第一篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執行。采購部在采購前應對供應商進行篩選，供應商分為批發企業、經營企業和生產企業，購進藥品時與公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業為首營企業；公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業和首營品種的審核由采購部門向首營企業索取相關資質，報質管部進行質量審核，質管部以資料的審核為主對首營企業進行質量審核，審核合格后通知采購部才能購進。

二、采購部購進的貨品到了托運部后由司機負責取貨并與庫房接貨員進行核對取貨件數，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進行驗收。

三、對藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。驗收員負責對購進及配送退回藥品逐批進行入庫質量驗收。

藥品到貨后，由司機和庫管將藥品存放在待驗區，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數量，由驗收人員對到貨藥品進行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內容包括：

1、對購進藥品及配送退回藥品進行質量檢查驗收時，對藥品包裝、標簽、說明書及有關證

明文件進行核對，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查。

2、對藥品外包裝和內包裝進行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進行澄明度等項目進行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產品合格證，并收集存檔以備查。

5、進口藥品應有《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標準：應有包裝，并附質量合格的標志；中藥飲片每件包裝上應標明

品名、生產企業、生產日期等。合格證上必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質量管理，保證藥品質量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經營企業整體綜合素質和質量管理水平, 參與國際國內市場競爭的自身需要

第二篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員

*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求： ⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）

第三篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉送認證中心（3個工作日內）２、認證中心作出申報資料技術審查意見（15個工作日內）３、認證中心組織現場檢查（15個工作日內）４、認證中心提前3個工作日告知申請企業現場檢查

５、隨機選派3名藥品GSP認證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業雙方各執一份

８、檢查組在檢查工作結束后報認證中心（1個工作日內）９、現場檢查結束后，企業進行整改，報送認證中心（3個工作日內）１０、認證中心進行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內）１１、省局做出藥品GSP認證檢查結論（5個工作日內）１２、審核為合格的企業，省局應向社會公示（10個工作日內）１３、對公示期間無異議的，公示結束后作出檢查合格的結論（5個工作日內）１４、企業經檢查合格的，省局應在公示發布5個工作日內，向其頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

最長歷時70天辦結

第四篇：醫藥GSP運輸流程

運輸管理流程首先維護好車輛基礎信息和司機的信息，并作對應關系綁定。打開倉儲管理單〉車輛關系維護〉車輛基本信息及與司機關系維護。增加新的車輛并和司機綁定。

如果有委托運輸的需要維護委托公司信息。打開倉儲管理菜單〉車輛關系維護〉拖運公司信息維護增加新的托運公司信息。裝車登記：GSP管理〉運輸管理〉冷鏈藥品運輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送冷鏈藥品，品種明細自動落下，維護好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機，運輸方式，運輸工具，發車時間，區域等信息。如果需要托運應填寫對應的托運信息）裝車登記：GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送普通藥品，品種明細自動落下，維護好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機，運輸方式，運輸工具，發車時間，區域等信息。如果需要托運應填寫對應的托運信息）回執登記：GSP管理〉運輸管理〉冷鏈藥品運輸回執單

填寫方式：直接提取冷鏈藥品運輸單，并填寫對應的明細信息，包括運途時間，采取措施等。5 回執登記：GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸回執單

填寫方式：直接提取普通藥品運輸單，并填寫對應的明細信息，包括運途時間，采取措施等。6 運輸記錄：

GSP管理〉運輸管理〉冷藏、冷凍藥品運輸裝車記錄

GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸裝車記錄

第五篇：藥店gsp操作流程

操作規程

目 錄

1、質量文件管理程序

2、藥品采購操作規程

3、藥品收貨操作規程

4、藥品驗收操作規程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調配、核對操作規程

7、藥品拆零銷售操作規定

8、含特殊藥品的復方制劑銷售操作規程

9、營業場所藥品陳列操作規程

10、營業場所藥品陳列檢查操作規程

11、營業場所冷藏藥品的存放操作規程

12、計算機系統的操作和管理操作規程

制度1：

質量文件管理程序

一、目的：

對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、工作程序等文件。責任：質量負責人、質量管理員對本程序的實施負責。

三、內容：

（一）文件的起草

1、文件應由門店質量負責人依據有關規定和實際工作的需要，提出起草申請，報公司質量負責人。

2、公司質量負責人接到申請后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。

3、文件一般應由門店質量負責人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執行日期、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。

5、崗位職責還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。

6、文件編號規則：

（1）形式：企業代碼－文件類別代碼－順序號（2）企業代碼：由本企業名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。

（3）文件類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始順序編 號。

7、文件起草時應依據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

（二）文件的審核和批準：

1、公行審核。

2、審核的要點：

（1）是否與現行的法律法規相矛盾。（2）是否與企業實際相符合。

（3）是否與企業的現行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達完整。（5）文件的語句是否通暢。（6）文件是否有錯別字。

3、文件審核結束后，交企業負責人批準簽發，并確定生效日期。

4、文件簽發后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統一執行，質量管理人員負責指導和監督。

（三）文件的印制、發放：

1、正式批準執行的文件應由門店質量負責人計數。

2、門店質量負責人計數后，應將文件統一印制并進行發放。

（四）文件的復審：

1、復審條件：

（1）法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。

（2）在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。

2、當企業所處內、外環境發生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發執行之時，舊文件應同時撤銷、收回。

（六）文件執行情況的監督檢查：

1、文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

（2）檢查文件的執行情況及其結果：

各崗位對制度和程序在本崗位的執行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，依據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。

（3）記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。

（七）文件的修訂：

1、質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和企業的組織結構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。

1、編制質量體系文件明細表及文件目錄。

2、提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。

3、確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。

4、各項法規性文件應由質量管理人員統計數量統一印制、發放，并由簽收人簽名。各崗位對發放的文件一律不得涂改、復印。

5、質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。

制度2：

藥品采購操作規程

一、目的：

規范藥品采購環節的質量管理程序，確保購進藥品的質量和合法性。

二、范圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。

三、責任：藥品采購人員

四、內容：

1、門店采購人員根據門店計算機系統庫存上下限預警提醒生成缺貨預警。

2、采購人員根據生成的缺貨預警信息生成制定請貨計劃。

3、采購人員根據請貨計劃制定門店采購記錄，采購記錄的內容應包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、單價、購貨日期等內容。

4、采購人員制定好采購計劃后，通過計算機系統發送請貨。

5、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容；購進記錄至少保存三年。

6、貨到后當天，采購員通知驗收員，驗收員驗收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗收中發現的不合格產品、滯銷產品，報店長審批后由驗收員填寫《藥品拒收報告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質量控制管理。

三、責任者：收貨員、采購員

四、流程

藥品到貨時，收貨員應根據《藥品收貨的管理》的要求進行收貨操作。

1、檢查有無隨貨同行單以及相關的藥品采購記錄，沒有其中任何一項的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實運輸方式是否符合要求。

（1）核實運輸工具是否密閉，車廂內若有雨淋、腐蝕、污染等現象，及時通知采購員并報質量部處理。

（2）供貨單位委托運輸藥品的，收貨員根據采購部提前通知的對方的委托運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息進行逐一核對，不一致的通知采購員并報質量部處理。

4、收貨員根據隨貨同行單核對藥品實物和采購記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產廠商等內容與藥

品實物或采購記錄不符的不得收貨，并通知采購員處理。

（2）隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數量不符的，經采購員與供貨單位確認并調整采購訂單的采購數量后，再進行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破

損、污染、標識不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計算機系統收貨登記：收貨員在計算機系統中提取采購訂單，登記藥品的批號、數量、生產日期、有效期、貨位等內容，拒收的填寫拒收數量及拒收原因，存

7、將核對無誤的藥品按品種特性要求放臵于相應庫房的待驗區域內，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購收貨單移交驗收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購進退出、銷后退回操作規程》。

制度4：

藥品驗收操作規程

一、目的：規范藥品驗收工作，確保購進藥品質量可靠，企業合法。

二、范圍：本企業驗收藥品的過程

三、責任：驗收人員

四、內容：

（一）驗收員依據總部倉庫配送“出庫復核單”對照實物進行核對后收貨，將配送的藥品放臵于待驗區。

（二）驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

1、驗收的標準：

（1）驗收員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（2）驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。

2、驗收的場所、步驟與方法：

（1）驗收員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求：符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；在系統藥品驗收記錄上填寫藥品的批號、數量、有效期生產日期及質量狀況、驗收結論，并將藥品驗收記錄按照規定保存；同時通知營業員將藥品上架。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，通知質量管理人員復查處理。

（2）藥品包裝、標識主要檢查內容：

藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎上多抽取1件，不足50件的按照50件計算。在每件上、中、下三部位抽3個以上的小包裝，如外觀有異?，F象包括封口不牢、標簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應加倍抽樣復驗共6個最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》的復印件。

外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。

中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。中藥飲片應符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》，如果是從外地供貨的企業要出示當地藥監局的相關有效證明文件。還應有每個批號相對應的中藥飲片檢驗報 告書并加蓋生產或經營企業質量管理專用章的原印章。應有同批次的檢驗報告單據。

驗收膠囊制劑的藥品應有含“鉻”含量合格的檢驗報告，蓋有生產企業或經營企業質量管理部門的原印章。

驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的待驗區，在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收，確保質量合格；數量真實、準確。確認合格后方可（入庫）上架銷售。驗收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗收人員應根據藥品說明書中對儲存要求驗收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區應設臵在陰涼處，冷處藥品應在15分鐘內驗收合格，迅速轉到藥品說明書規定的儲存環境中，制冷設備的溫度應該設臵在3℃-7℃。

3、驗收的時限：一般藥品應在到貨一個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應優先于其他藥品驗收。

4、驗收記錄：

（1）藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。

（2）藥品驗收記錄的保存：保存五年。

5、驗收員發現不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。驗收員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時、準確、安全、經濟，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理

四、職責：駐店藥師、收營員、銷售員對本程序的實施負責。

五、內容：

1、銷售員看到柜臺前的顧客，首先要詢問情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調配、核對操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調配、核對操作規程》進行銷售操作。

2、對于顧客不確定性的購買，請到駐點執業藥師處進行咨詢。

3、對于確定購買的藥品，按品名、規格、產地、價格、數量、銷售員編號，填寫銷售小票，一式兩份，到收銀臺付款，蓋章，收銀員按照付款小票進入系統消帳，留存底聯。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯到柜臺取藥，銷售員須仔細核對藥品名稱、規格、數量、產地、批號、有效期、核對無誤后，檢查藥品外包裝、按照先產先出，近期先出，按批號發藥的原則，發給顧客。

5、銷售藥品時，如遇包裝破損、批號不清、到期藥品禁止發售。立即報質量管理員處理。

6、銷售藥品時，藥品的適應癥及用法用量以藥品說明書為準，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經營的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調配、核對操作規程

一、目的：規范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程

三、責任：門店處方審核人員、營業員、質量管理人員

四、內容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執業藥師資格擔任，西藥執業藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內容：處方審核人員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫生更換其他藥品。

2、處方調配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調配人員進行調配；調配人員依照審核人員簽名的處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調配人員立即向處方審核人員咨詢。調配處方時應認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

3、處方復核

（1）交處方審核人員復核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發或數量不符，處方審核人員立即告知調配人員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調配人員發藥。

（2）調配人員發藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規定

一、目的：方便顧客，規范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。

三、責任：門店質量管理員、營業員對本程序實施負責。

四、內容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容方可進行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規格、數量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發出的藥品要細心核對，防止差錯。

6、營業員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調配和銷售。依據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規格、批號、用法、用量、有效期等。

9、對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。相分離，檢查拆零藥品的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營業員應每天對拆零的藥品進行養護和檢查，并做好記錄。

13、營業員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員。質量管理人員確認為質量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復方制劑銷售操作規程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規范性，確保含特殊藥品的復方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購藥安全。

二、依據:《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》等法律法規。

三、適用范圍:本規程適用于含特殊藥品復方制劑銷售過程的管理。

四、職責：門店店長、門店質量管理人員、營業員負責本制度的實施。

五、內容：

1、陳列：含含特殊藥品復方制劑不得開架陳列銷售，應當設臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復方制劑購買相關政策；（2）如制劑，應予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復方制劑，告知顧客憑處方購買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復方制劑時，門店營業人員應當首先對藥品進行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復方制劑、復方甘草片、地芬諾酯復方制劑、曲馬多復方制劑等必須憑醫師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號、有效期及質量，藥品實物必須與庫存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復方制劑、含罌粟殼浸膏的復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）查驗購買者的身份：

銷售含特殊藥品復方制劑時，門店營業人員必須查驗購買者身份證原件，登記購買者身份證號碼，記錄其購買次數。購買都身份證原件信息與其本人一致時方可銷售。銷售過程中，發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當做好記錄并立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

4、記錄：

（1）門店營業人員應將銷售情況在《含特殊藥品復方制劑銷售記錄》上登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。（2）記錄應按規定保存五年。

制度9： 營業場所藥品陳列操作規程

一、目的：

通過制定營業場所的藥品陳列及檢查操作規程，有效控制營業場所的藥品陳列及檢查符合質量規定的要求。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。

三、適用范圍：適用營業場所的藥品陳列及檢查全過程。

四、責任者：門店養護人員及門店營業員。

五、內容：

1、藥品陳列

（1）質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和紀律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認 真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區陳列，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養護員依據陳列藥品的流動情況，制定養護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養護：藥品養護員在質量養護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。

（3）中藥飲片養護：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現象；夏防季節，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相關的養護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養護員根據每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；一式三份，質量負責人、養護員各一份，柜組一份，質量負責人監督營業員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養護員每月對近效期藥品進行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營業場所藥品陳列檢查操作規程

一、目的：規范藥品陳列檢查工作，確保購進藥品質量可靠。

二、范圍：本企業陳列、檢查藥品的過程。

三、責任：門店營業員、養護員、質量管理員。

四、內容：

營業場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無關的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區陳列，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養護員依據陳列藥品的流動情況，制定養護檢查計劃，對陳

列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養護

藥品養護員在質量養護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；重點檢查拆零藥品和易變質的、近效期的、擺放時間長的藥品以及質量管理部門下發的首營品種重點養護表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點藥品養護記錄”可繼續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計算機系統中鎖定，同時上報質量管理員進行復查。

3、藥品效期管理

藥品養護員根據每月對陳列藥品的檢查，根據系統生成的“效期藥品管理報表”；對近效期藥品進行動態跟蹤并記錄。質量負責人督促營業員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養護員對營業場所的溫濕度進行調控，調控的標準根據藥品包裝標示儲存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過20 常溫處：指10-30 包裝標示為陰涼儲藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲存要求的，如避光、特殊溫度等，應當按包裝標示的溫度和條件儲存。

制度11： 營業場所冷藏藥品的存放操作規程

一、目的：規范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業冷藏藥品存放、銷售的過程。

三、責任：門店養護人員、營業員、質量管理人員。

四、內容：

1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位臵。營業員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區并立即通知驗收人員進行驗收。

（2）冷藏藥品的驗收要在30分鐘內完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉入冷藏區域內存放；如對質量不合格或有疑問的藥品要及時上報質量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養護操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調節溫度的冷藏設施中，養護人員每天兩次對冷藏區域內溫濕度進行監測并記錄，確保冷藏藥品質量合格。

（2）冷藏設施要定期進行維護保養并做好記錄。養護人員如發現設備故障，應先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質量管理員。

制度12： 計算機系統的操作和管理操作規程

一、目的：規范計算機系統操作

二、范圍：本企業計算機系統操作規程

三、責任：門店所有員工

四、內容：

1、計算機系統管理規程：

（1）采用總部統一的計算機軟件系統，將GSP 規范貫穿企業的藥品經營質量管理過程，運用該系統對藥品的驗收、養護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄, 實現質量管理工作的科學信息化。

（2）信息部門管理人員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統準確無誤運行。依據各質量崗位的工作職責，授予相關人員的系統操作權限并設臵登陸名和密碼，根據系統設定的質量工作崗位及操作流程，按時做好各項質量工作。任何人不得越權、越崗操作。質量負責人有權根據各部門人員配臵的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。

（3）各質量崗位系統操作員對自己的操作行為負責。認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、等有關的法律法規。規范操作相應的管理軟件。

（4）計算機及相應外設異常時，應及時通報系統管理員和質量管理負責人進行檢查維修，如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統管理員和質量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F象。

（5）網絡發生異常時應立即上報總部，同時找出發生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡不損壞的前提下進行；因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和準確性。

2、計算機操作規程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統知識培訓, 整體提高員工的計算機及業務操作水平；定期檢查系統和數據庫安全性，做好各項數據備份工作，一旦發現有不安全的現象時，應立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

（2）各質量崗位操作人員利用計算機軟件系統，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養護、銷售及特殊藥品管理的過程，并GSP 規范的工作紀錄性文件，確保各項質量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監管要求的藥品按藥品電子監管管理制度執行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛惜設備, 對公司商業資料要保密, 在未經部門負責人或主管領導同意許可之下, 不得擅自從公司網絡系統內復制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲介質在公司網絡系統內的機器上使用。

（4）計算機系統維護人員負責記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況, 建立專門檔案統一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，保證系統進行正常運行。