第一篇：GSP人員管理

第二節 人員管理

第一百二十七條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。【細則】

12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第一百二十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。【細則】

*12801 企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格。1．企業法定代表人或企業負責人檔案中應有其執業藥師證書原件。2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

*12802 企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。1．負責處方審核的應為執業藥師。

2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。3．藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名。

第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。【細則】

12901 質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷，或具有藥學專業技術職稱。

12902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。12904 中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。

第一百三十條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。【細則】

13001 企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。4．各崗位人員應定期接受繼續教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內容應包括藥品管理法、GSP規范（2013年）等藥品管理相關法律法規，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品專業知識，藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內容等，應與人員崗位相適應。6．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。7．根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第一百三十一條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。【細則】

13101 企業應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。

2．有年度培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。【細則】

13201 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。13202 企業應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

第一百三十三條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。【細則】

13301 在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。1．有營業場所和個人衛生管理制度。2．營業時間內，工作人員應穿著工作服。

3．工作服應整潔、衛生，符合衛生管理要求，不得對存儲環境、藥品產生污染。

第一百三十四條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。【細則】

13401 企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養護人員應做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。【細則】

13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。1．藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區域區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第二篇：新版GSP認證各類人員問答題匯總

GSP認證各類人員問答題匯總

向總經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

答：經營方式為批發；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？ 答：能。我們企業是批發企業。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？ 答：負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

5．什么是GSP：

答：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調離其工作崗位？ 答：發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？

答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：

答：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種： 答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4．藥品質量標準有哪些： 答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5．藥品質量檔案表后附哪些材料？

答：（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）

6．你們企業制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：

答：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？ 答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

16．發現不良反應時如何處理？ 答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良反應報告范圍）答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

6．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

7．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8．特殊管理藥品包括哪些：

答：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

9．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

11．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。

12．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。

14．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

15．藥品：

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？

答：（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？ 答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第三篇：新GSP人員要求

醫藥企業要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發和零售連鎖企業

1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業質量負責人應為注冊執業藥師。具有至少三年從事藥品經營質量管理的實踐經驗，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業質量管理機構負責人應符合下列要求：①應是注冊執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱；②疫苗經營企業，應是注冊執業藥師；3．體外診斷試劑專營企業，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可解決經營過程中的質量問題。

4、企業質量管理員應符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷；②體外診斷試劑兼營企業，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

5、企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員應在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經營企業的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷。

8、疫苗經營企業應配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案管理的疫苗質量管理人員。疫苗質量管理人員應符合下列要求：①具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經營范圍的企業，應配備執業中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業技術人員，驗收養護人員應熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。

10、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。*1034企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

12、企業應指定專人負責藥品流通電子監管信息的維護、更新及上報。

13、企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

14、企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

15、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、銷售等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

3、企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

4、企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

6、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

7、企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。

8、企業應建立人員的繼續教育檔案。

9、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業從事質量管理工作的人員，可以由處方審核人員執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱的人員兼任。藥品驗收、養護、保管、營業員之間可以兼任。

第四篇：GSP管理A

藥品零售企業GSP檢查項目釋解

作 者: 王心谷 所屬類別: 工作交流/

單 位: 衢州市食品藥品監督管理局 關 鍵 字: 藥品零售GSP檢查項目釋解

摘 要: 供浙江省擴權縣藥品零售企業GSP認證現場檢查需要109條檢查項目釋解

正 文:

藥品零售企業GSP檢查項目釋解 供省擴權縣認證現場檢查

-------衢州市食品藥監局

王心谷

GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫，意思為“良好的供應規范”。《藥品經營質量管理規范》是根據GSP的內涵，結合中國藥品監督管理工作的實際在法律上明確的法定名稱。根據GSP的基本原理和方針目標，GSP的實質是：控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

GSP認證的目的：以提高企業經營條件、完善企業管理制度、規范企業經營行為為手段，建立健全企業藥品經營質量管理體系，達到提高企業素質、淘汰落后企業、調整行業結構、提高藥品經營質量的目的。

GSP認證的作用：監督實施GSP，是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業進行行政監管的必要手段。做好GSP認證工作，將有力地推進我國藥品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護藥品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用藥安全、有效會產生十分積極的作用。

GSP認證的意義：要求藥品經營企業實施GSP，是為藥品經營的準入資格設置了一定的“技術壁壘”，提高了藥品經營的要求和難度，有利于促進和推動藥品經營企業間的兼并、聯合、重組，使之朝著規模化、集約化方向發展，從而改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小、分散經營、競爭能力和經濟效益低下的狀況。這對消除藥品市場過度競爭、經營秩序混亂、提高醫藥行業的整體素質有著十分積極的意義。

藥品零售企業GSP認證檢查項目共有109條，其中關鍵項目有34條，一般項目有75條。要一次性通過GSP認證檢查，關鍵項目必須100%通過，一般項目允許有≤10%存在缺陷。

一、管理職責和人員與培訓

（一）5801*、5802企業合法資質的審查

1、《藥品經營許可證》的經營范圍和經營方式；

2、藥店現場經營的品種是否超越核定范圍；

3、藥品的購進記錄是否有超核定范圍的藥品購銷記錄；

4、經營方式是否超越核定范圍；

5、店堂是否懸掛合法的證照；

6、店堂是否懸掛與執業人員要求（執業藥師、從業藥師）相符的執業證明。

說明：零售企業經營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經營。屬藥食同源或當地習慣使用的滋補類品種，不按超范圍經營處理。

（二）企業關健崗位人員職責：

5901企業負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

6002-6012、*6201、*6401、6501、*6505質量負責人（藥品零售企業應設置符合要求的質量管理員。藥品零售企業質量管理員可以兼驗收員）其職責“參照《藥品經營質量管理規范實施細則》第七條”。

8101-8107、8109-8401、*6301駐店藥師負責用藥咨詢、指導顧客合理用藥及處方審核等。各崗位人員的上崗資質。*6201、*6401、6501、*6505質量負責人；*6301駐店藥師；6402、6501、6502營業人員應具有高中（含）以上文化程度、并經過專業培訓（具有藥學中專以上學歷）或職業技能等級工的培訓合格證書（國家有就業準入規定崗位：醫藥商品購銷員、中藥調劑員、驗收員、保管員、養護員等），上述人員還均應經過地市級（含）以上藥品監督管理部門的培訓（如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理），發給崗位合格證書后方可上崗。

（三）質量負責人履行職責情況的檢查

6001-6012其應具體負責開展的主要工作：

6002應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律法規和行政規章;6003應起草藥品質量管理制度，并指導、督促制度內容的執行;6004、6005應負責首營企業和首營品種的質量審核;6006應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

1、企業各類檔案記錄若采用電腦無紙化形式，應保證記錄的真實性、完整性、及時性和可追溯性，在數據錄入時應保證權限的可控性，各類檔案記錄都應定期備份。09421

2、認證時應主要檢查企業兩年內與經營相關的資料，如需要，應繼續往前追溯。09421 6007應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6008應負責藥品驗收的管理;

6009負責指導和監督藥品保管養護中的質量工作;6010負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;6011應負責收集和分析藥品質量信息;

6012負責協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。*6001、*6506質量管理人員存在的虛職、空崗現象：

1、不簽合同或聘用協議；

2、合同或聘用協議到期后不續簽；

3、偽造合同或聘用協議；

4、崗位人員離職后，不及時補充新人員到崗或辦理變更手續，長期空崗現象；

5、崗位人員極少或從未到崗履行質量管理職責。

（四）查制度制定、執行及考核情況 *6101-*6102企業通常存在問題：

1、質量管理人員不清楚制度內容;

2、制度制定照搬照抄他人，無可操作性;

3、未能根據國家新規定及時進行修訂;

4、實際管理過程未按制度規定執行;

5、未定期對制度執行情況進行檢查。說明：對偏遠地區的小藥店和規模較小的城區藥店進行GSP認證時，部分檢查條款可區別對待，如小型零售企業的質量管理制度內容、藥品質量檔案的建立及審核程序等可以簡化。09421 6504-6505繼續教育檔案內容：

1、企業檔案：培訓計劃（擬定培訓時間、培訓內容、培訓對象、擬定授課人、課時或學時、考核方式、備注等）、培訓情況匯總表、培訓講稿、考試或考核的空白試卷；

2、員工檔案：檔案內容：檔案表（涵蓋進企業時間、崗位、參加培訓日期及課時、培訓組織部門、取得證書情況、考試或考核情況及試卷等。6601-6602健康檔案的建立：

體檢對象為企業直接接觸藥品的崗位：零售藥店中除專職收銀員、專職財務人員外的所有崗位人員均應參加每年一次的健康體檢。體檢項目：傳染病（直接或隱性）、精神科、接觸性皮膚病、視力（辯色率）等。檔案內容：

1、企業檔案：體檢交費單據、員工體檢情況匯總表、發生問題的處理措施記錄及證明文件等。

2、員工檔案：檔案表、體檢原始資料。

二、設施與設備 營業場所、藥品倉庫設置及管理的檢查 *6701-6808存在的主要問題： *6701擅自縮小營業場所的面積;

6702營業場所內環境不整潔，外部有污染源、污染物;6703營業場所與辦公場所、生活區混用；

7901未設藥品倉庫的企業所設置的不合格品區、待驗區、退貨區均已另作它用;*6701-6808不設藥品倉庫的企業：

檢查時應從其一個時間段內的進貨量來判定是否可不設倉庫。*6802零售藥店營業場所至少應保持常溫狀態，經營需低溫保存的藥品，應配置與經營品種、規模相適應的冷藏設備。（09421）

區域的設置：7901不設藥品倉庫的企業，在營業場所內仍應設置待驗區、退貨區及不合格品區。

設有藥品倉庫的企業：7709-*7711、7802-7901其設備配置及管理要求均應符合GSP要關要求。

三、進貨與驗收

（一）藥品購進合法性渠道的檢查：

主要存在的問題：

*7001對合格供貨方有無建立相關檔案，并進行后續合法性的管理。

1、企業經營品種全部從批發企業購進，也應根據所經營藥品的具體情況建立相應的藥品質量檔案，至少應包括質量不穩定藥品、不合格藥品、發生過不良反映或顧客投訴的藥品等。09421

2、零售藥店銷后藥品原則上不得退貨。如有退回的，應按照不合格藥品處理或經藥檢所檢驗合格后方能上柜銷售。如未經檢驗擅自銷售的，按非法渠道購進藥品處理，適應條款*7001項。09421 *7002、*7301首營企業、首營品種審核流于形式。

1、對首營的供貨企業未履行審批手續;

2、審核程序倒置;

3、審批表中無相關審批人員簽署意見及簽字或非質量管理人員審核簽字;

4、審核資料內容不全或合法性欠缺;

5、計算機系統的審批與紙質審批相關內容不符。

*7004對供貨單位銷售人員合法資質的驗證有無進行是否單獨建檔進行管理。

1、無相應審核形式及手續反映驗證過程；

2、委托授權書內容不全或與實際發生業務聯系情況不符；

3、合法資質的驗證審核資料索取不全；

4、委托授權書已過有效期仍在發生業務聯系； *7101關于購進記錄與票據的存在問題：

1、購進藥品不入購進記錄或購進記錄內容不全；

2、購進藥品無合法票據或未按規定時限保存；

3、購進藥品的票、帳、貨不相符；

4、購進藥品票流、資金流與貨流不符；

5、購進的藥品范圍與供貨企業經營范圍不匹配。

*5801以一個店或總店的名義集中采購后分給分店或其它藥店。7005、7201關于購貨合同的簽訂。

1、企業進貨前不事先與供貨商簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書；

2、電話要貨無記錄留存；

3、供貨方未提供質量保證協議或協議已過期；

4、質量條款的提出與供貨企業特性不對應等。7006企業進貨時未按購貨合同中質量條款執行。

（二）7302-7508藥品驗收的檢查

根據GSP第七十一條、第七十四條以及GSP實施細則第三十條、第六十六條的規定，結合藥品零售企業實際，藥品購進記錄與藥品質量驗收記錄可合二為一，具體項目包括：購進日期、供貨單位、品名及劑型、規格、單位及數量、生產單位、批準文號、批號、單價、有效期、注冊商標、合格證、外觀質量、包裝質量、驗收結論、驗收員簽名及日期。

*7401容易存在的問題：

1、常見的有：藥品供貨單位、生產單位只填寫“單位字號或行政區域名（市外的）”；質量情況填寫“良好或優質”；上下行同樣的用?表示；驗收員未簽名及未標注驗收日期。

2、未嚴格按照規定要求對購進藥品做到逐批進行質量驗收；

3、購入藥品不入驗收記錄；

4、驗收發生藥品拒收情況時未予以記錄；

5、對銷后退回的藥品質量未經確認直接上柜重新銷售。

四、陳列與儲存

（一）藥品陳列及儲存的檢查 容易出現的主要問題：

1、轉讓、出租柜臺；

2、處方藥與非處方混放；

3、藥品與非藥品未分區域陳列；

4、商品標簽類別放置不準確；

5、少數中藥材、中藥飲片散放陳列。常見的主要問題：

1、自行分裝小包裝中藥飲片；

2、拆零藥品未集中存放于拆零專柜及未保留拆零售藥品原包裝、標簽、說明書；

3、拆零藥品銷售無包裝袋或包裝袋內容不全；

4、中藥飲片裝斗無人復核，無記錄或內容不全；

5、溫、濕度情況記錄或記錄不真實（冰箱、店堂）。

根據GSP第七十七條第一款第一項、第三項以及GSP實施細則第七十一條第一款第二項的規定，藥品陳列應做到：藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。但零售藥店經營者在陳列藥品時，分類管理不規范，具體表現有：

（一）分類管理標識不規范。根據《非處方藥專有標識管理規定》（暫行）第五條規定，用作指南性標志非處方藥專有標識為綠色專有標識，即綠色底、白色字。（處方藥Rx顏色建議用紅色。）但在藥店中發現，非處方藥指南性標志不規范的常見有：無橢圓形底色、紅色的OTC字；紅色底、白色字；綠色或藍色的橢圓形底色、白色的OTC字。處方藥的警示語以及非處方藥的忠告語，內容不規范。根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》第七條規定，警示語———處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！忠告語———非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！藥店中不規范的情況是：警示語———處方藥：憑醫師處方或在藥師指導下購買和使用！忠告語———非處方藥：請按說明使用購買和使用！藥品分類管理細化標志不夠，除醫療器械、計生用具外，其他應標非藥品類標志。

（二）藥品與非藥品混放比較嚴重。常見的混放有：食健字與其他藥品，消字、妝字用品與外用藥。另外，藥品與非藥品、內用藥與外用藥、外用處方藥與外用非處方藥存放區之間無間隔。

搞好藥品分類陳列，應有機結合，層次性地進行分類陳列： 第一層次，藥品類與非藥品類；

第二層次，藥品類分中藥飲片與成藥（在非藥品類中可分醫療器械、計生用品、非藥品類）； 第三層次，成藥分處方藥（標識為Rx）與非處方藥（標識為OTC）（中藥飲片分中藥配劑與貴細中藥飲片）；

第四層次，處方藥分Rx內服藥與Rx外用藥，非處方藥分OTC內服藥與OTC外用藥； 第五層次，因內服藥品種多、數量多，一般是在內服藥區中按劑型或用途分類，即Rx內服藥分RxXX劑型或用途，OTC內服藥分OTCXX劑型或用途。

藥品陳列和儲存的原則：零售企業分類擺放非處方藥的依據：現階段以非處方藥專有標識分類擺放。

7601店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。*7701應按藥品的儲存要求陳列和儲存。

藥品與非藥品應分區域擺放（此為（國食藥監辦［2007］502號）要求）。*8108處方藥不得采用開架自選的銷售方式。*7702非處方藥與處方藥應分柜擺放。外用藥與內服藥應分柜或分區擺放。

易串味藥獨立密閉藥柜存放（如十滴水、清涼油等含有揮發性的藥品）。

*6801、*7703企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

7704危險品（酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）不應陳列，如必要，只能采用代用品或空包裝。

7706拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7713按藥品品種、劑型、作用或用途分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

*7707中藥飲片裝斗前是否做質量復核，有無錯斗、串斗及混藥現象。

中藥飲片斗內不一定要放置飲片合格證，但應妥善保管合格證至該批飲片銷售完畢，同時做好相關裝斗復核記錄，確保可追溯。09421 正名正字：正名：是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字：是根據國家語言文字規范，使用規范用字。相關檢查：

7801是否按月對陳列藥品的質量狀況進行檢查并記錄。陳列藥品的檢查與庫存藥品的養護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及時發現可能出現的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規定進行檢查并有記錄。

*7711不合格藥品的確認、報告、報損及銷毀手續是否完善、記錄內容是否完全。*7803 *7808查店堂（倉庫）的溫濕度記錄及調控記錄是否真實。

6806避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火、防盜及通風設施等是否符合規定及行之有效。

7804各種養護設備、計量器具的管理及檢定情況。

7809企業對近效期的藥品是否按月填報進行催銷或處理。

（二）庫存藥品管理（09421）7901庫存藥品應實行色標管理。

1、未設置倉庫的藥店，在營業場所陳列柜下的貯藏柜中存放藥品的，應參照倉庫藥品儲存管理的要求，易串味藥與其它藥品、外用藥品與內服藥品必須分開存放。

2、設倉庫的小型零售企業，其倉庫面積應與企業經營規模相適應，保證藥品能按照藥品特性和儲存要求合理存放，可不受20平方米的限制。

五、銷售與服務 藥品的銷售管理及售后服務的檢查 存在的主要問題：

（一）關于處方藥銷售

1、不憑醫師處方銷售；

2、仿造醫師處方；

3、先賣藥后補處方；

4、處方藥銷售登記的無記錄或記錄內容不全。

（二）駐店藥師不在崗時照售處方藥與甲類非處方藥。

（三）銷售藥品不開具銷售票據。

8001企業銷售藥品應嚴格遵守國家有關法律、法規和制度規定，正確介紹的性能、作用、用途和注意事項。

藥品零售企業的銷售憑證管理不符合國家有關規定的，適用于8001項“銷售藥品未嚴格遵守相關法律、法規和制度”。09421 *8101處方要經駐店藥師審核后方可調配和銷售。

*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

*8104處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

8105處方按有關規定要求保存備查。

*8301特殊管理藥品的銷售處方上有無雙人簽字。8107無醫師開具的處方是否仍然銷售處方藥。8109、8401駐店藥師有無負責對顧客的購藥需求進行用藥指導。*8104已銷售的處方上，審核、調配或銷售人員有無簽字。8110有無采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111門店臨方炮制設備可根據經營實際配備（09421）。

8106營業時間內，是否有駐店藥師佩證在崗。

*8201拆零藥品銷售時所用的藥袋上是否標明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

1、藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

2、拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

3、拆零藥袋上應寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容，但企業在確定有效期時應考慮藥品脫離原包裝后的合理使用期限。（09421）

8111企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。8112、8113企業是否注意收集由本企業售出藥品的不良反應，發現后有無按規定上報有關部門。

8401 營業場所提供服務的，企業應留有記錄。09421 8402企業是否在營業堂內明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403是否對顧客的批評或投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，有無認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，是否符合國家有關規定。

六、連鎖門店要求

（一）連鎖門店藥品購進及驗收的內容檢查 *7201零售連鎖門店是否有自行購進藥品行為。

7401門店在接受藥品配送時，驗收人員是否按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。

7402送貨憑證有無按規定時限保存。

7403門店在收貨時是否在發現了質量可疑問題的藥品時，有無及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

*7404門店是否經營二類精神藥品、醫療用毒性中藥材，如經營，是否按規定要求保存并執行雙人驗收制度。

門店間的藥品調劑是否符合規定要求。

門店銷售特殊管理藥品是否符合相關規定要求。

門店如發生不合格藥品時的處理辦法是否符合其制度規定要求。連鎖門店除在藥品購進、驗收的管理要求有別于單體藥店的管理要求外，與有關藥品的儲存、陳列、銷售等方面的管理要求均與單體藥店基本相同。

（二）跨地市連鎖門店檢查09421 跨地市新增連鎖門店由省局組織專項檢查，檢查結束后認證中心應將檢查報告告知所抽查的新增門店所在市局。

（三）藥品零售連鎖門店與零售企業的異同要求 相同要求：

1、經營方式、經營范圍、質量管理制度（除購進、儲存外）；

2、質量管理負責人為藥士，與小型零售企業相同；

3、質量管理員、驗收員、營業員；

4、設施與設備、陳列與儲存、銷售與服務。不同要求：

1、連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志

2、零售連鎖門店營業場所面積為不低于40平方米，不設倉庫

3、零售連鎖門店再接受企業配送時可簡化配送程序

七、相關規定

（一）正確銷售藥品的相關要求：

國家局于2008年12月17日發布 《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》（國食藥監稽［2008］739號）中明確規定：

1、藥品零售企業銷售的所有產品，都應當開具標明產品名稱、規格、數量、生產廠商、價格等內容的銷售憑證，并建立產品銷售臺賬。

2、進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。

（二）必須憑醫師處方銷售的藥品類別（國家局2006年2月公布）

1、注射劑

2、醫療用毒性藥品（毒性中藥材）

3、第二類精神藥品

4、其它按興奮劑管理的藥品

5、精神障礙治療藥

6、抗病毒藥

7、腫瘤治療藥

8、含麻醉藥品的復方口服液（04年國家局就下文規定復方甘草口服溶液必須憑處方銷售）

9、曲馬多制劑

10、未列入非處方藥目錄的激素及其有關藥物

（1）腎上腺皮質激素及促腎上腺皮質激素

（2）性激素及促性激素

（3）避孕藥

11、未列入非處方藥目錄的抗菌藥（1）抗生素類（2）磺胺類（3）喹諾酮類（4）抗結核藥（5）抗真菌藥

（三）零售藥店不得銷售的藥品類別：

1、麻醉藥品

2、第一類精神藥品

3、終止妊娠藥品

4、蛋白同化制劑

5、肽類激素品種（除胰島素外）

6、藥品類易制毒化學品

7、放射性藥品

八、現場檢查合理缺項的確定 藥品零售企業認證檢查項目的合理缺項確定：

1、不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

2、不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

3、在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的檢查：企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

第五篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執行。采購部在采購前應對供應商進行篩選，供應商分為批發企業、經營企業和生產企業，購進藥品時與公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業為首營企業；公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業和首營品種的審核由采購部門向首營企業索取相關資質，報質管部進行質量審核，質管部以資料的審核為主對首營企業進行質量審核，審核合格后通知采購部才能購進。

二、采購部購進的貨品到了托運部后由司機負責取貨并與庫房接貨員進行核對取貨件數，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進行驗收。

三、對藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。驗收員負責對購進及配送退回藥品逐批進行入庫質量驗收。

藥品到貨后，由司機和庫管將藥品存放在待驗區，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數量，由驗收人員對到貨藥品進行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內容包括：

1、對購進藥品及配送退回藥品進行質量檢查驗收時，對藥品包裝、標簽、說明書及有關證

明文件進行核對，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查。

2、對藥品外包裝和內包裝進行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進行澄明度等項目進行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產品合格證，并收集存檔以備查。

5、進口藥品應有《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標準：應有包裝，并附質量合格的標志；中藥飲片每件包裝上應標明

品名、生產企業、生產日期等。合格證上必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質量管理，保證藥品質量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經營企業整體綜合素質和質量管理水平, 參與國際國內市場競爭的自身需要