量領導小組。

2、崗位人員配置情況：

企業負責人（總經理）潘久莉；質量負責人（副總經理）***；業務副總經理**；質量管理部經理***；質量管理員***；驗收員***、***；養護員**；**部經理**；采購員**、**、**；信息系統管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發運員**、**；業務內勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經理**；**部經理***；會計員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：

1、培訓考核：

公司對從事藥品質量管理、驗收、養護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓；新招聘員工或員

工工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。執業藥師每年接受四川省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。行政部每年對培訓進行一次效果和效率的評價總結并形成總結報告，建立培訓檔案。

2、健康體檢：

對質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫療機構體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫療機構應進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。發現有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導致人為差錯的人員，立即調離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調離驗收、養護、質量管理崗位。

四、質量管理體系文件概況：

質量管理文件按照現行藥品法律法規、政策文件的規定，結合實際圍繞質量方針和質量目標建立，覆蓋公司質量管理的總體要求，質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位責任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內容相對應的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關記錄。計算機系統記錄數據時，各崗位人員按照操作程序，通過授權及密碼登錄系統后進行數據的錄入或復核等，數據的更改由質量管理部審核并在其監督下進行，公司圍繞質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運行時間，確定質量方針、目標要求，貫徹到藥品經營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。制定了**個質量管理制度、**個質量管理工作程序、部門責任*個和**個崗位責任，質量管理制度、質量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責任執行從***年*月**日起按新修訂GSP規定正式運行。

五、設施與設備狀況及驗證情況：

1、設施與設備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域并標識，有驗收、發貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區地面用強化木地板鋪設地面平整、無積水，庫內墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結構嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，有符合儲存作業要求的照明設備，室外裝卸、搬運、發運等作業場所設置有防雨水玻璃頂棚等防護措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內設有包裝材料區，有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，倉庫窗戶設有紗窗、窗內安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業區、辦公區有隔離措施，消防、安全符合規定。庫內配有溫濕度自動監測、記錄系統，系統具備自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。指定保管員、養護員、質量管理部采用短信通訊的方式，發出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規定且能真實反應庫房內溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調控溫濕度及室內外空氣交換的中央空調**臺；安全監控儀*套；溫濕度自動監測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監測系統終端設備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設備。對倉庫、設施、設備按新版GSP要求規定進行了改造、維修。

2、驗證情況：

按照《規范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監測系統等進行了驗證，確認了相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內，符合《規范》

附錄要求；溫濕度自動監測系統符合《規范》附錄要求。根據設施設備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監測系統驗證計劃，按照預先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監測系統進行了*項確認：

（1）、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；（2）、檢測設備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數量及位置確認：

（4）、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認：

（5）、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數據等功能確認。對溫濕度監測系統的7個采集記錄儀進行了校準，并有合格的校準證書。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、驗證結果總體評價等。同時，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定出了有效的預防措施，并且根據驗證結果制定出了設施設備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。

六、計算機系統概述：

1、計算機系統設計與管理： *

2、計算機系統操作程序：

3、計算機系統功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴格按《藥品采購管理制度》規定執行，認真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準，建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質量保證協議或合同，合同內容包括協議內容，檔案資料、內容齊全，及時更新，保證合法資質持續有效******。

2、收貨：

藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗收：

驗收員嚴格按照質量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規格、逐批次、逐項目的質量驗收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實行色標管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經批準的人員不得進入儲存作業區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養護：

（1）、*******。養護員定期對養護情況進行匯總、分析。（2）、*自動監測、顯示、記錄、報警。【千方百劑】系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復核單（隨貨同行聯）》按“先產先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則。*****。

8、復核：

出庫復核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復核，發現藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。*****。

9、運輸：

按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發運員對運輸工具進行檢查，以保證運輸安全。*****。

10、退貨：

購進藥品因外包裝質量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規定，憑質量管理部、**部經理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內在質量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序審核、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收合格后存入合格藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收不合格，放入不合格藥品庫（區）。

11、質量投訴：

*******投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規定處理。屬于不可預見的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規定處理。

12、不良反應報告：

嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求，結合實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序，由質量管理部養護員負責藥品不良反應監測和報告工作，主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告)******

13、不合格藥品：

購進藥品在驗收過程發現不合格的****不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發出《藥品召回通知單》，**部應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；公司各部門發現其經營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質量管理部，由質量管理部發出****單》，立*，并向當地食品藥品監督管理局報告處理。

八、票據管理執行情況：

藥品購進向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養護、儲存、安全消防、運輸等設施、設備有合法的票據。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內審評定結果以及整改措施及效果：

1、試運行時間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結合公司新修訂的質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行試運行，對遇到的計算機系統問題及時進行升級、調整。具備自動生成功能，溫濕度自動監測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應責任在較

短的時間內熟練掌握了計算機系統基本操作技能，各項質量管理制度、工作程序符合企業實際，具操作性。

2、正式運行時間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經營質量管理規范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質量管理體系內部評審小組按照內部審核方案，對照**省藥品批發企業換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》現場檢查項目評定細則，現場檢查時，對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，從質量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。（2）、檢查判定： ? 嚴重缺陷0項。? 主要缺陷0項。? 一般缺陷：*項： ? ***** 現場整改： ? **** 現場整改： 現場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》準備。敬請主管領導蒞臨檢查指導！

************************公司 ****年**月**日