第一篇：醫療機構環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局

關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

1、欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

2、欠前后規定的一致性

《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象GMp、GSp那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

3、對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于GMp、GSp認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

（一）、完善補充現有法律法規

1、在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（1）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（3）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（5）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（6）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。

2、制訂《藥品使用質量管理規范》

制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

1、藥械從正規渠道購進 2分

2、建立藥械購進、驗收、登記 2分

3、藥械購進、使用帳目清楚 2分

4、使用正規藥品、器械 2分

5、特殊藥品管理規范 2分

6、依法對藥品、器械進行管理 2分

根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。

第二篇：醫療機構環節的調研總結報告

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1、藥械從正規渠道購進 2分

2、建立藥械購進、驗收、登記 2分

3、藥械購進、使用帳目清楚 2分

4、使用正規藥品、器械 2分

5、特殊藥品管理規范 2分

6、依法對藥品、器械進行管理 2分

根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。

第三篇：醫療機構環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局

關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整

治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

1、進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

2、醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有GLp、GCp，藥品生產領域有GMp，藥品經營銷售環節有GSp等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

1、欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程

中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

2、欠前后規定的一致性

《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象GMp、GSp那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

3、對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于GMp、GSp認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

（一）、完善補充現有法律法規

1、在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（1）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（3）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（5）醫療機構藥品使用管理必須按照xx食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（6）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由xx食品藥品監督管理部門會xx衛生行政部門共同制定。

2、制訂《藥品使用質量管理規范》

制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

”MARGIN: 0cm 0cm 0pt;TEXT-INDENT: 32pt;mso-char-indent-count: 2.0”>

1、藥械從正規渠道購進 2分

2、建立藥械購進、驗收、登記 2分

3、藥械購進、使用帳目清楚 2分

4、使用正規藥品、器械 2分

5、特殊藥品管理規范 2分

6、依法對藥品、器械進行管理 2分

根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。

第四篇：關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

縣藥品監督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣

醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

1、進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

2、醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

第五篇：藥品監督管理局關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

藥品監督管理局關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

藥品監督管理局關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告2007-02-06 09:52:27

藥品監督管理局關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法

管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委

托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各

種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

⒈進藥渠道不規范。由于長期以來

形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實

行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律

法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規定的一致性

《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十

三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

（一）、完善補充現有法律法規

⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加

如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制

定。

⒉制訂《藥品使用質量管理規范》

制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過

細，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規渠道購進分

⒉建立藥械購進、驗收、登記分

⒊藥械購進、使用帳目清楚分

⒋使用正規藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規范分

⒍依法對藥品、器械進行管理分

根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。